[데일리팜=이석준 기자] JW생명과학은 충남 당진생산단지 수액공장에 종합영양수액제(TPN) 신규 생산설비 'TPN 3라인' 증설을 완료하고 본격 생산에 돌입했다고 11일 밝혔다. TPN 3라인은 1000㎖ 이상 중·대용량은 물론 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 전용량 종합영양수액제 생산설비다. 약액충전, 멸균, 포장 등 공정이 자동화 시스템으로 시간당 1000개(연간 330만개) 생산이 가능하다. 국내서 전체 용량의 종합영양수액제를 생산할 수 있는 자동화 생산라인 구축은 이번이 처음이다. 회사는 TPN 3라인을 이달 선보일 국내 첫 소용량 종합영양수액제와 미국 박스터사와 개발 중인 신개념 수액제 생산라인으로 활용할 계획이다. TPN 3라인 본격 가동으로 JW생명과학의 종합영양수액제 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 증가했다. 회사는 수액 생산시설을 확장해왔다. 2017년에는 세계 최대 수준(시간당 2000개, 연간 800만개)인 중·대용량 종합영양수액제 전용 전자동 생산설비 'TPN 2라인'을 구축했다. TPN 2라인은 현재 위너프주(JW중외제약 국내 판매)와 피노멜주(박스터 글로벌 판매)를 생산하고 있다. 지난 7월에는 기초수액을 생산하는 'TF 2호기' 추가 라인도 증설했다. JW생명과학은 현재 단일 백 형태의 기초·영양·지질수액 생산라인을 총 6개 가동하고 있으며 연간 1억834만개의 단일 백 수액 생산능력을 확보하고 있다. 멀티 체임버 백 종합영양수액제까지 포함하면 연간 백 수액 최대 생산량이 1억2220만개로 국내 최대다. 플라스틱 용기 수액류까지 포함하면 연간 1억8000만개까지 늘어난다. JW생명과학 관계자는 "TPN 3라인 증설은 JW생명과학의 자체 설비기술 역량을 총집결해 이룩한 성과다. 고부가가치 종합영양수액제의 안정적인 국내외 공급 기반을 마련하게 됐다"고 말했다. 한편 종합영양수액제는 하나의 용기를 2~3개의 체임버로 구분해 포도당, 아미노산, 지질 등 필수영양소를 각각 담은 제품이다. 보관·이동시에는 구분한 체임버를 유지하고 사용시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약한다. JW생명과학은 2006년 충남 당진시에 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 전용 공장을 준공하고 현재 연간 약 1억4000만개 수액을 공급하며 국내 소비량의 40% 이상을 책임지고 있다. 2019년부터는 당진 수액공장에서 생산한 '위너프'를 3체임버 종합영양수액제 본고장 유럽에 수출하고 있다. 유럽에 자체 기술로 개발·생산한 영양수액이 진출한 것은 아시아권 제약사 중 JW생명과학이 처음이다. 생산시설 기준으로는 비유럽권 공장 중 당진 수액공장이 유일하다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피가 안전성평가연구소(KIT)와 국내 최초의 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터 구축에 나선다고 11일 밝혔다. 이번 비임상 빅데이터 구축에는 국내서 유일하게 임상과 비임상 CDISC 데이터 플랫폼을 구축한 클루피의 '메디레이크(Medilake)' 플랫폼 기술이 활용될 예정이다. 클루피에 따르면, CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. CDISC 표준화된 임상 데이터를 이용하면 세계 어느 누가 만든 연구 결과물에 대해서도 데이터를 쉽게 이해할 수 있어 검증에 대한 장점을 갖게 된다. 그간 세계 각국의 기관 및 기업에서 임상시험 후 검토와 승인을 위해 규제기관으로 보내는 데이터는 각각 달랐다. 이는 데이터 표준화 없이 자기들만의 형식으로 데이터를 만들었기 때문이다. CDISC 형태로 데이터 표준화가 이뤄지면 데이터 작성 및 검토에 대한 시간·경제적 손실이 70% 정도 감소되는 효과를 얻을 수 있다. 현재 선진 의료 규제 기관 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMA는 CDISC를 표준으로 채택하고 있다. CDISC를 채택한 해외 의료 선진국은 비임상시험 데이터베이스가 구축돼 있지만 한국은 아직 해당 데이터베이스가 구축되지 않은 상황이다. 이번에 클루피와 안전성평가연구소가 손을 맞잡고 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터를 구축하는 배경이다. 클루피는 이번 비임상 빅데이터 구축 사업 외에도 안전성평가연구소의 '어깨동무기업'으로도 선정돼 협력을 강화해 나갈 계획이다. 어깨동무기업은 안전성평가연구소가 보유한 연구개발 인프라를 국내 중소& 8729;중견& 8729;벤처기업에 제공해 비임상 및 R&D관련 기술자문과 인허가 상담 및 현장의 기술적 애로사항들의 해결에 지원을 제공해 기업과 동반성장을 도모하는 협력사업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 6일부터 10일까지 콜로라도에서 개최된 미국 피부외과학회(American Society for Dermatologic Surgery, ASDS)에서 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 미국/유럽 임상 3상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 임상 3상(BLESS III)은 미간주름 환자 355명을 대상으로 무작위/이중맹검/위약대조 방식을 통해 보툴렉스의 유효성 및 안전성 등을 평가, 이번 학회에서는 심리사회적 효과에 초첨을 맞춘 데이터가 새롭게 발표됐다. 통상적으로 미간주름은 감정 표현/외모 매력도/자존감/연령 인식 등에 부정적 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이번 임상에서는 미간주름 개선에 따른 사회적 기능 및 정서 변화에 대한 종합적인 연구가 다뤄졌다. 주요 평가지수로는 삶의 질 조사 기법인 ‘스킨덱스-16(Skindex-16)’을 비롯해, 미간주름에 따른 페이스-Q(FACE-Q) 평가, 시각적 척도, 투여 만족도 등이 포함됐으며, 투약 후 4주차에 나타나는 결과값을 토대로 결론을 도출했다. 연구 결과에 따르면, 보툴렉스를 투여한 환자들의 만족도는 89%에 달했으며, 투여 이후 평균 2.3세가 젊어졌다고 답변했다. 특히 보툴렉스는 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전시키는 것으로 나타났다. 스킨덱스-16에는 부정적 감정 여부, 대외 활동 시 불편함 등이 항목에 포함되어 있는데, 보툴렉스 투여군의 경우 평균 점수가 38.4점이나 감소돼 0.7점 감소된 위약군 대비 큰 차이를 보였다. Face-Q 점수 변화 또한 보툴렉스 투여군(46.4점)이 위약군(-2.9점)보다 월등히 높은 것으로 집계돼 미간주름의 개선 정도에 따라 심리 변화의 폭도 큰 것으로 확인됐다. 휴젤 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 자사의 보툴리툼 톡신 제제 보툴렉스가 미간주름 환자들의 심리적, 사회적 부담감을 완화하는데 기여한다는 유의미한 결과를 확인할 수 있었다”며 “휴젤은 앞으로도 보툴렉스의 우수한 품질과 유효성 및 안전성 등을 글로벌 시장에 알릴 수 있도록 다양한 학술 활동을 이어나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약이 5년여 간의 시스템·공정 업그레이드 작업 끝에 CGMP를 획득, 미국 시장 진출 교두보를 마련했다. 한림제약(대표 김재윤,& 160;김정진)은 최근 미국 FDA로부터 무균 점안제 완제의약품 제조·품질관리기준에 대해 CGMP(Current Good Manufacturing Practice)& 160;인증을 획득했다고 11일 밝혔다. FDA 실사단은 올해 5월 한림제약 용인공장을 방문,& 160;무균점안제·안연고제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 CGMP 실사를 진행하고,& 160;최종 적합판정을 내렸다. 한림제약은 2018년부터 미국 NSF사의 자문을 통해 CGMP 수준의 품질보증시스템을 구축했으며, 최첨단 생산설비와 고도화된 품질시스템을 도입하고, 2번의 Mock Inspection 등을 통해 실사에 대비해 왔다. 한림제약 점안제 완제공장의 CGMP 적합판정은 국내 제약바이오산업 생산기술에 대한 우수한 설비·역량·시스템을 다시한번 입증한 사례로 평가받고 있다. 미국은 유럽·중국·일본·아세안국가들과 더불어 점안제 주력 소비국가로 분석되고 있으며, 이번 한림제약의 CGMP 획득으로 관련 시장 수출액도 200억원 이상 증대될 것으로 기대된다. 한림제약 관계자는 "이번 CGMP 획득으로 미국 ETC 점안제 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 유럽,& 160;호주, GCC 등 선진의약품 시장에 대한 끊임없는 도전을 통해 한림제약 제품 가치를 높여 K-바이오 세계화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 환수협상 추진 움직임에 제약사들이 거센 불만을 쏟아내고 있다. 임상재평가 종료를 앞둔 상황에서 급여재평가를 진행하면서 복잡한 환수협상으로 혼란만 부추긴다는 지적이다. 제약사들은 연간 처방 규모가 200억원도 안되는 시장에 대해 급여재평가를 서두르는 것을 두고 난색을 보인다. 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약 퇴출을 유도하면 건강보험 재정 부담은 더욱 커질 것이란 우려도 제기된다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 재평가 임상시험의 실패로 적응증이 삭제되거나 허가가 취소되면 환수협상 계약 이후의 처방액을 되돌려 받겠다는 의미다. 보건복지부는 지난 3월 스트렙토제제에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈고 심평원은 지난 7월 스트렙토제제가 급여 적정성이 없다'고 판단했다. 제약사들의 이의신청 결과 환수협상을 전제로 한 조건부 급여 1년 결론을 내렸다. 제약사들은 스트렙토제제의 환수협상 조건부 급여 결정에 대해 강하게 반발한다. 제약사 한 관계자는 “현재 진행 중인 임상재평가 결론이 난 이후에 급여재평가를 진행해도 되는데 무리하게 급여재평가를 강행하는 이유를 납득하기 힘들다”라고 반발하는 실정이다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다. 제약사들은 스트렙토제제의 시장 규모가 크지 않은데도 임상재평가 결론 도출 이후로 급여재평가 일정을 연장하지 않는 이유를 수용하기 힘들다는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 182억원에 불과했다. 재평가 대상 약제는 3년 평균 급여 청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(2022년 기준 191억원), A8 국가 중 2개국 미만 등재 등의 요건을 충족한 의약품을 대상으로 선정됐다. 스트렙토제제의 경우 지난 3년 평균 청구금액은 372억원으로 재평가 선정 요건을 충족했지만 최근에는 급여 축소로 시장 규모가 급감한 상태다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제 처방규모는 지난 2018년 577억원에 달했지만 적응증이 축소되자 2019년 절반 수준인 296억원으로 쪼그라들었다. 2020년 213억원으로 내려앉았고 지난해에도 하락세는 계속됐다. 현재 판매 중인 스트렙토제제 37개 중 처방액이 10억원이 넘는 제품은 5개에 불과했다. 제약사 한 관계자는 “작년 기준으로 전체 청구액의 0.1%에도 못 미칠 정도로 재정에 미치는 영향도 미미한데 임상재평가 종료 때까지 급여재평가를 미루는 것이 타당하지 않냐”고 반문하는 이유다. 스트렙토제제는 보험 상한가가 최대 70원에 불과한 저가약이다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원이 각각 1개 제품 등재됐다. 스트렙토제제의 급여가 삭제되면 상대적으로 비싼 다른 의약품의 처방이 증가하면서 오히려 재정 부담으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다. 더욱이 최근 코로나19 확진자의 급증으로 스트렙토제제의 수요가 급증하는 상황이다. 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 성장했다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 지속되는 상황이다. 제약사들은 “스트렙토제제는 보험 상한가가 70원에 불과해 원가 부담으로 수익도 발생하지 않는 의약품이다”라면서 “코로나19 확진자 증가로 수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 촉진시킬 수 있다”라고 우려했다. 제약사들은 스트렙토제제의 환수협상에 대해 강한 거부감을 갖는다. 보건당국이 환수협상 대상으로 지목한 의약품은 콜린알포세레이트(콜린제제)에 이어 스트렙토제제가 두 번째다. 콜린제제의 경우 이미 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 법정 공방이 진행 중이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했고 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 상태다. 스트렙토제제의 경우 환수협상 계약을 맺지 않는 제약사의 제품은 급여가 삭제된다. 내년 임상재평가 결과와 무관하게 시장 퇴출 수순을 밟는 셈이다. 이 경우 임상시험에 투입한 비용은 수포로 돌아가게 된다. 이미 임상시험에 수십억 원이 비용이 투입됐기 때문에 제약사들은 환수협상에 응할 수밖에 없는 상황이다. 콜린제제와 마찬가지로 스트렙토제제 환수협상 명령의 정당성을 따지기 위한 법적 공방이 제기될 수 있다. 콜린제제의 경우 1차명령에 이어 2차명령에 대한 줄소송이 이어지면서 큰 혼란이 발생하는 형국이다. 스트렙토제제도 법정 다툼으로 이어지면 적잖은 사회적 비용 낭비를 초래할 수 있다는 우려가 나온다. 제약사 한 관계자는 “연간 시장규모가 200억원도 안되고 보험약가가 최대 70원짜리인 의약품의 급여재평가 일정을 서두르는 이유를 납득할 수 없다”라면서 “임상재평가가 종료되는 1년만 미루는 게 타당하다”라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 먹는 코로나19 치료제 처방률 확대를 위해 제약사들도 의료인을 대상으로 홍보·마케팅 활동을 벌일 수 있다는 식품의약품안전처 해석에 대해 질병관리청이 환영의 뜻을 내비쳤다. 질병관리청은 지난 7일 데일리팜에 "먹는 코로나19 치료제가 정보 제공 등 홍보 행위가 가능하다는 식약처 해석에 따라 의료인과 약국을 대상으로 정보 제공 기회를 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 26일 질병청 요청에 따라 각 제약사들도 긴급사용승인 약제의 학술마케팅을 할 수 있다는 해석을 내놨다. 긴급사용승인 의약품도 정식 허가 의약품과 다를 바 없다고 본 것이다. 전문의약품 광고에 대해 규정한 약사법 제68조 제5항에 따르면 '제31조 제2~4항, 제9항 또는 제42조 제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 후가 아니면' 의약품 등의 명칭·제조방법·효능·성능을 광고하지 못한다. 반면 긴급사용승인 약제는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 근거하는데, 이 법은 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않아 사각지대에 놓여 있었다. 질병청도 긴급사용승인 약제들은 약사법에 따른 정식허가 의약품이 아니라고 여기고 코로나19 치료제 교육과 홍보 활동을 전담해 왔다. 하지만 중증 환자를 대상으로 상급종합병원에서 원내 위주로 처방했던 정맥투여 치료제들과 달리 올해 등장한 경구용 치료제들은 처방을 내리는 의료기관과 담당 약국이 광범위하고 경등~중등증에 해당하는 환자들을 대상으로 한다. 일부 약제는 환자가 복용 중인 약물에 따라 함께 복용할 수 없는 경우도 있어 세세한 교육이 필요해 질병청의 교육 활동 만으로는 한계가 있다는 지적이 뒤따랐다. 실제 60세 이상 환자에서 먹는 코로나19 치료제 처방률은 답보 상태다. 질병청 중앙방역대책본부에 따르면 9월 4주차(9월 25일~10월 1일) 60세 이상 먹는 치료제 평균 처방률은 29.3%로 전주 대비 1.9%p 감소했다. 지난 5월 기준 12.3%였던 처방률은 방역 당국의 처방 기관 확대 등으로 9월 3주차 31.2%까지 상승했지만 한 주 만에 다시 20%대로 떨어졌다. 방역 당국은 여전히 30% 정도인 처방률을 50% 가까이 끌어올려야 고위험군 사망 비율을 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 방역 당국은 처방률을 높일 방편으로 의료진의 정보 접근성 확대를 꼽고 있다. 여전히 먹는 코로나19 치료제의 처방·복약 가이드를 숙지하지 못한 의료진이 많은 것이 적극적인 처방을 가로막는 벽으로 지적됐다. 식약처가 사각지대에 놓인 긴급사용약제의 학술마케팅을 전향적으로 허용한 배경이다. 질병청도 식약처 해석에 환영의 뜻을 내비치면서 제약사의 학술마케팅에 진척이 생길 것으로 예측된다. 긴급사용약제를 공급하는 제약사들도 적극적으로 학술마케팅을 준비 중인 것으로 알려졌다. 한 제약사 관계자는 "아직 (질병청으로부터) 구체적으로 요청이 들어온 건 아니지만 제약사로서 제공할 수 있는 부분들을 검토 중"이라고 말했다. 현재 국내 판매 중인 먹는 코로나19 치료제로는 팍스로비드(화이자)와 라게브리오(MSD)가 있다. 국내 제약사 중 일동제약도 일본 시오노기 제약사와 함께 먹는 치료제 '조코바'에 대한 긴급사용승인 획득을 꾀하고 있다. 질병청 관계자는 "의료인과 약국을 대상으로 긴급승인된 코로나19 치료제의 정보 제공 기회를 확대하고, 국민을 대상으로도 필요한 정보가 신속하고 효율적으로 전달될 수 있는 홍보가 필요할 것으로 판단한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] A형 혈우병 혁신신약 헴리브라가 론칭 3년이 넘도록 비항체 환자 투여가 지연되고 있어 이에 대한 급여 타당성 질의가 이번 국정감사의 이슈로 떠오를 전망이다. 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 13일 열리는 건강보험심사평가원에 대한 국정감사에서 혈우병 신약 헴리브라의 급여화 이슈를 질의할 예정이다. 혈우병 환자단체& 160;한국코헴회 대표 자격으로 A형 혈우병 환자 아이를 둔 어머니 김경화 씨가 참고인으로 출석한다. 김씨는 이날 국감장에서 출혈을 막기 위해 사용해야 하는 기존 치료제의 문제점, 피하주사가 필요한 이유를 전하면서 지연되고 있는 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 건강보험 급여 적용을 보건당국에 촉구할 전망이다. 헴리브라는 글로벌 시장 점유율 1위를 달성하며 수많은 혈우병 환자들에게 새로운 혁신적인 치료법으로 사용되고 있지만, 한국에서는 유독 급여 적용이 늦어지고 있다. JW중외제약이 국내 허가·판매를 맡아 수입하는 A형 혈우병 치료제 헴리브라는 2019년 1월 항체 환자용 치료제로 첫 시판허가를 받고 2020년 5월 최초 급여 등재 이후 수차례 걸쳐 제한적인 급여 기준이 해소된 바 있다. 지난해 9월에는 국민권익위가 나서 급여기준에 대한 재검토를 권고해 어린 아이도 2~3년 정맥주사를 맞는 면역관용요법 치료를 거치지 않고 헴리브라를 처방 받을 수 있게 됐다. 문제는 A형 혈우병 환자 약 1800명 중 90%가 비항체 환자라는 것이다. 헴리브라는 2020년 3월 비항체 환자용으로 적응증이 추가됐고, 그해 7월 급여를 신청했지만 2년이 훌쩍 지난 지금까지도 건강보험 급여가 적용되지 못하고 있다. 학회 및 환자단체에 따르면, 지난 7월 심평원에서 열린 3차 분과위원회에서 헴리브라의 급여기준 확대가 확정됐다. 임상적 유용성을 봤을 때 헴리브라가 비항체 환자에게도 급여 가치가 있다고 판단한 것이다. 하지만 앞으로가 문제다. 분과위원회를 통과했어도 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐야 하며 국민건강보험공단과 약가 및 사용량 등을 협상해야 한다. 현재 약제급여평가위원회는 언제 개최될지 모르는 상황이다. 한편 헴리브라는 기존 출시된 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체와 비항체 환자 모두 예방요법제로 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 9번과 10번 응고인자에 동시에 결합하는 기술을 적용한 혁신신약(First-in-Class)으로 8번 응고인자의 작용기전을 모방한다. 이 같은 기전으로 8번 응고인자를 보충해주는 기존 치료제와 달리 항체 생성 위험이 없는 것이 특징이다. 또한 최대 4주 1회, 피하(피부아래) 주사로 기존 약물 투약 시 환자들의 고통을 획기적으로 개선했다. 기존 혈우병 치료제의 경우 일주일에 2회 이상 정맥(혈관) 주사해야 한다. 지난 8월에는 헴리브라가 투여된 A형 혈우병 환자가 수술할 때 출혈 부작용이 적다는 내용의 임상3상 결과가 국제 학술지(Blood advances)에 발표된 바 있다. 이미 예방용법으로서 효능과 안전성을 입증한 상황에서 수술 시 출혈 발생 위험도 적다는 결과가 더해진 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 최대주주 이윤우 회장(78)이 9년 만에 지분을 늘렸다. 이 회장이 지분을 늘린 건 2013년 30만주 장내매도 후 처음이다. 비슷한 시기 이윤우 회장 아들 이승영 부사장(49), 회사(자사주 취득)도 주식 확보에 나섰다. 주가 방어, 거래량 활성화 등의 목적으로 풀이된다. 공시에 따르면 이윤우 회장은 9월 30일, 10월 5일, 10월 7일 3거래일에 2993주를 장내매수했다. 취득 단가는 2만4500원에서 2만5750원이다. 이윤우 회장의 지분 변동은 9년 만이다. 이 회장은 2013년 5월 10일 30만주 장내매도로 지분율이 20.73%가 된 이후 변동이 없었다. 이번 장내매수로 지분율은 9년 만에 20.78%로 올라갔다. 이승영 부사장도 대한약품 주식 확보에 꾸준히 참여하고 있다. 최근에는 9월 28일부터 30일까지 3거래일 간 2500주를 장내서 추가했다. 취득 단가는 2만4500원에서 2만5400원이다. 이 부사장은 대한약품 유력 후계자로 평가받는다. 매년 수십 차례 장내매수를 통해 지분을 늘리고 있다. 현 지분율은 6.26%다. 자사주 취득도 결정했다. 회사는 9월28일 30억원 규모의 자사주 12만주 장내 취득을 결정했다. 해당 이벤트는 연내 마무리된다. 이외도 미래에셋자산운용은 9월 20일 2만6367원에 1564주를 추가해 5% 이상 주주로 올라섰다. 왜 오너 일가와 회사의 대한약품 주식 확보는 주가 방어 목적이라는 분석이 많다. 대한약품 종가는 9월 27일 2만4900원으로 52주 기준 6월 23일(2만4800원) 이후 가장 낮았다. 지난해 10월 19일 3만5500원과 비교하면 30% 가량 빠졌다. 오너 일가의 장내매수도 2만5000원 안팎에서 이뤄졌다. 저점에 오너 일가의 장내매수로 주가방어 의지를 드러냈다는 평가다. 자사주 취득은 주가 방어는 물론 거래량 활성화 목적도 포함된 것으로 보인다. 대한약품 주식 8월 거래량은 11만5670주다. 6월(21만6430주)와 비교하면 46.56% 줄어든 수치다. 올해 2월(11만4694주)을 제외하고 가장 적은 월 거래량이다. 9월도 16만9989주에 그쳤다. 월 거래일수 20일, 월 거래량 20만주의 경우 하루 거래량은 1만주다. 대한약품 일 거래량이 평균 1만주도 안 된다는 소리다. 통상 거래량 부족은 주가 하락 원인 중 하나로 꼽힌다. 시장 관계자는 "오너 일가의 장내매수와 자사주 취득은 대표적인 주가 방어 이벤트다. 주가 하락에 최대주주도 9년 만에 지분증가를 단행했다"고 내다봤다.

[데일리팜=어윤호 기자] 예상은 했지만 별다른 진전이 없는 모습이다. 국내 환자가 13명 뿐인 휘귀질환치료제 '일라리스'의 보험급여 향방이 오리무중이다. 관련업계에 따르면 한국노바티스가 올해 상반기 급여 신청을 제출한 유전재발열증후군치료제 일라리스(카나키누맙)의 논의가 지지부진하다. 지난 2017년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 비급여 판정 이후 재도전을 시작했지만 정부도 제약사도 길을 찾지 못하는 모양새다. 일라리스는 유전재발열증후군의 다양한 세부 질환 중 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 가족성 지중해열(FMF) 적응증으로 국내 허가됐다. 연 6회 주사로 유전재발열증후군 중 하나인 CAPS 환자의 투여 편의성과 삶의 질 개선 효능을 입증했지만 그야말로 극희귀질환이고 희귀필수의약품센터를 통해 상대적으로 저렴한 '키너렛(아나킨라)'가 공급되고 있어, 비용효과성 입증이 어렵다. 실제 노바티스는 2015년 허가 후 2017년 첫 신청을 제출했고, 2017년 좌절 후에도 최근까지 급여 등재 절차를 진행하지 않았다. 이번에 재신청이 이뤄져 일말의 기대감이 생겼지만, 별다른 움직임은 포착되지 않는다. 일라리스는 키너렛과 달리, 매일 주사하지 않고 8주 투약이 가능해 환자와 보호자들에게는 필요한 약물이다. 정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "국내 유전재발열증후군 환자도 다른 희귀질환 환자와 동일하게 치료 수혜권을 보장받을 수 있도록 치료제에 대한 접근성 개선 검토가 필요하다"고 말했다. 아울러 "힘든 여정을 거쳐 진단 받은 유전재발열증후군 환자들이 치료의 문턱에서 좌절하지 않고 가족들과 함께 삶의 질을 지키며 치료를 이어갈 수 있도록 사회적 관심과 지원이 요구된다"고 강조했다. 한편 임상 연구에서 일라리스 150mg를 투여한 CAPS 환자의 97%는 오픈라벨 기간 동안 1회 투여로 8주 이내 완전 관해를 달성했으며, 이후 이중맹검, 위약 대조 연구 기간 중 일라리스 150mg을 8주 간격으로 투여한 환자군 전원이 6개월 이상 완전 관해를 유지했다. 또한 1회 이상 일라리스를 투여 받은 68명의 성인 및 소아 환자를 대상으로 치료 전과 6개월, 12개월 후를 비교한 프랑스 리얼월드 연구에 따르면 일라리스 치료 후 CAPS 환자의 40% 이상이 사회활동, 인간관계, 성생활 및 활력 개선을 확인했고 보호자의 환자 관리 시간이 유의하게 감소했다.