[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 도매업체의 경우 의약품 출하시 일련번호 보고율 처분 기준이 지난해 하반기 75%에서 5% 상향된 80%로 조정된 만큼 주의가 필요하다. 제조·수입사 등 제약회사의 경우 예년과 마찬가지로 반기 월별 일련번호 보소율 100% 미만 횟수 3회 이상 또는 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만인 경우 행정처분 대상이다. 일련번호 보고율 기준 미달시 제약회사는 1차 판매업무정지 1개월, 2차 판매업무정지 3개월 등의 처분이 내려지며, 도매업체의 경우 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월 등의 처분으로 이어진다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 일련번호 관련 카드뉴스를 보면 출하시 일련번호 보고의 경우 보고기한과 서식만 지켜도 처분을 피하는데 도움이 된다. 일련번호가 부착된 전문의약품은 출고 당일부터 익일 평일 자정 전까지 필수적으로 보고해야 한다. 이때 보고하지 않으면 평균 보고율이 하락한다. 또한 의약품 공급내역 현황 보고시 '약사법 시행규칙 별지 제24호의2' 서식에서 갑지와 을지 보고를 정확히 해야 한다. 현재 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/)에서 일주일 단위로 조회가 가능하다. 포털에서 반송신청을 진행했다면 오전 9시 30분, 오후 1시 30분, 오후 5시 30분 등 하루 3번 확인을 한 다음 반송건을 수정하거나 삭제해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 사회 문제로 부상한 청소년들의 마약류 진통제 펜타닐 편법 조제·흡입 문제 해결을 위한 정책연구에 나선다. 펜타닐 성분을 중심으로 주요 마약류 진통제의 국내 처방량, 처방건수를 분석하고 오남용 실태 조사에 나선다. 10대·20대 등 연령별 사용증감 원인과 인식도 파악하는데 국내 마약류 안전관리 환경 변화에 따른 정책·제도 개선방향 모색이 최종 목표다. 4일 식품의약품안전처 마약관리과는 "펜타닐 패치 등 마약류 진통제 처방량·처방건수 증가와 오남용 간 상관관계 분석을 통한 관리 정책 마련이 필요하다"고 밝혔다. 마약류 의약품인 펜타닐은 지난해 10대 청소년들의 비행 과정에서 오남용 문제가 불거져 언론에 보도되는 동시에 국정감사에서도 지적됐다. 이 청소년들은 자기 또는 타인 명의로 펜타닐 패치를 처방받아 이를 유통·판매하거나 투약했다. 지난해 식약처 국정감사에서는 더불어민주당 강병원, 서영석, 남인순 의원 등 국회의원 10여명이 펜타닐 처방·오남용 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다며 시정을 촉구하기도 했다. 구체적으로 서영석 의원은 식약처 마약류 통합관리시스템 내 펜타닐 패치 처방 건수와 건강보험심사평가원 의약품 안전사용서비스(DUR) 내 처방 건수 가 3배 이상 차이가 난다는 문제를 지적하기도 했다. 이는 곧 정부부처 간 마약류 안전관리를 위한 기본 통계인 처방량·건수 집계 부터 제대로 되지 않고 있음을 드러내며 개선 필요성을 키웠다. 우리나라 의료용 마약류 처방량·처방건수 역시 증가하는 상황이다. 마약류 처방량은 2019년 16억8224만여개에서 지난해 지난해 17억5139만여개로 약 4.1% 늘었다. 이에 식약처는 주요 오남용 마약류 처방 현황을 조사·분석하기로 했다. 특히 펜타닐 패치제, 정제 처방현황과 제형별 특성에 따른 오남용 현황을 살핀다. 또 마약류 진통제 처방이 변화한 사회적·환경적 원인, 10대·20대 등 연령병 사용증감 원인도 분석한다. 펜타닐 패치 안전관리 환경 변화와 제현 특성을 고려한 제도 개선방향도 도출하는데 미국·유럽·일본 등 주요 해외국가 사례·제도를 조사하고 정책을 연구한다. 식약처는 "펜타닐 등 주요 오남용 마약류 관리환경 변화에 따른 안전관리 제도 개선방안을 마련해 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년은 의약품 품목허가 개수가 크게 감소한 해로 기억될 것 같습니다. 이는 시장의 변화와 새로운 규제 도입에 따른 영향이 컸습니다. 특히 간접 생동품목 약가 패널티 및 위탁생동 제한 도입으로 위탁 제네릭약물 개발이 위축되면서 전반적으로 허가품목이 예년에 비해 크게 줄었습니다. ◆2021년 전체 = 총 허가품목수 2057개로, 최근 4년동안 가장 적었습니다. 2018년에는 2112개, 2019년 4893개, 2020년에는 3350개가 허가를 받았습니다. 전문의약품의 경우 1596개로 2년 연속 감소세였습니다. 2019년 4193개로 피크를 찍은 뒤, 2020년 2614개, 2021년 1596개로 점점 감소하고 있습니다. 이는 2020년 7월 직접 생동성시험을 거치지 않은 의약품에 약가를 더 인하하는 패널티 제도가 도입되면서 심화되는 모습입니다. 더욱이 올해 7월에는 생동성시험 자료결과를 위탁생산 제약사 3개 이내에만 공유할 수 있는 이른바 '위탁생동 제한 1+3'제도도 시행되면서 위탁생산 제네릭의 설자리가 크게 줄었습니다. 따라서 앞으로는 직접 생동 제네릭과 개량신약 등 자료제출의약품의 숫자가 증가할 것으로 보입니다. 일반의약품이야말로 위기입니다. 약가규제가 강하면 일반약 개발이 증가했던 예전 사례와 비교해 이상할 정도로 품목수가 감소했습니다. 2021년 일반약 허가품목은 총 461개로, 2020년 736개에 비해 40% 가까이 줄었습니다. 이는 전년도에 품목허가가 상대적으로 많아 감소한 영향도 있지만, 전반적으로 일반약 시장이 침체된 결과로 보입니다. 월별로 보면 2월 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 441개로 최고점을 찍었지만, 이후에는 100개 언저리에 머물고 있습니다. 특히 9월에는 88개로, 100개 미만을 기록하기도 했습니다. ◆일반의약품 = 2021년 총 461개가 허가된 일반의약품은 자료제출의약품이 6개, 한약제제 63개, 표준제조기준 211개, 제네릭을 포함한 기타 품목이 181개로 집계됐습니다. 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 식약처가 지정해 신고만으로 판매가 가능한 '표준제조기준' 품목이 46%로, 절반 가까은 비율이었습니다. 특히, 개발비용을 절약할 수 있기 때문에 제약사들이 가장 선호하는 유형입니다. 다만, 표준제조기준 품목은 기존에 널리 알려진 제품이므로, 차별화를 통한 제품 경쟁력을 발휘하기 어렵습니다. 오로지 브랜드네임과 마케팅으로 승부해야 합니다. 기존 제품을 업그레이드해 식약처에 유효성 결과자료를 제출한 자료제출의약품은 6개에 그쳤습니다. 시장규모도 적고, 막대한 마케팅 비용이 드는 일반의약품에 제약사가 연구개발을 쏟아붓기에는 어려운 게 현실입니다. 이에 최근 일반약 제품개발은 기존 성분의 함량을 강화하거나 성분을 보강하는 방식으로 가고 있습니다. 획기적인 시장 활성화 대책이 나오지 않은 한 일반약 제품개발의 침체도 막기 어려울 것 같습니다. ◆전문의약품 = 2021년 총 1596개가 허가받은 전문의약품은 여전히 제네릭이 대다수를 차지하고 있지만, 신약과 자료제출의약품의 비중도 꾸준히 증가하는 추세입니다. 작년 허가받은 신약수는 45개, 재허가를 제외한 신규허가를 받은 첨단바이오의약품은 3개, 자료제출의약품은 304개가 허가를 받았습니다. 이는 전체 전문약 허가의 22%를 차지합니다. 일단 위탁 생산 제네릭에 대한 개발 동력이 사라지면서 자체 개발품목에 눈을 돌리는 분위기입니다. 이에 염 변경, 복합 신약 등 자료제출의약품들이 증가하고 있습니다. 신약도 마찬가지입니다. 작년 허가된 신약 성분수는 총 39개로 최근 4년간 가장 많았습니다. 코로나19 바이러스 유행으로 백신과 치료제 등의 신약이 많았을 뿐만 아니라 국산신약도 4개나 나와 풍년을 기록했습니다. 식약처가 인정한 국내 개발 신약은 1월 유한양행 '렉라자정'을 시작으로, 2월 셀트리온 '렉키로나주', 3월 한미약품 '롤론티스', 12월 대웅제약 '펙수클루정'까지 이어집니다. 한림제약은 지난 4월 오랜만에 천연물신약 '브론패스정'을 허가받기도 했습니다. 2020년 첨단바이오의약품법 시행으로 3개의 첨단바이오의약품도 탄생했습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제를 말합니다. 예전에는 신약으로 분류될 수 있었을 겁니다. 새로 허가받은 첨단바이오의약품 3개는 모두 노바티스의 제품입니다. 3월 첨단바이오의약품 1호 '킴리아'가 허가를 받았고, 5월 '졸겐스마', 9월 '럭스터나'까지 노바티스는 바쁜 한해를 보냈습니다. 노바티스의 첨단의약품은 한번 치료로 효과를 볼 수 있는 이른바 '원샷 치료제'로, 의약품 대변혁의 한 가운데 있습니다. 다만 이 약들이 국내에서 건강보험급여를 받아 환자에게 사용되기까지는 우여곡절이 예상됩니다. 희귀질환에 사용하는 원샷 치료제로, 가격이 아주 비싸기 때문입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자의 '울토미리스주(라불리주맙)'과 '솔리리스주(에쿨리주맙)' 급여사전신청이 한 건도 없었던 것으로 확인됐다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규환자에 대한 솔리리스 사전승인신청 2건과 재심의 승인신청 1건만 있었는데 이 마저도 모두 불승인 결정이 났다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 신규환자 급여신청 2건의 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 솔리리스와 울토미리스를 포함해 신경차단술 등 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 경피적경막외강신경성형술 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 신경차단술 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 외상 등 사유로 인한 단기입원(2~5일), 통증조절을 위한 단기입원(2~4일), 중장기입원(13일), 장기입원(27~40일), '스핀라자주(뉴시너센)', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 11개 항목에 대한 심의를 진행했다. 솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있으며, 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 만약 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하해야 한다. 솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 하며, 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 1월 현재부터 진행할 신규 구매와 지난해 물량 이월 등을 합해 올해 코로나19 백신 총 1억5044만회분을 확보했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 2차장(행정안전부장관) 주재로 서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 이 같은 사안을 논의했다. 제품은 화이자 백신 6000만회분과 모더나 백신 2천만 회분 등 총 8000만회분의 mRNA 백신을 올해 신규 구매 완료했다. 국산 백신의 경우 1000만회분은 현재 계약 협의 중이다. 지난해 백신 이월량은 7044만회분으로 모더나 847만 회분(제약사와 협의를 통해 2021년 물량 600만회분 감소), 노바백스 4000만회분, 얀센·코백스 2197만회분이다. 당국은 예방접종계획, 유효기간 등을 고려해 올해 안에 분산 공급하는 방안 등을 제약사와 협의하고 있다. 한편 개별 계약을 진행한 화이자 백신은 오는 6일 오후 46만2000회분이 인천공항으로 도입될 예정이다. 정부는 "앞으로도 예방접종 계획에 따라 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 제약사와 지속적으로 협의할 계획이며, 구체적인 공급 일정은 확정이 되는대로 가능한 범위에서 신속하게 안내할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 코로나19 백신 접종으로 부작용 등 피해를 입은 국민에 대한 정부 피해보상을 대폭 강화하는 특별법 제정에 나선다. 대통령 직속 기구로 코로나19 백신 피해보상위원회를 설치해 명백히 인과성이 없는 경우를 제외한 모든 피해를 정부가 보상하도록 법제화하는 게 목표다. 5일 국민의힘 홍석준 의원은 이같은 내용의 '코로나19 백신 피해보상 특별법안'을 제출했다. 홍 의원은 정부를 믿고 코로나 백신을 접종한 후 많은 국민들이 생명을 잃거나 부작용으로 고통받고 있는데도 정부가 부작용을 인정하지 않으며 최소한의 보상도 하지 않고 있다고 지적했다. 가족을 잃은 유족들과 부작용이 유발한 장애, 막대한 치료비 부담을 국민이 지게 됐지만 정부의 무책임한 태도로 정부 신뢰를 잃고 있다고도 했다. 이에 홍 의원은 대통령 소속 하에 코로나19 백신 피해보상위원회를 설치해 국민이 신뢰할 수 있는 투명하고 객관적인 기준과 절차에 따라 피해보상이 이뤄질 수 있게 하는 특별법을 냈다. 피해여부 심의 과정에서 피해자와 유족이 의견을 제출할 수 있는 기회도 보장하는 조항도 담았다. 특히 코로나 백신 피해자 인정 여부 결정에서 명백히 인과성이 없는 경우가 아닌 한 생명 또는 건강상 피해가 코로나 백신으로 인해 발생한 것으로 보도록 법률에 명시했다. 홍 의원은 "국민은 백신 부작용에 대해 정부가 투명하고 신뢰할 수 있는 기준과 절차에 따라 공정히 보상해 주길 바라고 있지만 정부는 이런 요구를 충족하지 못하고 있다"며 "특별법을 제정해 백신 피해자에 대한 정부 보상이 공정히 이뤄지도록 해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약이 지난달 23일 허가받은 당뇨복합 신약 '다파글리플로진+시타글립틴' 제제와 동일한 약물이 무더기로 허가를 받았다. 동구바이오제약이 생산하는 위탁 품목들이 대거 진입한 것이다. 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 지금껏 선보인 적 없는 신규 조합 복합신약이지만, 출시 전부터 많은 제약사들이 확보해 놓으면서 경쟁이 불가피해졌다. 식약처는 4일 다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴염산염수화물 성분이 결합된 복합제 22개 품목을 허가했다. 허가를 받은 제약사는 에이프로젠제약, 아주약품, 팜젠사이언스, 엔비케이제약, 진양제약, 대화제약, 명문제약, 녹십자, 동광제약, 라이트팜텍, 바이넥스, 삼천당제약, 대우제약, 국제약품, 신풍제약, 일양약품, 이연제약, 일동제약, 영진약품, 하나제약, 구주제약, 신일제약이다. 이들 품목 모두 동구바이오제약이 수탁 생산한다. 동구는 허가자료를 이들과 공유한 것으로 전해진다. 동구와 위탁사들은 이른바 '위탁생동 제한 1+3' 제도가 시행된 7월 이전에 계약을 맺었기 때문에 이번에 22개사나 허가를 받을 수 있었다. 제도 시행 후 계약이 이뤄졌다면 동구는 3개사에만 제품자료를 공유하고 수탁 생산할 수 있었다. 다파글리플로진(브랜드명 : 포시가)은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 최근 당뇨병치료제 시장에서 급성장하고 있다. 오리지널약물인 AZ의 포시가는 지난해 상반기 원외처방액(기준 : 유비스트) 183억원을 기록했다. 시타글립틴(브랜드명 : 자누비아)은 DPP-4 억제 계열 약물로 오랫동안 시장을 리딩하고 있다. MSD의 자누비아는 상반기 원외처방액 212억원을 기록했다. 두 성분 모두 의료현장에서 많이 쓰이는데다 병용 처방도 빈번해 복합제로 개발되면 많은 매출을 올릴 수 있을 것이라는 게 국내 제약업계가 갖고 있는 기대감이다. 다만, 두 성분 모두 물질특허가 만료되지 않아 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없다는 점은 리스크다. 또한, 아직까지 국내 보험당국이 SGLT-2 계열과 DPP-4 계열 성분이 결합된 복합제에 급여기준을 만들지 못하고 있다는 점도 넘어야 할 산이다. 하지만, 흥행 기대치가 있는데다 위탁생동 제한 제도가 시행되면 신제품 보유가 어려웠기 때문에 많은 위탁사들이 허가에 참여한 것으로 보인다. 한편, 동구 제품이 허가받기 이틀 전 대원제약이 다파글리플로진+시타글립틴 복합신약 '다파콤비정'을 첫 허가받았다. 대원은 위탁사 모집없이 단독 출시를 염두하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보가 탈모 치료제에 건강보험을 적용하는 방안을 공약으로 검토중이다. 빠르면 주중 탈모약 보험적용 공약을 발표할 방침이다. 유력 대선 후보의 탈모약 건보 공약에 탈모인들은 열광적인 반응과 함께 지지 의사를 표하는 분위기다. 민주당도 이같은 분위기에 편승하며 구체적인 공약을 위한 의견수렴에 나섰다. 지난 4일 온라인 커뮤니티 디시인사이드 '탈모 갤러리' 등 온라인상에는 탈모약 건강보험 적용 공약 검토를 환영하며 이 후보를 지지한다는 글이 다수 올라왔다. 이 후보를 지지한다는 의미의 '앞으로 제대로 심는다. 나의 머리를 위해, 이재명' 같은 이미지도 등장했다. 이 후보가 새해부터 사용하는 '앞으로 제대로. 나를 위해, 이재명'의 패러디다. 앞서 이 후보는 다이너마이트 청년선거대책위원회 '리스너 프로젝트'로부터 탈모약 건강보험 적용 아이디어 등을 공약화할 것을 제안받았다. 이 후보는 '소확행(소소하지만 확실한 행복)' 공약 등으로 반영할 수 있겠다며 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다. 예상치 못한 탈모인들의 열광적인 반응에 민주당도 고무된 모습이다. 이 후보는 디시인사이드 등 일부 커뮤니티의 긍정적인 반응이 나온 이후 직접 유튜브 채널 '재명이네 소극장'에 '디씨인사이드 헌정' 동영상을 올렸다. 이 후보는 영상에서 "이재명을 뽑는다고요? 노(NO), 이재명은 심는 겁니다. 앞으로 제대로 심는다 이재명. 나의 머리를 위해"라고 말했다. 민주당 관계자는 탈모약 건보 적용과 관련해 "주중 소확행 공약으로 낼 계획으로 예산 등을 검토 중"이라고 "탈모 치료 관련 불편했던 점이나 정책에 반영됐으면 좋겠다고 생각하는 점 등을 수렴할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 비스무트 정제와 결합형에스트로겐 크림제 등 5개 성분·제형이 국가필수의약품으로 추가 지정됐다. 국가필수의약품 안전공급 협의회는 최근 회의를 통해 5개 약제에 대해 심의를 진행하고 이 같이 최종 결정하고 지정·공고 했다. 국가필수약제는 감염병 관리나 보건의료상 필수적으로 필요하지만 국내에 허가된 약제가 1품목이거나 없는 등 공급 불안정이 우려될 때 지정하는 약제로, 보험약가나 규제에서 예외 대상으로 인정되는 등 혜택이 주어진다. 해당 성분명(제형)을 살펴보면 ▲나프실린나트륨-시트르산나트륨수화물 주사제 ▲비스무트 정제 ▲결합형에스트로겐 크림제 ▲인디고카르민 주사제 ▲탤크 산제 5개다. 나프실린나트륨-시트르산나트륨수화물 주사제는 페니실리나제를 생성하는 포도구균에 의한 감염 치료에 적응증을 갖는 약제로, 감염병 관리 의약품이지만 공급 불안정이 우려돼 이번에 지정됐다. 메타실린 감수성 황색 포도구균 감염증 1차 치료제로 권고되는 약제로서 국내에는 1사 1 품목만 허가돼 있다. 비스무트 정제는 위·십이지장궤양 치료에 사용되는 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있었다. 클래리스로마이신 내성을 지닌 환자에 비스무트를 포함한 제균요법이 표준 치료로 권고되고 있으며, 1사 1품목만 허가돼 있다. 결합형에스트로겐 크림제는 위축성질염과 외음위축증 치료 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있었다. 질 위축을 동반한 폐경 후 여성의 재발성 단순 요로감염에 항생제 예방치료 이전에 권고되고 있는 약제로, 국내에는 허가취하로 허가난 약제가 없다. 인디고카르민 주사제 신기능검사 치료 적응증을 갖고 있는 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있다. 정맥 주사로 신기능 검사, 위대장 내시경 시 미세병변 진단과 형태 관찰에 사용되고 있지만 국내에선 1사 1품목만 허가돼 있는 상태다. 탤크 산제는 악성 흉막삼출재발 방지에 사용되는 약제다. 악성 흉막삼출 치료법 중 화학적 흉막 유착술에 가장 효과적인 약제로 국내엔 1사 1품목만 허가 나 있어서 이번에 필수약으로 지정됐다. 한편 이번 추가 약제를 포함해 1월 기준, 국내 국가필수의약품으로 지정된 약제는 총 511개 품목이다.