[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신약 기술을 도입한 바이오벤처 제이인츠바이오에 20억원을 추가 투자했다. 기술이전 계약금 25억원을 포함해 지난 2년간 총 85억원을 투입했다. 29일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 3분기에 제이인츠바이오에 20억원을 투자한 것으로 나타났다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 제이인츠바이오는 2021년 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 개발한 'JIN-A01' 'JIN-A02' 2개 물질의 이전 계약을 체결하면서 신규 파이프라인을 확보했다. 유한양행은 제이인츠바이오에 2021년과 지난해 각각 20억원의 지분투자를 진행하며 인연을 맺었다. 유한양행은 최근 제이인츠바이오의 항암신약 후보물질을 도입했다. 유한양행은 지난 5월 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 체결했다. 유한양행이제이인츠바이오가 개발 중인 HER2 및 EGFR을 타깃하는 티로신 키나아제 억제제의 개발과 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 확보하는 내용이다. 기술도입 계약 규모는 최대 4298억원이다. 환수 권리가 없는 계약금은 25억원이다. 개발 및 허가에 따른 단계별 마일스톤은 최대 2946억원이고 매출 연동 마일스톤은 최대 1327억원이다. 유한양행이 제3자에 해당 물질의 기술수출 계약을 체결하면 계약 체결 시점의 개발 단계에 따라 수익금의 5~15%를 제이인츠바이오에 지불하기로 합의했다. 한양행은 JIN-A04를 제2의 렉라자로 개발하겠다는 목표다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이다. 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 약물은 없다. 제이인츠바이오는 지난 4월 2023 미국암연구학회(AACR)에서 JIN-A04의 전임상 결과를 포스터로 공개했다. 시험관시험(In vitro)과 생체내시험(In vivo) 연구 결과 JIN-A04는 HER2 엑손20 삽입 돌연변이 NSCLC 세포에서 효과적으로 HER2를 억제했다. 유한양행은 이번 추가 지분 투자로 기술도입 계약금 25억원과 지분투자 60억원 등 지난 2년간 제이인츠바이오에 총 85억원을 투입했다. 지난 3분기 말 기준 지분율은 12.6%다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한재단은 '2023년도 북한 출생 대학생 장학금 수여식'을 진행했다고 29일 밝혔다. 북한 출생 장학생은 '남북하나재단' 을 통해 추천 선발된 100명의 대학생들이며 1년 분 장학금(300만원)을 수여했다. 행사에는 김중수 유한재단 이사장, 조욱제 유한양행 사장, 김열홍 사장 등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자, 장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 "유한재단 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다. 유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다"고 당부했다. 이어 "유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다"고 덧붙였다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해 1970년 설립이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원 8000여 명에게 장학금을 지급했다. 누적 규모는 250억원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 의미를 더하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 산업통상자원부가 주관한 '제4회 바이오산업의 날'에서 '바이오-헬스 R&D 우수기업 KEIT 원장상'을 수상했다고 29일 밝혔다. 파마리서치는 '동해안 연어를 이용한 조직재생 의약품 개발'로 고부가가치의 의약, 바이오 소재를 발굴해 국내외 특허 출원 및 다수의 바이오헬스 제품을 출시했다. 이를 통해 고용창출 및 지역경제 성장 제고 등 단기간 많은 성과를 창출한 공로를 인정받았다. 강기석 파마리서치 대표는 "파마리서치는 자체 기술력을 기반으로 연구 역량을 세계적인 수준으로 향상시키고 있다. 앞으로도 국내외 바이오 산업 혁신을 이끄는 대표기업으로 거듭날 수 있도록 R&D 분야에 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업으로 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회는 27일 협회 회의실에서 1차 선관위 회의를 열고 내년 1월 24일로 회장선거 일정을 확정했다고 밝혔다. 이날 선관위는 내년 1월 24일 총회 일정에 맞춰 선거 일정이 차질이 없도록 날짜를 조율했다. 선관위는 최종적으로 △안내공고(12월 1일) △후보자등록신청(2024년 1월 2일~1월 5일 오후 6시) △선거인명부 열람 및 이의신청 (2024년 1월 10일~1월 12일) △선거인명부 확정 (2024년 1월 15일) △선거(정기총회. 2024년 1월 24일) 등 일정을 확정했다. 이후 이의신청 등을 거쳐 회장 업무인수인계는 선거일로부터 10일 이내 진행한다. 김준현 위원장은 “의약품유통업계 입지가 갈수록 악화하는 상황에서 유통업계가 상호 단결. 화합하여 상호발전 할 수 있도록 선관위가 차기회장 선거를 잘 치르기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다. 연회비 2년 이상 미납(중앙회 회비포함)으로 회원자격이 정지된 자는 선거권이 없으며 자격을 얻기 위해서는 금년말까지 회비를 납부하면 된다. 또 회원이지만 대표자가 변경된 업체는 허가증 앞, 뒷면과 사업자등록증 사본을 협회 측에 제출해야 한다. 이날 회의에는 김준현 위원장을 비롯해 선관위원인 박재규 감사, 강대관 부회장, 조성수 총무이사 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들의 설립일부터 상장일까지 기간이 평균 12.6년인 것으로 나타났다. 최근 3년간 유가증권 시장과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오·헬스케어 기업을 대상으로 집계한 결과다. 가장 짧은 기간에 상장한 기업은 SK바이오사이언스로, 설립부터 상장까지 2.7년이 걸렸다. 반대로 상장까지 가장 길게 걸린 기업은 한컴라이프케어로, 설립 후 49.7년 만에 주식시장에 입성한 것으로 나타났다. 기간별로는 설립 후 5~10년 만에 상장한 기업이 44곳 중 20곳(45.5%)으로 가장 많았다. 상장까지 50년 가까이 걸린 한컴라이프케어 사례를 제외하면 상당수 기업이 상장 전 시드(Seed) 단계 투자와 시리즈A·B·C 투자를 순차적으로 받아 5~10년 만에 주식시장에 입성하고 있다는 분석이다. 설립부터 상장까지 평균 12.6년…SK바사 2.7년·한컴라이프케어 49.7년 29일 한국거래소에 따르면 2021년 이후 이날까지 총 43개 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 여기에 내달 5일 상장을 앞둔 와이바이오로직스를 합치면 총 44곳에 달한다. 44개 기업의 설립일부터 상장일까지 기간은 평균 12.6년이다. 연도별로는 2021년의 경우 20개 기업이 상장까지 평균 13.0년 소요됐다. 지난해엔 13개 기업이 평균 12.0년 만에 상장했다. 올해는 11개 기업이 평균 12.6년 걸렸다. 가장 짧은 기간에 상장한 기업은 SK바이오사이언스다. 설립부터 상장까지 2년 8개이 걸렸다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼로부터 물적분할하며 설립됐다. 이어 2021년 3월 유가증권 시장에 상장했다. 표면적인 기간은 짧지만 SK바이오사이언스의 경우 SK케미칼로부터 분할하기 전까지 꾸준히 백신사업을 담당해왔다. 전신은 동신제약이다. SK케미칼은 지난 2001년 기존에 백신·혈액제제 사업을 하던 동신제약의 최대주주로 올라섰고, 2006년 흡수합병했다. 합병 이후로는 SK케미칼 생명공학부문의 백신·생물사업부를 통해 백신사업을 지속했다. 이어 2018년 SK바이오사이언스가 분할했다. 상장까지 가장 길게 걸린 기업은 한컴라이프케어다. 설립 후 49년 8개월 만에 주식시장에 입성한 것으로 나타났다. 한컴라이프케어는 공기호흡기·방독면 등을 제조하는 업체다. 의료용 기기 제조업으로 분류됐다. 산청이라는 이름의 기업이 전신이다. 산청은 지난 1971년 설립된 이후 비상장 업체로 사업을 지속했다. 2017년 한글과컴퓨터에 인수된 이후 상장 채비에 나섰다. 다만 인수 과정에서 발생한 소송 이슈로 인해 상장이 늦어졌고, 결국 설립 50여년 만인 2021년 8월 상장했다. 바이오기업 44곳 중 20곳, 설립 후 5~10년 만에 상장 구간별로는 설립 후 5~10년 만에 상장한 기업이 가장 많았다. 44개 기업 중 20곳(45.5%)에 달한다. 최근 3년간 상장한 기업의 절반가량이 설립 후 5~10년 만에 상장한 셈이다. 큐라클, 피비파마, 디티앤씨알오, 지아이이노베이션, 프레스티지바이오로직스, 알피바이오, 뷰노, 노을, 큐라티스, 큐로셀, 네오이뮨텍, 파로스아이바이오, 보로노이, HK이노엔, 인벤티지랩, 플라즈맵, 라이프시맨틱스, 바이젠셀, 루닛, 에이프릴바이오 등이다. 루닛은 상장 이후 기업가치가 가장 크게 성장했다. 루닛은 2013년 8월 설립된 뒤 8년 11개월 만인 2022년 7월 주식시장에 입성했다. 상장 전까지 시드(Seed) 투자와 시리즈 A·B·C 투자를 순차적으로 받으며 1200억원 이상을 유치했다. 상장 과정에선 346억원을 공모했다. 상장 이후로 초반엔 주가가 부진한 흐름이었으나, 올해 중순부터 급등했다. 9월 11일엔 시가총액이 3조원 이상으로 불어났다. 현재는 28일 종가기준 1조3042억원에 달한다. HK이노엔의 경우 2014년 4월 설립해 7년 4개월 만인 2021년 8월 주식시장에 상장했다. HK이노엔의 전신은 CJ헬스케어다. CJ제일제당은 지난 2014년 4월 제약사업부문을 떼어내 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 이어 2018년 4월엔 한국콜마에 매각했다. 이후 사명을 HK이노엔으로 바꾼 뒤 본격적인 상장 채비에 나섰다. HK이노엔은 2021년 8월 상장하면서 약 6000억원을 공모했다. 제약업계에선 시드(Seed) 단계 투자를 거쳐 시리즈 A·B·C 투자가 순조롭게 진행될 경우, 설립 5~10년 만에 상장 단계에 도달하는 것으로 분석한다. 상장을 준비하는 상당수 제약바이오기업은 연구개발(R&D)을 주력으로 한다. 이들은 외부투자 의존도가 높다. 뚜렷한 매출이 없는 상태에서 외부 투자에 의지해 연구개발을 이어가야 한다. 비상장 바이오기업 입장에선 가시적 성과 없이 무기한 외부 투자에 의존할 수 없다. 자칫 상장까지 기간이 길어질 경우 사업을 지속하는 데 어려움을 겪을 수 있다. 이런 이유로 시드 단계 투자를 거쳐 시리즈 A·B·C 투자를 순차적으로 받아야 한다. 다만 투자자 입장에서도 투자금 회수까지 10년 이상 기다리기엔 무리가 있기 때문에, 연구개발 기업들의 경우 10년 안에 상장하는 게 이상적이라고 업계 관계자들은 설명한다. 한 투자업계 관계자는 “연구개발 기업의 상장 목적은 크게 두 가지다. 하나는 대규모 자금을 한 번에 확보하는 것이고, 다른 하나는 기존에 투자한 VC나 창투사에 투자금을 돌려주기 위한 것”이라며 “대체로 비상장 기업에 대한 투자금 회수의 만기는 7년으로 설정된다. 초기 투자를 받은 시점부터 7년 안에 상장해야 무리 없이 투자금 회수가 가능하다는 의미”라고 말했다. 상장까지 10년 이상 기업 21곳 중 7곳, 코넥스→코스닥 이전상장 설립 후 10~15년 만에 상장한 기업은 에스디바이오센서, 진시스템, 딥노이드, 샤페론, 에이비온, 유투바이오 등 6곳(13.6%)이다. 이 가운데 에스디바이오센서는 2010년 12월 설립해 10년 7개월 만인 2021년 7월 상장했다. 이 회사는 2010년 에스디(현 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부문을 인적분할하며 설립됐다. 2020년 발생한 코로나 사태를 계기로 급성장했다. 이 과정에서 회사의 시가총액은 한때 8조원 이상으로 확대됐다. 다만 코로나 사태가 엔데믹으로 전환하면서 점차 감소했다. 28일 종가기준 이 회사의 시가총액은 1조4688억원이다. 이밖에 15~20년 만에 상장한 기업은 바이오인프라, 와이바이오로직스, 바이오에프디엔씨, 에스엘에스바이오, 에이디엠코리아, 바이오플러스, 에스바이오메딕스, 바이오노트 등 8곳(18.2%)이다. 설립 후 상장까지 20년 이상 걸린 업체는 차백신연구소, 바이오다인, 애드바이오텍, 툴젠, 프로테옴텍, 선바이오, 한컴라이프케어 등 7곳(15.9%)이다. 설립 후 5년 내에 상장한 업체는 SK바이오사이언스, 지니너스, 큐리옥스바이오시스템즈 등 3곳(6.8%)에 그친다. 설립 후 상장까지 기간이 10년 이상인 기업 21곳 중 7곳은 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 경우다. 유투바이오, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍, 선바이오, 애드바이오텍, 툴젠, 에이비온 등은 최근 3년 새 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 이들은 이전 상장 전까지 코넥스 시장에서 중소·벤처기업 자금을 조달하면서 연구개발 활동을 이어왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 신규 기술 확보를 위한 국내 제약바이오업계의 경쟁이 치열하다. 최근 ADC 항암제들이 다양한 암종에서 유효성을 입증하고 있어 신기술을 확보하기 위한 적극적인 움직임이 나타나고 있다는 분석이다. 29일 제약업계에 따르면 삼진제약, 종근당 등 제약사뿐만 아니라 레고켐바이오, 에이비엘바이오, 피노바이오, 에임드바이오, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 바이오 기업들도 대거 ADC 시장에 뛰어들었다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. ADC 후보물질 옥석가리기 나선 국내 제약바이오, 오픈 이노베이션 형태로 개발나서 국내 제약바이오업계는 오픈 이노베이션 형태로 ADC 개발에 참전했다. 이에 전임상을 비롯한 초기 단계 후보물질부터 전반적 플랫폼 기술 도입이 한창 진행 중이다. 레고켐바이오는 현재까지 ADC 분야에서 총 9건의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 기술이전을 시작으로 지난해 12월 암젠에 5개 파이프라인의 플랫폼 기술을 수출했다. 레고켐바이오는 콘쥬올(Conjuall)과 레고케미스트리(LegoChemistry)라는 2개의 ADC 기술을 보유하고 있다. 에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL202를 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다. 피노바이오는 국소이성화효소 계열 항암제인 캄토테신의 화학 구조 변경을 통한 PINOT-ADC를 개발 중이다. PINOT-ADC을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질은 전임상 마우스모델에서 항종양효과를 확인했다. 피노바이오의 기술력을 눈여겨 본 안국약품, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 지분 투자를 진행한 상황이다. 에임드바이오는 고형암 타깃 ADC 후보물질 AMB302를 개발 중이다. ABM302는 교모세포종과 방광암에 대한 FGFR3 타깃의 ADC 혁신신약 후보 물질이다. 내년 첫 임상에 진입할 예정이다. 에임드바이오는 지난 9월 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 조성한 라이프 사이언스 펀드의 지분 투자를 받은 바 있다. 삼진제약은 올해 초 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 개발에 본격 나섰다. 삼진제약이 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 링커 기술을 더하는 방식이다. 삼진제약은 기존 ADC 신약 개발 기업과 달리 차별화된 페이로드를 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 종근당은 네덜란드 ADC 기업 시나픽스의 기술을 도입해 후보물질 탐색에 나선다. 종근당은 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술 3종인 글리코커넥트, 하이드라스페이스, 톡스신의 사용 권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 나선다는 계획이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 신약개발 업체에 대한 투자와 함께 ADC 위탁개발생산(CDMO) 사업도 확장에 나선다. ADC 개발 난이도 높아…상용화 약제는 10개 남짓 국내 제약바이오 기업들이 ADC 개발에 뛰어드는 이유는 현재까지 개발된 제품들의 뛰어난 효과 때문이다. 특히 비교적 최근 출시된 약제들이 다양한 암종에서 기존 치료제 대비 우월한 데이터를 확보하면서 주목되고 있다. 다만 높은 개발 난이도로 인해 상용화된 약제는 손에 꼽는다. 2000년 대 초반 화이자의 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)이 출시된 이후 다케다의 애드세트리스(브렌툭시맙), 로슈의 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신), 화이자의 베스폰사(이노투주맙), 로슈의 폴라이비(폴라투주맙) 등이 상용화에 성공했다. 최근에는 아스텔라스의 파드셉(엔포투맙베도틴), 길리어드의 트로델비(사시투주맙고비테칸)와 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매하는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 출시됐다. 특히 비교적 최근 출시된 약제들은 미충족 수요가 높거나 기존 치료제가 효과를 발휘하지 못한 영역에서도 유효성을 입증하고 있으며 면역 항암제와 같이 다양한 적응증을 확보하고 있다. 엔허투의 경우 현재 국내서 HER2 양성 유방암과 위암 치료제로 허가됐지만 삼중음성유방암, 비소세포폐암과 같이 치료제가 부족한 영역에서도 효과를 보이고 있다. 트로델비 역시 다양한 적응증 확보를 모색하고 있다. 현재 국내에서는 삼중음성유방암 치료제로 허가됐지만 HR+/HER2- 유방암, 비소세포폐암 등에서도 효능과 안전성을 점검 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 815억원을 투자해 백신 생산시설을 증축한다. 사노피와 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신의 해외 시장 진출을 위한 생산 시설 확보에 나섰다. 착수했다.신공장은 폐렴구균 백신의 글로벌 진출 전초기지로 활용할 전망이다. SK바이오사이언스는 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억을 투자한다고 28일 밝혔다. SK바이오사이언스는 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 ‘안동 L하우스’에 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축한다. 이번에 증축하는 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 6월 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 우수한 임상 2상 결과를 발표했다. SK바이오사이언스는 2027년 허가 신청을 목표로 글로벌 임상 3상을 준비 중이며, 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 안동L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. GBP410은 현재 상용화중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대를 모으고 있다. 혈청형이란 폐렴구균의 주요 병원성인자 중 하나로 혈청형에 따라 다양한 병원성을 나타내는데, 최근 국내에 도입된 신규 폐렴구균 백신의 경우 총 15가지의 혈청형을 예방한다. SK바이오사이언스는 “보다 광범위한 예방 효과를 가진 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다”라고 설명했다. 안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발중인 핵심 파이프라인의 전략적인 해외 시장 진출을 위한 기반이 될 것”이라며 “2025년 송도에 지어질 R&PD 센터와 더불어 글로벌 수준에 부합하는 생산 시설을 갖춰 백신과 바이오 분야의 진정한 혁신적 리더로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴라클제네틱스는 이연제약과 공동개발 중인 습성노인성황반변성 치료를 위한 유전자치료제 'NG101(개발코드명)'의 캐나다 1/2a상 첫 환자 투여를 마쳤다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 습성노인성황반변성 치료제 시장은 2031년 228억 달러(약 30조원) 규모로 전망된다. 현재 눈에 반복적으로 투여해야 하는 루센티스(Lucentis)나 아일리아(Eylea)와 같은 단백질치료제가 주된 치료제로 사용되고 있다. 해당 약물은 우수한 치료효과에도 치료제를 환자 눈에 1~3개월마다 반복 투여해야 하는 불편함이 있다. 이에 환자들이 느끼는 두려움으로 순응도가 낮은 실정이다. NG101은 환자의 눈에 단회(원샷) 투여하는 것만으로도 장기간 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 유전자치료제다. NG101은 환자의 눈에서 아일리아 유사 단백질이 만들어질 수 있도록 AAV(아데노부속바이러스) 기반 유전자전달체에 아일리아 단백질을 암호화하는 유전자가 탑재된 유전자치료제다. 특히 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 유전자발현 최적화 기술이 적용돼 습성노인성황반변성 유전자치료제를 개발 중인 다른 글로벌경쟁사 대비 매우 낮은 용량에서도 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다. NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 2020년에 체결된 공동개발 계약을 통해 이연제약 충주공장에서 진행할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙-데룩스테칸)'가 비급여 상태로 누적 매출 100억원을 돌파했다. 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔허투의 3분기 누적 매출은 138억원이다. 1분기 22억원, 2분기 52억원, 3분기 64억원 등으로 꾸준히 늘었다. 아직 건강보험 급여로 등재되지 않은 상태로 누적 100억원 이상 매출이 발생한 셈이다. 엔허투의 비급여 투약비용은 한 싸이클당 3회 투약 기준 700만원 수준인 것으로 알려졌다. 회사 측이 진행하는 환자지원 프로그램(Patient Assistant Program, PAP)에 참여하면 500만원 후반대로 떨어지지만 그래도 환자에게 부담이 적지 않다. 그만큼 이 약물을 필요로 하는 환자가 적지 않음을 의미하는 대목이다. 최근엔 국회 국정감사에서 엔허투의 급여를 촉구하는 목소리도 제기됐다. 강기윤 국민의힘 의원은 지난달 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 "엔허투라는 약제가 경제성평가를 진행 중인 것으로 아는데, 글로벌 임상도 다 끝난 상황에서 왜 급여를 못 해주는지 이해할 수 없다"며 "환자들은 지푸라기 잡는 심정으로 고대하고 있고, 치료제가 없어서 돌아가는 분이 한 분도 없도록 검토해달라"고 주문했다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 치료제다. 최근 주목받는 항체-약물접합체(ADC, Antibody drug conjugate)로, 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 적응증은 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양상 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료다. 12월엔 적응증이 확대됐다. 이전에 한 가지 이상 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료에도 투여가 가능하다. 다만 급여 등재는 지지부진한 모습이다. 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만, 이후로 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 채로 계류 중이다. 최근엔 경제성평가 보완자료를 제출하고, 다시 한 번 약평위 상정을 기다리고 있다. 다만, 경제성평가에서 쉽사리 합의점을 찾지 못한 것으로 전해진다. 제약업계에선 엔허투의 뛰어난 효과가 오히려 경제성 평가에 발목을 잡고 있다는 분석이 나온다. 경제성평가에선 기존 약제인 캐싸일라와 비교해 엔허투의 비용효과성을 따지는 중이다. 엔허투의 경우 무진행 생존기간(mPFS)이 기존 약제에 비해 22개월 이상 연장하는 효과가 나타났다. 이에 따라 투약기간이 덩달아 증가한다. 그러나 현행 경제성평가 방식으로는 이를 적절히 반영하기 어려운 것으로 전해진다. 엔허투 임상3상(DESTINY-Breast03)에선 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 엔허투의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 28.8개월로, T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또 다른 임상(DESTINY-Breast01)에선 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다.