[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 최근 한국산업약사회, Patheon사와 함께 'Solutions to challenges in pharmaceutical development' 주제 세미나를 개최했다고 28일 밝혔다. 행사에는 120여명이 참석했다. 세미나 강연은 써모 피셔(Thermofisher)사와 케리(Kerry)사에서, 오픈 및 클로징 스피치는 삼오제약과 한국산업약사회에서 진행했다. 세미나는 Patheon을 초청해 ▲경구제(Oral solid dosage) 신규제형(복합제) 및 생산 기술 개발 동향 ▲Lifecycle Management Strategies ▲원료 및 완제의약품 변경관리 계획 및 리스크 평가 등을 소개했다. Patheon은 써모 피셔 사이언티픽의 CDMO 브랜드다. 모든 규모의 제약, 바이오 기업에게 의약품 개발, 초기 및 후기 임상 단계 별 제형 개발 및 생산, 임상 서비스, 의약품 상업 생산 및 공급 서비스를 지원하는 회사다. 바이오의약품 시장은 블록버스터 의약품 생산에서 미충족 수요의 치료제를 연구하는 틈새시장으로 이동 중이다. 경쟁이 심화되고 개발 일정이 촉박해지면서 후보물질의 성공적인 개발을 방해하는 위험요소들을 제거하기 위한 적합한 생산 모델 및 CDMO 선정 방법 찾고 있다. Patheon은 이를 서비스 지원한다. 신속한 신약개발 및 허가를 위해 미국내 규제적 접근의 최신 동향으로 BTD(Breakthrough Therapy Designation) 방법이 가장 성공적인 방법 중 하나로 평가된다. Patheon은 통합된 Equipment train을 통해 연속 생산 솔루션으로 API와 부형제, 첨가제등을 논스톱으로 전달해 생산 비용을 절감하며 제조 유연성을 높여준다. 케리(Kerry)사는 타블렛 포퍼먼스를 향상시키는 Kerry 솔루션으로 직타를 위한 새로운 첨가제(MCC25)와 경구약 코팅제(SheffCoat)를 공유했다. 특히 TiO2(산화티탄) Free 코팅제는 향후 의약품 시장에 좋은 대안으로 소개했다. 케리사의 제품 lifecycle management 전략은 크게 3가지다. 약물재창출(Drug Repurposing), 2개 이상의 성분이 혼합된 고정용량 복합제(Fixed-Dose Combinations, FDC), 변형방출제형(Modified release dosage forms) 등이다. 약물재창출은 이미 시판돼 사용하고 있어 안전성이 입증된 약물이나, 효능이 충분히 입증되지 않아 허가 받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하여 신약으로 개발하는 방법이다. 변형방출제형은 서방성, 삼중정, 펠렛 등을 뜻한다. 회사 관계자는 "완제의약품 시생산으로 넘어가기 전 모든 위험 요소를 중증도를 나눠 확인해야 완제의약품 생산 이후 발생될 위험을 피할 수 있다. 이것이 QbD(Quality by Design)의 핵심이며 Risk Management는 Drug lifecycle 전체에 걸쳐 필요하며 항상 체크해야 하는 중요 요소"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제제분석연구소의 주요 업무 중 하나는 약물을 생체에 투여한 후 생체 시료 내에 존재하는 약물 농도를 측정하는 것이다. 기존 분석연구소의 분석 역량은 생동시험이나 GLP 분석 등 분석 수요가 있는 저분자 의약품에 초점이 맞추어져 있다. 항체의약품, 단백질의약품, RNA, 펩타이드, 바이오 폴리머, 단백질+톡신 결합 복합체, 리포좀, 엑소좀 등 다양한 약물 형태나 약물전달 시스템으로 만든 의약품이 제대로 작용하는 지 확인하기 위해서는 그에 맞는 분석 방법 개발이 필수적이다. 디티앤씨알오(대표 박채규) 바이오분석센터는 이와 관련한 연구역량을 강화하고 실제 분석 및 수주를 증가시키고 있어 주목된다. 이복만 바이오분석센터장은 "단순한 저분자 의약품 분석은 LC-MSMS 분석법을 적용하면 되지만약물의 형태가 다양해지면 단순한 LC-MSMS 분석법으로는 부족하다. 단백질 같은 바이오폴리머를 분석하기 위해서는 ELISA 같은 항원-항체 반응을 이용한 분석 방법이 더 효과적일 수 있다"고 말했다. 복합체나 여러 약물전달 시스템을 활용한 약물을 분석하기 위해서는 기존의 단순한 전처리 방법이 아니라 엔자임반응을 포함한 화학반응을 활용, 복합체나 약물전달 시스템에서 약물을 추출하는 과정을 수행해야 한다. 즉, 단백질 등 바이오폴리머의 특성을 활용한 약물 추출 방법의 적용과 약물 특성에 적합한 분석 방법을 사용해야 한다. 디티앤씨알오는 2018년 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성 시험기관으로 지정, 2019년 신약 개발을 위한 비임상시험(Non-Clinical Trials) 실시기관(GLP) 인증을 획득했다. 사내 효능평가센터에서는 다양한 형태의 약물에 대한 약효 시험을 진행하고 검출시험과 관련한 다양한 경험과 기술력을 확보하고 있다. 한편 디티앤씨알오 분석센터는 펩타이드 약물의 비임상 분석 및 ADA 분석, RNA 약물의 비임상 분석, 항체 약물의 비임상 분석, 폴리머-톡신 복합체의 비임상 분석 등 글로벌기업과 연계된 과제를 수행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스가 3230만달러 규모의 투자 유치를 완료했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 동아에스티는 뉴로보 인수를 완료하고 자회사로 편입한다. 앞서 동아에스티는 지난 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 500억원 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 지분 50.8%를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 ‘DA-1241'과 비만 및 NASH치료제 ’DA-1726'의 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 뉴로보에 이전한다. 동아에스티는 기술이전 계약으로 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득한다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다. 이와 함께 동아에스티는 뉴로보에 1500만 달러를 투자해 지분을 추가로 취득하기로 했다. 뉴로보가 진행하는 3000만 달러 규모의 일반 공모 유상증자에 절반을 참여하는 방식이다. 이때 뉴로보가 진행하는 일반 공모 유상증자에서 동아에스티 투자금을 제외한 1500만달러 조달에 실패하면 이번 계약의 효력은 발생하지 않는다는 조건이 합의됐다. 뉴로보는 최근 미국 현지에서 공모 펀드를 대상으로 투자 유치를 진행했다. 미국 자금조달 시장의 경색에도 불구하고 조달 목표인 1500만 달러 대비 15.3% 초과한 1730만 달러의 투자금을 유치하며 총 3230만 달러의 자금조달을 성공적으로 마무리했다. 계약의 효력이 발생함에 따라 동아에스티는 계약금과 투자금으로 획득한 지분을 바탕으로 오는 12월 뉴로보 임시주주총회에서 뉴로보의 최대주주로 올라선다. 뉴로보는 12월에 동아에스티 자회사로 편입될 예정이다. 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고, 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다. 뉴로보는 확보한 투자금을 바탕으로 2023년 1분기 내 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작하고 DA-1726의 글로벌 임상 1상 IND를 신청할 예정이다. 김민영 동아에스티 사장은 “글로벌 경기 침체로 인해 투자 및 자본 시장이 얼어붙었지만 투자 유치를 성공적으로 마무리하며 동아에스티의 R&D 파이프라인 가치를 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “뉴로보를 발판 삼아 동아쏘오그룹의 R&D 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가고 글로벌 제약사로의 도약에 박차를 가하겠다”고 말했다

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 표적단백질분해(TPD) 신약개발업체 핀테라퓨틱스와 암, 섬유화 질환의 근본적, 개량적 치료제 개발을 위한 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 삼진제약은 이번 협약으로 표적단백질분해 후보 물질에 대한 효력 및 독성 평가, 제형 및 제품품질관리(CMC)등의 포괄적 연구를 진행한다. 핀테라퓨틱스는 약물 구조 디자인 및 스크리닝 등의 연구를 수행한다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 표적단백질분해 신약개발사다. 100% 자회사 미국법인 'PinUS' 와의 협업을 통해 글로벌 수준의 연구 개발을 진행 중인 회사이다. 특정 단백질을 분해하는 개별 파이프라인은 물론 TPD 분야의 기술적 한계를 극복하기 위한 플랫폼 기술 확보에도 주력하고 있다. 표적단백질분해신약은 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용하여 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약개발 플랫폼이다. 기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 표적단백질분해신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해& 8729;제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제도 없다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "표적단백질분해 기술은 기존의 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타겟팅할 수 있어 신약개발 게임 체인저로 기대되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 베트남 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸)’에 대한 베트남 특허를 등록결정 받았다. 이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 베트남에서 실로스타졸의 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간만료일까지 보장받게 됐다. 2013년 6월 발매된 개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형제다. 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하며 서방출을 통해 급격한 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥 부작용을 개선했다. 이번에 등록된 특허는 실로스타졸을 서방성 매트릭스 정제로 제형화함에 있어 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용 및 에탄올 용매량 제어를 통해 초반에 적절한 용출률을 나타내면서 체내 약물 농도를 효과적으로 지속시킬 수 있는 용출 프로파일을 갖는 것을 기술적 특징으로 한다. 해당 특허는 2015년에 국내 및 PCT 출원한 이후, 국내뿐만 아니라 러시아, 필리핀, 대만 등에서도 특허 등록됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수가 약 3년 만에 가장 낮은 수치를 나타냈다. 제네릭 약가 개편과 공동개발 규제로 신규 진입 의약품이 크게 감소했다. 미생산·미청구 의약품 급여 삭제와 같은 품목 정리 영향으로 급여 의약품 규모가 크게 축소됐다. 약가제도 개편 이전에 폭발적으로 급여 의약품이 증가했지만 빠른 속도로 종전 수준을 되찾는 양상이다. 8일 건강보험심사평가원에 따르면 이달 1일 기준 급여목록에 등록된 의약품은 총 2만3604개로 집계됐다. 지난달 2만4661개보다 한달 만에 1057개 감소했다. 지난 1일부터 급여가 삭제되는 의약품은 2392개다. 이중 1164개는 미생산·미청구로 인해 급여목록에서 제외됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 급여목록 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 하락세를 기록 중이다. 지난 2년 1개월 동안 2923개 감소했다. 지난 2년 간 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 2923개 많았다는 의미다. 급여등재 의약품 개수가 감소세를 보이는 것은 흔치 않은 현상이다. 통상적으로 보건당국이 미생산·미청구 의약품 급여 삭제나 품목 허가 갱신제 등으로 기허가 또는 기등재 의약품의 정리 작업을 진행하지만 신규 진입 품목 수가 더 많았기 때문이다. 지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 지난 2018년 11월부터 2020년 10월까지 22개월 중 급여등재 의약품 개수가 전월 대비 감소한 것은 2019년 12월 한 번에 불과했다. 나머지 21개월은 모두 전월보다 급여 등재 의약품 규모가 커졌다는 얘기다. 이 기간에도 평균 1년에 2번 미생산·미청구 의약품 급여 삭제 조치가 진행됐지만 신규 진입 건수가 더 많았다는 의미다. 이에 반해 2020년 10월 이후 이달까지 25개월 중 전월보다 급여등재 의약품 규모가 축소된 것은 16번에 달했다. 지난해 8월부터 6개월 연속 급여 등재 의약품 개수가 감소하기도 했다. 현재 급여목록 등재 의약품 개수는 지난 2020년 2월 2만5694개를 기록한 이후 무려 33개월만에 가장 낮은 수치로 내려앉았다. 보건당국의 지속적인 급여 의약품 품목 정리 속도가 신규 진입을 앞서면서 전체 등재 의약품 개수의 감소세가 이어진 것으로 분석된다. 최근 제네릭 신규 진입이 크게 줄었다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 10월까지 허가 받은 전문의약품은 942개로 월 평균 94개로 집계됐다. 지난해 허가된 전문의약품은 1603개로 월 평균 134개를 기록했는데 1년 만에 41.2% 줄었다. 2020년 전문의약품 허가 건수 2616개(월 평균 218개)와 비교하면 2년 만에 절반에도 못 미치는 수준으로 떨어졌다. 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 폭증했다. 이후 점차 감소하는 추세다. 전문의약품 중 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 허가 건수가 감소한 것으로 분석된다. 약가제도 개편이 제네릭 허가 건수 감소의 주요 요인으로 지목된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 지난해 7월부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제네릭 허가 감소세를 촉진 시켰다는 평가도 나온다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다. 제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어지는 사례도 많은 것으로 분석된다.

[데일리팜=정새임 기자] 법망을 피한 의료기관의 편법적 직영도매가 확산하자 정부와 의약품유통업계가 규제 강화에 목소리를 높이고 있다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 전혜숙 더불어민주당 의원이 종합국정감사에서 서면으로 질의한 '의료기관 직영도매 근절 대책'에 대해 제도 개선 필요성을 검토하겠다고 답했다. 전 의원은 "의료기관과 도매상 간 지분관계 및 거래 관계에 관한 실태를 파악해 개선방안을 마련할 필요가 있다"며 이들의 불법 및 불공정 거래 관계를 조사할 필요성에 대한 복지부 입장을 물었다. 이에 대해 복지부는 "현행법 상 위법사항이 있는지 분석하고 필요 시 수사 의뢰 등 조치를 취하겠다"며 "명시적 위법사항이 없다 해도 제도 개선의 필요성을 검토하겠다"고 답했다. 복지부는 현행 규정만으로는 도매상과 의료기관 간 지분관계 및 거래 관계를 상세히 파악하기 힘들다고 봤다. 그럼에도 실태 파악의 필요성에 공감한다는 의견이다. 복지부는 "해당 거래에 대한 보고체계 강화 등 개선 사항을 검토하겠다"고 덧붙였다. 한국의약품유통협회도 편법 직영도매에 대한 규제 강화에 강경한 입장을 표했다. 협회는 9일 "해당 도매상의 법적 정당성 여부를 벗어나 의약품 유통 현장에서 파생적으로 발생되는 다양한 문제가 핵심"이라며 "복지부의 문제 인식과 제도 개선 의지를 환영한다"고 밝혔다. 협회는 최근 편법적 직영도매가 우후죽순 늘어나고 있는 현상에 우려를 표한 바 있다. 의료기관이 도매상에 지분을 출자해 우회적으로 배당 형태의 경제적 이익을 취하는 것은 의약품 유통 시장의 공정한 경쟁을 저해하는 불공정 거래 가능성이 있다는 지적이다. 특히 지분관계가 얽힌 의료기관과 도매상의 거래 과정에서 실거래가를 부풀리는 등 불법 행위가 발생할 수 있어 실태조사가 시급하다는 의견을 내비쳤다. 협회는 "의료기관은 고유의 업무인 의료행위에 집중해야 함에도 의약품 도매상을 설립, 지배적 거래 관계를 통해 의약품에서 수익을 가져감으로써 시장을 왜곡할 수 있기 때문에 규제 강화를 적극 검토할 필요가 있다"며 "편법적 직영도매가 무분별하게 확산하지 않도록 개선 방안을 마련해야 한다"고 강조했다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 약을 팔지 못하게 하고 있다. 법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 어지럽히는 것을 예방하기 위함이다. 하지만 일부 의료기관은 법인 의약품 도매상 지분을 49%로 조정함으로써 편법으로 직영도매를 운영하고 있다. 사립 대형병원에서 주로 나타났던 편법 직영도매는 최근 중형급 종합병원으로 확산하는 모양새다. 일부 유통업체들은 전국구로 진출해 중형급 병원과 손잡고 직영도매 개설에 나섰다. 이는 지방 중형병원은 상대적으로 서울·경기지역 대형병원보다 감시의 눈초리에서 자유로운 점을 활용한 전략으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사와 바이오텍이 만나 국내 1호 디지털 치료제를 탄생시키기 위한 협업이 한창이다. 한독과 웰트는 "빅파마와 바이오텍이 핵심 가치에 집중하며 시너지 효과를 내고 있다"며 디지털 치료제 상용화에 자신감을 내비쳤다. 8일 서울 강남구 노보텔 앰배서더에서 열린 '제1회 디지털 치료제 아시아(DTx Asia)'에는 한독 자회사 이노큐브의 권소현 대표와 강성지 웰트 대표가 참석해 '아시아에서 제약사와 디지털 치료제 기업들의 협업 사례'를 논의했다. DTx 아시아는 미국 동부를 중심으로 매년 열리는 세계 최대 DTx 행사인 'DTx East'의 아시아 지역 자매 행사로 올해 처음 개최됐다. 당초 싱가포르에서 열릴 예정이었던 1회 DTx 아시아는 국제 디지털 치료제 얼라이언스(DTA) 아시아 의장 업체인 웰트의 노력으로 서울로 변경됐다. 한독과 웰트는 지난해 3월 디지털 치료제 파트너십을 체결했다. 한독이 웰트의 전략적투자자(SI)로 참여해 웰트 지분 11%를 확보하면서다. 한독은 웰트가 개발하는 디지털 치료제의 국내 공동개발과 사업화에 대해 우선 검토권을 갖는다. 웰트는 삼성전자 스핀오프로 설립된 디지털헬스케어 기업이다. 웨어러블 기기 등 하드웨어 기반의 디지털헬스케어를 중심으로 개발하던 웰트는 디지털 치료제에도 관심을 갖기 시작했다. 웰트가 개발 중인 불면증 치료제 '필로우'는 사용자의 수면패턴을 분석해 불면 증세를 개선하는 치료 목적의 애플리케이션(앱)으로 기존 수면제와 함께 불면증 치료를 보조하는 성격을 띤다. 강 대표에 따르면 웰트는 필로우 임상을 마치고 식품의약품안전처 심사 단계에 진입했다. 올해 말이나 내년 초 허가를 받으면 국내 1호 디지털 치료제가 된다. 미국은 불면증용 디지털 치료제가 허가된 상태이지만 아직 한국은 허가 사례가 없다. 웰트가 디지털 치료제 개발을 주도한다면 한독은 임상 데이터를 분석하고 상용화를 위한 허가 단계에서 중추적인 역할을 한다. 치료제 허가 경험이 풍부한 전통제약사의 강점을 살리는 것이다. 강 대표는 "한독과 웰트는 서로 다른 강점을 지니고 있다. 웰트가 IT 기반의 필드 기업이라면 한독은 상용화 단계에서 허가 심사에 대한 조언을 한다"며 "서로 다른 강점을 지닌 두 기업이 공통의 핵심 가치에 집중하며 파트너십을 극대화할 수 있다"고 말했다. 권 대표는 "한독은 늘 혁신적인 것에 관심을 보였고, 수년 전부터 디지털 헬스케어에도 관심이 높아졌다. 웰트는 이 분야에서 매우 독특한 장점을 지니고 있다고 생각한다"며 "임상 근거에 뒷받침해 상용화를 통한 디지털 치료제의 성공적인 모델이 나오길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이니스트에스티가 항암제 원료의약품 생산이 가능한 제2공장 준공과 함께 두 번째 도약을 예고했다. 이니스트에스티는 지난 8일 충북 오송생명과학단지에서 원료의약품(API) 전용 cGMP 인증 제2공장 준공식을 개최했다. 이날 준공식에는 정춘숙 국회 보건복지위원장, 윤성태 한국제약바이오협회 이사장, 이동희 한국의약품수출입협회 상근부회장, 조용준 한국제약협동조합 이사장을 비롯한 내빈 50여명과 이니스트에스티 임직원 150여명이 참석했다. 이니스트에스티는 원료의약품 전문 생산업체다. 현재 충북 음성과 오송에 각각 공장을 운영하고 있다. 오송공장은 2015년 항암신약 API 생산을 위해 설립됐다. 이니스트에스티는 작년 10월 오송공장과 같은 부지에 제2공장을 착공했다. 약 400억원이 투입된 1년여간의 공사로 이니스트에스티는 원료의약품 대량 생산이 가능한 합성동과 부대시설을 확보했다. 건축면적 1500㎡·연면적 7500㎡ 규모로 지상 5층에 21기의 반응기·건조기·분쇄기 등이 들어섰다. 총 용량은 9만 리터 규모로, 연간 250톤을 생산할 수 있다. ◆연 250톤 생산 규모…국내 유일 항암제 원료약 cGMP 인증 이니스트에스티는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오송 제1공장의 항암제 원료의약품 전용 cGMP 인증을 받았다. 항암제 원료의약품 전용 cGMP 인증은 국내 최초다. 제2공장 역시 cGMP 시스템을 적용받는다. 항암제와 비항암제를 동시에 생산할 수 있도록 공조화 동선을 분리했다. 특히 설계 단계부터 국내외 CDMO(위탁개발생산)에 포커스를 맞췄다는 게 회사 측 설명이다. 이니스트에스티는 최근 항암제 분야에서 각광받는 신기술인 ADC(항체약물접합제) 생산이 가능하도록 설비를 구축했다. 이미 적잖은 완제약 업체와 원료의약품 생산 계약을 체결한 상태로 전해진다. 1년 안에 제2공장의 가동률을 80%까지 끌어올린다는 게 이니스트에스티의 계획이다. 김국현 이니스트에스티 회장은 "2공장을 통해 CDMO 사업을 확장할 수 있게 됐다"며 "국내 유수 기업과 협력을 통해 꽤 많은 초도물량을 확보했다"고 말했다. ◆“항암제 원료약은 이니스트 새 성장 동력…매출 1천억 목표” 이니스트에스티는 제2공장 본격 가동을 통해 사업을 투트랙으로 이끌어간다는 방침이다. 기존 음성공장은 제네릭 원료의약품 생산에 최적화돼 있다. 음성공장은 이니스트에스티의 안정적인 매출을 유지하는 데 핵심적인 역할을 한다. 오송의 제1·2공장은 고활성 항암제 생산을 담당한다. 항암제를 보유한 국내외 제약사가 잠재적 고객이다. 이니스트에스티는 항암제 원료의약품을 회사의 차세대 먹거리로 키운다는 방침이다. 신약 프로젝트와 글로벌 CDMO 프로젝트에도 적극 참여한다는 계획이다. 이미 국내외 글로벌 제약사와 CDMO 계약을 체결하고 연구를 진행하고 있다. 공장이 가동되는 올 연말부터 순차적으로 생산이 개시될 예정이다. 한쌍수 이니스트에스티 대표이사는 "제2공장 준공으로 생산 능력을 2배로 확장, 두 번째 도약의 발판을 마련했다"며 "API 사업에 집중해 2년 내 매출 1000억원을 넘어설 것이다. 주식시장 상장도 예정대로 추진할 것"이라고 말했다.