[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보정'이 내달 911원에 급여 등재된다. 이는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)보다는 저렴한 금액이다. 애초 대체약제(PPI+P-CAB) 가중평균가 90% 이하를 수용하면서 예견된 약가다. 다만 펙수클루와 큰 차이는 없어 제일약품으로서는 고수익을 기대해 볼 만하다는 평가다. 20일 업계에 따르면 자큐보정 등 자스타프라잔시트르산염 제품 3종은 내달 911원에 등재된다. 온코닉 자큐보정20mg를 비롯해 제일약품 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스 온캡정20mg 등이 대상이다. 3개 제품은 공동 허가를 받았다. 자큐보는 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 가진 P-CAB 계열 약제다. P-CAB 계열 약제는 HK이노엔의 '케이캡정', 대웅제약 '펙수클루정'이 판매되고 있다. 특히, 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다는 평가를 받는다. PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 즉시 효과를 발휘하고, 식사와 관계없이 복용할 수 있는 점도 특징이다. 2023년 유비스트 기준 P-CAB 계열 약제 시장규모는 2176억원으로 매년 꾸준히 성장하고 있다. 이 가운데 케이캡이 1582억원, 펙수클루가 535억원의 원외처방 실적을 기록하고 있다. 제일약품은 동아ST와 공동 프로모션을 통해 블록버스터급 신약으로 도약하겠다는 목표다. 상한금액 911원은 펙수클루정40mg 939원보다 28원 밖에 차이 나지 않는다. 단, 국산신약 약가우대를 받은 케이캡정50mg 1300원과 비교하면 격차가 크다. 업계 관계자는 "이미 케이캡과 펙수클루 두 국산신약이 시장을 선점한 상황이라 아쉬움은 있지만, P-CAB과 PPI 계열 약제를 더한 위식도역류질환 시장이 9000억원이라는 점에서 후발주자라도 점유율 확대 기회는 있을 것"이라며 "약가가 기존 P-CAB 약제보다는 낮지만, PPI 제제보다는 높아 수익성 측면에서도 기대할 만 하다"고 말했다. 제일약품은 높은 약가에 욕심을 내기보다 빠른 등재에 더 심혈을 기울였다. 그 결과, 지난 9일 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 결정을 수용한 지 10일만에 건강보험공단 약가협상을 종료했고, 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면 심의도 마쳤다. 심평원 약평위 심의부터 건정심 보고까지 채 한달도 걸리지 않은 것이다. 회사가 약가협상 생략금액을 선택하며 신속급여를 원한데다 정부도 국산신약 우대 차원에서 빠르게 급여절차를 진행했다는 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 보건의료인력 종합계획을 수립할 때 보건의료인력의 근무환경 개선 및 복지 향상에 관한 사항을 포함하도록 하는 내용의 '보건의료인력지원법' 일부개정 법률안에 대해 반대 의견을 제출했다. 대한병원협회(회장 이성규)는 20일 "지난 8월 국회 이수진 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정 법률안에 대해 반대 의견을 제출했다"며 "개별 사업장의 임금수준 공개 등은 과도한 시장개입"이라고 밝혔다. 이 의원은 '원활한 보건의료인력 수급이라는 현행법의 목적을 달성하기 위해서는 보수의 현황 파악과 적정 보수를 지급하기 위한 대안 제시 필요성이 있다. 특히 여성 보건의료인력의 모성보호, 출산휴가, 육아휴직 보장 등에 대한 조치가 필요하다'며 '종합계획 수립 및 실태조사 사항에 보건의료인력의 보수 및 적정 보수 수준을 추가하고, 보건의료인력의 수급 안정과 환자에 대한 의료서비스의 질 제고를 위해 모성보호, 출산휴가·육아휴직 보장 등에 관해 규정하는 것을 포함할 필요가 있다'고 주장한 바 있다. 이에 대해 병원협회는 "국가가 보건의료인력 종합계획을 통해 보수수준을 조정하는 것은 과도한 시장 개입"이라며 "보건의료인력의 임금 수준은 의료기관의 소재 지역 및 종별, 환자의 중증도, 보건의료인력의 근속연수 및 숙련도 등 다양한 변수에 따라 형성된다"고 반박했다. 현재 직종별 직무 표준화가 이뤄지지 않은 상황에서 단일한 적정 임금 수준을 정하는 것은 실제 의료현장에 적용할 수 없는 탁상행정이 될 우려가 크다는 것. 또한 보건의료인력이 체감할 수 있는 처우개선책으로 작용하지 않을 것이라는 전망이다. 다만 협회는 "보건의료인력의 건강권 및 모성 보호 등 안전한 근무환경 조성을 위한 여성 보건의료인력의 임신·출산 기능 보호지침에 관해서는 환자안전과 의료서비스 질 향상으로 이어질 수 있어 개선 필요성에 공감한다"고 설명했다. 이어 "그러나 현행 근로기준법, 산업안전보건법 등에서 이미 임신 및 출산 기능에 유해·위험한 사업에 여성근로자의 사용을 금지하고 안전 및 보건조치를 하도록 하고 있어 보건의료인력지원법에 별도 규정은 불필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 등 오남용 우려가 있는 의약품을 처방·조제하는 의사에게 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통한 환자 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 의료법 개정이 추진된다. 마약류 향정신성 의약품 처방 의사·치과의사에 대한 DUR 사용을 의무화하는 입법으로, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 페널티 조항까지 마련했다. 20일 최보윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 약사가 의약품을 조제할 때 환자에게 처방·투여되는 약과 동일 성분 의약품인지 등을 확인하도록 규정하고 있다. 현행법만으로는 환자의 과거 마약·향정신성 의약품 투약 여부 확인이 미흡하다는 게 최보윤 의원의 문제의식이다. 이에 의사나 치과의사가 처방전을 작성할 때 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 오남용 우려가 있다고 인정하는 약에 대해 환자 과거 투약 여부를 DUR에서 확인하도록 의무화하는 법안을 냈다. 법안은 의사와 치과의사의 의약품 정보 확인 의무를 규정하고 있는 의료법 제18조의2 '의약품정보의 확인' 1항 2호를 손질했다. 구체적으로 1항 2호에 '의약품 안전사용을 위해 복지부장관 또는 식약처장이 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정한 약을 처방하거나 직접 조제하는 경우 동일 성분이 과거 투여됐는지 여부'를 신설했다. 아울러 의사 및 치과의사가 의약품정보를 미리 확인하려는 경우 약사법에 따른 DUR을 사용하도록 규정하는 내용의 의료법 제18조의2 3항도 신설했다. 나아가 제92조 과태료 제3항1의3호에 '제18조의2 1항을 위반해 의약품 정보를 확인하지 않은 자'를 추가해 마약류 등에 대한 DUR 미사용 시 페널티를 법제화했다. 최 의원은 "DUR을 통해 환자의 마약·향정약 과거 투약 이력을 확인할 필요성이 제기된다"면서 "마약류 오남용을 방지하는 게 목표"라고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근) ‘바이크롬 코유산균’을 홈쇼핑에서도 만나볼 수 있게 됐다. 엔비피헬스케어 ‘바이크롬 코유산균’을 오는 21일 오전 7시 15분 현대홈쇼핑에서 단독으로 생방송한다. ‘바이크롬 코유산균’은 식약처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코상태 개선’으로 기능성을 취득한 개별인정형 원료 ‘프로바이오틱스 복합물 NVP-1703’을 주성분으로 함유한 제품이다. NVP-1703은 김치에서 유래한 락티플란티바실러스 플란타럼 IM76과 사람의 장내세균총에서 유래한 비피도박테리움 롱검 IM55의 복합물이다. 회사 측에 따르면 알레르기 비염 환자를 대상으로 성인과 소아청소년 각각 2건의 인체적용시험에서 모두 유의적 개선 효과를 입증한 바 있다. 알레르기 비염 등 과민면역 개선의 탁월한 효과는 2건의 국내 특허와 13개국의 해외 특허 등록, 2023년 대한민국 우수 특허 대상, 2022년 유산균 한국품질만족도 1위 수상에서도 확인할 수 있다고 설명했다. 엔비피헬스케어는 “출시 이후 바이크롬 공식몰 등 온라인에서의 판매 결과를 보면 재구매율이 38%에 달한다. 사용자들의 알레르기 비염 개선 효과에 대한 만족도가 우수한 것으로 확인했다”면서 “특히 알레르기 비염의 가장 골칫거리인 콧물과 코막힘에서 개선 효과가 좋다는 평이 많다”고 밝혔다. 이어 “알레르기 비염으로 고생하는 더 많은 분이 제품을 접할 수 있도록 홈쇼핑에 론칭하게 됐다”며 “알레르기 비염 환자들에게는 부작용 우려가 없는 안전한 유산균이 코 면역 개선의 새로운 치료 대안으로 희소식이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 엔비피헬스케어는 간 기능 개선의 개별인정형 제품인 ‘바이크롬 간유산균’을 출시한 바 있다. 경도인지장애, 안구 건조, 눈의 피로, 수면 개선 등 다양한 분야의 기능성 유산균을 개발 중인 연구개발 전문기업으로 다양한 기능성 유산균을 출시할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일반약 포장 박스를 버리고 라벨링한 지퍼백에 약을 담아준 약국으로 인해 개봉판매 논란이 불거졌다. 해당 약국은 완제품으로 판매한 건강기능식품을 약포지에 담아주는 서비스도 제공했는데, 이 서비스가 소분 행위 위반인지를 놓고도 갑론을박이다. 제주 A약국이 올린 SNS 게시물이 20일 약사들에게 알려지면서 위법성 여부가 이슈가 됐다. 소비자가 원하면 상비약 제품명과 복용법 등이 적힌 지퍼백에 담아 줄 수 있고, 완제품으로 구입한 건기식을 약포지에 재포장해줄 수 있다는 게시물 내용이었다. 약사들 사이에서는 의약품 개봉판매와 시범사업으로만 운영되는 건기식 소분 행위에 해당된다는 지적이 나왔다. 이와 관련 A약국은 환자가 원할 경우에만 제공되는 서비스이며, 일반적으로 문제가 되는 소분·개봉판매와는 거리가 있다는 입장이다. A약국은 “약국이 보유한 건기식 완제품을 뜯어서 소분해주는 것이 아니라 소비자가 구입한 제품을 재포장해주길 원하면 약포지에 담아주는 서비스를 제공한 것”이라며 “일반약도 박스만 뜯어서 내용물은 그대로다. 또 설명서(인서트페이퍼)까지 넣어서 챙겨드리고 있다”고 설명했다. 관할 시도지부인 제주도약사회는 상황을 면밀히 살펴보고 문제 소지가 있다면 약국에 주의 조치를 안내하겠다고 밝혔다. 지역 약사회 신상신고를 한 회원은 아닌 것으로 확인됐다. 대한약사회는 일반약 재포장에 대해서는 편의성 제공을 떠나 생산된 포장을 훼손하는 행위로서 개봉판매로 볼 수 있는 여지가 있다고 판단했다. 약사회 관계자는 “소비자 편의제공이 이유라고 하더라도 법에서 금지하고 있는 개봉판매 위반으로 볼 여지가 있다”면서 “포장 그대로 주는 데에는 약에 대한 각종 정보가 포장에 있기 때문이다. 또 소비자 요구에 한정된다고는 하지만 SNS 글을 게시하는 등 약사가 주도적으로 개입했다고 볼 수도 있어 문제의 소지가 있다”고 했다. 완제품으로 판매한 건기식을 소비자 요구에 따라 약포지에 재포장하는 행위도 법에서 규정하는 소분에 저촉될 수 있다는 입장이다. 또 다른 약사회 관계자는 “건기식 시행규칙에서 규정하는 판매업자 준수사항에는 포장된 건기식을 소분해 판매해서는 안 된다고 규정하고 있다. 시범사업을 통해 상담 절차와 시설 기준을 두고 맞춤 소분 사업이 이뤄지는 이유”라고 했다. 이 관계자는 “일부 소비자들의 요구에 단발성으로 서비스를 제공하는 것이 아니고, 고유 서비스로 반복적으로 제공하면서 홍보까지 하는 것은 문제가 될 수 있다. 또 재포장 제공 후 변질에 대한 책임 소재까지 걱정되는 점도 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] '건강을 다루는 공간으로서의 약국은 어떤 모습이고, 약사는 그 안에서 어떤 역할을 담당할까?' 약대생들이 한 자리에 모여 선배약사들과 미래 약국에 대해 토론하는 시간을 가졌다. 약국체인 휴베이스(대표 김현익)와 대한약학대학학생협회(협회장 문현빈)가 두번째 인사이트 컨퍼런스를 마무리 지었다. 6월 1차 컨퍼런스에 이어 진행된 이번 컨퍼런스는 '약국, 어떻게 해야 건강문화플랫폼이 될 수 있을까'를 주제로 건강을 다루는 공간으로서 약국을 위한 미래 약사 역량에 주목해 진행됐다. 특히 1차 당시 60명 규모를 더욱 늘려달라는 의견에 따라 2차는 150명이 참석한 가운데 진행됐다. 강의에 참석한 이수림 학생(동덕여대 4학년)은 "약국경영에 있어 디테일하게 고려할 사항이 많아 놀랐다"며 "특히 AI시대를 대비한 약사의 커뮤니케이션 능력 강화에 대한 강의가 인상깊었다"고 말했다. 김태연 학생(이화여대 3학년)은 "이번 강의를 통해 약국 약사로서 어떻게 소통해야 할지에 대한 나만의 생각을 갖게 됐다"고 전했으며, 고경연 학생(순천대 4학년) 역시 "약사에게 필요한 브랜딩의 의미를 배우고 학생때부터 챙길 수 있는 부분을 세세히 알려주셔서 좋았다"고 후기를 남겼다. 1, 2차 컨퍼런스에 모두 참석한 최수진 학생(우석대 6학년)은 "약국 실무실습을 마쳤음에도 학교에서 배운 이론과 약국에서 활용할 지식에 간극을 느끼고 있었다"며 "약국의 현실을 고려한 미래 약국의 전략과 학생시절 단련할 부분까지 짚어주신 강의로 마음의 간극이 많이 줄었다"고 밝혔다. 컨퍼런스를 주관한 약대협 문현빈 협회장은 "약국약사도 초고령화 사회, AI 시대, 디지털 헬스케어 등 시대적 변화에 맞춰 미리 준비하면 좋겠다는 바람으로 이번 컨퍼런스를 마련했다"며 "약대협은 약대생들이 보건의료 발전에 기여하는 미래 약사로 성장할 수 있는 기회 제공과 미래 약사들이 잠재력을 충분하 발휘할 수 있는 환경 조성에 역할과 책임을 다할 것"이라고 강조했다. 한편, 휴베이스-약대협 3차 인사이트 컨퍼런스는 '약국, 어떻게 하면 미리 준비할 수 있을까?'를 주제로 10월 5일 대구에서 진행된다.

[데일리팜=황병우 기자] 식품의약품안전처가 신속한 신약개발 심사 역량 확충을 위해 신약 허가 수수료를 인상하면서 기대와 우려가 공존하고 있다. 제약업계에서는 고질적인 인력부족 문제를 해결에 공감대가 있었던 만큼 신약 허가 수수료 증가에 대한 거부감은 없는 상황이다. 다만 심사비 확충과 별개로 허가 업무의 특성상 인력의 전문성이 중요해 수수료 인상이 실질적인 시스템 확충으로 이어져야 한다는 입장이다. 지난 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로 ▲신약 신속 허가 ▲신약 허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲해외 국가와 공동 심사 등이 담겼다. 핵심은 신약 허가수수료의 현실화다. 기존 883만원이었던 신약 허가수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억1000만원으로 재산정했다. 4억1000만원 산정 근거는 전문인력 인건비(2억6000만원)와 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원) 등 3개 항목이다. 이를 통해 기존에 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 단축하고, 신개발의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 줄이는 것을 목표로 하고 있다. 상대적으로 더 큰 혜택을 보는 곳은 다국적제약사가 될 것으로 보인다. 식약처에 따르면 2015부터 2022년까지 연 평균 신약허가는 28건으로 이중 수입품목 24품목, 국내제조 4품목이었다. 제약업계는 이미 해외 규제기관에 지불하던 신약 수수료가 있었던 만큼 이번 인상이 큰 부담으로 다가오지 않는다는 입장이다. A다국적제약사 관계자는 "이미 업계에서 수수료를 올려 심사인력이 확충돼 허가기간을 단축하는 것에 대해서는 의견을 개진해 왔다. 비용을 지불하고 전문성을 더하는 것에 대해서는 긍정적 입장"이라고 밝혔다. 식약처는 늘어난 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고, 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 또 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 다만 현재도 심사인력 확충에 애를 먹고 있는 식약처가 수수료 인상만으로 실질적인 인력을 확보 할 수 있을지에 대한 의문도 존재한다. B제약사 관계자는 "취지를 고려하더라도 인상폭이 한번에 너무 높아졌다. 점진적으로 보완이 이뤄지겠지만 당장 4억원의 가치 만큼의 리뷰 시스템이 갖춰져 있는지에 대해서는 의문이다"고 말했다. 그는 이어 "신약 허가심사 법정 기한이 심사 건수의 증가와 허가 자료 보완으로 계속 늘어나는 상황이다. 수수료 인상 이후 전문인력을 즉각 확보할 수 있을 지는 미지수지만 적극적인 대응으로 인력을 늘리고 시스템을 확립이 필요하다"고 언급했다. 즉, 4억원에 달하는 심사 수수료 인상에 대한 공감대와 별개로 수수료를 올린 뒤 이를 활용해 심사인력을 확충하는 후향적인 투자 구조가 되어서는 안된다는 것. 선제적인 시스템을 확립해 인상된 신약 허가 심사비용 지불 이후 바로 즉각적으로 적용되는 식약처의 노력이 필요하다는 의미다. 이와 함께 심사 수수료를 올리는 만큼 국내에서 최초로 심사받는 신약 혹은 의료기기의 심사 시에도 국내 규제기관이 선제적으로 대응하는 노력도 필요하다는 게 업계의 시각이다. B제약사 관계자는 "업계가 허가 수수료의 인상에 공감대가 있었던 이유는 단순히 허가 속도를 넘어서 여러 논의 단계에 적극적인 행정을 기대하는 측면이 존재한다"며 "현재는 신약을 중심으로 이뤄지지만 전반적인 검토 방법을 향상시켜 허가 변경 시에도 고비용, 고품질의 빠른 검토로 확대되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 투자기관인 국민연금공단이 국내주식 투자 비중을 크게 줄인 가운데 제약바이오·헬스케어 주식에 대한 투자는 오히려 확대한 것으로 나타났다. 종목별로는 셀트리온 주식을 7000억원 가까이 순매수했고, 대웅제약·녹십자·휴젤 주식을 400억원 이상 사들였다. 반면 유한양행 주식 약 2000억원을 순매도했고, 삼천당제약·한미사이언스·한미약품에 대한 투자를 줄였다. 20일 한국거래소에 따르면 올해 들어 국민연금공단은 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 201조9958억원을 매수하고 203조8201억원을 매도했다. 순매도액은 1조8243억원이다. 올해 들어 약 9개월간 1조8000억원 이상의 주식을 처분했다는 의미다. 국민연금공단의 국내주식 비중 감축 기조의 영향으로 풀이된다. 국민연금은 지난 5월 열린 기금운용회의에서 2029년 말까지 국내주식 비중을 13%까지 축소하기로 의결했다. 국민연금의 올해 말 국내주식 목표 비중은 15.4%다. 이후 2029년까지 국내주식에 대한 투자 비중을 매년 0.5%p씩 줄인다는 게 국민연금의 계획이다. 이 연장선상에서 국민연금은 올해 삼성전자 주식 1조3020억원을 내다팔았다. 이밖에 SK하이닉스 9625억원, 네이버 4697억원, HD현대일렉트릭 3963억원, 한화에어로스페이스 2593억원 등을 순매도했다. 제약바이오·헬스케어에 대한 투자는 오히려 확대했다. 국민연금은 올해 제약바이오·헬스케어 주식 4081억원을 순매수했다. 셀트리온에 대한 대규모 매수가 두드러졌다. 올해 들어 1조7514억원을 매도하고 2조4193억원을 매수했다. 순매수액은 6679억원이다. 국민연금이 투자 중인 종목 가운데 순매수액이 가장 많다. 셀트리온 외에 대웅제약 주식 559억원을 순매수했다. 녹십자와 휴젤의 경우 각각 400억원 이상을 순매수했다. 또, HLB·에이비엘바이오·리가켐바이오·바이넥스·대웅에 대한 순매수액이 300억원 이상인 것으로 나타났다. 이밖에 메디톡스·에이프로젠·동국제약·지아이이노베이션·앱클론·바디텍메드 주식을 100억원 이상 순매수했다. 반면 유한양행에 대한 투자는 크게 줄였다. 올해 국민연금은 유한양행 주식 1조3180억원을 매도하고 1조1191억원을 매수했다. 순매도액은 1989억원이다. 이어 삼천당제약 852억원, 한미사이언스 680억원, 한미약품 675억원, 한올바이오파마 476억원, 파마리서치 448억원, SK바이오팜 371억원 등을 순매도했다. 이밖에 덴티움, 클래시스, 오스코텍, SK바이오사이언스, HK이노엔, 일동제약, 알테오젠에 대한 순매도액이 100억원 이상인 것으로 나타났다. 지난해와 비교해 국민연금의 투자 경향이 정반대의 양상으로 전개되고 있다는 분석이다. 국민연금의 지난해 순매수 상위 10개 종목은 한올바이오파마, 한미약품, HK이노엔, 한미사이언스, SK바이오팜, 파마리서치, JW중외제약, 메디톡스, 펩트론, 삼천당제약 등이다. 국민연금은 이들 중 상당수에 대한 투자를 크게 줄였다. 반면 지난해 순매도 금액이 큰 대웅제약, 셀트리온·셀트리온헬스케어, 에스티팜 등은 올해 투자를 크게 확대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 얀센에 기술이전한 렉라자의 최대 계약 규모가 3억500만달러 축소됐다. 렉라자를 차세대 항암제로 개발하기 위한 연구를 종료하면서 계약 규모가 줄었다. 렉라자는 기술수출 계약금과 개발, 허가 성과로 단계별 기술료(마일스톤) 2억1000만달러를 수령했고 추가 개발과 판매에 따라 7억4000만달러를 받을 수 있다. 유한양행은 얀센바이오테크와 체결한 렉라자의 기술이전 최대 계약 규모가 12억5500만달러에서 9억5000만달러로 3억500만달러(4065억원) 감소했다고 20일 공시했다. 회사 측은 “차세대(4세대) EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따른 일부 내용 정정”이라고 설명했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 EGFR 표적항암치료제 렉라자의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 12억5500만달러다. 반환 의무 없는 계약금 5000만달러와 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 12억500만달러로 책정됐다. 계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권에 대한 권리가 만료되는 시점 또는 국가별 최초 상업판매일로부터 12년 이후 중 나중에 도래하는 시점까지다. 렉라자의 기술이전 계약에는 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발에 대한 권리도 포함됐다. 3세대 EGFR TKI는 주로 EGFR 유전자 돌연변이 중에서 특히 T790M 돌연변이를 가진 비소세포폐암 치료 목적으로 개발됐다. T790M 돌연변이는 기존의 1, 2세대 EGFR TKI에 대해 내성을 보이는 환자들에서 발생하는 돌연변이다. 4세대 EGFR TKI는 1~3세대 EGFR TKI에 대한 내성으로 발생하는 주요 변이를 선택적으로 저해하기 때문에 기존의 EGFR TKI보다 더 넓은 유전자 변이 프로파일을 대상으로 한다는 게 회사 측 설명이다. 얀센은 3세대 EGFR 표적 항암제 렉라자와 존슨앤드존슨의 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료 요법에 대한 연구를 진행했다. 얀센은 렉라자와 아미반타맙의 병용요법 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난달 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다. 유한양행 측은 “렉라자와 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다”라고 설명했다. 렉라자와 아미반타맙의 병용요법 치료효과가 우수하게 나타나 차세대 약물 개발에 대한 시도를 종료했다는 설명이다. 유한양행은 렉라자의 기술이전 이후 얀센으로부터 총 2억1000만달러를 수령했다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 추가 기술료 6000만달러를 수령할 예정이다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다. 유한양행이 향후 렉라자의 개발 및 판매로 받을 수 있는 추가 기술료는 7억4000만달러(9842억원)다. 유한양행은 현재 렉라자의 글로벌 단독 임상3상시험을 진행 중이다. 해당 임상시험에는 얀센이 참여하지 않았다.