식약처, 선진 5개국 의료기기인증제도 협력회원 참여

• 정식회원 가입 발판 마련…회원국가들은 의료기기 GMP 상호인정

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 밝혔다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 의료기기 규제조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성돼 있다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영 중이다.

협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다. 이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다고 식약처는 밝혔다.

정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정돼 GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것이라는 설명이다.

국내 제조업체의 의료기기단일심사프로그램 참여국에 대한 수출금액은 2017년 8000억원에서 작년 1조원으로 증가했다.

식약처는 이번 계기를 발판으로 ▲국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대해 준비할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 "적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 할 계획"이며, "이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다.