동시에 출발한 천식 신약 3종의 각기 다른 행보

• '싱케어' 일반등재 트랙 통해 약가협상 진행
• RSA 노린 두 약물 중 '누칼라'만 약평위 통과

[데일리팜=어윤호 기자] 천식 항체의약품 3종의 가는 길이 또 한번 갈렸다. RSA를 노리는 두 약물에 대한 보험급여 평가조차 상이한 결과가 도출됐다.

관련업계에 따르면 7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'는 급여 적정성 판정을, 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 비급여 판정을 받았다.

이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로, 동일 기전인 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)' 만이 지난 7월 약평위를 통과하고 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.

싱케어가 앞서 나갈 수 있었던 이유는 일반등재 트랙을 밟았기 때문이다. 반면 누칼라와 파센라는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등재 절차를 진행해 급여 논의에 난항이 예상됐는데, 이번에 누칼라가 약평위를 통과하게 된 것.

그렇다면 RSA 적용을 원한 두 약물의 결과 차이는 역시 재정, 약가에서 비롯된 것으로 판단된다.

아직 싱케어가 최종 등재된 상황이 아니기 때문에 RSA 자체가 불가능한 상황은 아닌 만큼, 누칼라의 향후 행보에 관심이 모아진다.

누칼라는 3상 DREAM, MENSA, SIRIUS 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 MENSA는 이 약을 대표하는 연구로 2014년 NEJM에 실렸다.

이 연구는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함, 여러 조절제를 사용했음에도 악화가 발생하는 중증 천식 환자를 대상으로 진행한 것으로, 특히 최초 선별검사에서 호산구가 150cells/㎕ 이상(1년 전에는 300cells/㎕ 이상) 증가한 환자를 모집했다. 이들에게 메폴리주맙과 위약을 투여하고 연간 악화 발생률을 관찰했다.

그 결과, 32주째 메폴리주맙 75mg 정맥주사 치료군의 연간 악화 발생률은 위약군 대비 47% 감소했고, 메폴리주맙 100mg 피하주사 치료군 또한 53% 감소했다. 뿐만 아니라 삶의 질도 개선됐으며 천식 조절 만족도도 위약보다 더 높았다.

한편 중증 천식은 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여권 진입 이후 등재된 약물이 없는 상황이다.

'천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 알레르기성 천식에 처방된다. 적응증의 디테일에서 차이가 있는 셈이다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여등재 절차는 중단됐다가 최근 다시 논의가 진행됐다.