[데일리팜=김진구 기자] 결막염 치료제 '파제오0.7% 점안액(올로파타딘)'을 둘러싼 특허 분쟁이 6년여 만에 사실상 마침표를 찍었다. 대법원까지 갔던 이 다툼은 제네릭사가 최종 승리하는 쪽으로 마무리되는 수순이다. 1일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 31일 한미약품 등을 상대로 제기한 알콘의 상고심 2건에서 모두 상고 기각 판결을 내렸다. 이로써 5년 넘게 이어진 파제오점안액 특허 분쟁은 사실상 제네릭사가 최종 승리하는 것으로 마무리됐다. 이 특허 분쟁은 지난 2017년 6월 삼천당제약이 알콘을 상대로 파제오점안액 제제특허(10-1689924)에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 국제약품, 삼일제약, 한미약품이 같은 심판을 청구했다. 2018년 3월엔 한미약품과 삼천당제약이 또 다른 제제특허(10-1821518)에 무효 심판을 청구하며 도전장을 냈다. 두 특허 모두 만료일은 2032년 5월 18일로 같다. 2018년 6월과 8월 나온 1심 심결이 엇갈렸다. 삼천당제약을 중심으로 제기한 제제특허1 무효 심판에선 제네릭사들이 승리했다. 반면, 한미약품을 중심으로 시작된 제제특허2 무효 심판의 경우 오리지널사가 승리했다. 이후 1시에서 패배한 양 쪽이 모두 불복, 특허법원행을 선택했다. 제제특허1 방어에 실패한 알콘과 제제특허2 공략에 실패한 한미약품이 모두 항소한 것이다. 다만 한미약품과 함께 1심 패소한 삼천당제약은 2심행을 포기했다. 한미약품이 단독으로 도전을 이어갔다. 2020년 1월 2심 판결이 내려졌다. 재판부는 제제특허1과 제제특허2 모두에서 제네릭사들의 손을 들어줬다. 그러자 알콘이 다시 한 번 불복하며 대법원행을 선택했다. 그러나 대법원은 2심에 이어 제네릭사의 손을 들어줬다. 알콘 측이 재상고할 수도 있지만, 제약업계에선 가능성을 높게 보지 않고 있다. 알콘은 2016년 기존 올로파타딘 성분을 0.7%로 높인 파제오0.7% 점안액을 허가받았다. 2017년 6월엔 관련 특허를 등록했다. 그러자 한미약품 등이 특허 무효를 주장하고 나섰다. 분쟁이 진행되는 동안 알콘은 이 특허 중 일부항목을 분리해 새로운 특허로 등재했다. 이에 한미약품 등은 추가 등재된 특허에 대해서도 무효 도전했다. 현재 올로파타딘 0.1% 또는 0.2% 점안액은 수십여개 품목이 허가를 받았다. 그러나 0.7% 고농도 점안액의 경우 오리지널인 파제오0.7% 점안액과 한미약품 올로타딘점안액 두 개만 출시됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파제오0.7% 점안액의 외래처방 금액은 46억원이다. 2021년 48억원 대비 6% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨’의 매출이 상승했다. 지난해 코로나19로 인한 부진에서 벗어나 상반기에만 169억원의 매출을 올렸다. 1일 금융감독원에 따르면 상반기 지씨셀의 이뮨셀엘씨 매출은 169억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다. 1분기 매출 81억원으로 전년대비 33.4% 늘었고 2분기에는 전년대비 4.5% 증가한 88억원을 올렸다. 지난 2분기 이뮨셀엘씨의 매출은 지씨셀 출범 이후 최대 규모다. 이뮨셀엘씨는 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 2020년 3분기와 2021년 2분기 매출 100억원을 넘어서며 승승장구했지만 지난해 상승세가 한풀 꺾였다. 당시 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원 출입에 어려움이 생기며 영업 활동에 차질이 빚어진 것으로 분석된다. 이뮨셀엘씨가 병원에 입원해서 투여받는 특성상 코로나19 확진자가 급증하면 환자들이 원활하게 투여받지 못한다는 게 회사 측 설명이다. 하지만 올해 들어 코로나19 팬데믹이 종식되고 사람들의 외부 활동도 활발해지면서 이뮨셀엘씨는 예년의 매출을 회복한 것으로 보인다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방 경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 활용도를 높이기 위해 다양한 연구를 진행 중이다. 이뮨셀엘씨는 뇌종양 관련 3상 임상을 완료했고, 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 병용요법을 평가하는 3상 임상시험을 진행 중이다. 이뮨셀엘씨는 지난해 인도에 기술수출을 성사한 바 있다. 지씨셀은 지난해 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 기술수출 계약을 맺었다. 지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다. 리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이(Mumbai)에 새로 설립한 회사다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼익제약은 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN)을 타깃으로 하는 치료제 임상2상을 본격적으로 시작했다고 1일 밝혔다. 삼익제약은 약물재창출 방식의 천연물의약품으로 식품의약품안전처로부터 대상포진 후 신경통 치료제 임상2상 승인을 받아 임상시험 대상자를 모집 중이다. 임상시험 연구책임자는 동국대학교 김은정 교수로 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받아 진행하고 있다. 임상시험은 동국대학교분당한방병원, 강동경희대학교한방병원, 자생한방병원 등 3개 병원에서 표준 치료제를 1개월 이상 투여하였음에도 통증이 지속되는 PHN 환자를 대상으로 이중맹검, 위약대조, 무작위배정 방법으로 7주간 실시한다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 바이러스 치료 이후에도 환자의 약 25%에서 나타나며, 고령일수록 발병 빈도가 높고 장기간에 걸쳐 극심한 통증을 수반한다. 환자들은 지속적인 고통으로 인하여 항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제·스테로이드 등을 투여 받음에도 불구하고 진통효과는 미흡한 실정이다. 삼익제약 관계자는 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 PHN 환자들의 치료적 선택지와 미충족 수요 모두를 만족시킬 수 있는 안전성이 확보된 신약으로 환자 삶의 질을 높이는데 기여하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건/홍준호)은 1일, 홍준호 대표가 메디오젠 신임 대표이사로 선임됐다고 밝혔다. 홍준호 대표는 메디오젠의 마이크로바이옴 건강기능 식품 제조, 균주 개발 등의 기존 사업 이외 글로벌 CDMO와 같은 신규사업 및 코스닥 상장 등을 진두지휘하게 되며, 지아이이노베이션 대표이사도 겸직한다. 홍 대표는 프라이스워터하우스쿠퍼스컨설팅(PWC) 경영컨설턴트를 거쳐 인터파크그룹헬스케어사업 진출 교두보가 된 의약품 유통사 안연케어 대표이사, 신약연구개발기업 인터파크바이오컨버전스(IBCC) 초대 대표이사를 역임했으며, 지아이이노베이션에서 1603억원 규모의 pre-IPO 유치 및 코스닥 상장을 이끌었다. 지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 자체 플랫폼 기술로 300여개의 균주에서 일라이 릴리의 마운자로(Mounjaro) 성분에 포함된 GLP-1의 대량생산을 유도하는 균주를 발굴했다. 홍준호 대표는 “신시장으로 떠오르고 있는 항비만 분야의 관심이 높아지고 있는 가운데 지아이바이옴 항비만 균주 상업화를 첫번째 목표로 국내 최고의 항비만마이크로바이옴 원료 생산 및 세계적인 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 더불어 메디오젠의 신규 사업 확장을 위해 지아이바이옴 김병권 상무도 CDMO 총괄로 선임됐다. 김병권 상무는 서울대 생명과학부 및 국내 최초 NGS기반 마이크로바이옴 분석 논문을 발표하는 등 마이크로바이옴 분야 빅데이터 전문가다. 김상무 역시 지아이바이옴을 겸직하며 NGS(차세대염기서열분석)를 통한 맞춤형 비만 프로바이오틱스 양산, 마이크로바이옴 치료제 CDMO등 메디오젠의 신사업을 이끌 전망이다. 이번 메디오젠 인사에 따라 최대주주인 유한양행(29.26%)과 지아이이노베이션(17.7%)은 메디오젠의 실적개선을 위해 사업적 협력을 더욱 공고히 할 전망이다. 현재 유한양행은 마이크로바이옴 프로바이오틱스 브랜드 '와이즈바이옴'에 유산균이 위산과 담즙산에 죽지 않고 장까지 살아서 갈 수 있도록 돕는 메디오젠의 'SP코팅기술'을 적용했다. 지아이이노베이션의 관계사 지아이바이옴은 연구기반 프리미엄 건강기능식품 넘버7,8,9를 메디오젠에서 생산 중이다. 한편, 메디오젠은 현재 충북 충주와 제천에 완제품, 원료 생산공장을 보유하고 있다. 특히 2021년약 9,900㎡규모의 첨단 라인을 갖춘 충주 제2공장과 올해 6월 11,500㎡ 규모의 원료생산과 CDMO 사업을 위한 충주 제3공장을 완공해 사업확장을 위한 기반시설을 공고히 했다

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어는 최근 고객의 목소리를 적극적으로 청취하고 제품 및 서비스를 개선하기 위한 ‘드시모네 고객 자문단’ 발대식을 개최했다고 1일 밝혔다. 드시모네 고객 자문단은 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네를 정기구독 서비스 ‘또박배송’으로 3년 이상 구독하고 있는 장기 고객 15명으로 구성됐다. 헥토헬스케어는 드시모네 제품 및 또박배송에 대한 개선방안, 새로운 아이디어 등 고객의 의견을 취합하고 적극 소통하고자 이번 고객 자문단을 기획했다. 또박배송은 프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네’와 프리미엄 종합건강기능식품 ‘김석진LAB(랩)’, Slab51(슬랩51) 포뮬러로 만든 신제품 ‘오투부스터’를 꾸준히 섭취할 수 있도록 돕는 정기 구독 서비스다. 원하는 제품을 선택해 특별한 혜택 가격에 정기적으로 배송 받아 경제적이고 편리하게 영양제 섭취를 습관화할 수 있다. 강남파이낸스센터에서 진행된 정기 간담회에서는 자녀의 월령에 맞게 드시모네 베이비 스텝1부터 키즈스텝1까지 장기간 섭취하며 겪은 다양한 경험이나 개선점, 불편사항 등에 대해 자유롭게 논의하고 아이디어를 나누는 시간을 가졌다. 자문단에게는 기존 드시모네 유산균을 비롯해 신제품 체험 기회를 제공하기 위해 Slab51(슬랩51) 포뮬러로 만든 오투부스터를 증정했다. 드시모네 고객 자문단의 간담회는 오는 12월까지 정기적으로 운영되며 간담회를 통해 고객과 소통을 강화하고 공유된 의견을 바탕으로 정기구독서비스 또박배송을 고도화한다는 계획이다. 헥토헬스케어 관계자는 “드시모네는 엄마들 사이에서 입소문이 자자한 명품 프로바이오틱스로 장 면역을 조절하여 장 건강에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건강기능식품이다“라며 “오랫동안 드시모네 제품을 사랑해주신 고객분들의 소중한 의견을 반영해 더 나은 제품과 서비스를 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 헥토헬스케어는 꾸준한 프로바이오틱스 섭취의 중요성을 알리기 위한 캠페인을 펼치고 있으며,더 많은 고객들이 또박배송을 경험할 수 있도록 매월 새로운 혜택을 제공하는 이벤트를 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 펙소페나딘 성분의 2세대 항히스타민제 '펙소지엔정'을 출시했다고 1일 밝혔다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자에 효과적이다. 펙소지엔정은 60mg(1일 2회) 용법으로 아침/저녁으로 복용한다. 저녁 또는 취침 전 추가 증상 조절이 필요한 환자에게 효과적이다. 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 절반으로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다. 구본율 유유제약 ETC마케팅1실장은 "유유제약 항히스타민제 라인업에 기존 베포타스틴 제제에 펙소페나딘 성분의 펙소지엔정이 추가되면서 라인업이 확장됐다. 내년 하반기 펙소페나딘 제제 피부 두드러기 항히스타민제 출시도 계획하고 있다"고 밝혔다. 펙소지엔정은 보헙 급여를 적용받는 일반의약품이다. 정당 보험급여 약가는 137원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터/문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다. 레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국/유럽/호주 현지 시장에 출시 되었으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다. 휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 베트남 소재 제약사 필인터파마(PHIL Inter Pharma) 모기업 '필인터내셔널'과 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 한국을 포함한 아시아 지역 판매를 위한 제품 위수탁 개발, 생산 및 공급에 대해서다. 필인터내셔널은 베트남 소재 제약회사 PHIL Inter Pharma와 미국 캘리포니아 소재 건강식품 제조회사 PHIL Inter Pharma USA를 자회사로 운영한다. 약 30개국에 의약품 및 건강식품을 수출한다. 동구바이오제약은 개발 제안한 품목에 대해 필인터내셔널의 베트남 세파계 항생제 의약품 제조 공장의 한국식약처 KGMP 인증 및 관련 품목의 수입 인허가를 담당한다. 필인터내셔널은 이에 대한 수탁 연구 및 생산을 담당하고 허가 자료를 제공해 해외 국가 시판허가권 획득 및 수출 업무를 하게 된다. 양사는 동남아시아 국가 내 생산 기지 구축에 대한 업무 노하우를 교환한다. 생산 제품의 동남아시아 국가 수출 업무도 상호 협조한다. 이를 통해 동구바이오제약은 한국을 포함한 동남아시아에 KGMP, EU-GMP 수준의 생산 거점 구축에 필요한 공조 체계를 구축하고 의약품 수출 활로를 확대한다. 회사는 이번 업무협약으로 기존 라오스, 필리핀에 이어 동남아시아 지역 헬스케어 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. 동구바이오제약은 동남아시아 헬스케어 비즈니스 가속화 추진을 위해 올 2월 라오스 최대 민간기업인 엘브이엠씨홀딩스와 합작법인 설립 계약을 체결했다. K-제네릭 생산 및 보급을 위한 라오스 의약품 생산 공장 설립과 인도차이나 반도 대상 신사업 추진을 추진하고 있다. 올 8월에는 필리핀 헬스케어 그룹 에디제이션과 양해각서를 체결했다. 필리핀 현지에 피부과 병원 개설과 K-의약품 및 바이오 화장품 브랜드 셀블룸의 필리핀 헬스케어 시장 진출을 준비 중이다. 캄보디아, 몽골 현지 제약사들과 기술이전 및 현지 생산에 대해 논의도 진행중이다. 완제의약품 수출, 기술 이전, 현지 공동 투자 등 다양한 협업을 통해 공동 개발/생산/판매 전략을 준비중이다. 회사 기술로 개발된 제품을 현지 및 글로벌 거래선에 공급할 계획이다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "국내에 머무르지 않고 해외로 뻗어나가는 토탈헬스케어 회사가 될 것"이라고 말했다.