[데일리팜=어윤호 기자] '테빔브라'의 5개 추가 적응증이 급여 확대를 위한 심평원 최종 관문에 진입할 전망이다. 취재 결과, 비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 예상된다. 테빔브라는 지난해 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출, 2025년 마지막 암질환심의위원회를 통과한 바 있다. 구체적인 상정 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다. 이번에 급여 확대에 성공할 경우 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다. 특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행보가 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 모으고 있다. 비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 27일 오후, 서울 성동구 성수동 거리의 디자이너 브랜드 매장 사이로 ‘아데시(ADESII)’란 이름의 팝업스토어가 지나던 이들의 발걸음을 붙잡았다. 한미그룹 지주사인 한미사이언스가 2030 세대를 타깃으로 론칭한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘아데시’의 첫 오프라인 무대다. 팝업스토어 현장은 소비자가 직접 아데시 화장품을 체험할 수 있도록 구성됐다. 현장 직원의 안내를 받아 내부 공간으로 진입하면, 아데시의 첫 라인업인 ‘블랙 펄 PDRN 네오 세럼’을 마주한다. 방문객들은 준비된 테스터를 통해 블랙베리 성분과 PDRN 성분이 더해진 ‘블랙펄’ 형태의 세럼을 손등에 직접 발라보며 제형과 흡수력을 확인했다. 테스터존 옆으로는 캡슐 뽑기(가챠) 등 현장 방문객을 위한 이벤트 참여 공간이 마련돼 젊은 층의 발길이 이어졌다. 이날 현장에서 만난 한 20대 여성은 "사실 한미약품은 어린이영양제 텐텐을 만드는 회사인 정도로만 알았다"면서도 “50년 역사의 제약회사라는 설명을 듣고 나니 일반 화장품 브랜드보다 제품 성분에 대한 믿음이 더 생기는 것 같다”고 말했다. 제약기업 특유의 전문성이 2030 소비자에게 차별화 요소로 작용하는 모습이다. 아데시는 특허 출원 중인 복합소재 'H-EGTI'에 블랙 PDRN과 고농축 콜라겐을 배합해 '2주 내 빠른 효능'을 전면에 내세우고 있다. 자체 임상을 통해 꺼진 눈 밑 탄력 개선, 꺼진 볼 부위 탄력 개선, 피부 이중밀도 증가 등의 효능을 확인했다. 한미사이언스는 내달 1일까지 운영되는 성수동 팝업스토어를 통해 소비자 접점을 확대하고 아데시의 브랜드 인지도를 끌어올린다는 방침이다. '사업형 지주회사‘ 전환…2030년 헬스케어사업부문 5천억 매출 목표 한미사이언스가 화장품 사업에 발을 들인 것은 이번이 처음은 아니다. 회사는 지난 2015년 약국전용 화장품 브랜드로 ‘프로-캄’을 론칭했다. 다만 프로캄은 약국 채널에서의 안정적인 실적에도, 대중적인 브랜드 인지도 측면에선 한계가 있다는 평가를 받아왔다. 이에 한미사이언스는 화장품 사업에서 기존 약국 채널과 일반 소비자 시장을 병행 공략하는 ‘투트랙 전략’을 마련했다. 이번 아데시 론칭과 팝업스토어 행사 역시 일반 소비자 접점 확대 전략의 일환으로 풀이된다. 중장기적으로는 한미사이언스의 ‘사업형 지주회사’ 전환 방침과도 연관이 있다는 분석이다. 한미사이언스는 지난해 경영권 분쟁을 마무리하고 전문경영인 체제를 도입하면서 사업형 지주회사로의 전환을 선언한 바 있다. 첫 전문경영인으로 선임된 김재교 대표이사는 직접 수익 창출과 신사업 발굴 강화에 초점을 맞추고 조직 개편에 나섰다. 의료기기‧건식품‧화장품 등 헬스케어사업부문을 본격 육성해 수익을 창출하고, 기획전략본부와 이노베이션본부를 신설해 미래사업 발굴과 전략 투자 기능을 강화한다는 방침이다. 한미사이언스는 2030년까지 그룹사 매출 5조원 달성을 목표로 하고 있다. 이 가운데 헬스케어사업부문의 목표 매출은 5000억원이다. 지난해 해당 부문 매출이 1551억원이었다는 점을 감안하면, 아데시 등을 중심으로 헬스케어사업부문을 5년간 3배 이상 성장시킨다는 구상이다. 한미사이언스의 헬스케어사업부문 매출은 2022년 11월 한미헬스케어 인수합병 이후 실적에 반영되기 시작했다. 헬스케어사업부문의 매출은 2023년 1201억원에서 2024년 1295억원으로 늘었다. 사업형 지주회사 전환 첫 해인 지난해엔 1551억원으로 전년대비 20% 증가했다. 제약기업의 뷰티 시장 진출은 성분 개발 역량과 생산 안정성 측면에서 강점이 있다는 평가다. 다만 경쟁이 치열한 일반 유통 시장에서 브랜드 경쟁력을 입증해야 하는 과제도 분명하다는 분석도 나온다. 한 제약업계 관계자는 “일반 뷰티 시장은 트렌디한 브랜딩과 공격적인 마케팅, 다양한 등 유통망 확보가 관건”이라며 “제품력뿐 아니라 브랜드 인지도를 얼마나 빠르게 안착시키느냐가 열쇠가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일선 약국가에서 일반의약품 구매 패턴이 환자의 증상과 생활습관에 맞춰 세분화되고 있다. 단순 브랜드 인지도에 의존하기보다 환자 상태에 맞는 제품 선택과 상담 중요성이 커지면서, 제약사들도 제품 라인업을 더욱 촘촘하게 구성하는 모습이다. 제일헬스사이언스 역시 외용첩부제(파스) ‘케펜텍’과 고함량 활성비타민 ‘투엑스비’를 중심으로 일반의약품 시장에서 세분화 전략을 강화하고 있다. 증상과 사용 목적에 따라 제품군을 나누고 약국 상담 활용도를 높이겠다는 게 제일헬스사이언스의 구상이다. 비타민B 고함량 경쟁 넘어 성분 세분화…투엑스비, 피로 유형별 라인업 강화 최근 일반의약품 시장에서 경쟁이 치열한 분야 중 하나는 고함량 비타민B군 시장이다. 여러 제약사가 고함량과 활성형 성분을 내세우며 치열하게 경쟁 중이다. 투엑스비는 함량 경쟁에 집중하기보다 피로 유형별 접근에 무게를 두고 있다. 육체 피로 회복에 초점을 맞춘 ‘투엑스비 듀얼’, 활성형 비타민 중심의 ‘투엑스비 트리플’, 영양 밸런스를 고려한 종합비타민 ‘투엑스비 멀티플’ 등으로 라인업을 세분화했다. ‘투엑스비 트리플’은 회사의 세분화 전략이 주효한 사례로 꼽힌다. 이 제품은 비타민B12 3종(시아노코발라민·메코발라민·코바마미드)을 함께 적용한 점이 특징이다. 기존 제품 상당수가 단일 B12 성분 중심이었다면 ▲체내흡수율 ▲지속성 ▲신경통증 완화 효과를 내는 3가지 B12 성분을 조합해 제품 차별화를 시도했다. 제약업계에서는 이같은 성분 설계가 약국 상담 포인트 확대에도 긍정적으로 작용했다는 평가가 나온다. 신경 피로나 신경통을 호소하는 환자들에게 단순 영양제 추천을 넘어선 '성분 기반의 맞춤형 상담'이 가능해졌기 때문이다. 특히 업무 강도가 높은 직장인이나 수험생을 타깃으로 육체 피로뿐 아니라 스트레스로 인한 뇌 피로까지 케어하는 제품으로 시장의 호응을 얻었고, 그 결과 초기 물량의 빠른 소진으로 이어졌다는 설명이다. 제일헬스사이언스는 향후 ‘시니어용 고함량 비타민’과 ‘안구 피로 특화 라인업’ 등으로 제품군 세분화를 이어간다는 계획이다. 회사 관계자는 “고령화와 디지털 기기 사용 증가 등 생활 환경 변화에 따라 피로 관리 니즈도 다양해지고 있다”며 “약국 현장에서 활용할 수 있는 맞춤형 포트폴리오를 지속 확대할 예정”이라고 말했다. 만성통증 관리 수요 반영…케펜텍 대용량 출시로 약사‧환자 선택지 확대 제일헬스사이언스는 파스 시장에서도 이와 유사한 세분화 전략을 펼치고 있다. 파스는 대표적인 일반의약품 품목이지만 연령·피부 상태·활동량 등에 따라 부착 후 체감 반응 차이가 크다. 성분뿐 아니라 피부 자극, 점착력, 부착 부위의 움직임에 따라 제품 선호도가 뚜렷하게 갈리는 만큼 일선 현장에선 환자 맞춤형 제품 라인업의 중요성이 커지는 추세다. 제일헬스사이언스는 통증 완화 효과를 높인 제품부터 피부 자극을 최소화한 제품까지 라인업을 촘촘하게 구성하며 환자의 선택 폭을 넓혀왔다. 최근 출시한 ‘케펜텍 44매’ 대용량 제품도 이러한 흐름의 연장선에 있다는 분석이다. 고령 환자 증가와 함께 퇴행성 관절염 등 만성 통증 관리 수요가 커지면서, 경제성과 편의성을 동시에 갖춘 대용량 제품에 대한 요구가 꾸준히 제기됐기 때문이다. 대용량 제품은 환자가 제품 구매를 위해 약국을 수시로 방문해야 하는 번거로움을 덜고, 합리적인 가격에 충분한 수량을 확보할 수 있도록 돕는 데 초점을 맞췄다. 이는 환자의 복약 편의성을 높이는 동시에, 약사에게는 만성 통증 환자의 복약 순응도를 지속적으로 관리할 수 있는 유용한 상담 선택지가 된다. 회사 관계자는 “제일헬스사이언스의 대표 품목들이 보유한 강력한 인지도를 바탕으로, 촘촘하게 설계된 맞춤형 제품들이 하나의 견고한 통합 라인업으로서 시너지를 낼 수 있도록 브랜딩을 강화할 것"이라며 "제품 디자인부터 패키징까지 약국 안팎에서 소비자에게 친근하게 다가가는 라이프스타일 파트너로 거듭나겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 한국유니온제약의 최대주주로 올라섰다고 27일 밝혔다. 부광약품은 이날 3자 배정 유상증자 방식으로 300억원을 납입하면서 지분 75.14%를 보유한 최대주주에 등극했다. 부광약품은 “조건부 투자계약에 따라 사전에 인수대금을 예치했다”며 “앞서 결정된 회생계획안 인가로 납입기일에 유상증자로 출자되는 것”이라고 설명했다. 유니온제약은인가받은 회생계획안에 따라 출자전환, 감자, 유상증자등을 순차적으로 실시했다. 유니온제약은지난 19일 박광석씨, 국민은행, 한국자산관리공사, 마크420, 염호씨 등 채권자들을 대상으로신주 5166만308주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이때 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수 791만2828주보다 6배 이상 많은 규모다. 채권자들에게 주식을 부여하면서 채무를 탕감받는 방식이다. 유니온제약은 19일신주를 포함한 주식 5957만3136주를 1985만4006주로 줄이는 3대1 병합 감자를 결정했다. 채무를 주식으로 바꾸면서 증가한 주식 수를 줄여 자본금 규모를 적정하게 만들고, 회사를 인수할 주주의 경영권을 확보하기 위한 포석이다. 유니온제약은 감자이후 부광약품을 대상으로 주식 총수 1985만4006주보다 3배 이상 많은 6000만주를 배정하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 부광약품 관계자는 “최대주주가 됐지만 앞으로 절차가 남아 있기 때문에 회생절차가 마무리가 될 때까지 최선을 다 하겠다”며 “앞으로 한국유니온제약이 흑자전환을 할수 있도록 최대주주로의 역할을다할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 문정바이오CEO포럼이 비상장 바이오기업의 생존 전략을 논의하는 장을 열었다. 투자 경색과 개발 리스크 확대로 초기·중기 바이오벤처의 자금 조달 공백이 이어지는 가운데, 정책·규제 측면에서 현장 체감도를 높이고 기업은 본질 가치를 입증해야 한다는 조언이 나왔다. 문정바이오CEO포럼은 27일 서울 송파구 한스바이오메드 본사에서 제7회 포럼을 개최했다. 한국보건산업진흥원과 공동 주최로 열린 이번 행사에서는 '건전한 바이오 생태계 유지를 위한 비상장 바이오기업의 생존·경쟁력 확보·성장 전략 및 시스템 개선 방향'을 주제로 논의가 이어졌다. 문정바이오CEO포럼은 문정동 일대 바이오벤처 CEO가 정기적으로 모여 정보교류, 협업, 투자 유치 등을 모색하기 위해 발족했다. 2023년 9월 첫 포럼을 시작으로 투자 유치와 기업공개(IPO) 전략, 회원사 피칭, 스타트업 투자 전략, 제약바이오 산업 아젠다 논의 등을 진행해 왔다. 지난달에는 비영리단체 등록을 마쳤다. 이날 행사에는 포럼 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 대표와 초대 회장인 이병건 플래그십파이오니어링 특별고문, 이승규 한국바이오협회 부회장 등이 참석했다. 연사로는 김영옥 K-바이오전략연구원 원장, 이태규 스케일업파트너스 대표, 최학배 하플사이언스 대표, 박영민 국가신약개발사업단 단장 등이 참여했다. 조 대표는 환영사에서 "작은 모임으로 시작했던 포럼이 다양한 분야 전문가가 함께하는 자리로 성장할 수 있었던 것은 산업의 미래를 함께 고민해준 관심과 참여 덕분"이라며 "비영리단체 등록을 계기로 보다 공익적이고 지속가능한 플랫폼으로 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 조 대표는 "최근 제약바이오 산업은 글로벌 투자 위축과 개발 리스크 증가 등으로 쉽지 않은 시간을 지나고 있다"며 "오늘 논의가 단순히 어렵다는 진단에 그치지 않고 산업의 지속가능성을 어떻게 만들 것인지, 기업과 투자·정책이 어떻게 선순환 구조를 만들 것인지에 대한 출발점이 되길 바란다"고 했다. 이 부회장은 축사에서 민간 주도 포럼의 역할을 강조했다. 그는 "문정바이오포럼은 민간이 주도하는 플랫폼으로 거듭난 만큼 공공 주도 플랫폼보다 현장의 목소리를 더 비중 있게 전달할 수 있다"면서 "단순한 지식 공유와 네트워킹을 넘어 산업계 의제를 던지고 정책에 반영되도록 하는 역할이 필요하다"고 말했다. 이 부회장은 비상장 바이오벤처의 자금 조달 공백도 지적했다. 그는 "정부에서 많은 정책과 비전이 나온다고 해도 산업계가 피부로 느끼지 못하면 정책이라고 보기 어렵다"며 "초기 스타트업에 투자할 수 있는 소규모 펀드와 PoC 단계 기업을 지원할 수 있는 섹터 펀드가 필요하다"고 덧붙였다. 김 원장은 제약바이오 산업의 위기를 가로막는 요인으로 정책·제도와 규제 환경을 짚었다. 김 원장은 "바이오 산업은 위기와 기회가 공존하는 산업"이라며 "특히 제도, 법규, 정책은 기업 의지와 관계없이 찾아오는 대표적인 외부 리스크"라고 말했다. 김 원장은 위기 극복의 핵심 요소로 속도와 혁신을 제시했다. 그는 "제약바이오 산업은 하루라도, 한 시간이라도 빨리 가는 기업이 승자가 되는 구조"라며 "정부 정책과 제도가 기업이 빨리 가는 데 도움이 되고 있는지, 오히려 걸림돌이 되고 있지는 않은지 냉정하게 볼 필요가 있다"고 했다. 이어 김 원장은 수요자 중심 정책의 필요성을 피력했다. 김 원장은 "정책은 많이 만들어지고 있지만 기업 입장에서 필요한 정책인지 살펴봐야 한다"며 "수요자 입장의 정책과 공급자 입장의 정책이 일치할 때 좋은 정책이자 성공한 정책이 될 수 있다"고 말했다. 이 대표는 바이오 투자 시장이 단순 침체라기보다 '옥석 가리기' 국면에 들어섰다고 진단했다. 이 대표는 "바이오 산업은 2021년 거품이 형성된 뒤 빠르게 꺼졌고 이후 휴지기가 길어지고 있다"며 "앞단의 수많은 기업이 등장하던 시기는 멈추고 이제는 옥석 가리기가 진행되는 상황"이라고 말했다. 이 대표는 초기 투자 위축과 후기 단계 쏠림 현상이 동시에 나타나고 있다고 설명했다. 그는 "초기에 있던 자금이 후기로 넘어갔다"며 "벤처캐피탈(VC)이 대형화되면서 초기 딜에 투자하기 어려운 구조가 됐다"고 했다. 이어 이 대표는 투자 유치를 위해서는 플랫폼 경쟁력과 원천특허, 파이프라인 확장성, 임상 데이터, 매출 연결 가능성을 창업 단계부터 관리해야 한다고 강조했다. 이 대표는 "어느 단계에서 무엇을 어떻게 끌고 갈지를 VC에 설명해야 하는데 설명 가능한 기업만 투자를 받고 있다"고 말했다. 이 대표는 바이오기업 가치평가에서도 본질 가치 점검이 필요하다고 짚었다. 그는 "비임상·임상 데이터를 만들 때 TP 설계와 CMC, 원가 경쟁력, 수익성 같은 기본이 갖춰져야 한다"며 "시장 변동과 관계없이 본질 가치를 평가하고 준비하는 과정이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩은 장봉근 대표가 지난 26일 가톨릭대학교 약학대학 5학년 학생들을 대상으로 특별 강연을 진행했다고 밝혔다. 이번 강연은 졸업을 앞둔 예비 약사들에게 진로에 대한 현실적인 조언과 새로운 가능성을 제시하기 위해 마련됐다. 약국과 병원, 제약사 취업 중심의 기존 진로를 넘어 연구개발, 브랜드 기획, 헬스케어 산업 등 약학 전문성을 활용할 수 있는 다양한 분야를 소개하는 데 초점을 맞췄다. 장 대표는 약사로 활동하던 시절부터 약국 운영을 정리하고 천연물 연구에 뛰어들게 된 계기와 국내 약국 건강기능식품 시장에서 높은 인지도를 확보한 셀메드 브랜드를 구축하기까지의 과정을 공유했다. 특히 변화하는 유통 환경 속에서 약사의 역할이 어떻게 달라져야 하는지에 대한 고민을 학생들과 함께 나누며 단순한 성공 경험 전달을 넘어 미래 약사의 역할을 제시했다. 그는 창고형 약국 확대와 온라인 유통 성장 등 시장 환경 변화에 대응하기 위해 셀메드가 유전자 분석 기술과 개인 맞춤형 건강관리 연구에 집중하고 있다고 설명했다. 앞으로 약국이 단순 의약품 판매 공간을 넘어 전문적인 건강관리 플랫폼으로 진화해야 한다는 점도 강조했다. 또한 셀메드가 전국 약 3000개 정회원 약국 네트워크를 기반으로 성장할 수 있었던 배경으로 학술 활동과 연구, 약사 교육 중심의 운영 전략을 꼽았다. 제품 판매보다 전문성 강화에 초점을 맞춘 접근이 브랜드 경쟁력으로 이어졌다는 설명이다. 강연에 참석한 학생들은 메모를 하며 강연 내용을 경청했으며, 현장에서는 약사의 미래 역할과 진로에 대한 다양한 질문이 이어졌다. 장 대표는 “약사의 진로는 생각보다 훨씬 넓고 다양하다”며 “직업의 형태보다 약학 전문성을 바탕으로 어떤 가치를 창출할 수 있는지를 고민하는 것이 중요하다”고 말했다. 이어 “연구자와 창업가, 산업 기획자 등 다양한 분야에 도전하며 스스로의 가능성을 확장해 나가길 바란다”고 덧붙였다. 임성실 가톨릭대학교 약학대학 교수는 “학생들이 새로운 분야를 개척한 선배 약사의 경험을 직접 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다”며 “변화하는 헬스케어 산업 속에서 약사의 역할과 미래를 고민해 보는 계기가 됐기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국룬드벡(대표 브래드 에드워즈)은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 지난 5월 22일 허가를 획득했다고 밝혔다. 바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의 예방에 사용된다. 바이엡티는 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다. 이번 허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인 포함 주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구 등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 투여군 모두에서 투여 후 치료 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성이 관찰됐다. PROMISE-1은 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주 간 투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인 대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군 3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군 3.2일 감소). 만성 편두통 환자 1,072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다. 또 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다. 안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다. 한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 “바이엡티는 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 한국룬드벡은 중추신경계 질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 환자들이 보다 나은 일상을 이어갈 수 있도록 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자가 미국 백신 자회사를 글로벌 빅파마에 매각한다. 이번 거래를 통해 녹십자는 대규모 현금을 확보하는 동시에 대상포진 백신 위탁생산(CMO) 계약을 유지하며 중장기 수익 기반을 마련했다. 특히 국내 기업이 자체적으로 발굴·개발한 백신 후보물질을 미국 현지법인에서 글로벌 임상 단계까지 끌어올린 뒤, 글로벌 빅파마의 인수합병(M&A)으로 연결했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 연간 영업이익 6배 넘는 현금 확보…'업프론트만 3066억' 실속 딜 27일 금융감독원에 따르면 녹십자는 보유 중인 미국 큐레보 주식 2107만5336주 전량을 일라이 릴리에 양도하기로 결정했다. 양도금액은 4599억원으로 지난해 말 녹십자 연결기준 자기자본의 33.0%에 해당하는 초대형 계약이다. 지난해 녹십자 연결 기준 영업이익이 692억원이라는 점을 고려하면 이번 거래의 최대 양도 금액은 연간 영업이익의 6.6배에 달한다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 이번 최대 양도금액 4599억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 지난해 말 장부가액 575억원과 비교해도 약 8배 규모다. 미국 현지법인 설립 이후 약 8년 만에 큐레보 투자가 대규모 회수 성과로 이어진 셈이다. 이번 거래는 거래 종결 조건과 성과 달성에 따라 대금이 분할 지급되는 구조다. 총 양도 대금 중 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 3066억원으로 전체 계약의 66.7% 수준이다. 이 중 2847억원은 정부 규제당국 승인 등 거래 종결 조건 충족 후 6영업일 내 즉시 지급된다. 나머지 219억원은 추가 후행 조건을 충족할 경우 수령하게 된다. 거래 종결 기한은 오는 8월 24일이다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 경상 기술료(마일스톤)는 1534억원이다. 일정 기간 내 큐레보가 개발 중인 물질과 관련 제품이 매출 목표를 달성하면 45일 이내 지급되는 형태로 설계됐다. 전체 양도금액은 업프론트와 조건부 마일스톤을 합산한 최대 수령 가능 금액이다. 이번 거래는 릴리가 감염병 예방 백신 포트폴리오를 대대적으로 확장하는 과정에서 이뤄졌다. 릴리는 26일(현지 시각) 큐레보를 포함해 림마텍, 백신 컴퍼니 등 3개사를 총 38억 달러에 동시 인수하기로 결정했다. 릴리는 비만·당뇨 치료제 시장에서 확보한 막대한 현금창출력을 바탕으로 감염병 백신 개발사와 차세대 예방 플랫폼에 투자, 기존 치료제 중심 포트폴리오를 질병 예방 영역으로 확장하겠다는 구상이다. 선두 '싱그릭스' 빈틈 겨냥…글로벌 빅파마, '3상 진입 가능' 가치 인정 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 당시 녹십자는 독감, 수두, B형간염 등 기초 백신 분야에서 국내 대표 백신기업으로 자리 잡고 있었지만 글로벌 백신 시장의 성장축은 대상포진·폐렴구균·자궁경부암 등 고부가가치 프리미엄 백신으로 이동하고 있었다. 국내 백신 시장 성장 정체와 경쟁 심화로 새로운 돌파구가 필요한 상황에서 녹십자는 미국 현지 개발법인을 통한 프리미엄 백신 개발이라는 결단을 내렸다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 녹십자가 국내에서 개발한 뒤 해외로 진출하는 방식이 아니라, 처음부터 미국 현지 법인을 통해 임상과 허가 전략을 짜는 구조를 택한 것이다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 아메조스바테인이 겨냥한 경쟁 제품은 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'다. 싱그릭스는 아메조스바테인과 같은 재조합 단백질 백신으로 높은 예방효과를 앞세워 글로벌 대상포진 백신 시장을 사실상 주도하는 표준 제품으로 자리 잡았다. 다만 싱그릭스는 주사 부위의 중증 통증, 오한, 무기력감 등 부작용 발생률이 높아 환자들이 2차 접종을 기피하는 미충족 수요가 컸다. 큐레보는 차세대 합성 면역증강제를 적용해 면역원성은 유지하면서 접종 후 반응성을 낮추는 전략으로 싱그릭스의 빈틈을 파고들었다. 큐레보는 아메조스바테인 다국가 임상 2상에서 싱그릭스와 직접 비교를 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증했다. 실제 릴리는 인수 발표에서 아메조스바테인을 '임상 3상 진입 가능 단계(Phase 3-ready)'의 대상포진 백신 후보물질로 소개했다. 싱그릭스와 직접 비교한 임상 2상에서 확인한 내약성 차별화가 이번 인수의 핵심 동력이 된 것으로 풀이된다. 외부 자본으로 리스크 분산…CMO 계약 승계, 후속 수익도 기대 녹십자의 큐레보 전략에서 눈에 띄는 대목은 외부 자본 활용이다. 큐레보를 별도 법인으로 세운 뒤 글로벌 바이오 투자자들을 유치해 개발 자금을 조달했다. 큐레보는 2022년 2월 RA 캐피탈 매니지먼트가 주도한 시리즈A 라운드에서 6000만 달러 규모 투자를 유치한 데 이어 같은 해 11월 2600만 달러 규모 추가 투자를 이끌어냈다. 이후 지난해 3월에는 1억1000만달러 규모의 시리즈B 투자 유치에도 성공했다. 이 과정에서 녹십자는 지분율 희석을 감수했으나 대규모 임상 개발에 필요한 자금 부담과 개발 리스크를 분산할 수 있었다. 특히 이 같은 전략은 이번 릴리 인수 계약으로 대규모 투자 회수로 이어졌다. 전체 양도대금 중 상당 부분은 업프론트 형태로 거래 종결 이후 유입되며 지분 매각 대금은 향후 녹십자의 당기순이익에 반영될 예정이다. 녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 계획이다. 혈액제제와 백신이라는 기존 강점 분야를 유지하면서 고부가가치 영역으로 포트폴리오를 넓히는 데 필요한 투자 재원을 확보했다는 얘기다. 이번 자금 유입으로 면역글로불린 사업과 차세대 프리미엄 백신 연구개발에 한층 탄력이 붙을 것이라는 기대도 나온다. CMO 측면에서도 의미가 크다. 앞서 녹십자는 지난해 10월 큐레보와 아메조스바테인 상업화 물량 일부에 대한 위탁생산 권리 확보 계약을 체결했다. 릴리가 큐레보를 인수한 뒤 아메조스바테인 임상 3상과 상업화 준비를 본격화하면 녹십자의 오창공장 등 백신 생산 역량이 글로벌 후속 공급망에 직접 편입될 가능성이 크다. 녹십자는 큐레보 지분 매각으로 투자 회수에 나서는 동시에 상업화 이후 생산 매출을 기대할 수 있는 연결고리까지 마련해 둔 셈이다. 여기에 녹십자는 이번 큐레보 사례로 글로벌 개발 경험까지 축적했다는 평가다. 녹십자는 큐레보를 통해 미국 현지 법인 설립과 글로벌 투자 유치, 미국 임상 개발, 빅파마 M&A까지 이어지는 전 과정을 경험했다. 이는 향후 녹십자가 보유한 다른 백신·희귀질환·혈액제제 파이프라인의 차세대 글로벌 전략과 진출 로드맵 수립에 활용 가능한 귀중한 경험 자산이라는 분석이다. 이날 릴리와 계약 공시 직후 시장도 즉각 반응했다. 27일 녹십자 주가는 전 거래일 종가 14만3200원보다 6.6% 오른 15만2600원에 거래를 시작했다. 오전 10시32분 현재 녹십자 주가는 15만8600원으로 전일 대비 10.8% 상승 중이다. 시장에서 이번 거래를 단순 지분 처분을 넘어 대규모 현금 확보와 후속 CMO·로열티 수익 가능성을 동시에 열어둔 전략적 회수 사례로 받아들이고 있다는 해석이다.