[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아는 지난 6월 말 'Reinvent Yourself'라는 주제로 리더스 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 지난달 28일부터 29일까지 2일 동안 진행된 이번 워크숍은 리더들의 신뢰와 심리적 안정을 기본으로 한 코칭 리더십을 강화하기 위한 프로그램으로 마련했다. 참가자들은 신체적, 정신적, 감정적인 안정을 증진시키고, 명상을 통한 휴식과 재충전을 통해 스스로를 새롭게 발견하고 창조하는 데 주안점을 뒀다는 설명이다. 특히, 팀장과 팀원들의 강점 발견을 기반으로 한 혁신적인 아이디어 발굴과 다양한 그룹 활동에도 참여했는데, 이를 통해 직원들은 서로의 강점을 발견하고 협력해 문제를 해결하는 방법을 배울 수 있었다고 회사 측은 전했다. 경영진은 직원들의 힐링과 마음챙김을 위해 더욱 지속적으로 노력할 것을 약속했다는 설명이다. 또한 워크숍을 통해 접하게 된 코칭리더십은 더 나은 조직문화와 업무환경을 조성하는데 활용될 예정이다. 박혜숙 시믹코리아 대표는 "직원들의 힐링과 마음챙김은 회사의 생산성과 직원 만족도에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 앞으로도 웰빙 프로그램을 지속적으로 개최할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨 '3제 복합제'의 발매가 가시권에 들어왔다. 다만 본격 발매 전부터 사전 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 2제 복합제와 달리, 3제 복합제에 대한 제약업계의 관심은 현재로선 미지근한 모습이다. 제약업계에선 3제 복합제의 개발이 상대적으로 까다로운 데다, 불순물 이슈와도 엮여있다는 데서 이유를 찾는다. 다만 장기적으로는 당뇨 복합제의 무게중심이 2제에서 3제로 이동할 수 있다는 전망도 일각에서 제기된다. 2제 복합제 96개사 100개 품목 vs 3제 복합제 2개사 7개 품목 6일 제약업계에 따르면 최근 대원제약과 한미약품은 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제의 급여를 신청했다. 대원제약 '다파시타엠'과 한미약품 '실다파엠'의 발매는 9월 이후로 예상된다. 시타글립틴 성분의 오리지널 약물인 자누비아의 특허가 9월 1일자로 만료되기 때문이다. 현재 당뇨 복합제 개발 경쟁은 2제에 집중돼 있다. 5일 기준 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 2제 복합제로 96개 제약사가 100개 품목을 허가받았다. 3제 복합제가 2개사 7개 품목에 그친다는 점과 대조적이다. 2제 복합제의 경우 다파글리플로진+시타글립틴 조합이 92개사 93개 품목으로 절대 다수를 차지한다. 이들 역시 자누비아 특허 만료 시점에 맞춰 대거 발매가 예상된다. 같은 시점에 제품을 발매할 수 있음에도 2제 복합제에 대한 관심은 매우 뜨거운 반면, 3제 복합제는 미지근한 상황이 펼쳐지고 있는 것이다. 연초 당뇨병 치료제 급여범위 확대 내용을 감안하면 다소 의아하다는 반응이 나온다. 정부는 지난 5월 당뇨병 치료제 급여 범위를 ▲SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민 조합 ▲SGLT-2 억제제+TZD+메트포르민 ▲SGLT-2 억제제 중 일부 성분+설포닌우레아 또는 인슐린 병용으로 한정했다. 대다수 2제 조합인 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제는 급여 범위에 포함되지 않았다. 처방현장에선 이 조합의 2제 복합제에 메트포르민을 추가로 처방해야만 급여를 적용받을 수 있다. "덩치 큰 메트포르민과 조합 까다로워…불순물 이슈·개발비용 문제도" 제약업계에선 다양한 이유가 복합적으로 작용했다는 분석이 나온다. 제품 개발이 상대적으로 까다롭다는 게 가장 큰 이유로 꼽힌다. 다른 두 약물에 비해 덩치가 큰 메트포르민의 존재가 걸림돌이다. 다파글리플로진의 경우 용량이 5mg·10mg로 구성됐다. 시타글립틴은 50mg·100mg으로 구성됐다. 반면, 메트로프민은 500mg·750mg·1000mg 등으로 용량이 크다. 기술적으로 세 성분을 조합하는 것 자체는 어렵지 않지만, 각 성분별로 용량 차이가 크다보니 결과물이 나왔을 때 안정성이 다소 떨어진다는 점이 문제다. 세 성분을 조합하는 방식은 크게 세 가지로 나뉜다. 단일정제로 섞는 방식, 이층정제로 쌓는 방식, 메트포르민에 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 코팅하는 방식 등이다. 이 가운데 단일정제나 이층정제 방식은 상대적으로 크기가 작은 다파글리플로진과 시타글립틴이 매우 얇게 결합된다. 이로 인해 두 성분이 적절히 작용하지 않을 가능성이 커진다. 메트포르민 주위를 코팅하듯 감싸는 방법도 크게 다르지 않다. 약 성분을 균일한 두께로 코팅하는 데 어려움이 따른다. 이 과정에서 약동학적으로 체내에서 균일하게 작용하는지 확인하기 위해 생동성시험을 여러 번 반복해야 하는 등 문제가 발생한다. 불순물 이슈도 3제 복합제 개발을 어렵게 만드는 요소 중 하나다. 3제 복합제 가운데 메트포르민과 시타글립틴에선 불순물이 검출된 바 있다. 이로 인해 해당 성분 약물을 만들 때는 불순물 여부를 검증해 1년치 안전성 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 이른바 '1+3 공동생동' 제도도 제품 개발을 어렵게 하는 이유로 꼽힌다. 2021년 시행된 약사법에선 수탁제약사 1곳당 위탁제약사 수를 3곳으로 제한하고 있다. 중소제약사 입장에선 개발에 들어가는 비용 부담이 과거보다 커졌다. 한 제약업계 관계자는 "제도 시행 전에 제품 개발을 시작한 업체는 괜찮겠지만, 그 이후 새로 개발을 검토하는 업체 입장에선 부담이 적지 않다"며 "과거 10~20개 업체가 비용을 분담했던 것과 달리, 최대한 업체를 모집해봐야 4곳에 그치기 때문에 업체당 비용 부담이 크다"고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 "식약처에서 요구하는 복합제 생동 가이드라인이 까다로워져서 예전보다 진행해야 하는 임상이 더 많아졌다"며 "복합제 개발에 들어가는 총 비용이 60억~80억원 수준이라면, 업체 1곳당 20억원씩은 부담해야 한다. 중소제약사 입장에선 선뜻 결정하기 쉽지 않을 것"이라고 말했다. "장기적으론 3제 복합제 늘어날 것…이미 개발 착수한 곳도" 다만 장기적으로는 3제 복합제 개발에 뛰어드는 업체가 많아질 것이란 전망이 주를 이룬다. 복약편의성에서나 급여 적용 측면에서 3제 복합제가 2제 복합제에 비해 더 유리하기 때문이라는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 "2제에 비해 까다롭다고는 하지만 3제 복합제를 개발·생산하는 것 자체가 어렵진 않다"며 "급여가 적용되는 방향으로 시장이 움직일 것"이라고 전망했다. 또 다른 관계자는 "2제는 급여가 안 되고 메트포르민을 추가로 복용해야 하기 때문에 3제에 대한 수요가 앞으로 점점 더 많아질 것"이라며 "대원제약과 한미약품 외에도 이미 몇몇 업체가 3제 복합제 개발에 착수했거나 검토 중인 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당홀딩스는 종근당 및 주요 계열사의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과와 비전을 담은 첫 번째 지속가능경영보고서를 발간했다고 6일 밝혔다. 보고서는 인류의 건강한 삶 실현과 기업의 사회적 책임 이행이라는 종근당홀딩스의 지속가능경영 비전을 제시한다. 종근당홀딩스는 보고서를 통해 ▲ 2050 탄소중립 달성, 환경경영 거버넌스 운영 등 환경경영 시스템 구축 ▲ 인재확보 및 육성, 일하기 좋은 기업문화 조성 등을 통한 기업 경쟁력 확보, ▲ 공동체와의 상생협력을 통한 동반성장 강화 ▲ 기술혁신을 통한 우수 의약품 공급으로 인류 건강에 기여 등 ESG 활동을 공개했다. 특히 ‘제품품질 제고 및 안전성 확보’, ‘R&D 활성화 및 신규 사업개발’, ‘지속가능한 공급망 관리’, ‘기후변화 대응체계 구축’, ‘사업장 안전보건 관리 강화’ 등 8개 중요 이슈에 대한 관리방안을 소개했다. 종근당홀딩스는 ESG 경영 전략 및 성과 관리를 위해 종근당, 종근당바이오, 경보제약, 종근당건강 등 주요 계열사의 대표이사로 구성된 ESG 경영위원회를 운영해 그룹의 ESG 방향성을 설정하고 핵심 과제를 추진하고 있다. 김태영 종근당홀딩스 대표는 "주요 계열사 ESG 데이터를 통합해 정확한 통계를 산출함으로써 투명하고 정확한 ESG 정보를 공개하기 위해 노력했다"며 "첫 지속가능경영보고서 발간을 계기로 이해관계자들과 꾸준히 소통하고 글로벌 가이드라인에 맞춰 ESG 경영을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지는 자사 반감기 연장 플랫폼 기술 기반의 파이프라 PF1804이 산업통상자원부 2023년도 전략기술형(글로벌기술도입형) 국제공동기술개발 신규과제에 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 사업 과제 선정을 통해 이뮤노포지는 30억원 규모의 연구개발비를 정부로부터 지원받게 된다. 이뮤노포지는 이를 통해 임상2상을 진행, 반감기 연장기술 기반 듀시엔형근이영양증 심근병증 치료제 PF1804의 유효성을 입증할 예정이다. 혁신신약으로 개발 중인 PF1804의 적응증은 듀시엔형근이영양증 심근병증(Duchenne Muscular Dystrophy Cardiomyopathy)이다. 이는 듀시엔형근이영양증 환자의 주요 사망 원인이다. 듀시엔형근이영양증은 근이영양증 가운데에서도 가장 빈도가 높은 유전성 질환으로 유전자 돌연변이로 인해 근력이 약화되면서 보행기능을 비롯한 운동기능 상실하고 65%에 달하는 환자가 20세 미만일 정도로 수명을 단축시키는 희귀질환이다. 안성민 이뮤노포지 공동대표는 “PF1804는 이미 DMD 심근병증 치료를 위한 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD; Orphan Drug Designation)을 받아 잠재력을 확인한 물질이다. 이번 과제를 통해 원료/완제의약품 생산 및 안정성 연구 등을 진행해 임상 2상 승인 및 수행을 목표로 하고 있다”고 말했다. 장기호 이뮤노포지 공동대표는 “현재 승인받은 치료제가 없는 듀시엔형근이영양증 심근병증에 대해 이뮤노포지가 임상 2상을 진행한다면 글로벌 시장에서 가장 앞선 개발 단계에 위치하게 된다”며 “임상개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전을 적극적으로 추진할 예정”이라고 밝혔다. 이뮤노포지는 근골격계 희귀질환 약물인 PF1801로 다발성근염및 피부근염에 대한 국내 임상2상을 진행하고 있으며, 듀시엔형근이영양증에 대해서는 미국 FDA로부터 임상2상을 승인받아 공동개발을 위한 파트너를 물색 중에 있다. 또한 지난 5월, 반감기 연장 플랫폼 기술 기반의 또 다른 신약에 대해 글로벌 제약사에 기술이전을 한 바 있어, 이를 바탕으로 2025년 하반기까지 코스닥 상장을 완료한다는 목표이다. 이뮤노포지는 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 기술에 대해 국내외 제약사들과 공동연구 협력을 위한오픈 이노베이션(Open Innovation)도 적극적으로 추진하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 중추신경계(CNS) 의약품 매출이 올해 300억원을 넘길 전망이라고 6일 밝혔다. 회사는 최근 주력 안질환 의약품 사업부에 안주하지 않고 CNS 사업부 성장에 역량을 집중하고 있다. CNS 사업부는 2020년과 2021년에 각각 57억원, 67억원 매출을 기록했다. 2021년말 비아트리스 코리아의 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스' 등 국내 유통 및 판매 계약을 체결해 CNS 라인업을 강화했다. 그 결과 지난해 CNS 매출은 211억원으로 수직 상승했다. 올 상반기 CNS 매출은 약 120억원이다. 추세가 이어지면 지난해 매출을 뛰어넘는다. 특히 올해에는 한국산도스로부터 항우울제 '미트탁스', '산도스에스시탈로프람', '산도스파록세틴' 및 조현병 치료제 '산도스올라자핀', 불면증 치료제 '산도스졸피뎀' 등 CNS 의약품을 도입했다. 이를 반영하면 300억원 돌파도 가시화된다. 삼일제약은 최근 국내 사업을 철수한 노바티스 자회사 한국산도스로부터 의약품의 허가권과 판권을 확보했다. 해당 품목의 IMS데이터 기준 작년 매출액은 263억원이다. 이중 CNS 매출은 약 170억원이다. 회사 관계자는 "한국산도스로 도입한 CNS 매출은 7월1일부터 시작돼 하반기에 추가적인 매출 성장이 예상된다. 올해 CNS 매출은 300억원대를 기록할 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약은 일반의약품 신제품 '아로나민 아이플러스'를 출시했다고 6일 밝혔다. 아로나민 아이플러스는 고함량 비타민A, 항산화 성분, 활성비타민B군이 함유된 일반의약품이다. 눈 건강 관리에 적합한 성분으로 구성됐다. 비타민A는 눈 건조감을 완화시켜주며, 푸르설티아민(비타민B1)은 눈 피로감을 개선해준다. 이 외 눈 건강에 필요한 비타민&미네랄, 에너지 생성에 도움을 주는 활성 비타민 B군(B1·B2·B6)이 담겨있다. 최근 2030 세대의 스마트폰 사용이 하루 4.3시간 이상에 달할 만큼 생활 속 눈 건강을 저해하는 요인이 많다. 악화되는 대기질도 안구건조증에 큰 영향을 미친다. 한국건강기능식품협회가 '염려 중인 본인 건강 문제' 조사 결과 '눈 건강'이 1위로 뽑히는 등 눈 건강에 대한 관심이 높아졌다. 회사는 최근 눈이 피로하고 건조하거나 오랜 시간 눈을 쓰고 집중해야 하는 사람에게 아로나민 아이플러스가 도움이 될 것으로 기대했다. 한민철 일동제약 과장은 "현대 사회에서 자칫 가볍게 여길 수 있는 눈 건강 관리는 평소에 습관처럼 해야 하는 필수 요소"라며 "최적의 성분 구성으로 약국에서 구매할 수 있는 아로나민 아이플러스를 추천한다"고 말했다. 일동제약은 향후 약국 채널을 중심으로 신제품 유통 및 마케팅을 전개하고 취급처를 증대할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 일부 의약품에 첨가제로 함유된 '아스파탐'의 사용 여부를 두고 고민에 빠졌다. 세계보건기구(WHO)의 아스파탐 발암가능물질 지정 움직임에 국내 판매 의약품에도 불똥이 튈지 고심하는 분위기다. 아스파탐은 국내 허가 의약품 중 2% 가량에 극미량 함유됐지만 최악의 경우 를 대비해 사용 제외 움직임도 포착된다. 14년 전 첨가제 ‘탤크’ 파동의 악몽의 재현을 걱정하는 분위기도 감지된다. 국내 허가 의약품 688개 아스파탐 첨가제로 사용....WHO 발암물질 지정에 촉각 5일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 완제의약품 중 688개 제품이 첨가제로 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 국내 허가 이력이 있는 의약품 중 905개 제품이 아스파탐을 사용한 것으로 집계됐고, 이중 217개 품목은 허가취소나 취하 등으로 시장에서 철수한 상태다. 전체 허가 의약품 3만4902개 중 2.0%만 아스파탐을 첨가제로 사용했다. 아스파탐 사용 의약품 688개 중 전문의약품과 일반의약품은 각각 472개, 216개로 조사됐다. 전문의약품 2만7945개 중 1.7%, 일반의약품 6957개 중 3.1%에 사용될 정도로 아스파탐의 사용 빈도는 매우 낮은 수준이다. 아스파탐은 시럽, 산제, 츄정, 구강붕해정 등 물 없이 복용하는 의약품에 약물 특유의 쓴맛을 가리고 단맛을 내기 위해 극미량 사용되는 첨가제다. 국내 허가 아스파탐 함유 의약품 688개 중 종근당이 가장 많은 19개를 보유했다. 한풍제약과 코오롱제약이 각각 17개, 14개로 뒤를 이었다. 팜젠사이언스, 삼아제약, 보령, 보령바이오파마, 명인제약, 대한뉴팜, 영진약품, 한국휴텍스제약 등이 10개 이상의 의약품에 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 제약사들은 아스파탐의 유해물질 지정에 큰 관심을 기울이고 있다. WHO 산하 국제암연구소(IARC)는 이달 중 인공감미료 아스파탐을 발암물질 2B군으로 분류할 예정이다. 발암물질 2B군은 발암가능물질로 불리며 절임 채소류, 커피, 붉은 고기 등이 포함된다. 아스파탐이 발암물질로 분류되더라도 사용금지와 같은 극단적인 조치가 내려지지는 않을 전망이다. 아스파탐이 발암가능물질로 분류되면 식약처는 국민 섭취량 등을 조사하는 위해성 평가를 진행해 안전관리방안을 마련할 예정이다. 식약처 관계자는 “2019년 식품첨가물 기준·규격 재평가 최종보고서에서 한국인의 아스파탐 섭취량은 일일섭취허용량의 0.12% 정도로 조사됐다”라고 설명했다. 아스파탐의 안전관리 기준이 강화되더라도 국내에는 영향이 크지 않을 것이란 전망이다. 체중이 60㎏인 성인은 다이어트 콜라를 하루에 55캔 이상 마셨을 때 아스파탐의 일일섭취량이 초과되는 수준이다. 실제로 지난 2015년 소시지·햄 등 가공육이 발암 위험물질 1군으로 분류되면서 유해성 논란이 불거졌지만 국내 관리기준에는 영향이 없었다. 아스파탐은 의약품에서 많게는 10개 이상 사용되는 첨가제의 일부다. 한 액상의약품의 허가사항을 보면 아스파탐 이외에도 벤조산나트륨, 시트르산수화물, 피로아황산나트륨, 딸기향 HF-60241, 폴리소르베이트80, 아스파탐, 잔탄검, 시트르산나트륨수화물, D-소르비톨액, 소르비탄스테아레이트, 정제수 등 다양한 첨가제가 사용된다. 다만 제약사들은 의약품이 환자들의 치료에 사용되는 특성상 아스파탐 유해성와 무관하게 사용 자체가 논란이 될 수 있다는 우려를 내놓는다. 아스파탐이 전체 함량의 1%에 못 미칠 정도로 극미량 함유됐더라도 유해물질을 사용했다는 이유만으로 사용 기피 현상으로 이어질 수 있기 때문이다. 실제로 상당수 제약사들은 아스파탐의 사용 여부를 두고 고민에 빠졌다. 제약사 한 관계자는 “자체 조사 결과 아스파탐을 사용하지 않아도 큰 문제가 없다는 판단에 아스파탐을 첨가제에서 제외하기로 결정했다”고 설명했다. 아스파탐은 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 첨가제다. 전체 용량에 비해 사용량이 크지 않은 경우 아스파탐을 제외하더라도 별도의 비교 시험 없이 변경허가가 가능하다. 아스파탐 이외에도 백당, 과당 등 단맛을 내는 첨가제가 사용되고 있다. 다만 아스파탐을 제외할 경우 어린이 시럽과 같이 쓴맛을 가리기 위한 필수 기능이 억제될 수 있다는 우려가 나온다. 탤크 파동서 첨가제 문제로 무더기 판금 악몽...일부 업체 "아스파탐 사용 제외 결정" 제약사들이 첨가제의 유해물질 지정을 두고 고민하는 배경 중 하나는 ‘탤크 파동’의 기억 때문이다. 지난 2009년 식약처는 발암물질인 석면이 함유된 '탤크' 원료를 사용했다는 이유로 120개 업체 1122개 품목에 대해 판매금지와 회수 명령을 내렸다. 단일 처분으로 역대 가장 많은 의약품이 판매금지 조치된 사례다. 탤크는 알약이 타정기에서 잘 미끄러져 나올 수 있도록 돕는 활택제 용도로 사용되며 의약품 한 알당 극미량(1~5%) 첨가된다. 당초 화장품 파우더에 불량 탤크 원료가 대량으로 들어간 사실이 알려지면서 이 사건이 불거졌는데, 같은 원료가 의약품에도 광범위하게 사용됐다는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서 불똥이 국내 제약업계 전반으로 튀었다. 식약처가 불량 탤크 원료가 함유된 1122개 품목의 판매금지와 회수를 결정할 때 제약업계의 반발이 거셌다. 제약사들은 “탤크 원료에 대한 석면 기준이 없는 데다가, 정부로부터 적법하게 인증받은 원료를 사용했다”며 거세게 반발했다. 탤크 원료가 극미량 들어간 완제의약품이 인체에 유해하다는 과학적 판단도 없었고, 완제의약품에서 석면 검출 여부도 확인되지 않았지만 식약처는 '소비자 불안 해소'를 명분으로 대규모 행정처분을 단행했다. 석면탤크 처분에 대해서는 법원에서 적법성을 인정받았다. 석면탤크 파동 행정처분에 대해 국내 한 업체가 행정소송을 제기했는데 지난 2016년 대법원은 "유해한 의약품으로 인한 공중위생상의 위해는 금전 등으로 회복하기 어려운 데다가, 그로 인한 사회적 피해가 매우 광범위하기 때문에 정부는 그 예방을 위해 적극적이고 선제적인 조치를 취할 필요가 크다”며 처분의 정당성을 인정했다. 공교롭게도 제약업계는 최근 발암물질2A군으로 분류된 니트로사민류 등 불순물로 곤혹을 치르기도 했다. 국내 제약업계는 지난 2018년부터 지 5년 간 총 17개 성분에서 불순물 위험이 노출됐다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등으로 불똥이 튀었고 올해 들어 시타글립틴 성분의 당뇨치료제와 전립선비대증치료제 탐스로신도 불순물 위험이 불거졌다. 식약처는 아스파탐이 사용금지 성분으로 지정될 가능성은 희박하다는 입장이다. 식약처 관계자는 “아스파탐은 의약품에서도 어린이 들이 복용을 쉽게 하는 순기능이 크다”라면서 "아스파탐의 유해 가능성 대비 얻을 편익을 고려해야 한다"라면서 제약사들의 아스파탐 제외 움직임에 대해 부정적인 견해를 내놓았다. 제약사 한 관계자는 “아스파탐이 발암가능물질로 지정되더라도 의약품에 극미량 사용되기 때문에 큰 영향은 없을 것으로 예상한다”면서도 “최악의 경우를 대비해 국내외 안전관리 기준 변화 여부에 촉각을 기울이고 있다”고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔이 오픈이노베이션(개방형 협력)을 확대한다. 인공지능(AI) 신약개발사와 펩타이드, 엑소좀 등 차세대 모달리티(혁신 치료법) 분야에서 바이오기업 등과 공동 연구개발(R&D)을 진행한다. 기술도입을 통해 합성신약과 세포치료제도 개발 중이다. AI신약개발·세포치료제·차세대 모달리티 기업과 협업 5일 업계에 따르면 HK이노엔은 티씨노바이오사이언스와 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다. HK이노엔의 AI 신약개발 플랫폼 '이노썬(inno-SUN)'을 활용해 발굴한 표적 항암신약 유효물질을 티씨노와 공동으로 개발한다. 두 기업은 유효물질 최적화와 물질 평가를 진행할 방침이다. 2024년까지 후보물질을 확보할 계획이다. KRAS유전자는 인체에서 성장 신호를 조절한다. 변이가 발생할 시 암세포 성장과 전이를 유발하는 유전자다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암& 8729;대장암& 8729;폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려졌다. KRAS유전자 변이 환자들의 90% 이상에게는 치료 옵션이 제한적이다. 의료미충족 수요가 높은 타깃 중 하나다. HK이노엔과 티씨노는 발굴한 후보물질을 기존 KRAS 계열 항암제와 병용하는 1차 치료제로 개발할 방침이다. HK이노엔은 티씨노 외에도 에이엔비, 지아이셀, 지씨셀, 앱클론, 일리아스바이오로직스, 노바셀테크놀로지, 한국화학연구원, 대구첨복재단 등과 공동으로 R&D를 진행하고 있다. HK이노엔은 올해 4월 AI 신약개발사 에이인비와 신약 공동개발 업무협약(MOU)을 맺었다. 에이인비가 보유한 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자 치료제 개발에 적용할 새로운 항체 후보물질을 발굴하는 내용이다. 두 기업은 항원 디자인 플랫폼 구축을 목표로 공동연구를 추진할 계획이다. HK이노엔과 에이인비가 AI 기술을 통해 발굴한 항체 후보물질은 CAR-T, CAR-NK 등 세포유전자 치료제의 기능을 한층 더 강화하는데 활용할 방침이다. HK이노엔은 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼 구축에도 에이인비의 AI 기술을 활용할 계획이다. 항원은 몸에서 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스, 세균 등이 해당된다. HK이노엔은 에이인비와 구조 기반 데이터로 신규 항원을 디자인하는 플랫폼을 구축할 예정이다. 이를 통해서 대규모 감염 사태 발생 시 백신을 신속히 개발할 수 있도록 대비 체제를 만들 계획이다. HK이노엔은 세포치료제 분야에서 국내 주요 바이오기업과 협업하고 있다. HK이노엔은 지난해 지아이셀, 지씨셀, 앱클론과 세포치료제 공동 R&D 계약을 체결했다. 지아이셀과는 지난해 8월부터 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있다. CAR-NK 세포치료제는 혈액에서 추출한 NK세포를 유전자 조작을 거쳐 특정 암세포를 사멸시키도록 만든 면역항암제다. 대량 배양이 가능한 점이 특징이다. CAR-T 세포치료제와 함께 대표적인 면역항암제로 꼽힌다. HK이노엔은 지난해 6월 지씨셀과 고형암 적응증을 대상으로 면역항암 세포치료제 개발에 나섰다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 일부를 접목한 CAR-T 세포치료제를 연구할 계획이다. GC셀은 동일한 항체의 일부를 붙인 CAR-NK 세포치료제를 개발할 예정이다. HLA-G는 인체 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 암세포에 과다하게 발현될 시 면역체계의 작동을 방해한다. 기존 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대해 대안적인 타깃으로 기대되는 인자 중 하나다. HK이노엔은 지난해 2월 앱클론의 혈액암 치료용 CAR-T 세포치료제 'AT101'의 임상, 제품생산, 상업화를 위해 공동개발 범위를 구체화하는 MOU를 체결했다. AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발되고 있다. 지난해 말 임상1/2상시험계획을 승인받았다. HK이노엔은 차세대 모달리티 전문 바이오기업과도 공동 연구를 진행하고 있다. HK이노엔은 지난해 5월 엑소좀에 기반을 둔 약물전달 원천기술을 보유하고 있는 일리아스바이오로직스와 바이오신약 후보물질을 발굴하기 위한 MOU를 체결했다. 엑소좀은 세포 내에서 만들어지는 나노 입자다. 엑소좀에 약물을 탑재할 경우 부작용을 줄이면서 원하는 표적에 효율적으로 전달할 수 있을 것으로 기대를 받고 있다. 일리아스바이오로직스는 엑소좀 내부에 고분자 약물을 자유로운 형태로 탑재하고 이를 표적 세포 내부에 안정적으로 전달할 수 있는 엑소좀 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 미국, 일본, 중국 등 5개국에서 관련 기술 특허를 보유하고 있다. 지난해 엑소좀 기반 항염증 신약 후보물질의 임상 1상시험계획을 호주에서 승인받았다. HK이노엔은 바이오연구소를 중심으로 만성 질환과 급성 호흡기 감염병에 대한 엑소좀 치료제를 개발할 방침이다. HK이노엔은 지난해 2월 펩타이드 연구 전문기업 노바셀테크놀로지와 공동개발 협약을 체결했다. 노바셀이 염증 해소 펩타이드 후보물질을 발굴하고 HK이노엔이 상용화를 목표로 해당 물질에 대해 추가 연구와 임상시험을 추진할 계획이다. 펩타이드는 통상 50개 이하의 아미노산이 연결된 물질로 단백질보다 더 작은 크기가 특징이다. 종류에 따라 체내에서 염증 방지, 세포 활성화, 세포 생성 촉진 등의 역할을 한다. HK이노엔은 펩타이드 후보물질인 3세대 펩티로이드(PEPTIROID)로 자가면역질환 치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔과 공동연구를 진행하는 노바셀은 염증반응의 정상적인 종료와 회복을 유도하는 펩타이드인 펩티로이드를 개발하고 있다. 3세대 펩티로이드는 이전 세대 펩티로이드 대비 염증 해소에 중요한 수용체(FPR2) 활성 능력과 선택성, 생체 안정성을 높일 수 있다. 물성을 최적화 해 유효성을 강화했다. 또 적응증과 투여 경로 확장이 가능하다는 특징이 있다. 합성신약·세포치료제 후보물질 기술도입 꾸준 HK이노엔은 합성신약과 세포치료제 분야에서 신약 후보물질을 도입해 개발하고 있다. 기술도입 비용 등 금액과 관련된 계약 내용은 비공개다. HK이노엔은 2019년 8월 네덜란드 글리코스템(Glycostem)으로부터 CAR-NK 세포치료제와 NK세포치료제를 도입했다. HK이노엔에 따르면 지난해 3분기 기준 비임상이 진행 중이다. HK이노엔은 2020년 9월 퓨쳐메디신으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'FM101'을 도입했다. FM101은 인간 아데노신 타깃 경구용 항염증·항섬유화 치료제다. 개발 중인 적응 증은 NASH를 비롯해 녹내장, 당뇨병성 신증, 원발성 담즙성 담관염 등이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발성 담즙성 담관염 적응증에 대해 희귀의약품으로 승인받았다. 글로벌 임상 2상시험이 진행되고 있다. HK이노엔은 2021년 1월 보로노이로부터 선택적 RET 저해제 계열 표적 항암제 'VRN061782'를 도입했다. RET 유전자는 체내 신호전달 물질인 인산화 효소다. VRN061782는 RET 유전자가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 기전이다. 비임상 단계에서 연구되고 있다. HK이노엔은 2021년 3월 중국 카스젠(CARsgen)과 CAR-T 세포치료제를 도입하는 계약을 체결했다. 기술을 이전하는 단계를 밟고 있다.