휴온스(대표 엄기안)는 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제 조성물 및 이의 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 방기황기탕이나 방풍통성산과 같은 한방 엑기스의 경우, 습도와 온도가 높은 하절기에는 상온 보관 시 높은 흡습성으로 인해 주성분인 한방 엑기스가 액화돼 정제 밖으로 유출되는 현상이 발생한다. 또한 약국에서 한방약을 약포지에 포장해 소비자에게 전달 시 외부 습기에 노출돼 약이 액화되는 문제점도 있다. 이에, 현재 한방 엑기스가 액화되는 현상을 개선하기 위한 다양한 연구들이 진행 중이며 이 중 휴온스 해당 특허의 한방엑기스 함유 정제 조성물은 한방엑기스 성분이 액화되는 현상을 막아 정제의 안정성이 높아진 것이 특징이다. 휴온스는 기존 발매 제품인 다이어트 보조제 '에스라진' 및 '살사라진'에 이 특허를 활용하고 있다. 오준교 휴온스 중앙연구소 신약연구실장은 "살사라진과 에스라진 같은 한방엑기스를 포함하는 제품의 경우 유통 과정이나 보관 중 다습한 환경에 의해 품질의 이상이 발생할 수 있는데, 본 특허 활용 시 이런 문제점을 해결할 수 있어 한방엑기스를 함유하는 제품화의 원천기술을 확보하게 됐다"고 설명했다.

JW중외제약과 범부처신약개발사업단이 아토피 피부염 치료제 개발에 착수했다. 미국 FDA 임상허가 수준의 비임상 시험을 진행한다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 아토피 피부염 치료제 임상 후보물질 FR-1345의 비임상 연구 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. JW중외제약은 사업단으로부터 연구비를 지원 받아 미FDA의 IND(임상허가신청) 수준으로 비임상시험과 임상약물 생산 연구를 추진한다는 계획이다. 2018년 임상 1상 개시가 목표다. FR-1345는 지난 5월 JW중외제약이 C&C신약연구소로부터 도입한 신규 작용기전 약물이다. 아토피 피부염을 유발하는 면역세포 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제한다. 최근 수행한 비임상 효능평가 결과 급성 가려움 동물 모델 시험과 만성 아토피 피부염 동물 모델 시험에서 대조군 대비 효능을 보인 것으로 알려졌다. JW중외는 "예비 독성 시험을 통해 높은 안전성이 기대되는 결과를 확인했다"고 밝혔다. 한성권 JW중외제약 대표는 "범부처신약개발 지원과제 선정은 FR-1345의 혁신성과 시장 경쟁력을 인정받은 결과다"며 "JW의 R&D 인프라와 정부 지원 시너지를 통해 글로벌 신약으로 육성하겠다"고 말했다.

동아쏘시오그룹이 19일 오전 8시부터 본사 7층 대강당에서 중앙대학교병원 헌혈센터와 함께 헌혈 캠페인을 실시한다. 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동아오츠카 임직원 대상으로 진행되는 이번 헌혈 캠페인은 동아쏘시오그룹 임직원이 헌혈을 통해 생명나눔 가치를 실현하고, 헌혈인구 감소로 인한 혈액 부족 문제 해결에 도움을 주고자 마련됐다. 특히 하절기는 계절적 요인으로 인한 헌혈자 감소로 혈액 수급이 어려운 시기다. 이에 임직원들은 헌혈의 필요성을 인식하고 자발적으로 헌혈에 참여했으며 회사에서는 임직원들의 헌혈 독려를 위해 특별한 이벤트도 마련했다. 헌혈증을 제시한 직원에게는 사내 브런치 카페 오딘 이용권(1만원)을 제공한다. 앞서 동아쏘시오그룹은 헌혈문화 확산을 위해 대한적십자사에 동아제약 구강청결제 가그린 라임 15만개를 기부했다. 대한적십자사는 기부 받은 가그린 라임을 헌혈에 참여한 사람들에게 기념품으로 증정한다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 "헌혈은 생명사랑과 희생, 봉사의 의미를 깨닫게 하는 소중한 생명나눔 활동이다. 이번 헌혈이 혈액을 필요로 하는 환자에게 소중하게 사용되기 바란다"고 말했다.

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 불안감과 두근거림이 심할 때 심신 안정에 효과적인 '조아원방우황청심원액'을 출시했다. 새롭게 출시된 조아원방우황청심원액은 동의보감 처방에 근거한 주원료 '우황' 및 'L-무스콘(사향대체물질)'을 비롯해 산약, 감초, 신곡 등 25가지의 전통 한방 원료를 사용했다. 두근거림, 정신불안, 자율신경실조증 뿐만 아니라 고혈압, 급·만성경풍, 인사불성, 뇌졸증 등의 효능·효과를 가지고 있는 일반의약품이라는 것이 회사 측의 설명이다. 이 약은 간편하게 마실 수 있는 액상 제품으로 체내 흡수율이 높고 환제 복용이 힘든 소비자들도 거부감 없이 마실 수 있는 것이 장점이다. 또한 생약제제 특유의 쓴맛을 개선하기 위해 L-멘톨을 첨가했다. 조아제약 관계자는 "우황청심원은 최근 시험 및 면접을 앞둔 대학생이나 중요한 발표를 앞둔 직장인 등 젊은층에서의 수요가 급증하고 있다. 편의성을 높힌 조아원방우황청심원액의 출시로 기존 환제 복용에 어려움을 느꼈던 소비자들의 니즈를 충족시킬 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.

바이오의약품이나 한약·생약제제 신약 또는 제네릭 품목허가 신청을 할 때 심사 단계에서 업체가 신청할 수 있는 공식적인 민원회의의 기준이 허가변경 안전성·유효성 심사까지 확대된다. 식품의약품안전처는 오늘(19일) 접수분부터 공식민원회의 대상을 이 부문 효능·효과·용법·용량까지 확대한다고 밝혔다. 식약처 바이오생약심사부는 바이오의약품이나 한약·생약 제제 신약·제네릭 등 품목허가를 신청할 때 효율성과 투명성, 예측가능성을 높이기 위해 지난해 7월부터 허가심사 단계에서 대면 또는 화상을 이용한 공식적인 민원회의를 열고 있다. 기존의 민원회의 유형은 크게 두 가지로, 보완 후(D80)와 허가 전(D100)으로 구분된다. 이 중 보완 후 회의는 자료보완 요청 후 7일 이내 업체가 요청하면 되는데, 제출자료 검토의견이나 보오나사항, 자문회의 개최 여부나 GCP 실태조사 일정 등이 설명 내용에 포함된다. 허가 전 회의의 경우 보완접수 후 3일 이내 요청하면 되는데, 허가-약가 연계 대상 품목의 주요 허가사항(안), 즉 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항과 허가조건 등이 논의 대상이다. 신규 허가신청은 허가심사 진행상황 등도 논의할 수 있다. 이번에 확대되는 범위는 안전성·유효성 심사부분이 포함된 민원으로, 효능·효과와 용법·용량변경 등의 품목변경 허가 내용을 골자로 한다. 식약처는 보완 후(D45)와 허가 전(D55)에 개최할 계획으로 19일 이후 접수된 건부터 시행할 계획이다.

앞으로 제약사가 식품의약품안전처에 의약품 품목허가 신청을 할 때 식약처 민원상담 신청 시 전반적인 내용과 결과물이 전산 데이터로 기록·관리된다. 보다 투명한 자료 관리와 정부-산업계 간 신뢰 형성을 위해서다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 '민원상담 전산이력 시스템' 시범운영을 실시한다고 18일 밝혔다. 전산이력 관리는 담당자가 바뀜에 따라 허가심사의 일부 체감치나 결과물이 다르다는 업계 지적 등에 따라 식약처가 문제점을 개선하고 신뢰를 확보하기 위해 마련한 것이다. 기존에는 수기 기록으로 관리됐던 것을 이제부터는 의약품 전자민원창구를 이용해 전산 통합 관리가 된다. 시범운영 분야는 케미칼 의약품을 비롯해 바이오의약품, 생약(한약) 허가심사 분야다. 담당부서는 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 바이오생약심사부다. 적용 범위는 정식 민원신청 이전의 민원상담 중에서 품목설명회, 민원회의(마중물사업 등 제품화 지원 협의체 회의), 대면상담 부문이다. 업체들은 민원상담을 실시한 후에 의약품·화장품 전자민원창구(이지드럭)를 통해 신청하면 된다. 처리기간은 7일 이내로, 수수료는 없다.

국회 보건복지위원회 김승희의원(자유한국당)은 19일 경찰청으로부터 제출받은 박능후 후보의 교통사고 현장 무단 이탈한 자료를 공개했다. 김 의원은 이날 교통사고를 내고 자리를 뜨는 건 뺑소니 행위이며, 후보자는 뺑소니를 했다고 주장했다. 김 의원에 따르면 앞서 박 후보는 자유한국당 강석진의원실에서 지난 14일 요청한 ‘인사청문 후보자 사전 질문서’를 지난 17일 제출했다. 이 사전 질문서에는 “국민들에게 자신의 모습을 있는 그대로 보여드린다는 마음으로 솔직하게 답변해주시길 바랍니다“는 안내문이 명시돼 있었다. 또 박 후보가 지난 17일 제출한 ‘인사청문 후보자 사전 질문서’ 내용 중 교통사고를 낸 경력이 있냐는 질문에는 ‘없다’고 표기해 답한 것으로 확인됐다. 김 의원은 그러나 “‘국민들에게 솔직하게 답해달라’는 안내문구가 무색하게, 경찰청 자료를 보면 박 후보는 교통사고를 낸 경력이 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 박 후보자가 2015년 12월11일 오후 6시33분경 경기 수원시 팔달구 소재 호텔 지하주차장에서 주차 하던 중 주차돼 있던 차량과 접촉사고가 있었는데도 조치하지 않았다는 것. 이날 김 의원의 질의에는 “당시 대학원장으로 포럼에 참석해 축사를 해야할 상황이었기 때문에 자리를 떴다가 학생들과 식사를 하고 내려온 기억이 있다”고 박 후보자는 해명했다. 이어 “식사하고 돌아와 보니 피해자 차량은 없었고, 추후 피해자가 CCTV를 통해 확인해 조치를 완료 했다”고 했다. 김 의원은 “박 후보가 교통사고를 내고 아무런 연락처도 남기지 않고 자리를 뜨는 건 비양심적인 행동”이라고 비판했다.