[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 항혈전제 라인업을 확대하며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 국제약품은 사르포그렐레이트염산염을 주성분으로 한 항혈전제 ‘안티그렐정’을 지난 4월 1일 출시했다고 밝혔다. 이번 제품은 기존 서방형 제제 중심이던 제품군에 속방형 옵션을 추가한 것으로, 환자 상태에 따라 보다 유연한 처방이 가능해질 것으로 기대된다. 사르포그렐레이트는 세로토닌(5-HT2) 수용체 길항제로 작용해 혈소판 응집과 혈전 형성을 억제하고 혈관 수축을 완화하는 기전을 갖는다. 특히 말초동맥질환(PAD) 치료에서 활용도가 높은 성분으로 알려져 있다. 안티그렐정은 만성 동맥폐색증 환자에서 나타나는 궤양, 통증, 냉감 등 허혈성 증상 개선을 목적으로 처방될 예정이다. 기존 1일 1회 복용의 ‘안티그렐서방정’이 복약 편의성을 강조했다면, 이번 신제품은 용량 조절이나 분할 투여가 필요한 환자에게 적합한 대안이 될 수 있다는 평가다. 회사 관계자는 “서방형과 속방형 제제를 모두 확보함으로써 환자 증상과 복약 순응도를 고려한 맞춤형 처방이 가능해졌다”며 “항혈전제 시장에서 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국문화재단(이사장 김영욱)은 4월 30일까지 과천 본사 내 몰입형 미디어아트 전용 전시실에서 석혜원 작가의 개인전 ‘얕고, 깊은, 결’을 개최한다고 밝혔다. 안국약품이 후원하는 안국문화재단은 기존 갤러리와 별도로 미디어아트 전용 전시 공간을 구축하고 신진 작가 지원 기반을 마련했다. ‘미디어아트 이머징아티스트 쇼케이스 PLUS’ 프로그램을 통해 연간 4명의 작가에게 작품 제작과 발표 기회를 제공한다. 이번 전시는 베를린과 서울에서 활동 중인 석혜원 작가의 개인전으로, 지의류에서 착안한 시각적·개념적 탐구를 담았다. 조류와 균류가 결합한 공생 생명체인 지의류를 통해 ‘깊이’와 ‘본질’에 대한 인식을 다시 묻는다. 전시는 AI 기반 이미지 생성 기술과 영상, 작가가 직접 제작한 사운드를 결합한 싱글 채널 비디오 작업으로 구성됐다. GAN 모델로 생성한 텍스처 이미지와 스테레오 사운드를 결합해 관람자가 시각과 청각을 동시에 경험하도록 설계했다. 안국문화재단 관계자는 “AI 기술을 활용해 생태와 감각, 철학을 아우르는 실험적 전시다. 설명 없이도 이미지와 소리만으로 감각적 경험을 제공하는 것이 특징”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 대한자궁근종선근증학회와 함께 여성 철결핍 질환 인식 개선 캠페인 ‘Her Story’를 전개한다고 8일 밝혔다. 이번 캠페인은 여성에게 흔하지만 증상이 뚜렷하지 않아 간과되기 쉬운 철결핍 질환의 중요성을 알리는 데 목적을 둔다. 특히 자궁근종과 자궁선근증 환자에게 동반될 수 있는 철결핍 및 철결핍성 빈혈의 조기 진단과 관리 필요성을 전달하는 데 초점을 맞췄다. 자궁근종은 자궁 근육층에 발생하는 비암성 종양으로 월경량 증가와 골반 압박감 등을 유발할 수 있다. 자궁선근증은 자궁내막 조직이 근육층으로 침투해 통증과 과다월경을 일으키는 질환이다. 두 질환 모두 과다월경으로 이어질 수 있어 철결핍 위험이 높아진다. 양 기관은 이번 캠페인을 통해 철결핍 질환에 대한 인지도를 높이고 정확한 검사와 적절한 치료 필요성을 전달하는 환자 중심 커뮤니케이션을 진행한다. 여성의 삶의 질과 직결되는 철결핍 문제를 다양한 채널을 통해 쉽게 이해할 수 있도록 구성한 점이 특징이다. 캠페인은 오프라인 강연과 디지털 콘텐츠, 환자 대상 교육 자료 배포로 구성된다. 오프라인 강연에서는 전문의가 질환 특성과 관리 방법을 설명한다. 디지털 콘텐츠는 인플루언서 협업과 의료진 참여 영상 형태로 제작해 증상과 치료 필요성을 전달한다. 이와 함께 책자, 포스터, 미니 배너 등 다양한 홍보물을 제작해 내원 환자 대상 교육 자료로 활용할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “철결핍은 조기 진단과 적절한 치료를 통해 관리 가능한 질환이다. 환자와 의료진 간 소통을 확대하고 질환 이해를 높일 수 있는 정보를 지속 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 실리마린 급여 재평가 재추진 방침에 강한 불만을 쏟아내고 있다. 장기 소송전 끝에 급여 삭제 결정의 부당함을 확인헸는데도 정부가 또다시 재평가를 강행하는 것은 불합리하다는 비판이 거세다. 제약사들은 급여 삭제 결정으로 인한 처방 축소 손실 보상도 없는 상황에서 또 다시 재평가를 준비해야 한다며 억울함을 호소한. 급여 삭제를 수용한 업체들은 행정소송에 불참했다는 이유로 시장 퇴출로 인한 매출 손실을 고스란히 감수해야 하는 처지다. 8일 업계에 따르면 보건복지부는 실리마린(밀크시슬 추출물)의 급여재평가 재추진 방침을 결정했다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 2개 그룹으로 나눠 급여 삭제 취소 소송을 제기했는데 1심 패소 이후 항소심에서 승소했다. 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 실리마린 행정소송 결과 “임상적 유용성이 있다”는 판단이 나오지 않았다는 게 급여재평가 재추진의 명분이다. 이 사건의 핵심 쟁점은 실리마린의 독성 간질환 효능 인정 여부다. 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 논헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 최종적으로 '임상적 유용성 없음' 결론을 내렸다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부에서 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 재판부가 지적한 절차에 따라 급여재평가를 추진한다는 게 복지부의 논리다. 제약사들은 “정부의 급여재평가 결정이 위법하다는 재판부의 판단이 나왔는데도 판결 직후 또 다시 급여재평가를 추진하는 것은 부당하다”는 반박을 제기한다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 이미 적잖은 손실이 현실화했다는 점이 제약사들의 불만을 증폭시키는 요인이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실리마린 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 234억원으로 집계됐다. 실리마린은 지난 2021년 341억원의 처방시장을 형성한 이후 4년 연속 감소했다. 작년 처방시장은 4년 전과 비교하면 31.3% 축소됐다. 실리마린제제의 급여 삭제가 적용되자 지난 2022년 처방액은 268억원으로 전년대비 21.5% 감소했다. 실리마린은 2021년 처방액 304억원에서 이듬해 341억원으로 12.1% 늘었는데 급여 삭제 결정 이후 처방시장이 급감했다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 복지부의 급여 삭제 결정에도 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 실리마린은 건강보험이 적용 중이다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 7개 업체가 청구한 집행정지가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품의 급여가 적용된 상황에서 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 실리마린의 급여 삭제를 수용하고 급여 시장에서 퇴출된 업체들은 처방액 손실은 돌이킬 수 없는 상황이다. 한미약품은 지난 2020년 실리마린 처방 시장에서 40억원의 처방액을 기록했는데 소송을 청구하지 않으면서 급여 삭제로 처방액 전액이 증발했다. 만약 행정소송에 참여했다면 산술적으로 2021년부터 지난해까지 5년 간 거둘 수 있는 200억원의 수익이 소멸된 것이란 추정이 가능하다. 대원제약은 실리마린 처방 시장에서 2020년 각각 17억원의 처방액을 기록했는데 급여 삭제로 처방액이 모두 사라졌다. 유니온제약, 경동제약, 일동제약, 동광제약, 동국제약, 신일제약 등도 실리마린 급여 삭제로 인해 처방액이 증발하는 타격을 입었다. 업계에서는 이들 업체가 행정소송에 동참했다면 처방 시장을 방어할 수 있었을 것이라는 관측이 나온다. 급여가 적용 중인 제품들도 사정이 좋은 편은 아니다. 부광약품의 레가론은 작년 처방액이 146억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 2021년 156억원과 비교하면 4년새 6.9% 줄었다. 서흥의 리버큐와 삼일제약의 시슬린이 지난해 각각 처방액 13억원, 8억원으로 예년과 유사한 수준을 형성했다. 한국휴텍스제약, 한국파마, 영일제약 등은 행정소송 참여로 급여 목록에 잔류했지만 처방실적이 거의 발생하지 않은 것으로 나타났다. 한올바이오파마의 하노마린은 작년 처방액이 68억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 하노마린은 지난 2021년 33억원의 처방액을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 급여 삭제로 시장에서 철수된 제품의 처방액을 승계하면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 정부 처분에 불복해 소송에서 승소하더라도, 급여 중단이나 약가 인하 기간 동안 입은 금전적 손실에 대해서는 별도의 보상 기전이 없다는 점이 업계의 가장 큰 불만이다. 이에 반해 지난 2023년 11월 20일부터 시행된 개정 국민건강보험법 시행규칙에 따라 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 하는 근거가 마련됐다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 업계 한 관계자는 “정부의 급여 삭제 결정 이후 시장 철수와 처방 위축으로 제약사들의 손실은 이미 현실화된 상태”라면서 “소송 기간 발생한 막대한 손실에 대한 보상도 없이 또다시 재평가를 강행하는 것은 지극히 행정 편의적인 발상”이라고 비판했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 돌풍의 주인공 '마운자로'의 당뇨병 급여 행보에 제동이 걸렸다. 취재 결과, 한국릴리와 국민건강보험공단은 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로(터제파타이드)에 대한 약가협상을 기한내 마치지 못했다. 현재 협상 연장 결정이 내려진 상태다. 릴리와 공단이 합의점을 찾아내고, 마운자로의 보험급여 등재가 이뤄질지 지켜 볼 부분이다. 마운자로의 경쟁품목인 노보노디스크의 '위고비' 동일 성분 약제 '오젬픽(세마글루타이드)'는 지난 2월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 마운자로는 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 비만치료제로 경이로운 매출을 올리고 있는 마운자로는 당뇨병 영역에서 '성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제'로 처방이 가능하다. 두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다. 한편 마운자로는 당뇨병에서 최초로 '관해' 가능성을 제시해 주목을 받고 있다. 마운자로는 허가 기반이 된 3상 SURPASS 연구에서 세마글루티드(1mg, 제품명 오젬픽), 인슐린데글루덱, 인슐린글라진 등 모든 대조군 대비 통계적으로 우월한 당화혈색소(HbA1c) 및 체중 개선을 통해 당뇨병 관해 가능성을 보였다. 또한, 지난해 9월 개최된 유럽당뇨병학회(EASD)에서 릴리의 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티와 직접 비교한 SURPASS-CVOT 3상 임상시험 연구 결과를 발표하며 심혈관 예방 효과 및 전체 생존율 개선 데이터까지 보강했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍이 2025년 현금 규모를 크게 늘렸다. 투자에서 현금이 유입된 영향이다. 연결 기준 2025년 영업활동 현금흐름은 112억원이다. 전년 193억원보다 줄었지만 흑자 기조를 이어갔다. 당기순이익 101억원을 바탕으로 현금 창출은 유지됐다. 이자수취 27억원이 유입됐고, 법인세 납부로 24억원이 빠져나갔다. 운전자본에서도 5억원이 유출됐다. 감소 요인은 있었지만 영업현금은 100억원대를 지켰다. 투자활동에서는 흐름이 바뀌었다. 2024년 187억원 유출에서 2025년 46억원 유입으로 돌아섰다. 금융자산 운용 결과가 반영됐다. 단기금융상품은 취득 949억원, 처분 934억원으로 순유출을 보였다. 반면 당기손익-공정가치 금융자산(가격 변동이 손익에 반영되는 자산)은 처분 148억원, 취득 57억원으로 순유입이 발생했다. 금융자산 일부를 정리하면서 현금을 확보한 구조다. 금융자산 처분 규모가 취득을 웃돌면서 투자현금이 유입으로 전환됐다. 금융수익은 94억원에서 56억원으로 감소했지만, 보유 금융자산을 처분하며 현금 유입은 오히려 늘었다. 평가이익이 아닌 실제 현금 회수 성격이 반영됐다. 유형자산 31억원, 무형자산 10억원 투자도 이어갔다. 설비와 개발 투자를 유지하면서도 전체 투자현금은 유입으로 전환됐다. 재무활동에서는 배당과 리스 상환이 반영됐다. 배당금 31억원, 리스부채 상환 6억원 등 총 37억원이 유출됐다. 현금 증가가 확인됐다. 현금및현금성자산은 48억원에서 171억원으로 증가했다. 증가 규모는 124억원이다. 단기금융상품 759억원까지 포함하면 현금성 자산은 900억원 수준이다. 재무구조는 가벼워졌다. 총부채는 49억원으로 전년 62억원보다 줄었다. 자본은 1316억원으로 늘었다. 손익도 개선됐다. 매출은 531억원으로 전년 대비 6.4% 증가했고, 영업이익은 79억원으로 16.4% 늘었다. 2023년 22억원에서 2년 만에 3배 수준까지 회복했다. 사업은 완제품 중심이다. 매출 531억원 가운데 완제품이 476억원, 원말이 55억원이다. 영업이익도 완제품 71억원, 원말 8억원으로 차이가 크다. 완제품은 ‘듀오락골드’, ‘듀오락골드캡슐’, ‘듀오락얌얌’, ‘듀오락 에이티피’ 등 자체 브랜드와 국내외 ODM·OEM 물량이 포함된다. 제품 매출 비중이 높아지면서 수익 구조도 완제품 중심으로 굳어졌다. 판매비는 늘었지만 광고선전비가 80억원 가까이 집행되며 제품 매출 확대를 뒷받침했다. 비용 증가에도 영업이익이 늘어난 배경이다. 지역별로는 유럽 매출이 185억원으로 늘었고, 국내는 234억원 수준을 유지했다. 해외 비중 확대가 외형과 수익을 동시에 끌어올렸다. 주주환원도 확대됐다. 배당금은 42억원으로 늘었고 배당성향은 40.6%까지 올라갔다. 업계 관계자는 "쎌바이오텍은 영업에서 현금을 벌어들이는 구조를 유지한 가운데, 투자에서도 순유입을 만들었다. 배당을 집행하고도 현금 규모가 늘어난 점도 특징"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "항체의약품은 플랫폼화된 공정이 있지만 재조합 단백질은 물질마다 제조공정이 다릅니다. 제조 기술 자체가 차별화된 신약 경쟁력이 될 수 있다고 판단하고 있습니다." 재조합 단백질 제조공정 기술을 기반으로 신약 개발에 도전하는 코넥스트가 콜라게나제 파이프라인을 앞세워 니치 적응증 중심 스페셜티 전략을 추진하고 있다. 항체의약품 중심 플랫폼 경쟁이 굳어진 바이오 업계에서 물질 발굴이 아닌 제조공정에서 승부를 보겠다는 접근이다. 데일리팜은 이우종 코넥스트 대표를 만나 재조합 단백질 기반 신약 개발 전략과 핵심 파이프라인, 사업화 방향을 들어봤다. 제조공정 기반 신약 전략…재조합 단백질에 집중 코넥스트는 2017년 한국생산기술연구원 겸직창업 형태로 출발한 바이오 기업이다. 회사가 내세우는 정체성은 분명하다. 미생물 기반 재조합 단백질 의약품 공정개발·생산관리(CMC) 역량을 바탕으로 삶의 질 개선 영역의 스페셜티 바이오의약품을 개발하는 기업이라는 점이다. 회사는 현재 분당서울대학교병원 창업보육센터에 입주해 병원 연계형 스타트업 보육 프로그램의 지원을 받고 있다. 분당서울대학교병원 창업보육센터는 병원의 임상연구 자원과 인프라를 기반으로 의료 현장의 수요와 기업 기술을 연결하는 창업 지원 모델로, 입주 기업이 실제 임상 환경을 반영한 기술 고도화를 추진할 수 있도록 지원하는 것이 특징이다. 이우종 대표 역시 공정개발 현장 출신이다. 서울대 식품공학과에서 학·석·박사를 마친 뒤 삼양제넥스 생명과학연구소와 한국생산기술연구원 바이오메디칼생산기술센터를 거치며 바이오의약품 공정개발과 스케일업을 수행했다. 특히 콜라게나제(collagenase)와 TLR5 작용제(TLR5 agonist) 등 미생물 유래 단백질이 활성형 생산과 고순도 정제, 엔도톡신 제거 과정에서 제조 난도가 높다는 점에 착안해 이를 해결하는 기반 공정기술을 출발점으로 삼았다. 그는 "항체의약품은 대부분 플랫폼화된 공정으로 운영되지만 재조합 단백질은 물질 하나하나마다 아주 스페셜한 공정이 개발돼야 한다"며 "특히 재조합 미생물을 통해 제조할 때는 순도와 불순물 제어가 굉장히 중요한 이슈인데, 이런 제조공정 기술이 차별화된 제품을 만들 수 있다고 생각했다"고 말했다. 이 같은 전략이 가장 먼저 반영된 파이프라인이 재조합 콜라게나제 치료제 CNT201이다. 코넥스트는 듀피트렌 구축을 가장 앞선 적응증으로 두고 임상을 진행 중이며, 페이로니병과 셀룰라이트로도 확장을 준비하고 있다. CNT201 듀피트렌 구축 적응증은 현재 환자 대상 임상 2상 파트가 진행 중이고, 올해 하반기 톱라인 데이터 확보가 목표다. 듀피트렌 구축은 손바닥 근막이 섬유화되면서 손가락이 굽은 채로 고정되는 질환이다. 근본적인 치료법이 없는 상황에서 환자들은 오랫동안 수술에 의존해 왔다. 이 대표는 "기존에는 손바닥을 절개해 콜라겐 코드를 제거하는 수술법이 중심이었지만 환자 입장에서는 부담이 크다"며 "콜라게나제를 국소 투여하면 코드를 분해해 구축 상태를 해소할 수 있기 때문에 환자나 의료진 모두 훨씬 편하게 접근할 수 있다"고 밝혔다. 코넥스트가 이 시장을 주목한 배경에는 기술 차별화와 시장 공백이 동시에 있다. 현재 듀피트렌 구축 등 치료 영역에서 상업화된 콜라게나제 치료제는 미국 엔도(Endo)의 지아플렉스(Xiaflex)가 사실상 유일하다. 다만 샤이아플렉스는 미국 내 0.9mg 바이알당 7600달러 수준의 높은 약가와 부작용으로 치료 접근성이 제한적이다. 이런 상황에서 CNT201은 병원성 미생물이 아닌 재조합 대장균 기반 생산 방식을 적용해 용혈성 독소를 원천적으로 배제한 점이 특징이다. 또 기존 제품이 2바이알(vial)인 것과 달리 1바이알 동결건조 제형으로 전용 용제가 필요 없고 빠른 용해가 가능하도록 설계됐다. 그는 "재조합 대장균 기반 생산으로 안전성 측면에서 차별화된 프로파일을 기대하고 있으며 제형 측면에서도 의료진 편의성과 유통 비용 절감 효과가 있다"며 "치료제로 경쟁하려면 결국 임상 단계에 진입해야 하는데, 코넥스트가 사실상 유일한 후발 주자로 보고 있다"고 강조했다. 희귀질환 대신 스페셜티…제품매출까지 가져가는 사업모델 코넥스트는 희귀질환 중심 바이오텍 전략 대신 스페셜티 치료제 중심 접근을 택했다. 시장 규모가 작더라도 미충족 수요가 높고 경쟁이 낮은 니치 적응증을 공략해 상업성을 확보하겠다는 판단이다. 이 대표는 "희귀의약품은 인허가가 쉽다고 생각하지만 실제로는 개발 기간이 길고 환자 모집이 어려운 경우가 많다"며 "시장이 조금 작더라도 경쟁 강도가 낮고 수익성이 확보 가능한 스페셜티 적응증을 타깃으로 하고 있다"고 말했다. 듀피트렌 구축 임상에서도 이러한 전략이 반영됐다. 수술 외 치료 옵션이 제한적이기 때문에 약물 치료에 대한 수요가 높고, 환자 모집 속도 역시 빠르게 진행되고 있다는 설명이다. 그는 "현재 호주에서 임상을 진행 중인데 기존에 수술 외 치료 수단이 없었던 환자들이 빠르게 참여하고 있다"며 "니치 시장이라고 해서 상업성이 낮은 것은 아니며 오히려 경쟁이 낮고 수익성이 확보되는 구조가 가능하다"고 말했다. 이밖에도 코넥스트는 동일 플랫폼을 기반으로 셀룰라이트 등 에스테틱 적응증 확장도 추진 중이다. 기존 제품의 피부 변색 부작용이 개선될 경우 시장성이 높다는 판단이다. 코넥스트는 사업모델에서도 기존 바이오벤처와 차별화를 시도하고 있다. 임상 초기 데이터 확보 후 기술이전에 집중하는 방식 대신 공동개발·제품공급 구조를 추진한다. 임상 2상까지 자체 개발을 진행한 뒤 글로벌 파트너와 후기 임상과 상업화를 수행하고, 코넥스트는 제조와 공급을 담당하는 모델이다. 이 대표는 "기술이전 이후에는 프로젝트를 직접 컨트롤하기 어려운 구조가 된다"며 "제조 역량을 기반으로 제품 공급까지 담당하는 모델이 장기적으로 안정적인 매출을 확보할 수 있는 방식"이라고 말했다. 이어 "나보타 모델이 하나의 참고가 될 수 있다"며 "권리와 개발은 파트너와 함께 가져가되 CMC와 제조는 공급 주체가 맡는 구조를 생각하고 있다"고 밝혔다. 실제 회사는 임상 2상 톱라인 데이터 확보 이후 파트너십 체결을 추진하고 2028년 임상 3상 진입을 목표로 한다. 초기 상업화 단계에서는 CDMO 생산을 활용하고, CNT201 처방 확대에 따라 장기적으로 자체 GMP 제조 역량 확보도 검토하고 있다. 코넥스트는 최근 시리즈C 투자 150억원을 유치했으며 누적 투자 유치액은 약 340억원 규모다. 회사는 임상 2상 결과와 파트너십 진전을 기반으로 2027년 IPO를 추진한다는 계획이다. 끝으로 이 대표는 코넥스트를 '제조 기술력으로 차별화된 신약을 만드는 회사'라고 표현했다. 이 대표는 "기술이전 중심 바이오벤처가 아니라 제품 매출을 확보하는 스페셜티 제약사로 성장하는 것이 목표"라며 "제조공정 기반 경쟁력을 바탕으로 상업화 단계까지 이어지는 모델을 구축하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] MET 엑손14 결손 비소세포폐암(NSCLC) 치료 환경이 '텝메코' 급여 도입 이후 1년 만에 의미 있는 변화를 맞고 있다. 표적치료 옵션이 제한적이었던 희귀 변이 영역에서 임상적 유효성과 접근성이 동시에 개선되면서, 치료 전략 재정립과 함께 바이오마커 기반 정밀의료 필요성도 한층 부각되는 모습이다. 7일 한국머크는 서울 여의도 페어몬트호텔에서 비소세포폐암 치료제 텝메코(테코티닙)의 급여 1주년을 기념하는 기자간담회를 열고, 임상 성과와 실제 진료 환경 변화를 공유했다. 텝메코는 2021년 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내 허가됐으며, 지난해 4월부터 급여 적용됐다. MET 인산화 및 하위 신호전달을 선택적으로 억제해 종양 세포의 증식과 이동을 차단하는 기전을 기반으로 한다. MET 엑손14 결손은 MET 신호 조절 이상을 유발하는 대표적인 변이로, 종양의 성장과 전이를 촉진하는 것으로 알려져 있다. 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서 확인되는 희귀 변이지만, 예후가 불량한 공격적 질환군에 속한다. 임상적 근거도 축적됐다. 글로벌 2상 VISION 연구에서 텝메코는 전체 환자의 90% 이상에서 종양 감소를 확인했으며, 객관적반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간(PFS) 15.9개월, 전체생존기간(OS) 29.7개월을 기록했다. 반응지속기간은 46.4개월로 장기 치료 효과도 확인됐다. 아시아 환자 하위 분석에서도 ORR 56.6%, PFS 13.8개월, OS 25.5개월로 유사한 결과가 나타나 한국인을 포함한 환자군에서도 일관된 치료 이점이 재현됐다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "텝메코 도입 이전에는 MET 변이를 겨냥한 급여 치료 옵션이 없어 환자 접근성이 제한적이었다"며 "급여 이후 1년간 희귀 폐암 치료 환경에서 의미 있는 변화가 나타났다"고 평가했다. NGS 기반 검사 필요성 커져 비소세포폐암 표적치료제가 지속적으로 등장하는 만큼 차세대 염기서열 분석(NGS)에 대한 필요성도 커지고 있다. 특히 비소세포폐암의 경우 MET뿐만 아니라 EGFR, ROS1, ALK, BRAF, KRAS, RET 등 다양한 바이오마커가 존재하고 있다. NGS는 이 같은 바이오마커를 한번에 검사할 수 있다는 이점이 있다. 한 교수는 MET 변이와 같은 희귀 폐암에서도 맞춤 치료 가능해졌다는 점을 긍정적으로 평가하면서도 NGS 기반 검사가 모든 환자에게 원할하게 적용되지 못하는 한계가 있다는 점을 지적했다. 한 교수는 "국내에서는 검사 소요 시간(TAT), 비용 부담, 검체 확보의 어려움 등으로 인해 NGS가 활발히 적용되지 못하는 부분이 있다"라며 "현재 본인 부담금 50%는 만족하지만 더 많은 환자들을 정확히 검사하기 위해서는 비용 부담, 완화 등 검진 접근성을 높이기 위한 방안을 모색할 필요성이 있다"라고 강조했다. 이어 "텝메코는 조직생검이나 액체생검 등 생검방법이나 치료 차수에 관계없이 일관된 반응률과 지속적인 치료 효과를 보였다"라며 "NGS 기반 바이오마커 검사는 치료적 이점이 있는 환자를 선제적으로 선별하고 치료 전략 수립과 약제 선택에 있어 구체적인 근거를 제시한다는 점에서 이점이 있다"라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] LG화학이 생명과학사업에서 항암 중심 재편 이후 포트폴리오 확장에 나서고 있다. 신약 개발과 도입을 병행하는 전략으로, 미개척 항암 신약부터 경구용 황체호르몬제까지 외부 도입을 확대하며 사업 영역을 넓히는 모습이다. 앞서 LG화학은 생명과학사업을 항암 중심으로 재편한 이후, 임상 3상 단계에 진입한 유일한 파이프라인 ‘파이클라투주맙(AV-299)’에 역량을 집중해 왔다. 통풍 치료제 등 일부 파이프라인을 과감히 정리하며 항암 분야로 연구개발(R&D) 역량을 재배치했다. 지난해에는 생명과학사업본부 내 에스테틱 사업부를 2000억원 규모에 매각한 데 이어, 통풍 치료제 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 다국가 임상 3상(EURELIA2)도 자진 중단했다. 이와 함께 지놈앤컴퍼니로부터 도입한 마이크로바이옴 기반 항암제 후보물질 ‘LR20011’과 ‘LR19128’ 등 일부 초기 과제 개발도 중단했다. 이 과정에서 연구개발 자원을 후기 임상 중심으로 재배치하며 선택과 집중 전략을 명확히 했다는 평가다. 내부에서는 AV-299를 중심으로 성과 가시성을 확보하는 동시에, 초기 파이프라인은 외부 도입으로 보완하는 구조가 자리 잡았다. 최근에는 기존 항암 중심 전략에서 나아가, 외부 도입을 통한 포트폴리오 확장에도 속도를 내고 있다. 자체 개발 중심 구조에서 벗어나 상업화 가능성이 높은 파이프라인을 적극 확보함으로써 사업 안정성과 수익 기반을 동시에 강화하겠다는 전략이다. 대표적으로 LG화학은 미개척 항암 영역 신약 후보물질을 도입해 항암 포트폴리오를 보강하는 한편, 경구용 황체호르몬제 등 여성 건강(WHC) 분야로 사업 영역을 확대하고 있다. 이 일환으로 최근 LG화학은 미국 바이오텍 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 항암 신약 후보물질 ‘FMC-220’의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다. 해당 후보물질은 임상 1상 진입을 앞둔 단계로, LG화학은 중국을 제외한 전 세계 권리를 확보했다. FMC-220은 종양 억제 단백질 p53의 특정 돌연변이를 표적하는 혁신 기전을 갖는다. LG화학은 p53 Y220C 변이 발현 비율이 높은 난소암을 초기 적응증으로 설정하고, 향후 다양한 고형암으로 적응증을 확대할 계획이다. 미국과 한국에서 연내 임상 1상에 착수할 예정이다. 동시에 상업화가 검증된 제품 도입도 병행하고 있다. LG화학은 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트(Dinagest)’의 한국 및 태국 독점 판매 계약을 체결했다. 디나게스트는 디에노게스트(Dienogest) 성분의 경구용 황체호르몬제로, 일본에서 자궁내막증을 비롯해 자궁선근증, 월경곤란증 등으로 적응증을 확대하며 80% 이상의 시장 점유율을 기록하고 있다. LG화학은 내년 국내 판매허가를 신청할 계획이다. 비교적 빠른 매출 창출이 가능한 품목을 통해 수익 기반을 강화한다는 전략이다. 지난해까지는 임상 3상 항암 후보물질을 중심으로 비핵심 자산을 정리하는 데 집중했다면, 올해부터는 다시 포트폴리오 확장을 통해 성장 동력 확보에 나서고 있다는 평가다. LG화학 관계자는 “그동안 비핵심 자산을 과감히 정리하며 수익성 중심으로 체질 개선이 이뤄졌다"며 "항암제 뿐만 아니라 디나게스트 도입은 기존의 난임 사업을 여성건강 사업으로 확장해 매출원을 다각화하는 개념"이라고 말했다. 한편 LG화학은 2025년 연결 기준 매출 45조9322억원, 영업이익 1조1809억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 5.7% 감소했지만, 영업이익은 35.0% 증가했다.