바이엘 스티바가정 허가사항에 '탈수' 현상 추가

• 식약처 변경지시 추진... 내달 2일까지 업계 의견조회

바이엘코리아 항악성종양제 스티바가정40mg(레고라페닙) 허가사항에 이상반응 추가가 추진된다.

식품의약품안전처는 레고라페닙 성분제제에 대한 이 같은 허가사항 변경지시안을 만들고 업계 의견조회에 들어갔다.

식약처는 유럽 집행위원회(EC)가 제공한 레고라페닙 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 변경이 필요하다고 판단하고 변경안을 마련했다고 밝혔다.

변경안을 살펴보면 허가사항 중 이상반응 항목에서 '대사 및 영양계' 부문에 탈수가 흔하게 나타난다는 문구가 추가된다.

식약처는 내달 2일까지 업계 의견을 접수받고 별다른 특이사항이 없을 경우 이 안대로 변경을 지시할 예정이다.