[데일리팜=황병우 기자]헤일리온의 의치세정제 브랜드 폴리덴트는 치아교정기 사용자를 위한 전용 세정제 '폴리덴트5분퀵파워클린'을 출시했다고 23일 밝혔다. 이번 신제품은 치아 교정기 착용 인구가 늘어나는 가운데 전용 세정제를 통한 위생 관리 실천율이 낮다는 점을 반영해 개발됐다. 교정기 착용자를 대상으로 한 소비자 조사에 따르면 응답자의 63%는 교정기 세정제에 대해 알고 있다고 답했지만, 현재 세정제를 사용하고 있다고 답한 비율은 33%에 그쳤다. 폴리덴트는 100년 이상 축적한 구강장치 관리 노하우를 바탕으로 의치뿐 아니라 치아교정기에도 전용 세정제를 활용한 위생 관리가 필요하다고 보고 이번 신제품을 선보였다. '폴리덴트5분퀵파워클린'은 물리적으로 닦기 어려운 교정기 표면과 틈새를 관리할 수 있도록 설계된 제품이다. 교정장치는 입안에서 장시간 착용하는 만큼 음식물 찌꺼기와 침착물, 세균 등이 축적될 수 있어 평소 위생 관리가 중요하다. 회사 측은 인체적용시험 결과 교정기 착용자의 66.7%에서 구강 내 미생물인 곰팡이균이 확인됐다고 설명했다. 일반 치아처럼 치약으로 칫솔질할 경우 표면이 긁히면서 박테리아가 증식할 수 있어 주의가 필요하다는 설명이다. 신제품은 '액티브 파워 버블' 기술을 적용해 작은 틈새까지 세정할 수 있도록 했다. 회사 측에 따르면 세균과 곰팡이균인 Candida albicans를 99.9% 제거하며, 미세한 버블이 장치에 남은 얼룩과 세균성 플라그, 이물질을 제거하는 데 도움을 준다. 사용 방법은 하루 한 번 미온수 150ml에 '폴리덴트5분퀵파워클린' 1정을 넣고 교정기를 5분간 담그는 방식이다. 세정 후 흐르는 물에 가볍게 솔질하며 헹구면 된다. 신제품은 폴리덴트 네이버 브랜드스토어를 통해 판매될 예정이다. 폴리덴트 관계자는 "치아 교정장치 사용자가 늘어나면서 장치 세정에 대한 관심도 높아지고 있지만 여전히 많은 소비자가 물로만 헹구거나 일반 치약으로 세척하는 등 잘못된 방법으로 장치를 관리하는 경우가 많다"며 "'폴리덴트5분퀵파워클린'은 교정장치를 보다 위생적이고 편리하게 관리할 수 있도록 돕는 전용 세정제로, 올바른 교정기 관리 문화를 확산하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 폴리덴트는 치아교정기 전용 세정제 출시와 함께 기존 의치용 데일리 세정제 2종도 버블 세정력을 강화해 새롭게 선보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'가 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품 지위를 확보하며 글로벌 개발에 속도를 내고 있다. 유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 YH35995가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 지정은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이은 성과다. 미국과 유럽 양대 규제기관으로부터 잇따라 희귀의약품으로 인정받으며 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다는 평가다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 부족한 희귀질환 치료제 개발을 지원하기 위한 제도다. 지정 품목은 개발 단계 과학적 자문, 규제 수수료 감면 등의 혜택을 받을 수 있으며 시판 허가 후에는 최대 10년간 시장독점권이 부여된다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 발생하는 유전성 리소좀 축적 질환이다. 체내 글루코실세라마이드(GL-1)가 분해되지 못하고 축적되면서 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소, 골격계 이상 등 다양한 증상을 유발한다. 특히 신경계 증상을 동반하는 제3형 고셔병은 현재 해당 증상을 직접 표적으로 하는 허가 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 질환으로 꼽힌다. YH35995는 유한양행이 2018년 GC녹십자와 공동연구를 통해 확보한 경구용 저분자 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제다. GL-1 생성을 줄이는 기질감소치료(SRT) 계열 약물로 현재 유한양행이 단독으로 임상 개발을 진행하고 있다. 가장 큰 특징은 우수한 혈액뇌장벽(BBB) 투과력이다. 전임상 연구에서 혈장과 뇌 내 GL-1 수치를 유의하게 감소시키는 효과가 확인됐으며 이를 통해 기존 치료제가 접근하기 어려웠던 중추신경계 증상 개선 가능성을 보여주고 있다. 임상 개발도 순조롭게 진행 중이다. 유한양행은 건강한 성인을 대상으로 최초 인체 대상 연구(FIH)를 수행해 왔으며 지난 5월 이탈리아에서 열린 제3회 고셔병 국제 워킹그룹(IWGGD) 심포지엄에서 단회투여(SAD) 임상 결과를 처음 공개했다. 현재는 안전성·내약성 및 약동학·약력학(PK·PD) 결과를 바탕으로 반복투여(MAD) 임상을 진행하고 있다. 유한양행은 이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 및 허가 전략을 구체화하고 환자 접근성 확대에 집중할 계획이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 "FDA 희귀의약품 지정과 국제학회 임상 데이터 공개에 이어 EMA 희귀의약품 지정까지 받으며 YH35995의 개발 필요성과 잠재력을 다시 한번 확인했다"며 "글로벌 규제기관과 긴밀히 협의해 임상 개발을 가속화하고 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 희귀 난치성 질환인 섬유협착성 크론병 치료제 개발을 위한 국가신약개발사업 과제에 선정됐다. 휴온스는 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2026년도 제1차 국가신약개발사업-신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 과제를 통해 휴온스는 향후 2년간 정부 연구비를 지원받아 트랜스글루타미나제2(TG2) 저해제 기반 섬유협착성 크론병 치료제 후보물질 도출과 비임상 진입을 추진한다. 섬유협착성 크론병은 만성 염증이 반복되면서 장 벽이 두꺼워지고 협착이 발생하는 질환이다. 상당수 환자가 수술에 의존하고 있으며 현재까지 섬유화 자체를 직접 표적으로 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 평가받는다. 휴온스가 개발 중인 TG2 저해제는 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖춘 것이 특징이다. 기존 후보물질들이 염증으로 유발되는 섬유화를 조절하는 데 초점을 맞췄다면, TG2 저해제는 섬유화 진행 과정 자체를 제어하는 방식으로 접근한다. 회사 측은 이번 과제가 휴온스 계열의 첫 혁신신약 프로젝트로, 치료 대안이 부족한 섬유협착성 크론병 분야에서 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약 개발을 목표로 하고 있다고 설명했다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "치료 대안이 없는 섬유협착성 크론병 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 혁신 신약 개발을 목표로 하고 있다"며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 말했다. 휴온스는 현재 안구건조증, EGFR 폐암, 섬유화 질환, 저분자 비만치료제 등 미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 신약 파이프라인을 확대하고 있다. 아울러 자체 AI 신약개발 플랫폼인 'HUAS(Huons AI System)'를 구축해 운영 중이다. HUAS는 신약개발 전 주기에 단계별 에이전틱 AI를 적용한 시스템으로, 현재 진행 중인 신약개발 과제 전반에 활용되고 있다. 휴온스는 이번 TG2 저해제 개발에도 HUAS를 적용해 개발 효율성과 성공 가능성을 높인다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 품목허가를 획득하며 이상지질혈증 치료제 시장 공략에 나선다. 지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 고콜레스테롤혈증 치료제인 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 '로바엘젯 구강붕해정' 3개 함량에 대한 품목허가를 자회사 지엘파마가 획득했다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 허가는 전 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 허가 사례다. 기존 정제 중심의 이상지질혈증 치료제 시장에서 복약 편의성을 높인 새로운 제형이라는 설명이다. 로바엘젯 구강붕해정은 스타틴 계열인 로수바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 복합제다. 물 없이도 입안에서 빠르게 붕해돼 복용할 수 있도록 개발됐다. 이상지질혈증 치료제 시장은 국내 약 1조4000억원 규모로 추산된다. 한국지질동맥경화학회에 따르면 2022년 기준 국내 20세 이상 성인 가운데 약 40.2%가 이상지질혈증을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이번 제품에는 지엘팜텍 모회사인 더블유사이언스의 독자 플랫폼 기술인 MTTM(Multiple-Time Taste Masking)이 적용됐다. 구강붕해정은 물 없이 복용하는 특성상 약물의 쓴맛이 복약 순응도에 영향을 줄 수 있는데, MTTM 기술은 복용 과정에서 발생하는 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 편의성을 높이는 기술이다. 지엘팜텍은 현재 100% 자회사인 지엘파마와 소규모 합병을 진행 중이다. 회사는 합병 이후 경영 효율화를 바탕으로 시장성이 높은 개량신약 개발에 속도를 낼 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "로바엘젯 구강붕해정의 세계 최초 품목허가 획득은 제품 출시를 넘어 회사의 제제 플랫폼 기술력과 연구개발 역량을 입증한 성과"라며 "MTTM 플랫폼 기반 개량신약 개발을 확대하고 핵심 파이프라인을 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)가 '슈퍼박테리아'로 불리는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증 예방 백신 후보물질의 미국 특허청(USPTO) 및 유럽 특허청(EPO) 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이미 한국과 일본에서 특허를 확보한 클립스비엔씨는 이번 미국 및 유럽 특허 등록을 통해 제약·바이오 선진 시장에서 기술의 독창성과 진보성을 공식 인정받게 됐다. MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus)는 기존 항생제에 내성을 지닌 고위험 병원균으로 패혈증, 폐렴 등 치명적인 중증 감염을 유발한다. 감염성이 높고 치료가 어려워 의료계의 대표적인 난제로 꼽힌다. 클립스비엔씨의 이번 특허 기술은 MRSA 독소에 대응하는 백신용 항원 후보물질에 관한 것으로, 항생제 내성균의 관리와 예방에 관한 근본적인 접근법이다. 연구진은 항체의 교차반응성 등을 분석해 최적의 4종 항원 조합을 도출했으며, 비임상 시험을 통해 독소에 의한 세포 용해 억제 및 용혈 반응 감소 등 우수한 예방 효능을 확인했다. 특히, 최근 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly)가 인수한 림마텍(LimmaTech Biologics)의 MRSA 백신이 클립스비엔씨와 동일한 콘셉트의 독소 타깃 기술을 적용하고 있어, 업계 내 관련 기술의 사업적 가치는 더욱 높아지는 추세다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 “MRSA는 고령자와 면역 취약계층에게 치명적이어서 예방 백신 개발이 시급한 분야”라며 “미국과 유럽 특허 확보로 기술적 우수성을 세계적으로 증명한 만큼, 이를 기반으로 글로벌 기술이전(L/O)과 상용화에 전사적 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩 합병 관련 임시주주총회 일정을 연기하기로 했다. 금융당국이 추진 중인 중복상장 가이드라인을 반영해 소수주주 권익 보호와 절차적 정당성을 강화하기 위한 조치다. 휴온스글로벌은 22일 공시를 통해 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 대한 의결권 행사 찬반을 결정할 임시주주총회 개최 시점을 중복상장 가이드라인 발표 이후로 조정하기로 했다고 밝혔다. 당초 임시주주총회는 오는 7월 3일 열릴 예정이었다. 회사는 합병 추진 과정에서 지주사 일반주주의 의견을 왜곡 없이 반영하기 위해 법적 의무가 없음에도 최대주주와 특수관계인의 의결권을 제한하는 방안을 검토해 왔다. 다만 금융당국의 세부 가이드라인 발표가 지연되면서 회사가 자체적으로 기준을 정하기보다 확정된 지침을 준용하는 것이 바람직하다고 판단했다. 휴온스글로벌은 "당초 준용할 계획이었던 중복상장 가이드라인이 아직 확정되지 않아 주주들의 의결권 행사 혼선을 방지하고 공정성을 확보하기 위해 임시주주총회를 연기하기로 결정했다"고 설명했다. 업계는 이번 결정이 금융당국이 추진 중인 소수주주 권익 보호 정책 기조를 적극 수용하겠다는 의지로 보고 있다. 특히 향후 발표될 가이드라인에 맞춰 최대주주 및 특수관계인의 의결권 제한 범위와 방식 등을 검토할 것으로 예상된다. 휴온스글로벌은 중복상장 가이드라인 발표 이후 관련 검토를 마치는 대로 새로운 임시주주총회 일정과 세부 내용을 공시할 예정이다. 한편 휴온스글로벌은 합병 추진 과정에서 주주간담회와 특별위원회 검토를 거쳐 합병 성사 시 대주주와 자사주를 제외한 일반주주를 대상으로 현물배당을 실시하는 주주환원 방침을 발표한 바 있다. 회사는 합병 일정이 다소 늦어지더라도 일반주주 의견을 충실히 반영하겠다는 기존 원칙에는 변함이 없다고 강조했다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 "이번 임시주주총회 연기는 주주 중심 경영이라는 원칙을 지키기 위한 결정"이라며 "발표될 가이드라인을 적극 수용해 주주 의견에 따라 합병 여부를 결정하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 증시가 반도체와 인공지능(AI) 등 대형 기술주 중심으로 기록적인 상승 랠리를 이어가는 가운데, 제약바이오·헬스케어 섹터는 고전을 면치 못하는 모습이다. 올해 들어 국내 제약바이오·헬스케어 산업을 대표하는 67개 종목의 합산 거래량이 삼성전자 단 한 종목의 거래량에도 미치지 못하는 소외 현상이 관찰된다. 헬스케어 간판 기업 67곳 모아도 삼성전자 거래량 73% 수준 23일 한국거래소에 따르면 올해 초부터 지난 22일까지 삼성전자의 누적 거래량은 35억1023만 주다. 같은 기간 유가증권시장과 코스닥 시장의 대표 제약바이오·헬스케어 기업 67곳으로 구성된 ‘KRX 헬스케어 지수’ 구성 종목의 합산 누적 거래량은 25억4978만 주에 그친다. KRX 섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. 이 중 KRX 헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 국내 제약바이오·헬스케어 산업을 이끄는 주요 기업 67여 곳의 거래량을 모두 더해도, 삼성전자 단일 종목이 소화한 거래량의 73% 수준에 불과한 셈이다. 제약바이오·헬스케어 섹터에는 주당 가격이 수천 원에서 1만~2만 원 수준인 저가 소형주가 대거 포함돼 있어, 거래량은 타 업종보다 많게 나타나는 경향이었다. 그러나 올해 들어 간판 종목을 모두 합쳐도 삼성전자 하나를 넘지 못한다는 사실은 제약바이오·헬스케어주 거래의 현주소를 고스란히 보여준다는 분석이다. 기관과 외국인은 물론, 기존에 바이오주를 받쳐주던 개인 투자자들까지 반도체 중심의 랠리로 대거 갈아타면서 바이오 시장의 거래가 마른 것으로 해석된다. 거래대금 격차 3.5배…'6개월 새 19%↓' 지수 하락률 최하위권 자금의 규모를 나타내는 거래대금은 더욱 큰 차이를 보인다. 올해 들어 약 6개월간 삼성전자 한 종목의 거래대금은 766조7798억 원에 달한다. 반면 KRX 헬스케어 지수 67개 종목의 합산 거래대금은 219조8721억 원에 그친다. 거래대금 격차는 3.5배 수준이다. 제약바이오·헬스케어 종목에 대한 저조한 거래는 KRX 헬스케어 지수 흐름에도 그대로 반영됐다. 올해 코스피 지수가 9000을 돌파하며 강세를 이어가는 동안, KRX 헬스케어 지수는 연초 대비 18.8% 하락하며 17개 KRX 산업군별 지수 중 '뒤에서 두 번째'라는 성적표를 받아 들었다. KRX 헬스케어 섹터의 버팀목 역할을 하는 시가총액 상위 대장주들도 전반적으로 침체했다. 제약바이오‧헬스케어 시총 1위 삼성바이오로직스는 22일 129만5000원에 거래를 마쳤다. 이는 1월 2일 종가 168만3000원 대비 23.1% 하락한 수치다. 같은 기간 셀트리온은 19만3016원에서 16만8500원으로 12.7%, 알테오젠은 45만7000원에서 35만5000원으로 22.3% 하락했다. 반도체 독식과 구조적 신뢰 저하가 불러온 거래 공백...하반기 반등할까 업계에선 이러한 소외 현상의 원인을 ‘반도체‧AI주의 거래 독식’과 일부 제약바이오 기업들의 ‘구조적 신뢰 저하’에서 찾고 있다. 올해 상반기 증시는 반도체‧AI를 중심으로 급등을 반복했다. SK하이닉스와 삼성전자 등 반도체 대형주로 유동성이 쏠리면서 제약바이오‧헬스케어주는 투자 우선순위에서 밀렸다. 여기에 고금리 기조가 예상보다 길게 이어지면서 대규모 R&D 비용 조달에 대한 재무적 부담이 가중된 점도 악재로 작용했다는 분석이다. 업계 내부의 연이은 신뢰성 훼손과 재무 건전성 이슈도 자금 이탈을 가속화했다. 올해 상반기 일부 바이오 기업들은 R&D 성과 부풀리기 혹은 감사의견 미달로 매매가 정지되거나 상장폐지 위기에 처했다. 공시 번복과 신뢰성 논란이 불거질 때마다 투자자들의 피로감이 누적되면서 바이오주를 위험 자산으로 인식하고, 전반적인 기피 심리가 확산됐다는 분석이 나온다. 제약업계에선 하반기 반등 가능성에 주목하고 있다. 글로벌 무대에서 실질적인 상업화 성과나 대규모 기술수출 계약이 가시화된다면 소외됐던 투심을 다시 돌려세울 수 있다는 전망이 나다. 또한 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 기대감에 따른 국내 CDMO 기업들의 반사이익 가능성도 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 인삼 드링크 '원비디' 중국 수출을 재개했다. 중국 합자법인 분쟁을 정리하고 100% 자회사 중심으로 현지 사업 구조를 새로 짜면서 중국 사업 정상화에 속도를 내는 모습이다. 회계 리스크와 상장유지 불확실성이 걷힌 데다 중국 현지 분쟁 관련 배당금과 손해배상금까지 회수하면서 중국 사업 재편에 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 권리 회수·합자법인 정리…일양, 원비디 재진입 기반 마련 23일 제약 업계에 따르면 일양약품은 원비-디 완제품을 중국 길림성 장춘시에 위치한 일양약품(길림)유한공사를 통해 중국 시장에 다시 수출하기 시작했다. 원비디는 1971년 국내 최초로 개발한 인삼 드링크로 일양약품의 대표 장수 브랜드로 꼽힌다. 길림법인은 일양약품이 중국 건강기능식품 시장 진출을 위해 지난해 3월 설립한 중국 자회사다. 일양약품은 지난해 8월 경영 참여 목적으로 길림법인에 자본금 1억9400만원을 납입해 출자를 완료했다. 회사는 올 3월 말 기준 지분 100%를 보유 중이다. 이번 원비디 수출은 중국 합자법인 분쟁을 마무리한 이후 나온 첫 사업 성과라는 점에서 의미가 크다. 일양약품 측은 "이번 수출은 일양약품(길림)유한공사’의 경영권과 사업 주도권을 완전히 회복한 이후 진행된 의미 있는 행보"라며 "중국 사업 정상화의 출발점이자 향후 안정적인 경영 기반과 기업가치 제고를 위한 중요한 전환점"이라고 했다. 일양약품이 길림법인을 통해 원비디 수출을 다시 시작할 수 있었던 배경에는 원비디 관련 권리 회수와 기존 합자법인 정리가 있다. 일양약품은 지난 3월 통화일양보건품유한공사로부터 원비디 관련 상표권과 특허권, 보건식품 인허가 등 지식재산권을 계약에 따라 무상 이전받았다. 일양약품은 4월 열린 통화일양 주주총회에서 보유 지분을 중국 측 주주인 통화청산실업집단유한공사에 양도하는 안건도 승인했다. 이에 따라 통화일양 해산 정리 절차도 최종 완료했다. 기존 중국 원비디 사업은 현지 합자법인 통화일양보건품유한공사를 중심으로 운영됐다. 통화일양은 일양약품이 1996년 중국에 설립한 합자법인으로 원비디 등 드링크 사업을 맡아왔다. 그러나 미분배이익 배당과 상표권을 둘러싼 분쟁이 이어지면서 기존 통화일양 중심 중국 사업은 차질을 빚었다. 이번에 일양약품이 원비디 관련 지식재산권을 회수하면서 중국 시장 재진출에 필요한 브랜드와 허가 기반을 되찾았고 사업 재개 속도를 앞당길 수 있게 됐다. 특히 그간 중국 사업 걸림돌로 작용했던 통화일양 분쟁을 정리했다는 점에서 100% 자회사 중심 중국 사업 재편에 속도를 낼 수 있게 됐다는 평가다. 배당·상표권 갈등서 시작된 통화일양 분쟁, 회계 리스크로 확산 중국 합자법인 갈등의 뿌리는 통화일양을 둘러싼 미분배이익 배당과 원비디 권리 문제로 거슬러 올라간다. 일양약품은 중국 측 주주인 통화청산실업집단유한공사와 통화일양의 이익 배분, 원비디 상표권 사용 문제를 놓고 갈등을 빚어왔다. 지분에 따른 배당이 제대로 이뤄지지 않았고 원비디 브랜드 권리도 침해됐다는 게 일양약품 측 주장이었다. 갈등은 현지 사업상 분쟁에 그치지 않고 회계 리스크로도 번졌다. 중국 합자법인에 대한 일양약품의 실질 지배력 판단이 문제로 떠오르면서다. 일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양을 종속회사로 보고 연결 재무제표에 반영해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다. 통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다. 통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 46%를, 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19%를 보유했다. 나머지 34%는 통화청산실업집단유한공사가 갖고 있었다. 같은 기간 양주일양제약유한공사에 대한 일양약품 지분율은 52%로 나머지 48%는 중국 고우시가 보유 중이었다. 또 중국 법인 2곳 이사회에는 오너일가인 정도언 일양약품 회장이 동사장으로 오너 3세 정유석 대표와 전문경영인 김동연 전 대표 등이 동사로 참여해왔다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단한 것이다. 그러나 외부감사인은 다른 의견을 냈다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다. 결국 일양약품은 외부감사인 의견을 수용, 통화일양과 양주일양을 종속기업에서 공동지배기업으로 재분류했다. 이에 따라 과거 사업보고서를 정정하고 최근 3년치 연결 실적을 일괄 수정했다. 중국 법인 2곳의 실적이 연결에서 제외되면서 2021~2023년 연결 매출은 합산 기준 기존보다 33% 줄었다. 영업이익도 2021년 63%, 2022년 65%, 2023년 34% 감소한 수치로 조정됐다. 재무제표 정정 이후 회계처리기준 위반 여부가 문제로 제기됐다. 금융당국은 일양약품이 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 장기간 당기순이익과 자기자본을 과대계상했다고 판단했다. 이에 따라 회사와 경영진에 대한 제재, 검찰 통보, 감사인 지정 등 조치가 이어졌다. 한국거래소도 회계처리기준 위반에 따른 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 보고 일양약품 주권 매매거래를 정지했다. 중국 합자법인을 둘러싼 지배력 판단과 현지 분쟁이 회계 리스크를 넘어 자본시장 리스크로 확대한 셈이다. 무혐의·상장유지·245억 회수…176억 투자로 현지 재건 속도 다만 중국 합자법인을 둘러싼 사업 분쟁과 회계 리스크는 올해 들어 잇따라 정리되는 분위기다. 검찰은 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹에 대해 무혐의와 공소권 없음 처분을 내렸다. 중국 합자법인 연결 여부를 둘러싼 판단이 회계기준 해석의 영역에 해당하고 형사상 고의나 허위성을 입증할 증거가 부족하다고 본 것이다. 거래소 기업심사위원회 역시 일양약품에 대해 상장유지를 결정하면서 회계처리 논란으로 촉발된 거래정지와 상장유지 불확실성도 일단락됐다. 중국 현지 분쟁도 일양약품에 유리한 방향으로 마무리됐다. 그간 쟁점이 됐던 미분배이익 배당금을 수취했고 원비디 상표권 침해와 관련한 손해배상금과 법률비용 배상도 완료되면서다. 일양약품은 지난 3월 통화일양으로부터 2023~2025년 미분배이익 배당금을 수취했다. 분기보고서상 통화일양 관련 배당금수익은 245억원이다. 통화청산실업집단유한공사 원비디 상표권 침해와 관련한 손해배상금, 관련 법률비용 등에 대한 배상도 지난 3월 30일부로 완료됐다. 이 같은 회수 효과는 올 1분기 재무제표에도 반영됐다. 연결 기준 일양약품 기타이익은 전년 동기 2억9000만원에서 올 1분기 248억6000만원으로 늘었다. 이 가운데 통화일양 관련 배당금수익이 99%를 차지했다. 연결 기준 현금및현금성자산도 지난해 말 236억5000만원에서 올 1분기 말 347억9000만원으로 47% 증가했다. 일양약품은 배당금과 손해배상금, 법률비용 배상 등 금전적 회수뿐 아니라 원비디 관련 권리까지 되찾으면서 일양약품은 중국 사업 재개의 핵심 기반을 확보했다. 회사가 약 30년간 이어진 중국 합자법인 중심 원비디 사업 구조를 정리하고 새로운 중국 사업 체제로 넘어갈 수 있는 발판을 마련했다는 얘기다. 일양약품은 길림법인을 중심으로 중국 사업 재건에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 길림법인에 총 8000만 위안(약 176억원)을 투자하기로 했다. 1차로 4500만 위안을 투입해 공장 임대와 생산설비 구매·설치, 제품 등록 등 초기 생산 기반을 구축하고 이후 3500만 위안을 추가로 투입해 마케팅 확대와 연구개발, 생산라인 확충에 나선다는 구상이다. 사업 방식은 단계적으로 추진한다. 우선 원비디 완제품을 중국 내 일반식품 형태로 수입·판매해 시장 진입과 유통망 확보에 나서고 중장기적으로는 현지 생산시설 구축과 제품 등록을 거쳐 중국 내 생산체계로 전환할 예정이다. 수입 판매로 유통망을 먼저 복원한 뒤 현지 생산으로 사업 효율성을 높이겠다는 전략이다. 중국은 세계 최대 규모 건강기능식품·제약시장 중 하나로 꼽히는 데다 한국산 의약품과 건강기능식품에 대한 신뢰도도 높아지고 있는 만큼, 원비디 재진입에 따른 성장 여지가 있다는 전망이 나온다. 2023년 기준 통화일양의 원비디 매출액은 2억1997만 위안(405억원) 수준이다. 일양약품이 100% 자회사 체제로 유통망을 되살리고 현지 생산체계까지 구축할 경우 과거 통화일양이 확보했던 원비디 중국 매출 기반을 다시 흡수할 수 있을 것이라는 기대다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재정 절감형 면역항암제 '테빔브라'가 대규모 보험급여 기준 확대를 향해 다가서고 있다. 비원메디슨의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 지난 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 현재 보건복지부의 약가협상 명령을 기다리고 있다. 이번 급여 확대 신청은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등 5개 적응증을 품고 있다. 따라서 합리적 약가를 표명한 비원메디슨이 면역항암제 처방환경에 변화를 가져올 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 테빔브라의 약평위 통과는 단순한 신약 진입 이상의 의미를 갖는다. 최근 다수의 적응증에서 면역항암제 급여가 확대됨에 따라 건강보험 재정 부담이 과제로 떠오른 가운데, 테빔브라는 동일 계열 내 대체를 통해 재정 절감 효과를 기대할 수 있는 후보로 꼽힌다. 현재 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 중심으로 한 면역항암제 청구액이 연간 1조 원에 근접할 것으로 추산되고, 이 중 폐암과 위암이 절반 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다. 테빔브라가 이 적응증들에서 일정 수준의 대체 효과를 보일 경우, 최소 수백억 규모의 재정 절감 효과는 사용량이 늘어날수록 더욱 커질 것으로 전망된다. 면역항암제는 대표적인 고가 약제군이지만 동일 계열 내 경쟁이 본격화될 경우 약가 구조 자체를 낮추는 효과가 나타날 수 있다. 테빔브라의 급여 전략은 단계적 확장 양상을 보이고 있다. 급여가 적용되는 면역항암제가 없어 미충족 수요가 높았던 식도암 2차 치료 영역에서 먼저 허가 및 급여를 확보한 이후, 폐암과 위암 등 주요 적응증으로 확대를 시도하는 구조다. 임상적 유용성 역시 충분하다. 글로벌 치료 가이드라인을 통해 테빔브라의 치료적 위상은 이미 확인된 바 있다. NCCN과 ESMO 등 주요 가이드라인에서 테빔브라는 앞서 출시된 면역항암제들과 동일 수준의 치료옵션으로 권고하고 있다. 여기에 Fcγ 수용체 결합을 억제하는 구조적 설계를 통해 T세포 소모를 최소화한 기전적 차별성까지 더해지며, 단순 대체제를 넘어선 '개선형 PD-1'으로서의 가능성도 제시된다. 또한 이미 지난해 말에 비소세포폐암 수술 전·후 요법과 비인두암 등, 기존 면역항암제의 사용이 제한적인 치료 영역에서 적응증을 획득한 바 있어, 계속해서 치료적 입지를 넓혀갈 것으로 전망된다. 한 업계 관계자는 "현재 건강보험 재정 관리가 중요한 시점에서, 비용 효율성을 갖춘 면역항암제는 정책적으로도 수용성이 높을 수밖에 없다. 테빔브라의 가격 경쟁력은 이러한 흐름 속에서 의미 있는 변수로 작용할 수 있다"고 예상했다.