[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약은 내공 있는 회사로 평가받는다. 특히 소수 제약사만 진입할 수 있는 영역에서 두각을 보인다. 국내 인태반 제제(액제) 원료의 70% 이상을 공급하며 관련 시장을 이끌고 있고 인공눈물 등 안과 시장에서는 전통적인 강자로 자리잡고 있다. 안과 부문은 최근 차별화된 신제품을 내놓았다. 11월부터 기존 무 보존제(PF, Preservative Free) 인공눈물(한달 180관)을 10ml 한 병으로 대체한 제품을 발매했다. 특화 기술인 멤브레인 필터가 탑재되며 기존 제품의 한계였던 환자부담액과 건강보험공단부담액을 경감하고 용기로 인한 환경문제 등을 개선했다. ▲1회용 인공눈물 2종 유럽 CE인증 획득 ▲국내 최초 2018년 오송공장 1회용인공눈물 원타임프레쉬점안액 미국 FDA 실사 통과 등 그간 R&D 노력이 만들어낸 결과물이다. 김건남 유니메드제약 대표는 "10ml 무보존제는 공기가 들어가도 멤브레인필터로 인해 용기 안은 무균 상태 유지한다. 일단 휴대와 사용이 간편하고 1회용에 비해 환경 보호 측면에서 우수하다. 국내 최초로 건강보험재정을 획기적으로 절감시킬 뿐만 아니라 미세플라스틱의 심각한 환경 문제를 해결한 사회공헌의 하나라고 생각한다"고 말했다. 유니메드제약의 내공은 각종 재무지표에서도 나타난다. 비상장사 중에서는 매출 규모가 최상위권에 속한다. 올해는 전년(1321억원)대비 25% 가량 성장한 1600억원대를 기록할 전망이다. 코로나 관련 감기약 매출이 증가하며 지난해 실적 부진을 1년 만에 만회했다. 내년에는 창립 첫 2000억원 도전에 나선다. 차입금도 많지 않다. 지난해 말 기준 총차입금은 78억원이다. 2020년말(108억원)보다 28% 감소한 수치이다. 금리도 1.98~2.04% 수준으로 최근 고금리 시대와 비교하면 절반 이하다. 지난해 말 기준 부채비율도 22.15%로 업계 최하위 수준이다. 자체 영업을 통한 현금창출 능력으로 외부 자금에 기대지 않고 안정적인 경영을 펼치고 있다고 해석할 수 있다. 수년간 지속 성장을 이룬 덕에 지난해 말 기준 이익잉여금도 1326억원에 달한다. 이익잉여금은 기업의 영업활동에서 생긴 순이익으로 배당이나 상여 등 형태로 사외에 유출시키지 않고 사내에 유보한 부분이다. 제품이 매출에서 차지하는 비중도 80%를 넘어 매출원가도 50% 미만을 기록하고 있다. 직원이 행복한 회사 유니메드제약은 직원 복지 분야에 내공도 상당하다. 장기근속 재산지원금, 전직원 해외연수, 자녀학자금, 경조사지원금, 중대질환치료비 지원금, 문화레저 활동비 지원, 명절휴가 지원금 등 직원 복지 프로그램이 다양하다. 대표적인 복리후생 사례는 2004년부터 매년 진행 중인 '4월 전직원 해외연수'를 들 수 있다. 회사는 매년 4월 첫째 주를 통째로 쉰다. 앞뒤 주말을 포함하면 9일 휴가를 보낼 수 있다. 이 기간 해외연수를 추진한다. 일명 4월의 봄방학이다. 사기진작 및 노사화합 목적을 위해서다. 유니메드제약은 본사, 공장 등을 포함한 전 직원이 팀을 이뤄 해외여행을 다녀오고 있다. 미국을 가고 싶은 팀은 미국으로, 유럽을 가고 싶은 팀은 유럽으로 가는 식이다. 물론 국내 여행도 가능하다. 본사와 공장 또는 타 부서와 자연스러운 팀 결성이 가능하다. 4월은 비수기여서 원하는 지역을 상대적으로 저렴한 비용에 다녀올 수 있는 장점이 있다. 출산 등 특별한 사정으로 참석하지 못하는 직원들은 일정 부분 보상이 진행된다. 이 같은 다양한 복지지원정책으로 부서간, 본사와 공장 등 직원 간 소통이 원활해지는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 또한 제2의 도약을 위한 상장 준비에 들어가면서 2021년 전직원 대상 스톡옵션을 부여했고 상장 직전년도에 2차 스톡옵션을 부여할 예정으로 지금까지 회사와 같이 동고동락한 임직원들과 상장 가치를 공유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자 규모를 큰 폭으로 확대했다. 주요 기업 중 85%가 작년보다 투자 비용을 늘렸다. 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형 전통제약사들은 3분기 만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다. 15일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 17곳이 올해 R&D 투자비용이 작년보다 증가했다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 셀트리온이 올해 3분기 누계 가장 많은 2507억원의 R&D 비용을 썼다. 다만 전년 동기보다 23.7% 지출이 줄었다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다. 코로나19치료제 개발을 위한 투자가 사라지면서 R&D 비용이 감소한 것으로 분석된다. 셀트리온은 지난해 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 개발에 R&D 역량을 집중했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인 받은 데 이어 작년 9월 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가도 승인 받았다. 다만 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 지난 2월부터 신규 공급이 중단됐다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 확인되지 않았다. 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형제약사들이 3분기 만에 R&D 투자규모가 1000억원을 돌파했다. 대웅제약은 3분기 누계 전통제약사 중 가장 많은 1445억원의 R&D 투자를 진행했다. 작년 같은 기간보다 투자 규모를 9.6% 확대했다. 대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다. 녹십자는 3분기까지 R&D 투자액이 1443억원으로 전년 동기보다 27.2% 증가했다. 녹십자는 바이오신약과 백신 분야에서 다양한 R&D 파이프라인을 가동 중이다. 혈우병, 만성B형간염, 대장암, 헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이다. 면역결핍질환 치료 목적의 면역글로불린제제는 북미 임상3상을 완료하고 미국 진출을 준비 중이다. 녹십자는 탄저, 결핵, 대상포진 등의 백신제품에 대해 임상시험을 전개 중이다. 유한양행은 3분기 누계 전년보다 8.7% 증가한 1356억원의 R&D 투자를 진행했고 한미약품은 같은 기간 1131억원에서 1222억원으로 8.0% 늘었다. 종근당은 3분기까지 1169억원의 R&D비용을 투자했다. 일동제약은 지난 9월까지 투입한 R&D 비용은 947억원으로 전년보다 19.0% 증가했다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다. SK바이오사이언스는 작년 3분기까지 568억원의 R&D비용을 투입했는데 올해는 887억원으로 56.0% 확대됐다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 3분기까지 1718억원의 R&D 투자를 단행했다. 전년보다 159.3% 증가했다. 삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스의 R&D 투자비용도 반영된 영향으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 지난 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 일양약품, 셀트리온제약, 제일약품, 휴온스, 한독, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 20% 늘었다. 동아에스티와 HK이노엔은 R&D 지출이 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사의 무더기 우판권(우선판매품목허가) 신청 사례가 급감한 것으로 나타났다. 공동생동을 제한하는 이른바 '1+3 제도' 시행이 우판권 신청 건수 감소에 영향을 끼친 것으로 전문가들은 의견을 모은다. 이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 15일 열린 '2022년 의약지식재산 정책포럼'에서 2020년과 2021년의 우판권 신청 건수를 소개했다. 그에 따르면 2020년 272건에 달하던 우판권 신청 건수가 2021년엔 26건으로 급감했다. 우판권 신청 건수 급감의 이유로는 공동생동을 제한하는 1+3 제도 시행이 유력하게 꼽힌다. 이명희 연구원은 "생동성시험의 1+3 제도가 2021년 7월부터 시행됐다. 전년도에 비해 우판권 신청 건수가 크게 줄었다"며 "제도 시행의 결과인지는 더 많은 자료가 축적돼야 확인할 수 있겠지만, 제도 시행이 무더기 우판권 신청이 감소하는 데 어느 정도 영향을 끼쳤을 것으로 판단하고 있다"고 말했다. 그간 제약업계에선 무더기 우판권 획득으로 인해 이 제도의 실효성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 판매독점권을 부여해 특허 도전을 이끌어낸다는 제도 도입 취지에 맞지 않다는 비판이었다. 일례로 엠파글리플로진+메트로프민염산염(자디앙듀오)의 경우 99개 제네릭이 우판권을 획득했다. 엠파글리플로진 단일제(자디앙)의 경우 94개 제네릭이, 로사르탄칼륨+암로디핀베실산염(아모잘탄)은 45개 제네릭이, 시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염은 33개 제네릭이 무더기로 우판권을 획득했다. 이에 대해 한예인 법무법인 광장 변호사는 "많은 후발의약품이 동시에 우판권을 획득하다 보니, 제약사 입장에선 우판권 획득으로 인한 경제적 이익보다는 미획득으로 인한 경제적 손실 때문에 특허에 도전하게 되는 사례가 반복됐다"고 꼬집었다. 한 변호사는 "2021년 7월 1+3 제도가 시행된 이후로 생동성시험 자료를 무제한으로 사용할 수 없게 됐다"며 "그 결과 우판권 신청 횟수가 급감한 것으로 보인다. 2022년엔 무더기 우판권 획득이 더욱 감소할 것으로 예상된다"고 말했다. 한 변호사는 "다만 우판권 제도 실효성이 높아지는 것과 반대로 1+3 제도가 제네릭 개발을 저해하거나 제네릭사의 특허 도전을 방해하지 않는지 검토가 필요하다"고 강조했다. 김지희 유나이티드 변호사는 "1+3 제도 시행이 우판권 신청과 획득 감소에 실질적으로 영향을 끼쳤는지 면밀한 분석이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '레테브모'의 일보 전진과 함께 '가브레토' 역시 시동을 걸었다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합 표적항암제 가브레토(프랄세티닙)의 보험급여 신청을 제출했다. 이달 초 한국릴리의 레테브모(셀퍼카티닙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼 두 약물의 향후 행보에 귀추가 주목된다. 레테브모는 암질심을 통해 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 넥사바(소라페닙)나 렌비마(렌바티닙)의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등에 대한 급여 기준이 설정됐다. 가브레토의 속도는 조금 뒤쳐졌지만 극소수 환자를 타깃하는 첨단 신약인 만큼, 정부가 2개 약물의 급여 등재를 함께 논의할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 또한 심평원이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 30일 단축하겠다는 복안을 내놓았기 때문에 해당 방안의 구체화 시기에 따라 RET 항암제의 보장성 확대 역시 혜택을 받을 수 있는 상황이다. 한편 레테브모와 가브레토는 모두 지난 3월 식약처 승인을 획득했다. 이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제하기 때문에, 다양한 암종에서 미충족 수요를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 글로벌 최초 허가는 레테브모가 조금 빨랐다. 레테브모는 지난해 5월, 가브레토는 지난해 9월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 레테브모는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)과 갑상샘암 2개 적응증에 승인됐으며, 가브레토는 폐암치료제로 허가 이후 같은해 12월 감상샘암 적응증을 추가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디팹이 자사의 3D(3차원) 바이오 프린팅 기술을 적용한 생분해성 보형물 '휴스테온 메쉬.나잘(Husteon Mesh.Nasal)'을 11월 출시했다. 회사는 지난해 9월 4등급의료기기인 생분해성 두개.안면골 고정재료인 휴스테온 메쉬(Husteon Mesh)를, 이번에는 코 교정제품 휴스테온 메쉬.나잘의 식약처 허가를 받아 발매했다. 휴스테온 메쉬.나잘은 비폐색 증상 개선을 위한 비중격교정술 시 지지대로 사용되는 제품이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 생분해성 소재 '폴리 카프로락톤(PCL)'을 메디팹 독자 기술인 자동화 시스템이 도입된 스크류 압출방식의 3D 프린팅 기술에 적용해 생산된다. 적용 부위에 따라 다양한 크기와 두께, 강도 조절이 가능하며 조작과 시술이 용이해 수술시간이 단축된다는 장점이 있다. 지난해 11월 FDA 품목 허가를 받고 올초 남미, 동남아, 중동 등에 샘플 수출에 이어 태국, 쿠웨이트와는 공급 계약을 체결했다. 차미선 메디팹 대표는 "메디팹의 독자 기술로 제조가 이뤄져 양산 효율을 획기적으로 개선했고 우수한 품질 보증이 가능하다. 현재 휴스테온의 품질과 성능, 양산효율의 우수성을 인정받아 빠르게 시장을 확보해 가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 프랑스 Athena사와 유아 및 어린이 지사제 Racedryl Powder(성분 Racecadotrilum) 10, 30mg 국내 독점 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. Athena사는 유럽 주요 국가에서 Racedryl Powder을 판매하고 있다. 프랑스 임상 자료를 보유하고 있고 국내도 2건의 조성물 특허를 출원 중이다. 성인용 100mg 제형도 만들고 있다. 개발되면 일성신약이 국내 독점 판매할 예정이다. 주성분 Racecadotrium은 소장에서 엔카팔린을 분해하는 효소를 억제한다. 타 지사제 주요 부작용인 변비를 일으키지 않으며 부작용이 거의 없어 유아에게도 안전하게 사용할 수 있는 장점이 있다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무,약학박사)은 "Racedryl powder는 일성신약 주력품인 오구멘틴시럽 및 듀오 시럽의 설사 부작용을 보완할 수 있어 시너지 효과를 기대하고 있다. 양육비 부담을 줄이기 위해 급여약으로 출시를 고려중"이라고 말했다. 일성신약은 앞으로 오리지널 정장제와 호흡기치료제를 도입하고 제너릭 진해거담제, 소염진통제를 개발해 소아청소년과 포토폴리오를 강화할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] DDS 특화 R&D 전문 기업 비씨월드제약(대표 홍성한)은 아보메드(대표 박교진& 8226;임원빈)와 신약 공동 연구개발 체결식을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 급성호흡곤란증후군(ARDS; Acute Respiratory Distress Syndrome) 치료 후보물질인 ARBM-201 의 신약 개발에 함께 박차를 가하기로 했다. 양사가 공동 개발 예정인 ARBM-201은 염증성 사이토카인을 막는 새로운 기전의 펜드린 억제제로서 동물모델에서 충분한 약효를 입증했다. 현재 ARBM-201의 비임상시험을 진행 중이며, 향후 ARDS뿐만 아니라 호흡기 질환 치료제로 개발될 가능성이 높은 물질로 평가되고 있다. 아보메드는 임상제형 개발을 위한 원료물질을 공급하고 비씨월드제약은 DDS 플랫폼 기술을 적용하여 난용성약물의 주사제를 개발, 2024년 상반기에 ARBM-201의 임상 1상 진입을 목표로 공동 연구에 돌입한다는 계획이다. 비씨월드제약은 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 기술을 통해 다양한 제형의 의약품개발 및 제조판매에 특화된 혁신형제약기업으로 기술혁신을 통한 신약 및 개량신약 개발에 매진하고 있다. 아보메드는 윌슨병, 급성호흡곤란증후군, 선천성난청 등희귀 난치성 질환 치료제를 전문적으로 개발하는 신약개발 회사로 일동제약, 한국유나이티드제약 등과 이미 여러 건의 공동연구를 진행하고 있다. 임원빈 아보메드 공동대표는 “이번 협업을 통해 보다 깊이 있는 신약개발 논의가 가능할 것으로 기대된다”며 “비씨월드제약의 독보적인 DDS기술과 아보메드의 혁신적인 연구기술이 만나 급성호흡곤란증후군 치료제 개발에 대한 큰 시너지 효과가 창출될 것이라 확신한다”라고 밝혔다. 홍성한 비씨월드제약 대표는 “자사가 보유한 의약품 연구 개발 능력 및 선진 GMP 수준의 생산시설 강점을 통해 긍정적인 성과를 이끌어 낼 계획”이라며 “아보메드의 국내외 인프라뿐 아니라 R&D 노하우를 함께 활용해 신약 개발을 앞당기기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 300억원을 조달해 신약개발 자회사에 투자한다. 일동홀딩스는 300억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 15일 공시했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제4호바이오사모투자조합이다. 사채의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0.00%, 2.95%다. 사채만기일은 2025년 11월30일이다. CB는 2023년 11월30일부터 2025년 12월30일까지 주식으로 전환할 수 있다. 이번에 발행한 CB가 모두 주식으로 전환되면 총 114만9425주의 신주가 발행된다. 발행주식 총수 대비 9.06%에 해당하는 규모다. 전환가액은 2만6100원으로 이날 종가 3만3950원보다 23% 낮다. 일동홀딩스의 이번 CB 발행으로 조달한 300억원 중 운영자금으로 105억원을 사용하고 자회사 주식 취득에 195억원을 투입한다. 일동홀딩스가 주식을 취득하는 자회사는 애임스바이오사이언스와 아이디언스다. 모기업이 조달한 자금을 활용해 자회사의 연구개발 비용으로 투입하는 구조다. 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅업체다. 일동홀딩스는 지난 2019년 12월 애임스바이오사이언스를 인수했다. 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사로 출범했다. 신약 개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약 개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 3분기말 기준 일동홀딩스가 지분 50.75%를 보유 중이다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약 개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨 받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상2상시험을 진행 중이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 아이디언스는 지난해 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 지난 6월 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행하면서 추가 자금을 조달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 오리지널사와 제네릭사간 우선판매품목허가 관련 특허 분쟁에서 제네릭사의 1심 승률이 88.5%에 달한다는 연구 결과가 발표됐다. 이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 15일 식품의약품안전처·한국지식재산보호원 공동 주최로 열린 '2022년 의약지식재산 정책포럼'에서 허가특허연계제도 영향평가 결과를 발표했다. 그에 따르면 2013년 이후 지난해 말까지 9년간 우선판매품목허가 관련 제기된 특허 심판은 총 1087건이다. 특허심판원은 이 가운데 962건에 대해 '인용' 또는 '일부 인용' 심결을 내렸다. 제네릭사의 승률이 88.5%에 달한다는 계산이 나온다. 보통 제네릭사들은 오리지널사가 보유한 특허에 3가지 방식으로 심판을 청구한다. 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판, 존속기간 연장 무효 심판 등이다. 이 가운데 소극적 권리범위확인 심판이 제네릭사의 승률이 가장 높다. 2013년 이후 795건의 소극적 권리범위확인 심판이 제기됐는데, 이 가운데 767건(96.5%)이 인용됐다. 일부 인용은 19건(2.4%), 기각 8건(1.0%), 취하 1건 등이다. 제네릭사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면 98.9%가 인용 또는 일부인용됐다는 의미다. 무효심판의 경우 제네릭사의 승률이 78.9%로 조금 낮다. 2013년 이후 작년까지 9년간 청구된 무효 심판은 총 218건으로, 이 가운데 161건(73.9%)이 인용됐고 13건(6.0%)이 일부 인용됐다. 인용과 일부인용을 합친 제네릭사의 승률은 79.8%에 달한다.특허심판원의 기각(24건)과 일부기각(13건), 취하(7건)는 20.2%다. 제네릭사가 무효 심판을 청구하면 오리지널사가 5건 중 1건 꼴로 방어하는 데 성공했던 셈이다. 반면, 연장된 특허존속기간 중 일부를 무효화하고자 청구한 심판에선 제네릭사가 웃지 못했다. 특허존속기간 연장 무효 심판은 2013년 이후 작년까지 총 74건이었다. 이 가운데 인용은 겨우 2건(2.7%)에 그쳤다. 기각은 68건(91.9%)이었고, 취하는 4건(5.4%)이었다. 연장된 특허존속기간을 둘러싼 분쟁에선 오리지널사가 대부분 승리했다는 의미다. 이명희 선임연구원은 "식약처의 우선판매품목허가 승인율은 79.2%로 상당히 높은 편인데, 이는 후발의약품(제네릭사)들이 상당한 근거를 가지고 특허 도전에 나서고 있다는 의미로 받아들일 수 있다"고 말했다.