항우울제도 회수...200억 플루옥세틴 시장 불순물 영향권

• 국제플루옥세틴 7개 제조번호 회수...니트로사민류 불순물 우려
• 플루옥세틴 불순물 위험성 첫 등장...국내사 30여곳 진입
• 올해 시타글립틴제제 불순물 회수 진행...2018년부터 10여개 성분으로 확산

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 우울증치료제 ‘플루옥세틴’ 성분에서 불순물 위험성이 노출됐다. 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려를 이유로 첫 회수 사례가 등장했다. 올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴 성분에서 불순물 위험성이 드러난데 이어 연간 200억원 규모 플루옥세틴 시장도 불순물 영향권에 접어들었다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품의 ‘국제플루옥세틴캡슐’이 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 총 7개 제조번호에 대해 회수가 이뤄진다. ‘N-nitroso-fluoxetine’은 플루옥세틴 성분에서 생성되는 니트로사민류 불순물이다.

플루옥세틴은 우울증, 신경성식욕과항진증, 강박반응성질환, 월경전불쾌장애 등에 사용되는 의약품이다. 릴리의 푸로작이 오리지널 의약품이다.

국내에서 플루옥세틴 성분 의약품이 불순물 위험성을 이유로 회수되는 것은 이번이 처음이다. 플루옥세틴은 지난해 해외에서 불순물 생성 가능성이 제기된 것으로 알려졌다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 플루옥세틴의 지난해 외래 처방시장 규모는 173억원으로 집계됐다. 2022년 202억원보다 14.2% 감소하며 처방 시장은 감소 추세다. 지난 1분기 플루옥세틴의 처방금액은 40억원으로 전년동기보다 14.2% 줄었다. 2022년 1분기 49억원과 비교하면 2년새 18.8% 감소했다. 플루옥세틴은 시장 규모가 크지는 않지만 국내제약사 30여곳이 뛰어들었다. 불순물 위험성이 확산되면 제약사들의 동반 피해가 우려되는 상황이다.

분기별 플루옥세틴 성분 외래 처방시장 규모(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

플루옥세틴 시장에서 지난 1분기 명인제약의 푸록틴이 가장 많은 8억원의 처방액을 기록했다. 알보젠코리아의 푸로핀과 환인제약의 폭세틴이 각각 5억원대의 처방액으로 선두권을 형성했다. 릴리의 푸로작은 1분기에 4억원의 처방실적을 나타냈다.

올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴에 이어 플루옥세틴이 두 번째로 불순물 리스크가 불거졌다.

지난 2월 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다.

경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다.

알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다,

국내 의약품 시장에서 지난 2018년 발사르탄부터 본격적으로 불순물 위험성이 노출됐다.

식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다.

2021년부터 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 메페남산, 플로바노이드, 살부타몰, 쿠에티아핀, 아시클로버, 클래리트로마이신, 아테놀롤, 시타글립틴, 탐스로신 등에서도 불순물 위험성이 노출됐다.