[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 21일 재단법인 한국마약퇴치운동본부에서 우수 후원기업으로서 감사패를 받았다고 26일 밝혔다. 한국마약퇴치운동본부는 1992년에 설립하여 2002년 법정단체로 지정된 국내 유일의 마약퇴치 전문기관으로, 마약류 퇴치와 약물 남용 예방을 위해 다양한 노력을 기울이고 있는 재단이다. 유영제약은 국민의 건강과 삶의 질 향상에 기여하겠다는 기업 이념으로, 마약퇴치 공익사업의 확대를 위해 약학계와 협력하고자 2021년 4월부터 1년간 1200만 원을 후원했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “최근 마약류 문제로 국민적 관심사가 높은 시기인데, 마약 없는 건강한 사회를 만드는 데 도움이 되길 바란다”라며 “내년에도 유영제약은 국민의 건강과 삶의 질을 높이기 위해 다양한 사회공헌을 실천할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 고 어준선 안국약품 명예회장이 장남 어진 부회장(58)에 보유 지분 100%를 상속했다. 이에 어진 부회장 지분율은 43.33%까지 늘었다. 장남 승계 구도가 명확해졌다. 안국약품은 26일 고 어준선 회장이 19일 65만2121주, 20일 202만5691주를 어진 부회장에게 증여했다고 공시했다. 고 어준선 회장의 보유지분 20.53%가 모두 장남 어진 부회장에게 간 것이다. 이에 어 부회장의 지분율은 22.68%서 43.33%으로 늘었다. 차남 어광씨는 상속을 받지 못해 지분율 3.8%가 유지됐다. 안국약품의 장남 승계 구도는 오래전부터 굳어졌다. 어진 부회장은 '안국약품', 어광 대표는 '안국건강'으로 교통정리를 끝냈다는 평가가 많았다. 실제 두 아들은 각자도생 길을 걸었다. 어진 부회장은 1992년 안국약품에 입사한 뒤 기획실장, 총무담당 상무 등을 거쳐 1998년 사장, 2016년 부회장을 밟으며 안국약품 경영에 30년 관여했다. 올 3월 고 어준선 회장과 대표이사직과 사내이사직을 동시 사임하며 경영일선에서 물러났지만 최근 사내이사 복귀를 예고하며 경영 참여 뜻을 밝혔다. 반면 어광 대표는 2002년 안국건강 설립부터 대표로 재직하다 2013년 계열 분리를 진행하면서 안국건강 최대주주로 등극했다. 안국건강 지분은 어광 대표 54.44%, 안국약품 29.98%다. 한편 어준선 회장은 올 8월 숙환으로 별세했다. 향년 85세. 고인은 안국약품 창업 이후 53년간 회사 성장을 이끄는 동안 대한약품공업협동조합 이사장, 한국제약협회 회장, 국회의원 등으로 활동하면서 국내 제약산업의 성장에 크게 기여했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 불균형 해소 차원에서 약가가 오른 타이레놀8시간이알서방정 신제품이 급여목록에 오른다. 이에 따라 기존 품목은 급여에서 삭제된다. 신제품은 기존 제품과 달리 수입 제품이며, 상한금액은 90원으로 동일 제제 중 최고가로 종전과 같다. 25일 업계에 따르면 1월부터 한국존슨앤드존슨판매(유)의 타이레놀8시간이알서방정이 급여목록에 오른다. 이 제품은 캐나다, 인도네시아에서 수입하는 제품이다. 지난 1월 식약처 허가를 받았다. 신제품 급여가 적용이 되면서 기존 한국얀센의 제조품목 타이레놀8시간이알서방정은 급여에서 삭제된다. 당초 이 제품은 얀센의 향남공장 철수로 지난 1월 허가를 취하해 3월부로 약제급여목록에서 삭제하고 6개월의 청구 유예기간을 뒀었다. 하지만 수급 부족 상황과 재고량 등을 고려해 급여유예기간이 회사 측의 요청에 따라 12월까지 연장된 바 있다. 그리고 이달 협상을 통해 약가가 51원에서 90원으로 인상됐다. 동일제제 중 최고가이다. 가장 높게 약가가 인상된 만큼 공급량도 가장 많을 것으로 예상된다. 약가인상을 공급량에 비례해 협상을 맺었기 때문이다. 이번 신제품의 상한금액도 똑같은 90원. 회사 측이 그만큼 많은 물량을 수입할 것으로 보인다. 다만 중국이 코로나19 봉쇄를 철회하자 아세트아미노펜 등 관련 약제들의 수요가 늘고 있어 국내에 수입될 물량이 제대로 들어올지 우려의 목소리도 나오고 있다. 최근엔 중국 관광객들이 한국과 일본에서 감기약 사재기를 벌인다는 보도도 나오고 있어 아세트아미노펜 수급 불안감이 더욱 가중되고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 26일 한국국제협력단(코이카)과 협력해 우크라이나에 항암제 50억원 규모 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'를 공급했다고 밝혔다. 이번 공급은 우크라이나 정부 요청에 따라 코이카가 주도해 이뤄졌다. 코이카는 셀트리온헬스케어로부터 50억원 규모 허쥬마를 구매한 후 이를 우크라이나에 지원했다. 의약품시장조사기업 아이큐비아 데이터 기준 허쥬마는 유럽에서 지난 2분기 12.7% 점유율을 기록하고 있는 의약품이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "전쟁 지속으로 유방암과 위암 환자들을 위한 치료제 수급이 원활하지 않은 상황에서 우크라이나 정부가 검증된 치료 효능과 안전성 등을 종합적으로 고려해 허쥬마를 선정한 점이 의미를 지닌다"면서 "터키, 파키스탄 등에서 '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)' 기부 프로그램을 운영하고 있는 만큼 앞으로도 제약바이오 기업의 사회적 책임을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 바이오시밀러 제품들이 영향력을 확대하고 있다. 지난 2012년 램시마 등장 이후 10년 만에 6개 제품이 출격하면서 처음으로 점유율이 20%를 넘어섰다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF알파 억제제 시장 규모는 633억원으로 전년 동기보다 7.1% 증가했다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적 제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이클릭 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다. 국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 최근 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 3개 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다. TNF알파 억제제 시장은 지난해 성장세가 주춤했지만 올해 들어 반등세로 돌아섰다. 지난해 1분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 617억원에서 1분기 만에 564억원으로 8.6% 감소했다. 휴미라의 약가 인하에 따른 매출 감소가 전체 시장에도 영향을 미쳤다. 휴미라는 지난해 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 1분기 275억원의 매출을 기록했는데 1분기 만에 207억원으로 24.9% 급감했다. 휴미라는 작년 3분기와 4분기에 각각 211억원, 219억원의 매출로 회복세를 나타냈지만 약가 인하에 따른 매출 타격은 피하지 못했다. 올해 들어 TNF알파 억제제 시장은 1분기 매출이 599억원으로 전년보다 3.0% 감소했지만 2분기에는 612억원으로 전년 대비 8.5% 증가하며 반등세로 돌아섰다. 올해 3분기 누적 매출은 1844억원으로 작년 같은 기간보다 4.0% 늘었다. 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들의 성장세가 두드러졌다. 바이오시밀러 6종의 3분기 매출은 133억원으로 전년 대비 40.2% 증가했다. 3분기 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 21.0%를 기록했다. 램시마 발매 이후 10년 만에 점유율 20%를 넘어섰다. TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 1분기 13.5%에 불과했지만 아달로체가 가세한 작년 2분기 15.5%로 상승했고 올해 들어 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 셀트리온의 램시마가 3분기 매출 76억원으로 전년보다 7.1% 늘었다. 램시마는 3분기 누적 매출이 216억원으로 전년보다 21.5% 늘었다. 램시마가 바이오시밀러 6종에서 차지하는 점유율은 57.5%에 달했다. 지난해 발매된 삼성바이오에피스의 아달로체가 가파른 성장세를 나타냈다. 아달로체는 3분기에 22억원의 매출로 전년보다 5배 이상 뛰었다. 유한양행이 판매 중인 아달로체는 올해 1분기 매출 10억원을 돌파했고 이후에도 상승세를 이어갔다. 아달로체의 3분기 누계 매출은 49억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 레마로체는 3분기 매출 14억원으로 전년보다 49.4% 증가했다. 레마로체는 3분기까지 34억원의 매출로 전년보다 26.0% 늘었다. TNF억제제 시장에서 오리지널 의약품의 매출은 500억원으로 전년보다 0.8% 증가하는 데 그쳤다. 3분기 휴미라의 매출이 220억원으로 전년보다 4.2% 증가했지만 레미케이드와 엔브렐이 전년보다 각각 1.7%, 21.1% 감소했다.

[데일리팜=황진중 기자] 애브비가 임상시험에서 차세대 자가면역질환 치료제의 효능이 휴미라보다 우수하다는 점을 확인했다. 26일 미국 류마티스학회가 발간하는 국제 학술지 '관절염 및 류마톨로지(Arthritis & Rheumatology)'에 따르면 ABBV-3373은 신약 후보물질 개념증명을 위한 2a상 시험에서 휴미라에 비해 효능·효과가 더 우수한 것으로 확인됐다. 개념증명을 위한 임상은 후보물질이 치료 효과가 있다는 판단 근거를 마련하는 시험이다. ABB-3373은 휴미라와 스테로이드 일종인 글루코코르티코이드 수용체 조절제(GRM)를 결합한 약물항체결합체(ADC)다. 애브비가 지난 2020년 3월 TNF 스테로이드 ADC 주요 면역 질환 프로젝트 중 하나로 제시한 후보물질이다. 애브비는 다양한 자가면역질환 TNF ADC를 적용할 계획이다. 주요 3가지 적응증은 류마티스, 건선, 궤양성대장염 등이다. 2a상은 중등도에서 중증 류마티스 관절염이 있는 환자 48명을 대상으로 무작위, 이중맹검 등이 적용돼 이뤄졌다. ABBV-3373군은 31명, 휴미라군은 17명으로 배정됐다. ABBV-3373군은 12주까지 격주로 ABBV-3373 투여 후 12주부터 위약 피하주사를 맞았다. 휴미라군은 12주까지 위약 정맥주사 후 12주 이후 격주로 휴미라를 투여받았다. 1차평가지표는 C-반응성 단백질 수치로 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 DAS28-CRP 점수 변화다. 연구 결과 ABBV-3373군의 DAS28-CRP는 2.65점 감소해 휴미라군의 2.51점 감소에 비해 더 효과적인 것으로 확인됐다. 기존 임상에서 휴미라 평균 DAS-28CRP 감소치는 2.13점이다. 2차평가지표 중 하나는 임상질병활동지수(CDAI)다. 28개 관절 중 통증을 느끼는 관절 수를 합산해 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 뜻한다. ABBV-3373군은 1.96점, 휴미라군은 2.66점을 나타냈다. ABBV-3373는 12주차에 일부 지표를 달성한 대상자 70.6%가 위약으로 전환했음에도 24주차까지 효능을 보였다. 통제 가능한 부작용 발생률은 ABBV-3373군 12.9%, 휴미라군 70.6%다. 심각한 부작용(SAE)은 ABBV-3373군에서 비심장성 흉통, 폐렴, 상기도 감염, 아나필락시스 쇼크 등 4건 발생했다. 아나필락시스 쇼크는 정맥주사 투여 시간을 3분에서 15~30분으로 늘린 후 발생하지 않았다. 휴미라군은 유방 농양과 기관지염이 각각 1건 발생했다. 연구진은 ABBV-3373이 79.3%~99.5% 확률로 ABB-3373이 휴미라보다 더 우수할 것으로 예상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 시설 확대, 신제품, 재무 개선 등 성과를 쏟아내고 있다. 선제 투자로 이뤄낸 결과물이다. 향후 기업 가치 상승도 연동될 수 있다는 분석이다. 먼저 시설 확장이다. 회사는 11월 말 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 가졌다. 해당 공장은 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다. 연간 약 1.4억관(dose) 을 생산할 수 있는 독일 롬멜락(Rommelag) BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거(Groninger) 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 신제품으로 350억원 시장에도 도전한다. 회사는 올 6월 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부주' 국내 독점 유통 판매 계약을 체결했다. 루센티스 바이오시밀러 아멜리부주는 다음 달 급여 등재가 예고됐다. 시장에 곧 출시된다는 소리다. 국내 황반변성 치료제 시장은 바이엘 아일리아와 노바티스 루센티스가 양 강 체제다. 아이큐비아 기준 지난해 판매액은 아일리아 705억원, 루센티스 351억원이다. 삼일제약은 아멜리부를 들고 아일리아, 루센티스, 종근당 루센비에스 등과 경쟁하게 된다. 삼일제약은 아멜리부 판매로 100억원 상당의 매출을 추가 확보할 것으로 관측된다. 자산 3000억 육박…자산 재평가 효과 자산재평가로 재무구조 개선도 이뤄냈다. 삼일제약은 자산 재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다고 26일 공시했다. 재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 해당 토지 장부가액은 24억5000만원에서 671억5000만원으로 증가했다. 이에 전체 자산은 연결기준 지난해 말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다. 기타 포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영된다. 회사 관계자는 "자산 재평가 결과는 2022년 12월 말 재무제표에 반영된다. 자산 증가와 부채 비율 감소로 재무 구조 개선 효과가 있다. IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사 기업 가치에도 반영될 것"이라고 기대했다. 조기 시설투자 완료로 수익성 개선도 이뤄질 전망이다. 회사의 올 3분기 누계 영업이익은 53억원으로 전년 동기(20억원) 대비 165% 늘었다. 4분기에 따라 최근 10년(2013~2021년) 중 최대치인 2020년 67억원을 넘어설 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'의 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역 항암 신약후보물질이다. CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. 유럽식품안전청(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다. 1/2상 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가한다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집할 예정이다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다. CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출할 예정이다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약·헬스케어) 전문 자회사로 올해 초 출범했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자산 재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다고 26일 공시했다. 재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원이다. 다만 이번 재평가로 토지 감정평가액은 671억5000만원으로 증가했다. 이에 전체 자산은 연결기준 지난해말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다. 기타포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영된다. 회사 관계자는 "자산 재평가 결과는 2022년 12월말 재무제표에 반영된다. 자산 증가와 부채 비율 감소로 재무 구조 개선 효과가 있다. IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사 기업 가치에도 반영될 것"이라고 기대했다.