[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 휴젤, 메디톡스가 국산 보툴리눔 톡신 제품으로 글로벌 시장 문을 두드리고 있다. 대웅제약 '나보타' 수출 증가세가 가파르다. 나보타는 지난해 누적 수출액 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 휴젤은 지난해 4분기부터 올해에 이어 '보툴렉스' 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 방침이다. 메디톡스는 중동과 유럽 등을 공략할 거점으로 두바이에 보툴리눔 톡신 생산 기지를 구축할 방침이다. 차세대 보툴리눔 톡신 개발도 순항 중이다. ◆대웅 나보타 호주 진출 성공...수출 부문 고성장 26일 업계에 따르면 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 나보타(수출명 누시바)가 최근 호주에서 품목허가를 받았다고 전날 밝혔다. 대웅제약 나보타 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 담당할 예정이다. 나보타는 누시바라는 이름으로 올해 하반기나 내년 상반기에 호주에 출시될 전망이다. 호주는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장 중 하나다. 지난해 기준 시장 규모는 1000억원 이상으로 추정된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔 톡신 비중이 41%를 차지하고 있다. 1인당 시술 비용도 상대적으로 높은 편으로 알려졌다. 대웅제약은 이번에 호주에서 나보타 품목허가를 받으면서 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다. 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 대웅제약은 지난 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했다. 세계 최대 시장인 미국에서도 나보타 시장 점유율을 확대하고 있다. 미용성형 시장이 발달한 동남아시아와 중남미 지역에서도 고순도 톡신 장점이 알려지면서 매출이 상승했다고 설명했다. 대웅제약은 영국을 시작으로 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 유럽 국가들에 진출하고 해외 의료진 대상 마케팅과 교육을 활성화하는 등 해외 매출과 판로 확대에 박차를 가할 계획이다. 나보타 수출은 가파르게 성장하고 있다. 2021년 나보타 분기별 수출 추이는 1분기 79억원을 시작으로 2분기 142억원, 3분기 142억원, 4분기 129억원이다. 지난해 들어서는 1분기 수출액 228억원을 기록하면서 전년 동기 대비 189% 성장했다. 2분기와 3분기에도 각각 292억원, 326억원 규모를 나타내면서 전년 동기 대비 고성장했다. 지난해 3분기까지 나보타 누적 수출액은 846억원이다. 성장세를 유지할 시 연간 수출액은 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 나보타는 미용 분야 뿐만 아니라 치료 분야로도 적응증을 넓힐 전망이다. 대웅제약 치료 분야 파트너사 이온바이오파마는 지난해 9월 경부근긴장이상 환자를 대상으로 진행한 2상에서 긍정적인 탑라인 데이터를 확보했다. 만성·삽화성 편두통 적응증 2상 탑라인 결과는 올해 3분기에 발표할 수 있을 것으로 보인다. ◆휴젤 보툴렉스 글로벌 진출 확대 가속화 휴젤은 지난해 영국 등 유럽 주요 11개국과 캐나다, 호주 등에서 보툴렉스(수출명 레티보) 품목허가를 획득했다. 영국은 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국 중 가장 큰 시장이다. 지난해 기준 영국 미용 보툴리눔 톡신 시장은 1200억원 규모로 추산된다. 오는 2025년까지 1500억원까지 성장할 것으로 전망된다. 시술 경험률은 7~10%에 이른다. 유럽에서 시술이 가장 활성화된 시장 중 하나로 꼽힌다. 유럽 파트너사는 오스트리아에 있는 에스테틱 전문 제약사 크로마다. 캐나다 마케팅은 휴젤 에스테틱스 캐나다가 담당하고 있다. 이는 휴젤 미국 법인 휴젤 아메리카의 자회사다. 휴젤 아메리카는 크로마 캐나다를 인수해 휴젤 에스테틱스 캐나다로 재편했다. 보툴렉스는 지난 2020년 국산 보툴리눔 톡신 중 최초로 중국에서 허가를 받은 바 있다. 중국 사환제약이 5년간 현지 시장 유통 등을 담당할 예정이다. 지난해에는 중국 현지 법인도 구축했다. 파트너사와 협력을 강화하는 것에 더해 법인 내 트레이닝 센터를 설립해 중국 의료인에게 보툴리눔 톡신 학술 교육과 에스테틱 콘텐츠 등을 제공하고 있다. 보툴렉스는 브라질과 대만, 태국 등에서도 선전하고 있다. 휴젤이 세운 목표 매출 대비 초과 매출액을 달성했다. 휴젤은 현지에서 학술 심포지엄 개최 등을 통해 현지 주요 의료인(KOL)과 접점을 넓히고 있다. 보툴리눔 톡신 시술 교육을 제공하는 '레티보 아카데미'를 활용해 의료인 대상 마케팅에 힘을 쏟고 있다. 휴젤은 세계 최대 규모 보툴리눔 톡신 시장 미국 진출에 박차를 가하고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 보완요구서한을 받은 후 보툴렉스 품목허가를 재신청했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 6개월가량이 소요되는 만큼 오는 4월 중 미국 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 미국 현지 영업과 마케팅 등은 휴젤 아메리카가 담당할 전망이다. ◆메디톡스 중동 생산거점 구축...무슬림 시장·유럽 진출 교두보 메디톡스는 대만과 멕시코, 말레이시아, 사우디아라비아 등 30여개국에 메디톡신(수출명 뉴로녹스)를 수출하고 있다. 두바이에 생산시설을 건립해 중동과 유럽 보툴리눔 톡신 시장 거점으로 삼을 예정이다. 두바이 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립은 국내사가 해외에 보툴리눔 톡신 생산시설을 구축한 최초 사례가 될 전망이다. 메디톡스는 두바이 현지에 자체 개발한 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L' 등을 생산하는 시설을 건립할 예정이다. 할랄 인증도 확보해 전 세계 무슬림 시장과 중동, 유럽 시장을 공략할 방침이다. 메디톡스는 두바이 보툴리눔 톡신 완제품 생산시설 건립을 위해 두바이 국영 기업 테콤 그룹이 소유한 두바이사이언스파크와 양해각서를 체결했다. 구체적인 협의에 착수했고 논의를 마무리할 시 본 계약을 체결할 예정이다. 메디톡스는 미국과 유럽 시장 공략을 위해 신제형 톡신 제제 MT10109L의 미국 임상 3상 데이터를 분석 중이다. 올해 FDA에 품목허가신청을 낼 것으로 전망된다. 차세대 보툴리눔 톡신 개발도 순항 중이다. 메디톡스는 글로벌 시장 공략을 위해 뉴럭스를 개발 중이다. 지난해 5월 국내 식품의약품안전처에 품목허가신청을 완료했다. 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 제품이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용하고 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변형을 최소화한 차세대 보툴리눔 톡신으로 안정성이 높은 것이 장점이다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 확산 이후 사실상 소멸했던 독감(인플루엔자) 치료제 시장이 3년 만에 부활했다. 독감 유행으로 환자들이 폭증하면서 분기 처방액 1억원 미만에서 100억원으로 급등했다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기 오셀타미비르 성분 원외처방액은 100억원으로 집계됐다. 오셀타미비르는 독감 치료제로 가장 많이 사용되는 성분으로 오리지널 제품은 로슈의 '타미플루'다. 분기 처방액 100억원을 기록한 것은 2018년 4분기 이후 처음이다. 품목별로는 한국로슈의 '타미플루'가 60억원으로 시장의 절반 이상을 차지했다. 이어 한미약품의 '한미플루'가 17억원을 올렸다. 독감 치료제 시장은 코로나19 속 처방이 전멸하다시피 했다. 2020년 코로나19의 확산으로 사회적 거리두기 실시, 마스크 의무 착용, 손씻기 생활화 등 개인 위생관리가 강화되면서 독감을 비롯한 감염성 질환 발병이 크게 감소했기 때문이다. 2019년 4분기 78억원, 2020년 1분기 87억원 처방액을 올렸던 이 시장은 코로나19가 대대적으로 유행한 2020년 4분기 2700만원으로 전년 동기 대비 99.7% 급감했다. 9분기 연속 분기 처방액 1억원 미만을 기록했던 독감 치료제 시장은 올해 3분기부터 반등의 조짐을 보였다. 2010년 이후 12년 만에 9월 독감 유행주의보가 발령되면서다. 질병관리청은 지난해 9월 4~10일 독감 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율이 1000명당 5.1명으로 유행 기준을 충족하자 예년보다 이르게 유행주의보를 내렸다. 실제 겨울에 접어들면서 독감 환자가 급증하기 시작했다. 지난해 46주차(11월 6~12일) 13.2명이었던 의사환자 분율은 한 달 뒤 30.3명으로 약 130% 증가했다. 지난해 마지막 주인 53주차에는 60.7명으로 정점에 달했다. 이는 2019-2020절기보다 더 높은 수치다. 환자가 급속도로 늘어난 반면 치료제 물량은 한정적이어서 품절 대란을 겪기도 했다. 오셀타미비르는 오리지널 외에도 다수 제네릭이 허가돼 있지만 생산은 제한적이었다. 실제 코로나19 이전에도 한미약품 '한미플루', 유한양행 '유한 엔 플루', 코오롱제약 '코미플루', 비보존제약 '셀타플루' 등 일부 제품을 제외하곤 분기 처방액이 1억원 미만인 경우가 대다수였다. 더불어 코로나19 여파로 다수 제품들이 허가를 취하했다. 식품의약품안전처에 따르면 ▲동아에스티 '뉴라플루' ▲안국뉴팜 '뉴플루' ▲동구바이오제약 '동구오셀타미비르' ▲삼성제약 '삼성오셀타' ▲대한뉴팜 '엔피플루 캡슐' ▲서울제약 '오디플루' ▲유유제약 '유유타미' ▲이니스트에스티 '이니스트에스티 오셀타미비르' ▲씨티씨바이오 '이지플루 캡슐' ▲제뉴파마 '제뉴파마 타미로' ▲코오롱제약 '코미플루 현탁용 분말' ▲녹십자 '타미뉴라' ▲하원제약 '타미원' ▲한국로슈 '타미플루 현탁용 분말' ▲에이프로젠바이오로직스 '탐플루 캡슐' ▲광동제약 '펜플루' ▲HK이노엔 '플루클 캡슐' ▲한림제약 '한림 오셀타미비르' ▲한미약품 '한미플루에스'가 코로나19 대유행 기간에 허가 취하 또는 유효기간 만료로 자동 품목허가 취소 수순을 밟았다. 허가를 유지하고 있어도 시중에 유통되지 않는 품목들이 다수여서 지난달 독감 치료제가 품귀 현상을 빚기도 했다. 치료제가 동날 위기에 질병관리청은 지난 9일 정부 비축분 중 78만명분을 시장에 공급한 바 있다. 올해부터 독감 유행이 한풀 꺾이면서 처방액도 소폭 감소할 것으로 예상된다. 질병청에 따르면 1월 2주차(8~14일) 의사환자 분율은 40.2명으로 직전주 52.5명보다 12.3명(23.4%) 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 디지털 헬스 스타트업 휴먼스케이프가 GC녹십자의료재단, 그라노스틱 진단센터와 인도네시아 산모 대상 진단검사 시장 공략을 위한 협력체계를 구축한다. 인도네시아에서 사용자 수 7만명을 확보한 임신·육아 플랫폼 '마미톡(momitalk)'을 활용해 산모에 특화된 진단검사를 제공한다. 휴먼스케이프는 최근 인도네시아 발리에서 GC녹십자의료재단, 그라노스틱 진단센터(Granostic Diagnostic Center)와 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 협약식에는 GC녹십자의료재단 이은희 이사장과 그라노스틱 진단센터 하나니엘 쁘라까스야 위드자야 교수(Prof. Hananiel Prakasya Widjaya), 휴먼스케이프 전현준 인도네시아 법인장 등이 참석했다. GC녹십자의료재단은 인도네시아를 포함해 베트남, 태국, 미얀마 등 동남아시아 의료 시장을 선두적으로 공략하고 있는 대표적인 의료기관이다. 그라노스틱 진단 센터는 인도네시아 제2도시로 꼽히는 수라바야(Surabaja)에 기반을 둔 진단검사 기관이다. 발리와 술라웨시, 칼리만탄 등 인도네시아 동부 지역으로 의료 서비스 범위를 확장해나가고 있다. 3사는 MOU를 바탕으로 인도네시아에서 산모 대상 진단검사 서비스 확장에 나선다. 휴먼스케이프가 운영하는 마미톡(momitalk)을 활용해 인도네시아 산모들을 대상으로 특화된 진단검사를 적극적으로 홍보한다. 검사를 희망하는 산모들은 그라노스틱 진단센터를 통해 검체를 채취하고 이를 GC녹십자의료재단에서 검사할 예정이다. 이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “최근 인도네이사아에서 산전, 산후 검사에 대한 관심이 높아지고 있고, GC녹십자의료재단도 증가하는 수요에 대응해 산모 검사 시장에 본격적으로 진출하고 있다. 이번 업무 협약 체결을 기점으로 휴먼스케이프, 그라노스틱 진단센터와 긴밀히 협력해 인도네시아 진단검사 시장에서 성과를 거둘 것으로 기대한다"고 말했다. 전현준 휴먼스케이프 인도네시아 법인장은 "마미톡은 한국에서 검증한 사업모델을 기반으로 인도네시아 실정에 특화한 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 빠르게 파트너 병원을 확보해나가고 있으며 산모 특화 진단검사를 시작으로 다양한 서비스들을 선보일 예정"이라고 밝혔다. 마미톡은 2020년 휴먼스케이프가 출시한 모바일 기반 임신·육아 플랫폼이다. 임산부 초음파 동영상 녹화 서비스부터 커뮤니티, 커머스 등 임신 중 필요한 기능은 물론 성장기록 솔루션, 육아 교육 콘텐츠도 제공하면서 임신·육아 생애주기 전반을 지원하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 코로나19 치료제 '누세핀' 임상 2b상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다.. 샤페론의 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발 중인 누세핀은 지난해 8월부터 6개국에서 임상 2b/3상을 위한 환자 등록을 진행했다. 총 174명을 대상으로 계획된 임상에서 입원 중인 코로나 19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 이르면 올 상반기 탑라인(Topline) 결과 확보 후 국내외 허가 기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획이다. 누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 '사이토카인 폭풍'을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발 중이다. 코로나19는 다양한 바이러스 유전자 변이가 특징인데 바이러스를 죽이는 항바이러스제는 특정 바이러스 변이에만 효능을 보이는 것으로 알려졌다. 반면 누세핀은 바이러스 감염 후 인체 내에서 발생하는 염증을 억제하는 약물로 바이러스 변종과는 무관하게 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 샤페론 관계자는 "누세핀 환자등록 완료로 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 지난해 루마니아에서 완료한 임상2a상 결과에서 효과와 안전성을 확인한 만큼 이번에도 성공적인 임상 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)에 '펙수클루(펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원 규모로, 중동국가 중 1위 시장으로 알려졌다. 대웅제약은 이번 NDA 제출로 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국은 사우디아라비아를 포함해 바레인·아랍에미리트·오만·카타르·쿠웨이트 등 6개국이다. 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고, 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 세계 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 중국의 항궤양제 시장규모는 약 4조2000억원으로 추정된다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 현재 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg·40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장 중이다. 펙수클루의 물질특허는 2036년까지다. 전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가 제출을 통해 아시아·중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 되었다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국에 허가를 신청하고 순차적으로 승인·발매해 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 브라질 제약사 유로파마와 위식도역류질환 신약 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발과 판매를 진행한다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가, 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 제약사다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로 중남미 최대 시장이다. 케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카 대륙 전역 진출을 예고했다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 개발이 진행 중이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 주식 11% 확보에 112억원을 투입했다. 주당 평균 9440원이다. 팬젠의 25일 종가는 6310원이다. 휴온스는 최근 크리스탈지노믹스가 팬젠 최대주주로 등극한 이후에도 팬젠 주식을 장내매수로 확보하고 있다. 크리스탈지노믹스와 휴온스는 각각 팬젠 1·2대주주로 자리하고 있다. 팬젠에 따르면 휴온스는 1월 12일부터 19일 사이에 팬젠 지분 2만6666주를 장내서 사들였다. 취득단가는 5935~7539원이다. 이에 휴온스의 팬젠 지분율은 10.62%가 됐다. 윤성태 휴온스글로벌 회장 지분(5만1072주)까지 더하면 11.1%가 된다. 휴온스의 팬젠 지분 확보는 2021년 6월 팬젠의 제3자 배정 유상증자에 참여하면서다. 당시 휴온스 95억원, 윤성태 회장 5억원 등 총 100억원을 투입했다. 이후에는 장내매수를 통해 팬젠 지분을 늘렸다. 수십차례 장내매수를 통해 12억원 정도를 추가 투입하며 지분율을 11%대까지 확보했다. 한지붕 세 가족 팬젠 최대주주는 1월 12일 크리스탈지노믹스(지분율 14.37%)로 변경됐다. 같은 날 화일약품도 팬젠 6%대 지분을 확보하며 3대주주로 올라섰다. 휴온스는 2대 주주를 유지했다. 대표이사도 김영부, 윤재승에서 조중명으로 변경됐다. 조중명 씨는 크리스탈지노믹스 회장과 화일약품 각자대표를 맡고 있다. 한지붕 세 가족 경영 스타트다. 3사 경영인은 팬젠 사내이사 등에 나란히 이름을 올렸다. 이날 주총에서 사내이사로 크리스탈지노믹스 2명(조중명 회장, 신승수 전무), 화일약품 1명(박노준 연구소장)을 선임했다. 기타 비상무이사로는 화일약품(정정철 영업본부장)과 휴온스글로벌(윤인상 전략기획실장· 윤성태 휴온스글로벌 회장 장남) 각 1명을 임명했다. 3사는 팬젠을 중심축으로 각기 다른 영역에서 시너지를 도출할 것으로 보인다. 팬젠은 고분자 바이오 의약품 연구 개발에 전문성을 보유하고 있다. 크리스탈지노믹스는 주로 저분자 신약 연구 개발 강점을 갖고 있다. 화일약품은 원료의약품 회사다. 휴온스는 토탈 헬스케어 그룹이다. 시장 관계자는 "휴온스가 팬젠 지분을 늘리고 있다. 크리스탈지노믹스가 팬젠 최대주주가 된 이후에도 마찬가지다. 현재 112억원을 투자했는데 팬젠 주가 하락으로 엑시트 보다는 사업 시너지를 도모할 것으로 보인다. 향후 주가가 상승하면 투자금 회수도 고려할 수 있다"고 내다봤다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 해열진통제 ‘아세트아미노펜’ 단일제 외래 처방시장이 큰 폭으로 확대됐다. 코로나19 확진자 증가에 따른 해열진통제 수요 급증으로 1년 전보다 처방 규모가 65% 팽창했다. 지난해 말 아세트아미노펜 수급 불안 해소를 위한 약가인하도 처방시장 확대에 영향을 미친 것으로 분석된다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방금액은 374억원으로 전년보다 64.7% 증가했다. 아세트아미노펜제제의 처방액은 2019년 335억원에서 2020년 242억원으로 27.7% 줄었고 2021년에는 228억원 규모로 내려앉았다. 2020년과 2021년 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 지난해 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 분기별 처방액을 보면 아세트아미노펜의 처방액은 2021년 4분기 68억원에서 지난해 1분기 114억원으로 1분기만에 68.6% 치솟았다. 지난해 2분기와 3분기에 각각 74억원, 81억원으로 감소했지만 4분기에는 106억원으로 상승했다. 작년 4분기 아세트아미노펜의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 지난해 말 아세트아미노펜의 약가인상도 처방시장 확대의 또 다른 요인으로 지목된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 아세트아미노펜제제의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7%상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상되면서 상대적으로 인상률은 낮았다. 지난해 아세트아미노펜 제제 품목별 처방액을 보면 삼아제약의 세토펜8시간이 가장 많은 55억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 27억원에서 2배 이상 증가하며 아세트아미노펜 수요 증가의 가장 큰 수혜를 누렸다. 처방액 순위는 2021년 3위에서 단숨에 선두를 꿰찼다. 한미약품의 써스펜8시간은 2021년 처방액 36억원에서 지난해 50억원으로 42.1% 신장했다. 코오롱제약의 트라몰8시간은 작년 처방금액이 38억원으로 전년보다 97.4% 늘었고 부광약품의 타세놀 8시간은 2021년 14억원에서 2배 이상 증가한 33억원으로 늘었다. 종근당의 펜잘8시간은 전년보다 73.8% 증가한 17억원의 처방실적을 지난해 올렸다. 반면 얀센의 타이레놀8시간은 2021년 57억원에서 지난해 54억원으로 3.9% 줄었다. 공급 물량이 충분하지 않아 처방실적은 되레 감소했고 동일 성분의 국내 기업 제품들의 처방실적이 크게 증가한 것으로 분석된다.

[데일리팜=노병철 기자] 2년째 소송전을 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 간접수출 논란이 조만간 검찰의 무혐의 판단으로 종지부를 찍을 것으로 관측돼 주목된다. 법조계에 따르면 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 이미 이번 사안과 동일한 쟁점인 간접수출을 수출로 판단해 약사법상 '판매'에 대한 규정을 적용할 수 없다고 결정한 바 있다. 서울서부지방검찰청 2016형제44811호 사건은 톡신제제 이슈와 동일한 무역업체를 통한 주사제 간접 수출 논란에 대한 사안으로 당시 수사당국은 재론의 여지없이 무혐의 처분 결정을 내렸다. 당시 2016형제44811호 사건 역시 수출 목적으로 국내 무역업체에 주사제를 판매한 행위를 수출로 볼지, 아니면 국내 판매로 보아야 하는지가 초미의 이슈였다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적 증거를 수사당국에 제출했다. 이에 대해 서부지검 식약부는 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 다시 말해 수출업체에 공급한 주사제가 전량 수출된 것으로 알고 있었을 것으로 볼 여지가 충분하고, 의약품 수출을 판매로 볼 수 없다는 취지의 대법원 판례(2001도2479)를 적극 인용했다. 덧붙여 피의자가 주사제를 국내 무역업체에 공급했다는 단순한 사실만으로 피의사실을 인정하기 부족하고, 이를 확대 해석하는 것은 행정기본법의 대원칙에 맞지 않아 무혐의 처분 결정을 내린 것이다. 이와 관련해 대형로펌 관계자는 "서부지검 식약부가 6년 전 주사제 간접수출에 대해 무혐의 처분을 결정한 만큼 동일사안의 범주에 있는 이번 톡신 간접수출 논란(식약처와 톡신업체 간 소송)에 대해서도 법의 테두리 안에서 합법성을 인정할 것이 확실시 된다"고 전망했다. 한편 식품의약품안전처는 2021년 11월 휴젤·파마리서치, 2022년 10월 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 수출 전용 보툴리눔 톡신에 대해 간접수출을 인정하지 않고 국내 판매혐의를 적용해 해당 품목 허가 취소·회수·폐기 등 전(全) 제조업무정지 처분을 내려 현재 행정소송 중이다.