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지출보고서 '의사실명' 공개 산업계도 의료계도 반대[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 지출보고서 제출 시행을 앞두고 '의사 실명' 공개 여부가 이슈로 떠올랐다. 의료계는 물론 제약산업계에선 실명 공개에 반대하는 의견이 주를 이루는 모습이다. 의사 실명을 공개했을 때 오히려 이로 인한 부작용이 클 것이란 우려의 목소리가 나온다. 실명 공개 여부를 최종 결정할 보건복지부는 "제도 시행 전까지 의견을 충분히 수렴하겠다"는 원론적인 입장을 밝혔다. "의사 실명 공개? 개인정보 침해·명예훼손 분쟁 급증할 것" 지난 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에선 제약업계·의료계·법조계 등이 지출보고서를 제출할 때 '의료인의 신상정보를 어느 수준까지 공개할 것인지'를 두고 토론했다. 이와 관련해선 실명을 전부 공개하는 방식(홍길동), 실명 일부를 비식별화 하는 방식(홍○동), 실명 일부와 소속 병의원 실명을 추가 기재하는 방식(홍○○, 고대구로병원), 신상정보를 완전히 비공개하는 방식 등이 제시되고 있다. 주제 발표를 맡은 강한철 김앤장 법률사무소 변호사는 대한의학회와 대한내과의사회 소속 의사 174명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. 지난해 11월부터 한 달 간 진행된 설문조사에선 지출보고서 공개 제도를 도입했을 때 우려되는 부작용으로 '실명 공개에 따른 프라이버스 문제 및 명예훼손 우려'를 꼽는 의료인이 87.9%(복수응답)에 달했다. 또, 지출보고서 공개 제도에서 수정·보완이 필요한 부분에 대해 응답자의 69.0%가 '개인인적사항 등 지출보고서 공개 범위에 대한 조정'을 꼽았다. 강한철 변호사는 "의료인의 개인정보 침해가 우려되고 명예훼손과 관련한 분쟁이 많아질 것으로 우려된다"며 "의사 실명을 공개했을 때 발생할 수 있는 사회적 혼란과 비용, 예방 대책에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 말했다. 제약산업계·의료계 "제도 취지 알지만 부작용 더 크다" 한 목소리 강한철 변호사의 의견에 제약산업계와 의료계도 대체로 동의했다. 제도 취지상 의사 실명을 공개해야 한다는 의견에 대해선 이로 인한 부작용이 훨씬 클 것이라고 반박했다. 소순종 동아에스티 전무는 의사 실명을 공개했을 때 관리 비용과 분쟁이 늘어날 가능성이 크다고 우려했다. 특히 그는 의료진의 실명을 공개하지 않아야 이 제도가 연착륙할 수 있을 것이라고 강조했다. 소 전무는 "미국에서 선샤인액트가 처음 시행됐을 때 의료인과 제약사 간 분쟁이 크게 증가했다. 국내에서 지출보고서 공개 제도가 도입되면 마찬가지로 분쟁이 불가피할 것으로 보인다"며 "이런 문제를 해결할 수 있는 방법은 의사 실명을 비공개 하는 것"이라고 말했다. 홍명표 한국아스트라제네카 상무는 "한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회원사들 사이에서도 의사 실명 공개에 대한 의견이 갈린다"며 "제도의 취지를 생각하면 실명을 공개해야 한다는 의견이 있는 반면, 부작용이 클 것으로 예상되므로 비식별화를 해야 한다는 의견도 있다"고 말했다. 홍명표 상무는 "개인적으로는 의사 실명 공개로 인한 우려가 크다면 이 우려를 불식할 수 있는 방법을 고민해야 한다는 의견"이라고 덧붙였다. 의료계에서는 의사 실명 공개에 대해 강력한 반대 의견을 냈다. 민양기 대한의사협회 의무이사(한림대 강남성심병원)는 "합법적으로 경제적 이익을 받는다고 하더라도 일반 대중이 좋게 받아들이지 않을 가능성이 크다. 이 과정에서 선량한 피해자가 발생할 것"이라고 목소리를 높였다. 은백린 대한의학회 학술진흥이사(고대구로병원)는 "의료인 실명이 공개되면 제약사와 정상적인 거래를 하더라도 일반 대중에게 의심을 살 수 있다"며 "실제 리베이트 사건이 발생할 경우 지출 보고서로 의도치 않은 2차 피해가 발생할 수 있다"고 우려했다. 은 이사는 "실명 중 일부를 가려서 비식별화 하는 방안에도 반대한다"며 "일부를 가린다고 해도 병원 이름이 들어가면 식별이 가능한 경우가 대부분이고, 반대로 이름이 비슷한 사람이 의도치 않은 피해를 받을 수도 있다"고 강조했다. 복지부 "공개 여부 결정된 바 없다…찬반 의견 충분히 수렴할 것" 정부에선 찬반 의견을 두루 수렴해 최종 결정하겠다고 밝혔다. 여정현 보건복지부 사무관은 "시원한 답변을 드리지 못해서 죄송하다"고 운을 뗀 뒤, "의료인 개인정보의 공개와 관련해 찬반 의견이 있다. 입법 취지에 맞게 모든 걸 공개해야 한다는 의견과 공개했을 때 부작용이 클 것이라는 의견을 모두 수렴하고 있다"고 말했다. 여 사무관은 "아직 의료인 개인정보를 공개할지 말지, 공개한다면 어느 정도까지 할지 결정하지 않았다. 다양한 의견을 수렴해 제도에 반영하겠다"고 덧붙였다.2023-05-29 06:19:32김진구 -
"지출보고서 작성 때 증빙자료도 제출해야 하나요?"[데일리팜=김진구 기자] '2022년도 지출보고서'의 제출 시점이 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 건강보험심사평가원이 구체적인 작성 방법을 소개하고, 작성 과정에서 발생하는 실무적인 질문에 답했다. 장종문 건강보험심사평가원 유통질서관리부장은 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 개최된 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 지출보고서 실태조사 보고서 작성 방법을 소개했다. 정부는 올해 지출보고서 실태조사를 진행하고 있다. 실태조사는 심평원이 담당한다. 제약사는 오는 5월까지 자료를 작성해야 한다. 업체 정보와 지출보고서 운영현황이 담긴 '일반현황'과 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등 '항목별 보고서'를 제출하면 된다. 실태조사 보고서는 심평원 홈페이지에서 '표준 서식'을 다운로드할 수 있다. 자료 제출 기한은 6~7월이다. 6월 1~20일엔 의약품 품목허가를 받은 자 혹은 수입자가, 7월 1~20일엔 의약품 도매상이 자료를 제출하면 된다. 자료는 심평원 홈페이지의 '지출보고서 관리시스템(KOPS)'에 접속해서 지출보고서를 등록하는 방식으로 제출이 가능하다. 이어 8~11월엔 심평원이 해당 자료를 분석하고, 12월엔 보건복지부가 결과를 공표한다. 이날 워크숍에서 심평원은 지출보고서 작성과 관련해 제약사들로부터 가장 많이 받은 질문과 이에 대한 답변을 정리했다. ◆회계연도 시작 월에 따라 제출 범위 달라지나? = 그렇지 않다. 회계연도 시작 월과 상관없이 원칙적으로 2023년 실태조사는 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 제출해야 한다. ◆실태조사 시 증빙자료도 제출해야 하나? = 증빙자료는 제출하지 않아도 된다. 다만 제출한 자료를 심평원이 검토하는 과정에서 필요한 경우 증빙자료 제출을 요청할 수 있다. ◆요양기관 기호를 알 수 없다면? = 심평원 홈페이지의 공지 사항을 통해 요양기관명, 기관 기호, 주소 등 정보를 확인할 수 있다. ◆학술대회 지원 신청 시점과 실제 지급 시점이 다를 땐? = 지출보고서 작성 기준 시점은 경제적 이익이 실제로 제공된 시점이다. 예를 들어 2021년 12월 개최된 학술대회에 실제 지원금을 2022년 1월 지급했다면, 2022년 지출보고서에 내용을 반영해야 한다는 의미다. ◆해외본사가 진행하는 임상시험도 작성 대상인가? = 다국적제약사 한국법인이 아니라 해외 본사 차원에서 진행하는 임상시험을 지원하는 경우라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이기 때문이다. 다만, 계약상 주체가 해외본사라고 하더라도 계약이나 임상시험의 수행 과정에서 실제 한국법인이 비용을 전부 혹은 일부 부담하고 있다면 지출보고서 작성 대상에 해당한다. ◆다년 간 지속되는 임상시험은 어떻게 작성해야 하나? = 원칙적으로 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 또 연구자가 중간에 변경된 경우라면 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경 사항과 관련한 근거자료를 보관해야 한다. ◆식음료비 기재 시 세금 포함한 금액으로 작성하나? = 영수증에 기재된 금액을 기재하면 된다. 세금을 포함한 실제 지원 금액이다. 다만 복수의 요양기관을 대상으로 한 제품설명회에서 제공한 식음료비는 세금과 봉사료가 제외된 금액으로 상한을 정하고 있으므로, 해당 내용이 명시된 영수증을 증빙자료로 반드시 보관해야 한다. ◆2~3개 업체가 공동으로 제품설명회 진행했다면? = 제품설명회에서 제공한 식음료 지원 금액은 개별 의약품 공급자가 제공한 금액이 아니라 '실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치'를 기준으로 작성한다. 예를 들어 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공했다면, 각 제약사가 1만5000원씩 기록하는 것이 아니라 두 제약사 모두 3만원으로 기록하는 식이다. ◆제품설명회상 의약품의 적용 범위는? = 전문의약품과 일반의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다. ◆의료기관 방문 제품설명회의 '월 4회 방문 제한' 기준은? = 개별 의료기관을 방문하는 제품설명회는 월 4회로 제한된다. 이때 기준은 한 의료인에 대해 업체별로 월 4회다. ◆다년 간 지속되는 시판 후 조사라면? = 원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이다. 따라서 다년 간 지속되는 임상시험이더라도 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성한다.2023-05-29 06:17:31김진구 -
안트로젠, 2번째 당뇨병성족부궤양 국내 3상 속도[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠의 2번째 당뇨병성족부궤양(DFU-302) 국내 3상 환자 모집이 70% 완료됐다. 올해 100% 완료가 목표다. 이 회사는 지난해 1월 첫번째 당뇨병성족부궤양(DFU-301) 국내 3상을 실패(1차 유효성 지표 미충족)했다. 안트로젠은 DFU-302를 DFU-301과 다른 디자인으로 국내 3상을 이어가고 있다. 안트로젠은 최근 IR에서 DFU-302 임상 현황을 공개했다. 2020년 6월부터 시작된 국내 3상은 현재 104명 규모에 73명을 모집했다. 안트로젠은 한국과 미국에서 당뇨병성족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행된다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 3상에서 실패했다. DFU-302는 DFU-301과 차이가 있다. DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급만 대상이다. 당뇨병성 족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1급에서 5급까지 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다. 환자 규모도 다르다. DFU-301은 164명(9개 기관), DFU-302 104명(5개 기관)이다. 안트로젠은 가장 큰 차이를 '제노프리(Xeno free)'로 꼽았다. DFU-302는 동물 유래 성분이 포함되지 않은 '제노프리' 배지를 사용한다. 동물 유래 FBS보다 세포 배양 효율은 떨어지지만 불순물에 대한 우려가 없어 안전하다. 이에 불순물을 제거하는 제조 공정을 줄여 세포 효능에 영향을 줄 일 수 있다. 회사는 DFU-301 3상 실패에 대해 DFU-301에서 제품에 심은 줄기세포를 배양하기 위해 소피 유래 혈청(FBS, Fetal bovine serum)을 활용했다. FBS는 세포 배양에 일반적으로 사용된다. 단 동물 유래 단백질로 제조공정상 불순물이 첨가될 수 있다. 이에 정제 과정이 추가됐고 여기서 세포 효능이 약해졌다는 분석을 내놨다. 당시 이성구 안트로젠 대표는 "DFU-301 유효성 미충족 원인은 줄기세포를 배양하는데 사용한 동물 유래 배지(세포의 먹이)를 정제(세척)하는 과정에서 세포 효능이 약해졌기 때문이라고 추정한다. 비유하면 세포 효능이 원래 30살인데 70살이 된 것"이라고 설명했다. 미국에서도 2개의 2상이 진행 중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. 향후 통계 분석(Meta-Analysis) 예정이다.2023-05-29 05:50:01이석준 -
속효성 인슐린 '룸제브' 종합병원 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] 속효성 인슐린 '룸제브'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 2021년 12월 국내 승인됐으며, 지난해 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 제2형 당뇨병 환자들의 혈당강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.2023-05-29 05:50:00어윤호 -
대화제약, 두산·SSG전에서 스폰서데이 진행[데일리팜=노병철 기자] 대화제약(대표 노병태, 김은석)은 26일 잠실야구장에서 열린 두산베어스와 SSG랜터스의 정규시즌 경기에 초대돼 스폰서데이 행사를 진행했다. 두산베어스는 이날을 '우아한데이'로 지정해 잠실야구장 내·외부에 '우아한 메가바이오틱스' 홍보물을 설치하고, 전광판 광고 및 전광판 이벤트 표출을 통해 적극적인 홍보행사를 펼쳤다. 대화제약도 야구장 내·외부에 대화제약 현수막을 설치, '우아한 메가바이오틱스' 브랜드 알리기에 나섰다. 또, 1루 내야 광장에서 추첨을 통해 두산베어스 유니폼, 철웅이 휴대용 테이블 등 다양한 경품을 제공하는 현장 이벤트도 진행했다. 여기에 더해 포토타임소셜미디어 인증 이벤트를 마련해 인증 확인을 거친 관중을 대상으로 우아한 메가바이오스틱·우아한 메가바이오틱스시크릿을 증정했다. 한편, 경기에 앞서 대화제약은 우아한데이를 기념하고 두산베어스의 성공적인 시즌 기원을 위해 인체유래 비피더스 우아한 메가바이오스틱스와 국내 최초 붙이는 록소프로펜 '록소나' 연간 무상지원 협약식을 체결했다. 이날 두산베어스 승리기원 시구는 신선화 대화제약 해외사업팀 과장이, 신 과장의 아들 이시환 군은 시타에 나서 눈길을 끌었다.2023-05-26 19:10:15노병철 -
복지부 "지출보고서 공개 시점 미정…고시 준비 중"[데일리팜=황진중 기자] "2024년 1월 1일 이후 어느 시점에 지출보고서를 공개할지 정해진 바 없습니다. 현재로선 공개 시기를 확답하기 어렵습니다." 여정현 보건복지부 보건의료정책실 약무정책과 사무관은 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼룸에서 한국제약바이오협회가 개최한 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 데일리팜의 질문에 이같이 답했다. 지출보고서 공개는 2024년 1월 1일 이후로 보건복지부장관이 결정한 시점부터 시행된다. 제약바이오업계에선 공개 시점을 2024년 7월로 예상했다. 지출보고서 공개 시스템 구축과 법령에 따른 고시 등을 구축하기까지 필요한 기간이 필요하기 때문이다. 최근에는 공개 시점이 10월까지 지연될 수 있다는 전망도 나왔다. 이에 대해 여정현 사무관은 "어떤 기준으로 공개 시점이 늦어진다는 것인지 잘 모르겠다"면서 "애초에 공개 시점을 공언한 적이 없으므로 '늦어진다'고 표현하는 것은 잘못된 것"이라고 일축했다. 여 사무관은 "내년 지출보고서 공개는 올해 이뤄진 것을 중심으로 준비하고 있다"며 "아직 확정된 것은 아니다. 보건복지부 장관 결재가 있어야 확정된다"고 덧붙였다. 여 사무관은 이어 "공개 시스템 자체도 어떤 방향으로 나아갈 것인지 확정이 안 된 상황"이라면서 "여러 가지를 고려한 고시도 아직 준비 중이다. 산업계와 의료계의 의견을 수렴하는 중"이라고 설명했다.2023-05-26 16:22:04황진중
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"CSO에 과다 수수료...리베이트 의심 부를 수 있어"[데일리팜=황진중 기자] "영업대행사(CSO)에 과다한 수수료를 제공하면 리베이트를 제공한다는 의심을 받을 가능성이 있습니다. 많은 수수료를 줄 이유가 무엇이냐는 규제당국의 지적을 받을 수 있으므로 근거를 마련할 필요가 있어 보입니다." 이시항 법무법인 태평양 변호사는 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼륨에서 한국제약바이오협회가 개최한 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 말했다. 이시항 변호사 설명에 따르면 국민권익위원회는 2019년 일부 제약사가 의약품 판매를 위해 CSO 등 제3자에게 의약품 판매금액의 35~40%에 이르는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 병원에 편법 리베이트를 제공하는 문제를 적발했다. 이 변호사는 "권익위 판단 등에 따르면 과다한 수수료를 CSO에 지급하는 거 자체가 리베이트를 제공했다는 의심을 받을 가능성이 있다"면서 "예를 들면 어떤 의약품을 홍보해 성과를 만들었으므로 수수료를 많이 줬다거나 CSO가 올린 매출별 수수료 적용 기준 등을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다. 이 변호사는 이외에도 CSO 신고제와 관련한 제약사의 대응전략을 소개했다. 이 변호사는 "CSO 선정 시 기준을 마련하는 것이 필요하다"면서 "CSO가 지출보고서를 작성, 보관하는 업무 수행 능력이 있는지 확인해야 한다"고 말했다. 이 변호사는 또 "계약한 CSO에 대해 관리감독도 철저해야 한다"면서 "판매촉진 업무 수행에 있어 적정성을 확인하는 절차를 마련하고 부적절한 판매를 수행했을 시 즉각적으로 업무 중단을 요구하는 것이 필요하다"고 설명했다. 이 변호사는 "대규모 CSO와 소규모 CSO로 유형을 나눠서 선정하는 것이 중요하다"면서 "대규모 CSO는 자체 내부 통제가 어려울 수 있고 추후 세무조사 등의 대상이 먼저 될 가능성이 있다"고 전했다. 이 변호사는 이어 "소규모 CSO와 계약했을 때 해당 CSO가 특정 의료기관 등과 친밀한 관계를 구축했다면 CSO 선정 배경을 의심받을 가능성이 있다"고 덧붙였다.2023-05-26 14:13:12황진중 -
넥사바·렌비마↓카보메틱스↑...간암치료제 시장 요동[데일리팜=김진구 기자] 주요 간암치료제들의 매출이 급감했다. '넥사바(소라페닙)'는 1년 새 매출이 절반 가까이 감소했고, '렌비마(렌바티닙)' 역시 41% 줄었다. 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 아바스틴과의 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 가세한 영향으로 분석된다. 다만 2·3차 치료제로 쓰이는 카보메틱스(카보잔티닙)는 유일하게 매출이 증가한 것으로 나타났다. 간암 2·3차 치료의 경우 급여 범위가 제한적이라는 점이 카보메틱스에 유리하게 작용하고 있다는 분석이다. 티쎈트릭 1차 치료제 가세 후 넥사바·렌비마 매출 뚝 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 넥사바의 매출은 10억원이다. 작년 1분기 20억원과 비교해 절반 수준으로 감소했다. 넥사바는 2006년 국내 출시 이후 2008년 간암치료제로 급여 목록에 오르면서 경쟁 약물인 렌비마가 등장하기 전까지 약 10년 간 독점적인 지위를 누렸다. 렌비마 등장 이후로 넥사바의 매출은 감소세로 접어들었다. 2021년 2분기엔 한미약품이 넥사바 제네릭으로 소라닙을 발매하면서 약가가 인하됐고 매출은 더욱 감소했다. 여기에 지난해 5월 티쎈트릭이 아바스틴과의 병용요법으로 간세포암 1차 치료제 급여를 적용받으면서 매출 하락폭이 더욱 커졌다. 넥사바와 경쟁 구도를 형성했던 렌비마도 사정은 비슷하다. 지난해 티쎈트릭 진입 이후로 매출 감소세가 완연하다. 렌비마의 1분기 매출은 23억원으로 작년 1분기 40억원 대비 41% 감소했다. 반면 티쎈트릭은 간암 1차 치료제로 영역을 확장한 뒤 성장세가 더욱 가파르다. 작년 1분기 184억원이던 티쎈트릭의 매출은 간암 급여 확대 이후인 3분기 200억원을 넘어섰고, 올해 1분기엔 230억원으로 더욱 성장했다. 스티바가 23%↓…카보메틱스, 간암치료제 중 유일하게 성장세 간암 2·3차 치료제인 스티바가(레고라페닙)과 카보메틱스는 희비가 엇갈렸다. 스티바가는 지난해 1분기 36억원에서 올해 1분기 28억원으로 23% 감소했다. 반면 카보메틱스는 47억원에서 52억원으로 11% 증가했다. 간암을 주요 적응증으로 하는 치료제 가운데 유일하게 매출이 증가한 셈이다. 같은 후속 치료제임에도 스티바가와 카보메틱스의 성적이 엇갈린 이유로는 약물간 효능 차이 때문이라는 해석이 나온다. 지난 2020년 입센은 두 약물을 간접 비교한 바 있다. 기존에 진행된 임상3상 데이터를 임상매칭조정 간접비교(MAIC) 방식으로 1대1로 비교한 결과, 카보메틱스가 무진행생존기간(PFS)에서 스티바가를 5.6개월 대 3.1개월로 앞선 것으로 나타났다. 이 연구결과가 발표된 시점을 전후로 스티바가의 매출은 꾸준한 감소세다. 2020년 2분기 61억원이던 스티바가의 매출은 올해 1분기까지 약 3년 새 절반 수준으로 감소했다. 반면 카보메틱스는 같은 기간 33억원에서 52억원으로 58% 증가했다. 간암 2·3차 치료의 급여가 제한적이라는 점도 카보메틱스에 유리하게 작용하고 있다는 분석이다. 지난해 변경된 가이드라인에선 간암 1차 치료제로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 우선 권고된다. 여기서 실패하면 넥사바, 렌비마, 스티바가, 카보메틱스, 다른 면역항암제 조합을 시도할 수 있다. 다만 이땐 2차 치료제로 어떤 약제를 쓰더라도 급여가 적용되지 않는다. 진료현장에선 넥사바를 비급여로 처방한 뒤, 스티바가나 카보메틱스를 처방하고 있다. 스티바가와 카보메틱스는 '이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자'에만 쓸 수 있도록 허가받았다. 1차 치료 실패 이후로 쓸 수 있는 약제가 제한된 상황에서 카보메틱스로 처방이 집중되고 있는 것으로 분석된다.2023-05-26 12:02:19김진구 -
경장영양제 시장 3년새 2배↑...JW중외, 4년만에 선두 탈환[데일리팜=천승현 기자] 경장영양제 시장이 큰 폭으로 성장했다. JW중외제약의 엔커버와 영진약품의 하모닐란이 원활한 공급을 기반으로 동반 상승하며 3년새 시장 규모가 2배 가량 확대됐다. 엔커버가 4년만에 하모닐란을 추월하며 선두에 올랐다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 경장영양제 시장 규모는 163억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품으로 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 한때 공급난 문제가 불거지면서 시장 성장세가 들쭉날쭉했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매 중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기 만에 63억원으로 축소됐다. 하지만 2020년부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 시장 규모는 지속적으로 확대됐다. 지난 1분기 경장영양제 시장 규모는 2020년 1분기 81억원에서 3년 만에 2배 이상 팽창했다. JW중외제약의 엔커버가 높은 상승세로 시장 선두를 탈환했다. 엔커버의 지난 1분기 매출은 82억원으로 작년 1분기보다 28.0% 늘었다. 영진약품의 하모닐란(81억원)을 1억원 차이로 제치고 점유율 선두에 올랐다. 엔커버가 경장영양제 시장 선두에 오른 것은 2018년 3분기 이후 4년여만이다. 엔커버는 2018년 3분기 매출 60억원의 매출로 하모닐란(36억원)을 여유있게 앞섰다. 하지만 공급난 문제가 불거지면서 하모닐란에 역전을 허용했다. 지난 2019년 2분기 하모닐란의 매출은 76억원으로 시장 점유율은 80.0%에 달했다. 엔커버는 공급난 문제를 해결한 이후 높은 성장세를 지속했다. 엔커버는 2020년 1분기 매출이 14억원에 그쳤는데 3년 만에 6배 가량 확대됐다. 하모닐란의 1분기 매출은 81억원으로 전년대비 7.2% 늘었다. 2년 전보다 21.1% 성장했지만 엔커버의 높은 성장세에 밀려 점유율 2위로 떨어졌다.2023-05-26 12:00:49천승현 -
다산제약, 中 의약품 시장 진출 시동…허가증 취득[데일리팜=정새임 기자] 다산제약은 자회사 '심양다산연구소(심양다산의약과기유한공사)'를 통해 의약품 시판이 가능한 의약품생산허가증(MAH)을 취득했다고 26일 밝혔다. MAH(Marketing Authorization Holder) 제도는 중국에서 제조소를 갖지 않고 기술을 가진 업체가 위탁 생산시설을 이용해 의약품생산허가증을 취득할 수 있는 제도로 설비 및 운영에 대한 부담 없이 연구개발 투자에 전념할 수 있다. 이번에 MAH를 받은 제품은 염산 세티리진 주사액이다. 다산제약은 심양다산연구소를 통해 5개의 MAH 품목 개발을 추진하고 있다. 이를 교두보 삼아 중국 시장 진출에 앞장선다는 목표다. 류형선 다산제약 대표는 "심양다산연구소 MAH 제도를 통해 중국 현지 생산시설을 구축하지 않고도 위탁생산을 통해 개발 및 판매를 할 수 있는 길을 연 성공사례가 됐다"며 "빠르게 변화하는 중국 의약품 시장에 진출하고자 하는 기업들에게 제품 개발 및 허가 취득, 판매망 확보 등의 원스톱 솔루션을 제공하는 협업 비즈니스 플랫폼을 운영하며 글로벌 시장 진출에 앞장설 것"이라고 말했다.2023-05-26 11:35:09정새임
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