[데일리팜=천승현 기자] 대웅재단은은 장봉애 명예 이사장이 숙명여대 캠퍼스에 문을 연 ‘장봉애 디지털휴머니티센터’에 20억원 사재를 기부했다고 13일 밝혔다. 장 명예이사장의 기부를 바탕으로 건립된 디지털휴머니티센터는 장윤금 숙명여대 총장이 내세운 ‘세계 최상의 디지털휴머니티 대학’이라는 비전을 실현할 핵심 공간이다. 인문학과 디지털 기술의 융합을 통해 창의적인 비전을 제시하는 교과목을 개발하고, 학제 간 연구도 수행한다. ‘장봉애 디지털휴머니티센터’는 330㎡ 규모의 건물로 숙명여대 제 2캠퍼스 중심부에 자리했다. 디지털휴머니티센터는 오픈형 구조의 공간으로 조성돼 인문학과 기술 융합을 위한 소통과 연구가 원활히 이뤄지도록 운영될 예정이다. 장 명예이사장은 12일 열린 개소식에서 “뉴노멀 시대의 새로운 인재 양성에 앞장서는 숙명여자대학교 ‘디지털휴머니티’ 정신을 지지하고자 기부를 결정했다”며 “글로벌 여성 리더 육성을 통해 건강한 사회를 만드는데 앞장서온 대웅재단의 사회공헌 활동과 비전을 함께 해 그 의미가 깊다”고 기탁 취지를 밝혔다. 장 명예이사장이 숙명여대에 첫 기부를 한 건 1996년이다. 장 명예이사장의 기부는 이후로도 계속됐고, 모교의 인재 육성을 위해 힘쓴 공로를 인정받아 지난해 숙명 창학 116주년 기념식을 통해 공헌상을 수상했다. 장 명예이사장이 첫 수상한 ‘숙명발전 공헌상’은 숙명여대의 창학정신을 실천하고 대학의 발전과 위상을 높인 원로 동문에게 주어진다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 5일 7355개 제네릭 약가가 동시 인하된 가운데, 약가를 유지하기 위한 두 가지 요건을 모두 충족하지 못한 사례가 속출한 것으로 나타났다. 이들 중 상당수는 사실상 허가·등재된 채로 판매되지 않는 제품이다. 제약사 입장에선 해당 제품의 약가인하로 인한 손실이 사실상 없다 보니, 결과적으로 약가재평가 자체를 포기하는 상황으로 이어졌다는 분석이다. '생동+DMF' 모두 미충족 품목 125개…약가 27% 인하 13일 보건복지부에 따르면 이달 5일자로 약가가 인하된 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달한다. 이 가운데 125개 품목은 인하율이 27%를 넘는다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못한 제품이 최소 125개에 달한다는 의미다. 정부는 지난 2020년 6월 제네릭 약가재평가 공고를 냈다. 올해 2월까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출한 제네릭에 한해 종전 약가를 유지해준다는 내용이다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 이렇게 7355개 품목의 약가 인하가 결정됐다. 대다수 품목은 15% 인하율이 적용됐다. 2개 요건 중 생동성시험을 수행하지 못한 사례로 파악된다. 제약사들은 모든 제네릭에 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가를 유지하는 전략을 구사했다. 매출이 크지 않은 제품 상당수는 생동성시험을 포기, 15% 인하되는 쪽을 선택했다. 일부는 등록 원료의약품 사용 요건까지 충족하지 못했다. 등록 원료의약품 사용은 비교적 쉽게 충족할 수 있는 요건이다. 그러나 일부 제약사는 이마저도 포기하면서 약가가 27% 인하되는 쪽을 택했다. 이렇게 제약사들이 사실상 재평가를 포기한 품목만 100개 이상으로 집계되는 상황이다. 약가재평가 포기 사례 속출…대부분 처방실적 ‘0'원 판매 중단 상태 제약사가 포기한 품목 중 상당수는 현재 판매되지 않는다. 약가인하 폭이 크지만 대부분 제품이 판매되지 않고 있기 때문에 제약사 입장에선 해당 품목을 쉽게 포기할 수 있었다는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가 인하율이 20% 이상인 145개 품목 중 절반이 넘는 87개는 작년 기준 처방실적이 0원이다. 이 가운데는 서류상 품목허가와 급여등재만 받아둔 상태로 판매 이력이 전혀 없는 품목 48개 포함돼 있다. 제약사들이 당장 판매 의지가 없음에도 보험용으로 허가·등재한 제품들의 약가가 인하되는 과정에서 불필요한 행정력만 낭비됐다는 지적이 제기된다. 범위를 확장해 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 품목은 총 99개에 달한다. 약가가 20% 넘게 인하되더라도 이로 인한 손실액이 품목당 3000만원에도 못 미칠 정도로 미미한 셈이다. 약가가 20% 이상 인하된 품목을 보유한 업체는 대부분 중소제약사인 것으로 나타났다. 이들은 동시에 판매를 포기한 제품도 다수 보유하고 있다. 경방신약은 20% 이상 인하된 품목을 가장 많이(10개) 보유하고 있다. 이어 에스에스팜과 신풍제약 각 9개, 알파제약 6개, 이연제약·서울제약·다림바이오텍 각 4개 등이었다. 이밖에 65개 업체가 1~3개씩 20% 이상 인하 품목을 보유하고 있다. 다만 경방신약의 10개 품목은 모두 판매되지 않는 상황이다. 20% 이상 약가가 인하되는 품목으로 인한 손실도 없다는 의미다. 경방신약과 같은 사례는 32곳에 달한다. 20% 이상 인하 품목을 한 개 이상 보유한 업체는 총 72곳으로, 이 가운데 32곳은 관련 품목의 작년 처방실적이 0원이다. 제약사 절반 가량은 약가인하율이 27%든 99%든 해당 품목으로 인한 예상 손실액이 0원인 셈이다. ‘아세틸-L-카르니틴’ 임상재평가 실패하자…약가재평가도 포기 일부 품목은 임상재평가 실패가 제네릭 약가재평가 포기로 이어졌다. '아세틸-L-카르니틴'이 대표적이다. 한미약품 카니틸정500mg은 기존 604원인 약가가 444원으로 26.5% 인하됐다. 한미약품이 생동성시험 수행은 물론 등록 원료의약품 사용과 관련한 자료를 제출하지 않은 결과로 풀이된다. 아세틸L카르니틴은 식품의약품안전처의 별도 지시로 진행된 임상재평가에서 임상적 유용성을 입증하는 데 실패, 작년 9월 이후 시장에서 퇴출됐다. 실제 카니틸정은 작년 3분기까지 116억원의 처방실적을 냈으나, 4분기부터는 실적이 집계되지 않는다. 한미약품 카니틸정 외에도 삼익제약 엘카린정, 명문제약 뉴카틴정, 알보젠코리아 뉴렌정, 넥스팜코리아 카르틸정, 경동제약 뉴로세틸정 등의 약가가 27% 이상 인하됐다. 모두 약가유지를 위한 기준요건 2개를 충족하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 자체 개발 바이오시밀러를 국내외 시장에 속속 진출하며 파트너 라인업도 확장하고 있다. 특정 업체에 판매를 전담하지 않고 시장 특성과 영업력을 고려한 맞춤형 파트너십을 맺는 전략으로 영향력을 확대하고 있다. 13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 스위스 제약사 산도스와 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 파트너십 계약을 체결했다. 산도스는 SB17의 북미와 유럽 시장 판매를 담당한다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논에 이어 산도스를 3번째 해외 파트너로 낙점했다. 삼성바이오에피스는 해외에서 지역과 제품에 따라 판매 파트너를 선정하는 전략을 구사하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 7개, 5개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다. 지난 5월에는 희귀질환치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 유럽에서 허가받았다. 미국 시장에서 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 FDA 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스가 기존에 북미와 유럽 등 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠과 오가논이 판매 중이다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다. 오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다. 삼성바이오에피스는 국내에서도 유한양행, 보령, 삼일제약 등 3개 제약사와 파트너십을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로제의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 레미케이드 바이오시밀러 레마로체의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 휴미라와 허셉틴의 바이오시밀러 아달로체와 삼페넷을 허가받았다. 2021년에는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 온베브지를 국내 발매했다. 지난 1월 루센티스 바이오시밀러 아벨리부의 국내 판매를 시작했다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발 사업에 진출하면서 별도 영업망을 갖추지 않았다. 출범 당시 유럽 등에선 바이오젠이 판매하고 국내 시장은 MSD에 판권을 맡겼다. 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 각각 에톨로체와 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 유한양행이 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 파트너로 안과질환 영역에 강점을 가진 삼일제약으로 낙점했다. 삼성바이오에피스는 최근 성장세가 가파르지는 않지만 다양한 파이프라인을 확장하며 실적이 상승 추세를 보이고 있다. 삼성바이오에피스의 상반기 매출액은 4983억원으로 전년대비 8.7% 늘었다. 1분기 매출 2134억원으로 전년 동기보다 7.2% 증가했고 2분기 매출 2559억원으로 9.9% 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신제제 나보타가 올해 매출 2000억을 목표로 꾸준히 글로벌 판로와 적응증을 확보해 가고 있어 주목된다. 지난해 나보타는 2021년 대비 78.5% 성장한 1420억원의 매출을 달성했다. 3년 전인 2020년과 비교하면 3배 가까운 실적 향상이며, 올 상반기 외형도 753억으로 10% 이상의 성장이 기대된다. 눈길이 가는 부분은 내수 보다 해외 수출이 꾸준히 증가, 이는 고순도 톡신 제품이라는 제품력과 치료영역에서의 다양한 적응증 확보 결과로 분석된다. 또 다른 수출액 증가요인은 미국, 브라질, 대만, 태국 등 기발매 된 해외 국가에서 성장이 두드러졌고, 터키, 유럽 등 글로벌 주요 신규 발매 국가에서도 가파른 성장세를 보였기 때문이다. 내수 부문에서도 2020년 대비 20% 이상 성장하면서 국내 판매 탑 라인을 달리고 있다. 나보타는 올해 유럽 9개국(이탈리아, 스페인 등), 이집트, 칠레, 호주, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 톡신 시장에 성공적으로 발매됐다. 중국도 허가 절차가 진행 중이며, 전 세계 모든 주요 국가에서 사업화를 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 만성 및 삽화성 편두통과 경부근긴장이상 임상 2상을 미국, 캐나다, 호주에서 진행하며 전 세계 톡신 시장의 60% 이상을 차지하는 치료시장 진출도 순조롭게 준비 중이다. 나보타 판매량은 오는 2030년까지 연 평균 20%씩 성장해 해외 판매량만 1000만 바이알을 넘어설 것으로 전망된다. 대웅제약은 오는 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다. 대웅제약은 전 세계적인 나보타 수요 상승에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 연간 생산능력이 1300만 바이알에 이르는 3공장을 건설하기로 결정했다. 나보타는 '2023 국가대표브랜드' 보툴리눔 톡신 부문 2년 연속 대상을, '2023 한국의 소비자대상' 보툴리눔 부분에서도 수상의 영예를 안았다. 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 보툴리눔 톡신으로 불순물을 극소화 하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로 아시아에서 유일하게 미국·유럽·캐나다 3개국 판매허가 승인을 받은 제품이기도 하다. 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 양성교근비대(사각턱) 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 개선, 눈꺼풀 경련 등 5개의 적응증을 확보했다. 2023년 9월 기준 66개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 특히 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 중남미 주요 시장인 브라질 등지에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 추석을 맞아 푸짐한 경품 혜택과 다양한 이벤트가 준비된 ‘건강 제품 할인 프로모션’을 진행 중이라고 12일 밝혔다. 이번 추석 프로모션은 위시헬씨 공식 온라인몰 마켓온제이와 네이버 스마트스토어를 통해 9월 8일부터 10월 3일까지 진행된다. 세부적으로 위시헬씨 ‘멀티 PTP 건강기능식품-하루엔진’과 ‘청담관절’ 등의 품목들을 ▲종합 건강 ▲혈행 건강 ▲눈 건강 ▲간 건강 등으로 세트 구성해 최대 65%까지 할인한다. 특히, 하루엔진은 시니어 고객을 위한 신제품 ▲하루엔진 50+맨 ▲하루엔진 50+우먼 ▲하루엔진-올인원/포맨/포우먼/플러스 등 기존 라인업들을 포함, 다양한 연령대를 위한 맞춤 제품으로 구성했다. 아울러 삼진제약 공식 온라인몰 마켓온제이와 네이버 스마트스토어에서 제품을 구매한 고객 중 추첨을 통해 세라젬 마스터V7, 호텔 숙박권, 10만원 상당 식사권 등 다양한 경품 증정과 함께 구매 금액대별 할인 쿠폰도 제공될 예정이다. 삼진제약 위시헬씨 담당자는 “추석을 맞아건 강관련 선물에 대한 관심이 꾸준히 늘고 있다”며 “이번 위시헬씨 빅 프로모션은 가족이나 지인들에게 온정이 담긴 소중한 마음을 전할 수 있는 좋은 선택지가 될 수 있으며, 이를 통해 모든 고객들이 건강하고 행복한 명절을 보내길 바란다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 정부와 국내 다수의 제약·바이오 기업들로 구성된 백신기업 협의체의 백신 개발분과 및 백신생산 소부장 분과에 합류했다고 12일 밝혔다. 백신기업 협의체는 국내 백신 생산역량을 최대한 활용해 전 세계 백신 공급을 확대하고 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해 정부를 중심으로 기업들이 의기투합한 것이다. 현재 SK바이오사이언스, GC녹십자, 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오로직스 등 63개 제약·바이오 기업, 5개의 관련 협회, 한국보건산업진흥원 등으로 구성돼 있다. 클립스비엔씨는 글로벌 마켓의 미 충족 수요가 큰 프리미엄 백신인 ▲항생제(메티실린) 내성 포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus; MRSA)을 예방할 수 있는 MRSA 백신 ▲호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV) 감염증 예방을 위한 RSV 백신을 주요 파이프라인으로 개발하고 있다. 또한 백신 개발에 기반이 되는 pMyong2 Shuttle Vector 플랫폼 기술과 베타글루칸 면역증강제 기술도 함께 보유하고 있다. 이외 신종 감염병을 대비한 니파바이러스 백신과 항암백신, 성인 결핵 백신(재조합 결핵백신), HIV 백신 등을 개발하고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "백신기업 협의체의 일원이 되어 매우 기쁘게 생각한다"면서 "협의체의 일원으로서 사명감을 갖고 세계적으로 많은 수요를 요하지만, 아직 개발되지 않은 미 충족 프리미엄 백신 개발에 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 내달 반지형 24시간 연속혈압측정기 '카트 BP' 국내 유통을 시작할 예정이라고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 팔을 압박해 혈압을 측정하는 커프(cuff) 방식의 24시간 혈압측정기기는 커프로 인한 수면장애, 반복적인 압박으로 인한 통증 등을 유발한다. 반면 손가락에 착용하는 카트 BP는 커프 방식을 사용하지 않고 반지의 센서를 활용해 혈압을 측정한다. 대웅제약은 지난 6월 개발사 스카이랩스와 카트 BP에 대한 국내 판권 계약을 맺었다. 카트 BP는 병원용으로 먼저 출시될 계획이다. 순차적으로 일반 소비자 대상 온라인 시장도 진출한다. 대웅제약은 향후 3년간 국내 누적 700억 원 이상 판매를 목표로 하고 있다. 지난달 네덜란드에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2023)에서는 스카이랩스 카트BP에 대한 연구 결과가 발표됐다. 이해영 서울대병원 순환기내과 교수가 '착용형(웨어러블) 커프리스 기기의 임상적 영향' 주제 발표를 진행했다. 이 교수는 빛을 이용해 혈압을 측정하는 광용적 맥파 측정(PPG) 기술과 딥러닝을 활용한 카트 BP를 환자의 편안함과 순응도를 높인 사례로 제시했다. 4185명의 환자 데이터를 바탕으로 국제 기준에 부합하는 혈압측정기로 카트 BP 정확성도 강조했다. 대웅제약은 기존 고혈압치료제 '올메텍·세비카', 항응고제 '릭시아나', 고지혈증치료제 '크레스토', 심부전치료제 '콩코르' 등 제품과 웨어러블 심전도기 '모비케어', 연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등의 순환기계 제품군을 보유했다. 카트 BP를 추가해 경쟁력을 높이겠다는 전략이다. 이창재 대웅제약 대표는 "세계 최초 반지형 연속혈압측정기 카트BP를 통해 고혈압의 진단과 치료의 패러다임을 바꾸고 환자의 삶의 질을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 종합영양수액제 시장에 JW중외제약과 HK이노엔의 신제품이 연속 출격한다. 최근 국내 종합영양수액 시장은 기존 시장 선두인 JW중외제약 '위너프'의 매출이 주춤한 가운데, 국내외 업체들의 후발 제품들이 추격의 속도를 높이는 양상으로 전개되고 있다. 여기에 JW중외제약과 HK이노엔이 각각 올해와 내년 신제품 발매를 예고하면서 더욱 치열한 경쟁이 예상된다. JW중외, 연내 4세대 종합영양수액 발매…HK이노엔도 내년 발매 예고 12일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'를 허가받았다. 두 제품은 HK이노엔의 종합영양수액제 브랜드인 오마프원 시리즈의 신제품이다. 기존 종합영양수액 대비 정제어유(Fish Oil)의 함량이 높다. 이를 통해 오메가3 지방산의 흡수량을 더욱 높였다는 게 HK이노엔의 설명이다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈를 올해 안에 건강보험 급여로 등재하고, 내년 본격 출시한다는 계획이다. JW중외제약은 작년 말 신제품을 발매한 데 이어 올해 안에 차세대 제품을 추가로 발매한다는 방침이다. JW중외제약은 지난해 말 200㎖대 소용량 종합영양수액을 발매했다. 기존 제품들은 모두 500㎖ 이상 제품이었다. 병원에 머무는 시간이 짧은 외래 환자의 경우 투약시간이 부족해 종합영양수액 대신 아미노산 단독제제를 맞아야 했다. 반면 소용량 신제품의 경우 60㎏ 환자 기준 1시간 20분에 투여할 수 있어 외래 처방이 가능하다는 장점이 있다. 여기에 JW중외제약은 4세대 종합영양수액제인 '위너프에이플러스주'와 '위너프에이플러스페리주'를 올해 안에 출시한다는 계획이다. 위너프에이플러스는 기존 3세대 제품과 비교해 아미노산 함량을 높인 제품이다. 시장 1위 '위너프' 주춤·후발주자 추격…내년 이후 신제품 경쟁 본격화 전망 최근 국내 종합영양수액제 시장은 선두 제품인 JW중외제약 위너프 시리즈가 주춤한 가운데, 나머지 제품들이 추격의 속도를 높이는 양상으로 전개되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 '위너프주'와 '위너프페리주'의 합산 매출은 372억원으로, 작년 상반기 370억원 대비 1% 증가했다. 프레지니우스카비의 '스모프카비벤주'·'스모프카비벤페리페랄주'의 경우 작년 상반기 130억원에서 올해 상반기 152억원으로 1년 새 매출이 17% 늘었다. 같은 기간 박스터의 '올리멜엔9이주'·'페리올리멜엔4이주'는 88억원에서 121억원으로 38% 증가했다. 올리멜엔 시리즈는 국내에서 보령이 판매를 담당하고 있다. HK이노엔의 '오마프원주'와 '오마프원페리주'는 90억원에서 104억원으로 9% 증가했다. 2020년 말 '유한쓰리챔버폼스페리'를 발매하며 이 시장에 뛰어든 유한양행은 상반기 55억원의 매출을 올렸다. 작년 상반기 30억원 대비 83% 늘었다. 제약업계에선 JW중외제약과 HK이노엔의 신제품이 본격 경쟁할 내년 이후로 종합영양수액제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다. JW중외제약은 신제품 발매를 통해 선두 지위를 더욱 공고히 하는 동시에, 후발주자들과의 격차를 다시 확대한다는 계획이다. HK이노엔 역시 신제품을 발매해 점유율을 확대하고 선두 추격에 나선다는 전략이다. JW중외제약과 HK이노엔은 동시에 생산능력 확장 경쟁도 치열하게 벌이고 있다. JW중외제약은 지난해 종합영양수액제 생산라인을 증설했다. JW중외제약은 JW생명과학을 통해 수액제를 생산한다. 지난해 말 JW생명과학의 충남 당진공장의 종합영양수액 생산라인은 3개 라인이 추가됐다. 이 과정에서 종합영양수액의 생산능력은 연간 1000만개에서 1400만개로 확대됐다. HK이노엔은 작년 6월부터 오송 신공장을 본격 가동했다. HK이노엔은 기존 대소공장에서 기초수액과 종합영양수액을 합쳐 연 5000만백(bag)을 생산했다. 여기에 5500만백 규모의 생산능력을 갖춘 오송공장이 더해지면서 HK이노엔의 수액제 생산능력은 1억백 이상으로 확대됐다. HK이노엔은 오송 신공장에서 당장은 기초수액제 대용량 제품을 중점 생산하지만, 중장기적으로는 종합영양수액으로 생산 범위를 확대한다는 계획이다. 이번에 새로 허가받은 오마프플러스 시리즈 역시 오송 신공장에서 생산될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이엘 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 '케렌디아'가 심혈관질환 Class 1A 등급으로 권고됐다. 유럽심장학회(ESC) 2023년 심혈관질환 개정 가이드라인에서다. 케렌디아는 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 인정받았다. 12일 바이엘코리아에 따르면 유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이뤄졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작위 임상시험 또는 메타분석으로 도출된 데이터를 기반으로 한다. 김난희 고려대학교 안산병원 내분비내과 교수는 "제 2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높다는 것을 인식하는 것은 중요하다. 당뇨병과 만성신장질환 동반 환자가 심혈관계 원인으로 사망할 가능성은 제2형 당뇨병만 갖고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상에 달한다. 이에 치료법을 선택할 때 신장 질환의 진행 지연은 물론 심혈관 위험도 감소도 주요 고려 사항이다. 이번 ESC 가이드라인에는 현장의 고민이 잘 반영됐다"고 말했다. 이번 케렌디아에 대한 유럽심장학회의 권고는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 3상 임상이 기반이 됐다. 신장 손상 초기 단계부터 더 진행된 단계의 만성신장질환까지 광범위한 질병 중증도에 따라 1만5000명 이상의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자를 대상으로 진행된 무작위 임상이다. 제2형 당뇨병 동반 신장질환자 대상 최대 규모의 심장신장 결과 임상(cardiorenal outcomes clinical trial)다. 해당 임상에서 케렌디아는 위약 대비 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 제 2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소, 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다. 케렌디아는 FIDELIO-DKD 3상 결과를 바탕으로 2021년 미국 허가를 받았다. 2022년 2월과 6월에는 유럽과 중국에서 각각 승인 받았다. 2022년 9월에는 심혈관계 결과 임상을 포함한 FIGARO-DKD 연구를 기반으로 FDA로부터 라벨 업데이트를 허가 받았다. 2023년 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다. 2022년 3월에는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD을 통해 일본 후생노동성의 허가를 받았다. 국내도 올 5월 FIDELIO-DKD 임상을 기반으로 승인을 받았다.