[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오사이언스가 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 임상시험에 처음으로 직접 도전한다. 유방암 등 고형암 ADC 치료제 후보물질 'LCB84'를 자체 임상 개발해 신약 후보물질 가치를 높일 방침이다. 기존에 임상에 진입한 3개 파이프라인은 개발 초기 기술이전 돼 파트너사 주도로 임상이 진행 중이다. 25일 금융감독원에 따르면 레고켐바이오사이언스는 24일 Trop2 타깃 ADC 신약 후보물질 LCB84의 임상 1/2상 시험계획을 FDA에 신청했다. FDA에 제출된 임상시험계획은 특별히 보완할 사항이 없으면 30일 후 승인 효력을 나타낸다. FDA로부터 별다른 지적을 받지 않으면 임상시험을 계획대로 진행할 수 있다. 레고켐바이오사이언스는 ADC 플랫폼 기술에 기반을 두고 기술이전을 위해 ADC 신약 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 레고켐바이오가 개발 초기단계에 기술이전해 임상에 진입한 파이프라인은 LCB14, LCB71, LCB73 등 3개다. LCB14는 HER2 항원을 타깃하는 ADC 신약 후보물질이다. 목표 적응증은 유방암, 위암, 대장암, 비소세포폐암 등 고형암이다. 개발 초기 단계에서 중국 포순제약에 기술이전 됐다. 포순제약은 지난 3월 LCB14를 로슈의 HER2 ADC '캐싸일라(트라스투주맙+엠탄신)'과 1대 1 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 이 임상은 레고켐바이오의 기술이 적용된 ADC 후보물질의 첫 임상 3상이다. LCB71은 고형암과 혈액암 적응증을 대상으로 에이비엘바이오와 공동개발한 ADC 신약 후보물질이다. 전임상 단계에서 중국 시스톤 파마슈티컬스에 2020년 10월 기술이전 됐다. 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 시스톤은 지난해 3월 진행성 고형암과 림프종 환자에서 LCB71의 임상 1상을 개시했다. LCB71은 ROR1을 타깃하는 항체와 표적항암제를 결합한 ADC 신약 후보물질이다. LCB73은 CD19를 타깃하는 혈액암 치료제로 개발되고 있는 ADC 신약 후보물질이다. 영국 바이오기업 익수다 테라퓨틱스에 2020년 5월 기술이전 됐다. 지난해 5월 익수다는 림프종을 대상으로 LCB73의 임상 1상을 개시했다. 기술이전을 통해 임상에 진입한 기존 파이프라인과 달리 LCB84는 레고켐바이오가 자체 개발을 통해 임상진입에 도전하고 있는 파이프라인이다. 임상 개발을 통해 신약 후보물질의 안전성과 유효성 등을 추가로 확인하면 기술이전 시 더 높은 가치를 평가받을 수 있다. 앞서 레고켐바이오는 전임상 등 초기 신약 개발 절차에서 후보물질을 기술이전 하는 사업에 집중했다. 2020년 비전2030을 발표하면서 임상 단계까지 자체 개발을 통해 후보물질 기술이전 가치를 높이는 전략으로 사업을 고도화 한다는 계획을 공개했다. 이번에 임상시험계획을 신청한 LCB84는 레고켐바이오의 사업 고도화 계획에 포함된 후보물질 중 하나다. 레고켐바이오가 직접 임상에 도전한 LCB84는 유방암과 폐암 등 고형암의 세포에만 발현되는 '잘린 Trop2' 항원에만 선택적으로 결합하는 ADC 신약 후보물질이다. 잘린 Trop2 특이 항체는 레고켐바이오가 2021년 5월 이탈리아 메디테라니아 테라노스틱으로부터 글로벌 권리를 확보한 항체다. 정상세포에서 나타나는 Trop2 항원에는 결합하지 않아 암세포 특이 결합성이 강할 것으로 기대되는 항체다. 레고켐바이오는 메디테라니아로부터 도입한 항체에 자체 ADC 플랫폼 기술을 적용해 LCB84 후보물질을 도출했다. 전임상에서 경쟁약물 대비 우수한 약효와 안전성을 검증했다. 계열 내 최고 약물로 개발할 수 있는 가능성을 확인했다. 올해 3월 발표된 전임상 데이터에 따르면 LCB84는 고형암 세포주에서 우수한 효능이 확인됐다. 기존 Trop2 타깃 ADC에서 나타나는 호중구감소증, 혈소판감소증, 설사 등 일반적인 부작용을 유도하지 않았다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 Trop2 타깃 치료제 시장은 오는 2026년까지 40억 달러(약 5조원)를 넘어설 것으로 전망된다. 레고켐바이오는 이 시장에서 LCB84를 계열 내 최고 약물로 개발할 방침이다.

[데일리팜=황진중 기자] 동화약품 자회사 메디쎄이는 3D 프린팅으로 제작하는 환자맞춤형 인공 턱뼈 제조 기술이 미국 특허청에 등록됐다고 25일 밝혔다. 미국 특허로 등록된 '하악골 결손 부위에 삽입되는 환자맞춤형 하악골 임플란트'는 사고나 구강암 등 영향으로 아래턱뼈가 결손된 환자에게 맞춤형 인공턱뼈를 제공할 수 있는 기술이다. 개인맞춤형 3D 프린팅 기술을 이용해 상대적으로 손쉽고 빠르게 제작할 수 있다는 장점이 있다. 인공턱뼈에 치아 임플란트를 식립할 수도 있다. 한종현 메디쎄이 대표이사는 "3D 프린팅 기술을 활용해 인체의 다양한 뼈를 재건하는 인공 뼈 개발에 노력을 기울였다"면서 "이번 미국 특허 취득은 다년간 진행한 연구개발 결과물 중 하나"라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 보스턴에 있는 바이오기업 뉴론과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발을 위한 공동 연구개발(R&D)에 돌입하면서 오픈 콜라보레이션을 확대한다고 25일 밝혔다. 뉴론은 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료제를 연구하고 있는 바이오 기업이다. 파킨슨병 분야의 권위자인 김광수 하버드대학교 의과대학 교수와 김덕중 박사가 공동 설립했다. ICU메디컬 최고경영자를 역임한 조지 로페즈가 초기 투자자로 참여했다. 대웅제약과 한올바이오파마는 지난 2021년 시리즈A 투자자로 참여했다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 한올바이오파마는 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 'ATH-399A'를 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 파킨슨병은 뇌와 근육 사이의 신호를 연결시켜주는 신경전달물질인 도파민이 부족해 발생하는 퇴행성 뇌질환이다. 전신 떨림, 근육 경직, 보행장애 등의 증상을 동반한다. 아직 파킨슨병을 근본적으로 치료하는 약은 없다. 뉴론의 신약 후보물질인 'ATH-399A'는 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병을 완화시키는 기전이다. 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 'Nurr1'을 활성화해 체내 도파민 수치를 높인다. 또 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것을 목표로 한다. 뉴론은 올해 안에 ATH-399A를 임상 1상시험에 진입시킬 계획이다. 대웅제약과 한올바이오파마, 뉴론은 파킨슨병 신약 후보물질 R&D에 속도를 내면서 적응증 확대를 위한 가능성을 검토해 나갈 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 알보젠코리아의 토푸렉실®플러스시럽과 세나서트®2밀리그람질정에 대한 제품공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 회사는 2025년까지 3년간 해당 제품에 대한 독점 판매권을 갖게 됐다. 감기의 제증상(기침, 가래, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 시럽제 토푸렉실®플러스시럽과 세균성 질증 치료제인 세나서트®2밀리그람 질정은 일반의약품이다. 두 제품 모두 기존에는 도매 경로로만 약국에 유통됐으나 이번 계약을 통해 처음으로 소매 직거래까지 유통 경로가 확대됐다. 신신제약은 '신신파스 아렉스, 신신물파스, 티눈고' 등 다수 일반의약품 1위 브랜드 육성 경험이 있다. 여기에 영업 조직 및 약 1만 처의 약국 유통망을 바탕으로 알보젠코리아 제품의 유통 확대에 나설 계획이다. 예정이다. 이병기 신신제약 대표는 "회사는 약국과의 신뢰를 최우선으로 뛰어난 품질의 일반의약품을 안정적으로 공급해왔다. 알보젠코리아의 훌륭한 제품이 더 많은 분에게 알려질 수 있도록 해 양사가 노력하겠다"고 말했다. 한편 신신제약은 64년 역사의 경험과 노하우를 기반으로 다양한 타 제약사의 일반의약품에 대한 공급 및 마케팅 활동을 전개하고 있다. 셀트리온제약의 화이투벤 시리즈를 포함한 3개 브랜드 11개 제품에 대한 독점 판매권을 갖고 있다. 미야리산제약의 '미야리산U', HK이노엔 '헛개 컨디션', 비보존제약 '라라올라액' 등도 코마케팅 경험이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 당뇨치료제 ‘자누비아’의 불순물 관리 기준을 새롭게 마련했다. 자누비아 제네릭 발매를 앞두고 신규 설정된 기준치 이내 제품만 출하하도록 제약사들에 당부했다. 자누비아 불순물 제품 회수 당시 적용한 한시적 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 제시해 제약사들의 품질관리에 비상이 걸렸다. 25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 ‘시타글립틴’ 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 지시하는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 시타글립틴의 첨가제 중 니트로화제로 인해 완제의약품 제조공정이나 보관과정에서 불순물 NTTP가 발생한다고 판단했다. 시타글립틴 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있다는 의미다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 식약처는 “불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 할 것”이라고 주문했다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 기준을 초과하거나 초과가 우려되는 경우 식약처에 즉시 보고하도록 지시했다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제로 MSD의 자누비아가 오리지널 의약품이다. 최근 종근당이 자누비아의 국내 판권을 인수했다. 오는 9월 자누비아의 특허만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 발매를 앞두고 있다. 식약처가 자누비아 제네릭 출하 전에 불순물 관리기준을 제시하고 사전 점검에 나선 셈이다. 자누비아의 불순물 위험성은 지난해 불거졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 8월 자누비아에 대해 새로운 NTTP 불순물 검출 가능성을 조사하라고 지시했다. 당시 MSD가 불순물 분석을 실시한 결과 NTTP가 발견됐지만 기준치 이상 검출되지 않아 회수 조치로 이어지지 않았다. 국내에서는 지난 3월 한국MSD가 ‘자누비아50mg’ 2개 제조번호(U010253, U012914)에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다. 이번에 식약처가 설정한 시타글립틴 불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 만약 자누비아의 회수 제품이 한시적 출하 허용기준 수준의 NTTP가 검출됐다면 식약처가 설정한 기준보다 7배 가량 초과했다는 얘기가 된다. 식약처 관계자는 “한시적 허용기준은 해당 의약품이 공급중단이 우려될 때 적용되는 기준”이라면서 “자누비아 제네릭이 발매되면 특정 제품의 문제로 공급중단이 발생하지 않아 원칙에 따라 불순물 기준치를 설정했다”고 설명했다. 자누비아 제네릭이 쏟아지면 일부 제품에서 불순물 문제가 불거지더라도 약물 수급에는 문제가 없기 때문에 다른 의약품과 동일한 기준으로 시타글립틴의 NTTP 기준치를 설정했다는 의미다. 상당수 제약사들은 한시적 출하 허용기준을 토대로 시타글립틴 NTTP 품질관리를 진행한 것으로 알려졌다. 하지만 식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다. 시타글립틴제제가 사용기간 내 허용 기준의 30% 이내로 불순물이 관리돼야 하기 때문에 제약사들은 품질관리 기준이 지나치게 까다로워졌다는 하소연을 내놓는다. 일부 업체는 식약처가 자체 설정 기준보다 더 엄격한 기준치를 제시하면서 불순물 품질관리 계획 조정에 착수했다. 식약처에 따르면 국내제약사 100곳이 시타글립틴 함유 의약품은 715개 품목 허가받았고 발매 시기를 기다리고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 시타글립틴 성분 함유 의약품은 지난해 총 1094억원의 외래 처방금액을 합작했다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다. 자누비아가 대형 시장을 형성하고 있어 국내 제약사들이 제네릭 시장에 무차별적으로 뛰어들 채비를 하고 있다. 만약 시타글립틴 불순물 문제를 해결하지 못한 제품이 속출하면 제약업계 전반에 걸쳐 혼란이 불가피할 전망이다. 제약사 한 관계자는 ”자체적으로 기준을 설정해 시타글립틴의 불순물 품질관리를 진행 중인데 식약처가 더욱 엄격한 기준을 제시하면서 발매 전 품질관리에 비상이 걸렸다“고 토로했다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 첫 분기 시장 점유율 29%를 기록했다. 출시 3개월 만에 MSD '조스타박스'를 제치고 2위에 올랐다. 국내 제약사와 손잡고 적극적인 마케팅을 펼치며 순조로운 출발을 보였다는 평가다. 25일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 대상포진 백신 시장 규모는 219억원으로 전년 동기 89억원 대비 147% 확대했다. 코로나19로 하향곡선을 그리던 대상포진 시장이 올해를 기점으로 상승세에 올랐다. 국내 판매되는 대상포진 백신은 스카이조스터·조스타박스·싱그릭스 3종이다. 특히 올해 처음으로 본격적인 매출이 발생한 싱그릭스의 약진이 돋보였다. 올해 1분기 싱그릭스 매출액은 63억원으로 집계됐다. 싱그릭스 매출은 작년 4분기부터 잡혔지만, 12월 중순부터 접종된 점을 감안하면 본격적인 매출이 발생한 시기는 올해 1분기라 볼 수 있다. 싱그릭스는 첫 분기 만에 MSD '조스타박스'보다 높은 매출을 기록하며 2위에 올랐다. 국내 대상포진 백신 시장에서 차지하는 비중은 29%에 달했다. 반면 조스타박스 매출은 전년도 1분기와 비슷한 60억원에 그쳤다. 판매 제품 수로는 조스타박스가 더 많지만 싱그릭스는 고가 전략으로 단숨에 매출 규모를 앞질렀다. 이와 함께 SK바이오사이언스 '스카이조스터'도 전년보다 152% 상승한 95억원을 기록하며 시장 확대에 기여했다. 싱그릭스는 GSK가 지난해 12월 야심차게 내놓은 대상포진 백신이다. GSK는 작년 GC녹십자와 광동제약을 국내 파트너사로 선정하고 시장 점령에 나섰다. 싱그릭스가 등장하면 코로나19로 하향곡선을 그리던 대상포진 백신 시장이 반등하리란 기대가 높았다. 출시 6개월이 지난 현재 싱그릭스는 국내 7000여개 개원가와 200개 이상 종합병원에 랜딩하며 접종 영역을 크게 넓혔다. 회사 내에서는 첫 분기 매출 63억원으로 초기 설정한 목표치를 상회 달성했다고 보고 있다. 싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다. 또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 압도적으로 높은 예방효과와 유일한 사백신으로 면역저하자도 접종할 수 있다는 차별점이 싱그릭스의 빠른 성장을 견인한 것으로 분석된다. 싱그릭스 발매 초기에는 기존 백신보다 높은 가격으로 시장의 우려를 산 바 있다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50~60만원 선으로 책정돼 있다. 이는 15~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 이 때문에 아직까지 개원가보다 종합병원에서 활용도가 더 높은 편이다. 점차 소비자가 느끼는 가격부담이 낮아짐에 따라 일선 병·의원에서 싱그릭스 접종이 더욱 활발해질 것이란 기대다. GSK 관계자는 "싱그릭스는 임상에서 우월함을 갖고 있고 이를 근거로 이미 생백신이 출시됐던 미국, 캐나다, 벨기에 시장에서도 싱그릭스가 높은 시장점유율을 유지하고 있다"며 "싱그릭스가 안정적으로 국내 시장에 안착해 의료진과 대상포진 질환 위험이 있는 분들께 대상포진의 질병 부담을 줄일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 족부백선으로 일컬어지는 무좀은 곰팡이균 등의 감염으로 발생하는 질환으로 발바닥·발가락 부위에 진물·가려움·각질 등을 유발한다. 진균제인 무좀약은 족부백선에 등에만 국한돼 사용되지 않고 사타구니백선·어루러기 등에도 사용된다. 무좀약은 질환 치료 용도에 따라 크게 테르비나핀·나프티핀·클로트리마졸·에코나졸 성분 등으로 나뉜다. 30년 전, 전통적 무좀치료제 시장은 치료 시 상당한 통증을 유발하는 액상제가 주를 이뤘지만 최근에는 통증이 적고 청량감이 높아진 크림·겔·스프레이 타입 등의 제품이 출시, 꾸준한 외형 성장을 이루며 소비자들의 셀프메디케이션 옵션을 확대하고 있는 점도 눈에 띈다. 의약품 유통실적 기준 무좀약 1·2·3위 제품은GSK 라미실·바이엘 카네스텐·한미약품 무조날로 지난해 각각 89억·40억·28억원 상당의 매출을 올렸다. 제품 라인업 별로 보면 라미실 65억원·라미실원스 24억원, 무조날 12억원·무조날에스 13억원·무조날쿨 1억원·무조날파워 2억4000만원 수준이다. 무좀약 시장을 리딩하고 있는 대표 제품인 라미실 시리즈는 TV-CF 등 공격적인 마케팅으로 최근 5년 간 100~120억원 밴딩의 외형을 형성하고 있다. 동화약품 바르지오·삼일제약 티어실·동아제약 터비뉴의 2022년 실적은 19억·14억·13억원 가량으로 집계됐다. 경남제약 피엠·신신제약 무조무는 9억8000만원·5억원 정도의 매출을 기록했다. 신일제약 테르비·GC녹십자 로시놀은 1~3억원 폭에서 실적을 형성하고 있다. 테르비나핀염산염제제 라미실원스외용액은 새로운 기전의 약물전달시스템으로 무좀균 원인제거, 증상완화, 3개월 간 재발방지 등의 3단계 무좀 케어가 가능한 제품으로 알려져 있다. 라미실원스는 효과적인 약물전달기술과 테르비나핀 성분의 살진균 작용(fungicidal action)으로 1회 적용의 좀 더 편리한 방법으로 지간형 무좀을 치료할 수 있다. 클로트리마졸 성분의 광범위 항진균제 카네스텐크림은 무좀균에 관여하는 다양한 원인균의 성장을 막고 사멸해 증상을 완화하는 기전을 띄고 있다. 테르비나핀 성분의 무조날파워스프레이는 가려움증과 통증을 완화할 수 있는 리도카인, 항히스타민제 디펜히드라민, 항염증 작용을 하는 이소프로필메틸페놀과 에녹솔론이 첨가된 복합성분 무좀약이다. 티어실에어로솔은 양말·스타킹을 신은 채로 분사할 수 있는 뿌리는 타입의 제품으로 사용자 편의성을 극대화한 것이 특징이다. 터비뉴겔은 발가락 사이에 생기는 지간형 무좀, 발바닥에 물집이 생기는 수포형 무좀에도 효능과 함께 약물 침투가 어려운 각화형 무좀에 효과를 발현한다. 터비뉴겔은 Trans-gel Tech라는 신기술을 적용, 도포 시 필름막을 형성해 약물의 피부 흡수를 돕는 흡수력과 지속력을 기존 자사제품 대비 약 50배 개선했다. 무조무플러스겔은 복합 성분 겔 타입 항진균제로 테르비나핀 성분을 포함한 5가지 주성분(테르비나핀, 리도카인, 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 이소프로필메틸페놀)으로 이뤄져 무좀의 치료부터 간지러움, 냄새, 통증, 염증을 한번에 해결할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '보술리프'가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프(보수티닙)의 급여 신청을 제출, 절차를 진행 중이다. 지난 1월 국내 허가된 이 약은 2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화가 이뤄졌다. 보술리프는 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)' 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)' 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제로, 선진입 약물이 있는 만큼 등재 절차에 큰 어려움은 없을 것으로 판단된다. 보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다. 1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다. 한편 CML 표적항암제는 이제 차세대 약물들이 진입하고 있다. 3세대 약물로 불리는 한국오츠카 '아이클루시그(포나티닙)'가 있으며 4세대 치료제로는 노바티스 '셈블릭스(애시미닙)'가 있다. 아이클루시그는 2018년 급여 목록에 등재됐으며 셈블릭스는 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일성신약(대표 윤석근/윤종욱)은 최근 메콕스큐어메드(대표 김석호)와 천연물 관절염 치료제 신약에 대한 공동연구개발 협약을 맺었다고 24일 밝혔다. 이번 MOU는 일성신약이 연구개발 노하우와 물질 특허/전임상/임상 자료를 메콕스큐어메드로부터 이전받아 3상 임상시험 및 허가 진행을 하는 것을 골자로 한다. 보자닉스연질캡슐은 동아시아 지역에서 향신료와 전통적인 소염진통제로 많이 사용되는 초피 추출물로 된 단일 성분 천연물 신약이다. 골관절염과 류마티스관절염을 비롯해 말초신경병증성 통증까지 광범위한 통증 치료에 사용할 수 있으며 성분과 기전이 불명확한 기존 천연물 제제와 분명한 차이가 있다. 보자닉스연질캡슐은 일성신약이 창립 70년 만에 처음 도전하는 1호 신약이다. 국내 관절염 시장 규모는 1000억원 정도며, 제품 발매 3년 후 년 300억원 이상의 매출을 올리는 리딩 품목으로 성장할 것으로 예상된다. 해외 수출 시 약 500억원의 추가 매출이 기대된다. 이러한 해외 진출에 대해 일성신약과 메콕스큐어메드는 현재 중국, 멕시코, 사우디아라비아, 이란, 필리핀 등과 긴밀히 논의 중 이다. 보자닉스연질캡슐은 1상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증, 국내 6개 종합병원에서 진행중인 2상 임상시험이 마무리 단계에 있다. 3상 임상시험 또한 내년에 진행될 예정이며 국내 굴지의20여개 종합병원이 3상 임상시험에 참여한다. 이번 MOU에 따른 연구개발비는 약 150억 정도이며 실사 후 지급 방법과 시기는 변경될 수 있다.