[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 지난해 연결기준 영업이익 2039억원을 기록했다고 6일 공시했다. 이는 전년 대비 111.7% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 7067억원으로 29.1% 늘었다. 지난해 4분기 영업이익은 463억원으로 집계됐다. 전분기(701억원) 대비 34.0% 감소했으나 전년 동기 대비로는 13.8% 증가했다. 4분기 매출은 1944억원으로 전분기 대비 1.4%, 전년 동기 대비 19.2% 증가했다.

[데일리팜=최다은 기자] 일양약품이 개발 중인 P-CAB계열 신약 후보물질 'IY-828026'을 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 일양약품 신약 후보물질은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물이다. 위산 분비를 억제해 미란성 및 비미란성 역류성 식도염 등 위장관 질환의 치료를 목표하고 있다. 약효 및 제형 차별화 가능성과 비임상 단계에서 안전성 결과 등을 바탕으로 차세대 신약으로 기대하고 있다. 임상 1상 시험은 총 86명을 대상으로 진행될 예정이다. 건강한 성인을 대상으로 'IY-828026'을 단회, 반복 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 부분 공개, 위약 및 활성 대조, 단계적 증량 방식의 임상시험이다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자가 중증형 헌터증후군 치료제의 글로벌 허가 확대에 속도를 내고 있다. GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형(Intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자의 두부에 의료용 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제로, 기존 전신 투여 방식으로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증형으로, 질환이 진행될수록 인지 기능 저하와 함께 기대 수명도 단축되는 것으로 알려져 있다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate) 수치를 유의미하게 감소시켰다. 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지되고 인지 기능 퇴행이 지연되거나 일부 개선되는 결과가 확인됐다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매되고 있으며, 지난해 8월에는 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. GC녹십자는 향후 동남아시아를 비롯해 중동 및 중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 인해 골격 이상과 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명꼴로 발병하는 것으로 알려져 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 연구개발과 글로벌 공급 확대를 지속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 실적 신기록 행진을 이어가며 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 선두권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사를 떼고도 영업이익 2조원과 매출 4조원을 넘어서며 역대 1위 기록을 갈아치웠다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 고성장에 밀려 역대 실적 상위권에서 사라졌다. 6일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다 모두 연간 최대 매출을 경신했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 지난해 1조495억원의 매출을 기록했고 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 셀트리온의 지난해 영업이익과 매출은 모두 국내 제약바이오기업 역대 3위에 해당한다. 삼성바이오로직스가 영업이익과 매출 모두 역대 1, 2위 기록을 보유했다. 제약바이오기업 역대 최대 영업이익은 삼성바이오로직스가 작년에 기록한 2조692억원이다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스의 실적을 제외하고도 전년 통합 실적을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할 이후 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 실적이 포함된 2024년에 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 국내 제약바이오기업 역대 2위에 해당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 1조6720억원과 영업이익 3759억원을 올렸다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 상위 10위 모두 삼성바이오로직스와 셀트리온이 차지했다. 삼성바이오로직스의 2023년 영업이익 1조1137억원이 역대 4위 기록이다. 당시 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오기업 중 처음으로 영업이익 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스의 2022년 영업이익 9836억원이 역대 5위에 이름을 올렸고 2021년의 5373억원이 10위 해당한다. 셀트리온의 2021년 영업이익 7442억원은 국내 제약바이오기업 역대 6위 기록이다. 역대 영업이익 6위부터 9위까지 모두 셀트리온이 차지했다. 역대 제약바이오기업 매출 순위를 보면 지난해 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 4조원을 넘어서며 1, 3위를 기록했다. 삼성바이오로직스는 2024년과 2023년 매출이 역대 2위와 4위에 해당하고 2022년 매출 3조13억원이 6위 기록이다. 셀트리온의 2024년 매출 2조5573억원과 2022년 2조2840억원이 각각 역대 5위, 7위 기록이다. 셀트리온과 삼성바이오로직스는 실적 호조로 축적한 자금을 활용해 미국 관세 리스크에 대비한 해외 공장 인수에 사용했다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 작년 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료하며 인수절차가 종료됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 오는 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 전통제약사 중 유한양행이 지난 2024년 처음으로 2조원을 돌파하면서 10위권에 이름을 올렸다. 유한양행은 아직 작년 잠정 실적을 발표하지 않았다. 지난해 3분기 누적 매출과 영업이익은 각각 1조6406억원, 783억원이다. 녹십자는 지난해 매출이 전년보다 18.5% 증가한 1조9913억원을 기록하면서 역대 10위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 코스닥 부실기업 퇴출에 속도를 내면서 바이오 업계의 긴장감도 높아지는 분위기다. 상장폐지 심사를 전담하는 조직이 신설되고 상장 유지 기준이 단계적으로 강화되면서 퇴출 심사 대상에 오르는 기업이 늘어날 전망이다. 현행 시가총액 기준을 적용할 경우 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업 20곳이 상장폐지 사정권에 포함되는 것으로 나타났다. 6일 업계에 따르면 한국거래소 코스닥 시장본부는 이달 중 상장관리부 내 상장폐지 심사팀을 별도로 만들 예정이다. 중장기적으로는 인력 수급, 조직 현황 등을 고려해 관련 팀을 부서로 확대하는 것이 목표다. 이번 조치는 한국 증시의 고질적인 문제로 지적돼 온 '한국 증시 저평가'(코리아 디스카운트)를 해소하겠다는 정부의 강력한 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 당국은 코스닥 시장에서 신규 상장은 활발했지만 실적과 사업 성과가 부진한 기업이 시장에 장기간 잔존하며 지수가 장기간 정체되고 시장 신뢰가 훼손됐다고 판단했다. 이에 따라 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 투자자가 신뢰할 수 있는 시장 환경을 만들겠다는 구상이다. 앞서 당국은 지난해 초 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 개선안도 제시한 바 있다. 올해부터 코스닥 상장사는 시가총액 150억원 이상을 유지해야 하며 해당 기준은 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 순차 상향될 예정이다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 이로써 상장폐지 사유발생부터 최종 결정까지의 소요 기간을 단축한다는 구상이다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다. 투자자 보호 차원에서 퇴출 기업의 비상장 주식 거래를 지원하고 상장폐지 심사 중 정보 공시를 확대한다는 계획이다. 작년 12월에는 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표, 부실기업의 추가 정리 방안을 포함했다. 당국은 기술력으로 상장한 기업이 상장 이후 5년 이내에 주력 사업이나 업종을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함하도록 제도를 정비했다. 기술특례 상장을 활용해 시장에 진입한 뒤 본래의 기술 개발과 무관한 사업으로 전환하는 이른바 '껍데기 상장'을 차단하기 위한 조치다. 이 같은 제도 변화가 현실화되면서 바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 실제 최근 코스닥 시장에서는 상장적격성 실질심사에 착수하거나 개선 기간을 부여받는 바이오·헬스케어 기업이 잇따르고 있다. 코스닥시장위원회는 지난달 엔케이맥스와 카이노스메드를 상장폐지하기로 결정했다. 이에 두 회사는 상장폐지 결정 효력정지 가처분신청을 냈고 두 회사의 상장폐지 절차는 보류된 상태다. 아이큐어, 메디콕스, 올리패스, 에스엘에스바이오, 더테크놀로지, 세종메디칼 등 다수 바이오·의료기기 기업이 상장폐지 사유가 발생해 실질심사를 받았고 현재는 개선기간을 부여받은 상황이다. 시가총액 요건을 충족하지 못한 바이오·헬스케어 기업도 상장 유지 부담이 커진 모습이다. 현행 시가총액 기준을 적용할 경우 4일 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체는 20곳에 달한다. 대성미생물, 더테크놀로지, 동성제약, 롤링스톤, 멕아이씨에스, 바이오인프라, 비스토스, 세니젠, 세종메디칼, 셀레믹스, 셀레스트라, 엑셀세라퓨틱스, 올리패스, 우진비앤지, 유틸렉스, 조아제약, 피씨엘, 피플바이오, 플라즈맵, 한국유니온제약 등이 해당한다. 시가총액이 가장 낮은 곳은 더테크놀로지로 시가총액이 47억원에 그쳤다. 이어 세니젠(133억원), 올리패스(134억원), 셀레스트라(136억원), 피씨엘(168억원) 등도 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 시가총액 200억원 이상 300억원 미만 구간에도 다수 바이오·헬스케어 기업이 포진해 있다. 이들 기업은 당장 상장폐지 대상은 아니지만, 상장 유지 요건 강화가 본격화될 경우 관리종목 지정이나 상장 유지 부담이 커질 수 있는 잠재적 위험군으로 분류된다. 플라즈맵(208억원), 한국유니온제약(216억원), 바이오인프라(227억원), 우진비앤지(232억원), 피플바이오(242억원) 등이 여기에 속한다. 또 유틸렉스(252억원), 엑셀세라퓨틱스(254억원), 동성제약(259억원), 비스토스(264억원), 세종메디칼(271억원), 조아제약(279억원), 대성미생물(284억원), 롤링스톤(291억원), 셀레믹스(292억원), 멕아이씨에스(298억원) 등도 모두 시가총액 300억원을 하회했다. 바이오 업계에서는 전반적으로 부실기업 정리를 통한 시장 신뢰 회복 필요성에는 공감하는 분위기다. 상장 이후 장기간 성과를 내지 못한 기업이 시장에 잔존하면 산업 전반에 대한 평가와 투자 환경까지 훼손될 수 있다는 시각에서다. 다만 일각에서는 제도가 연구개발 성과가 장기간에 걸쳐 나타나는 산업 특성이 충분히 반영되지 않을 경우 기술 경쟁력을 갖춘 기업마저 상장 유지 부담에 노출될 수 있다는 우려가 제기된다. 무엇보다 단기 주가 흐름이나 일시적인 사업 지연만으로 상장 유지 부담이 확대되면 중장기 연구개발 투자 위축으로 이어질 수 있다는 지적이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 2015년 코스닥 상장 이후 1000억원이 넘는 현금배당을 집행했다. 단순한 주주환원 차원을 넘어 실적 성장에 기반한 ‘지속 가능한 배당’ 구조를 구축했다. 매년 역대급 실적을 경신한 결과다. 지난해는 사상 최초로 매출 5000억원과 영업이익 2000억원을 동시에 넘겼다. 파마리서치는 2025년 결산배당으로 총 428억원 규모의 현금배당을 결정했다. 전년(234억원) 대비 약 236% 증가한 규모다. 이로써 상장 이후 매년 현금배당을 이어온 파마리서치의 누적 현금 배당금은 1000억원을 넘어섰다. 배당 확대는 호실적과 연동된다. 파마리서치 매출은 2020년(1087억원) 1000억원, 2023년(2610억원) 2000억원을 넘어섰다. 2024년(3501억원)과 2025년(5357억원)에는 각각 3000억원, 5000억원을 돌파했다. 5년 만에 매출이 5배 가까이 확대된 셈이다. 수익성도 잡았다. 영업이익률은 2020년부터 30%를 웃돌고 있다. 지난해 영업이익률은 39.99%로 40%에 육박했다. 외형이 커지면서도 이익 체력을 유지했다. 매출 증가가 곧바로 이익 확대로 연결되는 구조를 갖췄다. 호실적의 근간은 사업 포트폴리오다. PDRN 기반 의료기기·의약품과 에스테틱 제품을 중심으로 내수와 수출을 동시에 확대했다. 특히 미용·재생의학 영역에서 브랜드 인지도를 구축하며 고부가가치 제품 비중을 높였다. 스킨부스터 시장에서의 입지 강화는 매출 레버리지를 키우는 핵심 동력이다. 파마리서치 관계자는 “2025년은 아직 유럽 시장 성과가 실적에 본격 반영되지 않은 상황에서도 안정적인 성장세를 유지했다는 점에서 의미가 크다. 올해는 글로벌 공급망 안정화를 위한 설비 투자와 연구개발 강화를 통해 미허가 국가 진출을 앞당기고 스킨부스터 시장 리더십을 공고히 하겠다”고 말했다. 이번 배당 확대는 2026년부터 시행 예정인 고배당기업 배당소득 분리과세 제도와 맞물려 주주가치 제고 측면에서도 긍정적이다. 해당 제도는 배당성향 25% 이상이면서 전년 대비 이익배당금이 10% 이상 증가한 기업의 주주에게 배당소득에 대해 최대 30%의 분리과세 선택권을 부여하는 것이 골자다. 파마리서치는 실적 성장에 기반한 배당 확대 기조를 이어가며 제도 변화의 수혜 가능성도 확보했다. 실질 배당 수익 제고와 함께 중장기적 기업 신뢰를 강화할 수 있는 여건을 갖췄다는 평가다. 업계 관계자는 "상장 이후 10년간 파마리서치는 외형 확대와 수익성 그리고 주주환원을 동시에 증명했다. 누적 1000억원을 넘어선 현금배당은 일회성 이벤트가 아니라 실적이 만든 결과다. 성장과 환원을 병행하는 구조가 자리 잡았다"고 평가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 항암제 '임델트라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 암젠코리아의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer)치료제 임델트라(탈라타맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 임델트라는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 1월 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 향후 임델트라가 급여 등재에 성공하고, 약이 부족한 소세포폐암 영역에서 치료옵션으로 등극할지 지켜 볼 부분이다. 지난해 5월 국내 승인된 임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드3(Delta-like ligand3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다. DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다. 특히 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다. 이 약은 DeLLphi-301 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. DeLLphi-301 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상이다. 연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다. 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다. 또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%, 파트 3 환자의 15%에 발생했다. 이와 같은 결과를 기반으로 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다. 또한 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다. 한편 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 많다. 특히 마지막 항암치료 후 6개월 이내 병이 진행된 불응성, 저항성 환자에서는 전통적인 항암화학요법에 대한 치료 반응률이 10% 이하로 떨어져 새로운 치료옵션에 대한 요구가 높았다.

[데일리팜=최다은 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상에 착수했다. 이에 따라 지난해 말 발행한 2050억원 규모 전환사채(CB)의 만기 이자율 상향 조건 중 하나가 해소됐다. 일본 허가만 남으면서 CB 이자 리스크는 한층 낮아진 모습이다. 카티스템의 미국 임상 3상과 일본 내 상업화 절차는 올해부터 본격화될 것으로 예상된다. 국내 출시 이후 14년 만에 해외 확장의 분기점에 섰다는 평가다. 지난해 12월 메디포스트는 카티스템 미국 임상 3상 자금 조달을 위해 국내 기관투자자를 대상으로 총 2050억원 규모의 사모 전환사채를 발행했다. 다만 ▲미국 임상 3상 IND 승인(2027년 1분기 말) ▲일본 신약 승인(2029년 1분기 말) 중 하나라도 기한 내 달성하지 못할 경우, 만기 수익률이 연 5%에서 연 8%로 상향되는 조건이 포함됐다. 미국과 일본에서 카티스템 상업화 일정이 지연될 경우 만기 상환액이 원금의 최대 136%까지 증가하는 구조로, 일부 회차에는 판교 사옥을 담보로 설정한 조건도 포함됐다. 채권자 보호 장치가 촘촘하게 설계된 만큼 메디포스트 입장에서는 부담 요인으로 작용해 왔다. 그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)이 승인되면서, 만기 이자율 상향 조건 중 하나는 해소됐다. 남은 조건은 일본 허가로, 메디포스트는 2029년 이전 승인(내년 허가 예상) 가능성이 높다고 보고 있다. 카티스템은 무릎 연골 손상 치료용 줄기세포 치료제로, 2012년 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 14년간 국내에서 처방돼 왔다. 2017년 매출 100억원을 돌파한 이후 2023년에는 216억원의 매출을 기록하며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰다. 지난해 매출은 202억원이며, 올해 3분기 누적 매출은 144억원이다. 출시 이후 올해 3분기까지 누적 매출은 1642억원으로 집계됐다. 국내에서 안정적인 매출 기반을 확보했지만 시장 규모에는 한계가 있는 만큼, 중장기 성장을 위해서는 글로벌 확장이 필수적이라는 평가가 이어져 왔다. 이에 메디포스트는 카티스템이 외상성 무릎 골관절염뿐 아니라 퇴행성 무릎 골관절염까지 적응증을 보유하고 있다는 점에 주목해, 고령층 환자 비중이 높은 미국과 일본을 핵심 진출 시장으로 설정했다. 최근 FDA의 IND 승인으로 메디포스트는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 카티스템의 임상 3상에 돌입하며 임상 최종 단계에 진입했다. 일본에서는 임상 3상을 이미 완료해, 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 품목허가 절차는 연내 개시될 것으로 예상된다. 일본 허가가 승인될 경우, 메디포스트는 현지 파트너사로부터 마일스톤을 수령하며 추가 수익화가 가능해진다. 앞서 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권을 부여하는 라이선스 계약을 체결하고 약 800만달러(약 118억원)의 선수금을 수령했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가를 획득할 경우 약 1000만달러(약 148억원)의 추가 마일스톤도 받을 예정이다. 메디포스트 관계자는 “카티스템 일본 임상 3상 결과는 올해 2분기 중 발표할 예정”이라며 “연내 품목허가 신청을 거쳐 내년 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획”이라고 말했다. 일본은 고령화 속도가 빠르고 무릎 골관절염 환자 풀이 큰 데다 재생의료에 대한 제도적 수용성도 높은 시장으로 평가된다. 메디포스트는 현지 파트너와의 협업을 통해 임상·허가·상업화 리스크를 분산한다는 전략이다. 아울러 글로벌 허가 허들이 가장 높은 미국 임상 3상은 기술력과 사업성을 동시에 검증받는 관문으로 꼽힌다. 업계 관계자는 “카티스템은 국내에서 장기간 처방 데이터가 축적돼 기술적 신뢰도가 높은 제품”이라며 “미국 임상과 일본 진출이 계획대로 진행될 경우, 현재 국내 매출 규모와는 비교할 수 없는 중장기 성장 모멘텀을 확보하는 전환점이 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐렴은 암·심장질환에 이어 국내 사망원인 3위를 차지하는 치명적 질환이며, 사망자의 약 90%가 65세 이상 고령층에 집중돼 있다. 매년 사망률이 가파르게 증가하는 상황에서 고령층 보호를 위한 국가 예방정책에 대한 관심도 높아지고 있다. 이 같은 문제의식을 공유하고자 국회 보건복지위원회 서명옥 국민의힘 의원은 지난 4일 국회의원회관 제4간담회의실에서 ‘어르신 폐렴 예방을 위한 정책 토론회’를 개최했다. 이번 토론회는 서 의원과 사단법인 대한노인회가 공동 주최했으며, 학계·의료계 전문가와 정부 관계자, 언론 등이 참석해 폐렴 예방을 위한 정책적 과제와 제도 보완책을 논의했다. 서명옥 의원은 개회사에서 "폐렴은 고령층에서 압도적으로 높은 사망률을 보이는 심각한 질환"이라며 "초고령사회에 진입한 대한민국에서 어르신 생명과 직결된 예방 체계를 강화하기 위해 국회와 정부가 함께 나서야 한다"고 강조했다. 이어 "가장 효과적인 해법은 예방이며, 핵심 도구인 예방접종 정책의 재정비가 시급하다”라며 "체계적인 접종 정책은 개인 삶의 질 향상은 물론 장기적으로 국가 재정 부담도 낮출 것"이라고 말했다. 공동 주최자인 이중근 대한노인회 회장도 "고령층 폐렴 예방은 초고령사회에서 반드시 해결해야 할 정책 과제"라며 “어르신 건강권을 안정적으로 보장할 수 있는 정책 방향에 대한 사회적 공감대가 필요하다”고 밝혔다. 이날 토론회에서는 고령층 폐렴 예방의 필요성과 국가예방접종(NIP)의 방향성에 대한 전문가 발제가 이어졌다. 첫 번째 발제를 맡은 김창오 교수(세브란스병원 노년내과)는 고령층 감염질환이 장기 입원, 근력·기능 저하, 우울감 등 전반적 삶의 질 저하로 이어질 수 있음을 설명하며 "고령층 폐렴 예방을 위한 정부 지원이 확대돼야 한다"고 강조했다. 두 번째 발제를 맡은 이세원 교수(서울아산병원 호흡기내과)는 "기존 다당질 백신 대비 단백결합 백신이 예방 효과와 지속 기간에서 우수하다"며 "현행 국가예방접종 백신의 최신화가 필요하다"고 제언했다. 이후 김창오 교수를 좌장으로 패널 토론이 진행됐다. 김우중 대한노인회 사무총장은 "폐렴 예방은 더 이상 선택의 문제가 아니라 현실적 필요”라며 “단순 비용이 아닌 환자·가족의 고통과 삶의 질까지 고려한 정책이 필요하다"고 말했다. 어윤호 데일리팜 기자는 "예방접종 정책은 국민 관심이 높은 영역인 만큼 전문가 의견을 근거로 한 정책 수립이 중요하다"며 "연구용역으로 도출된 백신 우선순위·중장기 계획에 따라 근거 기반 정책이 추진돼야 한다"고 강조했다. 정부 측에서는 보건복지부와 질병관리청 관계자가 참여했다. 강봉길 사무관(보건복지부 질병정책과)은 "폐렴은 초고령사회에서 생존과 삶의 질을 결정하는 주요 사망 원인으로, 예방접종의 중요성을 정부도 인식하고 있다"고 전했다. 하진 과장(질병관리청 예방접종관리과)은 "폐렴구균 혈청형 연구 등을 진행 중이며, 백신 특성·질병 범위·비용효과성을 고려한 단계적 접종 전략을 마련하겠다"고 밝혔다. 이번 토론회에는 서명옥 의원을 비롯해 김기현 전 국민의힘 대표, 이인선 성평등가족위원장, 이상휘 의원 등 다수의 국회의원이 참석했으며, 대한노인회와 의료계·언론도 대거 참여해 고령층 폐렴 예방에 대한 높은 사회적 관심을 재확인하는 자리로 마무리됐다.