[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 종근당이 자사 점안제 의약품의 유사포장을 개선하기로 한 결정에 환영한다고 31일 밝혔다. 약사회는 종근당 점안제의 유사포장으로 인해 조제실수 사고가 발생하자 점안제 성분이 각기 다름에도 포장이 유사한 것을 확인하고 개선을 요구한 바 있다. 약사회에 전달된 종근당의 개선 계획을 보면 점안제 제품에 성분별로 각기 다른 색상을 적용해 구별이 쉽도록 다음 제조일로부터 디자인을 변경하고, 윗면에 한글로 제품명을 표기하는 등 유사포장 개선에 나선다. 또한 동맥경화용제를 시작으로 다른 제품군도 제품 측면의 영문표기를 한글표기로의 변경을 11월부터 순차적으로 적용할 예정이다. 김범석 약국이사는 "종근당의 결정은 유사포장이 조제실수로 이어질 수 있다는 약국의 불안감을 해소해 결과적으로 환자안전에 기여하는 대단히 바람직한 조치이자 모범사례"라며 "다른 제약사에서도 약사와 환자의 눈높이에서 오투약 방지를 위한 의약품 유사포장 개선에 적극 나서주길 바란다"고 당부했다. 한편, 약사회는 의약품 유사포장 등 포장단위 개선을 위해 회원민원을 상시 접수받고 있으며, 제약사에 지속적인 포장개선 요청과 함께 식품의약품안전처와도 제도개선 논의를 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 8월 시행을 앞둔 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨바법)'에 투입된 정부 예산이 없어 정상운영에 차질이 예상된다는 지적이 나왔다. 31일 국회 복지위 정춘숙 의원은 보건복지부 예산안 전체회의에서 "복지위 여야 의원이 합심해 통과한 첨바법 예산이 하나도 반영되지 않았다"고 우려했다. 정 의원은 내년 8월 28일 발효되는 첨바법 예산을 반영하지 않은 것은 법을 시행하지 않겠다는 말과 똑같다고 비판했다. 정 의원은 "예산 없이는 껍데기뿐인 법으로 전락할 것"이라며 "첨바법을 제대로 시행하려면 최소 40억원 예산이 필요한데 복지부 의견을 들려달라"고 말했다. 이에 복지부 박능후 장관은 예산당국에 법 시행에 필요한 예산을 요구하겠다고 답했다. 박능후 장관은 "(초기 예산안을 짰던)지난 3월~6월에는 첨바법이 통과되지 않아 기재부가 통과되면 예산을 긍정 검토하겠다고 답했었다"며 "법이 통과됐으므로 예산당국도 협조할 것으로 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스 관계사 디엠바이오는 바이오기업 알테오젠과 바이오시밀러 생산과 공급에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양해각서 체결에 따라 디엠바이오는 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 생산을 담당한다. ALT-L9의 글로벌 임상3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품을 생산하고 공급하는 방식이다. 아일리아는 독일 바이엘이 개발한 황반변성치료제다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반이 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력장애를 일으키는 질환이며, 지난해 전세계 관련시장 규모는 약 65억 달러(한화 약 7조 6000억 원)에 달한다. 알테오젠은 지난 5월 식품의약품안약처로부터 ALT-L9의 국내 임상1상 승인을 받아 현재 임상을 진행 중이며 글로벌 임상3상을 준비하고 있다. 임상1상 시료도 디엠바이오가 생산 및 공급했다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 디엠바이오는 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 민병조 디엠바이오 사장은 “미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 생산·공급을 통해 국내외 바이오의약품 개발사들의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다“고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 한국희귀필수의약품센터가 희귀약 약가차액을 활용해 예산으로 쓰는 관행을 근절하기 위해 기획재정부 협력을 요청하겠다고 밝혔다. 31일 국회 복지위 식약처 예산안 전체회의에서 이 처장은 맹성규 의원 지적에 이같이 답했다. 맹 의원은 "희귀필수약센터 예산이 희귀약 수입단가와 판매가 차액으로 운영되고 있는 것을 알고있나"라며 "희귀병 환자 치료제 기관이 차액으로 운영되는 것은 문제가 있다. 개선방안을 달라"고 피력했다. 이에 이 처장은 기재부 협의를 거쳐 약가차액에 의존한 센터 예산 운영 실태를 개선하겠다고 밝혔다. 이 처장은 "센터가 약가차액으로 운영되는 현실을 알고 있다"며 "센터 예산이 가급 단기적으로 지원되도록 기재부와 협의해 약가차액 운영 축소를 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안산시약사회(회장 한덕희)는 최근 '일동제약 아로나민 케어와 함께하는 회원의 날' 행사를 개최했다. 시약사회는 새로 출시된 아로나민케어의 프로모션 프로그램을 배경으로 약사회원들의 참여와 연대를 유도한다는 컨셉트로 회원의 날을 진행했다고 설명했다. 한양대 약대 학생 밴드의 공연과 약사회원으로 구성된 프로젝트 중창단 '비긴어게인', 회원 자녀의 장구 연주와 민요 등의 공연 프로그램과 김혜진 약사의 학술강연, 임용수 부회장이 진행한 간단한 레크레이션 순으로 행사가 진행됐다. 주변의 약국들을 연결하고 화합의 분위기를 이끈 박용수 약사(편한약국)에게는 모범회원상이 수여됐다. 한덕희 회장은 "새로 발매되는 제품의 수명을 길게 하고 회원들의 연대를 통해 일반약 가격에 대한 스트레스를 줄이려는 목적으로 행사를 기획했는데 약사들의 커뮤니티가 회복되고, 한정된 시간을 할애해 약사사회 전체를 위해 희생하는 약사들의 아름다움을 발견하는 행사가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신의료기술 등장으로 상대적으로 효과가 낮아지거나, 사후 효과가 미흡한 것으로 확인된 의료기술을 재평가하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 31일 국회 복지위 인재근 의원은 이같은 내용의 개정안을 대표발의했다. 현행법은 새로 개발된 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술 평가제도는 규정하고 있지만 기존 의료기술 재평가는 별도 규정이 없다. 인 의원은 의료기술 발전으로 안전성·효과성이 더 뛰어난 기술이 개발됐는데도 관행적으로 기존 의료기술을 계속 쓰는 경우가 많아 국민건강에 위해를 가하거나 불필요한 비용을 부담할 우려가 있다고 지적했다. 특히 의료기술평가 내실을 기하기 위해 의료기관·공공기관 등 자료제공이 필수적으로 관련 규정 보완이 필요하다는 게 인 의원 견해다. 이에 인 의원은 신의료기술 평가제도를 의료기술 평가제도로 개편해 신의료기술과 함께 기존 의료기술 재평가를 시행할 수 있는 법 개정안을 발의했다. 인 의원은 "보다 안전하고 효과가 큰 의료기술이 널리 보급되도록 기반을 마련하기 위함"이라며 "의료기술평가를 위한 자료요청 권한을 명시해 의료기술평가체계를 보완하고 국민보건을 향상할 것"이라고 설명했다. 한편 해당 법안에는 인 의원 등 10명의 의원이 동참했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한올바이오파마의 '바이오탑에스캡슐' 등 4개 품목이 안정성 부적합으로 생산이 중단됐다. 관련된 경찰 조사도 진행되고 있어 생산중단 외 추가적인 행정처분이 이어질 가능성도 있다. 업계에 따르면 한올바이오파마는 '바이오탑에스캡슐', '리바비솔주', '토비다솔주', '씨에이치오랄겔 1%' 등 4개 품목의 안정성시험 결과 부적합으로 생산과 출하를 중단했다. 한올바이오파마는 거래업체에 발송한 공문에서 "지금까지 확인된 부적합 품목은 4개 품목이며, 출하 시 시험기준에는 적합했으나 출하 이후 안정성 시험결과 기준이 부적합으로 확인됐다"고 설명했다. 한올바이오파마는 경찰 조사결과가 나올 때까지 자진해서 문제 품목들을 생산 중단했다는 입장이다. 경가남부경찰청은 지난 지난 24일부터 한올바이오파마를 조사 중이다. 의약품 안정성 부적합 문제가 통상 식약처 조사 결과에 따라 행정처분이 내려진다는 점을 고려하면 경찰 조사는 이례적이다. 한올바이오파마 관계자는 "생산 로트마다 장기 보관하는 검체를 정기 테스트하는 과정에서, 외부에 나가지 말았어야 할 내부 보관자료가 내부자 고발로 인해 경찰에 접수됐다"며 "24일부터 경찰조사를 받고 있다"고 말했다. 이어 "사실 여부를 떠나 책임을 다하기 위해 해당 제품 출하를 먼저 중단한 것"이라며 "관계당국 조사에 성실히 임하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 김충의)은 30일 서울지원 대회의실에서 사옥이전 기념식을 개최했다. 심평원 서울지원은 지난 9월 9일부터 10년간 업무를 수행하던 중구 단암 빌딩에서 송파구 가락동 IT벤처타워로 사옥을 이전해 업무를 시작했다. 김충의 서울지원장은 "신사옥에서도 건강보험 발전에 기여하고 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하는 신뢰받는 기관으로 자리매김 할 수 있도록 하겠다"고 했다. 이날 기념식은 김승택 심평원장을 비롯해 유관기관 관계자(의약단체장, 송파구청국장) 등 50여명이 참석한 가운데 제막식, 지원이전 경과보고, 환영사·기념사·축사 및 감사패 전달 등의 순으로 진행됐다.