[데일리팜=이석준 기자] 하원제약이 2025년 감사에서 의견거절을 받았다. 전년 한정 의견에서 한 단계 악화됐다. 감사의견은 적정의견, 한정의견, 부적정의견, 의견거절로 구분되며 아래로 갈수록 재무제표 신뢰 수준이 낮아진다. 매출채권 대손상각이 대규모로 반영되며 손익이 훼손됐고 자본총계도 마이너스로 전환됐다. 감사인은 계속기업으로서 존속능력에 의문이 존재한다고 판단했다. 재무제표에 따르면 하원제약의 2025년 매출은 414억원으로 전년(445억원) 대비 감소했다. 매출원가는 336억원으로 줄었지만 판매비와관리비가 189억원으로 전년(54억원)에서 증가했다. 이에 영업이익은 36억원 흑자에서 110억원 손실로 전환됐다. 당기순손실은 146억원이다. 손익 훼손의 직접 원인은 매출채권 정리다. 지난해 판관비에 반영된 대손상각비는 133억8876만원으로 전년 1503만원 대비 급증했다. 매출채권처분손실 3억7000만원도 영업외비용으로 반영됐다. 감사인은 매출채권 상각과 관련해 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못했다고 밝혔다. 상각금액의 적정성 검증이 제한되면서 재무제표 전반에 대한 감사의견을 제시하지 못했다. 완전자본잠식에 빠졌다. 2025년 말 기준 총자산은 380억원으로 전년 524억원 대비 감소한 반면 총부채는 383억원으로 자산을 웃돌았다. 자본총계는 143억원에서 마이너스 2억9900만원으로 전환됐다. 유동성 부담도 확대됐다. 기말 현금및현금성자산은 1억2000만원 수준에 머물렀고 단기차입금은 89억원으로 늘었다. 영업활동현금흐름은 1억5000만원 플러스를 기록했지만 비현금 비용 반영 영향이 컸다. 당기법인세부채 98억원, 장기미지급비용 27억원이 반영돼 있다. 과거 세무조사 추납과 손해배상 부담이 누적되며 자본잠식을 심화시켰다. 차입 구조는 특수관계자 의존도가 높다. 단기차입금 가운데 대표이사 및 특수관계사 비중이 크고 담보 역시 회사 자산과 함께 대표이사 개인 자산이 제공돼 있다. 감사보고서는 영업손실과 자본잠식, 부채 증가를 근거로 회사의 존속능력에 대한 의문이 존재한다고 명시했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성메디슨이 창립 40주년을 맞이한 지난해 매출 6000억원 고지를 돌파하면서 역대 최대 실적으로 달성했다. 특히 글로벌 기업들이 장악하고 있는 영상진단 분야에서 꾸준히 점유율을 넓히며 프리미엄 시장에서 존재감을 키우는 모습이다. 해외 비중 88% 확대…R&D 투자 속 수익성 회복 최근 공시된 사업보고서를 살펴보면 삼성메디슨의 매출은 2023년 5174억원으로 처음 5000억원을 돌파한 이후 2024년 5712억원, 2025년 6650억원으로 성장세를 이어갔다. 주목할 점은 수익성 지표다. 2023년 864억 원이었던 영업이익은 2024년 793억 원으로 일시적 감소(-8.2%)를 겪었다. 다만 이는 프랑스의 AI 기반 초음파 전문기업인 소니오(Sonio SAS) 인수와 연구개발(R&D) 비용을 2023년 735억원(매출 대비 14%)에서 2024년 898억원(16%)으로 대폭 끌어올리며 공격적인 투자를 단행한 결과로 해석된다. 이러한 선제적 투자의 효과는 2025년에 즉각 나타났다. 2025년 영업이익은 870억 원으로 전년 대비 약 9.8% 반등했으며, 공격적인 M&A와 연구개발 비용(2025년 1054억 원, 매출 대비 16%)을 감당하면서도 견고한 수익성을 증명했다. 매출 외형 성장의 가장 큰 이유는 해외 시장 영향력 확대다. 현재 회사는 전 세계 14개 법인을 기반으로 하고 있으며, 국내 본사에서 상품 기획부터 생산, 평가, 서비스까지 모든 프로세스를 통합적으로 운영해 민첩한 의사결정을 실현 중이다. 실제 삼성메디슨의 최근 3년간 지역별 매출 데이터를 분석해 보면, 회사의 성장이 전적으로 '해외 시장에서의 선전'에 기인하는 것을 확인할 수 있다. 2023년 4533억원이었던 수출액은 2024년 5041억원을 기록하며 처음으로 해외 매출 5000억원 고지를 밟았다. 이어 지난해는 5870억원의 수출을 달성해 전체 매출(6650억원)의 88.4%를 해외에서 달성했다. 과거 범용 장비 위주로 신흥국 시장을 공략하던 단계를 지나, 이제는 북미와 유럽 등 까다로운 선진 의료 시장에서 프리미엄 장비로 정면 승부를 펼쳐 얻어낸 질적 성장이라는 점에서 그 의미가 남다르다. 수출 지표를 대륙별로 세분화해 보면 성장을 견인한 핵심 축은 단연 유럽과 북미 시장이다. 유럽 지역 매출은 2023년 1474억원에서 2024년 1733억원으로 크게 뛰었고, 2025년에는 2078억원을 돌파하며 회사 전체 매출의 31.3%를 책임지는 최대 시장으로 부상했다. 또 글로벌 기업의 시장 점유율이 높아 가장 진입 장벽이 높다고 평가받는 북미시장에서도 성장률을 끌어올리고 있다. 2023년 163억원에 불과했던 북미 매출은 2024년 273억 원, 2025년 276억 원으로 불과 2년 만에 약 70% 가까이 급증했다. 이밖에도 주력 캐시카우인 아시아 지역 역시 2023년 2025억원에서 2025년 2428억원으로 꾸준히 파이를 키웠으며, 중남미 시장 또한 2023년 427억원에서 2025년 616억원으로 탄탄한 두 자릿수 성장세를 보여주었다. 특히 이러한 성장세에 힘입어 글로벌 초음파 시장 점유율 역시 2024년 7.7%에서 2025년 8.4%로 뛰어오르는 성과를 냈다. M&A·기술 협력 확대…플랫폼 전략 가속 올해 역시 삼성메디슨은 신제품과 기술 협력을 바탕으로 글로벌 영향을 늘리는 데 집중하고 있다. 일본, 멕시코, 중동 등 성장 잠재력이 높은 전략 국가에 현지 거점을 확보하며 글로벌 영업 네트워크를 다각화하고 있으며, 지난 2월 중동 최대 의료 전시회 'WHX Dubai 2026'에 참가해 세계 최초 팬리스(Fanless) 진단기기 V4와 노트북형 에보 Q10(EVO Q10)을 런칭하는 등 중동시장 공략을 가속화하고 있다. 또 기술 초격차를 통한 성장동력 확보를 위해 최근 화두로 떠오른 AI 등 차세대 기술 확보하는 데도 주력하고 있다. 대표적으로 AI 기반 초음파 전문기업인 소니오 인수와 함께 지난 3월에는 비침습 초음파 기반 암 치료 기술 기업 히스토소닉스(HistoSonics)와 전략적 협력을 공개했다. 두 회사는 향후 초음파 진단 영상과 치료 기술을 연계해 정밀 치료 환경을 구축하고, 초음파 기반 치료 시장에서 협력 범위를 넓혀 나간다는 계획이다. 이밖에도 삼성전자 해외연구소 등 인프라 활용을 확대하고, 현지에 Innovation Lab과 Next Generation Tech Lab을 신설해 차세대 초음파 기술과 진단 솔루션을 개발하는 데 집중하고 있다. 증가하는 글로벌 수요에 발맞춰 생산 설비 확장도 본격 추진 중이다. 현재 증축 중인 홍천 공장에는 자동화 설비와 스마트 공정이 도입되어, 2026년까지 연간 생산량을 50% 이상 증가시킬 계획이다. 제2공장 증축이 완료되는 2030년까지는 현재 대비 두 배 이상의 생산과 품질 또한 고도화하는 것이 목표다. 유규태 삼성메디슨 대표는 "삼성메디슨은 앞으로도 차세대 의료 기술을 개발해 의료진과 환자 모두에게 더 나은 진단 경험을 제공할 예정"이라며 "지난 40년간 쌓아온 글로벌 의료진과의 신뢰에 선제적인 투자를 추가해 글로벌 진단기기 선도기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 신성빈혈 치료 패러다임이 기존 ESA 중심에서 경구 치료 옵션을 포함한 다층 구조로 전환될 가능성이 제기되고 있다. 이러한 흐름 속에서 타나베파마코리아와 HK이노엔은 신성빈혈 치료제 ‘바다넴(바다두스타트)’의 국내 출시를 알리며 치료 전략 변화 가능성을 제시했다. 양사는 최근 롯데호텔부산에서 ‘New Paradigm VADANEM Symposium’라는 주제로 런칭심포지엄을 개최했다. 이번 행사에서는 HIF-PHI 계열 치료제의 기전과 임상 데이터, 실제 진료 현장에서의 활용 전략까지 폭넓은 논의가 이뤄졌다. 신성빈혈은 만성신장질환(CKD) 환자에서 흔히 나타나는 합병증으로, 신장 기능 저하에 따른 에리스로포이에틴(EPO) 생산 감소가 주요 원인이다. 이에 따라 현재 치료는 유전자 재조합 기반의 적혈구생성촉진제(ESA) 주사제가 중심을 이루고 있다. 다만 ESA는 피하 또는 정맥 주사 형태로 투여되는 만큼 투약 불편과 함께 혈압 상승, 구토 등의 이상반응, 보관의 제약 등이 한계로 지적돼 왔다. 반감기를 개선한 장기지속형 제제도 등장했지만, 투여 방식 자체의 불편함은 여전히 남아 있는 상황이다. 이러한 배경 속에서 경구 HIF-PH 저해제(HIF-PHI)는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 해당 계열은 저산소유도인자(HIF)를 분해하는 효소를 억제해 내인성 EPO 생성을 유도하고 철 흡수 및 이용을 동시에 조절하는 기전을 갖는다. 주사제 대비 투여 편의성과 보관 측면에서도 장점을 갖는 것이 특징이다. 바다넴은 저산소유도인자(HIF) 경로를 조절하는 HIF-PHI 계열 경구 치료제로, 기존 ESA 대비 다른 기전을 통해 내인성 에리트로포이에틴 생성을 유도하고 철 이용 효율을 개선하는 특징을 가진다. 이번 심포지엄 역시 이러한 흐름을 반영해 기존 ESA 중심 치료에서 경구 치료 옵션을 포함한 다층적 접근으로의 전환 가능성을 확인하는 자리로 평가된다. 첫째 날 세션에서는 HIF-PHI 계열 치료제의 기전과 바다넴의 임상 근거가 집중적으로 다뤄졌다. 이종수 울산의대 교수를 좌장으로, 박봉수 인제의대 교수와 고은실 가톨릭의대 교수가 발표를 맡았다. 박봉수 인제의대 교수는 “ESA가 외인성 EPO를 보충하는 방식이라면 HIF-PHI는 저산소 반응 경로를 활성화해 내인성 EPO 생성을 유도하는 접근”이라며 “철 대사까지 함께 조절한다는 점에서 보다 생리적인 치료 전략”이라고 설명했다. 고은실 가톨릭의대 교수는 바다넴의 임상 결과를 소개하며 “투석 환자를 대상으로 한 INNO2VATE 1·2 임상에서 바다넴은 주사제 다베포에틴 알파(제품명 네스프) 대비 헤모글로빈(Hb) 개선 효과에서 비열등성을 입증했다”고 말했다. 실제 1차 유효성 평가 기간(24~36주)에서 Hb 변화량은 바다넴 10.36 g/dL, 다베포에틴 알파 10.61 g/dL로 나타났고, INNO2VATE 2에서는 각각 10.36 g/dL, 10.53 g/dL로 확인됐다. 바다넴은 두 연구에서 모두 사전 정의된 비열등성 기준을 충족했다. 40~52주 장기 평가에서도 Hb 수준은 안정적으로 유지되며 유사한 경향을 보였다. 또 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험에서도 다베포에틴 알파와 비교해 비열등성을 입증했다. 전체 모집단에서 MACE 발생 위험비(HR)는 0.96으로 나타나, 사전 정의된 비열등성 기준(FDA 1.25, EMA 1.3)을 충족했다. 고 교수는 “사망, 심근경색, 뇌졸중 등 개별 심혈관 사건에서도 일관된 결과를 보였다”며 “유효성과 함께 안전성 측면에서도 임상적 근거를 확보했다”고 설명했다. 둘째 날 세션에서는 ‘VADANEM in Practice and Beyond’라는 주제로, 전날 제시된 기전과 임상 근거를 실제 진료 현장에 어떻게 적용할 것인지에 대한 논의가 이어졌다. 특히 바다넴의 임상적 유효성과 안전성 데이터가 확인된 만큼 치료 전략 측면에서 어떤 환자군에 우선 적용할 수 있을지에 대한 관심이 집중됐다. 정성진 가톨릭의대 교수는 “CKD 빈혈 환자는 ESA 반응 저하(ESA hyporesponsiveness), 철 결핍, 염증 등 다양한 요인이 복합적으로 작용한다”며 “이러한 환자군에서 HIF-PHI 제제는 새로운 치료 대안이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “특히 ESA에 대한 반응이 떨어지는 환자에서는 기존 치료로 Hb 조절이 어려운 경우가 많다”며 “이러한 상황에서 HIF 경로를 기반으로 한 치료 접근은 임상적으로 의미 있는 옵션이 될 수 있다”고 설명했다. 정 교수는 “환자 상태에 따라 ESA에서 전환하거나 초기부터 경구 치료를 고려하는 등 치료 전략을 보다 유연하게 가져갈 수 있다”며 “장기 치료가 필요한 질환 특성상 경구 제형은 순응도 측면에서도 중요한 의미를 갖는다. 실제 진료 환경에서 적용 범위는 점차 확대될 것”이라고 강조했다. 바다넴의 출시로 HIF-PHI 계열 치료제가 국내 진료 현장에서 본격적인 선택지로 자리 잡을 수 있을지 주목된다. 특히 경구 제형의 편의성과 철 대사 조절 기전은 향후 CKD 빈혈 치료 전략 변화의 핵심 요소로 꼽힌다. 박세훈 서울의대 교수는 “이제는 단일 치료 전략이 아니라 다양한 옵션을 기반으로 환자 맞춤형 접근이 필요한 시점”이라며 “HIF-PHI 계열 치료제 역시 이러한 흐름 속에서 역할이 확대될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 식목일을 맞아 서울 상암동 노을공원에서 임직원과 가족 50여명이 참여한 가운데 '노을공원 숲 가꾸기' 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 이번 활동은 유한양행이 지속해온 환경·생태 보전 사회공헌 프로그램의 일환이다. 참여자들은 숲 생태계 회복을 위해 다양한 자생 수목을 직접 심었다. 특히 임직원들이 지난해 겨울부터 약 4개월간 각 가정에서 키워온 도토리 묘목을 옮겨 심으며 환경 보호의 의미를 되새겼다. 산벚나무, 가래나무, 헛개나무 등 숲 조성에 적합한 수목도 함께 식재했다. 유한양행은 2018년부터 매년 식목일 전후로 노을공원 숲 가꾸기 활동을 이어오고 있다. 과거 쓰레기 매립지였던 노을공원은 토사 유실 방지를 위한 지속적인 식생 관리가 필요한 지역이다. 유한양행은 지금까지 약 1600그루의 묘목을 심으며 공원의 생태 복원에 힘을 보태왔다. 유한양행 관계자는 "임직원과 자녀들이 함께 묘목을 기르고 숲에 심는 과정을 통해 환경 보전의 중요성을 직접 느낄 수 있는 시간이었다"며 "창립 100주년을 앞둔 기업으로서 사회적 책임을 다하고 생물다양성 증진과 자연 보호를 위한 실천을 이어가겠다"고 말했다. 유한양행은 '건강한 내일, 함께하는 유한' 슬로건 아래 환경 보호를 핵심 사회적 책임으로 삼고 있으며 앞으로도 지역사회와 지구 환경을 위한 ESG 경영 활동을 지속 확대할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이행명 명인제약 회장이 보유 주식 일부를 두 딸과 장학재단에 증여하며 지분 구조를 정비한다. 사회환원과 가족 지분 이전을 병행하는 방식이다. 공시에 따르면 이 회장은 5월 8일 보통주 106만주를 증여할 계획이다. 거래 목적은 '소유주식 일부 출연 및 증여'다. 세부적으로는 명인다문화장학재단에 10만주를 출연한다. 해당 재단은 약 450억원 규모 자산을 기반으로 다문화 가정 지원과 장학사업을 수행하는 공익법인이다. 또 장녀 이선영 63만주, 차녀 이자영 33만주를 각각 증여한다. 전체 증여 물량은 발행주식 총수 1460만주 기준 7.26%다. 증여 이후 이 회장의 보유 주식은 742만8000주에서 636만8000주로 감소한다. 지분율은 50.88%에서 43.62%로 낮아진다. 다만 40%대 지분을 유지해 경영권 안정성은 이어지는 구조다. 이번 거래는 증여 방식으로 진행된다. 장내 매매나 블록딜이 아닌 내부 이전으로 수급 영향은 제한적이다. 최근 6개월간 별도 주식 거래 내역도 없다. 명인제약은 오너 중심 경영에서 전문경영 체제로 전환을 공식화한 상태다. 지분 이전이 맞물리며 지배구조 정비가 동시에 진행되는 모습이다. 장학재단 출연을 병행하며 사회환원 성격을 함께 담았다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 최근 제기된 계약·기술 논란에 대해 직접 해명에 나섰다. 전인석 대표는 ‘성과가 입증될 때까지 대주주 매도는 없다’는 입장을 밝히며 시장 신뢰 회복에 나섰다. 삼천당제약은 6일 서울 서초구 본사에서 기업설명회(IR) 및 질의응답(Q&A) 세션을 열고, 투자자와 시장 일각에서 제기된 논란에 대한 공식 입장을 밝혔다. 논란의 중심에는 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭 계약이 있다. 회사는 ‘위고비’와 ‘리벨서스’ 제네릭 계약을 통해 1억달러(약 1509억원) 규모의 마일스톤과 판매 수익의 90%를 확보한다고 밝혔지만, 시장에서는 계약 상대방 비공개와 높은 수익 배분율, 학술 자료 부족 등을 이유로 계약 실체에 의문을 제기해왔다. 이에 대해 전인석 대표는 “계약을 부풀린 적은 없다”며 “삼천당제약의 계약은 모두 실제 글로벌 파트너와 체결된 것”이라고 설명했다. 블록딜 철회…세금 납부 위한 불가피한 선택 이날 간담회에서 가장 주목받은 대목은 블록딜(대량 지분 매각) 계획 철회다. 전 대표는 앞서 밝힌 약 2500억원 규모의 지분 매각 계획을 전격 취소했다고 밝혔다. 그는 “루머의 근거가 된 행위 자체를 없애는 것이 맞다고 판단했다”며 철회 배경을 설명했다. 블록딜 추진 배경에 대해서는 구체적인 수치도 공개했다. 전 대표와 배우자가 부담해야 할 세금은 총 2335억원 규모로, 증여세와 양도소득세 등이 포함된 금액이다. 전 대표는 “2500억원은 세금 납부를 위한 재원 마련 목적이었으며, 약 165억원은 주가 변동성에 대비한 최소한의 안전장치였다”고 밝혔다. 이어 “잔여 자금이 발생할 경우 전액 자사주 재매입에 사용할 계획이었다”고 덧붙였다. 또 “주식담보대출 이자 역시 직접 감당할 것”이라며 “대주주로서 책임을 회피하려는 의도는 아니다”라고 강조했다. 이어 “성과가 입증될 때까지 대주주 매도는 없다”며 “주식담보대출 이자 역시 직접 부담할 것”이라고 밝혔다. “파트너 비공개는 전략”…그러나 업계 관행과는 온도차 글로벌 계약의 파트너사 비공개에 대한 비판에는 “숨기는 것이 아니라 경쟁 전략”이라고 반박했다. 전 대표는 “제품 승인 이전에 정보가 공개되면 오리지널 제약사의 법적 대응과 견제가 즉각 시작된다”며 “불필요한 소송 리스크를 줄이기 위한 조치”라고 설명했다. 다만 업계에서는 온도차도 감지된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 주요 바이오시밀러 기업들은 허가 및 상업화 단계에 접어든 이후 파트너사와 판매 구조를 비교적 투명하게 공개하며 시장 신뢰를 확보해왔다. 기술력 논란에 대해서도 반박했다. 전 대표는 “온라인에서 제기된 ‘S-PASS 플랫폼이 가짜’라는 주장은 사실이 아니다”라며 경구용 세마글루타이드 관련해서는 “특허를 확보하고 특허협력조약(PCT) 출원을 완료했으며, 제네릭으로서 생물학적 동등성 시험을 진행하는 구조”라고 설명했다. FDA 제네릭 인정 여부 공방…“최종 승인 아냐” 질의응답에서는 제네릭 추가 임상 필요성과 FDA 품목 인정 가능성을 두고 공방이 이어졌다. 전 대표는 “미국 FDA 가이드라인에 따라 제네릭(ANDA) 트랙으로 진행이 가능하며, 회사가 제출한 자료도 해당 트랙으로 접수됐다”고 설명했다. 그러나 현장에서 “최종적으로 제네릭 인정이 확정된 것은 아니지 않느냐”는 지적이 나오자, 전 대표는 “최종 승인 단계는 아직 아니며, 관련 미팅 결과와 공식 레터는 추후 공개하겠다”고 답했다. 연구개발 인력 및 조직 규모에 대한 의문에는 “글로벌 연구소와 외부 파트너를 활용한 분산형 오픈이노베이션 구조를 운영 중”이라고 설명했다. 전 대표는 “프로젝트별로 조직을 분리해 효율성과 보안성을 동시에 확보하고 있다”고 밝혔다. 다만 해외 연구소의 구체적인 위치나 인력 규모 등에 대해서는 명확한 답변을 내놓지 않아, 관련 논란은 당분간 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 55mg/dL까지 낮추는 집중 치료(Intensive treatment) 전략의 임상적 근거를 확보하면서 이상지질혈증 치료 패러다임 변화를 예고했다. 유한양행은 6일 서울 중구 웨스틴조선호텔 서울에서 이상지질혈증 치료제 '로수바미브' Ez-PAVE 연구 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 등재 간담회를 열고 해당 연구 결과와 임상적 의미를 소개했다. 이날 발표는 김병극 연세대 세브란스병원 심장내과 교수와 이용준 연세대 세브란스병원 심장내과 교수가 맡았다. 로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. 콜레스테롤 생성과 흡수를 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 LDL 저하 효과를 극대화한 치료제다. 로수바미브는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추는 탁월한 효과와 상대적으로 낮은 약가 부담이라는 특징을 앞세워 이상지질혈증 치료제 시장에서 빠르게 존재감을 키우고 있다, 로수바미브는 지난해 처방금액이 1022억원으로 전년대비 14.7% 증가했다. 출시 이후 10년차에 연간 처방액 1000억원을 넘어선 것이다. 유한양행 자체개발 의약품 중 외래 처방액 1000억원을 돌파한 것은 로수바미브가 처음이다. LDL-C는 이상지질혈증 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위해 반드시 관리해야 하는 핵심 지질 지표다. 그동안 의료계에서는 'LDL-C는 낮을수록 좋다'(The lower, the better)는 원칙이 폭넓게 받아들여져 왔다. 그러나 실제 임상 현장에서 어느 수준까지 낮춰야 하는지에 대한 논란이 이어져 왔다. 유럽 가이드라인은 2019년 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 LDL-C 목표를 55 mg/dL 미만으로 낮출 것을 권고했으나 해당 목표치에 대한 연구 근거는 제한적이었다. 미국 가이드라인 역시 최근까지 치료 강도 기반 접근을 유지해 왔다. 이 같은 임상적 논란과 근거 공백을 검증하기 위해 추진된 연구가 Ez-PAVE다. Ez-PAVE 연구는 ASCVD 환자 3048명을 대상으로 LDL 목표를 기존 70mg/dL 대비 55mg/dL까지 낮추는 전략의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 임상이다. 해당 연구 결과는 지난달 28일부터 30일까지 미국 뉴올리언스에서 개최한 미국심장학회(ACC)에서 발표됐고 동시에 NEJM에 게재됐다. NEJM은 미국에서 발행하는 세계 최고 권위의 의학 학술지 중 하나다. 3년 추적 결과 연구결과 LDL-C 중앙값은 집중치료군 56 mg/dL, 일반치료군 66 mg/dL로 LDL을 55mg/dL까지 낮춘 집중 치료군은 심혈관 사망·심근경색·뇌경색·관상동맥 재관류술·불안정 협심증으로 인한 입원 등 주요 심혈관 사건 발생을 일반치료군 대비 33% 유의하게 감소시켰다. 이 교수는 "심장내과 의사 입장에서 환자 예후에 가장 큰 영향을 미치는 주요 심혈관 사건을 통합 평가한 결과 LDL을 55mg/dL까지 낮춘 강화 치료군에서 3분의 1 수준의 사건 감소가 확인됐다"면서 "이는 단순한 수치 개선을 넘어 실제 임상에서 의미 있는 임상적 이점(클리니컬 베네핏)을 가설 검증을 통해 입증한 결과"라고 설명했다. 이어 이 교수는 "특히 가장 흥미로웠던 부분은 심근경색 감소 효과"라며 "심근경색은 환자 예후에 치명적인 영향을 미치는 사건인 만큼 적극적인 예방이 필요한데, 이번 연구를 통해 LDL 70mg/dL 수준에 더 이상 만족해서는 안 된다는 점을 확인했다"고 말했다. 이 교수는 객관적 평가 지표에서 결과의 일관성이 유지됐다는 점도 내세웠다. 이 교수는 "재관류술 등 연구자의 판단이 개입될 수 있는 요소를 제외하고 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 객관적 지표만을 분석했을 때도 동일한 결과가 유지됐다"며 "공개표지(open-label) 연구임에도 불구하고 결과의 신뢰도를 충분히 확보했다는 점에서 의미가 있다"고 했다. 안전성 측면에서도 두 치료군 간 당뇨 발생, 간 수치 이상, 근육 관련 이상반응 등 주요 지표에서 유의한 차이가 없었다. 이 교수는 "LDL을 더 낮추는 과정에서 환자와 의료진이 가장 우려하는 안전성 문제에서도 차이가 없었다는 점이 중요하다"며 "특히 콩팥 기능 악화의 경우 오히려 강화 치료군에서 절반 수준으로 낮게 나타났다"고 했다. 효능뿐 아니라 안전성 측면에서도 환자와 의료진의 우려를 해소한 결과로, 임상 현장에서 보다 적극적인 LDL 조절 전략을 적용할 수 있는 근거가 마련됐다는 게 이 교수의 설명이다. 질의응답에서는 강화 치료 전략과 실제 임상 적용 방안을 둘러싼 논의가 이어졌다. 집중 치료군에서 고강도 스타틴 복합제 사용률이 낮았던 이유와 추가 치료 시 스타틴 증량과 병용요법 중 어떤 전략이 적절한지에 대한 질문에 대해 이 교수는 가이드라인상으로는 스타틴 용량을 먼저 증량한 뒤 에제티미브를 추가하는 것이 원칙이라고 답했다. 이 교수는 "가이드라인상으로는 스타틴 용량을 먼저 증량한 뒤 에제티미브를 추가하는 것이 원칙"이라면서도 "실제 임상에서는 환자 순응도와 부작용 우려 등을 고려해 중등도 스타틴에 에제티미브를 조기에 병용하는 전략이 더 널리 활용되고 있다"고 설명했다. 또 이 교수는 "고강도 스타틴을 충분히 사용하는 것이 이상적일 수 있지만 많은 환자들이 근육 증상 등 부작용을 우려해 고강도 치료를 부담스러워하는 경우가 적지 않다"며 "이 때문에 현실적으로는 병용요법을 통해 효과와 안전성의 균형을 맞추는 접근이 중요하다"고 했다. 이 교수는 스타틴 증량보다 에제티미브 병용이 LDL 저하 효과와 안전성을 동시에 확보하는 핵심 전략이라고도 강조했다. 이 교수는 "스타틴 용량을 한 단계 높였을 때 기대되는 LDL 감소 효과는 제한적인 반면, 에제티미브를 추가하면 더 큰 폭의 LDL 저하를 기대할 수 있다"며 "특히 LDL 목표를 55mg/dL까지 낮추는 강화 치료 환경에서는 복합요법이 필수적인 전략"이라고 했다. 이날 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 간담회는 Ez-PAVE 연구의 NEJM 등재를 기념하고 한국인 대상 임상 연구로서 가치와 의미를 조명하기 위해 마련됐다"며 "연구자와 의료진의 노력 그리고 지속적인 관심과 성원이 있었기에 세계적인 학술지 등재라는 성과를 낼 수 있었다"고 말했다. 이어 김 사장은 "Ez-PAVE 연구는 LDL 콜레스테롤을 보다 엄격하게 조절할 경우 동맥경화성 심혈관질환 위험을 유의하게 낮출 수 있음을 입증한 결과"라며 "향후 치료 가이드라인 변화에도 기여할 수 있는 의미 있는 연구"라고 덧붙였다

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전을 유발할 수 있는 불순물을 정밀하게 검출하는 분석법을 개발했다. 해당 연구는 SCIE급 학술지 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’에 게재됐다. 이번 기술의 핵심은 혈액응고 인자인 ‘FXI(Factor XI)’를 정확히 측정하는 데 있다. FXI는 일정 수준 이상 존재할 경우 활성형(FXIa)으로 전환돼 혈전 색전증을 유발할 수 있어 글로벌 규제기관이 관리 강화를 요구해 온 항목이다. 기존 분석 방식은 고농도 IgG가 신호를 방해해 불순물을 과다 측정하는 위양성이나 미량 검출 누락 등 한계가 있었다. GC녹십자는 IgG 차단제를 적용한 분석법으로 비특이 반응을 억제하고 FXI만 선택적으로 검출하도록 설계했다. 이를 통해 분석 정확도를 높이고 기존 기술의 한계를 보완했다. 해당 분석법은 ICH 가이드라인에 따라 검증됐으며 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물을 추적할 수 있는 감시 체계를 구축한 것이 특징이다. 회사 측은 이번 기술 확보를 통해 면역글로불린 품질 관리 수준을 높이고 글로벌 시장 대응력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 일반의약품 먹는 치질약 ‘푸레파 스피드 정’을 출시하며 ‘푸레파 시리즈’ 라인업을 확대했다. 신제품은 미세정제플라보노이드분획물(MPFF)을 주성분으로 한 경구제로, 치질과 정맥임파부종 증상 개선에 효능을 갖는다. 디오스민을 포함한 복합 플라보노이드 성분을 미세화 공정을 통해 가공해 흡수율을 높인 점이 특징이다. 평균 입자 크기를 2µm 미만으로 줄여 급성 증상 대응 속도를 높였다는 설명이다. 일동제약은 먹는 약(푸레파 스피드 정, 푸레파센 600 정), 바르는 약(푸레파인 연고, 푸레파인 마일드 연고), 좌약(푸레파인 마일드 좌제) 등 다양한 제형을 기반으로 복합 치료 전략을 제시하고 있다. 회사 측은 혼합성 치핵 등 복합 증상이 흔한 만큼, 경구제와 외용제·좌제를 병용하는 방식이 효과적이라고 강조했다. 향후 ‘푸레파 시리즈’를 중심으로 제형별 특성을 활용한 제품 포트폴리오 확장과 마케팅을 이어갈 계획이다.