[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회가 식품의약품안전처 내부 문제를 폭로해 정직 처분을 받은 강윤희 심사관 탄원 활동에 나섰다. 13일 건약은 강윤희 심사관 징계 처분이 부당함을 알리는 탄원서를 경기지방노동위원회에 제출한다고 밝혔다. 식약처 의약품심사부 종양약품과 심사관으로 근무 중이던 강 심사관은 지난 7월부터 국회 앞에서 1인 시위를 해왔다. 강 심사관은 식약처가 의약품 안전 전문성을 확보하지 않고 안전성 검토를 소홀히 한다고 주장했다. 이에 식약처는 지난9월 강 심사관에게 성실 의무, 명령준수 의무, 직무상 정보 유출 등을 이유로 정직 3개월의 중징계 처분을 내렸다. 건약은 "징계 사유에 비추어 전례가 없는 중징계를 내렸다"며 "식약처가 내부 문제를 검토하기보다 개인의 돌발행동으로 취급하고 강압적 태도로 강 심사관 활동을 제약하고 있다"고 지적했다. 이어 건약은 "식약처는 인사위원회 재심의도 청구 요청도 기각했다"며 "이러한 일벌백계 방식으로는 문제를 개선할 수 없으며 향후 다른 내부고발까지 막는 행위"라고 밝혔다. 강 심사관은 지난 10월 30일 경기지방노동위원회에 징계안을 제소하고 결과를 기다리고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 환자의 중대안전사고 의무보고가 핵심인 '재윤이법'의 본회의 통과를 강하게 촉구했다. 특히 자유한국당을 향해서는 무쟁점 환자안전법안에 대한 필리버스터 철회를 요구했다. 남 의원은 지난 12일 환자단체연합과 고 김재윤 어린이 허희정씨, 의료사고피해자 가족과 함께 기자회견을 갖고 이같이 밝혔다. 수면진정제 투약 골수검사 후 숨진 재윤이 사건과 같은 사망이나 장기적·영구적 손상이 발생한 중대 환자안전사고 재발을 방지하는 법안의 본회의 통과가 시급하다는 게 이들의 요구다. 현재 남 의원이 대표발의한 재윤이법은 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과, 본회의 의결 절차만 남겨뒀다. 사실상 본회의 상정 후 통과만하면 환자안전법 개정이 이뤄지는 상황이다. 남 의원과 환자단체는 마지막 관문 통과만 남겨둔 재윤이법이 한국당의 필리버스터로 발목잡혔다는 견해다. 남 의원은 "현행 환자안전법은 환자안전사고 발생 시 보건의료인이나 환자 등이 자율보고토록 해 실태 파악이 어렵고 재발방지 대책마련이 미흡하다"며 "교통안전 강화법인 민식이법과 하준이법이 지난 10일 본회의를 통과한 대비 환자안전 강화 목적인 재윤이법은 한국당의 무책임한 발목잡기로 처리가 지연중"이라고 말했다. 남 의원은 "재윤이법은 지난달 29일 본회의에 상정될 199개 법안에 포함됐었는데 한국당의 민생 볼모 무차별 무더기 필리버스터로 처리되지 못했다"며 "무쟁점 법안이자 민생법안인 재윤이법이 통과하도록 한국당의 필리버스터 철회와 협력을 촉구한다"고 강조했다. 한편 해당 법안이 재윤이법으로 불리는 이유는 6세 김재윤 어린이가 대학병원에서 골수검사를 받다가 숨지는 사건이 발생했는데도 의료사고가 정부 보고되지 않은 환자안전법적 미흡이 드러난 게 계기다.

[데일리팜=이석준 기자] 최연웅 한국유나이티드제약 제제연구소장이 보건복지부장관 표창을 받았다. 진해거담제 '레보드로프로피진' 성분 개량신약 '레보틱스CR서방정'을 개발한 공로다. 보건복지부는 최근 '2019년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'을 개최했다. 올해로 18회를 맞는 보건의료기술진흥 유공자 정부포상은 보건의료기술 발전에 기여한 연구자와 보건산업 육성·진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상한다. 최연웅 제제연연구소장은 기존 1일 3회 복용해야 했던 레보드로프로피진을 1일 2회 복용으로 줄인 레보틱스CR서방정 개발을 주도했다. 기술이전 2건, 제품화 1건 등 국내 개량신약 기술개발을 통한 사업화에도 앞장섰다. 레보틱스CR서방정은 지난해 11월 '2018 국가 연구개발 우수성과 100선'에도 선정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 보건복지부(장관 박능후), 제주특별자치도(지사 원희룡)와 함께 12일과 13일 양일간 제주특별자치도 서귀포시 해비치호텔앤리조트에서 개최하는 '지역사회통합돌봄 비전 공유대회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 지역사회 통합돌봄 선도사업 실시 후 약 6개월 간 추진 과정을 진단하고 현장의 경혐과 추진 사례를 공유함으로써 지역사회의 정책 역량을 높이고 통합돌봄 비전을 확산하기 위해 기획됐다. 건보공단은 사람, 수요자 중심의 돌봄 서비스 간 연계 등 보험자로서 지역사회 통합돌봄 선도사업의 성공적 수행을 위해 건강보험 및 장기요양 자원등을 융합한 지원체계를 구축하고자 본부·지역본부·지사 전담조직을 구성했다. 빅데이터를 활용한 건강관리모형 실증사업으로 1만3482건의 안내문 발송, 1073명의 동의를 통해 현재까지 540명에게 지역사회자원을 연계했다. 건보공단 정책연구원은 선도사업 운영과정을 모니터링하고 통합돌봄 정책의 효과성과 주요 작용요인을 분석하기 위한 연구를 진행하고 있는 중이다. 이번 토크 콘서트를 통해 김용익 이사장은 고령화·저출산·양극화 등 우리나라가 처한 사회문제를 해결하고 앞으로 혁신 성장에 있어 지역사회 통합돌봄이 반드시 필요한 정책이며 전략이라고 강조했다. 지역사회 통합돌봄 사업에 있어 외국사례(덴마크, 노르웨이, 일본)를 소개하며 국가별 특성에 맞는 통합돌봄의 설계 및 다양한 주거인프라 확충, IT 기술의 접목, 의료와 요양·돌봄의 연계를 통한 통합돌봄 체계구현이 절실함을 강조했다. 건보공단은 이번 지역사회 통합돌봄 비전 공유대회를 통해 선도사업의 중요성과 방향성에 대한 공감대를 형성, 전국 조직의 특성을 살려 각 지역별로 공단과 지자체간 협력체계를 더욱 강화하기로 했다. 건강보험·장기요양보험등의 빅데이터를 활용해 연계모형 개발, 신규 대상자 발굴 및 지역사회 자원연계 등 선도사업의 성공적 안착을 위한 중심적인 역할을 지속할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국판 닥터왓슨으로 불리는 '닥터앤서'가 연구실을 나와 국민 앞에 섰다. 지금까지 쌓아 온 능력과 앞으로 펼칠 의료분야 기술을 국민들이 체험할 수 있도록 공개할 계획이다. 13일 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 인공지능(AI) 기반 정밀의료 솔루션 닥터앤서 체험관을 열고 국민 체감 닥터앤서 운영을 예고했다. 과기부는 지난 12일 오후 4시 서울아산병원에서 체험관 개관식을 가졌다. 체험관은 서울아산병원 4층 건강증진센터와 1층 아산생명과학연구원 총 2곳에 마련했다. 건강검진 시 체험하거나 닥터앤서 홈페이지 등으로 사전예약할 수 있다. 과기부는 이번 체험관 개관이 한국 의료사에 중요한 한 획을 그었다고 평가했다. IBM의 닥터왓슨에 대응하기 위해 우리 손으로 만든 닥터앤서가 실험실을 벗어나 일반 국민 앞으로 다가섰다는 의미다. 개관식 행사장에서는 심뇌혈관·치매·소아희귀유전질환 등 3대 질환 소프트웨어(SW)를 대상으로 그동안 임상현장에서 실제 적용했던 모습이 공개됐다. 시연에 참석한 병원 관계자는 "닥터앤서 SW가 방대한 의료데이터를 실시간 해석·판독해 개인 맞춤형 분석결과를 제시한다"며 "향후 의료진을 지원하고 보완한다는 측면에서 긍정적"이라고 평가했다. 사우디아라비아 국가방위부 병원장인 크나위는 축하영상에서 "닥터앤서의 사우디 국가방위부 병원 내 교차검증으로 닥터앤서가 사우디에도 적용되길 희망한다"고 전했다. 닥터앤서는 지난 7월 임상시험 선포식을 개최한 바 있다. 시제품으로 개발된 심뇌혈관·치매·소아희귀유전 등 3대 질환 SW를 서울아산·분당서울대·고대구로병원 등 11개 참여병원이 의료현장 적용을 위한 사전단계로 임상 진행중이다. 이 외에도 심장질환, 유방암, 대장암, 전립선암, 뇌전증 등 나머지 5대 질환 관련 SW는 2020년까지 개발 완료하고 식약처 인허가로 임상과 진료현장 적용에 도전한다. 닥터앤서는 3년간 총 357억원(정부 280, 민간 77억원)을 투입, 다양한 의료데이터(진단정보, 의료영상, 유전체정보, 생활패턴 등)를 연계·분석해 개인 특성에 맞는 질병 예측·진단·치료 등을 지원하는 서비스로, 8대 질환 대상 SW를 최종적으로 진료 현장에 적용하는 게 목표다. 서울아산병원 김종재 사업단장은 "의료현장에서 많은 환자들이 고품질 서비스를 받을 수 있도록 닥터앤서를 전국 의료기관에서 성능 실증에 나설 것"이라며 "지속적으로 고도화하고 글로벌 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 밝혔다. 과기부 민원기 제2차관은 "세계최고 수준의 의료역량과 정보통신기술을 보유한 우리나라가 자체 개발한 의료 인공지능 소프트웨어인 닥터앤서가 대 국민 의료서비스의 질을 높일 것"이라며 "4차산업의 신시장 창출에도 기여할 것이다. 의료 정보통신기술(ICT) 산업계의 선순환 융합생태계가 구축될 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 한의사단체가 국회와 정부, 소비자단체, 한의계 유관단체 전문가와 함께 첩약 급여화 시범사업 대비 포럼을 연다. 대한한의사협회(회장 최혁용)은 오는 19일 오전 10시 국회의원회관 1간담회 회의실에서 더불어민주당 오제세(국회 보건복지위원회) 의원 주최로 '제 1차 한의약 정책 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 대한한의학회가 후원한다. 한의협은 "첩약 급여화 시범사업을 앞두고 한약재 안전성을 확보하고 강화하기 위한 국회 포럼"이라며 "한약 생산과 제조·유통·소비·약물 상호작용 등 각 단계에서 안전 관리를 위한 핵심 사항을 검토하고 해결책을 모색한다는 취지"라고 밝혔다. 포럼 주제는 '첩약 급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보'로 h-GMP 관리를 통한 한약재 안전관리방안과 연구 동향 등이 논의된다. 이은경 한의학정책연구원장이 발제를 맡아 한약 안전성의 주요 이슈를 발표한다. 고성규 경희대 한의과대학 교수가 좌장을 맡는 토론에서는 ▲최고야 한국한의학연구원 선임연구원(한약재 안전관리를 위한 한약재 표준품 관리방안) ▲송미덕 대한한의사협회 부회장(한약 안전성 연구 동향) ▲우연주 상지대학교 한의과대학 조교수(한의약품 PMS 구축방향) ▲조준영 꽃마을한방병원장(난임치료에서 한약 안전성) ▲고호연 식품의약품안전처 한약정책과장(h-GMP 관리를 통한 한약재 안전관리방안) 등이 발표할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 (사)한국인터넷전문가협회에서 주최하고 한국인터넷진흥원, 한국디자인진흥원 등이 후원하는 '웹어워드 코리아 2019'에서 웹진 부문 최우수상을 수상했다고 12일 밝혔다. 웹 어워드 코리아는 각 분야별 교수 및 전문가 등 약 3천명의 평가위원단이 가장 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정해 시상하는 국내 최고 권위의 우수 웹사이트 평가 시상식으로, 장기요양 웹진 '행복한 동행'은 콘텐츠 및 디자인 등 우수성을 인정받아 웹진 부문 최우수상 수상의 영예를 안았다. 장기요양웹진은 제도에 대한 최신 정보 및 유익한 노후생활과 돌봄에 필요한 정보 외에도 실생활에서 활용할 수 있는 다양한 정보제공 등 장기요양 제도를 전달하는 소식지다. 이용자가 시·공간의 제약 없이 웹진을 구독할 수 있도록 장기요양웹진 모바일 앱 서비스를 제공하고 있다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 행복한 동행 장기요양 웹진을 통해 국민의 실생활에 유용한 다양한 콘텐츠를 제공하고, 노인장기요양보험 제도 우수성을 널리 알리겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 유통되는 액상형 전자담배의 성분을 분석한 결과 해외와 달리 대마유래성분은 검출되지 않았으나 폐질환 의심물질로 지목되는 유해물질이 나왔다. 이에 정부는 해당물질의 인체 유해성 연구가 종료되는 2020년 상반기까지 사용중단 권고 조치를 유지한다고 전했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 10월 23일 정부 합동으로 발표한 '액상형 전자담배 안전관리 대책'의 일환으로, 국내 유통되는 153개 액상형 전자담배의 액상을 대상으로 대마유래성분(THC : TetraHydroCannabinol), 비타민E아세테이트, 가향물질 3종(디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온) 등 7개 성분에 대하여 분석한 결과, THC는 모든 제품에서 검출되지 않았으나 일부 제품에서 비타민E 아세테이트 성분과 폐질환을 유발할 수 있다고 보고된 가향물질이 검출됐다고 밝혔다. 이번 조사대상은 담뱃잎 추출 니코틴을 사용해 담배사업법 상 담배로 분류되는 액상형 전자담배(이하 담배) 16개 제품 및 담배 줄기·뿌리 추출니코틴 또는 합성니코틴을 사용해 담배로 분류되지 않는 액상형 전자담배 137개 제품(이하 유사담배)이다. 식약처는 대마유래성분(THC)은 모든 제품에서 검출되지 않았으며, 미국과 달리 국내에서는 마약의 일종인 대마사용이 금지되어 있기 때문으로 추정된다고 설명했다.. 다만 비타민E 아세테이트는 총 13개 제품에서 0.1∼8.4ppm(mg/kg)의 범위로 검출됐으며, 담배의 경우 2개 제품에서 각각 0.1ppm, 0.8ppm, 유사담배의 경우 11개 제품에서 0.1∼8.4ppm이 검출됐다. 식약처는 해당 검출량은 미국 식품의약국(FDA)의 검사 결과와 비교 시 매우 적은 양이라고 전했다. 지난 5일 미국 FDA의 예비 검사 결과에서는 THC 검출제품 중 49%에서 비타민E아세테이트를 희석제로 사용했고, 검출농도는 23∼88%(23만∼88만ppm)수준이었다. 식약처는 국내 제품의 경우 THC에 비해 저가이고 무색·무취이며 THC와 점도가 비슷해 혼합 시 확인하기 어려운 점을 이용, THC의 증량 및 희석을 위해 비타민E 아세테이트를 혼합해 판매되고 있는 것으로 추정된다고 설명했다. 이와함께 43개 제품에서 1종 이상의 가향물질이, 6개 제품에서는 3종의 가향물질이 동시에 검출됐다. 미국 FDA는 가향물질인 디아세틸, 아세토인을 흡입시 폐질환 가능 성분으로 경고하고 있다. 또한 영국은 유럽연합(EU) 담배관리지침(Tobacco Product Directive2014/40/EU)에 따라 디아세틸, 2,3-펜탄디온을 2016년부터 액상형 전자담배에 사용 금지하고 있다. 식약처에 따르면 디아세틸은 29개 제품에서 0.3∼115.0ppm, 아세토인은 30개 제품에서 0.8∼840.0ppm, 2,3-펜탄디온은 9개 제품에서 0.3∼190.3ppm 검출됐다. 액상형 전자담배는 대부분 향을 포함하고 있어, 미검출 제품들도 다른 가향물질이 사용됐을 가능성이 높으므로, 향후 폐질환 유발 가능성이 있는 다른 가향물질에 대한 추가적인 연구가 요구된다고 설명했다. 마지막으로 액상형 전자담배 구성성분의 대부분을 차지하는 프로필렌글리콜(PG)과 글리세린(VG)은 담배와 유사담배의 모든 제품에서 검출됐다. 각각의 검출 범위는 14.5∼64.4%, 15.7∼68.9% 이었고, 두 성분의 혼합비율은 PG:VG = 17.7% : 82.3% ∼ 80.2 : 19.8%까지 다양하게 나타났으며, 두 성분의 합이 차지하는 비중은 전체 액상의 55.9∼92.0% 이었다. 식약처는 지금까지는 두 성분에 대해 명확한 유해성이 보고되지 않았으나, 추가 연구를 통해 인체 유해성을 파악할 필요가 있다고 전했다. 한편 미국의 경우, 12월 3일 기준 액상형 전자담배 관련 폐손상자 2291명, 사망자 48명이 보고됐다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 폐손상자의 생체시료 표본(샘플)(29종) 모두에서 비타민E 아세테이트가 검출된 후 이를 유력한 폐손상 의심물질로 보고 있으나, 현재 원인 규명 중으로 아직 확정 단계는 아니다. 특히 CDC는 폐손상과의 인과관계가 규명되기 전까지 액상형 전자담배, 특히 THC 함유 제품의 사용을 자제토록 하는 기존의 권고 내용을 유지하면서, 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것(Should not be added to)을 권고문에 추가했다. 일부 지방정부는 '대마제품'에 비타민E 아세테이트 사용 금지 조치를 실시하고 있으나, 전자담배 제조자에 대한 미국 FDA의 비타민E 아세테이트 사용 금지 조치는 현재까지 없는 상황이다. 이에, 정부는 임상, 역학, 금연정책 등 관련분야 전문가 자문 및 액상형 전자담배 대응반(반장 : 보건복지부 차관) 회의를 지난 12일 개최해 논의한 결과, 현재 폐손상 원인물질이 확정되지 않은 점, 추가 인체유해성 연구가 진행 중인 점, 미국의 조치사항 등을 종합적으로 고려해 현재의 액상형 전자담배 사용중단 강력 권고 조치를 인체 유해성 연구가 발표(2020년 상반기) 되기 전까지 유지한다고 밝혔다. 또한, 비타민E 아세테이트가 폐손상을 유발하는 것으로 의심되고 있고, 미국 CDC에서 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것을 권고하고 있는 점을 고려해 부득이 액상형 전자담배를 사용하는 경우 임의로 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것과, 제품의 제조·수입·판매자는 비타민E 아세테이트가 혼입된 액상형 전자담배가 제조·수입·유통되지 않도록 철저히 품질관리할 것을 권고한다고 밝혔다. 아울러, 정부는 액상형 전자담배 관련 미국 등 외국의 조치상황을 면밀히 점검하고, 추가적인 유해성분 분석과 함께 폐손상 사례 감시 및 인체유해성 연구를 차질 없이 추진해 액상형 전자담배의 선제적 안전관리 조치에 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다. 식약처는 내년 상반기에 직접 인체에 흡입되어 영향을 주는 배출물(기체성분)에 대한 유해성분 분석도 추진할 계획으로, 이번에 액상에서 검출된 비타민E 아세테이트, 3종 가향물질, 프로필렌글리콜 및 글리세린 등 6개 성분과 니코틴, 카르보닐류 6종, 담배특이니트로사민류 2종 등 9개 주요 유해성분을 대상으로 진행할 계획이다. 질병관리본부는 액상형 전자담배 사용과 폐손상 연관성 조사를 위하여 국내 사례 조사감시와 폐손상 유발 의심물질인 비타민E 아세테이트 및 프로필렌글리콜, 글리세린 등의 폐손상 유발 여부에 대한 연구를 수행하고, 조사감시 및 연구결과를 관련 전문가들과 함께 종합적으로 검토하여 내년 상반기에 발표할 계획이다. 또한, 국회에서 검토 중인 담배의 정의 확대 법안, 담배 성분 제출 의무화 법안, 가향물질 첨가 금지 법안 등 담배 안전관리 강화를 위한 핵심 법안들의 의결을 위해 적극 노력할 계획라고 덧붙였다. 액상형 전자담배 대응반 반장인 김강립 보건복지부 차관은 "식품의약품안전처 성분분석 결과 비타민E 아세테이트, 가향물질 등 국내 유통 액상형 전자담배에 유해물질이 함유된 것으로 확인됨에 따라, 인체 유해성 연구 결과가 나오기 전까지 국민 여러분께서는 액상형 전자담배 사용을 중단해 줄 것을 다시 한 번 강조한다"고 말했다. 또한 "정부는 성분분석 및 인체 유해성 연구를 차질 없이 수행하고, 담배 정의 확대·담배 성분제출 의무화 등 담배제품 안전관리를 위한 법률 개정을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 예상대로 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득했다. 식약처는 11일 안국약품의 안국빌다글립틴정50mg과 자회사인 안국뉴팜의 안국뉴팜빌다글립틴정50mg에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이에 따라 안국약품 외 빌다글립틴 성분의 후발약물은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 시장판매를 할 수 없다. 안국약품은 가브스정 물질특허에 존속기간연장무효심판을 지난 2017년 7월 14일 국내사로는 처음 제기해 올해 2월 인용 심결을 받았다. 이로써 물질특허에 연장된 존속기간 187을 무효화는데 성공했다. 인용심결도 제일 먼저 받았다. 지난 3월에는 제네릭 품목 중으로는 처음으로 허가신청서를 제출했다. 그리고 지난달 22일 품목허가를 획득했다. 최초 특허도전-특허도전 성공-최초 허가신청 등 우판권에 필요한 3가지 조건을 완벽하게 달성한 것이다. 후발의약품 판매금지 기간이 2021년 8월 30일부터인건 안국이 가브스의 물질특허 존속기간(2022년 3월 4일 만료예정) 중 187을 앞당겼기 때문이다. 한편 안국 외 가브스 후발주자들은 안국이 획득한 우판권에 의한 판매금지 기간을 회피하려고 노력 중이다. 한미는 염변경약물로 별도 우판권 획득이 유력한 상황이다. 현재 허가를 신청한 상황이다. 한국유나이티드와 한국콜마, 알보젠코리아도 후발의약품 개발에 착수했다.