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학술대회 부스도 맞손...고혈압약 합종연횡 홍보전 후끈[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 치료제를 보유한 제약바이오기업들이 지난 8일 서울 여의도 콘래드호텔에 총집결했다. 대한고혈압학회 추계학술대회에 홍보 부스를 마련한 업계 관계자들은 행사장을 찾은 의사들에게 팸플릿을 배포하며 앞 다퉈 자사 고혈압 약물의 특장점을 소개했다.대한고혈압학회는 지난 8~9일 서울 콘래드호텔에서 2024년도 추계학술대회를 개최했다. 행사장은 호텔 3층과 5·6층에 마련됐다. 이번 행사에는 40여개 제약바이오기업이 부스를 설치했다.고혈압학회에 따르면 학술대회 기간 동안 700여명의 의료진이 행사장을 찾았다. 특히 올해는 고혈압학회 창립 30주년을 맞아 별도의 공간에 그간 학회가 걸어온 길을 되짚어볼 수 있는 공간이 마련됐다.전공의 파업이 연초부터 장기화하고 있지만, 총 참가자 수는 예년과 비슷한 수준이라고 학회 관계자는 설명했다.이 관계자는 "지난해보다 참가자 수가 조금 줄어든 정도"라며 "별도 전공의 세션이 있는 다른 학술대회의 경우 참가자 수가 크게 줄어든 것으로 안다. 반면 고혈압학회 학술대회에는 전공의 세션이 별도로 없어서 큰 차이가 없다"고 설명했다.많은 의료인이 행사장을 찾은 만큼, 이들을 대상으로 한 제약사들의 홍보 열기도 뜨거웠다. 이번 행사엔 총 40여개 업체가 부스를 설치하고 자사 고혈압 약물을 홍보했다.다이아몬드 등급으로 참여한 대웅제약-다이이찌산쿄와 보령-HK이노엔이 각각 행사장 3층과 5층에 가장 큰 규모로 부스를 꾸렸다. 마찬가지로 3층과 5층에 마련된 플래티넘 등급의 오가논코리아, 한미약품, GSK, 유한양행의 부스도 눈에 띄었다. 한 제품을 두고 2개 업체가 동시에 홍보하는 사례가 눈에 띄었다. 이는 국내 고혈압치료제 시장에 부쩍 코프로모션 사례가 늘었기 때문으로 분석된다.현재 국내 고혈압학회 시장에서는 대웅제약과 다이이찌산쿄가 '올메텍(올메사르탄)' 패밀리 제품을, 보령과 HK이노엔이 '카나브(피마사르탄)' 패밀리를, 동아에스티와 셀트리온제약이 '이달비(아질사르탄)' 패밀리를, 한독과 사노피가 '아프로바스크(이르베사르탄+암로디핀)'를, 세르비에와 코오롱제약이 '아서틸(페린도프릴)'을 공동 판매한다.이들 중 상당수가 홍보부스를 함께 마련했다. 보령과 HK이노엔 사례가 대표적이다. 이들은 행사장 5층 입구에 큰 규모의 부스를 설치했다. 두 회사는 지난해 말 보령 카나브 패밀리와 HK이노엔 케이캡을 상호 공동판매하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 HK이노엔은 올해 초부터 보령과 함께 일선 병의원들을 상대로 카나브 패밀리 영업·마케팅 활동을 전개하고 있다.고혈압학회 홍보부스 설치도 이런 공동 마케팅 전략의 일환으로 마련됐다. 특히 올해 행사에는 처음으로 최고 등급인 다이아몬드 후원으로 참가하는 등 적잖은 공을 들였다. 홍보부스 설치도 보령과 HK이노엔이 공동으로 진행했다. 보령 관계자는 "올해부터 HK이노엔과 카나브 패밀리를 공동 판매하면서 고혈압학회 홍보 부스 설치도 공동으로 진행했다. 아무래도 단독으로 홍보하는 것보다 효과가 있을 것으로 기대한다. 두 회사가 각각의 장점을 살려 시너지를 낼 것으로 예상한다"고 말했다.HK이노엔 관계자는 "카나브를 공동 판매한 이후 처음으로 고혈압학회 학술대회를 찾았다. 학술대회에 앞서 보령과 적극적으로 소통하며 전략을 세웠다. 보령과 함께 부스를 찾는 의사들에게 피마사르탄의 한국인 대상 임상증례를 소개하고 있다"고 덧붙였다.대웅제약과 다이이찌산쿄도 행사장 3층에서 공동으로 올메텍 패밀리를 홍보했다. 올해 발매 20주년을 맞이한 올메텍 패밀 리가 여러 기저질환을 동반한 고혈압 환자에 널리 쓰인다는 점에 초점을 맞췄다. 고령 고혈압 환자, 당뇨병 동반 고혈압 환자, 비만 고혈압 환자, 심혈관질환 동반 고혈압 환자 등에서 올메텍의 혈압조절 효과를 강조했다.회사 관계자는 "올해 발매 20주년을 맞아 다양한 캠페인을 전개하고 있다"며 "많은 선생님들이 부스를 찾아 축하와 격려 인사를 건넸다. 이들과 새로운 50년을 준비할 것"이라고 말했다.동아에스티는 셀트리온제약과 공동판매 중인 이달비를 행사장 3층 입구에서 홍보했다. 회사는 아질사르탄 성분이 24시간 평균 수축기 혈압 변화가 발사르탄 대비 더 유의하게 감소했다는 점을 강조했다.단독참가 업체들의 부스도 눈에 띄었다. 한미약품은 로수젯과 아모잘탄 패밀리를 홍보하면서 '1위 제품'이라는 점을 강조했다. 행사 둘째 날에는 런천 심포지엄을 진행하며 제품을 홍보했다. GSK는 올해 처음으로 고혈압학회 학술대회를 찾았다. 흥미로운 점은 GSK가 별도의 고혈압 치료제를 보유하고 있지 않다는 것이다. 다른 업체들이 고혈압 단일제 혹은 고혈압·고지혈증 복합제, 혈압측정 관련 의료기기로 행사장을 찾은 것과는 대조적이다. 그런데도 GSK는 단순히 참가만 하는 데 그치지 않고 두 번째로 높은 등급인 플래티넘 후원을 하며 널찍한 자리를 배정받았다.GSK는 대상포진 백신 '싱그릭스'를 홍보했다. GSK는 대상포진 고위험군인 심혈관질환 환자는 미국심장학회에서 권고하는 싱그릭스를 접종해야 한다는 점을 강조했다.GSK 관계자는 "고혈압 환자의 경우 다른 기저질환이 없는 환자보다 대상포진 위험이 2배 높다는 연구결과가 있다. 또한 대상포진이 발병하면 심혈관질환 위험이 크게 증가하는 등 두 질환은 서로에게 악영향을 끼친다"며 "고혈압을 주로 보는 선생님들에게 이런 점을 적극적으로 알리고자 올해 처음 고혈압학회 학술대회를 찾았다"고 말했다.이 관계자는 "고혈압학회에 참가하는 선생님 중 상당수가 개원의인 것으로 알고 있다"며 "오늘 행사를 통해 더 많은 선생님들이 고혈압·심혈관질환 환자에서 싱그릭스 접종의 중요성을 알 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.2024-11-11 06:20:08김진구 -
ADC신약 영토 확장...'엔허투' 9개월 글로벌 매출 4조원[데일리팜=손형민 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매 중인 항암제 엔허투의 매출이 올 한해 4조원에 육박했다. 전 세계 주요 허가국 증가, 고형암 추가 적응증 확보 등이 엔허투 매출 성장세에 영향을 미쳤다는 분석이다.11일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 올해 3분기 매출은 1369억엔(약 1조2600억원)으로 전년 동기 대비 41.9% 늘었다. 엔허투의 올 한해 1분기부터 3분기 매출 합산은 4265억엔(약 3조9000억원)으로 지난해보다 55.8% 증가했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 추가 허가 획득에 성공했다.엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다.올해도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 지난 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 지난해 대비 성장세를 유지했다.엔허투 고형암 전반서 효과 나타내…적응증 확대 청신호다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투엔허투의 매출은 앞으로도 지속 늘어날 가능성이 높다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투를 고형암 전반으로 적응증 확대를 모색하고 있다.엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 올해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다.1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다엔허투는 DESTINY-Pantumor02 연구를 통해 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자를 대상으로 유효성을 확인한 바 있다. 이를 통해 엔허투는 치료 대안이 없는 HER2 고형암 전반으로 적응증이 확대됐다.데이터 컷오프 시점(2023년 6월) 두경부암 환자 24명을 평가한 결과, 엔허투의 객관적반응률(ORR)은 41.7%로 집계됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 22.1개월, 무진행생존기간(PFS)중앙값은 12.4개월로 집계됐다. 안전성은 알려진 프로파일과 일치했다.또 엔허투는 DESTINY-Pantumor02 하위 분석 연구를 통해 췌장암, 담도암에서도 가능성을 확인했다. 이 임상에서 엔허투는 주요 평가변수로 설정한 ORR 22.0%, PFS 중앙값 4.6개월을 기록했다.이번 임상결과를 통해 엔허투는 HER2 발현이 있는 고형암 전반으로 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련했다.2024-11-11 06:18:12손형민 -
휴온스, CG인바이츠와 상부상조...잇단 지분 거래[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 CG인바이츠가 잇단 지분 거래에 나서고 있다. CG인바이츠가 보유한 주식을 휴온스가 넘겨받는 식이다. CG인바이츠는 R&D 재원 확보, 휴온스는 사업다각화 확대 등으로 상부상조하고 있다는 평가가 나온다.양사는 최근 팬젠 주식매매계약을 체결했다. CG인바이츠의 팬젠 총 보유주식 190만3405주(16.59%) 중 153만4878주(13.38%)를 휴온스에게 양도하는 내용이다.주당 양수도가액은 6050원, 총 규모는 93억원이다. 휴온스는 이번 계약과 팬젠 3자 배정 유상증자에 참여해 향후 31.5%를 쥔 팬젠 최대주주로 등극한다.휴온스는 지난해말 휴온스생명과학(옛 크리스탈생명과학) 지분을 100% 인수했다. 크리스탈생명과학은 CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)의 자회사였다. 휴온스는 인수 과정에서 휴온스생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보를 제공했다.양사의 잇단 지분 거래는 이해관계가 맞아떨어졌기 때문이다. CG인바이츠는 팬젠 지분을 휴온스에 넘기면서 유동성을 확보했다. 해당 자금은 R&D 재원으로 쓰인다.회사는 다수 R&D 파이프라인을 돌리고 있다. 기존 항암제는 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등을 진행하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.항암백신은 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다. 전임상에서 효과를 확보한 것으로 알려진다. 디지털치료기기(DTx)는 올 5월 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 받았다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.휴온스는 팬젠과 휴온스생명과학을 인수하면서 사업다각화를 확대한다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 올 9월에는 태국 품목허가를 받았다.휴온스와는 이미 협업중이다. 휴온스랩(휴온스글로벌 자회사)과 팬젠은 올 6월 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.휴온스는 휴온스생명과학 인수하고 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나서고 있다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중하고 있다. 또 대규모 유상증자를 통해 오송공장 설비 투자 등을 진행하고 있으며 높은 이자율의 차입금을 상환하는 등 재무구조 개선도 나서고 있다.2024-11-11 06:00:05이석준 -
천식약 '몬테리진' 승승장구...제네릭 침투에도 철옹성[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'이 제네릭 발매에도 처방 실적을 전년동기 대비 10% 이상 확대하는 데 성공했다.작년 10월 제네릭이 급여 등재됐지만 약가가 인하되지 않은 데다, 더 넓은 사용범위를 바탕으로 시장에서 여전한 영향력을 발휘하고 있기 때문이라는 분석이다.제네릭 발매에도 처방액 14%↑…몬테리진츄정, 유일하게 소아에 사용 가능8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한미약품 몬테리진은 지난 3분기 43억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 37억원 대비 1년 새 14% 증가했다.몬테리진은 천식치료제인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 한미약품은 지난 2017년 5월 '몬테리진캡슐'을 허가받았다. 이듬해 4월엔 제형을 변경해 씹어서 복용하는 '몬테리진츄정'을 허가받았다.몬테리진츄정 합류 이후로 처방실적이 빠르게 확대됐다. 몬테리진캡슐과 몬테리진츄정의 합산 처방실적은 2019년 79억원에서 2020년 86억원으로 8% 늘었다. 2021년엔 97억원을 기록했고 2022년엔 124억원으로 100억원 고지를 밟았다. 지난해엔 이보다도 21% 증가한 156억원을 기록했다.몬테리진은 올해도 높은 실적을 유지하고 있다. 작년 4분기 처음으로 40억원을 넘어섰고 이후로 매분기 43억~44억원의 실적이 이어지는 중이다.몬테리진 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 흥미로운 점은 지난해 10월 몬테리진 제네릭이 발매됐다는 것이다. 흔히 제네릭 발매 이후 오리지널이 내리막길을 걷는 것과는 다른 양상이다.몬테리진츄정이 더 넓은 사용 범위를 바탕으로 여전히 처방 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있기 때문이라는 분석이 나온다.오리지널인 몬테리진캡슐과 몬테리진 제네릭 제품들은 사용 범위가 '성인과 만15세 이상의 청소년'으로 한정된다. 반면, 몬테리진츄정은 '만 6~14세 소아'에게 처방할 수 있다. 더구나 천식약의 경우 소아에게 다빈도로 처방된다는 점에서 몬테리진츄정이 여전히 처방 시장에서 널리 쓰이고 있다는 분석이다.제네릭 발매됐지만 약가 유지…오리지널과 다른 제형으로 개발이와 함께 제네릭 발매에도 약가가 유지된 점 또한 몬테리진이 높은 처방실적을 이어가고 있는 원인 중 하나로 분석된다.한미약품 몬테리진 제품사진제네릭사들은 지난 2021년 9월 몬테리진 특허 4건에 도전장을 냈다. 이들은 이듬해 9월 이후 특허 회피에 잇달아 성공했다. 1심 패배 후 한미약품은 특허법원에 항소했으나, 이내 취하했다.결국 작년 10월 이후 몬테리진 제네릭이 일제히 발매됐다. 직접 생동을 진행해 최고가 요건을 충족한 6개 제품은 정당 886원에, 위탁생산을 통해 직접 생동 요건을 충족하지 못한 14개 제품은 정당 753원에 각각 등재됐다.제네릭 발매에도 몬테리진의 약가는 인하되지 않았다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이에 따라 몬테리진의 약가는 기존 886원에서 620원으로 인하됐어야 하지만 그렇지 않았다.이는 제네릭 제품이 오리지널과 다른 제형으로 개발됐기 때문이다. 건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 '동일제제'는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다.오리지널 몬테리진은 캡슐과 츄정으로, 제네릭 제품들은 일반 정제로 각각 허가받았다. 정부는 몬테리진과 제형이 다른 제네릭들은 동일제제로 해석하지 않았고, 결국 오리지널의 약가는 기존과 마찬가지로 886원으로 유지됐다.2024-11-09 06:20:08김진구 -
ADC신약 경쟁력 시험대...K-바이오, 국제무대 쇼케이스[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 임상 성과를 공개하며 항체약물접합체(ADC) 신약개발에 속도를 내고 있다. 이달 4일부터 4일간 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC 2024’에서는 셀트리온, 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오기업들의 ADC 연구 결과가 공개됐다. 이들은 비소세포폐암, 방광암, 유방암 등 다양한 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다.셀트리온, 피노바이오 플랫폼 통해 ADC 신약 개발나서9일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이번 학회에서 비소세포폐암 ADC 후보물질 ‘CT-P70’, 방광암 등 여러 고형암 적응증을 타깃하는 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 최초 공개했다.이번에 월드 ADC에서 공개한 신규 파이프라인은 오픈이노베이션을 통해 발굴한 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 ‘PBX-7016’이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 ‘캄토테신 유도체’를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성을 강화하고, 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖춘 것이 특징이다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약으로 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ‘엔허투’, 길리어드의 ‘트로델비’, 다케다의 ‘애드세트리스’ 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다.CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.전임상에서 CT-P70은 시험관 및 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다.현재 c-MET을 타깃하는 ADC 신약은 없으며 애브비가 지난해 발표한 임상2상에서 성과를 거둔 바 있다. 애브비는 임상2상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인 허가 신청을 완료했다.이날 함께 공개한 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다.현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다.셀트리온은 CT-P70, CT-P71을 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약후보물질로 개발하겠다는 계획이다.에이비엘바이오·리가켐바이오, ADC 임상 결과 공개ADC 신약후보물질 파이프라인을 다양하게 보유하고 있는 에이비엘바이오와 리가켐바이오도 이번 행사에 참석했다.리가켐바이오는 ADC 플랫폼 ‘ConjuAll’ 특징과 안전성 결과를 공개했다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB84, LCB71 등 총 3개다.LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다.Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다.LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다.에이비엘바이오는 이중항체 ADC 파이프라인의 비임상 데이터를 공개했다. 두 신약후보물질은 전임상에서 내약성과 안전성이 확인됐다.에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다.에이비엘바이오는 전임상 중인 ADC 후보물질을 포함해 최대 3개의 이중항체 ADC 임상 진입 목표를 세웠다.2024-11-09 06:20:00손형민 -
5년간 계약금 3500억...잘 나가는 알테오젠 플랫폼 기술[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'의 피하주사 제형 개발에 착수한다. ADC은 항암제 시장에서 각광받는 모달리티로, SC 제형 ADC 개발은 이번이 세계 최초다.ADC SC 제형이 탄생하면 안전성과 투약 편의성이 높아져 시장이 빠르게 커질 것으로 기대된다. 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다.알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발 및 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다고 8일 공시했다.반환 의무가 없는 선급금은 2000만달러(약 280억원)다. 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료)은 2억8000만달러(약 3917억원)다. 개발 이후 판매 로열티는 별도로 책정됐다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다. 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적하는 단일클론항체 '트라스투주맙'에 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 결합했다.엔허투는 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료제로 허가받은 이후 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암 등으로 적응증을 확대하면서 빠르게 성장 중이다. 2023년 기준 엔허투 매출액은 25억7000만달러로 전년 12억5000만달러보다 2배 넘게 증가했다.엔허투 SC제형 개발에 사용되는 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠 측은 안전성과 편의성 측면에서 엔허투 SC 제형이 기존 SC 제형보다 강점을 지닐 것으로 내다봤다.박순재 알테오젠 대표는 "실제 임상을 해봐야 알겠지만 IV 제형은 체내에 들어가면 급속하게 농도가 증가하고 떨어지는 패턴을 보이는데 SV 제형은 완만하게 올라가고 완만하게 소실되기 때문에 이론적으로는 혈액학적 독성은 SV 제형이 IV 제형보다 더 낮다"고 설명했다.이어 그는 "편의성을 개선한 제품을 통해 환자나 의료진에게 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라고도 덧붙였다.히알루론산을 이용해 ADC 치료제를 SC 제형으로 개발하는 건 전 세계적으로 이번이 처음이다. 엔허투 성공 이후 ADC 개발 경쟁이 가열되는 상황에서 ADC 치료제 경쟁력을 높이기 위해 SC 제형으로 개발하려는 시도가 더욱 증가할 것이란 전망이 나온다.알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다.박 대표는 "히알루론산을 이용해 ADC를 SC 제형으로 변경하려고 시도한 회사는 내가 알기론 없다"면서 "ADC를 넘어 이중항체, 저분자 화합물에도 ALT-B4를 적용할 수 있는지 계속해서 탐색 중"이라고 했다. 알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다.알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다.이 가운데 MSD와 계약은 지난 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.이로써 알테오젠의 히알루로니다제 관련 기술이전 계약액은 최대 62억4400만달러(약 8조6700억원)로 집계됐다. 이들 계약으로부터 수취한 누적 금액은 2억5230만달러(약 3500억원)에 달했다.2024-11-09 06:18:08차지현 -
'로비큐아' 1차 급여 확대, 국감 지원타고 진전 이룰까[데일리팜=어윤호 기자] ALK항암제 '로비큐아'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 주목된다.보건당국은 얼마전 국정감사에서 한국화이자의 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)의 1차요법 급여 확대 필요성 제기에 대해 "빠르게 논의를 시작하겠다"고 밝혔다.로비큐아는 현재 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 해지하고 일반 등재를 신청한 상태다. 화이자가 지난 6월 국민건강보험공단과 약가협상 결렬 후 곧바로 일반 등재 신청을 제출한 했지만 최근까지 별다른 논의가 없었다.당시 공단은 경제성평가 면제제도를 통해 등재되면서 RSA 총액제한형으로 계약한 로비큐아에 대해 제약사 측이 일반 등재 전환 의사를 밝혔지만 절차상 사용범위 확대 협상이라는 점을 지적, 유형 전환을 논하기 어렵다고 결정했다. 이에 따라 결국 협상은 결렬됐다.그러나 곧바로 재신청이 이뤄졌음에도 불구하고, 이같이 절차의 시작 조차 지연되면서 환자들의 기다림은 계속되고 있다. 그러나 이번에 국감에서 지적사항이 나오면서 향후 행보에 기대감이 발생하고 있다.로비큐아 급여 확대에서 문제는 규정이다. 현재 RSA 약제의 경우 계약기간 만료 후 재평가 협상이나, 사용량 약가협상은 곧바로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회부터 절차를 진행할 수 있다. 그러나 급여 확대, 즉 사용범위 확대의 경우 이같은 절차 간소화 트랙이 없다.더욱이 로비큐아는 본래 경평면제를 통해 총액제한형으로 계약했다가 일반 등재로 전환한 특이 사례인 만큼, 정부가 더 방향성을 잡지 못하는 것으로 판단된다.다만 기다림은 환자의 몫이다. 급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다.조율서 한국폐암환우회 이사는 "환자들이 정신적 고통과 경제적 부담을 덜고 최적의 치료를 받을 수 있도록, 로비큐아 급여확대 신속 검토를 포함해 적극적으로 환자 치료접근성 개선을 위한 노력을 펼쳐주기를 정부에 요청한다"고 강조했다.한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다.연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다.투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.2024-11-09 06:00:59어윤호 -
휴온스, 내년 주사제 3종 미국 허가…바이오 사업 확대[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 주사제 3종에 대한 미국 허가를 추진한다. 미국 CMC(생산공정 및 품질관리) 실사를 완료한 2공장 다회용점안제 라인도 내년 본격 가동한다. 팬젠 인수로 바이오의약품 사업도 확대한다.휴온스는 8일 실적발표와 함께 이같은 사업계획을 공개했다.회사에 따르면 휴온스는 9월 치과용 국소마취제 미국 품목허가 등록을 신청했다. 또한 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제 대용량 제품 2종의 신규 등록을 추진 중이다. 내년 하반기 3개 품목을 미국에 신규로 등록할 계획이다.3개 제품이 추가되면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘게된다. 2017년(0.9% 생리식염 주사제), 2018년(1% 리도카인주사제), 2019년(0.75% 부피바카인 주사제), 2020년(1% 리도카인주사제), 2023년(2% 리도카인주사제), 2025년(1%, 2% 리도카인 주사제, 2%리도카인·에피네프린 주사제) 등이다.2공장 다회용 점안제 라인도 내년 본격 가동한다. 현재 주요 멀티점안제 품목 허가를 진행중이다.2공장은 미국 CMC 실사 완료했다. 이에 신규 FDA ANDA 점안제 품목을 개발할 계획이다. 일례로 점안제 신약(NCP112)는 국내 1상 중이며 내년 8월 종료 예정이다.2공장 가동률은 올 3분기 누계 59.6%다. 2공장이 내년 본격 가동되면 매출 증가가 기대된다. 휴온스의 점안제 시설은 1공장(1회용1~3라인, 다회용 1라인)과 2공장(1회용-4라인, 다회용-2라인)으로 나눠져 있다.휴온스 제천공장 조감도. 바이오의약품 사업도 확대한다.휴온스는 최근 바이오의약품 전문기업 팬젠에 지분투자하며 신규 종속회사 편입을 앞두고 있다.오는 12월 13일 주식 취득을 완료하고 경영권을 확보할 예정이다. 이에 내년부터 팬젠은 휴온스의 종속회사로 연결 실적에 반영된다. 팬젠은 최근 에리트로포이에틴(EPO)를 중심으로 글로벌 수출이 증가하며 실적이 개선되고 있다. 휴온스는 팬젠과 함께 바이오 의약품 사업을 확대해 나간다는 방침이다.팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 올 9월에는 태국 품목허가를 받았다.한편 휴온스는 연간 사업 전망을 정정했다. 올초 연간 매출액 6353억원을 가이던스로 제공했으나 3분기 잠정 실적을 고려해 예측치를 5989억원으로 변경했다. 휴온스의 3분기 누계 매출은 4436억원이다.2024-11-09 06:00:22이석준 -
'암 오가노이드' 엠비디, 코스닥 상장 기술성평가 통과[데일리팜=차지현 기자] 3차원(3D) 세포배양 플랫폼 기업 엠비디가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 8일 밝혔다.특례상장제도는 기술의 혁신성이나 사업 성장성이 있으면 당장 매출이 없더라도 코스닥 시장에 상장할 수 있도록 한 제도다. 이를 위해 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관이 시행하는 기술성 평가에서 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다.엠비디는 엠비디는 소량의 샘플로도 암 유사체인 튜머로이드(Tumor·종양+Oid·비슷한)를 균일하게 대량 생산할 수 있는 자동화 3D 세포배양 기술을 보유했다. 자동화 시스템을 통해 균일 제조 생산 문제를 해결하고 환자에게 일관된 검사 결과를 제공할 수 있는 튜머로이드 기반 항암치료 감수성 검사 서비스를 개발했다.항암치료 감수성 검사 서비스 '온코센시'는 기존 검사 방법보다 예측 정확도를 크게 향상시켜 암환자에게 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제공한다. 현재 폐암 및 난소암 환자를 대상으로 서울성모병원과 삼성서울병원 등 국내 주요 병원에서 제공되고 있다.구보성 엠비디 대표는 "코스닥 상장을 통해 인지도를 강화하고 본격적인 글로벌 사업화를 추진할 계획"이라며 "앞으로도 지속적인 기술 개발을 통해 환자 맞춤형 치료에 기여하겠다"고 했다.2024-11-08 18:40:39차지현
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셀트리온, 3분기 누적 매출 2.5조원…작년 매출 넘어서[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 올해 3분기 누적 2조4936억원의 매출을 기록, 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원) 기록을 넘어섰다고 8일 밝혔다.램시마SC와 유플라이마, 베그젤마 등 후속 바이오시밀러 제품들의 글로벌 처방실적이 크게 증가하면서 매출 상승을 이끌었다.셀트리온은 이날 연결기준 경영실적을 공시했다. 회사에 따르면 3분기 매출액은 8819억원으로 전년동기 대비 31.2% 증가했다. 역대 최대 분기매출이다.3분기 누적 매출은 2조4936억원이다. 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원) 기록을 넘어섰다. 회사는 올해 매출 목표인 3조5000억원을 무난하게 달성할 것으로 전망했다.유럽과 중남미를 중심으로 램시마SC·유플라이마·베그젤마 등 후속 바이오시밀러의 매출이 전년동기 대비 2배 이상 늘었다.유플라이마는 유럽에서 국가별 맞춤형 입찰 전략으로 올 3분기까지 2414억원의 누적 매출을 기록했다. 이미 전년도 연간 매출을 1.7배 초과한 상태다. 베그젤마는 유럽 주요국 입찰에서 수주 성과를 이어가며 3분기 누적 1438억원을 기록했다. 전년도 연간 매출의 2.9배가 넘는 성장세를 나타냈다.기존 주요 제품들도 꾸준히 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 유럽 인플릭시맙 처방 시장에서 60%의 점유율을 기록했다. 특히 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 등 유럽 주요 5개국에서 램시마SC를 포함한 램시마 제품군의 합산 점유율은 76%로 독주체제를 구축했다는 평가다. 트룩시마는 유럽과 미국에서 각각 30%의 시장점유율을 기록 중이다. 허쥬마는 유럽에서 23%, 일본에서 69%의 점유율을 기록하고 있다.셀트리온은 짐펜트라의 미국 판매가 본격화하는 4분기 이후로 매출이 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망했다.셀트리온은 램시마SC를 미국에서 짐펜트라라는 이름의 신약으로 발매했다. 현재 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)이 운영하는 6개 공보험·사보험 계약을 모두 확보했다. 3대 PBM 외에도 지역기반 PBM 등과의 계약을 완료했다. 회사는 짐펜트라가 미국 보험시장에서 90% 이상 커버리지를 확보한 것으로 추정하고 있다.지난달엔 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 본격화했다. 이달부터는 미국 전역의 500여개 병원 대기실에 짐펜트라 광고가 게시됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 현지 영업에 더욱 공격적으로 나서 연 매출 1조원 규모로 키운다는 계획이다.셀트리온은 차기 바이오시밀러 제품 개발도 순항하고 있다고 설명했다.자가면역질환 제품군에서는 'CT-P47'(성분명 토실리주맙), 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙), 'CT-P53'(성분명 오크렐리주맙)의 개발이 진행되고 있다.골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'(성분명 데노수맙)은 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'(성분명 펨브롤리주맙)은 임상 3상 시험계획을 승인받았다.셀트리온은 항체-약물접합체(이하 ADC) 등 신약 개발에도 속도를 붙인다는 계획이다. 이달 4~7일 개최된 '월드 ADC 2024'에 처음 참가해 신규 ADC 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'에 대한 비임상 연구 결과를 공개했다.이와 함께 의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에도 본격적으로 나설 계획이다. 이를 위해 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산 캐파를 증대하는 동시에 해당 시설을 CDMO 사업에도 적극 활용한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "램시마SC를 비롯한 후속 제품군이 전년 동기 대비 2배 이상 매출이 늘었다. 매출원가 개선과 합병 상각비 감소 등 긍정적 요인도 함께 작용해 역대 최대 분기 매출과 실적 개선을 동시에 이뤄냈다"면서 "실적 성장이 지속될 수 있도록 전사적으로 총력을 기울일 것"이라고 말했다.2024-11-08 18:22:31김진구
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