[데일리팜=이정환 기자] 술을 마신 의사가 환자를 상대로 의료행위를 할 경우 의사면허 자격정지 처분을 하는 의료법 개정안이 국회에서 발의됐다. 23일 더불어민주당 서영교 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표 발의했다. 현행법은 의료인이 술을 마신 상태에서 의료행위를 하는 것에 대한 제재 규정이 없다. 서 의원은 "최근 서울의 한 대학병원 응급실에서 당직근무를 하던 전공의가 술을 마시고 미숙아에게 약물을 과다 투여해 저혈당 쇼크에 이르게 한 사건이 보도됐다"며 "음주에 대한 의료인의 안이한 인식이 환자 생명과 건강에 위해를 끼친다"고 지적했다. 이어 "음주 의료행위 관련 법적 규제가 필요하다"며 "개정안으로 의료인 등의 음주 후 의료행위를 금지하고 위반 시 자격정지에 처하도록 하자는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직원 1만5000여명이 근무하고 있는 건강보험공단에서 성희롱, 성폭력 사건 발생 시 2차 피해가 발생하고 있다는 국회 지적이 나왔다. 김세연 국회 보건복지위원장은 최근 열린 건보공단 국정감사에서 "지난해 건보공단에서 성희롱, 성폭행 사건이 발생했다. 정황상 누가 피해자인지 추측이 가능한 상황이 만들어졌다"며 "고소 취하 협박, 따돌림 등 직원들로부터 2차 가해가 이뤄졌다. 내부에서는 조사, 징계 등 어떤 행위도 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다. 이어 서면질의로 '건보공단 성폭력 2차 피해방지 대책'에 대해 물었는데, 건보공단은 22일 답변서를 통해 "성폭력 2차 피해 방지를 위해 직원교육을 주기적으로 실시하는 한편, 실효성 있는 성희롱·성폭력 예방대책을 수립하도록 하겠다"고 했다. 건보공단은 "또한 성희롱·성폭력 2차 피해 사건이 접수되면 수사기관 조사와 별개로 접수 즉시 조사를 실시해 엄정하게 처리하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 유럽 허가를 앞둔 '램시마SC' 각종 임상 데이터를 전세계 의료진(IBD 염증성 장질환 전문)에 공개했다. 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서다. 행사에는 의료진 300여명이 몰렸다. 셀트리온은 23일 UEGW에서 '램시마SC 주요 데이터 소개(Pivotal data of subcutaneous infliximab)'를 주제로 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. △인플릭시맙의 혁신, 램시마SC △램시마SC 주요 임상결과 발표 △램시마SC 활용 현재와 미래 치료법 등이 발표됐다. 램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다. 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 승인이 점쳐진다. 셀트리온은 기존 램시마 IV(정맥주사) 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 심포지엄 첫 연자인 오스트리아 비엔나 의과대학 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수는 "다양한 TNF-α 억제제 가운데 인플릭시맙은 IBD 분야에서 의료진과 환자 선호도가 높았으나 IV 제형만 출시돼 있어 치료 편의성이 높은 SC 제형 개발이 요구돼 왔다"고 말했다. 이어 "치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC는 IBD 시장에 새 치료 대안이 될 것"이라며 "RA(류마티스 관절염)에 이어 IBD 적응증 유럽 등 승인을 기대한다"고 덧붙였다. 램시마SC IBD, RA 주요 임상결과 발표 심포지엄 두번째 세션에서는 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수가 램시마SC 임상 결과를 발표했다. IBD 적응증에 대한 임상 1상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC 비열등성을 확인했다. 그 결과 30주간 유효성, 안전성 등에서 두 군 유사한 결과를 얻었다. 이어 발표한 램시마SC RA 적응증 임상 1& 8729;3상은 류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 진행됐으며, 그 결과 투여 30주차까지 램시마 SC 제형과 IV 제형 투여군의 안전성과 효과에서 유사한 결과를 도출했다. 램시마SC 활용 현재와 미래 치료법 염증성 장질환 권위자이자 심포지엄 연자인 영국 버밍엄 의과대학 수브라타 고쉬(Subrata Ghosh) 교수는 현재 진행 중인 램시마SC 임상 외에도 각종 추가 연구 계획을 발표했다. 수브라타 교수는 "램시마SC는 IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고 이후 SC제형만으로 적정 농도를 유지하면서 편의성을 극대화 하는 Dual Formulation 전략이 가능할 것"이라고 짚었다. 셀트리온 관계자는 "약효와 편의성을 갖춘 램시마SC가 출시되면 TNF-α 억제제 시장 재편이 전망된다"며 "오리지널을 넘어서는 시장점유율을 확보한 램시마의 뒤를 램시마SC가 이을 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 의료기기 규제조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성돼 있다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영 중이다. 협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다. 이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다고 식약처는 밝혔다. 정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정돼 GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것이라는 설명이다. 국내 제조업체의 의료기기단일심사프로그램 참여국에 대한 수출금액은 2017년 8000억원에서 작년 1조원으로 증가했다. 식약처는 이번 계기를 발판으로 ▲국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대해 준비할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 할 계획"이며, "이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특발성 파킨슨병치료제 '아질렉트'와 주성분이 동일한 제네릭약품이 처음으로 국내 승인됐다. 한국룬드벡이 수입하는 아질렉트는 뇌 흑질 내 도파민 농도를 증가시키는 '도파민 효력 증강 효과(Enhancement of dopamine activity)'를 통해 치료 효과를 나타낸다. 국내에서는 한독테바와 한국룬드벡이 공동 판매하고 있는데, 상반기 판매액만 77억원(집계:아이큐비아)으로 적지 않은 매출을 올리고 있다. 식품의약품안전처는 아질렉트의 주성분인 라사길린메실산염 제제의 퍼스트제네릭약물 4개사 7품목을 22일 품목허가했다. 주인공은 삼일제약 '길렉트정0.5mg, 1mg', 명인제약 '라사린정0.5mg, 1mg', 종근당 '에도파벨정0.5mg, 1mg', 한국파마 '파마라사길린정'이다. 이들은 모두 자사가 단독 생산하는 품목이다. 복지부 계획에 의해 추후 단독생동 품목이 약가가 인하되지 않는만큼 위탁생산보다는 단독생산을 선택한 것으로 풀이된다. 아질렉트정은 지난 9월 12일 PMS(신약 시판후 조사)가 만료돼 제네릭 진입 장애물이 사라진 상황이다. 이에 이들 외 다른 제네릭사들도 순차적으로 시장에 진입할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 한희용)는 21일 수원시청에서 수원시 저소득 다자녀세대 지원을 위해 1000만원 기탁했다. 지원금은 초록우산어린이재단에 지정 기탁돼, 지역 저소득 다자녀세대 자녀 학습비로 사용될 예정이다. 한희용 회장은 "초록우산어린이재단과 함께 수원시 저소득 다자녀가구에 도움을 주는 자리를 마련하게 됐다"며 "이번 저소득 다자녀가구 지원금은 회원약사들이 보내준 환경부담금(동전저금통)모금액과 1반1시설 돕기 성금으로 마련됐다"고 설명했다. 한 회장은 "수원시장과 초록우산어린이재단이 보인 우리 이웃에 대한 따뜻한 관심에 깊이 공감해 1000만원의 성금을 후원하게 됐다"며 "앞으로도 수원시약사회는 약국이 지역에서 가장 문턱이 낮은 건강지킴이가 되고, 시민의 건강과 안전을 통합적으로 돌보는 지역사회 공동체 마련에 앞장서겠다"말했다. 염태영 수원시장은 "수원시약사회가 지금까지 추진한 많은 사회공헌사업을 알고 있다"면서 "어려운 곳에 필요한 지원을 아끼지 않는 약사회원님들께 감사하다"고 전했다. 성금 전달식에는 한희용회장, 김성남·박남조 부회장, 신지연 여약사부위원장, 강희숙 사무국장이, 염태영 수원시장, 최혜옥 장안구보건소장, 한준수 보건행정과장, 조성신 의약무관리팀장, 초록우산어린이재단에서 김영후 고문(약사), 남지훈 과장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 오후 2시 공단 본부 건강홀에서 '국제적으로 본 인권 문제'를 주제로 특강을 진행했다. 이번 특강은 세이브더칠드런 코리아 이사장이며 경희대학교 평화복지대학원 오준 교수가 맡았다. 오준 교수는 전 UN대사 및 외교관으로 외교부에서 38년간 근무한 경험을 바탕으로 유엔의 3대 핵심과제 중 하나인 인권을 이야기하며, 사회적 약자에 대한 인권 보호와 인권침해 대처 방안을 언급해 청중들에게 큰 울림을 줬다. 장애인, 아동 등 사회적 약자의 권리를 보장하는 사회사업 분야에서 활발한 활동을 하고 있는 오준 교수는 아동과 장애인을 바라보는 시각의 진화과정을 설명함과 동시에 '인권 문제에 대해 우리나라가 나아가야 할 길'을 제시해 청중들의 뜨거운 호응과 공감을 자아냈다. 이날 강연은 공단 임직원을 비롯해 원주시내 공공기관 직원 등 300여 명이 참석했다. 건보공단 관계자는 "공단은 인권경영 시스템을 구축하고 인권 침해 발생을 예방하고 있으며, 인권 특강을 비롯해 인권 사진전 전시, 인권경영 캠페인 시행 등 우리 사회에 인권존중 문화가 확산될 수 있도록 적극 앞장서고 있다"고 했다.

[데일리팜=안경진 기자] 디엠바이오(공동 대표이사 민병조, 카와사키 요시쿠니)는 지난 21일 천테크노파크(원장 서병조)와 '바이오산업 육성 및 협력 확대'에 관한 포괄적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 송도국제도시 미추홀타워 6층 대회의실에서 열린 이날 협약식에는 디엠바이오 민병조 대표와 인천테크노파크 서병조 원장 등 양 기관 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 국가의 미래성장동력이자 인천의 전략산업인 바이오산업을 육성하기 위해 마련됐다. 양 기관은 ‘인천바이오헬스밸리’ 조성을 비롯해 ▲기술정보 교류 및 인프라 공동활용 ▲중앙정부사업 발굴·기획 ▲바이오클러스터 구축 ▲정책개발 및 자문 ▲기술지원 등 바이오헬스 산업 생태계 구축에 필요한 업무에 협약한다는 계획이다. '바이오 공정 인력양성센터'를 구축함으로써 바이오산업 전문인력을 양성하는 데도 적극 협력하기로 뜻을 모았다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산을 포함해 위탁생산, 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 최근에는 CDMO 사업 확장을 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP 시스템에 대해 미국식품의약국(FDA) 기준의 컨설팅을 받고 연구센터도 신설했다. 인천테크노파크는 국내 산업기술 발전과 중소기업 육성을 통해 지역경제를 활성화하고 인천시민의 삶의 질을 제고하고자 설립된 인천시 산하기관이다. 디엠바이오 민병조 대표는 "인천테크노파크와 긴밀한 협력을 통해 인천지역 바이오헬스산업 발전과 일자리 창출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 인천테크노파크 서병조 원장은 "디엠바이오의 GMP 시설 구축 노하우 등은 향후 전문인력 양성 등에 큰 보탬이 될 것"이라며 "바이오헬스산업의 성장 속도를 높이고 청년 일자리를 창출하는 촉매제 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 치과 신경치료 적정수가를 위한 재평가를 진행 중이다. 박능후 장관은 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 "신경치료 수가는 재평가 중"이라며 "적정수준이 될 수 있도록 수가를 재평가하도록 하겠다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 최도자 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 "어떤 치과에서 이가 좋지 않다고 두개를 뽑으라고 했다. 누구한테 이야기 하니깐 살려야 한다고 해서 다른 치과를 갔다"며 "바쁘더라도 신경치료를 해서 살려야 한다는 말을 들었고, 현재도 잘 씹고 있다. 왜 이런 현상이 나타나는 것 같냐"고 물었다. 이에 박 장관은 "신경치료를 통해서 보전시키는 것이 임플란트에 비해 수가가 낮기 때문인 것 같다"고 답했다. 최 의원은 "미국은 어금니 하나 제대로 살리려면 100만원 정도 든다. 우리도 수가 검토가 필요하다"며 "60세 이상이면 틀니 보험혜택을 주고, 65세 이상이면 임플란트도 보험혜택을 받는다. 그 전에 치아를 잘 관리할 수 있도록 수가를 제대로 맞추는 방안을 검토해야 한다"고 지적했다.