[데일리팜=어윤호 기자] SK케미칼 루게릭병치료제 '테글루틱'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 테글루틱(리루졸)은 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 올해 출시된 이 약은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 근위축성측색경화증 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 적응증으로 허가를 획득했다. 근위축성측색경화증(ALS)은 루게릭병이라고 불리는 퇴행성 신경 질환으로 운동 신경 세포가 점차 파괴되면서 사지 및 호흡 근육까지 마비될 수 있는 병이다. 현재까지 출시된 제품 중 루게릭병 자체를 치료하는 약물은 없으며 테글루틱과 같이 증세를 늦추는 대증적 치료가 진행되고 있다. 테글루틱은 현탁액 제형으로 삼킴 장애를 겪는 환자들이 보다 쉽게 복용할 수 있는 것이 장점이다. 기존 치료제 대비 복용 편의성을 높였다는 것이 업체 측의 설명이다. 한편 국내에는 리루졸 성분의 리루텍정(사노피)과 유리텍정(유영제약) 두 제품이 있다. 2021년 아이큐비아 기준으로 리루텍이 37억원, 유리텍이 25억원의 판매액을 나타냈다. 해당 성분 유일한 현탁액 제형인 테글루텍은 지난 1월 보험급여 목록에 등재됐다. 이 약의 급여상한금액은 병당 13만4970원이며 이는 15일치로, 하루 복용량으로 환산하면 기존 정제 가격(정당 4499원)과 동일하다. 사노피와 유영제약이 양분하던 리루졸 성분 시장에 SK케미칼의 진입으로 어떤 변화가 발생할 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원'이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 19일 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원은 WHO EUL에 12번째로 등재된 코로나19 백신이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화와 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. 개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 'EU 호라이즌2020 연구 혁신 프로그램'과 국제민간기구인 '전염병대비혁신연합(CEPI)'으로부터 지원을 받았다. 또 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)은 전임상 단계 개발비를 지원했다. 스카이코비원은 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고 2~8도의 냉장 조건에서 보관·유통이 가능한 합성항원 방식으로 개발됐다. 팬데믹을 계기로 부각된 백신 공급 불균형 문제의 해소에 기여할 장점으로 평가되고 있다. 실제 팬데믹 기간 중저개발국의 경우 초저온 설비를 갖추지 못해 방역 초기부터 지금까지 코로나19 백신을 충분히 공급받지 못했다. 중저개발국 국민의 69.9%가 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못한 것으로 알려졌다. 스카이코비원은 지난달 영국 규제기관 MHRA로부터 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1·2차)용으로 정식 품목허가 승인을 받았다. 국내 개발 백신 중 영국에서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다. SK바이오사이언스는 코로나19와 변이주가 속한 '사베코바이러스(Sarbecovirus)'를 표적으로 한 범용 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하며 포트폴리오를 확대하는 중이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "우수한 임상 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 적극적인 소통에 나선 결과, 우리 백신을 영국 허가에 이어 WHO EUL에도 등재할 수 있었다"며 "언제든 다시 올 수 있는 감염병 대유행에 대비해 대한민국이 백신 주권을 선제적으로 확보하도록 추가적인 백신 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 내달 10일부터 15일까지 진행되는 국제광역학학회(IPA: International Photodynamic Association) 주요 후원사로 참여한다고 19일 밝혔다. 1986년 창립된 국제광역학학회(IPA)는 광역학 치료를 중심으로 다양한 학술 활동을 진행하고 있다. 이번 학술대회 역시 해외 광역학 분야 석학들을 중심으로 관련 치료에 대한 학문/학술 성과 교류 등을 위해 만들어진 행사다. 이번 학회는 7월 10일부터 15일까지 핀란드 탐페레(Tampere)에서 열린다. 주요 후원사로 참여하게 된 동성제약은 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’의 라이선스 아웃을 위한 협상을 진행할 예정이다. 한편 동성제약은 최근 신약 ‘포노젠’의 연구성과를 SCI 급 학술지 ‘파마슈딕스’에 등재시키며 광과민제 개발 전략을 고도화하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] '포시가(다파글리플로진)' 제네릭들이 시장에 본격 가세한 지 두 달 만에 전체 시장규모가 15% 확대됐다. 제네릭들의 점유율은 20%까지 높아졌다. 다만 워낙 많은 제품이 동시에 출격하다보니, 제네릭 제품 1개당 월 평균 처방액은 2000만원 수준인 것으로 나타났다. 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다. 오리지널 포시가·직듀오가 88억원을, 두 제품의 제네릭은 합산 22억원을 기록했다. 점유율로는 오리지널 79.9%, 제네릭 20.1%다. 제네릭이 대거 가세한 지 두 달 만에 시장 점유율을 20%로 끌어올린 셈이다. 포시가·직듀오 제네릭은 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 대거 출격했다. 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받았다. 이 가운데 단일제 60개 제품, 복합제 31개 제품이 5월까지 발매됐다. 전체 시장규모는 월 100억원 이상으로 확대됐다. 제네릭의 본격 가세 직전인 3월엔 전체 시장규모가 95억원이었으나, 5월엔 110억원으로 두 달 만에 15.2% 늘었다. 제네릭 제품이 무더기로 등장한 데다, 처방 현장에서 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되면서 전체 시장규모 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. 다만 워낙 많은 제품이 동시에 출격하다보니, 제네릭사들이 평균적으로 거둔 수익은 크지 않은 것으로 나타났다. 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원의 처방실적을 냈다. 제네릭 1개 제품당 평균 처방액은 2400만원 수준이었다. 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다. 제품당 평균 처방액은 3100만원이었다. 단일제 중에는 ▲보령 트루다파 ▲한미약품 다파론 ▲종근당 엑시글루가, 복합제 중에선 ▲보령 트루다파엠 ▲한미약품 다파론듀오 ▲경동제약 다파메트가 각각 월 1억원 이상 처방실적을 냈다. 단일제를 발매한 60개 업체 중 절반에 가까운 29개사는 월 1000만원 미만의 성적을 거뒀다. 복합제의 경우도 31개 업체 중 17개사가 월 1000만원에 못 미치는 성적을 냈다. 오리지널인 포시가는 3월 52억원이던 처방액이 5월 47억원으로 9.7% 감소했다. 직듀오는 같은 기간 43억원에서 41억원으로 5.0% 줄었다. 포시가와 직듀오는 제네릭 발매에도 약가가 인하되지 않았다. 아스트라제네카는 정부를 상대로 약가인하 취소 소송을 제기하고 동시에 집행정지를 신청한 바 있다. 법원은 아스트라제네카의 집행정지 신청을 인용했고, 결국 오리지널의 약가는 내년 2월까지 기존과 동일하게 유지된다. 아스트라제네카 입장에선 약가인하 처분을 미루는 데 성공하고 무더기로 등장한 제네릭의 공세에 비교적 선방했다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 시장에서 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)를 철수하는 제품이 속출하고 있다. 시장 선두 한미약품에 이어 3위를 기록 중인 SK케미칼도 공급 중단을 예고했다. 효능 검증 임상시험을 진행한 2개 업체가 나란히 철수를 결정했다. 임상재평가 결과가 부정적으로 나오면서 제약사들의 자발적인 철수로 이어진 것이 아니냐는 의구심이 나온다. 19일 업계에 따르면 SK케미칼은 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 내용의 공문을 발송했다. SK케미칼 측은 “동일 성분인 타사 제품들의 공급 이슈와 허가 취소로 바리다제 수급이 급격히 증가했다”라면서 “공장에서 보유 중이던 바리다제 재고가 모두 병의원 및 유통업체로 공급돼 바리다제의 공급 가능한 제고가 없다”라고 했다. SK케미칼 측은 “추후 바리다제 생산 계획이 없다”라면서 “기 공급된 바리다제 재고가 모두 소진되면 더 이상 긍급이 불가하다”라면서 사실상 스트렙토제제의 시장 철수를 알렸다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 바리다제는 지난해 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 3위에 오른 제품이다. 한미약품과 한국휴텍스제약이 스트렙도제제 시장에서 1, 2위를 기록했다. 최근 시장 선두 한미약품에 이어 점유율 1위와 3위 제품이 나란히 시장 철수를 예고한 셈이다. 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. 오는 7월 중순께 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다. 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출하면서 재평가 임상이 부정적인 결과가 나온 것 아니냐는 지적이 나온다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난달 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 오는 8월까지다. 공교롭게도 효능 검증을 위한 임상시험을 주도한 2개 업체 모두 공급 중단을 예고한 셈이다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회 인공지능(AI) 신약개발지원센터는 AI 신약개발 실무형 인제 양성을 위한 '라이드(LAIDD) 멘토링 프로젝트' 과정을 개설했다고 19일 밝혔다. LAIDD는 AI와 제약바이오 분야 융합인재 양성을 목표로 하는 AI 신약개발 종합 교육 플랫폼이다. 제약바이오협회는 제약바이오기업 재직자와 대학(원)생을 대상으로 프로젝트에 참여할 교육생을 모집하고 있다. 이번 LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육·홍보사업'의 일환으로 개설됐다. LAIDD 멘토링 프로젝트는 ▲신약개발에 AI를 활용 중이거나, 직무 전환을 고려 중인 제약바이오기업 재직자 ▲AI가 신약개발에 어떻게 적용되는지를 학습하고 싶은 AI 개발자 ▲AI 신약개발 분야의 주요 기술을 습득해 관련 직무에 취업을 원하는 대학(원)생 및 취업준비생 등을 대상으로 진행된다. 제약바이오협회는 서류 및 면접을 통해 40명을 선정한다. 선발된 교육생은 7월부터 11월까지 5개월간 온라인과 오프라인 역량강화 교육 및 멘토링 지도에 따른 팀 프로젝트를 수행하게 된다. 멘토들은 산업계의 수요가 높은 프로젝트 주제를 선정해 팀 프로젝트 수행에 따른 멘토링을 지원할 계획이다. 멘토별 주제는 ▲멘덜리언 무작위할당(Mendelian Randomization)을 이용한 질병타겟 발굴 및 검증(김상수 숭실대 교수) ▲연합학습을 활용한 약물-표적 상호작용 예측(김화종 강원대 교수) ▲오믹스 데이터 및 약물 데이터를 이용한 약물반응예측(신현진 목암생명과학연구소 부소장) ▲그래프 신경망을 활용한 분자 가상 스크리닝(이주용 서울대 교수) ▲다중오믹스 데이터 통합분석을 통한 암치료 약물 타겟 발굴(황대희 서울대 교수) 등이다. 제약바이오협회는 LAIDD 멘토링 프로젝트를 완수한 교육생에게 직무능력인증서와 디지털 배지를 발급할 예정이다. 프로젝트 성과 포스터 발표를 통해 재직자의 직무전환과 취준생의 AI 신약개발 분야 진출을 지원할 계획이다. 교육은 AI 신약개발에 관심있는 누구나 신청이 가능하다. 전액 무료로 진행된다. 교육 희망자는 이달 30일 오후 6시까지 AI 신약개발 교육플랫폼 LAIDD 홈페이지 또는 제약바이오협회 홈페이지(알림&신청>공지사항)를 통해 접수하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔)를 북아프리카 최대 의약품 시장인 모코로에 수출하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약 규모는 2032만 달러(약 270억원)다. 대웅제약은 펙수클루를 2025년 현지 발매한다는 계획이다. 대웅제약과 이번 계약을 체결한 업체는 모로코 쿠퍼파마(Cooper Pharma)다. 1933년 설립된 이 업체는 현지 위식도역류질환 치료제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 대웅제약에 따르면 모로코의 위식도역류질환 치료제 시장은 755억원 규모로 추산된다. 현지에 발매된 제품은 모두 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물이다. 펙수클루와 같은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물은 없다. 대웅제약 계획대로 2025년 펙수클루가 발매되면 모로코 최초의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제가 될 가능성이 크다. 대웅제약은 이번 모로코 수출 계약을 발판으로 아프리카 시장에서 P-CAB 계열 펙수클루의 영향력을 넓혀갈 계획이다. 쿠퍼파마의 병& 8729;의원 네트워크를 활용해 모로코를 필두로 아프리카 대륙에서도 위식도역류질환의 치료 패러다임을 바꿔나간다는 전략이다. P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점을 개선한 약물로 평가받는다. 펙수클루는 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며, P-CAB 계열 약물 가운데 가장 긴 9시간의 반감기를 보인다. 전승호 대웅제약 대표는 "글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클루의 명성이 높아지는 가운데 국내출시 1년도 안 된 시점에 아프리카 대륙까지 진출해 고무적으로 생각한다"며 "펙수클루의 강점을 지속적으로 알려 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 안드로겐성 탈모치료제 두타스테리드의 저용량 정제에 대한 임상3상 결과를 '유럽모발학회 2023(EHRS 2023)'에서 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 유럽모발학회는 지난 14~16일(현지시각) 영국 셰필드에서 개최된 바 있다. 애드파마는 유한양행·대웅제약·유앤생명과학과 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발 중이다. 기존 0.5mg 캡슐을 0.2mg 정제로 개량한 제품이다. 임상은 강훈 은평성모병원 피부과 교수 주도로 국내 11개 의료기관에서 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 24주간 두타스테리드 0.2mg의 유효성·안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다. 임상 결과, 단위면적(1㎠) 내 총 모발수의 변화량에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 또 안전성 측면에서도 특별관심 이상반응(성기능 이상 등)을 포함한 이상반응 발생률이 위약군 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 애드파마 관계자는 "이번에 개발된 두타스테리드 저용량 정제는 오리지널사의 캡슐을 용량을 절반 이하로 줄이고 작은 사이즈의 정제로 변경함으로 안전성과 복용편의성을 개선했다"며 "안드로겐성 탈모환자의 치료옵션을 더 넓힐 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 아스트라제네카와 공동으로 개발한 당뇨병 복합제의 첫 상업용 제품을 생산했다고 19일 밝혔다. SK케미칼은 최근 최창원 SK디스커버리 부회장과 안재현 SK케미칼 사장, 레옹 왕 아스트레제네카 수석부회장, 김상표 한국아스트라제네카 사장 등이 참석한 가운데 양사의 글로벌 공동 사업을 점검하고 축하하는 행사를 개최했다고 설명했다. SK케미칼은 SK디스커버리의 계열사 중 하나다. 이날 행사는 SK케미칼과 아스트라제네카의 당뇨병 복합제 공동개발 진행 상황을 점검하고, 첫 상업용 제품 생산을 축하하기 위해 마련됐다. 양사는 지난 2020년 당뇨병 복합제 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 이 제품은 SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 복합제로 전해진다. 국내에선 한국아스트라제네카가 조만간 품목허가를 신청할 계획이다. 아스트라제네카가 SK케미칼에 원료의약품을 공급하고 연구개발비를 투자했다. SK케미칼은 연구개발과 국내 임상을 담당했다. SK케미칼은 향후 이 제품의 생산을 맡을 전망이다. 양사는 SK케미칼이 개발·생산한 제품을 아스트라제네카의 글로벌 사업망을 통해 한국을 포함한 글로벌 12개국에서 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 이후로 공급 국가를 점차 확대할 방침이다. 아스트라제네카에서 인터내셔널 마켓과 중국을 총괄하는 레옹 왕 수석부회장은 "이번 프로젝트를 통해 우수한 생산·품질 관리 기술을 보유한 SK케미칼과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "한국은 아스트라제네카 혁신에 있어 핵심 국가로 앞으로도 다양한 협력을 통해 환자들에게 가치 있는 치료제를 제공할 수 있길 바란다"고 말했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"며 "당뇨병 복합제를 시작으로 지속적인 협력과 소통을 통해 양사가 함께 성장해 나갈 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.