[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 생활형 의료기기 업체 디메디코리아를 인수했다. 안국약품은 최근 과천시 본사에서 헬스케어 기업 디메디코리아와 경영권 인수를 포함하는 주식매매계약 체결식을 진행했다고 18일 밝혔다. 디메디코리아는 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 헬스케어 기업이다. ▲이갈이 마우스피스 ‘고요’, ‘고요잠’ ▲비강확장기 ‘코코픽’ ▲실버케어 라인 ‘바디랑’ ▲스포츠용 마우스피스 ‘고헥스’ 등이 주요 판매 브랜드다. 디메디코리아는 제조부터 판매까지 직접 운영하는 D2C(Direct to Consumer) 모델을 통해 빠르게 성장하고 있다. 안국약품은 H&B(헬스앤뷰티) 포트폴리오와 디메디코리아의 기술 역량을 결합해 수면테크 시장 점유율 확대와 헬스·라이프 제품군 다변화를 추진하겠다는 목표다. 안국약품은 헬스테크·H&B 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하고 디메디코리아는 안국약품의 전국 영업 네트워크와 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 유통 채널을 확대해 성장 시너지를 극대화할 계획이다. 이번 인수는 안국약품 ‘2030 뉴비전’ 전략의 핵심 과제인 사업다각화를 구체화하기 위한 행보다. 안국약품은 지난달 미래에셋캐피탈과 공동으로 200억원 규모 투자 펀드 '미래에셋안국신성장투자조합1호'를 결성했다. 성장성이 높은 국내외 유망 벤처에 투자해 중장기 성장동력을 발굴하기 위해 조성됐다. 양사는 펀드 결성 이후 신사업 검토, 투자 대상 발굴과 인수합병(M&A) 연계 등 과정에서 상호 협력키로 했다. 해당 펀드는 뷰티, 의료기기, 바이오·헬스케어 분야를 대상으로 한다. 안국약품은 자사 사업과 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기술 보유 기업을 선제적으로 발굴하고 투자하는 데 집중할 계획이다. 또 안국약품은 미래에셋그룹이 보유한 국내외 투자 네트워크와 산업 분석 역량을 적극 활해 글로벌 유망 벤처와 파트너십 기회를 모색하고 장기적인 글로벌 사업 확장 기반을 마련한다는 구상이다. 박인철 안국약품 대표는 “변화하는 시장 환경 속에서도 끊임없이 새로운 성장 기회를 모색하고 있다”며 “이번 인수를 계기로 헬스테크와 H&B를 비롯한 신사업 영역을 지속적으로 확장하고, M&A와 투자를 통해 수익 기반을 다변화하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호협회(회장 신경림)가 간호사 중심의 통합돌봄 체계 등 6대 정책과제를 발표했다. 간협은 17일 서울 장충체육관에서 ‘2025 간호정책 선포식’을 열고 간호법 제정 이후 처음으로 향후 국가 보건의료 방향을 이끌 정책 비전을 제시했다. 올해 슬로건은 ‘간호사 중심의 협력 거버넌스 구축을 통한 간호& 8231;요양·돌봄 통합체계 완성’으로 고령화 심화와 지역사회 돌봄 확대 등 변화한 보건의료 환경 속에서 간호사의 역할을 국가 정책의 중심축으로 강화하겠다는 의지를 담았다. 신경림 회장은 대회사를 통해 "대한민국은 초고령사회 진입과 1인 가구 증가로 인해 국가적 돌봄 체계 구축이 더 이상 미룰 수 없는 과제가 됐다"며 "이제는 치료 중심 의료에서 벗어나 의료·요양·지역 돌봄이 유기적으로 연결되는 통합 돌봄체계가 국가적 의무가 됐다"고 말했다. 신 회장은 "대한간호협회는 지난 100년간 보건의료 발전과 여성 인권 신장을 이끌어 온 조직으로서 새로운 돌봄 패러다임의 전환이라는 시대적 요구를 외면하지 않을 것"이라며 "오늘 선포한 ‘간호사 중심 협력 거버넌스’는 간호·요양·돌봄을 아우르는 국가 인프라를 새롭게 설계하겠다는 선언”이라고 강조했다. 간협은 이어 올해 추진할 6대 간호정책 과제로 ▲간호·요양·돌봄 통합체계 구축 및 운영 ▲환자 만족도·업무량 기반 간호사 배치기준 마련 ▲현장 밀착형 간호교육 혁신 ▲숙련도 기반 간호관리료 차등제 개편 ▲AI 기반 간호교육 표준모형 개발 및 디지털 인프라 확충 ▲간호의 질 향상을 위한 공정 보상체계 구축을 제시했다. 행사에는 정치권 인사들도 대거 참석했다. 김민석 국무총리는 축사를 통해 간호법 제정 등 간호계의 숙원을 위해 노력해 온 간호계 지도자들에게 감사를 표하면서 “간호계 현안을 함께 해결하겠다”고 약속했다. 장동혁 국민의힘 당대표는 “간호법 제정은 끝이 아닌 새로운 시작이며, 국민 돌봄 체계 완성을 위해 정책적으로 뒷받침하겠다"며 "국민의힘이 대한간호협회의 든든한 동반자가 되겠다"고 강조했다. 송원석 국민의힘 원내대표도 과거 간호사법 제정 논의 시 '간호법'이라는 명칭을 제안했던 일화를 소개하며, 앞으로도 간호사들을 위한 정책적 지원을 약속했다. 정청래 더불어민주당 대표는 영상 축사에서 “간호·요양·돌봄의 통합체계 완성을 위해서는 전문성을 갖춘 간호사들의 역할이 무엇보다도 중요하다”면서 “보건의료와 돌봄체계의 공공성을 강화하기 위해 앞으로도 최선을 다하겠다. 간호사들의 전문성 향상과 처우개선에 항상 관심을 갖고 법 제도적으로 개선되도록 더 많은 노력을 기울이겠다”고 전했다. 정은경 보건복지부 장관도 영상 축사에서 “앞으로 정부와 간호계가 손을 맞잡고 현장에서 체감할 수 있는 변화를 만들기 위해 노력하겠다”면서 “간호는 의료뿐만 아니라 국가 돌봄체계에서 핵심 역할을 담당하고 있어 간호사의 역할은 앞으로 더 넓어지고 더 중요한 책임을 맡게 될 것이다. 정부는 여러분과 협력하며, 체계적인 지원을 해 나가겠다"고 말했다. 한편 올해 간호대상은 이경식 전 연세대 석좌교수가 수상했다. 이 박사는 국내 보건간호 발전의 초석을 다지고, 간호전문직의 사회적·국제적 위상 제고에 기여한 공로를 인정받았다. 고려대 간호학과 재직 시절 보건간호학을 독립된 전문 영역으로 확립하고 예방·교육·정책을 통합한 현대적 보건간호 교육체계를 정립한 점도 높이 평가됐다. 행사에는 김민석 국무총리를 비롯해, 장동혁 국민의힘 당대표, 송언석 국민의힘 원내대표, 전현희 더불어민주당 수석최고위원, 개혁신당 천하람 원내대표, 이수진 민주당 보건복지위 간사, 김미애 국민의힘 복지위 간사, 나경원 국민의힘 의원, 남인순 민주당 의원, 서영교 민주당 의원, 백혜련 민주당 의원, 김정호 민주당 의원, 송석준 국민의힘 의원, 김정재 국민의힘 의원, 서영석 민주당 의원, 백종헌 국민의힘 의원, 장철민 민주당 의원, 최형두 국민의힘 의원, 장종태 민주당 의원, 전진숙 민주당 의원, 김남희 민주당 의원, 서명옥 국민의힘 의원, 송재봉 민주당 의원, 정준호 민주당 의원, 허성무 민주당 의원, 김윤 민주당 의원, 서미화 민주당 의원, 안상훈 국민의힘 의원, 최보윤 국민의힘 의원, 김선민 조국혁신당 의원, 이주영 개혁신당 의원, 인요한 국민의힘 의원, 김장겸 국민의힘 의원, 최수진 국민의힘 의원 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 약국 운영 매뉴얼을 통해 약사가 상담에 집중할 수 있는 약국 구조를 제시했다. 휴베이스는 지난 15일 대한약사회관에서 '매뉴얼 약국'을 주제로 11월 HIC(Hubase Insight Conference)를 40여명이 참여한 가운데 진행했다고 밝혔다. 대부분 약국에서 '대표약사 부재'는 곧 '운영 공백'으로 이어지고, 고객 역시 약사와 약국 여건에 따라 균일한 서비스를 받지 못한다는 한계를 매뉴얼을 통해 해결할 수 있다는 것이 HIC 강의 내용이다. 성재민 휴베이스 튼튼약국 대표약사는 '내가 없어도 돌아가는 시스템 약국 매뉴얼'에서 "매뉴얼이라고 하면 거창한 문서를 떠올리기 쉽지만 ' 내 약국을 대신 설명해 주는 두 번째 약사'라고 생각하면 더 쉽다"며 "튼튼약국에서는 약국 IT(HITS)를 적극 활용해 제가 직접 처리하던 업무를 IT 시스템이 대신하고 있다. 일단 세팅해 놓으니 반복되는 운영 부담에서 벗어나 상담과 전문성에 더 집중할 수 있게 됐다"고 말했다. 황조음 휴베이스 매교베스트약국 대표약사는 '경영 리스크를 줄이는 직원관리 매뉴얼'을 통해 "직원과 함께 일하다 보면 실수보다 더 무서운 게 기준이 서로 다를 때 생기는 갈등"이라며 "업무 기준을 명확히 해두면 설명해야 하는 시간은 줄이고, 일관성 있게 일을 진행할 수 있다"고 조언했다. 김수길 효민약국 대표약사와 고기현 스마힐 대표도 매뉴얼이 약국장의 스트레스와 업무부담을 줄이고, 고객 만족도를 높이는 데 도움이 된다고 강조했다. 휴베이스는 "강의 이후 '매뉴얼이 효과를 발휘하려면 얼마나 상세하게 작성해야 하느냐', '시스템 약국은 실제로 무엇이 다르냐' 같은 질문들이 이어졌으며, '직원 업무 매뉴얼을 도입해야겠다는 생각이 들었다'는 반응도 이어졌다"고 말했다. 김현익 휴베이스 대표는 "약국 매뉴얼은 휴베이스만의 방식이 아니라, 모든 약국이 자기만의 운영 기준을 갖추기 위한 첫걸음"이라며 "현장 약사들의 고민을 교육으로 연결하고, 다시 그 고민이 더 나은 시스템으로 돌아오는 선순환 구조를 만드는 것이 HIC의 역할"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 약사 개개인의 운영 스타일과 약사들의 실제 고민을 반영한 실전형 기준을 지속 선보이겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약은 ESG(환경·사회·지배구조) 평가기관인 서스틴베스트가 발표한 2025년 하반기 최종 평가에서 최고 수준인 ‘AA’ 등급을 획득했다고 밝혔다. 서스틴베스트는 2006년 설립된 국내 대표 ESG 평가기관으로, 매년 국내 기업의 환경, 사회, 지배구조 각 부문을 종합적으로 평가한다. 올해 평가는 국내 상장·비상장사 1,299곳을 대상으로 진행됐으며, 결과는 AA부터 E까지 총 7개 등급으로 구분된다. 삼일제약은 이번 평가에서 최고 등급인 AA 등급을 받으며 지속가능경영 체계 강화와 ESG 핵심 전략 실행에서의 성과를 공식적으로 인정받았다. 삼일제약에 따르면 생산 공정, 인적자원 관리, 공급망 관리, 사회공헌 및 지역사회 기여, 정보공개 투명성 등 다양한 영역에서 높은 점수를 받았다. 특히 주요 ESG 경영지표 공개를 확대하며 이해관계자와의 소통을 강화한 점이 등급 상승의 주요 요인으로 꼽혔다. 삼일제약은 올해 6월 △최근 3개년 주요 ESG 평가 등급 △환경·안전관리 성과지표 △고용 관련 핵심 수치를 투명하게 공개하며 책임경영 의지를 강화해 왔다. 삼일제약은 향후 ‘환경경영 강화’, ‘지속가능한 공급망 구축’, ‘윤리·준법경영 고도화’ 등을 핵심 전략으로 삼아 지속가능경영 활동을 지속 확대할 계획이다. 삼일제약 관계자는 “이번 AA 등급은 지속가능한 제약기업으로 나아가기 위한 전사적 노력이 인정받은 결과”라며 “앞으로도 ESG 경영을 더욱 고도화해 사회적 가치와 기업가치를 동시에 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마유니티상사는 지난 11일 서울 양재동 L타워에서 제17회 정기 세미나를 열고 국내 제약사의 수출·등록 담당자 약 150명이 참석하는 등 높은 관심을 받았다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 베트남 현지 기업 Ngoc Thien Company의 남(Nam) 부사장이 베트남 의약품 입찰 제도의 2025년 변경 사항을 소개했으며, 베트남 제조사 나노젠(Nanogen)의 조도연 상무가 현지 바이올로지 의약품 시장 동향과 등록 규정에 대해 심층 발표를 진행해 참석자들의 주목을 끌었다. 또한 하노이 의과대학(Hanoi Medical University) 산하 BE Center 관계자가 베트남 내 임상시험 현황을 설명하고, 국내·외 생동성시험 기관과의 협업 필요성을 강조하며 임상시험에 대한 적극적인 협조를 요청했다. 이어 베트남 의약품 입찰 시장에서 한국의 WLA 가입에 따른 입찰 등급 변화에 대한 현지 분위기도 공유됐다. 특히 베트남 의약청(DAV)이 향후 모든 제조사를 EU-GMP 기준으로 평가하려는 움직임을 보이고 있어, 한국 의약품의 입찰 등급에 중요한 변수로 작용할 수 있다는 점을 짚으며 업계의 선제적 대응 필요성이 강조됐다. 행사 종료 후에는 같은 장소에서 참석자 간 교류를 위한 친목 시간도 마련됐다. 파마유니티상사는 유럽 의약품을 동남아시아로 수출하는 완제 의약품 수출 전문 회사다. 베트남과 미얀마 지사 운영 외에 태국, 필리핀, 인도네시아, 홍콩, 예멘 등으로 수출하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편 논의가 본궤도에 오를 전망이다. 제네릭 약가 산정률 조정과 계단식 약가제도 개편을 비롯해 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 국내 약가제도 전반에 대한 구조적 재정비가 현실화하는 분위기다. 18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이날 오후 한국제약바이오협회 이사장단 회의에 참석해 약가제도 개편 방향을 설명할 예정이다. 이중규 건강보험정책국장이 직접 나서 개편 취지와 방향을 설명하고, 제약업계의 동참을 요청할 계획인 것으로 알려졌다. 복지부는 그동안 약가제도 개편을 위한 논의를 지속해왔다. 특히 이재명 정부 출범 이후 개편 논의에 속도가 붙었다. 지나치게 복잡한 제도를 예측 가능하도록 단순화하는 동시에, 국내 제약바이오기업의 R&D 투자를 유도하는 방향으로 윤곽이 잡혔다. 이미 초안 형태의 개편안이 마련된 것으로 전해진다. 이사장단을 대상으로 한 복지부의 설명을 거치면, 그동안 수면 아래에서 진행돼온 약가제도 개편 논의가 본격화할 것으로 전망된다. 관심이 집중되는 대목은 제네릭 약가 산정률이다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 낮추는 방안이 개편안의 핵심 내용 중 하나로 전해진다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다. 이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%). 정부는 현행 53.55%가 지나치게 높다고 판단하고 있다. 약가제도 개편안에는 이를 낮추는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았으나, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “53.55%의 산정률을 50%로 낮추는 정도라면 약가제도 개편 논의가 시작되지도 않았을 것”이라며 “50% 미만이 유력한 것으로 알고 있다”고 말했다. 계단식 약가제도 역시 논의 대상에 오를 전망이다. 현재는 등재 순서로 20개 제네릭까지 53.55%의 약가를 받고, 이후론 15%씩 순차 인하된다. 21번째 제네릭은 20개 제품 중 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%로 산정되는 구조다. 이와 관련 복지부는 ‘20개’라는 구간이 과도하게 넓다고 판단하고 있다. 이를 10개 내외로 줄이는 방안이 검토 중인 것으로 전해진다. 단, 20개 이후로 15%씩 가격이 깎이는 구조는 완화하는 방향으로 논의 중인 것으로 알려졌다. 즉 계단의 폭을 줄이는 대신, 높이를 낮추는 방식이 거론되는 상황이다. 지나치게 복잡하고 분절적인 약가 사후관리 제도를 큰 틀에서 재정비가 추진 중이다. 현재 사후관리 제도로는 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여 적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제 등이 동시 가동 중이다. 여기에 해외약가 비교 재평가의 도입도 검토한 바 있다. 복지부는 이러한 제도를 통합해 예측가능성을 높이는 방향으로 정리한다는 방침이다. 복지부는 이를 위해 올해 3월 대구가톨릭대 산학협력단에 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구'를 의뢰한 바 있다. 연말 연구결과가 발표되면 관련 논의가 본격화할 전망이다. 약가 가산 제도도 대폭 정비될 가능성이 크다. 현행 가산제도가 지나치게 복잡하다는 지적이 이어져온 만큼, 정부는 제약바이오기업의 R&D 투자 비율에 연동하는 방식으로 약가 가산·우대 여부를 결정하는 방안을 검토 중이다. 한 제약업계 관계자는 “제네릭 중심의 다품목 구조를 뜯어고친다는 정부의 기조는 분명해 보인다”며 “그동안 필요에 따라 제도가 덧붙여지면서 지나치게 복잡해졌다는 판단에 따라, 큰 틀에서 정리해 예측가능성을 높이는 방향으로 논의되는 것으로 안다”고 말했다. 그는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 더 이상 성장하기 어렵다는 메시지를 분명히 전달하려는 분위기”라고 덧붙였다. 한 정부·여당 관계자는 “이번 개편의 초점은 건강보험 재정 절감이 아니다. 제약바이오기업의 혁신성이 제대로 작동할 수 있도록 한다는 게 이번 정부의 큰 방향”이라며 “R&D 투자비율에 연동해 약가를 가산하는 등 보상을 명확히 하는 방안을 검토 중이다. 기업의 R&D 투자를 중요한 기준으로 삼겠다는 취지가 담겨 있다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 누적 수출액이 10조원을 돌파했다. 10월까지 의약품 수출액은 전년대비 18% 증가, 호조를 이어가는 모습이다. 제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최종 타결됨에 따라 의약품 수출 호조세가 지속될 것이란 전망이 나온다. 10월 누적 의약품 수출액 18% 증가…역대 최대 실적 예고 17일 관세청에 따르면 올해 10월까지 누적 의약품 수출실적은 73억631만 달러(약 10조6500억원)다. 전년동기 62억242만 달러(약 9조400억원) 대비 18% 증가했다. 작년보다 한 달 먼저 누적 수출액 10조원을 돌파했다. 지난해의 경우 11월 들어 누적 수출액 10조원을 돌파한 바 있다. 이 추세대로면 2021년 기록한 역대 최대 수출실적을 뛰어넘을 것으로 전망된다. 당시 코로나 팬데믹 특수의 영향을 가장 크게 받으며 연간 의약품 수출액이 81억2125만 달러 규모로 치솟았다. 이 기간 국내에서 생산된 코로나 백신의 수출이 본격화되며 수출액이 급증했다. 의약품 수입액은 1년 새 76억7221만 달러에서 76억1455만 달러로 1% 감소했다. 수출이 크게 늘고 수입은 소폭 감소하면서 의약품 무역수지가 크게 개선됐다. 10월 누적 의약품 무역수지는 3억824만 달러 적자다. 전년동기 14억6980만 달러 적자와 비교해 5분의 1 수준으로 감소했다. 미국 수출 1년 새 43% 쑥…관세협상 타결에 호조세 지속 전망 미국으로의 수출 실적이 호조를 보였다. 10월 누적 국산 의약품의 미국 수출은 15억6555만 달러(약 2조2800억원)로, 전년동기 10억9767만 달러(약 1조6000억원) 대비 43% 증가했다. 전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 전년동기 대비 3%포인트 확대됐다. 작년 10월 누적 18% 수준이던 미국의 수출 비중은 올해 21%로 높아졌다. 국내 제약바이오기업들이 미국 정부의 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 풀이된다. 삼성바이오로직스·셀트리온 등 국내 기업들은 관세 우려에 대비해 미국 현지 법인에 의약품을 미리 수출하는 방식으로 재고를 대거 확보한 바 있다. 중장기적으로는 미국 현지에 생산설비를 확보하는 전략을 동원했다. 이밖에 캐나다와 주요 유럽 국가, 일본, 중국으로의 수출도 큰 폭으로 늘었다. 10월 누적 캐나다 수출은 3459만 달러에서 6243만 달러로 1년 새 81% 증가했다. 스위스는 1년 새 141% 증가한 8억7078만 달러, 독일은 35% 증가한 7억395달러, 네덜란드는 239% 증가한 4억6217만 달러, 프랑스는 473% 증가한 9156만 달러 등을 기록했다. 일본으로의 수출은 2억6152만 달러에서 3억251만 달러로 16% 늘었고, 중국은 1억3263만 달러에서 1억8049만 달러로 36% 증가했다. 제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최근 타결됨에 따라 미국을 중심으로 한 의약품 수출 호조세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한미 양국은 지난달 29일 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난 14일엔 관세 후속 협상 타결에 따른 합의 세부 내용을 공개했다. 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 여전히 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 이번 팩트시트에는 바이오시밀러의 관세 범위가 정확히 명시되지 않았다. 바이오시밀러가 제네릭 범주로 포함돼 무관세를 적용받을지, 별도 판단을 받을지 확정되지 않았다.

[데일리팜=최다은 기자] "파마리서치 PDRN, 모방품과 비교 불가하다." 파마리서치가 16일 포시즌스호텔 서울에서 열린 ‘RE:BORN 심포지엄’에서 자사의 핵심 기술인 DOT® PDRN을 중심으로 차별성과 약국 중심 홈케어 전략을 공개했다. 이번 행사에는 정상수 회장을 비롯한 파마리서치 임원진과 약사 300여 명이 참석했다. 파마리서치는 2014년부터 연어 DNA를 원료로 PDRN·PN을 자체 제조해 왔다. 창업주 정상수 회장이 강릉 남대천에서 회귀 연어 DNA를 추출해 원료의약품 등록을 완료했으며, 이후 ‘리쥬란’ 브랜드를 중심으로 의료기기와 화장품 사업을 확장했다. 주요 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스 크림 등이 있다. 전홍열 파마리서치 연구센터장은 PDRN(Polydeoxyribonucleotide) 기술과 제품의 차별성을 강조하며, DOT(DNA Optimizing Technology) 공정의 중요성을 공유했다. 전 센터장은 “PDRN은 분자량과 항원 제거 여부에 따라 효능과 안전성이 달라진다. 타사 제품은 알러지 반응 가능성이 높고, 분자 구조가 불안정한 경우가 많다”고 지적했다. 이어 “DOT 기술은 화학품 잔류가 없고, 연어 DNA가 사람 DNA와 유사해 면역 반응 없이 안전하게 작용한다”고 강조했다. 파마리서치의 PDRN은 회귀 연어 생식세포를 원료로 사용하며, DNA 밀도와 순도를 높이는 공정 관리 기술을 적용한다. 전 센터장은 “최적 원료 선별과 21가지 품질 관리 항목, 그리고 특허 제조 공정을 통해 분자량과 약리 효과를 최대로 끌어올린다”고 설명했다. 전 센터장은 국내외 PDRN 시장 문제점도 지적했다. “식물성 PDRN과 저분자화 제품은 효능과 안전성이 검증되지 않았다. 국내 유통 제품에는 불순물과 함량 문제도 많다. PDRN 표기 기준을 자의적으로 해석하고, 함량을 과장하거나 시험 성적서를 불분명하게 내세우는 사례가 적지 않다”고 꼬집었다. 이어 그는 화장품과 의약품 성분 표기 문제도 강조했다. “제품 품질 관리는 철저해야 하고, 성분명 표기는 정확해야 한다. 마케팅용 허위 표기는 소비자 혼란을 불러온다”고 말했다. 전 센터장은 DOT PDRN의 가치를 재차 강조하며 “PPM 수치만 보는 것은 무의미하다. 단일 물질 기준으로는 평가할 수 없으며, DOT 기술을 통한 단일 투입 방식만이 안정적 효능을 보장한다”고 덧붙였다. 그는 “후발주자들이 식물성 PDRN이나 중국산 연어 PDRN을 남용하고 있으나, 검증되지 않은 제품은 안전성과 효능 모두 보장되지 않는다. 소비자와 약사 모두 정확한 정보를 요구해야 한다”고 강조했다. 현장에 참석한 약사 3인도 직접 경험을 공유했다. 최용한 하남스타필드약국 약사는 “리안 점안액은 국내 최초 PDRN 점안제로 각막 미세 손상 개선과 영양 공급이 특징”이라고 설명했고, 이미나 선운포도약국 약사는 “리쥬비넥스 크림은 과학적 근거를 갖춘 PDRN 재생 치료제로 피부 재생 효과가 높다”고 평가했다. 배혜정 드림약국 약사는 12월 출시 예정인 약국 전용 화장품 ‘리쥬비-에스’를 소개하며 “0.5% PDRN 함유, 미백·주름개선 기능과 위생적 어플리케이터가 강점”이라고 밝혔다. 좌장 이혜정 약사(바른온누리약국)는 "약국에서 가장 중요한 것은 안전성이 검증된 제품을 추천하는 것이다. DOT PDRN의 안전성 검증은 소비자에게 정확하고 자신감 있는 정보를 전달하는 핵심 근거가 된다"고 강조했다. 이밖에도 권오건 마케팅사업부 팀장은 약국 비즈니스 패러다임 ‘RE:BORN’을 소개하며 홈케어·셀프 메디케이션 시장에서 약국의 전문성과 경쟁력 강화를 위한 전략을 공유했다. 손지훈 대표는 “DOT PDRN 기술을 바탕으로 약사들과 함께 시장 성장을 이끌겠다. 약국은 파마리서치의 중요한 파트너이자 동반자”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 회사들의 노력, 당연히 중요하다. 하지만 제도의 지원사격 없이 글로벌 제약강국을 꿈꾸기는 쉽지 않다. 글로벌 신약 R&D의 무게 중심이 항암·희귀질환으로 재편되고 있다. 면역항암제, 정밀의학 기반 표적치료제, 이중항체·ADC 등 고난도 파이프라인이 제약산업 경쟁력을 좌우하는 시대가 도래하면서, 글로벌 규제기관의 허가 능력은 국가 연구개발(R&D) 역량을 가늠하는 가장 직접적인 지표가 되고 있다. 하나의 항암제가 40개 넘는 적응증으로 연 매출 50조원을 기록하는 시대다. 일례로 지난해 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 하나의 항암제로만 글로벌 매출 43조원을 올렸다. 이처럼 확장성이 높은 항암 시장에서 누가 먼저 글로벌 허가를 확보하느냐가 제약바이오 시장 경쟁력을 좌우한다. 최근 3년 중국은 자체 개발 항암제로 미국 FDA 심사 단계에 연속 진입하며 이미 글로벌 항암 시장의 주요 플레이어로 부상했다. 임상시험 건수와 후기 임상 비율 모두 가파르게 증가했고, 실제 미국에서 상용화까지 성공한 신약도 등장했다. 반면 한국은 여전히 임상 1, 2상 중심의 초기 파이프라인이 대부분이며, FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 기술이전 기반 오픈이노베이션 전략으로 완성된 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'가 사실상 유일한 성과다. 양국 성적표의 차이는 단순한 R&D 역량의 문제가 아니다. 규제체계·약가구조·시장 접근성·자본조달, 즉 산업을 지탱하는 시스템이 상이하게 움직인 데서 비롯됐다. 수년 전만 해도 한국과 유사한 평가를 받았던 중국이 어느새 FDA 문턱을 넘어서는 사이, 한국은 초기 단계에 머물러 격차가 벌어지고 있다는 지적이다. 항암제 시장 확대...혁신신약 글로벌 허가 벽 통과 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2024년 기준 2500억 달러(약 350조원) 규모로, 전체 신약 매출의 절반을 차지하는 핵심 영역이다. 특히 면역항암제는 타깃 확장성이 뛰어나 제품 하나로 10~20개 이상의 적응증 진입이 가능해, 국가 R&D 전략의 핵심 축으로 자리 잡았다. 중국은 이 흐름을 가장 빠르게 읽고 R&D 설계 단계부터 FDA를 겨냥하는 전략으로 선회했다. 중국 면역항암제가 역사상 처음으로 미국 FDA 문턱을 넘은 것은 2023년이었다. 중국 쥔스바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 PD-1 면역항암제 '록토르지(토리팔리맙)'가 승인되며, 중국 제약사가 단독개발한 면역항암제 최초의 미국 허가 사례를 남겼다. 이전까지 PD-1 계열 면역항암제가 중국 내 허가를 받은 적은 많았지만, 글로벌 규제기관 허가에 성공한 경우는 없었다. 록토르지의 성공은 단일 사례로 그치지 않았다. 중국 제약사들은 같은 시기 여러 항암 파이프라인을 FDA 심사 단계까지 끌고갔으며 허가 획득에도 잇따라 성공했다. 특히 글로벌제약사와의 협업을 통해서가 아닌 중국 제약사 단독의 성과라는 것이 의미가 크다. 비원메디슨은 지난해 '테빔브라(티스렐리주맙)'를 FDA로부터 승인받으며, 미국 시장에 새로운 면역항암제를 내놓았다. 이 회사는 지난 2019년 표적항암제 '브루킨사(자루브루티닙)' 허가에 이어 연이은 성과를 보였다. 또 다른 중국 바이오텍인 아케소(Akeso)는 PD-1/VEGF 이중항체 '아니코(펜풀맙)'를 개발해 올해 FDA 승인을 획득했다. 이중항체는 글로벌 제약사들도 치열하게 경쟁 중인 고난도 플랫폼 기술로, 중국 기업이 해당 영역에서도 미국 심사 트랙에 올라 상용화까지 이뤄낸 것은 의미가 크다. 이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 이중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다. 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 기존 키트루다 등 면역항암제의 바이오마커 PD-1에 새로운 타깃을 결합해 혁신신약으로 급부상하고 있는 영역이다. 또 오픈 이노베이션 모델에서도 성과를 나타내고 있다. 허치메드는 일본 제약사 다케다와 2023년 대장암 표적항암제 '프루자클라(프루퀸티닙)'로 FDA 허가를 받았다. 프루자클라는 다케다에 기술이전된 이후 미국 3상을 완료해 허가가 이뤄진 케이스로, 중국 기업의 표적항암제가 미국 시장에 정식 진입한 첫 사례 중 하나로 꼽힌다. 글로벌 규제기관의 문턱을 넘는 과정은 임상·품질·CMC·규제전략 전 과정에서 까다로운 기준을 충족해야 가능한 일이다. 중국이 더 이상 내수 중심의 제네릭·바이오시밀러 시장에 머물지 않는다는 점을 명확히 보여준다. 반면 국내 제약바이오업계도 대거 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 현재 면역항암제 개발에 뛰어든 국내 기업은 티움바이오, HLB, 지아이이노베이션, 이뮨온시아, 에이비엘바이오 등이 있다. 대부분 임상1상 신약후보물질이다. 중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있는 것이다. FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 렉라자가 유일하다. 하지만 이 역시 한국 단독 개발이 아니라 오픈이노베이션 기반 기술이전 모델을 통해 완성된 사례다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍& 160;미국 자회사 제노스코의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 신약후보물질 레이저티닙을 도입했다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 지난 2021년 1월 유한양행은 렉라자를 국내 허가받으며 단일제로 상용화에 성공했으며, 지난해에는 얀센과 협업해 렉라자+리브리반트 병용요법이 미국에서 허가를 획득하는 데 성공했다. 따라서 현 시점에서 한국의 글로벌 진출 모델은 사실상 오픈이노베이션이 유일한 대안이라는 평가가 지배적이다. 즉 바이오 기업의 드럭 디스커버리 이후 국내 제약사의 라이선스인, 글로벌 빅파마로의 기술이전 이후 후기 임상 진입이 성사돼야만 글로벌 허가가 가능했다는 의미다. 최근 들어 FDA는 신약 허가 수 자체를 줄이는 기조를 보이고 있다. 지난해 FDA의 신약 승인 건수는 50건으로 전년 대비 3건 감소했다. 이는 안전성·효과성 기준을 한층 강화하는 추세와 더불어, 불확실성이 큰 항암·희귀질환 영역의 허들을 더욱 높이고 있다는 의미다. 그런데 이러한 환경에서도 중국 기업들이 잇달아 FDA 심사 단계에 진입하거나 실제 허가까지 도달하고 있다는 점은 더욱 주목할 만하다. 특히 중국은 현재 미국의 생물보안법(Biosecurity Law), 최혜국대우(MFN) 약가 정책 등 여러 정책적 압력의 직접적인 영향을 받는 국가다. 미·중 갈등 속에서 미국 규제기관의 심사 문턱이 더 엄격하게 적용될 수 있는 상황임에도 중국 항암제가 허들을 넘어섰다는 것은 중국 신약의 데이터·품질·임상 설계 수준이 일정 기준을 달성하고 있다는 실질적 신호로 해석된다. 규제·지원 격차가 만든 신약 경쟁력 차이...혁신신약 대우도 차별화 중국 항암제가 잇따라 미국 FDA의 문턱을 넘는 가운데, 업계에서는 양국의 규제·평가 체계 차이가 결국 신약 성과의 격차로 이어졌다는 지적이 나온다. 중국이 지난 10년간 혁신적으로 규제를 개편하며 FDA형 R&D 시스템을 구축한 반면, 한국은 여전히 절차 중심·보수적 시스템에서 벗어나지 못하고 있다는 것이다. R&D 규제가 완화되면 자연스럽게 글로벌제약사와의 협력 관계 가능성도 커진다. 특히 글로벌 임상이 활발하게 이뤄지는 국가일수록 기술이전·공동개발·공동임상 등 다양한 형태의 신약개발 협력이 자연스럽게 유입된다. 글로벌 제약사 입장에서는 임상 수행 경험이 풍부한 국가에 더 많은 파트너십을 배정하는 경향이 뚜렷하다. 후기 임상 진행이 용이하고 규제 절차가 간결할수록 현지 기업과의 공동개발이 성공할 가능성을 높게 평가하기 때문이다. 즉, 임상 수행 역량은 단순히 임상시험 유치에 그치는 것이 아니라, 국내 기업이 글로벌 R&D 네트워크 안으로 진입할 수 있는 핵심 연결고리이자 향후 기술이전 계약의 성사 가능성까지 좌우하는 구조적 강점으로 작용한다. 중국의약품허가관리감독국(NMPA)은 지난 10년간 가장 급격하게 변화한 규제기관으로 꼽힌다. 중국은 2015년이 돼서야 글로벌제약사가 중국에서 다국가 임상시험을 수행할 수 있도록 허용했지만, 그 이후 변화 속도는 폭발적이었다. 2017년에는 글로벌 규제 기준을 관장하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입하며, 임상·품질·제조(CMC) 기준을 미국·유럽 수준으로 끌어올렸다. 이어 2018년, 임상시험계획(IND) 검토에 '60일 이의제기제도'를 도입했다. 과거 6개월에서 1년 이상 걸리던 승인 절차를 60일로 고정시키고, 기존 허가 기반 심사 방식을 미국과 유사하게 이의제기로 바꿨다. 이러한 변화를 거쳐 글로벌 임상 진입이 크게 늘었다. 최근에는 승 기간이 30일 이내로 줄었다. 이후 중국은 혁신신약을 위한 우선심사, 조건부 허가, 실사용근거(RWE) 기반 추가 허가·급여 제도까지 도입하며 신약 개발 환경을 정비했다. 글로벌 제약사들이 중국에서 임상 1·2상을 동시에 수행하고, 중국 기업은 개발 초기부터 FDA 제출용 데이터를 설계할 수 있는 환경이 마련된 것이다. 반면 한국은 규제·평가 구조가 여전히 절차 중심에서 크게 벗어나지 못했다. 식약처는 법적으로 IND를 30일 내 승인하도록 규정하고 있지만, 그동안 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 실제로는 추가 보완요구가 반복되며 통상 수개월 이상 걸리는 경우가 많다. 허가 심사도 중국의 6~9개월보다 긴 12개월 이상 소요되는 구조가 유지되고 있다. 신속심사 제도가 존재하지만 적용 범위가 매우 좁고, 실제 심사 기간 단축 효과도 제한적이라는 지적이 이어진다. 무엇보다 결정적인 차이는 건강보험 급여 진입이다. 중국은 혁신신약을 신속하게 보험 등재해 시장 접근성을 확보하는 반면, 한국은 약가협상·재평가·예비급여 등 절차와 기준이 복잡해 허가를 받은 후에도 실제 시장 진입까지 1~2년 이상 걸리는 경우가 다수다. 한 글로제약사 한국법인 관계자는 "중국은 신약은 산업경쟁력이라는 명확한 목표 아래 규제·급여 체계를 동시 개편했지만, 한국은 여전히 안전성 중심 규제에 머물러 혁신신약의 가치를 인정받기 어렵다"며 "동일한 상태에서 출발했어도 국가 시스템의 차이가 결과를 완전히 달라지게 만든다"고 말했다. 식약처는 2022년부터 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 제도를 도입하며 속도전에 나섰다. 특히 식약처는 GIFT에 선정된 약제를 대상으로 허가 → 평가 → 협상이 순차적으로 이어지는 기존 직렬 심사 구조를 병렬화해 혁신신약의 시장 진입 속도를 높이겠다는 의도다. 하지만 업계 현실은 여전히 냉담하다. GIFT의 적용 범위가 극히 제한적이고, 급여 과정에서 혁신신약이 제 값을 인정받기 어려운 구조가 유지되고 있기 때문이다. 특히 허가, 평가, 협상 시범사업 1호 약제인 '빌베이(오데빅시바트)' 조차도 기한 내 통과가 어려웠다는 게 주요 전문가들의 의견이다. 고홍 세브란스병원 소아청소년과 교수는 "빌베이가 병행 시범사업 1호 약제에 선정됐지만, 그 과정은 결코 순탄하지 않았다. 일반적인 협상 과정만큼 정부와도 의견 충돌이 많았고 2년이라는 시간이 걸려 급여까지 성사됐다"라며 "허가 초기 단계에서 전문가들이 포함돼 논의가 시작돼야 한다. 그래야 평가 기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다. 즉, 제도는 도입됐지만 신약 생태계를 구성하는 규제·평가·급여의 근본 구조는 바뀌지 않았다는 지적이다.