[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 영향력을 크게 확대했다. 조인스, 신바로, 모티리톤, 레일라 등 오래 전 발매된 제품인데도 최근 높은 성장세를 지속했다. 처방 현장에서 의료진과 환자들의 치료 만족도가 높아지면서 꾸준한 인기를 유지하는 것으로 분석된다. 정부가 천연물의약품의 지원을 외면하는 상황에서도 처방 현장에서는 견고한 신뢰도를 구축하는 이례적인 현상이 연출됐다. 천연물의약품 6종 작년 처방액 4년새 41% 증가...조인스·신바로·레일라·모티리톤 등 고성장 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 조인스, 모티리톤, 시네츄라, 신바로, 스티렌시리즈, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 외래 처방금액은 총 1963억원으로 전년대비 1.8% 증가했다. 시네츄라와 스티렌시리즈를 제외한 4종의 처방액이 작년보다 상승세를 나타냈다. 국내 개발 천연물의약품은 지난 2021년 1389억원의 처방금액을 기록했는데 지난 4년 동안 41.3% 증가하며 최근 처방 시장에서 존재감이 커지는 모습이다. SK케미칼의 조인스는 작년 처방액이 595억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 이후 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 점차적으로 수요가 크게 증가하고 있다. 조인스의 작년 처방액은 2020년 408억원에서 지난 5년 동안 45.7% 증가하며 수요가 꾸준히 확대되는 추세다. 처방 현장에서 구축된 높은 신뢰도가 지속적인 성장세로 이어졌다는 평가다. SK케미칼이 통증 분야에서 전문성을 강화하면서 조인스 처방 확대 시너지도 나타난 것으로 분석된다. SK케미칼은 소염진통제 울트라셋에 이어 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 통증 치료제를 연이어 장착했다. 리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다. 관절염치료제 신바로의 최근 성장세가 가장 가팔랐다. 신바로의 작년 처방액은 215억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 녹십자가 개발한 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다. 신바로는 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮다는 점이 특징이다. 대원제약이 신바로 판권을 인수한 이후 성장세가 높아졌다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 2024년 10월 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다. 국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 신바로는 지난 2020년 처방액 106억원을 기록했는데 지난 5년 동안 2배 이상 확대됐다. 대원제약의 영업력이 신바로의 제품력과 시너지를 냈다는 평가다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 572억원을 기록했다. 처방 현장에서 펠루비와 신바로의 병용 투여를 유도하면서 치료 효과를 극대화하는 전략을 구사하는 것으로 알려졌다. 동아에스티의 소화불량치료제 모티리톤은 작년 처방액이 403억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 지난 2011년 허가받은 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤은 지난 2020년 처방액 277억원에서 5년 동안 45.3% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다. 피엠지제약의 레일라는 지난해 처방규모가 165억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라는 20여개 제네릭 제품이 침투했지만 여전해 견고한 영향력을 과시했다. 지난해 레일라의 처방액은 2020년 114억원에서 5년 동안 44.4% 증가했다. 안국약품의 시네츄라는 작년 처방액이 380억원으로 전년보다 20.3% 줄었다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다. 지난 2021년 처방액 181억원에서 이듬해 368억원으로 1년 만에 2배 이상 늘었다. 2024년 처방액은 476억원으로 3년 전보다 162.2% 치솟았다. 지난해에는 팬데믹과 엔데믹 기간에 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤한 것으로 분석된다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 지난해 처방액이 총 205억원으로 전년보다 8.3% 감소했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다. 업계에서는 국내 개발 천연물의약품이 오랜 기간 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가한 것으로 진단한다. 국내 개발 천연물의약품의 지원 혜택이 필요하다는 요구가 나오는 배경이다. 지난 2012년 11월 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마가 식약처 허가를 받은 이후 국내 제약업계는 10년 동안 천연물의약품을 배출하지 못했다. 유토마의 경우 원가 등을 이유로 발매조차 이뤄지지 못하고 재심사자료 미제출을 이유로 지난해 2022년 허가가 취소됐다. 지난 2022년 7월 종근당이 10년 만에 국내 개발 천연물의약품 지텍을 허가받았지만 약가 등재가 이뤄지지 않아 판매를 진행하지 못하고 있다. 천연물의약품 허가·약가 우대 혜택 소멸...정부 지원 약속도 백지화 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 대표적인 안전관리 강화 규제가 ‘벤조피렌’이다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 그러나 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 관련 규제를 강화했다. 정부는 최근 천연물의약품의 약가 우대를 약속했지만 백지화한 바 있다. 보건복지부는 2023년 12월 건강보험 최고 의결 기구 건강보험정책심의위원회에 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 보고하면서 천연물의약품의 약가우대 계획을 반영했다. 천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 제품에 대해 약가 우대 방안을 마련하겠다는 내용이 핵심이다. 복지부는 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장도 밝혔다. 협의체는 2024년 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다. 하지만 복지부가 약속한 천연물의약품의 약가우대는 실현되지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 바이오·의료 업종에 대한 벤처캐피탈(VC) 신규 투자가 2021년 이후 4년 만에 최고치를 기록했다. 국내 바이오·의료 섹터가 침체기를 지나 점진적인 회복세에 접어들었다는 분석이 나온다. 3일 벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 바이오·의료 분야 신규 투자 금액은 1조1889억원으로 전년 1조0695억원 대비 11.2% 증가했다. 2021년 이후 4년 만에 가장 높은 수준이다. 4분기만 보면 바이오·의료 신규 투자액은 3425억원으로 집계됐다. 이는 직전 분기 3969억원 대비 13.7% 감소한 수치지만 전년 동기 3171억원과 비교하면 8.0% 증가한 수준이다. 4분기 전체 벤처 투자 시장에서 바이오·의료 섹터가 차지하는 비중은 16.4%로 ICT 서비스에 이어 두 번째로 높은 투자 비중을 기록했다. 바이오·의료 업종 투자는 코로나19 창궐로 바이오 투자 수요가 집중됐던 2021년 1조6770억원으로 정점을 찍은 뒤 하향 곡선을 그려왔다. 글로벌 금리 인상과 경기 불확실성 확대 영향으로 2022년 투자액은 1조1058억원으로 감소했고 2023년에는 8844억원까지 줄어들며 2년 연속 위축됐다. 바이오 투자 시장이 반등 조짐을 보이기 시작한 시점은 2024년이다. 2024년 바이오·의료 신규 투자액은 1조695억원으로 전년 대비 20.9% 증가하며 반등에 성공했다. 이어 지난해 들어서는 반등 흐름이 한층 뚜렷해지면서 2021년 이후 가장 높은 수준까지 회복한 것이다. 바이오 업계에서는 투자 확대 배경으로 ▲밸류에이션 조정 마무리 ▲임상 2·3상 단계 진입 기업 증가 ▲금리 인하 기대감 확대 등을 꼽는다. 2021년 이후 이어진 투자 위축과 기업가치 하락 국면을 거치며 바이오 기업의 밸류에이션 부담이 상당 부분 완화됐고 임상 데이터로 기술력을 입증한 기업들이 늘어나면서 선별적 투자 환경이 조성됐다는 분석이다. 이전까지 보수적이던 VC들이 잓년 하반기 들어 드라이파우더(미집행 자금) 소진 압력과 함께 검증된 파이프라인을 보유한 기업에 자금을 집행하기 시작했다는 해석도 나온다. 향후 VC 자금이 기술력 중심으로 재편되며 '옥석 가리기'가 본격화할 것이라는 전망도 나온다. 임상 진척이나 상장·기술이전 등 회수 경로가 비교적 명확한 기업은 대규모 자금 유치로 경쟁력을 빠르게 강화하는 반면, 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려운 구조가 굳어지고 있다는 분석이다. 일각에서는 투자 기회가 상위권에만 편중되면서 초기 바이오텍 성장이 위축돼 산업 전반의 역동성이 떨어질 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 방광암 치료 흐름이 항체약물접합체와 면역항암제 병용요법 중심으로 흘러갈 가능성이 높아지고 있다. '파드셉'+'키트루다' 병용요법이 시스플라틴 투여가 가능한 환자에서도 종양 재발·진행·사망 위험을 절반 가까이 낮추는 결과를 내놓으며 수술 전후(perioperative) 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 입증했기 때문이다. 3일 관련 업계에 따르면 화이자와 아스텔라스는 최근 근침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다(펨브롤리주맙)의 유효성을 평가한 임상 3상 EV-304(KEYNOTE-B15) 연구를 공개했다. 파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다. 이 ADC는 시젠과 아스텔라스가 개발했으며, 2023년 화이자의 시젠 인수 이후 글로벌 판권을 분배해 판매를 진행하고 있다. 파드셉에 MMAE 페이로드가 적용된 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다. 넥틴4는 정상 조직보다 방광암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다. 현재 파드셉+키트루다는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고되고 있다. 이 병용요법은 기존 면역항암제+항암화학요법을 대체할 수 있다고 평가되는 상황이다. 여기에 근침윤성 방광암에서도 임상 성과가 지속되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 파드셉+키트루다 병용요법을 시스플라틴 기반 화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전 선행요법 및 방광절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번에 공개된 EV-304 임상은 시스플라틴 투여가 가능한 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 진행 중인 3상 무작위·오픈라벨 연구다. 연구는 수술 전·후 파드셉+키트루다 병용요법(Arm A)과 수술 전 표준요법인 젬시타빈+시스플라틴(Arm B)을 비교하는 구조로 설계됐다. 두 군 모두 근치 목적 방광적출술(cystectomy)을 시행했다. 1차 평가변수는 무사건 생존기간(EFS)이었고, 주요 2차 평가변수에는 전체생존(OS)과 병리학적 완전관해율(pCR)이 포함됐다. 임상 결과, 파드셉+키트루다는 젬시타빈+시스플라틴 대비 종양 재발·진행·사망 위험을 47% 감소시켰다. 자세히 살펴보면, 파드셉+키트루다 투여군의 2년 시점 EFS 비율은 79.4%, 대조군은 66.2%였다. 수술 조직에서 암이 전혀 남지 않은 비율인 pCR도 파드셉+키트루다 투여군이 55.8%로, 대조군 32.5% 대비 약 23%p 높은 수치를 기록했다. 또 파드셉+키트루다는 연령·성별·PD-L1 상태·임상 병기 등 사전 정의된 모든 하위 분석에서 일관된 효과가 관찰됐다. 방광암은 전 세계에서 매년 약 61만 명, 미국에서만 약 8만5천 명이 새롭게 진단되는 비교적 흔한 암종이다. 이 중 근침윤성 방광암이 전체의 약 30%를 차지하며 절제술을 시행하더라도 환자의 절반가량이 재발하는 것으로 알려져 있다. 이처럼 수술 중심 치료에도 불구하고 재발률이 높아 수술 전후 개선 치료 옵션의 확대는 꾸준히 요구돼 왔다. 현재 파드셉+키트루다 병용요법은 시스플라틴 투여가 불가능한 근육침습성 방광암 환자를 대상으로는 지난해 11월 FDA 승인을 획득했지만, 시스플라틴 가능 환자군에서의 수술 전후 치료 적응증은 아직 승인되지 않은 상태다. 이번 EV-304 결과는 이 적용 범위를 확대할 중요한 근거로 평가되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 베링거인겔하임의 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제가 미국에서 1차 치료제로 허가됐다. HER2 변이 폐암은 기존 치료 옵션의 효과가 제한적이었던 난치 영역으로 평가돼 왔던 만큼, 글로벌 경쟁에서 베링거인겔하임이 한발 앞서 나갔다는 분석이 나온다. 28일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 국가우선권바우처(CNPV) 프로그램을 통해 베링거인겔하임 '허넥세오스(Hernexeos·존거티닙)'의 HER2 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 승인했다. 허넥세오스는 지난해 8월 선행 치료 경험이 있는 환자 대상으로 첫 허가를 받은 데 이어 출시 6개월 만에 치료 라인을 확대하며 HER2 변이 폐암 치료제 시장의 기준을 다시 세우게 됐다. 허넥세오스의 이번 1차 치료 적응증 승인에는 FDA가 2024년부터 시범 운영 중인 CNPV(Commissioner’s National Priority Voucher) 프로그램이 결정적 역할을 했다. 이 제도는 국가 우선순위 과제와 부합하는 혁신 치료제의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 제도다. 승인 근거가 된 Beamion LUNG-1 연구에서 허넥세오스는 치료 경험이 없는 환자군에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록했다. 이 중 64%는 반응이 6개월 이상 유지됐다. HER2 폐암 표적치료제 시장 경쟁 본격화 HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 수년 동안 여러 제약사가 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다. 실제로 한미약품의 포지오티닙을 비롯한 다수의 후보가 유효성을 입증하지 못하며 개발이 중단된 바 있다. 다만 표적치료제가 상용화되며, HER2 변이 폐암 치료제 시장은 최근 경쟁이 빠르게 가열되고 있다. 가장 먼저 시장을 연 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'다. 이 치료제는 지난 8월 미국에서 승인된 이후 국내에서도 지난해 4월 허가되며 전 세계 주요 국가에 출시됐다. 바이엘은 지난해 HER2 페암 표적치료제 '하이어누오(Hyrnuo·세바버티닙)'를 후속 치료제로 승인받고, 치료 경험이 없는 환자군에서 ORR 71%의 데이터를 기반으로 1차 치료제 진입을 준비 중이다. 이 가운데 허넥세오스는 하루 한 번 복용하는 유일한 경구제라는 점에서 치료 접근성과 편의성 측면의 우위를 확보했다는 분석이 제기된다. 특히 올해 ESMO ASIA 2025에서 발표된 아시아 하위 분석 결과는 허넥세오스의 경쟁력을 한층 강화했다. 글로벌 임상 Beamion LUNG-1 1b상 연구 중 기존 전신항암치료 경험이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트에서 동아시아 환자 39명(중국 18명, 한국 12명, 일본 9명)을 분석한 결과, 허넥세오스 투군의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%가 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 14.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 15.5개월로 나타났으며, 이는 치료 경험이 있는 환자에서도 장기간 치료 효과가 유지된다는 점을 시사한다. 특히 중국 환자군은 ORR 83.3%로 더 높은 반응률을 기록해 지역적 차이에 민감할 수 있는 HER2 변이 폐암에서 허넥세오스의 치료적 가치를 더욱 뒷받침했다. 이상반응은 대부분 관리 가능 수준이었고, HER2 계열 치료제에서 가장 우려되는 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 보고되지 않았다는 점도 중요한 안전성 지표로 평가된다. 연구진은 "허넥세오스의 데이터는 NEJM에 발표된 글로벌 결과와 일관되게 강력한 반응률과 내구성을 보여줬다"며 "HER2 변이 폐암 치료에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 오스코텍이 지난해 흑자전환에 성공했다. 국산 항암신약 '렉라자'(레이저티닙) 기술료 수익에 최근 체결한 기술수출 계약의 선급금이 더해진 결과다. 신약 상업화 성과를 통해 창출한 현금이 다시 후속 연구개발로 이어지는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 28일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 지난해 연결기준 영업이익 521억원을 기록, 전년 27억원 영업손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 998억원으로 전년 193.5% 증가했다. 렉라자 마일스톤과 로열티 등 기술료 수익이 실적 개선을 견인했다. 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 항암신약이다. 2024년 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 오스코텍은 렉라자 물질을 만든 원개발사다. 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다. 오스코텍이 지금까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1000억원을 넘어섰다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 이어 2018년 유한양행이 얀센과 계약을 맺으면서 유한양행으로부터 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다. 오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원을 분배받았다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 추가로 나눠 받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 2024년 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다. 오스코텍은 지난해 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난해 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다. 여기에 여기에 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01' 글로벌 기술이전 성과가 더해졌다. 앞서 지난해 12월 아델은 해당 후보물질의 전 세계 개발·제조·상업화 권리를 글로벌 제약사 사노피에 이전하는 독점 라이선스 계약을 체결했다. 오스코텍은 2020년부터 아델과 공동 연구개발을 진행해온 파트너로 양사는 선급금과 마일스톤, 향후 로열티 수익을 53대 47 비율로 배분하기로 했다. 이에 따라 반환의무가 없는 선급금 8000만달러(1176억원) 가운데 약 47%에 해당하는 금액이 오스코텍 몫으로 귀속되며 이 중 일부가 지난해 매출에 반영됐다. 이번 흑자전환은 상업화 성과를 통해 창출한 수익을 후속 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 오스코텍은 렉라자와 ADEL-Y01에서 발생하는 기술료와 로열티를 기반으로 외부 자금 조달에 대한 의존도를 낮추고, 단기적으로는 1~2년 내 기술수출이 가능한 파이프라인을 지속적으로 발굴하겠다는 계획이다. 회사는 단기 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. GNS-3545는 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전으로 앞서 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 GNS-3545 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. OCT-648은 섬유화 반응의 초기 단계를 차단하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 신장 손상 이후 섬유화 유전자가 핵으로 이동하며 병이 진행되는 경로를 근본적으로 막아, 원인 질환과 무관하게 만성 신부전으로 수렴되는 공통 경로 자체를 억제하는 접근법이다. OCT-648은 현재 전임상 단계로 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행 중이다. 중장기적으로는 항암 치료의 내성 문제를 근본적으로 차단하는 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC) 플랫폼을 차세대 성장축으로 키운다는 구성이다. 기존 치료제를 단순 대체하는 전략이 아닌 병용과 기전 확장을 통해 치료 패러다임을 바꾸는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약을 목표로, 전임상 또는 임상 초기 단계에서 조기 기술수출을 추진하겠다는 전략이다. 이를 통해 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상의 추가 기술이전을 달성하겠다는 목표다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 바이오·헬스케어 기업의 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 작년 상장 업체 15곳 가운데 1곳을 제외한 14곳이 현재 공모가를 웃도는 수준을 기록 중이다. 이들 가운데 4곳은 현재 주가가 공모가의 5배를 웃돌고 있다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 기업공개(IPO) 시장도 활기가 도는 분위기다. 28일 한국거래소에 따르면 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳 중 지씨지놈을 제외한 나머지 기업 14곳의 현재 주가가 공모가를 상회하는 것으로 나타났다. 지난해 기술특례로 상장한 기업은 그래피, 뉴로핏, 로킷헬스케어, 리브스메드, 알지노믹스, 에임드바이오, 오가노이드사이언스, 오름테라퓨틱, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 지투지바이오, 쿼드메디슨, 큐리오시스, 프로티나 등이다. 27일 종가 기준 공모가 대비 주가 상승 폭이 가장 큰 종목은 알지노믹스다. 알지노믹스 주가는 14만8000원으로 공모가 2만2500원보다 7배가량 높다. 27일 종가 기준 알지노믹스 시가총액은 2조622억원으로 코스닥 시총 순위 53위에 올라 있다. 오름테라퓨틱은 공모가 대비 현재 주가가 6배를 웃돈다. 27일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 13만300원으로 현재 주가가 공모가 대비 551.5% 높은 수준이다. 오름테라퓨틱 시총은 2조7666억원으로 상장일 종가 기준 시총 4563억원과 비교했을 때 몸값이 6배 이상 불어났다. 로킷헬스케어 역시 상장 이후 주가가 가파른 상승세를 보였다. 로킷헬스케어 주가는 6만8000원으로 공모가 1만1000원보다 519.1% 높다. 27일 종가 기준 로킷헬스케어 시총은 1조665억원으로 코스닥 시가총액 순위 113위를 기록 중이다. 작년 말 상장한 에임드바이오도 상장 직후 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 대비 300% 오른 가격에 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 오르며 이른바 '따따블'을 달성했다. 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후 조정 국면을 거쳤다가 주가가 다시 상승 흐름을 타기 시작해 지난 16일에는 장중 상장 이후 최고가인 8만200원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 7만2400원으로 시가총액은 4조6449억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 6만원대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 27일 종가 기준 에임드바이오 주가는 6만1500원으로 공모가 대비 459.1% 높다. 시총은 3조9773억원으로 코스닥 시총 순위 20위권에 안착했다. 최근에는 코스닥150 등 주요 지수에 특례 편입되면서 추가적인 수급 개선 기대도 커지는 모습이다. 큐리오시스, 그래피, 인투셀도 공모가 대비 세 배 이상 상승한 종목이다. 27일 종가 기준 큐리오시스는 공모가(2만2000원) 대비 237.7% 오른 7만4300원, 그래피는 공모가(1만5000원) 대비 236.7% 상승한 5만500원, 인투셀은 공모가(1만7000원) 대비 198.8% 오른 5만800원을 기록했다. 이뮨온시아와 뉴로핏, 지투지바이오도 공모가를 웃도는 흐름을 이어가고 있다. 27일 종가 기준 이뮨온시아는 공모가(3600원) 대비 132.5% 오른 8370원을 기록했고, 뉴로핏은 공모가(1만4000원) 대비 92.9% 상승한 2만7000원에 거래를 마쳤다. 지투지바이오 역시 공모가(5만8000원) 대비 86.6% 오른 10만8200원을 기록하며 두 자릿수 후반대 상승률을 나타냈다. 리브스메드와 오가노이드사이언스, 쿼드메디슨도 비교적 견조한 흐름을 보이고 있다. 리브스메드는 공모가(5만5000원) 대비 63.1% 오른 8만9700원, 오가노이드사이언스는 공모가(2만1000원) 대비 47.6% 상승한 3만1000원을 기록했다. 쿼드메디슨 역시 공모가(1만5000원) 대비 26.1% 오른 1만8920원으로 공모가를 웃도는 수준을 유지하고 있다. 반면 지씨지놈은 유일하게 공모가를 밑도는 흐름을 보이고 있다. 27일 종가 기준 지씨지놈 주가는 8230원으로 공모가(1만500원) 대비 21.6% 하락했다. 지씨지놈 주가는 상장 직후 장중 1만5180원까지 치솟았지만 이후 전반적인 하락 흐름을 보였다. 지난해 하반기 들어 7000원대까지 내려앉았고 11월에는 6000원 초반까지 하락하며 저점을 찍었다. 이후 올 1월 말부터 반등세를 보이며 2월 초 9000원대를 회복했으나 최근에는 다시 조정을 받아 8000원대 초반에서 등락을 거듭하고 있다. 국내 주식시장 전반 회복세에 더해 바이오 기업의 기술수출 성과가 잇따르며 투자심리가 개선된 영향으로 풀이된다. 지난해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출은 총 18건, 약 18조원 규모로 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 에이비엘바이오가 글락소스미스클라인(GSK)과 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와 연이어 대형 계약을 체결했고 알테오젠도 아스트라제네카(AZ) 계열사와 2조원에 육박하는 계약을 성사시켰다. 알지노믹스, 에임드바이오 등 작년 상장 바이오 기업도 릴리·베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마와 조(兆) 단위 계약을 맺으며 존재감을 키웠다. 올해 들어 KRX 헬스케어 지수는 2021년 하반기 이후 4년 만에 최고치를 경신했다. 27일 종가 기준 KRX 헬스케어 지수는 5677.89포인트다. KRX 헬스케어 지수는 지난 한 달간 5.8% 상승했다. KRX 헬스케어 지수는 거래소가 유가증권시장과 코스닥시장에 상장된 제약바이오·의료기기 등 헬스케어 관련 종목을 묶어 산출하는 업종 지수로 국내 바이오 섹터 전반의 투자 심리를 가늠하는 대표 지표로 활용된다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 IPO 시장이 다시 달아오르는 양상이다. 공모 흥행에 대한 기대가 높아지면서 상장을 준비 중인 기업의 예비심사 청구와 증권신고서 제출도 잇따르고 있다. 현재 바이오·헬스케어 분야에서 11개 기업이 상장을 추진 중이다. 리센스메디컬, 인벤테라, 메쥬, 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스 등 5곳은 예비심사를 통과하고 증권신고서를 제출한 상태다. 유빅스테라퓨틱스, 레몬헬스케어, 넥스트젠바이오, 레메디, 스카이랩스, 인제니아테라퓨틱스 등 6곳은 현재 예비심사가 진행 중이다. 특히 금융당국이 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 기조를 분명히 하면서 일정 수준 이상 기술력과 사업 지속 가능성을 갖춘 기업 중심으로 상장 흐름이 이어질 것으로 보인다. 앞서 금융당국은 코스닥 신뢰 제고를 위해 상장폐지 요건을 단계적으로 강화하고 상장폐지 심사를 전담하는 조직을 신설하는 등 퇴출 절차를 체계화했다. 아울러 시가총액 유지 기준을 순차적으로 상향하고 개선기간을 단축하는 방안도 마련해 부실기업 정리 속도를 높이겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]프로젠이 GLP-1 계열 치료제 경쟁이 체중 감량 중심에서 벗어나 대사 질 관리로 확장될 가능성을 시사하는 임상 결과를 공개했다. 비만·당뇨 치료제 시장이 체중감소에 집중되는 가운데 균형에 방점을 찍은 차별화를 통해 시장을 공략한다는 전략이다. 27일 열린 아시아 인크레틴·베타세포 연구 분야 국제 학술 심포지엄 AIBIS(Asia Islet Biology and Incretin Symposium)에서 프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102의 제2형 당뇨병 대상 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. GLP-1과 GLP-2를 결합한 이중작용제가 당뇨 환자 임상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 체중 감소 '양' 아닌 '질' 집중…질적 대사 개선 전략 이날 발표를 맡은 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수는 PG-102를 단순한 체중 감소형 GLP-1 계열이 아닌, 혈당 조절과 체성분 보존을 병행하는 치료 전략으로 설명했다. 기존 GLP-1 계열 치료제는 혈당 개선과 함께 체중 감소를 주요 가치로 제시해 왔지만, 고령 환자나 비만하지 않은 제2형 당뇨 환자에서는 과도한 체중·근육 감소가 부담으로 작용할 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 프로젠은 이러한 환자군을 염두에 두고, 혈당은 낮추되 체중 감소의 규모보다는 체성분 변화의 방향에 초점을 맞췄다고 밝혔다. 임상 2a상에는 총 48명의 제2형 당뇨 환자가 참여했다. 평균 연령은 60대 초반이며, 이중 88%는 두 가지 이상의 경구 혈당강하제를 복용했음에도 혈당 조절이 충분하지 않은 환자들이었다. 평균 BMI는 25.8kg/m²로, 체중 감량 극대화를 목표로 하는 고도 비만 환자군과는 구분되는 특성을 보였다. 단일 용량으로 격주(Q2W)와 월 1회(Q4W) 투여 전략을 비교 평가했다. 14주 시점에서 격주 투여군은 HbA1c가 -1.44%(위약 대비 -1.38%) 감소했고, 월 1회 투여군에서도 -1.13%로 위약 대비(-1.02%) 유의미한 HbA1c 개선이 확인됐다. 눈에 띄는 대목은 연령대별 유효성 차이다. PG-102는 14주 투여 시 당화혈색소(HbA1c)를 최대 1.44% 감소시켰는데, 흥미롭게도 65세 미만보다 65세 이상 환자군에서 더 강력한 혈당 강하 효과가 나타났다. 특히 중대한 약물이상반응이 관찰되지 않고, 월 1회 요법에서는 위장관 관련 약물이상반응이 한 건도 보고되지 않았다는 점에서 장기 유지 전략의 안전성 기반을 강화했다. 아시아형 당뇨 환자 표적, 월 1회 유지관리 주목 이번 발표에서 가장 주목받은 지점은 체중 감량 규모보다 체성분 변화였다. PG-102는 체중 감소 폭이 과도하지 않은 대신, 지방 중심의 감소와 근육량 보존 경향을 보였다. 이러한 패턴은 격주·월 1회 요법 모두에서 유사하게 관찰됐으며, 고령 환자에서도 일관성을 유지했다. 이에 대해 임상에 참여한 김신곤 고대 안암병원 내분비내과 교수는 "고령 환자의 대사적 취약성을 고려할 때, 근육 손실 없이 혈당을 강력하게 잡는다는 점은 큰 이득을 가져다 줄 수 있다"고 설명했다. 또 김 교수는 "체중 감량 자체가 목적이 아닌 당뇨 환자군도 분명히 존재한다"며 "PG-102는 그런 공백을 메우는 치료제가 될 가능성을 보였다"고 말했다. 이와 함께 효과를 극대화 하기 위해 고령 환자 특화 전략 보다는 아시아형 당뇨 환자 전반을 겨냥하는 방식이 이뤄질 것으로 전망했다. 윤건호 프로젠 사장(개발실 총괄)은 "이번 결과만으로 특정 연령대에 국한해 해석할 필요는 없다"며 "현재는 저용량·단기간 데이터로, 용량과 투여 전략을 확장하면 혈당 강하 폭은 더 커질 수 있다"고 밝혔다. 또 윤 사장은 "PG-102는 비만 여부와 관계없이 아시아형 당뇨 환자 전반을 겨냥한 접근"이라며 "초기에는 격주 투여로 혈당과 체중 목표를 달성한 뒤, 이후에는 월 1회 투여로 유지 관리하는 전략을 염두에 두고 있다"고 전했다. 상업화 시계 가동…이전상장 병행 이날 김종균 프로젠 대표는 PG-102의 임상 결과를 바탕으로, 향후 개발을 단기 성과 중심이 아닌 장기 유지 치료 전략과 환자군 확장 관점에서 설계하겠다는 방향을 분명히 했다. 사업화 측면에서는 국내 및 아시아 시장을 우선 축으로 한 파트너십 전략을 통해 임상 개발 부담을 분산하는 한편, 라이선싱 아웃 가능성도 병행 검토 중임을 밝혔다. 회사는 현재 다수의 잠재 파트너와 논의를 이어가고 있는 상태다. 또 코스닥 이전상장을 목표로 기술특례 절차를 연내 추진한다는 계획을 재확인했다. 회사는 상반기 기술성 평가 신청, 하반기 예비심사 청구를 염두에 두고 있으며, 임상 진전과 사업개발 성과를 기반으로 상장 전략의 완성도를 높이겠다는 입장이다. 김 대표는 "GLP-1 이후 시장은 단순한 감량 경쟁이 아니라, 어떤 환자에게 오래 쓰일 수 있는 치료인가를 증명하는 단계로 넘어가고 있다"며 "PG-102는 이러한 변화 속에서 장기 지속성·안전성·임상 현실성을 축으로 한 대사 치료 전략으로 발전시켜 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회에서 30년간 정책 실무를 맡은 장우순 전 상무이사가 법무법인 세종에 합류한다. 법무법인 세종은 제약바이오산업 규제 및 정책 대응 역량을 강화하기 위해 장 전 상무이사를 고문으로 영입했다. 장 고문은 제약바이오협회에서 선별등재제도 도입(약제비 적정화 정책), 실거래가상환제도 개편 및 시장형실거래가제 폐지, 2012년 일괄 약가인하, 급여 적정성 재평가 등 보험약제 관리체계 변화 과정에서 실무를 총괄했다. 국내개발신약 약가우대제도 마련과 외국약가 비교 재평가 대응 등 최근 제도 정비 과정에도 참여했다. 장 고문은 유통 투명성 강화와 컴플라이언스 체계 구축에도 역할을 맡았다. 리베이트 쌍벌제 및 투아웃제 도입 대응, 공정경쟁규약 개정, 기업윤리강령 및 내규 정비, ISO37001(반부패) 및 ISO37301(준법경영) 도입, CP 등급 평가 대응 등을 수행했다. 장 고문은 향후 보험약가 제도 대응, 규제 리스크 분석, 공정경쟁 및 컴플라이언스 자문 등을 수행할 예정이다. 세종은 제약바이오산업 분야 자문 역량을 지속적으로 확대하고 있다. 장 고문은 27일 한국제약바이오협회 강당에서 퇴임식을 갖고 30년간의 회무를 마무리했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국을 찾는 외국인 관광객들의 여행 동선이 달라지고 있다. 명소 방문과 면세 쇼핑 중심 일정에서 벗어나 한국의 라이프스타일과 문화를 직접 체험하는 공간으로 발길이 옮겨가는 모습이다. 최근에는 ‘올리브영’과 함께 ‘뷰티약국’이 체험형 뷰티 공간으로 자리 잡고 있다. 단순 판매 매장이 아니라 약사의 설명을 통해 피부 상태와 생활 습관에 맞는 제품을 안내받는 상담 중심 구조라는 점이 특징이다. 이 같은 흐름 속에서 약국 기반 더마 브랜드 파마디에르는 파트너 약국과 함께 한국형 웰니스 문화를 소개하고 있다. 해당 약국들은 제품 진열보다 상담에 무게를 두고 소비자의 피부 고민과 사용 환경을 고려한 맞춤 안내를 진행 중이다. 파트너 약국에서 상담 사례가 늘고 있는 제품은 PDRN과 NMN 복합 처방을 적용한 ‘리쥬앤28’ 크림이다. 리쥬앤28은 피부 보습 환경과 사용 목적을 고려해 설계된 더마 콘셉트 제품으로, 상담을 통해 피부 타입과 사용 상황에 맞춰 안내되고 있다고 회사 측은 설명했다. 브랜드 관계자는 “외국인 관광객들 사이에서 단순 구매보다 설명과 상담을 경험하는 공간에 대한 수요가 커지고 있다”며 “리쥬앤28 크림 역시 약사의 안내를 통해 사용 목적과 피부 상태를 고려해 선택되는 사례가 늘고 있다”고 밝혔다. 일부 파트너 약국에서는 K뷰티 수요를 고려해 저자극 제품과 뷰티시술 관광 후 관리 제품을 중심으로 상담을 진행하고 있으며, 이를 통해 한국 약국의 상담 문화가 하나의 웰니스 경험으로 자리 잡고 있다는 설명이다. 파마디에르는 “약국 현장에서 소비자를 직접 대면하며 축적된 상담 경험이 제품 설계의 출발점이다. 성분 중심 더마 제품을 통해 한국형 웰니스 문화를 해외 관광객에게 소개해 나가겠다”고 전했다.