[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다.한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다.반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다.이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다.추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다.특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다.특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다.기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다.이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다.이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다.심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다.(심결예고 절차가 추가될 경우) 무효심판 절차 중 정정청구 흐름도(안) 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다.특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다.현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다.제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다.국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다.국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다.실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다.또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다.국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다.한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다.다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다.KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다.현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다.이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다.협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다.다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다.KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다.이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다.구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다.제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다.특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다.이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다.특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다.실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다.특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사의 자체 개발 신약과 도입 신약 등 항암 파이프라인 성과가 한자리에 모였다.지난 3일부터 3일 간 서울 광진구 워커힐호텔에서 열린 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2025)에서는 유한양행, 보령, 지씨셀, 제일약품, 셀트리온 등 주요 국내 제약사의 항암 신약에 대한 홍보 자리가 마련됐다. 이들은 렉라자, 젭젤카, 이뮨셀엘씨, 론서프, 베그젤마 등 각종 고형암, 혈액암에 허가된 치료제들을 알리는 데 주력했다.국내사, 자체 신약, 바이오시밀러 홍보전 주력유한양행은 폐암 신약 렉라자 홍보에 주력했다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.이후 얀센은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 기존 표준치료요법(SOC)으로 활용되는 타그리소 단독요법 대비 유효성을 확인했다. 지난해 8월 19일 미국 식품의약국(FDA)은 해당 병용요법을 EGFR 양성 비소세포암 1차 치료제로 허가한 바 있다.또 렉라자 병용요법은 전체생존기간(OS)에서 기존 치료제를 1년 이상 앞설 것으로 기대되며, 아직 환자군의 절반 이상이 생존 중이어서 추후 데이터가 발표될수록 유의미한 개선 폭이 드러날 전망이다.왼쪽부터 지씨셀, 셀트리온 홍보 부스 전경. 지씨셀은 이번 학회에서 면역치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 내세웠다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 자가 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구에 따르면 환자들을 중앙값 115.7개월 동안 추적한 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 무재발 생존율(RFS)은 43.5개월을 기록하며 무처치군 27.4개월 대비 길게 나타났다. CSS에서는 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.한미약품은 호중구 감조증 신약 ‘롤론티스’를 알렸다. 롤론티스는 지난 2021년 국내 허가된 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하고 있다.한미약품은 당일 투여 임상을 통해 롤베돈의 경쟁력 강화에 나선다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.셀트리온은 자체 개발 바이오시밀러 ‘베그젤마’를 홍보했다. 베그젤마는 로슈의 표적항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품으로 현재 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 다양한 국가에 출시된 제품이다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 현재 유럽에서 베바시주맙 계열 약물 중 가장 높은 매출을 자리하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 제일약품, 유한양행, 보령, 한미약품 홍보 부스. 도입신약 홍보전도 치열보령은 젬자, 알림타 등 도입신약 홍보에 주력했다. 보령은 지난 2020년 10월 일라이릴리의 항암제 젬자의 국내 권리를 인수했다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다. 2022년에는 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다.또 보령은 소세포폐암 치료제 젭젤카에도 기대를 걸고 있다. 특히 면역항암제 티쎈트릭과의 임상3상 IMforte 연구에 대한 심포지엄도 개최하며 젭젤카의 표준치료요법 정착에 힘을 쏟고 있다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.현재 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션에 도전장을 내밀었다. 기존 임상3상 IMforte 연구에서 젭젤카+티쎈트릭은 기존 티쎈트릭 단독요법 대비 생존기간 연장 혜택을 보였다.제일약품은 대장암 치료제 론서프를 알렸다. 론서프는 제일약품이 일본 다이호로부터 국내 라이선스를 취득한 제품이다. 2015년 미국에서 허가를 받았으며 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받았다. 지난 2021년에는 전이성 위암 치료제로도 승인 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 중국 시장에 속속 진출하고 있다. 국내 시장 흥행을 발판으로 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 3조원 규모 중국 시장에 침투 속도를 높이고 있다. 펙수클루가 케이캡에 이어 두 번째로 중국 시장에 진출했고 자큐보도 허가 절차에 돌입했다. 지난 10년간 5조원을 상회한 중국과의 대규모 의약품 무역적자의 개선도 기대되는 상황이다.펙수클루, 케이캡 이어 중국 시장 진출...자큐보도 허가 절차 돌입8일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 40mg의 품목허가를 승인받았다. 펙수클루는 역류성식도염의 치료 용도로 중국 허가를 획득했다.대웅제약은 지난 2023년 6월 중국에 펙수클루 허가를 신청했고 2년 만에 품목허가를 획득했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 국내 개발 34호 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.P-CAB 계열 신약은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 국내에서 상업적 가치를 입증한 제품이다.글로벌 시장조사기관IMS 데이터에 따르면 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약3조원으로 세계 최대 수준이다. 14억명 인구의 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상되고 있다.대웅제약은 “펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 중국 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 보인다”라고 전망했다.펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길어 지속적인 산분비 억제 효능을 발휘해 야간 속쓰림 개선에 탁월하다는 평가다. 펙수클루는 동일 계열 약물 중에서 위산 역류에 따른 ‘만성 기침 완화’ 효과를 유일하게 임상적으로 입증했다.대웅제약은 펙수클루를 2026년 하반기 발매를 목표로 설정했다. 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼칠 계획이다.박성수 대웅제약 대표는“이번 중국 품목 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 데 있어 매우 중요한 전환점이 될 것”이라며“세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 펙수클루가 환자와 의료진에게 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.펙수클루는 케이캡에 이어 국내 개발 P-CAB 계열 신약 중 두 번째로 중국 시장에 진출했다.지난 2022년 4월 HK이노엔의 케이캡이 미란성 식도염 치료 용도로 중국에서 허가받았다. 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣赞)'으로 정했다. '큰 즐거움을 담는다는 의미'가 담겼다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했고 7년 만에 중국 관문을 통과했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다.케이캡은 중국에서 미란성식도염에 이어 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균요법 등 3개 적응증을 승인받았다. 올해 1월부터 십이지장궤양 적응증이 중국의료보험등재 목록(NRDL)에 추가 등재되면서 보험급여 범위가 확대됐다.케이캡(왼쪽)과 자큐보 제품 사진 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스도 P-CAB 계열 신약 자큐보의 중국 시장 진출에 속도를 높이고 있다.온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 리브존파마슈티컬그룹은 지난해 말 자큐보의 중국 임상 3상시험의 환자 투여를 시작했고 지난달 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가신청을 제출했다.국내 개발 P-CAB 계열 신약은 국내 처방 시장에서 거둔 상업적 성공을 발판으로 중국 시장 흥행에 대한 기대가 크다.케이캡은 국내 시장에서 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에는 처방액이 전년동기보다 14.0% 증가한 1047억원을 기록하며 연간 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다.2022년 7월 국내 출시된 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 지난해 펙수클루의 처방실적은 788억원으로 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 올해 상반기 처방금액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했는데 올해 상반기에 172억원의 외래 처방금액을 기록했다.작년 중국 의약품 무역적자 6300억...'10년간 5조원 적자' 개선 기대감국내 개발 P-CAB 신약이 중국에서 상업적 성과를 내면 중국과의 무역수지 개선도 기대된다.국내 기업의 중국 시장 의약품 성과는 신통치 않은 수준이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품의 중국 수출 규모는 4억727만달러로 수입액 8억6561만달러의 절반에도 못 미친다. 작년 의약품 중국 무역적자는 4억5734만달러(약 6300억원)에 달했다.중국 의약품 수출·수입액(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처) 지난 2015년부터 지난해까지 10년간 중국 의약품 무역적자는 총 36억6939만달러(약 5조1000억원)에 이른다.중국과의 의약품 무역적자는 2014년 3억4156만달러에서 10년 동안 1억1578만달러 확대됐다. 이 기간에 의약품 중국 수출액은 1억739만달러에서 4억727만달러로 2억9988만달러 늘었지만 수입 규모는 4억4894만달러에서 8억6461만달러 4억1567만달러 증가하면서 수출 증가액보다 월등히 많았다.국내 기업의 완제의약품 수출이 부진한 반면 중국 원료의약품의 국내 시장 침투가 가속화했다.지난해 완제의약품 중국 수출액은 1억3898만달러를 기록했다. 2014년 8701만달에서 10년 동안 59.7% 늘었지만 지난 2020년 2억5644만달러와 비교하면 4년 만에 45.8% 줄었다. 국내 기업의 더딘 중국 시장 활약이 무역수지 악화의 요인으로 지목된다.반면 중국 원료의약품은 지난해 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다.중국 완제의약품 수출액(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처) 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국 수입액이 지속적으로 증가하는 것으로 분석된다.지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 지난해에는 3위로 뛰어올랐다. 지난 20214년 중국은 의약품 수출액이 일본에 이어 두 번째로 많았지만 지난해에는 9위로 떨어졌다.업계 한 관계자는 “정부의 지속적인 약가인하 정책에 완제의약품의 원가구조가 점차 열악해지면서 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품 수요가 높아질 수 밖에 없다”라면서 “국내 기업들의 완제의약품 중국 공략이 본격화하면 무역수지도 개선될 수 있다”라고 기대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 혁신신약 '엡킨리'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국애브비의 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)치료제 엡킨리(엡코리타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원의, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원, 여의도성모병원, 원주세브란스병원, 전북대병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.엡킨리가 보험급여 절차를 진행이고, 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼 등재가 이뤄지면 빠르게 실제 처방으로 연계될 것으로 예상된다.지난해 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며, 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다.해당 연구에는 CD20 양성 미만성 거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며, 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성 거대B세포림프종 환자였다. 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다.그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다.양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 5일 오전 서울 영등포구 콘래드호텔. 대한비만학회 추계학술대회 등록 데스크 앞에 긴 줄이 늘어섰다. 사전 등록자만 1000명을 넘어선 이번 학술대회는 행사 첫 날부터 의료진의 발길이 끊이지 않았다.GLP-1 계열 비만치료제인 ‘위고비(세마글루티드)’와 ‘마운자로(터제파타이드)’가 잇달아 발매되며 의료진의 뜨거운 관심이 그대로 반영된 모습이다. 학회 관계자는 “사전등록이 1000명 이상인 것은 올해가 처음”이라며 “현장등록까지 포함하면 1500명 이상이 학술대회에 참석할 것”이라고 내다봤다.많은 의료진이 행사장을 찾는 만큼 이들을 겨냥한 노보노디스크와 릴리의 홍보 경쟁도 치열하게 전개됐다.노보노디스크는 입구에서 가장 가까운 곳에 홍보부스를 마련하고 학술대회 참가자들의 눈길을 사로잡았다. 참가 기업 중 가장 큰 규모로 부스를 설치했다. 노보노디스크는 작년에 이어 올해 두 번째로 위고비 홍보부스를 마련했다. 특히 올해는 경쟁약물인 릴리 마운자로가 출시된 만큼, 홍보에 더욱 적극적으로 나서는 모습이었다.부스에선 위고비의 세 가지 특장점이 의료진들의 시선을 붙잡았다. 부스 벽면에는 ▲20% 이상 체중 감량 ▲심혈관계 사전 20% 감소 ▲최대 4년 장기 추적 관찰이라는 세 가지 메시지가 큼지막하게 걸렸다.노보노디스크는 학술대회 참가자들이 가장 중요한 메시지 하나를 고르고, 투명 박스에 공을 넣도록 하는 체험형 이벤트를 마련했다. 부스 앞은 자연스럽게 많은 사람들로 붐볐고, 참가자들은 자연스럽게 위고비의 세 가지 특장점을 이해했다.노보노디스크 관계자는 “GLP-1 비만치료제 시장을 연 주인공으로서 위고비의 임상적 가치를 알리는 데 집중했다”며 “비만치료제 시장을 더욱 키우고 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.위고비의 향후 적응증 확장 계획에 대해서도 참가자들에게 적극 소개했다. 현재 위고비는 성인의 비만 치료 목적으로 허가돼 있는데, 향후 소아청소년으로 허가범위를 확대한다는 계획이다. 현재 식약처에 관련 허가를 신청한 상태다.노보노디스크의 바로 옆에 릴리 마운자로의 홍보부스가 설치됐다. 릴리는 ‘GIP와 GLP-1 두 가지 경로로 작용하는 비만 치료제’라는 점을 부각시키며 마운자로의 체중 감량 효과를 홍보했다.릴리 관계자는 “마운자로 홍보부스를 차린 건 올해가 처음”이라며 “본격적인 추계 학술대회 시즌을 맞아 대한가정의학회·비만대사연구학회 등의 학술대회 행사장에도 부스를 마련하고 제품을 홍보할 계획”이라고 말했다.이어 “경쟁 제품과의 특장점을 비교해서 물어보는 분들이 많았다”며 “시장이 커지면 위고비와 마운자로 모두에게 이득이다. 경쟁보다는 협력을 통해 동반 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.스폰서십 등급에서도 두 회사의 무게감이 뚜렷했다. 총 46개 기업이 참가한 가운데, 노보노디스크가 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 참여했다. 릴리는 한미약품·종근당과 함께 플래티넘 후원을 했다. 알보젠·대웅제약·유한양행·HK이노엔은 골드, 동아에스티·아스트라제네카·LG화학·셀트리온제약 등은 실버 등급으로 이름을 올렸다.현장에서는 의료진의 발길이 자연스럽게 두 회사 부스로 향했다. 부스를 찾은 한 가정의학과 전문의는 "체중감량 효과와 안전성 프로필을 비교해볼 수 있어 좋았다"며 "부스에서 제공하는 브로슈어뿐 아니라, 담당자가 직접 질의응답을 해주니 이해가 빨랐다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염진통제 ‘록소프로펜’의 처방 시장이 2년 전보다 큰 폭으로 축소됐다. 급여재평가 결과 급여 적용 범위가 축소되면서 처방액이 급감했다. 급여재평가 결과로 발생한 매출 공백을 만회하기 힘들다는 우려가 현실화했다.6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 410억원으로 전년대비 1.3% 증가했다. 1분기 처방액은 208억원으로 전년동기보다 2.4% 증가했고 2분기에는 202억원으로 0.2% 늘었다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 의약품이다.분기별 록소프로펜 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 록소프로펜의 처방 시장이 1년 전과 유사한 규모를 형성하고 있지만 2년 전과 비교하면 큰 폭으로 축소됐다.상반기 록소프로펜의 처방 시장은 2023년 상반기 560억원에서 2년 만에 26.7% 줄었다. 올해 1분기 처방액은 2023년 1분기보다 22.4% 줄었고 2분기에는 2년 전보다 30.6% 쪼그라들었다.급여재평가로 발생한 처방 시장 공백이 장기화하는 양상이다.건강보험심사평가원은 2023년해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 판단했다. ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜 처방 시장은 2023년 4분기 307억원을 기록했는데 급여 축소가 적용된 지난해 1분기 203억원으로 전 분기보다 33.8% 감소했다. 급여가 삭제된 ‘급성 상기도염의 해열·진통’이 록소프로펜 처방 시장의 30% 가량을 차지했다는 계산이 나온다.록소프로펜은 지난해 1분기부터 올해 2분기까지 유사한 규모의 시장이 유지됐다. 급여재평가 결과 이탈한 처방 시장이 특별한 반등의 기회가 없으면 회복할 수 없다는 우려가 현실화했다.록소프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 팽창했다.록소프로펜 처방 시장은 2021년 2분기 182억원을 기록했는데 1년 만에 242억원으로 33.2% 증가했다. 2023년 2분기에는 291억원으로 2년 전보다 60.4% 확대됐다.연도별로 보면 록소프로펜 처방액은 2019년 835억원에서 2021년 724억원으로 2년새 13.3% 감소했는데 2022년부터 높은 성장세를 지속 중이다. 2023년 처방액은 2년 전과 비교하면 57.2% 증가했다.코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다.2021년 말 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가한 이후 록소프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 록소프로펜의 처방 시장은 더욱 팽창했다. 록소프로펜 처방 시장은 2022년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 2년 연속 신기록 행진을 이어갔다.하지만 최근 록소프로펜의 시장 확대를 이끈 '급성 상기도염의 해열·진통'의 급여 삭제로 처방시장 위축이 불가피했다. 제약사 입장에서는 록소프로펜 급여 축소에 따른 처방 실적 손실이 현실화했다.

[데일리팜=황병우 기자] 만성 콩팥병 치료제 케렌디아(피네레논)가 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)과의 병용요법 효과를 확인하면서 임상현장 영향력을 확대하고 있다.케렌디아 제품사진케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 길항제로, 콩팥의 염증과 섬유화를 직접 억제하는 새로운 치료 기전을 갖췄다.특히 지난 6월에는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 병용했을 때 효과를 확인한 CONFIDENCE 연구가 발표되면서 주목받았다.CONFIDENCE 연구는 총 818명의 사구체여과율(eGFR) 30-90 mL/min/1.73m² 범위의 만성신장질환 환자 중, 요-알부민-크레아티닌비율(UACR)이 ≥100-

이재련 서울아산병원 종양내과 교수[데일리팜=손형민 기자] 국내 학회에서 허가 임상을 넘어서는 바벤시오의 리얼월드 데이터(RWD)가 공개됐다. 바벤시오 유지요법은 국내를 비롯해 일본, 프랑스, 미국 등 다국가 요로상피암 환자들의 생존 기간 연장 혜택을 입증했다. 특히 최근 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC)와 순차치료 결과도 긍정적이었다.글로벌 RWD서 OS 40개월 돌파…ADC 병용 전략도 성과5일 열린 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회 현장에서는 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제 바벤시오(아벨루맙)의 장기 생존 성과가 공유됐다. 바벤시오의 허가 임상 JAVELIN Bladder 100(JB 100)보다 뛰어난 OS가 실제 진료 현장에서 확인됐다는 게 주요 내용이다.기존 전이성 요로상피세포암 환자에게 쓰였던 백금기반 항암화학요법은 높은 반응률에도 불구하고 독성과 낮은 지속성으로 장기 치료가 어렵고 생존 연장 효과 역시 12~15개월에 불과했다. 반응이 있어도 1년 내 70%가 재발해 환자와 의료진은 불안한 치료 공백기를 견뎌야 했다.바벤시오는 JB 100 임상에서 OS 중앙값 29.7개월을 기록, 기존 대비 9개월 이상 연장된 성과를 입증했다. 이 같은 효과는 미국·유럽·일본·한국 등 5100여명이 참여한 글로벌 RWD에서도 일관되게 확인됐으며, 일부 코호트에서는 오히려 더 우수한 결과가 보고됐다.항암제의 가치는 임상시험 성과가 실제 현장에서 재현되는지 여부에 달려 있다. 임상은 제한된 조건에서 이뤄지지만, 실제 환자군은 훨씬 복잡하다. RWD는 이러한 간극을 메우며 치료 효과와 안전성을 검증하는 핵심 근거로 평가된다.국내 전이성 요로상피암(mUC) 치료의 변화와 1차 유지요법의 의의의 발표를 맡은 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 바벤시오의 내약성이 뛰어나 환자들이 장기간 안정적으로 치료를 이어갈 수 있다는 점을 강점으로 꼽았다.김인호 서울성모병원 종양내과 교수 김인호 교수는 "바벤시오는 임상시험에서 확인된 결과가 실제 진료 현장에서도 그대로 이어지고 있으며, 특히 엄격한 모니터링 아래 관리되던 독성 이슈도 실제 임상에서 충분히 조절 가능하다는 것이 확인됐다. 이러한 특성 덕분에 바벤시오는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 넘어, 장기 치료의 기준을 제시하고 있다고 생각한다”고 설명했다.대표적 연구 성과를 보면, 미국 PATRIOT-II에서는 환자 160명 의료기록 분석 결과 항암 시작 기준 OS 중앙값 30.5개월, 유지요법 시작 기준 24.4개월로 나타났다.일본 JAVEMACS 연구에서는 항암 시작 기준 38.9개월, 유지요법 기준 31.8개월로 아시아 환자군에서도 장기 생존 효과가 재현됐다.프랑스에서 진행된 AVENANCE 연구도 주목할 만하다. 1차 항암 후 바벤시오 유지요법을 받은 뒤, 2차로 ADC 엔포투맙 베도틴을 투여한 하위군(55명)의 OS 중앙값은 41.5개월에 달했다. 같은 조건에서 다시 백금항암제를 쓴 환자군의 OS가 24.5개월에 그친 것과 대비된다.이 결과는 ‘백금항암-바벤시오-ADC’로 이어지는 치료 시퀀스가 장기 생존을 현실화할 수 있음을 보여준다. 더구나 전신 수행능력 평가점수(ECOG PS) 2 이상 환자가 15% 이상 포함돼 현실성 있는 환자군에서도 효과가 확인된 점이 의의로 꼽힌다.국내 데이터도 힘을 보탰다. 2021~2023년 국내 5개 병원에서 30명을 대상으로 한 동정적 사용 프로그램(EAP) 분석에서 바벤시오 시작 기준 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로 JB 100 임상의 5.5개월을 웃돌았다.완전관해(CR) 비율은 20%였으며, CR 지속기간 중앙값은 17.8개월에 달했다. 환자군 67%가 진단 시 4기였고, 40%는 내장 전이를 동반하는 등 불리한 조건에도 불구하고 글로벌 결과와 일관된 성과를 보였다는 점은 의미가 크다. 이는 바벤시오가 급여 적용 직후 빠르게 1차 유지요법의 표준치료로 자리 잡은 배경이기도 하다.세션 좌장을 맡은 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 “바벤시오는 OS 중앙값 29.7개월로 기존 12~15개월 수준을 근본적으로 뒤집은 치료제”라며 “특히 임상 연구에서 확인된 생존 연장 효과가 RWD에서도 그대로 재현된 점은 장기 생존이 더 이상 기대치가 아닌 현실임을 보여준다”고 강조했다.부작용 관리 용이성과 삶의 질 개선 근거도 뒷받침된다. 임상과 RWD 모두에서 이상반응은 경미하거나 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 치료 중단 사례는 드물었다. 고령·동반질환 환자에서도 장기 투여가 가능했고, 삶의 질 지표에서도 긍정적이었다. 사후 분석에서는 QTWiST 지표를 통해 바벤시오 환자들이 최적 지지요법군 대비 무독성 생존기간을 평균 4.2개월 더 유지한 것으로 나타났다.이처럼 다수의 임상, RWD 근거를 확보한 바벤시오는 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양내과학회(ESMO), 유럽비뇨의학회(EAU) 등에서 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법의 표준치료로 권고되고 있다. 특히 NCCN 가이드라인에서는 category 1 치료제로 명시됐다. 국내에서도 2021년 허가, 2023년 8월 급여 적용을 거치며 환자 접근성이 크게 개선됐다.김홍식 충북대병원 종양내과 교수 '전이성 요로상피암 치료 여정'에 대한 주제로 세션을 발표한 김홍식 충북대병원 혈액종양내과 교수는 “바벤시오는 고령 환자나 만성 신질환(CKD) 환자에서도 안전하게 투여할 수 있으며, 장기적이고 지속적인 반응을 기대할 수 있다는 점에서 임상적으로 매우 의미가 있다. 면역치료 과정에서 일시적 질병 진행(iUPD)이 나타날 수 있지만, 성급히 치료를 중단하지 않고 세심한 임상적 판단을 유지하는 것이 중요하다"고 전했다.이어 "면역관련 이상반응(irAEs)은 치료 1년 이상이 지난 시점에서도 발생할 수 있기 때문에, 장기간에 걸친 면밀한 모니터링이 필수적이다. 이러한 점을 종합했을 때, 바벤시오는 실제 진료 환경에서 환자들에게 장기간 치료 기회를 안정적으로 제공할 수 있는 옵션이라고 생각한다”고 평가했다.이재련 교수는 “요로상피세포암 치료제 시장에 다양한 옵션이 등장하고 있지만, 바벤시오처럼 장기간 추적 데이터와 폭넓은 RWD를 확보한 사례는 드물다”며 “임상적 유효성과 안전성, 그리고 보험 급여까지 더해져 현재 국내에서는 확고한 표준치료로 자리 잡았다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH 신약 '파발타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)는 서울대병원을 비롯해 경북대병원, 원주세브란스병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.7월 보험급여 등재 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다.이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다.그러다 지난해 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다.C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다.이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다.B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다.실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다.또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다.장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다.아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.