[데일리팜=이석준 기자] SCM생명과학은 올해 추정 실적과 실제와의 괴리율이 98.8%에 달할 것으로 전망했다. 상장 전 378억원을 예측했지만 5억원에 못 미칠 것으로 내다봤다. 회사는 최근 316억원 규모 유상증자 증권신고서에 이같이 기재했다. 사실상 상장 4년째인 올해도 실패를 인정한 셈이다. 회사는 유증 투자 위험 요소로 ▲신규상장 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율을 제시했다. 2020년 상장한 SCM생명과학의 매출 괴리율((예측치-실적치)/예측치X100)은 2020년 82.5%, 2021년 96.6%, 2022년 98.1%다. 올해는 98.9%를 점쳤다. 영업이익도 마찬가지다. 2020년(예측 -140억원, 실제 -161억원), 2021년(예측 -34억원, 실제 -122억원), 2022년(예측 41억원, 실제 -126억원), 2023년(예측 156억원, 실제 -150억원)이다. 2023년 실제는 연환산한 경과다. 영업이익의 경우 지난해부터 흑자를 점쳤지만 적자를 벗어나지 못했다. 회사는 "괴리율은 상장 시 계획한 영업활동이 정상적으로 실행되지 않고 있음을 의미한다"고 설명했다. 괴리율 발생 원인은 다양하다. 상장 당시 계획했던 임상 시험들이 지연되면서 기술이전 및 제품 판매 등 본격적인 매출 발생이 지연됐기 때문이다. 현재 주요 파이프라인은 ▲만성 이식편대숙주질환 임상 1/2상 완료 후 2024년 하반기 최종결과보고 예정 ▲중등증-중증 아토피 피부염 2023년 5월 임상 1/2상 결과 발표, 국내 한독상 3상 담당/해외 글로벌 제약사와 공동 개발이나 기술이전 추진 ▲중등증-중증 급성 췌장염 임상 1/2a상 완료 이후 현재 임상 2b상 준비/2023년 하반기 임상시험계획(IND) 제출 계획 등이다. 다만 해당 라인업도 지연 및 실패 가능성을 언급했다. 회사는 "중등증-중증 아토피 피부염 국내 3상을 계약한 한독이 경영상의 이유로 계약을 해지할 위험이 있다. 중등증-중증 급성 췌장염 임상 2b가 IND 승인을 받지 못할 위험도 존재한다. 중등증-중증 아토피 피부염 국내 3상을 계약한 한독이 3상을 진행하더라도 환자 모집 장기화로 지연될 위험도 있다"고 설명했다. 한편 SCM생명과학은 최근 316억원 규모 유증을 결정했다. 총 발행 주식 수의 40%에 달하는 신주를 발행하는 대규모 유증이다. 최대주주(송기령)는 배정 주식 수의 약 15% 청약에 참여할 예정이다. 이 경우 최대주주 지분율은 기존 22.61%서 17.2%로 감소한다.

[데일리팜=어윤호 기자] B세포 림프종 영역에서 새로운 치료옵션이 잇따라 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 키메라항원수용체(CAR-T)신약 '브레얀지(리소캅타진마라류셀)', CD20xCD3 이중특이항체 신약 '엡킨리' 등 약물들이 상용화에 성공했다. BMS의 브레얀지는 지난해 미국 FDA에 이어 최근 유럽 EMA로부터 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차요법에 승인을 획득했다. 이로써 림프종에 처방이 가능한 CAR-T 신약은 '킴리아(티사젠렉류셀)', '예스카타(악시캅타진실로류셀)'를 포함 3종으로 늘어났다. 브레얀지는 TRANSFORM 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 브레얀지는 1차평가항목인 무증상(event-free) 생존기간(EFS) 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표였던 완전반응(CR), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표에서 기존의 표준요법제를 사용한 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 최초의 T세포 관여 이중특이항체 약물 엡킨리도 얼마전 미국 FDA로부터 최종 허가됐다. 엡킨리는 이전에 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 고도B세포림프종(HGBL) 성인 환자에 처방이 가능하다. 이 약은 가속승인 프로그램을 통해 승인을 획득했으며 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 전체반응률이 61%, 완전반응률은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 한편 국내에서는 얼마 전 한독의 도입신약 '민쥬비(타파시타맙)'이 승인됐다. 이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 유도하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 신기술사업금융전문회사 킹고투자파트너스 지분을 추가 취득하고 최대주주로 올라섰다. 지분율은 23.1%로 특수관계인까지 포함하면 31.6%다. 경동제약은 킹고투자파트너스를 통해 기술력과 역량을 보유한 바이오 헬스케어 벤처기업 투자를 확대하고 미래 성장동력 마련에 나설 계획이다. 킹고투자파트너스는 2017년 성균관대학교와 동문기업들이 출자해 설립한 벤처캐피탈(VC)이다. 현재 ▲스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드(270억원) ▲킹고 바이오 그로스 제2호 투자조합(32억원) ▲킹고 바이오 그로스 제3호 투자조합(55억원) 등 바이오 헬스케어 전문 프로젝트 펀드를 운용 중이다. 이밖에도 ▲킹고 세컨더리 투자조합 제1호(360억원) ▲한국투자-킹고 소부장육성 투자조합(1125억원) ▲스마트 마그나킹고 그린펀드(252억원) 등을 통해 다양한 분야의 중소 벤처기업에도 투자하고 있다. 한편 경동제약은 우수한 재무구조를 바탕으로 바이오벤처에 대한 투자를 확대하고 있다. 약효지속형 바이오의약품 개발기업 아울바이오(AULBIO), 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 에이앤엘바이오(ANLBIO) 등 국내 바이오벤처들에 지분투자를 진행했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국으로 의약품 수출이 큰 폭으로 증가했다. 중국에 대한 우리나라 전체 수출액이 최근 급감한 것과 대조적이다. 중국뿐 아니라 미국·일본 수출액도 크게 늘었다. 반면, 최근 몇 년간 좋은 흐름을 보였던 독일과 튀르키예 수출은 큰 폭으로 감소했다. 의약품 수출액, 미국·일본·중국 '쑥'…국내 총 수출실적과 대조 16일 관세청에 따르면 올해 1~5월 국내 의약품 수출액은 24억9600만 달러(약 3조2000억원)다. 작년 같은 기간 27억5500만 달러(약 3조5300억원)와 비교하면 13.0% 감소했다. 감소폭으로는 우리나라 전체 수출 실적와 비슷하다. 1~5월 우리나라 전체 수출액은 2531억 달러(약 324조원)로, 전년동기 2928억 달러(약 375조원) 대비 13.6% 줄었다. 다만 주요 교역국과의 수출액 증감에는 차이가 크다. 1~5월 우리나라 전체 수출 실적은 중국이 작년 684억 달러에서 올해 497억 달러로 27% 감소했다. 미국은 452억 달러에서 455억 달러로 비슷한 수준을 유지했다. 일본은 133억 달러에서 117억 달러로 12.1% 줄었다. 반면 의약품의 경우 미국·일본·중국 수출액이 크게 늘었다. 올해 1~5월 미국으로 수출한 의약품은 3억9100만 달러로, 전년동기(2억6800만 달러) 대비 45.9% 증가했다. 일본 수출액은 1억6500만 달러에서 2억8800만 달러로 74.5% 늘었다. 중국 수출액은 5200만 달러에서 6900만 달러로 32.9% 증가했다. 이밖에 헝가리 수출액이 1년 새 5800만 달러에서 2억2400만 달러로 3배 가까이 늘었다. 독일·튀르키예로 의약품 수출 감소…호주·대만은 10분의 1로 '뚝' 반대로 독일·튀르키예·이탈리아 수출은 큰 폭으로 감소했다. 독일과 튀르키예의 경우 최근 몇 년간 의약품 수출액이 크게 증가했으나, 작년 하반기부터 감소세다. 1~5월 독일에 수출한 의약품은 2억200만 달러로 전년동기 대비 21.5% 감소했다. 튀르키예의 경우 같은 기간 2억2600만 달러에서 2억100만 달러로 11.1% 줄었다. 이탈리아는 1억6000만 달러에서 1억2700만 달러로 20.6% 감소했다. 독일은 2020~2021년 우리나라의 최대 의약품 수출 시장이었다. 그러나 지난해엔 미국에 1위 자리를 내줬다. 올해 1~5월엔 미국·일본·헝가리에 이어 4위까지 내려앉았다. 이 기간 주요 교역국 가운데 호주·대만에 대한 의약품 수출액이 전년대비 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 호주의 경우 1년 새 3억2600만 달러에서 2200달러로 93.2% 줄었다. 대만도 2억8600만 달러에서 2200만 달러로 92.2% 급감했다. 두 국가는 우리나라로부터 코로나 백신을 수입했다는 공통점이 있다. 지난해엔 코로나 사태 장기화로 두 국가에 대한 백신 수출이 크게 늘었지만, 올해는 엔데믹의 영향으로 급감한 상태다. 1~5월 국내 의약품 수입액은 38억4200만 달러다. 전년동기 45억3300만 달러와 비교해 15.2% 감소했다. 수출액 감소폭보다 수입액 감소폭이 커지면서 무역수지 적자가 소폭 개선됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 16일 미국 시카고에서 오는 18일까지 개최되는 세계내분비학회(ENDO)에 참가해 단장증후군 치료제로 개발 중인 'HM15912(랩스GLP-2 아날로그)' 등 희귀질환 신약 후보물질 주요 연구결과 3건을 포스터로 발표한다고 밝혔다. HM15912 연구결과 2건과 선천성 고인슐린혈증 치료제로 연구 중인 'HM15136(랩스글루카곤 아날로그)' 1건 등이다. HM15912와 관련한 주요 연구결과는 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교평가한 내용이다. 결과에 따르면 매일 혹은 주 1회 용법 치료제를 투여하다가 월 1회 용법 HM15912로 전환했을 때 더 우수한 효능이 확인됐다. HM15136의 주요 연구결과는 선천성 고인슐린혈증 동물모델을 활용한 내용이다. HM15136을 반복 투여 했을 시 저혈당이 용량의존적으로 개선됐다. 정상 혈당이 지속되는 효과도 관찰됐다. HM15912과 HM15136은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 신약 후보물질이다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 연구지원과 규제완화, 세금감면, 허가신청수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 두 후보물질의 상용화를 위해 연구 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일본 최대 임상시험수탁기관(CRO) 시믹홀딩스가 지난 13일 넥셀과 사업협력을 하기로 합의했다고 밝혔다. 시믹홀딩스는 한국지사인 시믹코리아를 두고 있다. 시믹홀딩스 창립자인 카즈오 나카무라가 이번에 시믹코리아를 방문하면서 넥셀과의 사업도 급물살을 타고 있다. 양사 합의에 따르면 시믹은 넥셀에 전략적 투자를 검토하고 인간유도만능줄기세포에 대한 정보 교환과 협력, 사업 개시를 위한 실무팀을 구성하기로 했다. 이에따라 시믹 기존 사업에 넥셀의 인간유도만능줄기세포 유래 2D 및 오가노이드를 활용한 독성·유효성 평가 사업이 추가될 전망이다. 또한 시믹 영업망을 통해 넥셀의 제품이 일본에서 판매될 예정이다. 아울러 양사는 한일 양국에서 사업과 관련된 독성·유효성 평가 전문가들이 참여하는 심포지엄을 개최하기로 했다. 넥셀은 인간유도만능줄기세포 기술 전문기업으로, 내년 상반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 16일 한국마약퇴치운동본부와 업무협약(MOU)을 체결했다. 양측은 마약에 대한 사회적 경각심을 제고하고 홍보-교육-예방-치료-재활로 이어지는 통합적인 대응체계를 구축하는 데 뜻을 모았다. 특히 인벤티지랩이 보유한 마약 및 알코올 등 약물 중독 관련 장기 지속형 주사제 기술을 토대로 제품을 개발하고 실제적인 치료가 이뤄질 수 있도록 상호 협력할 계획이다. 인벤티지랩은 마이크로플루이딕스(Microfluidics, 미세유체역학) 기반 장기지속형 주사제 제조 플랫폼(IVL-DrugFluidic®)을 개발하고 있다. 장기지속형 주사제 관련 다양한 파이프라인 가운데 알코올 및 마약중독 치료제(IVL3004) 개발을 위해 호주 인체윤리위원회(HREC)에 1상(IND)을 승인 받았다. IVL3004는 부작용 위험성이 낮고 제제 개선을 통한 주사 통증 완화 등 경쟁력을 갖춘 물질로 평가받는다. 해당 약물은 보건복지부에서 주관하는 '2020년 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D' 지원 사업을 통해 개발된다. 글로벌 마약치료제 시장은 매년 10% 정도의 꾸준한 성장률을 기록하고 있다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "국내외를 막론하고 전세계적인 마약 문제가 큰 화두로 떠올랐다. 한국마약퇴치운동본부와 MOU를 통해 인벤티지랩이 보유한 장기 지속형 마약 및 알코올 중독 치료제 개발 기술력을 강화하고 기업의 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다. 한편, 김주희 대표는 한국마약퇴치운동본부 이사회 이사로 선임됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독에서 의사·약사의 개인정보가 유출되는 사건이 발생했다. 2021년 5월까지 한독에 마케팅 동의를 한 고객의 개인정보가 유출됐다. 16일 제약업계에 따르면 한독은 최근 '개인정보 유출에 대한 안내'를 공지했다. 한독은 "당사에 대한 해킹 공격으로 고객의 일부 정보가 유출됐음을 지난 6월 2일 확인했다"고 알렸다. 이어 "2021년 5월까지 한독에 마케팅 동의를 한 고객의 정보가 유출됐다"고 안내했다. 이 공지는 개인정보 유출이 확인된 의사·약사에게 개별적으로 전달된 것으로 전해진다. 의사의 경우 ▲성명 ▲소속 의료기관명 ▲전공 ▲이메일 주소 ▲휴대전화 번호 ▲정보수신 동의일 ▲동의 확인 발송일과 매체(이메일 또는 휴대전화)가, 약사의 경우 ▲성명 ▲소속 ▲이메일 주소 ▲휴대전화 번호 ▲정보수신 동의일 ▲동의 확인 발송일과 매체(이메일 또는 휴대전화)가 각각 유출됐다는 게 한독의 설명이다. 한독은 "이번 사건을 인지한 직후 방화벽 정책 강화, 침입자 IP 주소 차단 등 여러 보안 강화 조치를 완료했다"며 "관계기관 신고 등 추가 피해가 발생하지 않도록 조치를 취하고 있다"고 밝혔다. 이어 "관계기관 조사를 통해 구체적인 사항이 확인되는 대로 고객들에게 안심할 수 있도록 필요한 조치를 취할 계획"이라며 "현재까지 파악된 바로는 유출된 개인정보가 다른 목적으로 이용되거나 추가적인 피해로 이어진 경우는 없는 것으로 파악된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 급여적정성 재평가 결과를 두고 불안감이 확산하는 분위기다. 모사프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진 등 최근 높은 성장세를 기록 중인 제품이 대거 재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 막대한 손실을 입을 수 있다는 우려가 크다. 15일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2024년 급여재평가 대상 성분을 선정했다. 신경염완화치료제 ‘티옥트산’, 알레르기치료제 ‘프란루카스트’, 소화기관치료제 ‘이토프리드’, 허혈성증상개선치료제 ‘사르포그렐레이트’, 진해거담제 ‘레보드로프로피진’, 소화기관치료제 ‘모사프리드’, 진해거담제 ‘포르모테롤’ 등 7개 성분이 내년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 등재시기가 오래됐거나 식약처의 임상재평가가 진행 중인 성분 중 임상적 유용성에 대한 재검토가 필요한 의약품을 급여재평가 대상으로 선정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 7개 성분의 지난해 외래 처방금액은 4352억원으로 집계됐다. 2021년 3822억원에서 1년 만에 13.9% 늘었다. 내년 급여재평가 대상 7개 성분의 처방액은 2017년 3085억원에서 5년새 41.5% 증가할 정도로 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 급여재평가 대상 성분 중 모사프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진 등이 처방 시장에서 수요가 급증하고 있다. 지난해 모사프리드 성분의 처방금액은 1458억원으로 전년대비 7.7% 증가했다. 모사프리드의 처방액은 2017년 978억원에서 2018년 1108억원으로 13.3% 증가하며 처음으로 1000억원을 돌파했고 매년 높은 성장세를 이어갔다. 지난 5년 간 처방 규모는 49.0% 확대됐다. 모사프리드는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상 치료에 사용된다. 유나이티드제약의 가스티인씨알이 모사프리드제제 중 가장 많은 처방액을 기록 중인데, 2017년 108억원에서 지난해 196억원으로 5년 새 81.5% 치솟았다. 대웅제약의 가스모틴과 가스모틴에스알은 지난해 총 처방규모가 244억원으로 2017년 192억원에서 27.1% 늘었다. 사르포그렐레이트의 작년 처방실적은 총 1334억원으로 전년보다 6.4% 증가했다. 2017년 770억원에서 5년동안 73.3% 상승했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 등의 치료에 사용된다. 대웅제약의 안플원이 2017년 처방액 138억원에서 지난해 206억원으로 5년새 49.3% 늘었다. 유한양행의 안플라그는 작년 처방금액이 129억원으로 5년 전보다 20.6% 증가했다. 레보드로프로피진의 작년 처방액은 499억원으로 2021년 199억원에서 1년 만에 2배 이상 팽창했다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다. 레보드로프로피진은 2019년 처방액 442억원에서 2020년 252억원, 2021년 197억원로 급감했는데 지난해 큰 폭으로 상승했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 기관지천식과 알레르기 비염에 사용되는 프란루카스트제제는 작년 처방규모가 363억원으로 2017년 164억원보다 2배 이상 증가했다. 업계에서는 최근 처방실적이 급증하는 제품이 대거 급여재평가 대상에 포함되면서 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 재평가 결과 급여 삭제 조치가 이뤄지면 매출 공백이 불가피하기 때문이다. 보건당국은 지난 2년 간 총 11개 성분에 대해 급여재평가를 진행한 결과 3 개 성분의 급여 삭제가 예고됐다. 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성 재평가를 실시했다. 이 중 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 지난해에는 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 스티렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 스티렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가가 진행 중이라는 현실을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스티렙토키나제·스트렙토도르나제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.