[데일리팜=노병철 기자] 설립 21주년을 맞은 한국유나이티드제약 베트남공장이 현지화에 안착하며, 꾸준한 성장가도를 달리고 있어 주목된다. 2003년 가동을 시작한 유나이티드제약 베트남 공장은 연간 연질캡슐 1억5471만개, 경질캡슐 3444만개, 정제 1억2718만개를 생산할 수 있는 규모를 갖췄다. 2022년 베트남지사·베트남법인의 매출은 150억원(1200만 달러) 규모로 파악된다. 일부 다국적제약사가 다양한 이유로 베트남에서 철수한 사례로 비춰볼 경우, 현지 고용 인력 창출·지역 경제 활성화 측면에서 150억원의 실적은 의미있는 수치로 평가된다. 유나이티드제약은 1993년 12월 베트남 첫 수출을 시작으로 1998년 호치민에 지사를 세우고, 2001년에는 현지법인인 Korea United Pharm. Int’I JSC를 설립했다. 베트남 공장에서 생산되는 대표제품은 종합비타민제 홈타민으로 기업 브랜드 가치와 인지도를 높이고 있다. 이외에도 종합영양제 홈타민진셍, 자양강장치료제 실리빈콤프, 개량신약 클란자CR, 뉴부틴SR 등이 있다. 스마트공장을 표방한 유나이티드제약 베트남 생산기지는 2004·2006년 ASEAN GMP와 WHO GMP를 인증 받으며 우수 의약품을 생산하고 있다. 2016년에는 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 이는 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중에서 최초로 이룬 성과다. 한국유나이티드제약 관계자는 "현지 생산기지를 확보함으로써 수출 대비 제조·유통원가를 절감해 가격경쟁력을 갖출 수 있게 됐다. 아울러 수입품이 아닌 현지 품목으로 판매가 가능해 빠른 납기가 가능한 점이 최대 장점"이라고 말했다. 덧붙여 "병원 입찰 시에는 수입품이 아닌 현지품 분류로 입찰이 가능하며, 상위 GMP 등급(EU GMP, cGMP 등)을 받을 경우 다른 그룹으로 입찰이 가능하다. 향후 관세가 철폐되고 있는 동남아 지역의 허브 생산기지로 발돋움할 전망"이라고 설명했다. 여기에 더해 유나이티드제약 베트남 법인은 최근 호치민 의약학대학과 원료의약품 공동 연구개발 MOU를 체결, 이를 통해 주요 원료 의약품 개발과 실생산을 가속화하기 위한 각각의 전문 지식과 원천 기술을 공유·발전시키고 있다. 한편 유나이티드제약은 장학금 지급과 의약품 지원 등 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 ESG경영에 앞장서며 다양한 문화사업을 펼치고 있다. 2019년 1월, 베트남 법인은 호치민 항암병원·가족병원에서 환자의 쾌유 기원을 위한 사랑 나눔 음악회를 개최했다. 한국·베트남 문화교류를 위해 2017년 유나이티드재단과 호치민 국립음악원의 협업으로 창단한 유나이티드유스합창단은 현지 대학생들로 구성돼 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '퍼제타'와 '허셉틴'의 피하주사형 복합제 '페스코'가 보험급여 등재에 도전한다. 업계에 따르면 한국로슈의 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)가 오늘(30일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 이는 항암제 개량생물의약품으로는 최초 사례다. 개량생물의약품은 기존에 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 가리킨다. 바이오의약품 산정기준에 따르면 개량생물의약품의 경우, 개발목표제품에 비해 약가를 10%p 우대하도록 명시돼있으며, 희귀질환 최초의 개량생물의약품인 사노피-아벤티스코리아의 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'은 해당 제도를 통해 내달(9월)부터 급여 목록에 등재된다. 페스코의 경우, 정맥주사로 쓰이던 허셉틴, 퍼제타를 고정용량 피하주사로 바꾸면서 환자 편의성 개선 및 치료시간 감소에 대한 혁신성을 인정받아 항암제 최초의 개량생물의약품으로 이름을 올렸다. 예를 들어, 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간은 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.& 160;또한 페스코는 정맥혈관이 아닌 허벅지에 투여하는 피하주사로, 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄여줄 수 있다. 한국에서 페스코는 퍼제타와 동일한 적응증으로 식약처 허가를 받았던 만큼, 급여 대상 역시 퍼제타 기준에 맞춰 논의될 것으로 예상된다. NCCN 가이드라인은 페스코가 퍼제타·허셉틴을 대체할 수 있다고 명시하고 있으며, 실제로 영국에서는 페스코 출시 후 1년 동안 허셉틴, 퍼제타로 치료받던 환자 90%가 페스코로 치료법을 바꿨던 만큼, 한국에서도 허셉틴-퍼제타 치료를 받던 환자의 상당 수가 페스코로 전환할 것으로 전망된다. 한편 고정용량 피하주사 페스코는 3상 임상 FeDeriCa 연구에서 정맥주사인 허셉틴·퍼제타 병용요법에 비해 비열등한 혈중 농도 및 완전 관해 데이터를 확인했으며, 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 환자 선호도에 대한 2상 임상 PHranceSCa 연구에 따르면 환자 85%가 병원에 머무는 시간이 짧고 치료 투여가 더 편하다는 이유로 정맥 투여보다 피하주사 치료를 선호하는 것으로 나타났다. 또한 연구에 참여한 환자 중 87%는 남은 유방암 치료는 페스코를 통해 진행하겠다고 응답했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 에스디생명공학 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다고 29일 공시했다. 대원제약이 포함된 DKS컨소시엄은 지난 22일 서울지방법원 관할 회생회사 에스디생명공학 인수 조건부 투자계약 우선협상자로 선정됐고 이날 계약을 체결했다. DKS컨소시엄은 대원제약, 코이노, 수성자산운용 등으로 구성됐다. 서울회생법원은 공개매각공고를 통한 본입찰 등 후속절차를 거처 최종 인수예정자를 선정하게 된다. 향후 공개 입찰 절차에서 인수의향자 또는 입찰자가 없거나 DKS컨소시엄의 인수내용보다 더 유리한 인수내용을 제시하는 입찰자가 없으면 DKS컨소시엄이 최종 인수예정자로 선정된다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 매출 937억원을 올렸지만 380억원의 영업손실을 기록했다. 올해 상반기 매출 346억원으로 전년동기보다 31.5% 감소했고 186억원의 적자를 냈다. 에스디생명공학은 지난 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 회생절차 개시를 결정했다. 에스디생명공학의 시가총액은 149억원이다. 2021년 5월 시가총액이 1000억원 이상을 형성했는데 실적 부진이 장기화하면서 주가가 크게 내려갔다. 에스디생명공학은 지난 3월 22일 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 연이은 임상재평가 실패로 인한 시장 철수로 고민이 깊어지고 있다. 올해 들어 옥시라세탐과 세프테졸에 이어 날록손 주사제도 유효성 입증 실패로 사용 중단 조치가 내려졌다. 임상재평가 의약품의 시장 규모는 크지 않지만 처방 현장에서의 신뢰도 하락을 우려하는 분위기가 확산하는 실정이다. 식품의약품안전처는 지난 28일 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단하고 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다는 이유에서다. 식약처는 “날록손염산염 주사제의 안전성에는 문제가 없지만 뇌신경 장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치를 진행한다”라고 설명했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제될 예정이다. 날록손염산염을 보유한 다른 업체들은 임상재평가에 참여하지 않으면서 이미 뇌신경장애 적응증이 삭제된 상태다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 날록손염산염의 시장 규모가 크지 않아 제약사들이 입는 타격은 크지 않을 전망이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 삼진날록손염산염은 2018년 19억원의 매출을 올렸지만 점차적으로 매출 규모가 하락 추세다. 2018년부터 지난해까지 5년 누적 매출은 57억원으로 집계됐다. 임상재평가에 참여하지 않은 업체들도 날록손염산염제제의 연 매출은 1억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 올해 들어 제약사들이 임상재평가로 실패한 약물은 총 3개로 늘었다. 지난 3월 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교시 효과를 입증하지 못했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다. 올해 임상재평가 실패 의약품 중 옥시라세탐의 시장 규모가 상대적으로 크다. 옥시라세탐제제는 지난 1월 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다. 올해 임상재평가 실패로 적응증 삭제 철퇴를 맞은 의약품의 연간 시장 규모는 300억원 규모로 추산된다. 업계에서는 연이은 임상재평가 실패로 처방현장에서의 신뢰도 하락을 우려한다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패는 정상적으로 허가받고 문제없이 판매했지만 최신 과학 기준에 따라 유효성 검증에 실패한 것이다. 적응증 삭제로 그동안 효과 없는 제품을 팔았다는 오해를 받을까 우려된다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 '질요로 건강 이너펙타'를 이커머스 기업 위드나미(대표 안남희)와 함께 리뉴얼 론칭한다고 29일 밝혔다. 위시헬씨 질요로건강 이너펙타는 질 건강을 위한 개별인정형 프로바이오틱스 리스펙타와 요로 건강을 위한 파크랜 크랜베리 분말을 캡슐에 담아 한 팩으로 설계한 제품으로서 장 건강은 물론 질 건강과 요로 건강을 동시에 챙길 수 있다. 특히, 국내 최초로 두 성분이 조합된 건강기능식품으로서 검증된 개별인정형 원료 사용, 휴대가 간편한 멀티팩 포장 등 다양한 특장점으로 인해 고객들의 재구매 빈도와 제품에 대한 높은 충성도를 기록하고 있다. 이번 리뉴얼 출시되는 질 요로 건강 이너펙타는 캡슐에 사용되었던 부형제 이산화티타늄 삭제와 이에 더불어 서랍 형태의 제품 패키지를 뚜껑식으로 변경하는 등 소비자 편익 증진에 주안점을 두었다. 질 요로 건강 이너펙타 리뉴얼 출시에 함께하는 론칭 파트너사 위드나미는 인플루언서인 안남희 대표가 뷰티, 건강 등 다양한 제품 소개 및 고객과의 소통으로 공고한 팬덤과 신뢰를 쌓아오고 있는 이커머스 기업 및 채널이다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 “질 요로 건강은 전 연령에 걸쳐 지속적인 관심이 필요하다”며 “엄선된 원료와 위생적인 멀티팩 등 리뉴얼된 ‘이너펙타’를 통해 간편하게 관리할 수 있는데 도움을 받을 수 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학은 프랑스 다국적 환경전문기업 베올리아와 에너지 효율화 사업 추진에 관한 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 안성에 위치한 동국생명과학 생산공장 폐열 회수, 유틸리티 최적화와 함께 에너지 절감 및 그린전기 생산 도입 등으로 ESG 환경 경영의 기반을 다질 예정이다. 올 하반기부터 투자를 진행한다. 2024년 상반기에는 에너지 및 온실가스 저감 시스템을 구축해 에너지 비용 상승 등의 시장 동향에 적극적으로 대응하며 에너지 절감 19%, 온실가스 저감 11% 성과 달성을 목표로 한다. 박재원 동국생명과학 대표이사는 "미래 세대를 위한 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 등 부문별 ESG 경영 체계를 구축하는 데 집중하고 있다. 베올리아와 협력해 친환경 경영을 위한 폐기물 재활용, 자원화 사업 등 ESG 경영을 지속하겠다"고 말했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약으로부터 분사해 설립됐다. 조영제는 물론 AI를 활용한 진단장비 등의 신사업을 영위하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 사단법인 엠지유의 2023년 인도네시아 메단 해외 의료 봉사활동에 의약품을 후원했다고 29일 밝혔다. 엠지유는 경제적으로 어려운 이웃에게 의료 봉사를 통해 평등과 사랑을 실천하는 사회복지단체로, 신신제약은 이들의 선한 마음이 신신제약의 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 ‘신신 H2O Life’ 사회공헌 철학과 맞닿아 있음에 공감해 후원을 결정했다. 이번 후원은 엠지유의 28번째 해외 의료봉사인 인도네시아 수마트라 섬의 메단 및 사모시르 지역 대상 봉사 활동을 위한 것으로, 환자 진료에 필요한 의약품 및 봉사자들의 건강 관리를 위한 상비약으로 구성됐다. 밴드와 반창고 등 기초 의약품과 함께 파스를 포함한 다양한 제형의 진통 소염제, 해충 기피제, 치질 치료제 등 인도네시아 현지의 환경을 고려한 제품들이 포함됐다. 총 30여 명으로 구성된 의료 봉사단은 2023년 7월 30일부터 8월 4일까지 해당 지역 주민들을 대상으로 의료 활동을 전개했다. 이 과정에서 신신제약이 제공한 의약품을 활용해 현지 환자에게 적절히 투약 및 복약지도를 진행했다. 신신제약의 엠지유 의료 봉사 후원은 이번이 처음은 아니다. 지난해 엠지유의 편지 한 통을 시작으로 인연을 맺은 이후, 국내 거주 외국인 노동자 대상 무료 진료와 캄보디아 포이펫 의료 봉사 등에서도 의약품을 후원한 바 있다. 이병기 신신제약 사장은 “소외되거나 경제적으로 어려운 이웃을 대상으로 하는 엠지유의 자발적 의료 봉사 활동이 인류애에 기반함에 깊은 공감을 했다”라며 “신신제약은 이런 선한 활동이 지속될 수 있도록 마음을 더할 것이며, 나아가 우리 사회가 더 따뜻해질 수 있도록 우리가 할 수 있는 일을 찾기 위해 더욱 고민하고 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 중국 앤트그룹(AntGroup)의 간편결제서비스 알리페이와 중국성형미용협회가 공동으로 추진하는 ‘알리페이 정품인증 시스템’에 참여한다고 29일 밝혔다. 알리페이 정품인증 시스템은 중국 소비자들에게 안전한 의료미용서비스를 제공하기 위해 새롭게 론칭한 프로그램이다. 알리페이 앱(App)을 통해 보툴리눔 톡신, 필러 등 의료미용 제품의 바코드를 스캔해 진위 여부를 확인할 수 있으며, 베이징/상해/광저우/항저우에서 우선적으로 운영된다. 휴젤 제품의 경우 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo,국내 제품명:보툴렉스)’는 물론 중국 시장 내 본격적인 판매를 앞두고 있는 HA필러 브랜드 ‘퍼스니카(Persnica, 중문명 붜안룬, 국내 제품명:더채움)’의 정품 여부를 확인할 수 있다. 알리페이 정품인증 시스템의 공식 론칭을 기념해 최근 중국에서 '2023의료미용 협력 파트너 회의’도 개최됐다. 이번 행사는 알리페이가 중국 의료미용산업의 긍정적인 발전을 도모하기 위해 주최한 것으로, 휴젤 중국 법인인 휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd) 지승욱법인장과 중국 유통 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 산하 메이옌콩지엔(Meiyankongjian)의 밍잰 마케팅 및 메디컬 총괄이 참석했다. 이날 행사에서 휴젤은 지난 2021년부터 꾸준히 진행해오고 있는 다양한 정품 활동에 대한 공로를 인정받아 ‘정품인증 우수기업상’을 수여 받았다. 휴젤 관계자는 “중국 정부의 ‘3정규(의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인에 적극 동참해 소비자들의 권익을 보호하기 위해 알리페이와 중국성형미용협회가 공동으로 론칭한 ‘정품인증 시스템’에 참여하게 됐다”며 “이 외에도 휴젤이 전개하고 있는 다양한 정품 활동을 지속적으로 운영하며 휴젤 톡신 및 필러 제품의 가치를 제고하기 위한 노력을 이어나갈 예정”이라고 말했다.