[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 9일 관련업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 삼성서울병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 컬럼비는 현재 비급여 약물이다. 이 약은 지난 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다. 컬럼비가 빠른 재정비를 통해 급여 등재에 다시 도전할 지 관심이 모아지는 대목이다. 컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다. 컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업들의 주가가 지난 5일 폭락의 충격에서 벗어나는 데 성공했다. 6일부터 9일까지 4거래일 연속으로 상승하며 연중 최고치를 눈앞에 두고 있다. 4거래일간 에스디바이오센서와 씨젠 등 진단키트 관련주가 급상승한 것으로 나타났다. 최근 코로나 재유행이 본격화하면서 진단키트 수요가 급증했고, 관련 기업의 주가 상승으로 이어졌다는 분석이다. KRX헬스케어지수 4거래일 연속 상승…시총 22조원 껑충 10일 한국거래소에 따르면 지난 9일 KRX헬스케어지수는 전 거래일 대비 0.78% 상승한 3726.93으로 장을 마감했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 5일 폭락 이후 6일부터 4거래일 연속 상승했다. 이 기간 상승폭은 11.15%에 달한다. 73개 기업의 시가총액은 203조3535억원에서 225조3864억원으로 22조원 넘게 늘었다. 주가 급락의 충격에서 어느 정도 벗어났다는 분석이 나온다. 지난 5일 주요 제약바이오기업의 주가는 미국발 경기침체 공포로 코스피·코스닥이 폭락하면서 동반 하락한 바 있다. 당시 KRX헬스케어지수는 하루 만에 8.00% 하락했다. 낙폭으로 보면 코로나 팬데믹 선언 이후 폭락장이 나타난 2020년 3월 19일 이후 최대 규모다. 이날 하루만에 KRX헬스케어지수 구성 종목 73곳의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다. 그러나 이후로 4거래일 연속으로 주가가 상승하면서 어느새 연중 최고치 등극을 눈앞에 두고 있다. KRX헬스케어지수는 지난 7월 30일 3788.05로 연중 최고치를 기록한 바 있다. 9일 종가와 비교하면 61.12 차이다. 현재와 비교해 1.6% 이상 오르면 연중 최고 기록을 갈아치우는 셈이다. 코로나 재확산 우려에…씨젠·에스디바이오센서 40% 이상 급등 4거래일 연속으로 KRX헬스케어지수가 상승하는 동안 73개 기업 중 1곳을 제외한 72개 기업의 주가가 올랐다. 이 기간 진원생명과학(46.2%↑), 씨젠(43.2%↑), 에스디바이오센서(42.5%↑), 파마리서치(32.4%↑), 신풍제약(31.6%↑) 등의 주가 상승이 두드러졌다. 이밖에 보로노이, 파미셀, 메디톡스, 휴젤, 일동제약, 에스티팜, 비올, 리가켐바이오, 녹십자홀딩스의 주가가 20% 이상 상승했다. 또 SK바이오팜을 비롯한 33개 기업의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다. 주가 상승폭으로 보면 에스디바이오센서와 씨젠 등 진단키트 관련주가 두드러진다. 최근 코로나 재유행과 무관치 않다는 분석이 나온다. 질병관리청에 따르면 최근 4주간 코로나19 입원환자가 5배 증가했다. 일선 약국가에선 지난달 말부터 코로나 재유행이 본격화하면서 코로나 진단키트가 극심한 수급난을 겪는 상황이다. 시가총액으로는 삼성바이오로직스가 4거래일 새 4조9822억원 증가했다. 셀트리온은 2조9294억원, 알테오젠 2조1525억원, SK바이오팜 1조1669억원 등으로 각각 늘었다. 휴젤과 HLB, 리가켐바이오는 시총이 5000억원 이상 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약이 연매출 첫 1000억원 진입 발판을 마련했다. 반기 매출이 500억원에 육박하면서다. 회사 외형은 2021년 618억원에서 2023년 891억원으로 확대되고 있다. 신일제약은 오너 2세 장녀 홍재현 대표가 이끌고 있다. 2018년말 단독대표에 올랐고 지난해 9월 최대주주에 등극했다. 실적 개선, 자금 조달액 확대, 신사업 추가, 신임 연구소장 영입 등이 홍 대표 작품이다. 회사는 올 반기 매출액이 473억원으로 전년동기(399억원) 대비 18.54% 증가했다고 공시했다. 같은기간 영업이익(56억→82억원)과 순이익(55억→76억원)도 각각 46.43%, 28.18% 늘었다. 하루펜플라스타 수출이 호실적에 기여했다. 해당 제품 매출은 올 반기만 16억원으로 지난해 17억원과 맞먹는 수치를 기록했다. 이외도 디펜플라스타 30억원, 리피칸정 13억원, 스티모린 10억원 등 의약품과 팜트리 화장품 11억원이 뒤를 받쳤다. 팜트리는 화장품과 건강기능식품 통합 브랜드다. 제약기술을 활용한 기능성화장품 및 건강기능식품사업과 의약외품 사업(마스크)을 진행하고 있다. 신일제약은 반기 호실적으로 연간 매출액이 첫 1000억원 돌파를 기대할 수 있게 됐다. 회사 외형은 2021년 618억원에서 2023년 891억원으로 확대되고 있다. 올해 1000억원을 넘으면 3년새 40% 가까운 성장률을 보이게 된다. 영업이익도 매년 늘고 있다. 2021년 80억원, 2022년과 2023년 각각 137억원, 140억원으로다. 올 반기에만 82억원을 기록했다. 홍재현 시대…변화의 신일제약 신일제약은 홍재현(53) 대표가 이끌고 있다. 홍성소(86) 회장 장녀다. 2018년말 단독대표에 올랐고 지난해 9월 최대주주에 등극했다. 단독대표 첫해인 2019년부터 순탄치 못했다. 코로나로 인해 2019년부터 2021년까지 실적이 정체됐다. 해당 기간 매출은 606억~618억원 사이에 갇혔고 2016년 20.92%던 영업이익률은 2020년 11.07%까지 내려왔다. 영업이익은 100억원을 밑돌았다. 다만 2022년 턴어라운드 성공하고 올해는 매출 1000억원 돌파를 앞두고 있다. 홍 대표는 실적 개선은 물론 변화도 모색했다. 2022년 주주총회에서 '임업'을 사업 목적에 추가했다. 메자닌 한도도 증액했다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)의 발행 한도는 각 50억원 이하에서 500억원 이하로 10배 늘렸다. 사실상 자금조달을 예고했다. 신일제약은 최근 10년 간 자금조달 이력이 없다. 향후 타법인이나 시설 투자에 대한 가능성을 열어뒀다. 올 주총에서도 의약품 도매업, 건강 기능식품 제조 및 판매업 등을 사업 목적에 추가했다. 매출 채널 다각화와 향후 사업추진 목적이다. 신임 연구소장도 영입했다. 지난해 2분기 배현주 상무를 데려왔다. 배 상무는 성균관대학교 약학대학원 박사, 대원제약, 마더스제약, 국제약품 이력이 있다. 연구개발 부문에도 변화가 점쳐진다. 최근에는 일반약 아미나엑스가 항암 보조효과를 입증하며 새로운 성장 동력을 확보했다. 해당 결과는 셀가디언을 이끌고 있는 충북대 의대 배석철 교수팀이 발표했고 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치(Clinical Cancer Research)에 등재됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 일본 J-오일밀즈(J-Oil Mills)사와 바실러스 서브틸리스 나또 균주에서 발효 추출된 비타민 K2 (MK-7) 원료 메나또(menatto®)의 국내 독점 수입/유통 판매 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 동성제약은 이번 계약을 통해 비타민 K2가 풍부한 메나또(menatto®)원료를 활용햐 건강기능식품 및 화장품 개발, B2B 원료 공급 사업을 추진할 예정이다. 동성제약과 계약을 체결한 파트너사 일본 J-오일밀즈는 190년 이상의 사업 연혁을 보유한 기업으로 비타민 K2를 비롯한 오일, 지방, 식자재 등 다양한 건강제품의 제조, 개발 사업을 영위하고 있다. J-오일밀즈가 1997년도에 개발한 비타민 K2메나또(menatto®)는 약 30년간 일본 내 비타민K2 시장 점유율 1위를 차지했고 10개의 인체적용 임상(골다공증, 심혈관 외)을 보유하며 비타민 K2 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖췄다. 덧붙여 최근 식약처로부터 건강기능식품 공전으로 등재된 비타민 K2는 건기식 시장에서 급 부상할 것으로 기대되는 원료다. 비타민 K2는 성장기 어린이부터 갱년기 여성에게 도움을 주는 영양소로 비타민D로 인해 혈액에 흡수된 칼슘을 뼈 등 필요한 곳으로 배치하는 역할을 한다. 칼슘이 뼈에 잘 흡수될 수 있도록 하는 오스테오칼신 및 조골세포 활성화를 통해 골밀도를 강화시켜 뼈 건강에 도움을 준다. 또한, 비타민 K2의 결핍은 칼슘의 혈관 내 석회화 현상을 유발할 수 있어 심혈관 질환과 인지 장애의 원인이 될 수 있다. 동성제약 나원균 부사장은 “메나또는 다수의 임상 연구로 증명된 우수한 비타민 K2 원료다. 해외에서는 비타민 K2의 중요성이 이미 매우 널리 알려져 있는 반면, 국내에서는 아직 인식이 부족하지만 점차 시장이 확대될 것으로 예상된다"라고 밝혔다. 한편, 동성제약은 유산균 전문 브랜드 ‘DS BIOME’을 통해 온 가족에게 필요한 '생애 주기별 맞춤 유산균’을 테마로 신생아부터 고령자, 임산부, 직장인 등 나이대별 타깃층에 특화된 제품들을 선보일 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)이 사보 창간 9년 만에 100호 발간 기념 임직원 이벤트를 진행했다고 9일 밝혔다. 유영제약 사보는 임직원들에게 회사 아이덴티티를 전달하고 사내 커뮤니케이션을 활성화하기 위해 기획됐다. 2016년 5월 창간호를 시작으로 매달 빠짐없이 발행되어 현재까지 월간지 형태로 배포되고 있다. 초창기 4쪽짜리 형태에서 지면 잡지 형태로 바뀌고, 이후 웹과 모바일로 접속이 가능한 온라인 사보로 개편하는 등 트렌드에 맞게 꾸준히 발전해 왔다. 유영제약 사보는 사내 유일한 직원 소통 채널로, 유영제약의 역사와 새로운 소식, 임직원 인터뷰등 회사의 정체성을 고스란히 담고 있다. 이를 통해 전국에사업장을 두고 있어 교류가 어려운 임직원들이 서로의 소식을 공유하며 결속력을 다질 수 있게 되었고, 수직적인 조직문화를 수평적인 조직문화로 변화시킬 수 있었다. 유영제약 경영지원팀은 사보 100호를 맞이해 사보 변천사 웹툰 및 베스트 10 콘텐츠, 담당자 인터뷰 등의 특집호를 배포, 이를 통해 ‘NEW 사보 이름 공모전’ 등 3가지의 임직원 이벤트를 진행해 푸짐한 상품을 제공할 예정이라고 전했다. 특히 새로운 사보명은 총 70개의 이름이 출품되었으며 임직원 의견을 반영하여 변경될 예정이다. 유영제약 내부 홍보 담당자는 “사보는 임직원모두가 함께 만들어가는 소통 채널로 9년 동안 활기찬 일터를 조성하고 건강한 조직문화를 이룰 수 있게 한 1등 공신”이라며 "이번100호를 계기로 공동체 내 ‘소통’이라는 가치의 중요성을 알릴 수 있어서 기쁘고, 앞으로 직원들이 보고 싶어하는 콘텐츠를 기획해 더욱 사랑받는 채널이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이니스트에스티는 지난 6월 21일 국내 대표 기업신용평가회사 코리아크레딧뷰로(이하 KCB)로부터 'ESG 신용평가'에서 종합 3등급을 인증받았다고 9일 밝혔다. KCB는 ESG 리서치 기관인 서스틴베스트와 합작해 최신 글로벌 이니셔티브를 반영한 평가 모형을 만들었다. 서면평가와 현장실사를 통해 7개 등급(1등급~7등급)으로 분류한다. 통상적으로 3등급부터는 ESG 우수기업으로 평가된다. 이번에 이니스트에스티는 E(환경)·S(사회)·G(지배구조) 부문에서 고른 성과와 ESG 경영 의지를 인정받아 종합 3등급을 획득했다. 김보라 경영전략본부장은 "앞으로도 안전보건 및 친환경 사업장 구축, 인권경영, 지배구조 개선 등을 통해 ESG 경영을 더욱 고도화시켜 지속가능한 경영과 다양한 이해관계자들을 소통에 노력하겠다"고 말했다. 이니스트에스티는 국제표준화기구(ISO)가 공인하는 환경경영시스템 국제표준(ISO14001)과 안전보건경영시스템 국제표준(ISO45001), 에너지경영시스템 국제표준(ISO50001), 품질경영시스템 국제표준(ISO9001) 취득을 통해 선진 경영시스템을 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난해 증축된 충주공장 주사제·내용액제 생산시설이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS:약물이 충전된 주사기)까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 지난해 약 350억원을 투입해 연면적 6,990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 증축된 공장에서는 연간 1,700만 바이알(액상, 동결건조포함), 프리필드시린지 950만관, 스틱내용액제2,300만포 생산이 가능하며 설하스프레이제형도 추가될 예정이다. 충주공장은 개념설계 때부터 EU-GMP 인증을 고려해 EU-GMP Annex1 가이드라인(무균 의약품 제조공정 가이드라인)이 선도적으로 반영돼 증축되었다. 따라서 한국팜비오는 향후 EU-GMP 인증까지 마무리해 유럽과 미주 지역으로 수출시장 확대를 계획하고 있다. 남봉길 회장은 “이번 GMP 인증으로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있어 외형적 퀀텀점프도 기대할 수 있게 됐다. 향후 계획하고 있는 EU-GMP 인증을 통해 해외 시장 공략과 동시에 글로벌 기업으로의 도약을 꾸준히 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 21일 코스닥에 상장 예정인 티디에스팜이 수요예측 흥행으로 130억원 공모자금을 조달한다. 당초 희망공모가 최소 기준인 95억원보다 35억원 늘어난 금액이다. 회사는 넉넉해진 현금 곳간으로 시설 및 R&D 투자에 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 국내외 기관투자자 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 희망 밴드(9500원~1만700원) 상단 초과인 1만3000원으로 확정했다고 8일 공시했다. 이에 총 공모 금액은 130억원, 상장 후 시가총액은 719억원 규모로 형성됐다. 티디에스팜은 이번 조달로 300억원대 유동성을 확보했다. 회사의 올 1분기말 기준 현금성자산은 174억원(단기금융상품 150억원 포함)이다. 여기에 공모자금 130억원이 더해진다. 유동성 확보로 60억원 규모의 단기차입금 상환부담도 덜게 됐다. 티디에스팜은 이번 IPO를 통해 확보한 자금으로 TDDS연계 개량신약 개발 및 CAPA 확장을 위한 설비증설 및 신공장 설립 자금 등으로 활용할 계획이다. 기존 생산라인을 개선한다. 올해 설비투자(성형기계 2대, 포장기계 1대) 12억원, 창고증축(약물 원재료 보관 및 완성품 보관) 18억원이 투입된다. 티디에스팜은 현재 카타플라스마 시장에서 매년 수주량이 증가하고 있다. 카타플라스마와 플라스타의 공정 가동률이 80%를 상회해 수주를 위해서는 설비투자를 통한 생산 CAPA 증가가 필수적이다. 이에 현재 생산과정에서 인력 투입이 많고, 로드가 걸리는 성형 공정, 포정 공정에 설비기기를 추가할 계획이다. 연구개발자금에도 활용한다. 회사는 향후 경피약물전달시스템 시장 내에 선두지위를 확보하기 위해 차별화된 제품 제조와 생산기술에 치료약물을 결합한 전문 의약품 패치 개발에 집중할 계획이다. 2024년부터 복합성분의 비마약성통증 경피흡수제와 암통증 억제용 경피흡수제 개발을 본격화할 방침이다. 2026년에는 리바스티그민치매치료 패치, 옥시부티닌 요실금 패치 개발을 계획하고 있다. 회사는 이같은 신규 패치 제품 생산을 위해 2027년까지 총 72억원을 연구개발 등 운영자금에 투자할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 지난 2분기 역대 최대 규모의 매출과 영업이익을 기록했다. 보툴리눔톡신 제제 나보타의 수출 실적이 꾸준히 호조를 보이고 있고, 자체개발 신약인 펙수클루와 엔블로가 시장에 연착륙하면서 최대실적 달성에 기여한 것으로 분석된다. 9일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난 2분기 별도기준 매출 3255억원, 영업이익 496억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 실적이다. 특히 영업이익은 전년동기 대비 37.1% 증가했다. 영업이익률도 15.2%로 역대 최대다. 3종의 신약이 고루 호조를 보인 결과로 해석된다. 보툴리눔톡신 제제 나보타는 2분기 531억원의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 62% 늘었다. 나보타 매출 대부분은 글로벌 수출에서 발생한다. 2분기 기준 나보타 매출에서 수출이 차지하는 비중은 85%에 달한다. 대웅제약은 "미 식품의약국(FDA_에서 '바이오신약'으로 승인 받은 대웅제약 보툴리눔톡신은 미국시장에 '메이저 톡신'으로 자리 잡은 후 유럽시장의 70%를 차지하는 영국·독일·이탈리아·오스트리아·스페인 5개국에 연이어 출시했다"며 "최근에 호주 출시로 오세아니아 시장까지 확대했다"고 설명했다. 34호 국산신약 '펙수클루'는 2분기 매출 332억원으로 전년동기 대비 165% 성장했다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 높은 성장률로, 대웅제약은 하반기에도 높은 성장세를 이어가 올해 연매출 1000억 원을 달성할 것으로 예상했다. 36호 국산신약 '엔블로'도 호조를 보였다고 설명했다. 회사는 다국적제약사의 동일계열 당뇨병 치료제보다 더 좋은 효과를 입증하며 처방실적을 늘리고 있다고 강조했다. 대웅제약은 경증·중등증 신기능 장애 환자를 동반한 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진보다 혈당과 당화혈색소를 더 많이 내린 임상 결과를 최근 연이어 발표한 바 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "글로벌 경기침체 이슈 등 어려운 환경에서 대웅의 3대 혁신 신약 나보타·펙수클루·엔블로의 고성장에 힘입어 분기 최대 실적을 달성하는 한편, 재무구조 안정성도 크게 높였다"며 "하반기도 높은 목표를 달성해 나가며 매분기 성장을 갱신하는 '혁신 성장구조'를 만들어 가겠다"고 밝혔다.