[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 PARP저해제 '탈제나'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 한국화이자 gBRCA 변이 유방암 치료제인 '탈제나(탈라조파립)'가 국립암센터, 서울성모병원, 여의도성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 탈제나는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 단독요법으로 지난 2020년 7월 국내 승인됐다. 이후 보험급여 신청을 제출, 같은해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 통과하지 못했고 현재까지 별다른 움직임이 없는 상태다. 탈제나와 같은 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제의 유방암 적응증의 범위가 방대한 편인 만큼, 보험당국의 고민이 적잖은 것으로 판단된다. 현재 국내에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 다케다의 '제줄라'는 2019년 12월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이 약은 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다. 다만 두 약제 모두 유방암 영역 급여 확대에서는 고전을 겪고 있다. 한편 탈제나는 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 통해 유효성을 확인했다. EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다. 이러한 PFS 개선 효과는 ▲삼중 음성 유방암 환자 ▲호르몬 수용체(HR) 양성 환자 ▲중추신경계(CNS) 전이 기왕력 환자 등 유방암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 서브그룹에서도 유의하게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 또한 탈제나 단독투여군에서 62.6%로, 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높은 수치를 보였다.

[데일리팜=노병철 기자] 성숙기에 돌입한 프로바이오틱스 시장에서 차별화된 효능효과를 전략으로 한 개별인정형 제품들의 약진이 두드러져 관심이 모아진다. 일부 제조사들이 개별인정형 프로바이오틱스 개발에 열을 올리고 있는 이유는 시중 유통 300여 경쟁품 대비 차별화된 포인트를 지향해 소비자 니즈에 맞는 중심 전략을 구사하기 위함으로 파악된다. 건기식 프로바이오틱스 시장은 지난해 외형 9000억원을 달성, 1위인 홍삼제품(1조5000억원) 턱 밑까지 추격하며, 2위에 랭크돼 있다. 전체 건식시장은 6조원 가량으로 '홍삼+프로바이오틱스' 제품군이 42%를 차지하고 있다. 프로바이오틱스 시장의 2019·2020·2021·2022년 실적은 7300억·8300억·8400억·9000억원 정도지만 급속한 성장기를 거쳐 박스권 성숙기에 접어들면서 제조사들의 개별인정형 제품 개발·출시에 대한 요구는 더욱 높아지고 있다. 먼저 유한양행은 이미 8년 전부터 개별인정형 프로바이오틱스에 지속적인 관심과 투자를 아끼지 않고 있다. 유한양행 엘레나는 지난해 240억원의 실적을 올렸고, 이는 2018년 대비 5배 가량 증가한 수치다. 엘레나는 국내 최초 여성 질 건강에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건기식 원료 UREX 프로바이오틱스를 함유한 프리미엄 멀티 유산균이다. UREX 프로바이오틱스는 인체적용시험에서 BV(질염) 현상에 유의한 효과를 확인했고, 질내 균총의 정상적 회복·질염 현상 재발률 감소·질염에 따른 생식기 감염지수의 유의한 감소를 증명했다. 유한양행 측은 "인체에서 분리된 상호보완적인 두 종류의 특허균주를 이상적으로 배합해 만들어 프로바이오틱스의 보존 및 흡습 방지를 위해 특허용기를 이용해 안정성을 높였으며, 하루에 한 번, 한 캡슐만 섭취하는 간편함으로 사용 편의를 더해 가사와 육아로 바쁜 주부들은 물론 현대여성에게 안성맞춤"이라고 설명했다. 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토'도 지난해 매출 385억원을 기록하며, 휴온스 호실적을 견인하고 있다. 메노락토는 출시 3년여 만에 누적 매출 748억원을 달성하며, 갱년기 건기식 시장 메가 브랜드로 자리 잡았다. 이 같은 추세대로라면 휴온스 측의 목표와 같이 연매출 1000억원 실현도 무리수는 아니다. 메노락토는 YT1(락토바실러스 애시도필러스) 균주를 사용한 국내 최초이자 유일한 여성 갱년기 증상 개선용 유산균이다. 이 제품은 건국대학교병원, 국립암센터에서 진행한 인체적용시험에서 12주 섭취 시 '에스트로겐 수용체β(ER2)' 발현을 도와 체내 에스트로겐 농도 저하로 발생하는 다양한 여성 갱년기 증상을 완화하는 효과를 확인했다. 대표적으로 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 등이다. 휴온스만의 특허받은 3중 코팅 기술에 장용성 코팅 기술까지 적용해 살아있는 프로바이오틱스가 위산에 죽지 않고 장까지 도달해 작용할 수 있도록 했다. 헥토헬스케어(구 바이오일레븐)를 통해 2017년 새롭게 출시된 드시모네도 국내 최초·유일하게 장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있는 개별인정형을 받았다. 원료인 드시모네 포뮬러는 다수의 SCI 등재 논문 200여 편을 통해 전 세계적으로 안전성과 효과를 인정 받고 있다. 헥토헬스케어는 소비자들에게 드시모네의 뛰어난 효과를 그대로 전달하기 위해 전 제품을 수입부터 배송까지 철저하게 냉장상태로 유통하고 있다. 네비팜도 알레르기 비염 개선 개별인정형 원료 NVP1703(L. plantarum IM76과 B. longum IM55 복합물)를 이용한 프로바이오틱스 제품 바이크롬을 2020년 론칭했다. 바이크롬은 간편하게 1일 1회 섭취로 100억 균을 보장할 수 있으며, 콜드체인 시스템을 운영하여 살아있는 유산균을 섭취할 수 있도록 설계 및 개발됐다. 한편 바이오니아 자회사 에이스바이옴도 체지방 감소에 도움을 주는 개별인정형 다이어트 유산균 BNR17이 함유된 비에날씬을 유통하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 바이오기업 지아이이노베이션이 수요예측 일정 등을 연기했다. 상장일은 오는 3월30일로 예상된다. 20일 지아이이노베이션은 증권신고서 정정 공시를 통해 기재 내용 보완 등에 따라 수요예측일은 오는 3월15~16일, 청약예정일은 같은달 21~22일로 변경했다고 밝혔다. 일정 연기로 상장 예정일은 3월초에서 3월30일로 연기됐다. 기존 수요예측일은 이달 21~22일, 청약예정일은 같은달 27~28일이다. 주당액면가액, 희망공모가, 예정 공모주식수 등은 기존과 같다. 총 공모주식수는 200만주다. 희망공모가밴드는 1만6000~2만1000원이다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다. 지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발(R&D)하는 바이오기업이다. 지난 2017년 설립됐다. 면역 항암제와 면역질환 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로는 면역항암제 'GI-101'과 알레르기 치료제 'GI-301'이 있다. 중국 제약바이오기업 심시어에 지난 2019년 GI-101의 중국 지역 독점 개발, 상업화 권리 등을 이전하는 계약을 체결했다. 유한양행에는 2020년 GI-301을 기술이전한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다이이찌산쿄 신임 대표이사에 김정태(49) 부사장을 선임했다. 다이이찌산쿄는 신임 대표이사 사장 직에 김정태 부사장을 선임하고, 김대중 사장은 3월31일자로 퇴임할 예정이라고 20일 밝혔다. 이에 따라 오는 4월1일부터 김대중 사장은 고문으로서 회사를 지원하고, 김정태 신임 사장은 대표로 취임한다. 김정태 사장은 성균관대학교 약학대학을 졸업하고, 고려대학교에서 MBA를 취득, 한국다이이찌산쿄와 다이이찌산쿄 본사에서 다양한 보직을 역임하며 폭넓은 경험과 전문성을 축적해 왔다. 그는 2008년 한국다이이찌산쿄의 약사팀(Regulatory Affairs, Pricing and Reimbursement)에서 경력을 시작, 경영기획 및 사업개발 업무를 통해 한국다이이찌산쿄의 비즈니스 구조 재편 및 비전 수립 과정을 주도해왔다. 2017년부터 다이이찌산쿄 ASCA(Asia, South & Central America) 지역의 마케팅을 거쳐, 다이이찌산쿄 본사 경영추진부에서 전략기획을 담당해 왔다. 2020년 한국다이이찌산쿄로 복귀한 후 마케팅 및 영업업무를 총괄하는 마케팅MR 총괄부를 이끌었으며, 지난해부터 한국다이이찌산쿄 부사장과 디지털 엑설런스 (Digital Excellence) 본부장을 겸임했다.

[데일리팜=정새임 기자] '쥴릭파마코리아'의 커머셜 부문 사업 법인 '지피테라퓨틱스코리아(주)'가 종합비타민제 라인업 '액티넘 이엑스 플러스(Actinum EX Plus)', '액티넘 이엑스 골드(Actinum EX Gold)' 재출시 소식을 공식화했다. 지피테라퓨틱스코리아에 따르면 액티넘은 지난 2015년 국내에 출시돼 3년 만에 100억 이상의 매출을 달성한 스테디셀링 종합비타민제다. 꾸준히 복용할 경우 피로 회복 효과 뿐 아니라 신경 기능 장애 개선, 눈 피로 완화, 구내염 예방 등에 도움을 줄 수 있다. 아울러 육체 피로, 체력 저하 시 주로 나타나는 구내염 발생을 억제하는데 탁월한 효과를 보인다. 액티넘 이엑스 플러스는 유지관리용으로 피로 회복을 위해 꾸준히 비타민 복용을 원하는 이들에게 적합하다. 또한 알약 제형이 작아 여성, 노인, 아이들이 복용하기 편리하다. 액티넘 이엑스 골드는 집중관리용으로 신경비타민 3총사라고 불리는 비타민 B1, B6, B12 등이 함유돼 눈의 피로가 심한 경우, 목 또는 어깨 결림이 심한 경우, 관절통 및 신경통으로 고통 받는 경우 효과적이다. 무엇보다 단기간에 강하고 빠른 효과를 원하는 이들에게 권장된다. 이 제품의 가장 큰 특징은 비타민B1 푸르설티아민과 활성형 비타민이 함유돼 있다는 점이다. 푸르설티아민은 타 비타민 B1 유도체 대비 복용 시 24시간 내 높은 혈중 농도를 나타낸다. 덕분에 신체 내에서 우수한 효율을 기대할 수 있다. 활성형 비타민은 체내에서 변환없이 바로 사용되는 활성구조로 만든 것이 포인트다. 다만 여러 이슈로 지난 약 1년 간 국내 시장에 액티넘이 공급되지 않았고, 이 과정에서 기존에 제품을 복용하던 고객의 지속적인 재출시 문의가 쇄도한 바 있다. 이에 지피테라퓨틱스코리아는 고객 기대에 부응하기 위해 2월부터 액티넘을 재출시하기로 결정했다. 지피테라퓨틱스 관계자는 "액티넘의 새로운 런칭을 맞아 올해부터 야심차게 TV 광고 등 다양한 채널에서 공격적인 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라며 "기존 액티넘을 지속적으로 복용한 소비자들에게 품절 관련 문의를 수차례 받은 결과 이들의 불편함을 해소하기 위해 이르면 2월 말 정도에 약국으로 공급할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스디바이오센서는 지난해 연결기준 영업이익 1조2570억원을 기록했다고 20일 공시했다. 2021년 1조3877억원 대비 9.4% 감소했다. 매출은 2조9284억원으로 전년 수준을 유지했다. 2021년 에스디바이오센서의 매출은 2조9300억원이었다. 에스디바이오센서는 "지난해 하반기부터 코로나19 사태가 엔데믹으로 전환되는 상황에서 2년 연속 3조원에 육박하는 매출 실적을 기록했다"며 "미국·대만·일본에서 대량 수주와 2021년 대비 다양한 권역에서 매출이 발생한 결과로 실적을 유지할 수 있었다"고 평가했다. 영업이익 감소에 대해선 "원달러 환율 하락에 따른 외화보유액 환평가 손실분이 반영되고, 미국 메리디안 바이오사이언스 M&A와 관련한 자문비가 발생하면서 영업이익이 일시적으로 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동창업주 오너 2세 최지현(49), 조규석(52) 부사장이 나란히 사내이사를 예고했다. 최지현 부사장은 최승주 공동회장 장녀, 조규석 부사장은 조의환 공동회장 장남이다. 회사는 오는 3월 20일 주주총회에서 최지현, 조규석 부사장의 사내이사 신규선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다. 최지현(영업마케팅 관리), 조규석 부사장(경영관리)은 공동창업주 2세로 나란히 승진 인사를 밟고 있다. 2015년 12월 이사, 2017년 12월 상무, 2019년 12월 전무, 2021년 12월 부사장으로 나란히 올라섰다. 이번 이사회 진입(사내이사 신규선임)도 발을 맞추면서 오너2세 공동경영 체제도 변화없이 유지될 전망이다. 최승주 공동회장 차녀 최지선 전무(46, 마케팅/커뮤니케이션), 조의환 공동회장 차남 조규형 전무(48, 영업)도 같은 직급으로 경영에 참여하고 있다. 한편 삼진제약은 지난해 3월부터 전문경영인 최용주 단독대표 체제로 운영되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약은 숙취해소제 ‘굿샷플러스’가 베트남에 정식 수출된다고 20일 밝혔다. 초도물량은 100만병 규모다. 굿샷플러스는 기존 판매되고 있는 타제품과는 다르게 천연 아미노산 ‘L-시스테인’을 주성분으로 한다. L-시스테인은 과도한 음주, 흡연 등으로 인해 체내 생성 및 축적될 수 있는 발암 위험 물질인 아세트알데하이드를 빠르게 분해하고 배출시켜 주는 역할을 한다. 때문에 숙취로 인한 두통, 메스꺼움을 줄여준다. 또한 항산화 물질 글루타치온의 분비를 향상시켜 간세포의 손상을 방지한다. 더불어 L-아스파라긴, 타우린, 비타민B2, B6, 사양벌꿀 함유로 간세포의 손상 방지 및 에너지 대사를 증진시켜 피로회복의 도움을 준다. 동성제약 국제 전략실은 “베트남은 ‘맥덕국’으로 불릴 만큼 맥주 소비량이 높은 국가로서 아세안 국가 중 맥주 소비량 1위를 기록하고 있어 숙취해소제 시장의 수요가 클 것으로 기대된다"라며 “굿샷플러스가 우수한 제품력으로 베트남 내에서 사랑받는 숙취 해소제로 자리 잡을 수 있도록 유통 채널 확보 및 마케팅을 전개할”이라고 전했다. 한편, 동성제약 굿샷플러스는 금년 상반기 베트남 마트, 약국, 편의점 등 오프라인 1000여개 매장을 비롯해 온라인 및 홈쇼핑 론칭도 계획하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 실사용데이터(Real World Data, RWD) 및 실사용근거(Real World Evidence, RWE) 전문기업 에비드넷(사장 전승)과 임상 및 RWE 연구를 위한 업무협약을 체결했다. 드림씨아이에스와 에비드넷은 17일 협약식을 갖고 ▲임상연구 및 RWD·RWE 연구 프로젝트 협업, 공동 프로젝트 추진 및 상호 협력 ▲임상연구 및 RWE 연구를 위한 심포지움, 세미나, 학술회의 공동개최 협력 ▲PV/PMS, RMP(의약품위해성관리계획) 등 관련 신규 사업 개발 협업 ▲기타 협업을 위한 양사 사업, 서비스 연계 및 지원 ▲다각적 협업 모델 발굴 및 협력 등 다양한 업무를 추진키로 했다. 에비드넷 전승 사장은 "한국을 포함해 전세계적으로 규제 변화에 따라 제약·바이오 산업에서 RWE 활용이 급격히 증가하는 추세이며, 글로벌 임상경험과 네트워크를 보유한 드림씨아이에스와의 전략적 제휴를 통해 국내외 제약·바이오 기업들의 수요에 신속하게 대응하고 다양한 비즈니스를 만들어 나갈 수 있을 것으로 기대한다"며 "특히 새로운 RMP 제도에 따른 제약·바이오 기업들의 다양한 요구사항을 양사가 협력을 통해 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 드림씨아이에스 유정희 대표는 "MOU를 통해 에비드넷과 협력할 수 있게 돼 기쁘다"며 "드림씨아이에스가 지금까지 축적해 온 다양한 임상 경험과 노하우, RWE 분야에 대한 전문성, 글로벌 제약사, 국내 제약·바이오 및 헬스케어 기업들과의 축적된 네트워크를 바탕으로 RWE 전문기업인 에비드넷과 협업해 고객사에게 보다 빠르고 정확한 임상시험 서비스를 제공할 수 있게 될 것"이라고 전했다.