[데일리팜=이혜경 기자] 제10대 건강보험심사평가원장에 김선민(55·서울의대) 원장이 임명됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 김선민 심평원 기획상임이사를 오늘(21일) 날짜로 임명한다고 밝혔다. 김 원장의 임기는 3년으로 2023년 4월 20일까지다. 김 원장은 서울대학교 의과대학(예방의학과)을 졸업하고 같은 대학원의 의학 석·박사 학위를 취득 후, 1998년부터 한림대학교 의과대학 교수, 한국보건산업진흥원 수석연구원 등을 지냈다. 주요 경력으로는 국가인권위원회 인권연구담당관, 세계보건기구(WHO) 수석기술관 등을 역임하였고, 현재 국제협력개발기구(OECD) 의료의 질과 성과 워킹그룹 의장으로 활동했다. 김 원장은 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 2018년부터 기획상임이사로 재직하며 제2사옥 건립, 심사체계 개편을 통한 보건의료 발전, 코로나바이러스감염증-19 대응을 적극적으로 지원하는 등의 성과를 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 면역항암제 사업에 드라이브를 건다. 스위스와 중국 제약사와 연이어 면역항암제 개발 제휴를 맺었다. 크리스탈지노믹스는 중국 항서제약과 PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(SHR-1210)' 한국 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 이번 계약으로 크리스탈지노믹스는 '캄렐리주맙'의 판매, 임상개발 등 관련 한국 독점 권리를 확보하게 됐다. 1970년도 설립된 항서제약은 상하이 증권거래소에 상장된 시가총액 500억 달러의 세계 30위권 글로벌 회사다. 항서제약이 2019년 6월 출시한 '캄렐리주맙'은 다양한 암종에 효과가 있을 것으로 기대되는 약물이다. 2019년 5월 전형적호지킨림프종(cHL) 3차 치료제로, 2020년 03월 간암(HCC) 2차 치료제로 판매 승인을 획득했다. 비세포폐암, 식도암 등 적응증도 올해 안에 중국 허가가 점쳐진다. 이외에도 폐암, 위암, 식도암, 림프종, 흑색종 등을 포함한 여러 고형암 관련 글로벌 임상이 진행중이다. 크리스탈지노믹스는 20일에도 면역항암제 사업 확장 소식을 알렸다. 회사는 벡심 대상 38억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 벡심은 스위스 면역항암제 개발 전문 바이오텍으로 최대주주는 글로벌헬스케어 전문 투자사 밸뷰자산운용이다. 유증 자금은 벡심의 경구용 DNA 백신과 크리스탈의 분자표적항암제 아이발티노스타트(CG-745) 병용치료제 공동연구 개발을 지원하기 위해 사용될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 의료기기는 '삼성전자㈜'가 개발한 '혈압앱'으로 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 특히, 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시, 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다. 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 식약처 관계자는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항)는 최근 자문위원 간담회를 열고 코로나-19(COVID-19) 확산으로 현장 교육이 어려운 점을 대비해 이를 보완하기 위한 방법을 검토했다. 자문위원들은 올해 코로나 바이러스 확산으로 현장 교육이 어려운 상황이지만 현장 상황을 계속 점검하고 약본부 차원에서 교육을 진행할 수 있는 다각적인 방안이 필요하다는 의견을 전달했다. 김훈 자문위원(한국시각장애인협회 정책연구원)은 "지난해 진행된 장애인(시각·청각) 대상 의약품안전사용교육 시범 사업이 올해 본 사업으로 진행될 수 있도록 힘써줘 감사하다"며 "시각장애인의 경우 음성녹음 파일을 만들어 업로드 해주면 좋겠다"고 전했다. 회의에 앞서 김대업 회장은 "약본부에서 진행하고 있는 의약품안전사용교육이 사회적으로 인정받고 기대에 부응할 수 있도록 자문위원들이 방향을 잘 잡아달라"고 당부했다. 김이항 본부장은 "어려운 시기에 열린 자문위원회에 참석해줘 감사하다"며 "2020년 약 바르게 알기 지원사업이 성공적으로 수행될 수 있도록 많은 지도 편달을 부탁드린다"고 말했다. 간담회에서는 약본부에서 지난해에 이어 올해도 진행하고 있는 식약처 용역사업 2020년 약 바르게 알기 지원사업 개요와 세부사항에 대한 설명도 진행됐다. 한편 약본부 자문위원회는 총 3회 실시할 예정으로 중간점검 및 평가, 최종검토 후 식약처에 최종 결과를 제출할 예정이다.

[데일리팜=김민건 기자] 전국약학대학생단체가 농림축산식품부가 추진하는 수의사의 동물용의약품 처방 확대를 거센 어조로 비판하며 관리 체계부터 바로 세울 것을 강력히 요구했다. 사회적 합의 등 절차를 무시하고 성급히 결정했다는 지적이다. 20일 전국약학대학학생협회(회장 송현규) 중앙위원회는 '농림부의 처방대상 동물약 확대에 대한 입장문'을 통해 이같이 밝혔다. 농림부는 지난 16일 수의사 처방대상 동물약 확대 개정안을 행정예고했다. 이에 따르면 동물병원과 동물약국에서 모두 구입 가능했던 개 종합백신(DHPPL)과 심장사상충약 등은 수의사만 판매할 수 있게 된다. 이에 전약협은 지난 2월 28일 도입한 전자처방전 발행 의무화 시행 두 달도 채 안 된 상황에서 농림부가 성급히 동물약 처방대상 품목을 확대하고 있음을 지적했다. 전약협은 "과연 효용성이 있는지 반문하지 않을 수 없다"며 "농림부가 계획하는 처방대상 동물용약 60%까지 확대라는 목표가 과연 합당한 것인지도 의구심이 든다"고 했다. 전약협은 그 이유로 수의사의 처방전 발행 관리 부실을 들었다. 전약협은 "지난 2013년 사회적 합의를 통한 수의사 처방제 도입 이후 동물약 중 21%(2017년 기준)가 처방 대상이 됐지만 2018년까지 동물병원 4524곳의 연 처방전 발급 총계는 4만6846건으로 제대로 관리되지 못 하고 있다"고 주장했다. 이어 전약협은 농림부는 처방대상 동물약 확대를 통해 항생제 이용과 약물 오남용이 감소한다는 논리도 비판했다. 전약협은 "2013년 해당 제도 도입 이후 처방대상 품목이 확대되는 동안 처방전 발행 관리체계 부재와 함께 항생제 사용량이 증가해왔다"며 농림부가 모순을 인지하고 성급한 결정 과정에서 잘못을 인정할 것을 요구했다. 전약협은 동물 건강보험 등이 마련돼 있지 않은 상황에서 질병 예방적 건강관리를 목적으로 가진 백신을 동물병원으로 유입을 유도하는 것 또한 적절한지 의문을 표했다. 전약협은 "학생 신분에서도 동물약 처방대상 확대에 앞서 무엇보다 중요한 건 동물약 관리체계 개선"이라며 "농림부가 국민 관심이 코로나19와 4·15 총선 등에 몰린 틈을 이용해 유관 단체와 사회적 협의 없이 행정예고를 강행한 것도 상당한 문제"라고 비판했다. 이에 전약협은 "농림부는 독단적 결정 과정 문제를 인정하고 처방대사 확대 결정을 철회"하라며 "행정당국의 성급한 결정에 깊은 유감을 표한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 연결 기준 1분기 영업이익이 626억원으로 전년(-234억원) 대비 흑자전환됐다고 20일 공시했다. 같은기간 매출액(1254억→2072억원)은 65.27% 늘었고 순이익(-385억→391억원)은 흑자로 돌아섰다. 삼성바이오로직스는 CDO(위탁개발서비스) 사업 확대를 위해 올 1월 미국 R&D법인을 설립했다. 이에 올 1분기부터 연결재무제표를 작성하게 됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 유비케어가 자사 병의원용 무인 키오스크 제품에 제증명 발급 서비스를 탑재하며 기능을 강화했다. 유비케어(대표 이상경)는 20일 병의원용 무인 키오스크 제품에 제증명 발급 서비스를 출시하고 수납 기능을 더욱 강화했다고 밝혔다. 유비케어는 지난해 3월 비브로스와 합작으로 병의원에서 환자들이 직접 직접 접수와 수납, 처방전을 발급할 수 있는 무인 키오스크 제품을 출시했다. 이번에 해당 제품에 실손보험 청구 시 활용할 수 있는 제증명 발급 서비스를 신규 탑재했다. 유비케어는 "환자는 당일 진료 후 수납 시 진료비 영수증, 진료비 세부내역서, 환자보관용 처방전 등 증명서를 직접 선택 출력할 수 있다"며 "이 외에도 가족 환자를 위한 가족 수납 기능과 주사, 물리치료 등 추가 처치에 대한 안내 메시지 기능 등을 통해 의료진과 환자의 편의성을 더욱 높였다"고 설명했다. 기존 제품을 사용 중인 고객도 해당 기능과 서비스를 무상 업그레이드 받을 수 있다. 이상경 대표는 "최근 코로나19 사태로 인해 병의원 의료진과 내원 환자 및 보호자들 간의 면대면 접촉에 대한 부담 또는 감염 위험이 늘고 있는 상황"이라며 "무인 키오스크를 통한 언택트 업무의 필요성은 더욱 중요해졌다"고 설명했다. 한편 유비케어는 키오스크 제품을 렌탈(36개월 운용리스) 서비스로 출시해 초기 도입 비용 부담을 낮췄다.

[데일리팜=김민건 기자] IT서비스 기업 민앤지(대표 이현철)는 20일 관계사인 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐 지분 49.6%(특수관계인 포함)를 포함하여 경영 참여 요건을 갖춰 주요 종속회사로 편입했다고 밝혔다. 지난해 바이오일레븐 매출액은 약 243억원으로 전년 대비 83% 증가했다. 민앤지는 올해 바이오일레븐 매출이 400억원을 달성할 것으로 보고 있다. 이에 이번 바이오일레븐을 주요 종속회사로 편입한 것이 향후 민앤지 연결매출에도 크게 기여할 것으로 전망하고 있다. 이현철 민앤지 대표는 "마이크로바이옴 원천 기술력을 보유하고 있는 바이오일레븐의 편입은 향후 민앤지의 외형 성장에도 큰 힘이 될 것"이라며 "민앤지가 가진 IT 기업 DNA를 바이오일레븐에 이식해 향후 바이오테크 선도기업으로 새롭게 도약할 것"이라고 말했다. 바이오일레븐은 2009년 설립 이후 프로바이오틱스를 비롯해 코스메틱, 헬스케어 서비스 등 다양한 영역에서 사업을 전개하고 있다. 바이오일레븐은 식품의약품안전처로부터 개별인정 받은 원료 드시모네 포뮬러를 함유한 고함량 프로바이오틱스 브랜드 드시모네를 보유하고 있다. 한편 바이오일레븐 기업부설연구소는 2013년 도입한 장내세균분석(GMA) 서비스를 통해 다년 간 수천 여 명의 장내 미생물을 분석해온 경험을 갖고 있다. 이를 바탕으로 지난 1월 스크립스코리아항체연구원(SKAI)과 3세대 면역항암 항체치료제 기술 이전과 공동연구 개발을 위한 협약을 맺고 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발에 집중하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 스위스 면역항암제 개발 전문 바이오텍 '벡심(Vaximm AG)'이 크리스탈지노믹스에 38억원 규모 지분 투자를 단행한다. 양사는 지분 거래는 물론 전략적 제휴 및 공동연구개발 등도 약속했다. 벡심 최대주주는 글로벌헬스케어 전문 투자사 밸뷰자산운용이다. 크리스탈지노믹스는 벡심 대상 38억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 크리스탈지노믹스가 벡심에 신주 26만4991주를 주고 38억원을 받는 방식이다. 신주인수가격은 1만4158원이다. 유증 자금은 벡심의 경구용 DNA 백신과 크리스탈의 분자표적항암제 아이발티노스타트(CG-745) 병용치료제 공동연구 개발을 지원하기 위해 사용될 예정이다. 벡신, 최대주주 글로벌 금융투자사 '밸뷰자산운용' 이번 거래 핵심은 스위스 금융투자사 밸뷰자산운용과 크리스탈의 협력 확대다. 벡심의 최대주주가 밸뷰자산운용이기 때문이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 6월 밸뷰자산운용과 글로벌 신약개발 기업 투자를 위한 전략적 협력 MOU를 체결했다. 밸뷰자산운용은 스위스에 본사를 둔 금융지주사다. 전체 운용자산이 약 13조9000억원인 대형 금융그룹이다. 별도 상장한 바이오헬스케어 전문 회사형 펀드 'BB바이오텍(BB Biotech)' 시가총액만 4조6000억원에 이른다. 이번 유증은 밸뷰자산운용과 MOU 이후 1차 움직임으로 볼 수 있다. 향후 크리스탈지노믹스는 밸류자산운용과 해외 유망바이오벤처 직접 투자에 나설 계획이다. 투자 바이오벤처는 나스닥 혹은 홍콩 및 아시아 지역에서 상장시키는 게 최종 목표다. 크리스탈지노믹스는 이를 위해 신기술금융사 크리스탈바이오사이언스를 100% 자회사로 설립하고 금융감독원의 허가를 기다리고 있다.