케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 제품인 ‘케이캡(테고프라잔)’에 대한 특허 도전에서 제네릭사 59곳이 승기를 잡았다.역대 최대 규모로 진행 중인 이 분쟁에서 제네릭사들이 2건의 등재 특허 중 1건의 회피에 성공하면서 케이캡 제네릭 조기 발매에 파란불이 켜졌다는 분석이다.4일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약 등이 HK이노엔을 상대로 청구한 케이캡 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 내렸다.케이캡 특허 분쟁은 약 80개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 전개되고 있다. 현재 케이캡으로 등재된 특허는 2건이다. 2036년 3월 만료되는 결정형특허와 2031년 8월 만료되는 물질특허다. 여기에 2036년 만료되는 미등재특허가 최소 4건 더 있다.제네릭사들은 투 트랙으로 케이캡 특허에 도전 중이다. 결정형특허의 경우 소극적 권리범위확인 심판을 통한 회피 도전에, 물질특허의 경우 무효 심판을 통한 특허 무효화에 각각 나서고 있다.이 가운데 결정형특허와 관련한 분쟁에서 1심 결론이 났다. 이 특허에 도전장을 낸 78개사 가운데 59개사가 승리했다.최초로 심판을 청구한 삼천당제약을 비롯해 ▲건일바이오팜 ▲경동제약 ▲고려제약 ▲광동제약 ▲국제약품 ▲다산제약 ▲대우제약 ▲대한뉴팜 ▲대화제약 ▲더유제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲라이트팜텍 ▲메딕스제약 ▲명문제약 ▲바이넥스 ▲보령바이오파마 ▲부광약품 ▲비보존제약 ▲삼성제약 ▲삼아제약 ▲삼익제약 ▲삼일제약 ▲서울제약 ▲시어스제약 ▲신일제약 ▲씨엠지제약 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알보젠코리아 ▲SK케미칼 ▲에이치엘비제약 ▲위더스제약 ▲유니메드제약 ▲일성신약 ▲일화 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲진양제약 ▲초당약품공업 ▲케이에스제약 ▲코스맥스파마 ▲테라젠이텍스 ▲팜젠사이언스 ▲퍼슨 ▲한국비엔씨 ▲한국유나이티드제약 ▲한국파마 ▲한국프라임제약 ▲한국피엠지제약 ▲한국휴텍스제약 ▲한화제약 ▲화이트생명과학 ▲환인제약 ▲휴메딕스 ▲휴온스 ▲휴온스메디텍 등이다.이들은 1심 승리를 통해 케이캡 제네릭 조기발매 가능성을 높였다. 현 상황대로 심결이 확정될 경우 특허도전 업체들은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 제네릭을 발매할 수 있다.넥스팜코리아·신풍제약·아주약품·이든파마·한국파비스제약·한국팜비오제약·한미약품·제뉴원사이언스·제뉴파마 등은 아직 1심 심결을 받지 못했다. 다만 제약업계에선 다른 대부분의 업체들이 1심 승리를 거뒀다는 점에서 이들도 추후 1심에서 승리할 것이란 전망이 지배적이다.케이캡 등재 특허 현황(자료 식품의약품안전처). 향후 케이캡 특허 분쟁의 변수는 두 가지로 좁혀진다.하나는 결정형특허와 관련한 HK이노엔 측의 항소 여부다. HK이노엔이 1심 심결에 불복해 특허법원에 소송을 제기할 경우 이 분쟁은 장기화할 것으로 예상된다.다른 하나는 제네릭사들이 별도로 청구한 물질특허 무효 심판의 결론이다. 특허도전 업체들이 결정형특허에 이어 물질특허까지 공략하는 데 성공할 경우 제네릭 조기발매 시점은 더욱 앞으로 당겨지게 된다. 다만 이땐 케이캡 미등재특허가 제네릭 실제 발매와 관련해 주요하게 작용할 것으로 예상된다.다만 제네릭사들이 1심에서 승리하더라도 HK이노엔이 항소할 가능성이 크기 때문에 역대 최대 규모의 특허분쟁은 장기화가 불가피하다는 분석이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 원외처방 시장에서 1582억원의 실적을 기록했다. 2022년 1321억원 대비 20% 증가했다. 케이캡은 2019년 발매됐다. 발매 직후부터 처방실적이 수직상승했다. 2021년엔 연간 처방액 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 1500억원을 넘어섰다.HK이노엔은 지난해까지 종근당과 케이캡을 공동으로 판매했다. 그러나 올해부터 종근당 대신 보령과 공동 판매에 나섰다. HK이노엔과 보령이 공동판매 계약을 체결한 뒤, 보령은 케이캡 특허분쟁에서 이탈했다. 반면 기존 계약 관계였던 종근당은 케이캡에 별도로 특허심판을 청구하지 않은 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] JW과천사옥에 새로운 특수동물실험실이 조성됐다. 유전적 특성이 인간과 80%가량 유사한 '제브라피쉬(Zebrafish)룸'이다. 중개임상연구 강화를 위해 연구시설 내에 제브라피쉬룸을 설치한 것은 국내 전통 제약사 중 JW그룹이 최초다.전임상에서 임상으로 진입하는 단계는 '죽음의 계곡(Death vally)'이라 불린다. 전임상을 성공해도 인체 대상 임상 단계서 실패할 가능성이 높기 때문이다. 이에 전임상과 임상의 불일치를 줄이기 위한 중개연구의 중요성이 갈수록 커지고 있다. JW그룹의 제브라피쉬룸 설치도 이와 궤를 같이 한다. 4일 회사에 따르면 3~4㎝ 크기의 열대어류인 제브라피쉬는 인간과 유전적 구조가 유사해 기존 동물실험을 대체할 수 있는 새로운 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다.제브라피쉬는 크기가 작아 비임상 연구에 활용시 적은 약물로 실험 결과를 신속하게 도출할 수 있다. 비용도 포유류 실험 대비 10분의 1 수준으로 낮출 수 있다. 제브라피쉬 연구논문에 따르면 제브라피쉬와 포유류 실험결과 일치율은 최대 91%이며 임상 성공률(2상 기준)도 21.1% 높일 수 있다.JW그룹은 지난해 6월 JW과천사옥으로 이전한 직후 제브라피쉬룸 조성을 시작했다. 모든 R(research)단계 모든 주기의 기전 연구에 제브라피쉬를 적극 활용하기 위해서다.JW그룹의 제브라피쉬룸 내 수조는 성어 기준 약 900마리의 제브라피쉬 사육이 가능한 규모다. 먹이 공급은 물론 환수, 산도 등 모든 사육조건을 자동으로 조절할 수 있는 시스템을 갖췄다.치어를 활용한 본격적인 연구는 제브라피쉬룸 옆에 위치한 '샘플분석실'에서 진행된다. 이곳에는 형광현미경을 비롯해 약물 투입 후 최대 96마리의 제브라피쉬 활동을 동시에 관찰·분석할 수 있는 장비도 설치됐다. 회사는 제브라피쉬 연구장비를 신약후보물질 발굴부터 동물실험까지 모든 R(research)단계에 활용할 계획이다.비임상→임상 Death Valley 넘는다JW그룹은 제브라피쉬룸 설치에 앞서 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 등으로 중개임상 경쟁력을 강화해왔다.2022년 5월에는 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 플랫폼 구축 및 공동연구도 진행하며 신약 파이프라인을 강화했다.오가노이드(Organoid)는 줄기세포를 인체의 장기와 유사한 구조로 배양·재조합한 장기유사체다. 오가노이드 활용시 제브라피쉬와 동일하게 동물실험을 대체할 수 있는 데다 임상 전에 결과를 예측할 수 있어 신약후보물질의 안전성과 유효성을 효과적으로 판단할 수 있다.JW중외제약은 오가노이드에 이어 지난해 4월 제브라피쉬 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약(MOU)을 체결하고 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제 비임상 연구를 진행하고 있다.회사 관계자는 "오가노이드를 비롯해 제브라피쉬 등 비임상 연구 분야의 신기술을 선제적으로 도입해 죽음의 계곡(Death Valley)이라고 표현되는 비임상→임상 단계 진입의 어려움을 극복할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난달 29일 충남 천안 본사에서 제60기 정기주주총회를 개최했다고 4일 밝혔다. 현대약품은 제60기 주주총회에서 개별기준 매출 1808억원, 영업이익 69억원 등 전년대비 대폭 개선된 주요 실적을 보고했다. 또, 사외이사와 감사위원회 위원 선임의 건을 포함한 부의안건 5건을 원안대로 의결했다. 이날 주주총회에서는 매일경제 논설실장 등을 역임한 SK이노베이션의 전병준 상근 고문과 법무법인 케이원챔버의 최용훈 변호사를 사외이사로 신규 선임했다. 이상준 현대약품 대표는 "지난해 고금리·고물가로 인한 어려운 여건 속에서 우수한 경영 성과를 이뤄냈다"며 "가치 창출과 성공적인 신약 임상, 신제품 확보, 고객중심 경영 조직문화 내재화를 핵심가치로 지속가능한 기업체계를 구축하고 미래 성장동력에 지속 투자하는 선순환의 구조를 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 글로벌 판권 계약을 통한 매출 증대와 연내 나스닥 상장을 계획하고 있다고 4일 밝혔다.하반기 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’ ‘ATGC-110’ 제품 상용화와 기술료 선수금 1600만 달러(215억원)를 포함해 외형 300억 달성이 기대된다.ATGC-100, 110 국내 품목허가 시 마일스톤으로 올해 400만 달러(54억원)를 추가 기술료로 받을 수 있다.현재 ATGC-100에 대한 기 계약 체결 국가를 제외한 글로벌 판권 계약 체결을 추진 중에 있고 상반기 중 완료를 목표하고 있다.상반기 내에 추가 판권 계약이 완료되면 ATGC-100, 110 보툴리눔 톡신 제품에 대한 글로벌 판권 계약 체결을 모두 완료하게 되며 추가 글로벌 판권 계약 체결에 따른 기술료도 금년 내 수령이 예상된다.장성수 대표는 “제품 매출을 통한 재무 안전성을 토대로 올해 미국 나스닥 상장 신청을 계획하고 있다. 현재 나스닥 상장을 진행할 미국 현지 로펌 및 회계 법인 계약 체결 등 구체적인 업무를 진행 중에 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스(대표 김진환)는 최근 의료기기 전문 바이오 벤처 기업 지씨에스(대표이사 김창식)와 '더마아톰' 독점 판매 및 제품 사업화에 대한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다.휴메딕스는 더마아톰의 국내 독점 판권을 확보하며 전동식 의약품 주입펌프 '더먀샤인', 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네'에 이어 미용 의료기기 라인업을 확장한다.더마아톰은 피부 자극을 통해 의약품 등의 흡수를 돕는 2등급 의료기기다. 바이알을 기기에 장착한 뒤 64핀 전용 니들을 통해 편리하고 빠르게 사용이 가능하다.휴메딕스 관계자는 "더마아톰 독점 판매 계약을 통해 휴메딕스의 미용 의료기기 사업 포트폴리오를 한층 강화하고자 한다. 보툴리눔 톡신과 필러에 더마아톰을 더해 국내 에스테틱 시장에서의 입지를 더욱 공고히 해나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 '인류의 건강과 행복에 기여하는 기업'이라는 기업 이념을 담은 새로운 CI를 공개했다.4일 회사에 따르면 신규 CI는 건강과 희망을 상징하는 은행나무 잎을 모티프로 제작됐다. 은행나무 잎 모양의 심벌에 라운드 박스를 디자인 요소로 활용하여 안정감이 느껴지도록 표현했다.경동제약 관계자는 "신규 CI는 인류의 건강과 행복을 위해 새로운 역사를 만들어 나가고자 하는 경동제약의 의지를 담았다. 새로운 CI와 함께 성장하고 발전해 나가는 경동제약에 많은 관심과 성원 부탁드린다"고 전했다.새롭게 도입된 CI는 공식 홈페이지, TV 광고, 홍보물 및 새롭게 제작하는 인쇄& 8228;판촉물 등에 즉시 적용하기로 했다. 기타 CI가 활용되는 모든 곳에 순차적으로 적용할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마(대표이사 박은희)가 뇌전증조& 12334;증 치료 및 편두통 예방에 처방되는 디발프로엑스나트륨 퍼스트제네릭 '디발프로서방정' 250mg을 출시했다고 4일 밝혔다. 500mg 발매에 이어 라인업 확대다.디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있다. 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다.아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 디발프로엑스나트륨 함유 제제의 시장 규모는 연간 약 100억원이다.해당 시장은 생동성 시험 등 기술적 진입 장벽이 높다고 알려진다. 한국파마 디발프로서방정은 국내 최초로 생동성 시험 성공해 제네릭 허가를 획득한 제품이다. 한국파마 관계자는 "디발프로서방정은 두가지 함량으로 처방 및 복용 등 편의성을 제공할 수 있다. 회사 주력 분야인 정신신경계 의약 분야에서 뇌전증조& 12334;증 치료제 퍼스트제네릭이 발매된 건 괄목할 만한 성과다. 향후 지속적으로 해당 분야 제품군을 강화해 갈 것"이라고 설명했다.한편 1974년 창립된 한국파마는 정신신경계 의약품에 주력해 지속 성장해 왔다. 소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 국내 독점 판권 확보, 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 ADHD 치료제 메티듀어(Methylphenidate) 도입 등을 통해 CNS 전문 제약사로 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지 시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력 과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다. 휴젤의 ‘레티보’는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 “글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 ‘레티보’를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 복합제 제품에서 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기되는 제품이 속출하고 있다. 시타글립틴제제가 활발한 위수탁을 통해 생산되고 있어 특정 업체 생산 제품의 연쇄 회수 우려가 현실화하는 양상이다. 위탁사들은 시타글립틴제제 생산 물량을 넘겨 받기도 전에 불순물 리스크가 노출되면서 동반 피해에 대한 걱정이 커지는 실정이다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다.경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다.알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다,경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg을 제외한 6개 회수 제품은 모두 알보젠코리아가 생산한다. 알보젠코리아가 위탁사에 공급하는 제품에서 불순물 우려가 노출되면서 위탁사들도 동반 회수·폐기의 영향권에 접어들었다.시타글립틴제제 불순물 우려 회수·폐기 제품 현황(자료 식품의약품안전처). 위탁사 입장에서는 수탁사로부터 시타글립틴제제를 공급받기도 전에 불순물 검출을 이유로 회수·폐기가 이뤄지는 모양새다.시타글립틴제제는 제약사들이 활발한 위수탁을 통해 생산·공급하고 있어 특정 수탁사가 불순물 문제가 발생하면 위탁사도 동반 피해가 발생하는 구조다. 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하는 특성상 특정 업체 제품 불순물 문제가 수십개 업체로 불똥이 튈 가능성이 크다.대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다.대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다.동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다.공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다.지난해 시타글립틴제제의 오리지널 제품 자누비아에서 불순물 리스크가 불거진 이후 국내제약업계에도 불순물 리스크가 확산하는 모양새다.식약처는 지난해 5월 제약사들에 시타글립틴의 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다.제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다.식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다.시타글립틴은 완제의약품 제조과정에서 불순물이 생성되는 것으로 알려졌다. 향후 시타글립틴 생산제품에서도 불순물 문제가 지속적으로 노출될 가능성이 크다는 얘기다.제약사 한 관계자는 “시장 규모가 큰 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제에서는 아직 불순물 문제가 불거지지 않아 체감하는 손실은 크지 않은 편이다”라면서 “향후 매출이 큰 제품에서 불순물 문제가 노출되면서 위탁사들도 큰 손실을 입게 될까 걱정이 크다”고 토로했다.