[데일리팜=이석준 기자] 호흡기치료제 전문 제약회사 한화제약은 2018년 삼성메디슨, 삼성전자에서 분사한 브레싱스의 AI기반 폐기능검사 의료기기 ‘불로엠’을 국내 병의원에 독점 판매한다고 6일 밝혔다.‘불로엠’은 식약처로부터 허가된 2등급 의료기기다. 의료진 개입 최소화를 통해 효율적이고 정확한 측정을 유도하여 의료진과 환자 모두의 편의성 증대와 정확도를 개선한 AI 기반의 폐기능검사 기기다.심평원 데이터에 따르면 2023년 국내 알레르기비염 환자는 743만명, 천식 환자는 102만명이다. 알레르기비염 환자 중 천식 환자 비율은 40%로 알려졌으며 중복 환자를 제외하더라도 총 550만명이다. 심평원 데이터의 진료행위 통계를 보면 폐기능검사 진료행위를 받은 환자는 기본적인 검사인 기류용적폐곡선(행위코드 F6002) 검사 기준 122만명으로 550만명의 22.3%에 불과하다.지속적인 고령인구 증가 및 호흡기 질환의 확대에도 불구하고 동네 의원에서는 폐기능 검사를 받는데 한계가 있다. 한화제약 불로엠 출시로 의료진과 환자에게 호흡기 건강 증진을 위한 종합적인 솔루션을 제공할 계획이다김경락 한화제약 대표는 “불로엠은 놓치기 쉬운 초기 천식이나 만성 호흡기 질환의 조기 진단에 기여할 것으로 기대된다”고 전했다.브레싱스 이인표 대표는 “호흡기 강자인 한화제약을 통해 불로엠을 시장에 선보이게 된다. 불로엠이 천식, COPD, 알레르기비염 등의 호흡기 환자들에게 정확하고 효율적인 폐기능 검사 및 진단 솔루션을 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.이어 “올 3월 베트남에 불로엠 등록하면서 한국 외 동남아 진출을 시작으로 일본, 미국, 유럽까지 영역을 확대할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 개발한 신약이 글로벌 시장에서 상업적 경쟁력을 검증받는다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국과 유럽 시장 관문을 통과하고 본격적인 판매에 돌입한다. 녹십자의 혈액제제와 휴젤의 보툴리눔독소제제가 미국 시장에서 상업적 성공 가능성을 타진한다. SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국에 내놓은 신약 제품들의 성장세도 관전포인트다. HK이노엔의 케이캡은 국내 시장 흥행을 기반으로 미국 시장 진출을 타진한다.유한양행 렉라자 미국·유럽 출격...K-항암신약 첫 글로벌 시장 도전장6일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자가 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 데뷔전을 치른다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다.렉라자는 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 국내개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 렉라자의 미국과 유럽 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 렉라자의 미국과 유럽시장 허가로 올해부터 현지 의료현장에서 본격적으로 리브리반트와의 병용요법 처방이 시작될 전망이다.렉라자·리브리반트 병용요법은 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 권고됐다. NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다.렉라자는 해외 진출에 속도를 내면서 추가 기술료도 꾸준히 발생하고 있다. 유한양행은 렉라자의 미국과 유럽 허가로 각각 기술료 6000만달러와 3000만달러를 확보했다.렉라자는 국내 시장에서도 항암신약 매출 신기록을 모두 갈아치울 태세다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누적 매출이 521억원으로 전년동기 164억원보다 3배 이상 늘었다.지난해부터 렉라자의 건강보험 급여 범위가 확대되면서 처방 수요가 수직상승했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품도 없다.녹십자 알리글로 미국 시장 본격 판매...안정적 원료 공급처 확보녹십자의 혈액제제 알리글로가 미국 시장에서 상업성 검증에 나선다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 지난해 7월 혈액제제 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다.미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 알리글로를 판매를 위한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다.동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국·유럽 진출...휴젤, 보툴리눔제제 미국 공략올해 동아에스티의 첫 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국과 유럽 시장에 출격한다.동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사를 지난해 10월 FDA 허가를 받았고 작년 12월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다. 동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다.에스티젠바이오 송도 공장 전경 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보가 미국 시장 판매를 시작한다. 휴젤은 지난해 3월 FDA로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 대웅제약 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다.휴젤은 지난해 7월 레티보 미국 초도 물량을 선적했다.당초 휴젤은 2022년 10월 레티보의 품목허가를 신청했지만 2023년 4월 보완요구서한을 받았다. 휴젤은 공정설비와 일부 데이터 등에 대한 보완 작업을 완료하고 2023년 9월 허가 신청서를 제출했고 지난해 최종 승인을 획득했다.휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.레티보는 지적재산권 침해 문제에서 벗어나며 미국 판매 걸림돌을 해소한 상태다. 메디톡스는 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기했다. 지난해 10월 미국 국제무역위원회(ITC)는 레티보가 지적재산권 침해 사실이 없다는 취지로 관세법 337조를 위반한 사례가 없다고 심결했다.SK바이오팜·한미약품·대웅제약, 미국 판매 신약 고공행진 기대감SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국 시장에 내놓은 신약의 매출 성장도 기대되는 R&D 성과다.SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 세노바메이트는 국내기업이 개발한 신약 제품 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다.세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 3분기 세노바메이트의 미국 매출은 1133억원으로 전년동기대비 49.7% 늘었다. 세노바메이트는 2020년 미국 시장 진출 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 작년 3분기까지 누적 매출은 총 8402억원으로 집계됐다.세노바메이트는 현재 미국외에도 유럽과 캐나다, 아시아, 중남미 지역은 파트너사와의 기술이전 계약을 통해 판매되고 있다. 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마가 온투즈리라는 제품명으로 판매하고 있으며 아시아 지역은 임상3상시험이 진행 중이다. SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 라이선싱 계약을 체결했다. 동아에스티가 한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국에서 세노바메이트의 허가·생산·판매 권리를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.SK바이오팜은 성인 대상 전신 발작 임상3상, 소아/청소년 대상 부분발작 임상3상을 통해 세노바메이트의 적응증을 확장할 계획이다.한미약품이 개발한 신약 중 처음으로 미국 관문을 통과한 롤론티스도 성장세가 기대된다.롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다.한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈의 작년 3분기 미국 시장 매출은 1500만 달러(약 210억원)로 전년 동기 대비 87.5% 증가했다. 지난해 3분기 누적 매출은 4460만달러를 기록했다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 올린 누적 매출은 총 1억1030만 달러로 집계됐다.대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국 판매 확장도 전망된다. 미국에서 주보라는 제품명으로 판매 중인 나보타는 국내 개발 의약품 중 엑스코프리에 이어 미국에서 가장 많이 팔리는 제품이다.에볼루스의 작년 3분기 매출은 6110만 달러로 전년 동기 5000만 달러 대비 22.2% 늘었다. 지난해 3분기까지 총 1억8700만달러의 매출로 1년 전보다 32.6% 증가하며 성장세를 지속 중이다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나온다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 나보타 공급 계약을 맺었고 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 대웅제약은 지난해 3분기 나보타의 매출 475억원을 기록했는데 수출이 차지하는 비중은 84.0%로 집계됐다. 작년 1분기부터 3분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다.에볼루스는 지난해 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대했다. 나보타는 전 세계 68개 국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다.HK이노엔 케이캡 미국 시장 진출 예고...임상3상 막바지HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 미국 시장 진출 가능성이 제기된다.HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만 달러를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다.브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다. 비미란성식도염의 임상3상시험이 완료됐고, 미란성식도염 임상3상시험이 진행 중이다.케이캡은 미국과 중국을 포함한 45개국에 기술 수출이 완료됐고 케이캡은 수출 계약 이후 현지 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레, 콜롬비아 등 해외 9개국에 출시됐다.이미 케이캡은 국내 시장에서 상업성을 입증했다. 케이캡은 지난해 3분기 누계 처방실적이 1422억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 4년 연속 1000억원을 넘어섰다.HLB의 항암신약 리보세라닙도 올해 미국 허가가 기대되는 약물이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.HLB가 지목한 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제다.FDA는 지난해 11월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 결과 '보완할 사항이 없다'고 판정했다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다.지난해 9월 HLB의 파트너사 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출한 상태다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받으면 렉라자에 이어 국내개발 항암신약 중 두 번째로 미국 시장에 진출하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 개인투자자들이 지난해 주식시장에서 제약바이오·헬스케어 주식을 대거 순매도한 것으로 나타났다.삼성바이오로직스 주식을 1조원 이상, 알테오젠과 셀트리온 주식을 각각 8000억원 이상 순매도했다. 반면 유한양행은 3000억원 이상, 삼천당제약과 이엔셀은 각각 1000억원 이상 순매수했다.6일 한국거래소에 따르면 개인투자자들은 지난해 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 3024조3199억원을 매수하고 3023조2451억원을 매도했다. 순매수액은 1조748억원이다.다만 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 감소했다. 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 483조8734억원을 매수하고 482조3140억원을 매도했다. 순매도액은 1조5593억원이다. 지난 한 해 동안 제약바이오·헬스케어 주식을 1조5000억원 이상 팔았다는 의미다. 대형 제약바이오주에 대한 대규모 순매도가 두드러졌다. 삼성바이오로직스의 경우 순매도액이 1조1583억원에 달한다. 전체 종목 가운데 순매도액이 현대차(3조630억원)에 이어 두 번째로 높다.또한 알테오젠 주식 9455억원을 순매도했다. 제약바이오·헬스케어주 가운데 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 각각 시가총액 1위인 두 기업에 대한 투자가 크게 줄어든 셈이다.셀트리온 8265억원, SK바이오팜 2518억원, HLB 1603억원, 녹십자 1501억원, 제이시스메디칼 1343억원 등을 순매도한 것으로 나타났다. 대부분 유가증관 시장과 코스닥 시장에서 시총 상위권에 포진한 종목이다.이밖에 대웅제약, 리가켐바이오, 바이넥스, 종근당은 순매도액이 500억원 이상이었다. 메디톡스, 네이처셀, 유바리오로직스, 루닛, 휴젤, 휴마시스, 동아에스티, 대웅, HLB테라퓨틱스의 순매도액이 300억원 이상인 것으로 나타났다. 반면 유한양행과 삼천당제약, 이엔셀에 대한 투자는 확대했다. 지난해 개인투자자는 유한양행 주식 35조7743억원을 매수하고, 35조4616억원을 매도했다. 순매수액은 3127억원에 달한다.이어 삼천당제약 1782억원, 이엔셀 1314억원, 한올바이오파마 912억원, 에이프릴바이오 782억원, 큐리옥스바이오시스템 663억원, 뷰노 626억원 등을 순매수했다. 티디에스팜, 덴티움, 디앤디파마텍, 쓰리빌리언, 펩트론, 셀비온, 레이, 라메디텍, 이오플로우의 순매수액이 500억원 이상으로 나타났다.국민연금기금을 비롯한 연기금의 투자와는 대조적인 행보다. 연기금은 제약바이오·헬스케어 주식 5222억원을 순매수했다. 셀트리온 6954억원, 삼성바이오로직스 1550억원, 녹십자 735억원, 대웅제약 705억원, HLB 515억원, SK바이오팜 502억원 등을 순매수한 것으로 나타났다.반면 유한양행 2045억원, 파마리서치 955억원, 삼천당제약 919억원, 알테오젠 779억원, 한올바이오파마 546억원 등을 순매도했다.알테오젠 정도를 제외하면 개인투자자들의 순매수 상위 종목은 연기금의 순매도 상위 종목에, 개인투자자의 순매도 상위 종목은 연기금의 순매수 상위 종목에 포진하는 양상이다. 개인투자자와 연기금의 투자 성향이 반대로 나타났다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] "침습성 폐렴구균 감염은 여전히 가장 흔한 침습 감염으로, 폐렴이나 중이염과 같은 점막 감염의 질병 부담이 높다. 기존에 예방하던 혈청형과 함께 새롭게 등장하는 혈청형을 커버해야만, 침습성 폐렴구균 감염의 현상 유지와 추가적인 감소를 기대할 수 있다."국내에서 가장 많은 혈청형을 커버하는 폐렴구균 백신이 등장하면서 폐렴구균을 예방효과와 미충족 수요가 주목받고 있다.기존의 국가필수예방접종(이하 NIP)에 포함된 백신이 있었던 만큼 추가된 혈청형이 가져올 수 있는 예방 혜택에 관한 관심이 높은 상태다.윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수는 새롭게 등장한 백신의 추가적인 효과를 고려했을 때 사회 전체의 예방효과를 높이기 위한 고민이 필요하다고 강조했다.윤 교수에 따르면 세균성 감염은 바이러스 감염과는 다르게 면역력만으로는 회복하기 어렵고, 대부분 항생제 치료가 필수적이다. 과거에 비해 소아 사망률은 크게 줄었지만 세균성 감염은 여전히 심각하게 다뤄져야 한다는 시각이다.그는 "세균성 감염은 소아에서 주요한 질병 부담 요인으로, 과거에 비해 백신 개발과 환경 개선으로 많이 감소했지만 여전히 다른 질환들에 비해 발생 빈도가 높다"며 "면역력이 약한 소아뿐만 아니라 고령층도 호흡기 감염에 취약해 소아와 고령층은 호흡기 질환 예방과 치료의 주요 대상이다"고 설명했다.이 같은 이유로 백신을 통해 감염 자체를 예방하거나, 감염되더라도 중증으로 진행되지 않는 것이 중요하다는 게 윤 교수의 의견.특히 침습성 폐렴구균 감염은 여전히 가장 흔한 침습 감염으로 남아 있어, 질병부담이 높다는 점에서 백신의 중요성이 강조되고 있다.윤 교수는 "폐렴구균과 관련된 감염은 원인균을 확인하기 어려워 항생제를 사용하는 빈도가 높고, 이에 따라 치료 과정에서 발생하는 후유증이 생길 수 있다"며 "백신은 이러한 문제를 예방하며, 항생제 사용량 감소를 통해 항생제 내성 문제를 완화하는 데도 기여한다"고 밝혔다.아 같은 혜택으로 정부는 소아에서 13가와 15가 폐렴구균 백신의 NIP를 적용하고 있다.다른 관점에서 바라보면 최근 허가 받은 20가지 혈청형에 예방이 가능한 프리베나20이 얼마만큼 영향을 줄 수 있는지에 대해 의문도 존재한다.이에 대해 윤 교수는 최근 13가 백신에 포함되지 않은 새로운 혈청형이 주요 감염원으로 부상하고 있다는 점에 주목했다.윤 교수는 "13가 백신만으로는 이러한 혈청형들을 예방할 수 없고, 결국 새로운 혈청형을 포함한 백신 사용의 필요성이 대두되고 있다“며 ”기존에 예방하던 혈청형을 포함하면서도 새롭게 등장하는 혈청형을 커버해야만, 침습성 폐렴구균 감염의 현상 유지와 추가적인 감소를 기대할 수 있다"고 전했다.또 그는 "프리베나20 또한 13가 백신 대비 비열등성을 충족했고, 4회 접종 시 WHO에서 정한 면역원성 기준을 모두 충족했기 때문에 실사용 시에도 기존 백신과 유사할 것으로 보고 있다"며 "추가된 혈청형들에 의한 질환 예방도 가능하므로 이로 인한 임상적 이득이 클 것으로 예상한다"고 언급했다."20가 폐렴구균 백신 NIP 타당성 충분…집단면역 고민해야"관건은 NIP의 진입 여부다. 기존 백신보다 더 넓은 예방효과를 제공하고 있지만 이미 NIP가 적용되고 있는 백신이 있는 상황에서는 비용 등 허들이 존재하기 때문이다.윤 교수는 해외사례와 질병부담 그리고 가격상승을 고려했을 때 프리베나20의 NIP의 타당성이 충분할 것으로 판단했다.그는 "20가 백신은 기존 백신 대비 7가지 추가 혈청형을 포함하여 약 40 & 8211; 50%의 추가적인 침습성 폐렴구균 감염 예방효과를 기대할 수 있다. 이는 기존 백신과 비교했을 때 더 높은 효과를 제공할 수 있음을 의미한다"고 말했다.이어 윤 교수는 "현재 국내에서 발생하는 비백신 혈청형 감염 중 약 70~80%가 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형"이라며 "이중 절반 정도가 20가 백신에 포함된 혈청형이다. 이러한 상황에서 기존 백신을 계속 사용하는 것은 근거가 상당히 부족하다"고 밝혔다.특히 윤 교수는 폐렴구균 백신의 효과를 극대화하기 위해서는 백신 접종률을 높여 집단면역 형성을 위한 고민이 필요하다고 강조했다.과거 13가 단백접합백신이 높은 접종률을 기록하며 높은 효과를 보였지만, 신규 백신들이 NIP에서 제외되어 접종률이 하락한다면, 침습성 감염이나 폐렴 발생률이 증가할 가능성도 있다는 시각이다.윤 교수는 "단순히 개인의 개별 접종으로 보호를 기대하기보다는 사회 전체의 예방효과를 고려한 접근이 필요하다, 이런 점에서 프리베나20과 같은 신규 백신의 접종률 향상을 위한 적극적인 방안 마련되어야 한다"고 전했다.끝으로 그는 "폐렴이나 중이염과 같은 폐렴구균 질환에 대한 질병 부담이 매우 큼에도 불구하고 국내에서 추적 감시 시스템(Surveillance system) 구축이 아직 미흡하다"며 "질병청에서도 이러한 부분에 관심을 가지고 침습성 폐렴구균 질환이 과소평가되지 않도록 제도적 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 타미플루로 대별되는 오셀타미비르 성분의 독감치료제 시장이 2023년 매출 정점을 찍고, 수직 감소 양상을 띠고 있다.의약품 유통실적 기준 관련제제 시장은 2023년 356억 상당의 외형을 형성하며, 최근 5년 새 최대 실적을 기록했다.2024년 3Q까지 오셀타미비르제제 시장은 62억 정도로 4분기 매출을 합산해도 100억 돌파 실현은 어려워 보인다.다만, 지난해 12월부터 올해 1월 독감주의보가 발령 중인 점을 감안하면 해당 기간 동안 반짝 실적 향상은 기대된다.관련성분 전체 시장은 2019년 231억 수준의 외형을 유지해 오다, 2020년 105억→2021년 3억3900만원 최저치를 찍고 2022년 209억원까지 회복 후 2023년 356억원대 외형을 기록했다.관련 치료제 시장이 크게 위축된 원인은 팬데믹 정점기 당시 코로나19 백신 접종·마스크 착용과 손 소독 등 철저한 개인위생 영향 등을 들 수 있다.오셀타미비르 제제는 A·B형 인플루엔자 바이러스 감염 치료제는 20여개 제품이 경합을 벌이고 있다.이중 부동의 1위 제품은 로슈의 타미플루로 지난해 3분기까지 26억 가량의 매출을 올렸다. 153억의 매출을 달성했던 2023년 대비 큰폭의 매출 감소다. 타미플루의 2019·2020·2021·2022년 실적은 74억·40억·1억3700만원·141억으로 파악된다.2위는 한미플루캡슐로 2024년 3Q까지 16억을 달성해 2023년 매출 77억과 견주어 실적이 급감했다.한미플루의 2019·2020·2021·2022년 실적은 48억·17억·2900만원·24억 가량이다. 유한양행 엔플루와 종근당 타미비어의 2024년 3Q까지 각각 4억9000만원·4억7000만원 정도의 설적을 거두며 3·4위에 랭크됐다.뒤를 이은 코미플루(코오롱제약)·셀타플루(비보존제약)·오셀타원(대원제약)의 같은기간 매출은 1억~4억 밴딩의 매출로 2023년 12억~18억에 비해 대폭 감소 양상을 보였다.건플루(건일바이오팜)·하나플루(하나제약)·신풍플루(신풍제약)는 지난해 3분기까지 3000만원~8000만원 사이의 실적을 형성하고 있다.오셀타미비르 제제의 용법용량은 증상발현 2일 이내에 하루 2번 5일 간 음식물 섭취와 관계없이 복용할 수 있다.치료는 2주 후 신생아부터 가능하며, 1세 미만 소아의 경우 kg당 3mg 복용이 권장된다. 예방은 1세 이상에게 승인되었고, 예방을 위해서는 감염된 사람과 접촉 후 2일 이내에 의사의 지시에 따른 용량을 하루 한 번 10일간 복용한다.대표적 이상반응은 오심과 구토, 두통(10% 이상)이며, 위장장애가 나타나는 경우 음식과 함께 복용하면 도움이 된다.복용 시 주의할 점은 환자 임의대로 복용을 중단하지 말고, 처방된 약을 끝까지 복용하도록 복약지도 해야 한다.NSAIDs나 아세트아미노펜은 항인플루엔자 바이러스의 효과에 영향을 미치지 않으므로 병용이 가능하다.하지만 어린이가 인플루엔자에 감염돼 열이 나는 경우에 아스피린은 피하는 게 좋다. 바이러스에 감염된 어린이가 아스피린 복용 시 심한 구토, 경련, 급성 뇌증, 지방 변성, 사망에까지 이를 수 있는 라이증후군(Reye’s Syndrome)을 일으킬 수 있기 때문이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 서울대병원을 비롯해 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들의 글로벌 진출 전략이 기업 규모에 따라 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다.대형제약사의 경우 글로벌 시장 진출을 위해 R&D 강화와 시장 다각화에 집중한다는 방침이다. 중소형제약사는 해외 현지 파트너사와의 협력을 강화하고, 특정 지역·국가에 선택과 집중한다는 계획이다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 '2025년도 경영 전략 설문조사'에 따르면, 글로벌 시장 진출을 위해 우선 계획하고 있는 전략으로 'R&D 역량 강화'와 '현지 파트너십 강화'를 꼽은 응답이 가장 많았다.설문은 국내제약사 CEO 43명을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 41명이 설문에 응답했다(복수응답).글로벌 진출을 위해 R&D 역량 강화와 현지 파트너십 강화에 주력하겠다는 응답이 가장 많았다. 41명 중 11명이 각각 응답했다.이어 해외 시장을 다각화하며 새로운 국가에 진출하겠다는 응답이 9명, 특정 지역·국가에 선택과 집중하겠다는 응답이 7명, 진출 국가에 직판 체계를 갖추는 등 현지화 전략을 강화하겠다는 응답이 4명, 우수인재를 확보하겠다는 응답이 1명, 기타 1명 등이었다. 기타 의견으로는 제품 포트폴리오를 확대한다는 응답이 있었다. 대형제약사와 중소형제약사 간 응답에 차이를 보였다.대형제약사 CEO 32명의 경우 R&D 역량 강화에 주력한다는 응답(9명)과 해외 시장 다각화에 나선다는 응답(8명)이 1·2위를 차지했다. 이어 글로벌 파트너십 강화(7명), 현지화 전략(4명), 특정 지역·국가 선택과 집중(4명), 우수인재 확보(1명) 등의 순이었다.중소형제약사 CEO 9명은 글로벌 파트너십 강화(4명), 특정 지역·국가 선택과 집중(3명)이 1·2위로 나타났다. 이밖에 R&D 역량 강화(2명), 해외 시장 다각화(1명), 기타(1명) 등이었다. 현지화 전략을 강화한다는 응답은 없었다.비교적 투자 여력이 풍부한 대형제약사의 경우 자체 R&D 역량을 강화하고 이를 통해 중장기적으로 글로벌 시장 진출을 확대하려는 계획으로 풀이된다. 해외 시장 다각화 역시 새로운 국가로의 진출 과정에서 적잖은 투자가 필요하다는 점에서 대형제약사들의 글로벌 진출 전략으로 많은 응답을 받은 것으로 분석된다.반면 중소형제약사는 글로벌 진출에 대규모 투자를 투입하기 어려운 만큼 최적의 파트너사를 발굴하고 이를 통해 해외 시장 공략에 나선다는 방침이다. 새로운 국가로 진출하며 시장을 다각화한다는 대형제약사와 달리, 특정 지역·국가를 선택하고 여기에 집중한다는 전략도 마찬가지로 설명된다.중소형제약사의 경우 현지화 전략을 강화한다는 응답이 전무한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 대형제약사의 경우 해외에 법인을 설립하거나 직판체계를 갖추는 등 현지화 전략을 강화하기 위한 투자에 여력이 있는 반면, 중소형제약사는 그렇지 않다는 분석이다. 글로벌 진출에 대한 적극성도 대형제약사와 중소형제약사 간 온도차를 드러냈다.국내 대형제약사 CEO 33명 가운데 경기 침체에 대비한 올해 경영 전략으로 올해벌 진출을 확대하겠다는 응답은 15명에 달했다. 반면 국내 중소형제약사 CEO 10명 중 글로벌 진출을 확대하겠다는 응답은 3명에 그쳤다(복수응답).

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에서도 밸류업 프로그램에 동참하려는 움직임이 일고 있다. 밸류업 프로그램은 한국 증시만 유독 저평가받는 현상을 해소하기 위해 정부 차원에서 추진 중인 정책이다. 다만 다른 업종과 비교했을 때 제약바이오 기업들의 참여는 여전히 저조하다는 지적도 나온다.유한양행 제약바이오 업계 첫 밸류업 공시, R&D 강화 기반 기업가치 제고3일 금융감독원에 따르면 기업가치 제고 계획을 공시한 국내 제약바이오 기업은 2곳이다. 유한양행과 HK이노엔이 그 주인공이다.기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다. 국내 증시 상장 기업이 자율적으로 기업가치 제고 계획을 세워 공시하면 정부가 이에 대한 인센티브를 제공한다. 인센티브로는 세제 지원과 우수기업에 대한 표창 수여, 모범 납세자 선정 우대 등이 제시됐다.유한양행은 지난해 10월 기업가치 제고 계획 공시를 올렸다. 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 밸류업 공시를 제출했다. 유한양행이 공시한 계획은 지속 성장과 주주환원 확대를 통해 기업가치를 제고하는 게 골자다.유한양행이 기업가치 제고를 위해 내세운 첫 목표는 연구개발(R&D) 역량 강화다. 매년 1건 이상 기술수출을 달성하고 2개 이상 파이프라인이 신규 임상에 진입하는 걸 목표로 한다.유한양행 기기업가치 제고 계획(자료=유한양행) 이를 통해 유한양행은 2027년까지 매출 연평균성장률(CAGR) 10% 이상 달성하겠다는 계획이다. 유한양행의 2020~2023년 CAGR은 4.9% 수준이다. 2027년 자기자본이익률(ROE) 8% 이상을 기록하겠다는 포부도 내놨다. ROE는 당기순이익을 자본총계로 나눈 값으로 기업이 자기자본을 통해 얼마만큼의 이익을 냈는지 보여주는 지표다. 유한양행의 ROE는 현재 7.2% 수준이다.주주가치 제고 측면에서는 주주환원율을 30% 이상으로 높인다는 목표다. 2027년까지 약 1200억원 규모의 자사주 1%를 소각할 예정이다. 또 2027년까지 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액할 방침이다. 유한양행은 향후 회사 수익성(ROE)이 개선될 경우 배당 확대에 긍정적으로 기여할 것이라고 전망했다.코스닥 제약바이오 1번 타자 HK이노엔, 배당책 강화로 주주가치 제고 제시HK이노엔도 지난해 12월 밸류업 공시를 시작했다. HK이노엔은 코스닥 상장 제약바이오 업체 중에는 처음으로 기업가치 제고 계획 공시를 냈다.HK이노엔은 주가순자산비율(PBR), ROE, 총주주수익률(TSR) 등 세 가지 관점에서 목표를 설정했다. PBR은 주가순자산비율로 시가총액을 해당 기업의 순자산으로 나눈 값이다. 주가가 기업의 순자산 대비 몇 배에 거래되고 있는지 보여준다.TSR은 주식가치 변화와 배당, 자기주식 처분 같은 주주환원분을 종합 반영한 평가 방식이다. 주가상승에 따른 차익·배당금수익 등을 모두 고려해 주주가 1년간 특정 기업 주식을 보유했을 때 얻을 경제적 이익을 가늠하는 지표다.HK이노엔 기기업가치 제고 계획(자료=HK이노엔) HK이노엔은 PBR을 2027년까지 1.7배 이상으로, 2030년까지 2배 이상으로 끌어올린다. 지난해 HK이노엔의 PBR은 1.2배 수준이다. 이익잉여금을 활용하는 배당·자사주 소각 정책으로 자본을 줄여 PBR을 제고하겠다는 구상이다.ROE의 경우 2027년까지 6.5% 이상으로, 2030년까지 7.5% 이상으로 높인다는 계획이다. HK이노엔의 지난해 ROE는 4.0%다. HK이노엔은 자사의 ROE가 경쟁사 대비 낮다고 진단했다. 같은 기간 국내 제약사의 ROE를 보면 유한양행 6.7%, 종근당 29%, 한미약품 16% 등으로 나타났다.주주환원 차원에서 배당정책을 확립해 투자 예측성을 높이고 이익과 미래성장을 고려한 주주이익 극대화 방안 확보를 핵심 과제로 도출했다. 이에 따라 배당성향을 최소 15% 이상 유지할 계획이다. 또 배당 결정 후 배당기준일을 설정해 투자 예측성을 제고한다는 구상이다. 이로써 HK이노엔은 2027년까지 TSR을 2024년 대비 70% 이상 높이겠다는 목표를 제시했다.이를 위해서는 올해 기준 약 100억원 넘게 배당에 사용해야 한다. HK이노엔은 매년 50억~55억원 규모의 결산배당을 실시하며 10% 수준의 배당성향을 보여왔지만, 당장 올해부터 배당총액이 예년보다 2배 가까이 늘어날 것으로 보인다. 이에 따라 1주당 배당액도 320~350원에서 620원 수준으로 높아진다.이외 코스닥 상장사 중 진단 업체 에스엘에스바이오와 노을이 기업가치 제고 계획 예고 공시를 올렸다. 양사 모두 올 1분기 중으로 구체적인 기업가치 제고 계획을 공시하겠다는 계획이다.밸류업 지수 편입 제약바이오 중 밸류업 공시 '0', 주주환원 분위가 확산 긍정정부 밸류업 프로그램에 참여하는 기업이 속속 늘고 있지만 다른 업종 대비 제약바이오 업계의 밸류업 참여는 여전히 저조하다는 평가다. 특히 국내 전통제약사는 대표적인 코리아 디스카운트 종목으로 꼽힌다. 대부분 제약사의 평균 시가총액이 10조원 이하로 회사가 보유한 신약이나 기술을 고려했을 때 기업가치가 저평가돼 있다는 게 업계의 시각이다.실제 한국거래소가 발표한 코리아 밸류업 지수 구성 종목에 포함된 제약바이오 업체 중 기업가치 제고 계획이나 기업가치 제고 계획 예고 공시를 올린 기업은 단 한곳도 없다.앞서 거래소는 지난 2월 기업 밸류업 지원방안을 발표하면서 기업가치가 우수하거나 기업가치 개선에 노력하는 업체에 투자를 유도하기 위해 코리아 밸류업 지수를 만든 바 있다. 이후 코스피 67종목, 코스닥 33종목 등 100개 종목을 선정했다.국내 제약바이오 업체 중 코리아 밸류업 지수에 편입된 곳은 총 12곳이다. 셀트리온, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 동국제약, 메디톡스, 클래시스, 케어젠, 덴티움, 파마리서치, 씨젠, 엘앤씨바이오 등이 이름을 올렸다. 밸류업 공시는 자율 공시에 해당한다. 이행 여부에 대한 패널티가 존재하는 건 아니다. 그럼에도 제약바이오 업체들의 밸류업 프로그램 참여율은 현저하게 떨어진다. 현재까지 밸류업 프로그램에 참여한 상장사는 총 97개사다. 밸류업 공시를 올린 업체가 80곳, 예고 공시를 올린 곳이 17곳으로 집계됐다.공식적으로 정부 밸류업 프로그램에 참여하진 않았으나 제약바이오 업계에서 주주환원 정책을 확대하려는 분위기가 확산하고 있는 점은 긍정적이다. 셀트리온은 최근 보통주 1주당 750원의 현금과 0.05주의 주식 배당을 결정했다. 현금-주식 배당은 내년 3월 정기 주주총회에서 최종 승인을 거쳐 주주에게 지급된다. 이번 배당 규모는 셀트리온 역대 배당 중 최대 수준이다.셀트리온은 지난해 약 5600억원 규모 자사주 소각도 결의했다. 이에 앞서 셀트리온은 지난해에만 2차례에 걸쳐 총 7000억원 규모 자사주 소각을 마쳤다. 셀트리온은 올해에도 5600억원 규모로 자사주 소각을 진행할 예정이다.이와 함께 셀트리온은 자사주 매입도 병행 중이다. 2023년 약 1조2500억원 규모 자사주를 매입한 데 이어 지난해 약 4300억원 자사주를 취득했다. 셀트리온은 매출 성장이 가속화되는 만큼 주주환원을 강화한다는 계획이다.1여년간 경영권 분쟁을 진행 중인 한미약품그룹 역시 지난해 지주사와 핵심 계열사가 나란히 첫 분기 배당을 실시했다. 지난해 8월 한미사이언스는 보통주 1주당 100원의 현금 배당을, 한미약품도 보통주 1주당 250원의 현금 배당을 결의했다. 제약업계서 중간배당은 흔하지 않은 데다 한미약품그룹이 그간 배당에 적극적이지 않았다는 점을 고려하면 파격적인 행보라는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 큐리언트가 면역항암제, 표적항암제 등 항암신약 개발에서 성과를 내고 있다. 이 회사는 단독요법뿐만 아니라 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인 중이다. 큐리언트는 주요 글로벌제약사와 기술이전을 논의하고 있을 만큼 항암신약의 기술력을 인정받고 있다.큐리언트는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 분사해 설립된 바이오기업이다. 이 회사는 한국파스퇴르연구소에서 결핵 치료제와 항염증 신약후보물질을 확보했으며, 독일의 막스플랑크로부터 항암신약을 도입했다. 동구바이오제약은 큐리언트 신약후보물질의 잠재력을 높이 평가하고 지난해 100억원을 투자해 최대주주로 올라섰다.면역항암제 임상1상 진입4일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 큐리언트의 면역항암제 후보물질 ‘아드릭세티닙’의 임상1상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 만성 이식편대숙주질환 환자 18명을 모집해 아드릭세티닙의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 임상2상 권장용량을 설정하는 방식으로 진행된다.만성 이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하면서 피부, 폐, 소화기, 간 등 전신에 증상을 유발한다.현재 만성 이식편대숙주질환 1차 치료제로 스테로이드가 사용되고 있지만 약 70%의 환자가 충분한 효과를 보지 못하고 있다. 2차 치료제에도 더 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자가 절반에 달하는 것으로 알려진다.아드릭세티닙은 큐리언트가 고형암뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절제로 개발하고 있는 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 AXL, MER, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 경구 투여 면역항암제다. AXL과 MER 억제를 통해 백혈병 환자 면역 반응을 향상시키고, CSF1R 억제는 종양 미세 환경을 교란해 암세포 생존을 방해하는 역할을 한다.큐리언트는 아드릭세티닙 단독요법뿐만 아니라 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 지난해 10월 미국에서 아드릭세티닙과 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법을 통해 급성 골수성 백혈병 임상을 개시했다.현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법은 고강도 화학요법 선택이 어려운 환자들에 대한 표준 1차 치료법으로 사용되고 있다. 아자시티딘, 베네토클락스에 아드릭세티닙을 추가한 삼중병용요법이 승인받을 경우, 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 1차 치료제 시장에 진입하게 될 것으로 기대된다.또 큐리언트는 아드릭세티닙과 키트루다와의 병용요법 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 2023년에는 미국과 한국 주요 병원들에서 임상을 시작했다. 큐리언트와 MSD는 다양한 고형암 적응증 확보를 목표로 공동 임상1b/2상을 진행하고 있다.큐리언트 파이프라인 현황(자료=큐리언트). ADC·표적항암제 개발 가능성도 확인 중큐리언트는 면역항암제뿐만 아니라 항체약물접합체(ADC), 표적항암제의 개발 가능성도 확인 중이다.큐리언트는 표적항암제 후보물질 ‘Q901’의 임상1상을 진행 중이다. Q901은 세포 분열 주기를 조절하는 핵심인자인 CDK7을 저해해 DNA 손상 복구를 저해함과 동시에 유전체 불안정성을 증가시켜 암세포자연사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.현재 큐리언트는 미국과 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q901의 안전성과 항암활성을 평가하는 임상1/2상을 진행하고 있다. 큐리언트는 Q901과 TROP2 타깃 ADC 병용요법 가능성도 확인하겠다는 계획이다.또 큐리언트는 ADC ‘QLi5’ 개발에도 나선다. 이 회사는 자회사 독일 QLi5 테라퓨틱스를 통해 ADC 후보물질 QLi5를 개발 중이다. 큐리언트는 지난 2020년 2억원을 독일 QLi5 테라퓨틱스에 투자한 바 있다.QLi5 테라퓨틱스는 프로테아좀 저해제 플랫폼 기술을 타깃한다. 기존 1세대 프로테아좀 저해제가 다발성골수종 치료제로 제한된 반면 QLi5 테라퓨틱스는 다양한 적응증 확장이 가능한 프로테아좀 구조를 확보하고 있다. QLi5 테라퓨틱스가 개발 중인 로테아좀 저해제는 혈액암, 고형암, 자가면역질환 등 다양한 적응증을 타깃한다.큐리언트는 주요 신약후보물질이 임상에 진입한 만큼 글로벌제약사와 적극적으로 기술이전 논의에 나서고 있다.