[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(회장 차석용)이 연결재무제표를 기준으로 2024년 3분기 매출액 1,051억원/영업이익 534억원/당기순이익 420억원을 기록했다고 6일 밝혔다.글로벌 시장에서의 선전으로 매출과 영업이익이 사상 처음으로 1,000억원과 500억원을 돌파하며 역대 분기 사상 최대 수치를 달성했다. 전년 동기 대비 매출액은 23.9% 성장했으며, 영업이익 또한 54.5% 급증했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 41% 증가한 647억원을 기록했다. 특히, 지난 7월과 9월에 진행된 미국향 선적을 중심으로 아시아 태평양에서도 매출이 증대되며 글로벌 시장에서만 약 73% 급성장하는 기록을 세웠다. 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 이어가면서 국내 톡신 시장에서도 전년 동기 대비 5%이상 성장했다.HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌 스킨부스터 HA')의 경우 299억원의 실적을 올렸다. 3분기 유럽 시장에서 매출이 약 7% 성장하는 등 해외 시장에서 꾸준한 선전을 보이고 있다.코스메틱 분야(‘웰라쥬’, ‘바이리즌 BR’) 매출도 37.4% 성장하며 강세를 이어가고 있다. 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬는 신규 라인 ‘하이퍼 펩타이드’를 추가적으로 출시했으며, 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR'은 지난 4월 신규 론칭 이후 소비자 접점을 점차 넓혀가고 있다. 흡수성 봉합사 브랜드 '블루로즈’ 역시 성장 흐름을 지속하고 있다.휴젤은 올해 4분기에도 국내외 시장 확대에 집중한다. 현재 휴젤이 가장 집중하고 있는 미국 시장의 경우 현지 파트너사 베네브와 협업해 연내 '보툴렉스(수출명:레티보)’를 공식 출시할 계획이다. 출시 후 시장에 안정적으로 안착하고, 3년 내 점유율 약 10%를 달성할 수 있도록 적극적인 영업마케팅 활동을 전개한다.휴젤 관계자는 “이번 3분기에는 휴젤 대표 제품인 톡신과 필러가 글로벌 시장에서 선전하며 매출액 1천억원/영업이익 500억원을 돌파, 역대 분기 사상 최대 실적을 또다시 경신했다”며 “오는 4분기에는 미국 시장에 톡신 제제를 성공적으로 론칭하고, 아시아 태평양/유럽 등 휴젤이 진출한 70여개 국가에서 입지를 보다 강화해 나갈 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 다중 불포화지방산인 오메가3와 단일 불포화 지방산인 오메가7, 그리고 비타민E가 복합 함유된 ‘더좋은 오메가3&오메가7’ 제품을 국내 최초로 출시했다고 6일 밝혔다.오메가 3지방산은 필수지방산의 한 종류이다. 필수지방산은 세포의 성장과 신체의 발달 과정에 꼭 필요한 지방산이지만 체내에서 합성할 수 없는 지방산으로 필수지방산을 외부에서 공급받지 못하면 몸 안에서 필수 지방산 결핍증이 야기되어 발육 부진, 면역계와 신경계의 기능저하등 다양한 문제가 발생하는 것으로 알려져 있다. 오메가3지방산은 이런 필수지방산의 대표적인 성분으로 식약처에서는 혈중 중성지질 개선, 혈행개선에 도움을 주며 건조한 눈을 개선하는데 도움을 준다고 인증하고 있다.오메가 7지방산은 팔밋톨레산이라고도 하며 혈액 및 일부 식품에 존재하는 불포화지방산이다. 급원 식품으로는 마카다미아오일, 대서양 간 오일, 연어, 올리브 오일, 일부 생선에 포함되어 있고 팔밋톨레산은 건강한 대사를 지원하는 영양소로 알려져 있다. 국내에서는 개별인정형 원료로 ‘피부 보습에 도움을 줄 수 있음’ 및 ‘자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움을 줄 수 있음’으로 식품의약품안전처로부터 기능성을 인증받았다.‘더좋은 오메가3&오메가7’ 제품에 사용된 오메가3 지방산, 오메가7 지방산은 단일 어종의 알래스카 원료가 사용됐다. 청정 알래스카 오메가 원료는 세계에서 가장 깨끗한 생태계 중 하나인 알래스카 베링해의 폴락을 어획과 동시에 배안에서 선별 및 해체 작업을 하여 신선도가 높고, 독자적인 정제 기술로 이취나 불순물 제거 능력이 뛰어난 원료이다. 따라서 어취나 비린내에 민감하신 분들도 편하게 섭취 할 수 있는 것이 특징이다. 또한 항산화에 필수적인 비타민E를 함유하여 항산화 건강도 도움받을 수 있다.특히 불포화지방산을 오메가 3 지방산으로 보충했던 대중들이 오메가7 지방산을 함께 섭취함으로 혈행개선뿐만 아니라 피부건강까지 같이 케어할 수 있다.‘더좋은 오메가3&오메가7’은 식물성 캡슐을 사용, PTP 포장이 되어 있어 휴대와 보관이 용이하다. 1박스에 60캡슐이 들어있고 1일 2캡슐 섭취로 오메가3는 600mg, 오메가7 500mg, 비타민E 11mg αTE을 보충할 수 있는 6중 기능성의 건강기능식품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 혈당과 장 건강을 동시에 케어 할 수 있는 ‘AG락토·혈당케어’ 건강기능식품을 출시했다고 6일 밝혔다.AG락토·혈당케어는 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받은 바나바잎추출물과 함께 특허 유산균 2종을 함유, 혈당과 장을 하루 1캡슐로 간편하게 챙길 수 있다는 특징을 가지고 있다. 뿐만 아니라 혈당을 케어 하는 핵심 성분인 코로솔산이 1일 섭취량 기준 최대치인 1.3mg 함유되어 있다.특허 유산균 2종과 함께 유산균 320억 마리를 투입, 장까지 안전하게 살아갈 수 있다는 점을 특허로 인정받은 식물성 코팅 SP코팅 공법을 사용했다.또한 꼼꼼하게 제품을 배합하여 부원료를 엄선하는 동시에 불필요한 성분들을 최소화했다. 아연부터 구아바잎추출물, 귀리식이섬유 등의 부원료는 6종을 엄선하여 배합했고, 당류 0g 뿐만 아니라 지방, 나트륨까지 0g이다.안국약품 관계자는 “최근 많은 분들이 혈당을 관리하는 것이 일상이 되고 있는 만큼, 혈당과 장을 동시에 케어 하는 신제품을 출시하게 됐다”며 “바쁜 일상 속에서 하루 1캡슐로 간편하게 건강 관리하실 수 있길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍(대표 정명준)이 3분기 매출액 122억원, 영업이익 21억원의 잠정 실적을 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출액은11.0% 감소, 영업이익은 15.2% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출액은 378억원, 영업이익은 57억원을 기록했다.쎌바이오텍은 국내 유산균 시장의 치열한 가격 경쟁과 수익 인식 회계처리 변경으로 매출액이 다소 감소했으나, 수익성 높은 수출이 실적을 견인하며 영업이익이 증가했다고 설명했다. 美 FDA GRAS 세계 최다 등재를 바탕으로, 해외시장 개척에 박차를 가한 결과 3분기 누적 기준 수출액은 전년대비 20% 성장했다.‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 유명한 쎌바이오텍은 ‘한국산 유산균’의 우수성과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 55개국에 수출되고 있다. 또한 2023년 대한민국 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록하며, 11년 연속 수출 1위를 달성하는 쾌거도 이뤘다.이외에도 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고,올해 12월 임상개시를 앞두고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.쎌바이오텍 관계자는 “경기 불황의 장기화로 소비심리가 위축되는 어려운 시장 환경에서도 수출이 꾸준히 성장하며, 영업이익이 증가할 수 있었다”며 “해외시장에 맞는 현지화 전략을 구축하고, 판매 채널 다변화를 시도하는 등 적극적으로 사업을 전개함으로써 지속적인 수출 확대에 만전을 기할 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 생물보안법이 의회 통과 9부 능선을 넘은 가운데, 한국 바이오기업들이 이 기회를 살리기 위해선 다른 국가들과 차별화 전략이 필요하다는 주장이 제기됐다.원료의약품 자급률을 높이는 동시에, 제조역량을 고도화해 글로벌 시장에서 신뢰도를 강화해야 한다는 주장이다.6일 한국제약바이오협회가 개최한 '2024 프레스 세미나'에서 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 '글로벌 공급망 재편과 K-제약바이오의 위기 혹은 기회'를 주제로 발표를 진행했다.미국 생물보안법은 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 지난 9월 미 의회 하원을 통과했다. 상원에서도 대부분 이 법안을 지지하는 만큼, 가까운 시일 내에 통과가 점쳐진다.생물보안법이 본격 시행되면 미국 연방기관 등은 미국 의회가 선정한 적대국 바이오 기업과 구매 계약을 체결할 수 없다. 미국 의회가 선정한 적대국 바이오 기업은 크게 A, B, C 세 그룹으로 나뉜다. A그룹 5개사의 경우 생물보안법 관련조항이 연방 조달규정에 공표된 이후 60일 이후부터 발효된다.A그룹에는 유전체 장비제조·분석서비스 기업인 BGI와 MGI, 컴플리트 지노믹스(Complete Genomics), 의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업인 우시앱텍·우시바이오로직스 등 5개사가 명시돼 있다.엄 전무는 미국의 생물보안법 시행이 우리나라 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출에 큰 기회 요소가 될 것으로 내다봤다.그는 "기존 중국 기업의 기술이나 서비스를 이용하던 기업들의 대체 기업 필요성이 높아지고 있다"면서 "국내 CDMO 산업의 강점을 활용해 미 우방국 기업과 협업을 추진해야 한다"고 했다.다만 국내 여러 기업이 문제의 중국 기업과 협업 중인 만큼 국내 기업이 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점도 지적했다. 국내 기업 가운데 우시바이오로직스, 우시앱택 등과 협업하는 업체들이 기업 운영에 차질을 빚을 수 있다는 우려다.이에 더해 중국의 공백을 노리는 다른 국가들과 차별화를 꾀할 전략도 마련해야 한다고 설명했다. 중국의 공백은 한국에 분명한 기회이지만, 이는 일본이나 인도 등 다른 국가에게도 마찬가지다. 결과적으로 이들과의 경쟁에서 승리하기 위한 고민을 해야 한다는 게 그의 설명이다.엄 전무는 우선 원료약·완제약에서 국산 자급률을 높여야 한다고 주장했다. 이를 위해선 정부 지원 정책이 필요하다고 강조했다.엄 전무는 "과거엔 제약바이오협회 회원사 중 원료의약품 생산업체가 수백 개에 달했다. 그러나 최근엔 소수 업체만 남아 있다"면서 "국산 원료의약품을 생산하고 기술을 개발할 수 있는 정부 차원의 지원책이 필요하다"고 피력했다.엄 전무는 "세제 혜택이나 국산 원료의약품을 사용했을 때 약가 우대, 제조 혁신을 위한 R&D 지원 등 별도 지원책이 요구된다"면서 "미국 생물보안법과 같은 국제 환경에 대한 분석 역시 철저히 이뤄져서 우리에게 더 많은 기회가 열릴 수 있도록 해야 될 것"이라고 말했다.또한 의약품 제조 역량을 높여 글로벌 시장에서 신뢰도를 강화해야 한다고도 주장했다. 이와 관련 각 기업은 미 식품의약국(FDA) 인증을 최우선 목표로 둬야 한다고 조언했다.그는 "해외 글로벌 시장의 공급 부족에서 한국이 진출 기회를 얻고자 한다고 하면 사실 품질 확보가 가장 우선돼야 한다"면서 "우리가 의약품을 공급하는 생산기지가 되려면 FDA나 EMA의 인증 확보가 가장 우선시돼야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약이 '리바로젯'과 '헴리브라'를 중심으로 전문의약품 부문의 성장을 이어가는 모습이다.다만 전체 매출은 전년동기 대비 감소했는데, 일반의약품 부문에서 유통망을 재편하는 과정에서 일시적으로 매출이 줄어든 영향이다.JW중외제약은 6일 잠정실적 공시를 통해 올해 3분기 별도기준 매출이 1766억원으로 전년동기 대비 3.5% 감소했다고 밝혔다. 영업이익은 1.6% 줄어든 268억원을 기록했으며, 당기순이익은 197억원으로 흑자 전환했다.사업 부문별로는 전문의약품 부문 매출이 1년 새 1459억원에서 1494억원으로 2.4% 증가했다.리바로젯과 헴리브라가 성장세를 이어가며 전문의약품 부문 매출 확대에 기여했다.피타바스타틴 기반 이상지질혈증 복합제인 리바로젯은 전년동기 대비 12.3% 증가한 191억원을 기록했다. 리바로젯을 포함한 리바로 패밀리(리바로·리바로젯·리바로브이)는 5.9% 증가한 396억원을 기록했다.혈우병 치료제 헴리브라는 작년 3분기 85억원에서 1년 새 124억원으로 45.5% 증가했다.수액제 사업에선 630억원의 매출이 발생했다. 작년 635억원과 비슷한 수준이다. 수액제 가운데 높은 이익률을 내는 종합영양수액제 '위너프'의 매출은 전년대비 3.8% 증가한 215억원을 기록했다.반면, 일반의약품 부문에선 매출이 급감한 것으로 나타났다. 지난 3분기 일반의약품 부문 매출은 105억원으로 전년대비 24.1% 줄었다. 회사는 소매 중심 유통망에서 도매·온라인몰 중심으로 전환하는 과정에서 일시적으로 3분기 매출이 감소했다고 설명했다.JW중외제약 관계자는 "주요 오리지널 전문의약품의 꾸준한 매출 증가와 함께 수액제 부문 실적이 회복세를 보이고 있다"며 "안정적인 이익 실현을 기반으로 R&D 투자를 강화해 선순환 구조를 더욱 공고히 하고, 이를 통해 다양한 혁신신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발은 성공 가능성은 희박한 반면 막대한 개발 비용이 필요하다. 이 과정에서 자본 조달에 대한 '죽음의 계곡(데스밸리)'이 존재할 수밖에 없다. 바이오벤처가 데스밸리를 건너려면 투자자와 긴밀하게 소통하는 게 중요하다는 전문가 분석이 나왔다.6일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회에서 진행된 '2024 프레스 세미나'에서 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 '신약 개발 죽음의 계곡(death valley) 어떻게 건널까'를 주제로 발표를 진행했다.동아쏘시오그룹에서 13년간 근무한 우 이사는 2021년부터 유안타인베스트먼트에 합류해 바이오 투자를 이끌고 있다. 국내 바이오 산업의 마중물인 K-바이오백신펀드에 핵심운용인력으로도 참여 중이다.그는 전 세계적으로 신약개발 비용 부담은 매년 증가하는 반면, 규제 강화 등으로 투자 환경이 어려워지고 있다고 진단했다. 이런 상황에서 바이오벤처는 투자자와 적극적인 소통, 세밀한 전략 수립 등을 통해 위기를 극복해야 한다고 강조했다.우 이사는 "바이오산업은 성공 가능성이 낮고 임상개발 비용 소요 등으로 매우 긴 죽음의 계곡이 이어진다"면서 "인공지능(AI) 플랫폼 등을 통해 과거보다 부담이 낮아지고 있지만 여전히 혁신신약 개발에는 1조원 이상과 수년의 기간이 드는 어려운 일"이라고 했다.그는 "규제가 발전함에 따라 연구개발(R&D) 기회 비용은 지속해서 증가한다"며 "이에 따라 글로벌 제약사의 R&D 투자 수익률은 점점 낮아지는 추세"라고도 덧붙였다.특히 얼어붙은 투자 심리 역시 회복하려면 아직 시간이 좀 더 필요하다고 봤다.우 이사는 "금리인하 등 영향으로 바이오제약 분야 글로벌 투자액은 성장세로 접어들 것으로 예상된다"면서도 "올해 상반기 벤처캐피탈(VC) 신규 투자액은 2023년 동기와 유사한 수준으로 VC 투자의 보릿고개는 진행 중"이라고 했다.우호적이지 않은 분위기가 이어지는 상황 속 바이오벤처가 생존하기 위해 갖춰야 할 요건은 무엇일까. 우 이사는 VC 심사역이 투자하고 싶은 옥석(玉石)의 네 가지 비결로 ▲기술력 ▲핵심 인력 역량 ▲생동력 ▲회복탄력성을 꼽았다.우 이사는 "단순히 기술수출 이력으로 끝날 게 아니라 바이오벤처가 개발 중인 약물이 언제 시장에 나올 수 있을지, 보유한 플랫폼 기술을 어떻게 현실화할 수 있을지를 보여줄 기술력이 기반이 돼야 한다"고 주장했다.이어 그는 "바이오벤처가 투자를 유치하려면 외부에서 바라봤을 때 자신이 가진 기술이 시장에서 얼마나 가치를 인정받을 수 있을지 냉정하게 평가할 수 역량을 갖춰야 한다"면서 "단계별 마일스톤을 설정하고 계획대로 이행되지 않을 때를 대비한 '플랜B'를 갖추는 것도 중요하다"고 말했다.바이오벤처가 투자를 유치하는 데 있어 가장 중요한 역량으로는 적극적인 커뮤니케이션을 제시했다. 마일스톤 달성 과정과 관련해 투자자와 지속해서 소통하고 부족한 점을 개선하려는 기업이 후속 투자를 받을 가능성이 높다는 설명이다.우 이사는 "기업의 투자 유치는 사람이 결혼을 하는 것과 비슷하다"며 "후속 투자를 하고 싶은 기업은 결국 얼마나 소통하고 발생 문제를 같이 고민하는 곳"이라고 말했다.

면역항암제 '옵디보' [데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 옵디보가 한국인 대상 위암 임상에서 긍정적인 결과를 나타냈다. 기존 치료제 대비 질병 진행 및 사망 위험을 47% 낮춘다는 내용이다.6일 관련 업계에 따르면 BMS와 오노는 최근 동아시아 환자를 대상으로 진행한 옵디보의 'ATTRACTION-4' 임상3상 연구 하위 분석 결과를 공개했다.이 임상은 한국인 환자 291명이 포함된 동아시아 HER2 음성 위암 환자 724명을 대상으로 진행됐다. 연구는 위암 1차 치료로서 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용요법을 위약, 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과에 따르면 옵디보 병용요법의 무진행생존기간(PFS) 개선 혜택은 다른 국가 환자군보다 한국인 환자군에서 두드려졌다.자세히 살펴보면, 한국인 하위 그룹의 PFS 중앙값은 옵디보 병용요법군 14.8개월, 위약군 8.3개월로 옵디보 병용요법군의 질병 진행 및 사망 위험이 47% 더 낮았다.객관적반응률(ORR)은 옵디보 병용요법군이 54.7%로 위약군보다 더 높았으며, 반응지속기간(DOR) 중앙값 역시 옵디보 병용요법군이 16.0개월로 위약군의 9.9개월 대비 더 길었다.전체 환자군으로 확대하면 옵디보 병용요법군에서 완전반응(CR)을 보인 환자의 약 80%가 3년째 생존했으며, 옵디보 병용요법에 대한 새로운 안전성 관련 이상반응은 보고되지 않았다.또 옵디보 병용요법은 서울아산병원에서 진행된 불일치 복구 결함(d-MMR)을 동반한 진행성 위암 환자의 후향적 분석 연구에서도 12개월 무진행생존율 69.4%로, 대조군 20.6% 대비 길었다.김형돈 서울아산병원 종양내과 교수는 “한국인 다수가 참여한 ATTRACTION-4 연구의 하위 분석을 통해 옵디보 병용요법은 약 3년의 추적 관찰 기간 동안 긍정적인 데이터를 보였다. 이는 현재 국내에서 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위암의 1차 치료에 급여로 등재돼 있는 옵디보 병용요법 치료 효과에 힘을 실어주는 연구 결과”라고 평가했다.옵디보, 면역항암제 중 유일하게 위암서 급여 적용…표준치료로 자리 잡아옵디보는 2021년 6월 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가됐으며 지난해 급여적용됐다.지금까지 진행성·전이성 위암의 약 80%를 차지하는 HER2 음성 환자에서 기존 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 경우 평균 OS는 1년 미만에 그쳤다. 1차 치료 임상을 시도한 몇몇 표적치료제 역시 항암화학요법과 비교해 유의미한 임상적 혜택을 확인하지 못했다.HER2 음성 진행성 위암의 치료 환경은 기존 항암화학요법에 면역항암제를 병용하는 치료 전략이 도입되며 변화하기 시작했다. 옵디보는 면역항암제 최초로 항암화학요법과의 병용요법으로 진행성·전이성 위암 1차 치료 적응증을 획득하며 표준 요법으로 자리를 잡았다.옵디보 병용요법은 진행성 위암 1차 치료의 허가 기반이 된 임상 3상 CheckMate-649 연구를 통해 PD-L1 CPS 5 미만 환자를 포함한 전체 환자군에서 항암화학요법 단독요법 대비 높은 객관적 반응률과 긴 반응 지속 기간을 확인했다. 이 같은 치료 혜택은 지난 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표된 4년차 추적 관찰 결과에서도 일관되게 나타났다.임상 결과, 옵디보 병용요법군은 CPS 5 미만 환자군에서도 ORR 55%로 집계됐다. 옵디보 병용요법은 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H)을 동반한 환자군에서도 PD-L1 발현율과 상관없이 OS에서 이점을 보였다.김 교수는 “위암은 국내 암 유병률 1위를 차지하는 주요 암종이지만 그에 반해 사용 가능한 치료 옵션이 매우 제한적이었기 때문에 국내 환자들의 어려움이 매우 컸던 것이 사실"이라며 "이 가운데 옵디보 병용요법이 HER2 음성 위암에서 최초로 1차 병합요법으로서 생존기간 연장을 확인하면서 장기 생존을 목표로 한 치료 선택지를 제공했다는 데 의의가 크다”고 말했다.이어 “급여 적용으로 지난 1년 간 많은 환자들이 옵디보 병용요법의 치료 혜택을 받을 수 있었으며, 이에 저조했던 진행성 또는 전이성 위암의 생존율에도 긍정적인 변화가 있었을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 자급률이 최근 10년 간 가장 낮은 수준으로 하락한 가운데 2020년 제네릭 약가제도 개편이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 제기됐다.약가제도 개편이 제네릭 품질관리를 강화하는 데는 도움이 됐으나, 그 이면에서 기업의 수익성 하락에 영향을 줘 원료의약품 자급률 하락과 수급 불안 등으로 이어졌다는 분석이다.유승래 동덕여대 약학대학 교수.유승래 동덕여대 약학대학 교수는 6일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2024 프레스 세미나'에서 이같이 설명했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 기준 11.9% 수준이다. 직전년도 24.4% 대비 1년 새 절반 이하로 크게 하락했다. 원료의약품 자급률은 최근 10여년간 꾸준히 하락세다. 2022년이 11.9%는 최근 10년 간 가장 낮은 수준이라는 게 유 교수의 설명이다.유 교수는 그 원인 중 하나로 2020년 제네릭 약가제도 개편을 꼽았다.2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있게 됐다. 또한 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다.제도 개편으로 인해 제네릭 품질관리가 강화됐다는 평가가 나온다. 그러나 그 이면에서 제약사들의 수익성 하락 우려도 제기되는 상황이다. 이는 제약사들에게 비용 절감 압박으로 작용했다. 그 결과 중국·인도 등 해외에서 저가 원료의약품을 수급하는 업체가 점차 많아졌다.동시에 의약품 전반의 수급 불안도 나타나고 있다고 유 교수는 지적했다. 그는 실제 국내 약사의 98.6%는 의약품 수급 불안정을 체감했다는 국회 보건복지위원회 김미애 의원실의 조사 결과를 제시했다. 이 조사에 따르면 다빈도·상용 의약품인 '슈다페드'의 수급 불안정을 경험한 사례가 105건으로 가장 많고 이어 이모튼 86건, 듀라칸이지 60건, 세토펜 50건 등의 순이다.또한 수급 불안정 의약품 중 국가필수의약품이 25%에 달한다는 조사 결과도 있다. 한국희귀필수의약품센터 조사에 따르면 의약품 공급·중단 이유는 ▲국내외 제조원 문제(24.3%) ▲수요 증가(21.3%) ▲채산성 문제(14.8%) ▲원료공급 불안 실제(14.6%) ▲행정상 문제(13.2%) 등의 순이다.제네릭 약가 인하가 대규모 의약품 공급 인하로 이어진 사례는 스위스에서도 관찰된다. 스위스는 로슈와 노바티스 같은 글로벌 제약사뿐 아니라 수백 개 바이오벤처를 보유하고 있으나, 최근 대규모 의약품 공급 부족사태를 겪고 있다. 이는 2022년 빈번한 제네릭 약가인하로 채산성이 떨어지면서 나타난 결과다.유 교수는 "차등화와 재평가가 핵심인 2020년 제네릭 약가제도 개편은 품질관리 강화라는 긍정적 효과가 있지만, 그 이면에는 기업의 수익성 하락 우려도 존재한다"며 "업계뿐 아니라 일반 국민과 환자, 약국현장에서 수급 불안정 문제를 체감하고 있다"고 꼬집었다.유 교수는 "제약주권을 확보할 필요가 있다"며 "국내 생산 필수의약품에 대한 합리적인 지원이 필요하다"고 주장했다.유 교수는 "보험약제 관련 상위 법률과 관계 법령에 다양한 사회적 가치를 반영해야 한다"며 "환자 접근성과 재정 효율화, 혁신산업 생태계 구축 등을 반영해 의약품 정책 방향을 수립할 필요가 있다"고 제안했다.