[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'의 보험급여 등재가 난항을 겪고 있다. 관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 약가협상이 공급 이슈로 최근 중단됐다. 업리즈나는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 지난 8월 건보공단과의 협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다. 시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다. 업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다. 업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다. 또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 업리즈나는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다. 한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계가 차세대 비만약 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 이달 3일부터 4일간 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회 ‘Obesity Week 2024’에서는 한미약품, 대웅제약, 베링거인겔하임, 바이킹테라퓨틱스 등 제약바이오기업들의 비만약 개발 연구 결과가 공개됐다. 한미약품과 베링거인겔하임은 GLP-1 단일 타깃이 아닌 GIP, GCG 등에 다중 작용하는 차세대 비만신약 개발에 나섰다. 미국 제약사 바이킹테라퓨틱스는 제형변경을 통해 개발한 GLP-1 경구제로 최초 사람 대상 임상에서 가능성을 확인했다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제의 체중감량 효과에 주목했다. 한미약품, 삼중작용제·CFR2 타깃 비만약 임상 결과 공개 7일 관련 업계에 따르면 한미약품은 이번 학회에서 글로벌 비만 신약후보물질 2건의 임상 결과를 공개했다. 이번에 공개된 연구는 ‘CRF2 수용체 타깃 ‘HM17321’, 삼중기전 작용제 ‘HM15275’의 전임상 결과였다. 먼저 HM17321은 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드와 유사한 체중 감량 효과를 나타내면서도 제지방량과 근육량을 증가시키는 차별성이 확인됐다. HM17321은 인크레틴 수용체가 아닌 ‘CRF2(Corticotropin-Releasing Factor 2) 수용체’를 타깃해 지방만 선택적으로 감량하면서 동시에 근육은 증가시키도록 설계된 것이 특징이다. HM17321은 마우스 모델을 대상으로 진행한 전임상에서 세마글루타이드와 유사한 체지방량 감소효과를 보였다. 이 신약후보물질은 세마글루타이드 대비 제지방량을 증가시켰고 골격근 조직의 지질 함량 효과도 나타났다. 한미약품은 HM17321의 병용요법 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 HM17321과 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(LA-GLP-1)/포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)/글루카곤(GCG)를 동시 타깃하는 ‘HM15275’와 세마글루타이드 병용요법의 전임상 결과도 공개했다. 비만 마우스 모델에서 HM17321와 HM15275의 병용요법은 HM15275 단독요법보다 체중과 체지방량 감소 비율이 더 큰 것으로 나타났다. 한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 한미약품은 경구제 GLP-1 제제 개발에도 나선다. 현재까지 대부분의 GLP-1 계열 비만치료제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제 형태다. 경구제 GLP-1이 개발된다면 환자 투여 편의성 측면에서 이점을 가져갈 수 있다. 베링거 '서보두타이드' 3상 디자인 공개..."체중감량 효과 확인" 베링거인겔하임은 덴마크 질랜드 파마와 공동으로 개발 중인 비만과 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보물질 '서보두타이드'의 임상3상 디자인을 소개했다. 서보두타이드는 GLP-1과 글루카곤을 타깃하는 차세대 비만, MASH 신약후보물질이다. 서보두타이드는 SYNCHRONIZE로 명명된 임상2상에서 비만한 성인의 체중을 평균 18.7% 감소시키는 효과를 보였다. 또 대사 관련 지방간염 환자를 대상으로 한 48주간의 임상시험에서 서보두타이드를 투여한 경우 지방간염과 간 섬유증이 모두 개선된 것으로 나타났다. 현재 베링거인겔하임은 임상3상을 진행 중이며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 영국 등에서 환자 모집을 완료한 상황이다. 이번 임상의 1차 평가변수는 투약 76주차 체중변화율과 76주차에 5% 이상의 체중 감량을 달성한 대상자 비율이다. 2차 평가변수는 투약 76주차에 10%& 8231;15%& 8231;20% 체중 감량을 달성한 대상자의 비율 등으로 설정됐다. 바이킹, GLP-1 경구제 사람 대상 최초 투여 임상에서 가능성 한미약품의 경쟁사로 분류되는 바이킹테라퓨틱스는 이번 학회에서 GLP-1/GIP를 타깃하는 경구제 후보물질 ‘VK2735’ 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 연구는 GLP-1 경구제 후보물질 최초로 사람 대상 임상을 진행한 결과였다. 이번 연구는 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 건강한 성인을 대상으로 28일 동안 1일 1회 VK2735를 투여해 안전성과 내약성을 평가했다. 임상 결과, VK2735는 하루 최대 40mg의 용량으로 고무적인 안전성과 내약성을 입증했다. 자세히 살펴보면, VK2735 40mg은 기저시점 대비 체중 감소 효과가 최대 5.3%를 기록했다. 안전성 측면에서 VK2735를 투여받은 피험자 중 모든 치료 관련 부작용은 경증 또는 중등도로 보고됐다. 대다수(76%)는 경증으로 대표적인 비만약 부작용 중 하나인 구토는 보고되지 않았다. 바이킹테라퓨틱스는 임상2상을 통해 VK2735의 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 대웅제약 SGLT-2, 체중감량 효과 주목…당뇨병 환자 대사조절 장애 이점 대웅제약은 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 성분 이나보글리플로진의 체중 감량 효과를 주목했다. 여러 연구결과에 따르면 SGLT-2 억제제도 약 2~3kg의 체중감량 효과가 있다고 보고된다. 이번 학회에서 공개된 연구는 이나보글리플로진의 아디포넥틴/렙틴 비율(LAR) 관련 수치 변화였다 렙틴은 식욕 조절 호르몬으로 비만인 사람일수록 높게 나타나는 것으로 알려진다. 아디포넥틴은 지방세포에서 분비되는 단백질로 체중 감량과 함께 인슐린 저항성 개선 및 동맥경화를 막는데도 기여하는 호르몬이다. 임상에서 이나보글리플로진은 24주 동안 2형 당뇨병 환자의 LAR을 유의하게 증가시켰으며 위약에 비해 렙틴 수치를 유의하게 감소시켰다. 연구진은 “이나보글리플로진의 잠재력은 혈당 조절을 넘어서 2형 당뇨병과 관련된 대사 조절 장애를 관리하는 데 추가적인 이점을 제공할 수 있다”고 평가했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 지난 4일부터 5일까지 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다고 6일 밝혔다. 해외진출을 희망하는 국내 제약기업을 대상으로 진행된 이번 교육은 식품의약품안전처 주관 '2024년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입-제약 스마트 공장 혁신 기술 교육 컨설팅' 연구사업의 일환으로 마련됐다. 제1차 교육에서는 김부선 교수(동국대 제약바이오산업학과 대우교수)가 연자로 나서 '과학적 접근방식과 품질 리스크 관리 기반의 의약품 개발 품질고도화(QbD) 이해'를 주제로 강의했다. 강의는 ICH 가이드라인을 바탕으로 QbD에 대한 실질적인 이해를 돕고, QbD 프로세스 전주기에 대한 도출, 설계 공간 및 제어 전략의 설정, CTD와 ICH Q8간의 연계성을 이해하는 데 중점을 두고 이뤄졌다. 또 2차 교육은 'QbD와 cGMP/QMS FDA 관점: Building of Product Knowledge base'를 주제로 Charles I. Ahn 대표가 연자로 나섰다. 교육을 통해 FDA의 QbD의 개념, 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안이 논의됐다. 아울러 QbD의 도입 배경, 규제 효율성을 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안과 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용 방식에 대한 교육이 이뤄졌다. 연수원 측은 "이번 교육은 FDA의 설계 기반 품질고도화의 개념과 이를 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안을 논의하는데 중점을 뒀다"며 "QbD의 도입 배경, 규제 효율성 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안을 다루고 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용방식을 다뤘다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 인천광역시로부터 중견성장사다리기업으로 인증받으며, 인천지역 모범 제약사로 발돋움하고 있다. 인천광역시는 지난달 30일 송도 인천기업경영지원센터에서 '2024 인천 중소기업인대상 및 우수기업 인증서 수여식'을 개최했다. 인천광역시가 주관하는 중견성장사다리기업 인증은 성장 가능성이 높고, 산업 혁신역량을 갖춘 기업을 선정해 포상하는 지자체 사업이다. 이날 행사에서 우수기업으로는 경방신약(대표 김충환)을 비롯한 7개사가 선정됐다. 선정된 기업은 중소기업 경영 안정자금(이자 차액 보전) 우대 지원, 인천광역시의 각종 기업 지원사업 가점 부여, 지방세 세무조사 유예 등의 특전이 제공된다. 올해 중견성장사다리기업으로 선정된 기업은 2029년 10월까지 이같은 혜택을 받게 된다. 경방신약은 대한민국 생약제제를 포함한 CDMO 리딩기업으로 제형변경 한방의약품 개발과 생약의 과학·표준화에 앞장서온 공로 인정받아 이번 중견성장사다리기업으로 선정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(회장 차석용)이 연결재무제표를 기준으로 2024년 3분기 매출액 1,051억원/영업이익 534억원/당기순이익 420억원을 기록했다고 6일 밝혔다. 글로벌 시장에서의 선전으로 매출과 영업이익이 사상 처음으로 1,000억원과 500억원을 돌파하며 역대 분기 사상 최대 수치를 달성했다. 전년 동기 대비 매출액은 23.9% 성장했으며, 영업이익 또한 54.5% 급증했다. 품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 41% 증가한 647억원을 기록했다. 특히, 지난 7월과 9월에 진행된 미국향 선적을 중심으로 아시아 태평양에서도 매출이 증대되며 글로벌 시장에서만 약 73% 급성장하는 기록을 세웠다. 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 이어가면서 국내 톡신 시장에서도 전년 동기 대비 5%이상 성장했다. HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌 스킨부스터 HA')의 경우 299억원의 실적을 올렸다. 3분기 유럽 시장에서 매출이 약 7% 성장하는 등 해외 시장에서 꾸준한 선전을 보이고 있다. 코스메틱 분야(‘웰라쥬’, ‘바이리즌 BR’) 매출도 37.4% 성장하며 강세를 이어가고 있다. 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬는 신규 라인 ‘하이퍼 펩타이드’를 추가적으로 출시했으며, 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR'은 지난 4월 신규 론칭 이후 소비자 접점을 점차 넓혀가고 있다. 흡수성 봉합사 브랜드 '블루로즈’ 역시 성장 흐름을 지속하고 있다. 휴젤은 올해 4분기에도 국내외 시장 확대에 집중한다. 현재 휴젤이 가장 집중하고 있는 미국 시장의 경우 현지 파트너사 베네브와 협업해 연내 '보툴렉스(수출명:레티보)’를 공식 출시할 계획이다. 출시 후 시장에 안정적으로 안착하고, 3년 내 점유율 약 10%를 달성할 수 있도록 적극적인 영업마케팅 활동을 전개한다. 휴젤 관계자는 “이번 3분기에는 휴젤 대표 제품인 톡신과 필러가 글로벌 시장에서 선전하며 매출액 1천억원/영업이익 500억원을 돌파, 역대 분기 사상 최대 실적을 또다시 경신했다”며 “오는 4분기에는 미국 시장에 톡신 제제를 성공적으로 론칭하고, 아시아 태평양/유럽 등 휴젤이 진출한 70여개 국가에서 입지를 보다 강화해 나갈 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 다중 불포화지방산인 오메가3와 단일 불포화 지방산인 오메가7, 그리고 비타민E가 복합 함유된 ‘더좋은 오메가3&오메가7’ 제품을 국내 최초로 출시했다고 6일 밝혔다. 오메가 3지방산은 필수지방산의 한 종류이다. 필수지방산은 세포의 성장과 신체의 발달 과정에 꼭 필요한 지방산이지만 체내에서 합성할 수 없는 지방산으로 필수지방산을 외부에서 공급받지 못하면 몸 안에서 필수 지방산 결핍증이 야기되어 발육 부진, 면역계와 신경계의 기능저하등 다양한 문제가 발생하는 것으로 알려져 있다. 오메가3지방산은 이런 필수지방산의 대표적인 성분으로 식약처에서는 혈중 중성지질 개선, 혈행개선에 도움을 주며 건조한 눈을 개선하는데 도움을 준다고 인증하고 있다. 오메가 7지방산은 팔밋톨레산이라고도 하며 혈액 및 일부 식품에 존재하는 불포화지방산이다. 급원 식품으로는 마카다미아오일, 대서양 간 오일, 연어, 올리브 오일, 일부 생선에 포함되어 있고 팔밋톨레산은 건강한 대사를 지원하는 영양소로 알려져 있다. 국내에서는 개별인정형 원료로 ‘피부 보습에 도움을 줄 수 있음’ 및 ‘자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움을 줄 수 있음’으로 식품의약품안전처로부터 기능성을 인증받았다. ‘더좋은 오메가3&오메가7’ 제품에 사용된 오메가3 지방산, 오메가7 지방산은 단일 어종의 알래스카 원료가 사용됐다. 청정 알래스카 오메가 원료는 세계에서 가장 깨끗한 생태계 중 하나인 알래스카 베링해의 폴락을 어획과 동시에 배안에서 선별 및 해체 작업을 하여 신선도가 높고, 독자적인 정제 기술로 이취나 불순물 제거 능력이 뛰어난 원료이다. 따라서 어취나 비린내에 민감하신 분들도 편하게 섭취 할 수 있는 것이 특징이다. 또한 항산화에 필수적인 비타민E를 함유하여 항산화 건강도 도움받을 수 있다. 특히 불포화지방산을 오메가 3 지방산으로 보충했던 대중들이 오메가7 지방산을 함께 섭취함으로 혈행개선뿐만 아니라 피부건강까지 같이 케어할 수 있다. ‘더좋은 오메가3&오메가7’은 식물성 캡슐을 사용, PTP 포장이 되어 있어 휴대와 보관이 용이하다. 1박스에 60캡슐이 들어있고 1일 2캡슐 섭취로 오메가3는 600mg, 오메가7 500mg, 비타민E 11mg αTE을 보충할 수 있는 6중 기능성의 건강기능식품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 혈당과 장 건강을 동시에 케어 할 수 있는 ‘AG락토·혈당케어’ 건강기능식품을 출시했다고 6일 밝혔다. AG락토·혈당케어는 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받은 바나바잎추출물과 함께 특허 유산균 2종을 함유, 혈당과 장을 하루 1캡슐로 간편하게 챙길 수 있다는 특징을 가지고 있다. 뿐만 아니라 혈당을 케어 하는 핵심 성분인 코로솔산이 1일 섭취량 기준 최대치인 1.3mg 함유되어 있다. 특허 유산균 2종과 함께 유산균 320억 마리를 투입, 장까지 안전하게 살아갈 수 있다는 점을 특허로 인정받은 식물성 코팅 SP코팅 공법을 사용했다. 또한 꼼꼼하게 제품을 배합하여 부원료를 엄선하는 동시에 불필요한 성분들을 최소화했다. 아연부터 구아바잎추출물, 귀리식이섬유 등의 부원료는 6종을 엄선하여 배합했고, 당류 0g 뿐만 아니라 지방, 나트륨까지 0g이다. 안국약품 관계자는 “최근 많은 분들이 혈당을 관리하는 것이 일상이 되고 있는 만큼, 혈당과 장을 동시에 케어 하는 신제품을 출시하게 됐다”며 “바쁜 일상 속에서 하루 1캡슐로 간편하게 건강 관리하실 수 있길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍(대표 정명준)이 3분기 매출액 122억원, 영업이익 21억원의 잠정 실적을 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출액은11.0% 감소, 영업이익은 15.2% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출액은 378억원, 영업이익은 57억원을 기록했다. 쎌바이오텍은 국내 유산균 시장의 치열한 가격 경쟁과 수익 인식 회계처리 변경으로 매출액이 다소 감소했으나, 수익성 높은 수출이 실적을 견인하며 영업이익이 증가했다고 설명했다. 美 FDA GRAS 세계 최다 등재를 바탕으로, 해외시장 개척에 박차를 가한 결과 3분기 누적 기준 수출액은 전년대비 20% 성장했다. ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 유명한 쎌바이오텍은 ‘한국산 유산균’의 우수성과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 55개국에 수출되고 있다. 또한 2023년 대한민국 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록하며, 11년 연속 수출 1위를 달성하는 쾌거도 이뤘다. 이외에도 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고,올해 12월 임상개시를 앞두고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 쎌바이오텍 관계자는 “경기 불황의 장기화로 소비심리가 위축되는 어려운 시장 환경에서도 수출이 꾸준히 성장하며, 영업이익이 증가할 수 있었다”며 “해외시장에 맞는 현지화 전략을 구축하고, 판매 채널 다변화를 시도하는 등 적극적으로 사업을 전개함으로써 지속적인 수출 확대에 만전을 기할 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 생물보안법이 의회 통과 9부 능선을 넘은 가운데, 한국 바이오기업들이 이 기회를 살리기 위해선 다른 국가들과 차별화 전략이 필요하다는 주장이 제기됐다. 원료의약품 자급률을 높이는 동시에, 제조역량을 고도화해 글로벌 시장에서 신뢰도를 강화해야 한다는 주장이다. 6일 한국제약바이오협회가 개최한 '2024 프레스 세미나'에서 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 '글로벌 공급망 재편과 K-제약바이오의 위기 혹은 기회'를 주제로 발표를 진행했다. 미국 생물보안법은 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 지난 9월 미 의회 하원을 통과했다. 상원에서도 대부분 이 법안을 지지하는 만큼, 가까운 시일 내에 통과가 점쳐진다. 생물보안법이 본격 시행되면 미국 연방기관 등은 미국 의회가 선정한 적대국 바이오 기업과 구매 계약을 체결할 수 없다. 미국 의회가 선정한 적대국 바이오 기업은 크게 A, B, C 세 그룹으로 나뉜다. A그룹 5개사의 경우 생물보안법 관련조항이 연방 조달규정에 공표된 이후 60일 이후부터 발효된다. A그룹에는 유전체 장비제조·분석서비스 기업인 BGI와 MGI, 컴플리트 지노믹스(Complete Genomics), 의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업인 우시앱텍·우시바이오로직스 등 5개사가 명시돼 있다. 엄 전무는 미국의 생물보안법 시행이 우리나라 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출에 큰 기회 요소가 될 것으로 내다봤다. 그는 "기존 중국 기업의 기술이나 서비스를 이용하던 기업들의 대체 기업 필요성이 높아지고 있다"면서 "국내 CDMO 산업의 강점을 활용해 미 우방국 기업과 협업을 추진해야 한다"고 했다. 다만 국내 여러 기업이 문제의 중국 기업과 협업 중인 만큼 국내 기업이 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점도 지적했다. 국내 기업 가운데 우시바이오로직스, 우시앱택 등과 협업하는 업체들이 기업 운영에 차질을 빚을 수 있다는 우려다. 이에 더해 중국의 공백을 노리는 다른 국가들과 차별화를 꾀할 전략도 마련해야 한다고 설명했다. 중국의 공백은 한국에 분명한 기회이지만, 이는 일본이나 인도 등 다른 국가에게도 마찬가지다. 결과적으로 이들과의 경쟁에서 승리하기 위한 고민을 해야 한다는 게 그의 설명이다. 엄 전무는 우선 원료약·완제약에서 국산 자급률을 높여야 한다고 주장했다. 이를 위해선 정부 지원 정책이 필요하다고 강조했다. 엄 전무는 "과거엔 제약바이오협회 회원사 중 원료의약품 생산업체가 수백 개에 달했다. 그러나 최근엔 소수 업체만 남아 있다"면서 "국산 원료의약품을 생산하고 기술을 개발할 수 있는 정부 차원의 지원책이 필요하다"고 피력했다. 엄 전무는 "세제 혜택이나 국산 원료의약품을 사용했을 때 약가 우대, 제조 혁신을 위한 R&D 지원 등 별도 지원책이 요구된다"면서 "미국 생물보안법과 같은 국제 환경에 대한 분석 역시 철저히 이뤄져서 우리에게 더 많은 기회가 열릴 수 있도록 해야 될 것"이라고 말했다. 또한 의약품 제조 역량을 높여 글로벌 시장에서 신뢰도를 강화해야 한다고도 주장했다. 이와 관련 각 기업은 미 식품의약국(FDA) 인증을 최우선 목표로 둬야 한다고 조언했다. 그는 "해외 글로벌 시장의 공급 부족에서 한국이 진출 기회를 얻고자 한다고 하면 사실 품질 확보가 가장 우선돼야 한다"면서 "우리가 의약품을 공급하는 생산기지가 되려면 FDA나 EMA의 인증 확보가 가장 우선시돼야 할 것"이라고 했다.