[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 자사 건강기능식품의 가격을 유지하기 위해 약국이 온라인 등에 재판매를 할 때 가격을 지키도록 종용한 것으로 나타났다. 공정위는 이를 공정거래법에서 제한하는 재판매가격유지행위로 보고 시정명령을 내리기로 했다. 공정거래위원회는 일동제약이 자사 약국유통용 건강기능식품 전 품목에 대해 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 판매하거나 온라인 판매업체를 통해 판매하는 경우, 소비자판매가격을 정하고 그 가격을 지키도록 강제한 행위에 대해 시정명령하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 일동제약은 2016년 12월부터 2019년 5월까지 약국유통용 건강기능식품 전 품목(프로바이오틱스 제품 포함)에 대해 소비자판매가격을 정하고, 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 직접 판매하거나 온라인 판매업체(약국제품 공급)를 통해 판매하는 경우 약국으로 하여금 이를 지키도록 했다는 것이다. 특히 일동제약은 건강기능식품이 온라인에서 정한 소비자판매가격대로 판매되는지를 감시하기 위해 약국이 운영하는 온라인 판매업체 또는 약국으로부터 건강기능식품을 공급받아 판매하는 온라인 판매업체들의 소비자판매가격을 모니터링하고, 그보다 낮은 가격으로 판매하는 약국과 온라인 판매업체를 적발해 약국에게 불이익을 부과한 것으로 나타났다. 건강기능식품에 부착된 전파식별코드(RFID)를 추적하는 방법으로 해당 온라인 판매업체에 제품을 공급해 주었거나 공급해준 것으로 확인된 약국들을 적발하고 제품 공급 중단 등의 불이익을 줬다는 것이다. 일동제약은 가격 모니터링을 통해 약국을 적발해 최소 110여 회 자사 건강기능식품 공급 중단(출하금지) 등으로 제재를 가한 것으로 공정위는 보고 있다. 이에 공정위는 일동제약이 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제29조 제1항'의 '재판매 가격 유지 행위'로 보고 시정명령을 내리기로 했다. 재판매가격유지행위는 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대해 거래가격을 정해 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위해 규약 기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위를 말한다. 공정거래법에서는 이러한 재판매가격유지행위를 제한하고 있다. 공정위는 이번 조치가 건강기능식품 시장에서 온라인 판매 가격 결정에서 자율적인 판매 활동 및 가격 경쟁을 제한하는 행위를 제재했다는 데 의의가 있다고 밝혔다. 이를 통해 온라인 판매 시장에서의 가격 경쟁을 촉진해 소비자들이 다양한 가격 비교 후 제품을 구매할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 공정위 관계자는 "앞으로도 다양한 업종에서 재판매 가격 유지 행위를 통해 공정 경쟁을 제한하는 불공정 행위를 지속적으로 감시하고, 위법 행위를 적발하면 엄중하게 제재할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보가 언급한 탈모 치료제 건강보험 적용 이슈가 사회적 화두로 부상하면서 이 후보가 지금껏 약속한 건보 보장성 확대 정책도 재조명되는 분위기다. 조만간 탈모약 건보가 담긴 공약을 공표할 방침인 이 후보는 앞서 난임부부 건보 확대, 피임·임신중지 건보 확대, 인유두종바이러스(HPV) 백신 건보 확대를 공약으로 내세운 상태다. 7일 민주당 이 후보 캠프는 탈모약 건보 관련 구체적인 공약 설정을 위한 정책본부 검토작업 중이라고 밝혔다. 이 후보는 탈모는 미용이 아닌 질환에 가까워 보건 분야로 봐야 하며, 건보 적용 대상·비율·금액 등 세부안을 진지하게 살피고 있다는 입장이다. 특히 연 1000억원 수준의 비용으로 탈모약 건보가 가능해 긍정적으로 고려해야 한다고 했다. 아울러 이 후보는 탈모약 건보 외 가발·모발 이식에도 건보를 고려중인 것으로 알려졌다. 이 후보는 탈모약 건보 외에도 건보 적용 확대 공약을 다수 내세운 상태다. 구체적으로 난임 관련 치료비 보험급여, 피임·임신중지 의료 보험급여, 청소년 HPV 무상접종 등을 일명 '소확행 공약'으로 공표했다. 난임 치료비 건보의 경우 체외수정 시술 지원금액·횟수 등을 간소화하고 과배란유도제 등 필요한 의약품 보험급여를 확대하겠다고 했다. 난임 여부 확인을 위한 남녀 기초검사를 건강검진 항목에 포함하고 난임부부 상담 바우처 지급 등 정서·심리적 강화도 약속했다. 피임·임신중지 관련 공약은 현대적 피임시술에 건보를 적용하고, 임신중지 의료행위에도 건보를 적용하는 게 핵심이다. 이는 피임·임신중지 의료를 넘어 국내 시판허가를 앞두고 있는 인공임신중지 의약품인 '미프지미소'의 건보급여로 이어질 수도 있는 공약이다. 이 후보는 HPV 백신 무상접종 대상을 만12세부터 17세 이하 남녀 모든 청소년으로 확대하는 공약도 했다. 특히 현재 사용중인 '건강 여성 첫걸음 클리닉 사업' 명칭을 'HPV 백신 국가예방접종 사업'으로 변경하겠다고도 했다. 여성 자궁경부암, 남녀 모두의 항문암 등을 유발하는 HPV는 성별과 관계없이 감염되므로 여성은 물론 남성 청소년도 적기에 접종할 수 있도록 국가가 접종비를 부담한다는 게 이 후보 견해다. 아울러 이 후보는 탈모약을 넘어 임플란트 건보 적용 확대도 공약으로 검토중인 것으로 알려졌다. 현재 임플란트 건보 적용 대상은 만 65세 이상으로, 치료 치아 개수는 1인당 2개로 제한된다. 이 후보는 건보 적용 임플란트 개수를 1인당 4개로 확대하는 안을 살피는 상황이다. 실제 이 후보는 지난 6일 MBC 100분토론에서 이같은 내용을 언급한 바 있다. 이 후보는 "임플란트도 하나의 (건보 적용)의제다. 지금 2개만 해주고 있는데 씹을 수가 없다"며 "최소 4개는 해줘야 한다"고 말했다. 이처럼 여당 유력 후보가 건보 확대 공약을 잇따라 발표하면서 대선판 시선이 보건분야 관련 공약에 쏠리는 모양새다. 국민의당 안철수 대선 후보는 이 후보 공약이 건보재정에 막심한 부담을 촉발할 것이라며 탈모약 제네릭 약가인하 공약으로 맞불을 놨다. 제1야당인 국민의힘 인사들 역시 이 후보 공약이 국내 건보 적용 절차와 기준을 훼손하고 표심을 끌기 위한 포퓰리즘이라고 비판하고 나섰다. 민주당은 탈모약 건보가 포퓰리즘이란 비판에 맞서 간담회를 통한 의학적 기준 정립, 재정 확대 가능성 등을 종합 검토해 공약으로 확정 발표한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 일련번호 보고 과정에서 기준에 부합하지 않은 일련번호 9만9362건이 보고된 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 7일 발간한 '의약품 유통 뉴스레터'를 보면 의약품 일련번호 보고 내역 이상 유형 분석 결과가 담겼다. 의약품 일련번호는 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령' 및 'GS1 General Specifications'에 따라 원칙적으로 ISO/IEC 646에서 정의한 영문, 숫자, 특수문자 등 82개 문자를 사용해 20자리 이내로 구성된다. 하지만 심평원 정보센터가 지난해 1월부터 9월까지 일련번호 보고내역을 분석한 결과 'ㅖ211썼7', 'ㄸㅎㅎ015006671' 등 기준에 부합하지 않은 일련번호가 331개소 업체에서 9만9362건 보고됐다. 부정확 일련번호 보고 유형을 보면 위탁 제조업자가 품목허가권자에게 공백, 특수문자 등을 포함한 일련번호 자료를 제공해 품목허가권자가 일련번호 보고시 오류를 발생 시키는 경우거나, 제조·수입사가 부정확한 일련번호를 보고하면서 해당 의약품 유통 도매상까지 동일하게 오류를 발생시키는 경우가 있었다. 또한 숫자 15자리 이상 일련번호 엑셀 변환시 16번째 이후부터 '0'으로 표기되는 오류를 방지하기 위해 일련번호 앞에 따옴표가 표기되면서 오류가 발생하기도 했다. 이외에도 공백 포함, 일련번호 외 문자 인식, 한/영키 설정 오류, 바코드 리더기 오류 등으로 인해 부정확 하게 일련번호가 보고되는 것으로 파악됐다. 심평원 정보센터는 일련번호에 사용 불가능한 문자가 입력되지 않도록 사전차단 시스템을 마련할 예정이다. 시스템이 마련되기 전까지는 제약회사와 도매업체가 올바른 일련번호가 보고될 수 있도록 보고 후 보고내역이 올바른지 한번 더 확인해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 PPI 제제로 국내에서는 지난 1989년 유한양행을 통해 도입된 오메프라졸 제제의 오리지널 상품인 '로섹'이 역사속으로 사라졌다. 국내 상품명인 '유한로섹캡슐'이 지난 6일자로 허가를 취하하면서, 32년 판매사를 마감했다. 로섹을 개발한 아스트라제네카가 이후 에스오메프라졸 성분의 '넥시움'을 출시하고, 다양한 PPI 제제가 나오면서 시장 경쟁력을 상실한 탓이다. 식약처는 지난 6일자로 유한양행의 위식도역류질환 치료제 '유한로섹캡슐'이 품목허가를 취하했다고 밝혔다. 로섹은 아스트라제네카가 개발한 오메프라졸 성분의 최초의 PPI 제제다. 아스트라는 기술제휴를 통해 1981년 한국에 진출했다. 이후 대표 품목인 로섹의 허가와 생산은 유한양행이 맡았었다. 로섹이 최초로 상품화된 것은 1988년. 국내에서는 '유한로섹'이란 이름으로 1989년 2월 15일 허가를 받았다. 위식도역류질환 치료제 시장에 PPI((proton pump inhibitor)가 처음 등장한 것이다. PPI는 양성자 펌프의 활성화를 방지해 위산분비를 강력히 억제하는 기전으로, 위식도 역류질환 치료의 최선의 약물로 떠올랐다. 지금도 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 등 PPI 계열 약물들이 시장을 이끌고 있다. 다만 지난 2019년 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)' 등장 이후 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)도 위식도역류질환 치료제 시장에 새로운 강자로 떠오른 상황이다. PPI의 홍수와 P-CAB의 등장으로 로섹의 설자리는 더욱 없어졌다. 지난 2019년 아스트라제네카는 로섹의 글로벌 판권을 독일 기업인 케플라팜에 매각하기도 했다. 지난해 4월에는 한국아스트라제네카가 로섹의 판매중단을 선언하며 시장철수를 공식화했다. 2020년 유비스트 기준으로 로섹의 원외처방액은 1억6725만원에 그쳤다. 로섹은 아스트라제네카나 유한양행에도 의미있는 품목이다. 로섹을 계기로 스웨덴 아스트라제네카가 글로벌 제약회사로 발돋움할 수 있었고, 한국 시장 진출도 로섹의 성공 덕분에 가능했다. 이후 아스트라제네카는 로섹을 업그레이드한 '넥시움'이라는 메가 블록버스터를 탄생시켰다. 유한양행은 기술제휴를 통해 로섹을 생산하면서 새로운 신약개발을 꿈꿨다. 그 결실은 2005년 허가받은 '레바넥스'로 이어졌다. 비록 레바넥스가 위식도역류질환 적응증을 획득하지 못해 기대만큼 성장하진 못했지만, 유한의 신약개발 기초를 닦아 추후 렉라자같은 항암제를 만들 수 있는 기반이 됐다는 평가다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약제급여적정성재평가(급여재평가) 결과 지난해 급여 퇴출이 결정돼, 정부와 약가소송을 진행 중인 국내 제약사 3곳의 빌베리건조엑스 7품목이 행정심판도 시작했다. 중앙행정심판위원회는 보건복지부가 급여 퇴출을 결정하면서 이들 제약사 제품 7품목을 포함시킨 것과 관련해 행정심판 결과가 나올 때까지 복지부 조치의 집행정지를 결정했다. 업체 품목은 국제약품의 타겐에프연질캡슐과 타겐에프정, 삼천당제약의 바로본에프연질캡슐과 바로본에프정, 영일제약 알코딘연질캡슐, 한국휴텍스제약 아겐에프연질캡슐과 아겐에프정이다. 정부는 앞서 지난해 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 급여재평가를 진행했었다. 평가 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고 아보카도-소야는 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않은 경우 급여를 제외하는 '조건부 급여유지'로 결정났다. 비티스비니페라의 경우 혈액순환과 막망, 맥락막 순환에는 급여를 유지하되, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법에는 급여를 제외(축소)하는 결정을 내렸다. 복지부는 비티스비니페라 2품목에 대한 급여기준 고시를 개정하는 동시에 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 내년 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 하고 이를 골자로 지난해 11월 29일 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-288호)'를 고시했다. 이후 이들 업체는 서울행정법원에 이의를 제기하면서 정부와 법정다툼이 본격화 했다. 동시에 업체들은 집행정지를 신청해 수용되면서 소송 진행 중에는 급여를 종전대로 유지할 수 있도록 했다. 업체들은 이에 더해 중앙행정심판위에 행정심판을 청구해 행정심판위의 집행정지도 이번에 나온 것이다. 행정심판위의 집행정지는 사건의 재결이 있을 때까지 유지된다. 복지부는 추후 변동사항이 있으면 별도로 안내할 예정이다. 한편 행정심판은 신속하고 간편하게 구제받을 수 있는 쟁송절차로, 3심제인 행정소송과 달리 단심제다. 행정소송과 별도로 진행 가능하지만, 추후 여기서 나오는 결과가 소송에도 영향을 미칠 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 대통령선거가 두 달 남짓으로 다가온 가운데, 환자단체들이 대선후보에 나선 주자들에게 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재제도를 도입해달라고 요청했다. 환자단체연합회는 보건의료분야 환자들의 관련 정책을 추려 4대 정책과제를 만들고 오늘(7일) 각 당의 대선 후보자들에게 '4대 환자정책과제'를 제안, 전달한다. 이번에 대선후보들에게 전달한 환자단체연합회의 4대 환자정책은 크게 ▲생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재제도 도입 ▲환자투병통합지원 플랫폼 설립·운영 ▲간호간병통합서비스제도 중증질환·환자중심으로 혁신 ▲환자기본법 제정 총 4가지다. 이 가운데 특히 생명과 직결된 건강보험 신속등재제도를 살펴보면 이 제도는 한 회 투약에 완치에 이르는 이른바 '원샷치료제' 등장과 함께 생명과 직결되는 초고가 신약을 우리사회가 어디까지 보장할 수 있는 지에 대한 공론화가 진행될수록 나타나는 제도이기도 하다. 실제로 최근의 신약 트렌드는 과거 부작용은 크고, 효과가 덜한 화학항암제 시대에서 효과와 부작용 면에서 획기적인 표적치료제·면역항암제·CAR-T치료제 시대로 중증질환 치료의 패러다임이 바뀌고, 이 경향에서 큰 축이 이러한 '원샷치료제' 보장성강화 아젠다가 대두되고 있다. 환자단체는 "이런 신약이 엄청난 고가라는 점, 정부 당국과 제약사 간 '약값 줄다리기'로 생명과 직결된 신약이 식약처 허가 후 건강보험 급여가 되기까지 1년 이상 걸린다는 점"을 문제점으로 꼽고 여기서 발생하는 생명과 직결되는 문제를 환기시켰다. 경제적으로 부유한 환자들이나 민간보험에 가입한 환자들은 신약을 구매해 생명을 연장시킬 수 있지만 지불 능력이 떨어지는 저소득층 환자들이나 민간보험에 가입하지 않은 환자들은 신약 혜택을 받지 못한 채 상당수가 사망하기 때문에 보편적 사회보장인 건강보험에서 이 문제를 풀어야 한다는 것이다. 이에 환자단체는 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재제도'를 도입해야 한다는 대안을 대선후보들에게 제시했다. 이 제도는 생명과 직결된 신약에 대해 제약사가 허가당국인 식약처와 급여 등재 당국인 심사평가원에 서가와 등재신청을 동시에 하고, 결정 또한 동시에 해 신약을 보다 더 빠르게 급여화 하는 제도다. 환자단체연합회는 "식약처 허가 후 신약이 시판될 때 임시약값을 정해 건강보험 재정으로 환자들을 우선 살리고, 이후 심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 급여 절차, 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차, 건강보험정책심위원회 심의 절차를 거쳐 최종 약값이 확정되면 차액을 정산해 헌법에 명시된 환자의 신속한 신약 접근권을 보장해야 한다"고 피력했다. 다만 '생명과 직결된 신약'에 대한 정의와 범위에 관해서는 정부, 전문가, 제약단체, 시민·소비자·환자단체 등에서 참여하는 '사회적 협의체'를 설치해 결정할 수 있는 방법론도 연합회는 제안했다. 환자단체연합회는 "저소득층 환자들의 신약 접근권이 보장돼 누구나 아프면 치료받을 수 있는 환자중심의 건강보험 체계를 강화하고 건강보험에 대한 국민과 환자의 신뢰를 높여 민간보험 의존도를 낮춰야 한다"며 "또한 국가가 건강보험료와 세금을 부담하는 국민인 환자에게 경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약 접근권을 보장할 수 있다"고 기대효과를 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야가 새해 1월 임시국회기간 내 법안심사소위원회 개최에 합의했지만 제약업계의 관심이 높은 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 허가 법안은 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 복지위 여야는 감염병 긴급대응 기금 확보, 백신 부작용 피해보상 등이 담긴 감염병예방·관리법 일부 개정안 심사를 위한 원포인트 법안소위를 개최하는데 가까스로 뜻을 모은 분위기다. 6일 국회 복지위 여야 간사단은 오는 10일 제2법안소위를 열기로 잠정 확정했다고 밝혔다. 복지위는 코로나19로 인한 사회 피해가 장기화하고 백신 접종 부작용으로 인한 백신패스 갈등이 커지자 이를 위한 법안만 긴급심사하는 방향을 선택한 것으로 보인다. 앞서 더불어민주당 윤호중 원내대표와 민주당 국회의원 전원은 코로나 장기화가 촉발한 소상공인과 의약계 손실을 감염병 긴급대응 기금을 신설해 보상하는 법안을 대표발의했다. 추경예산 편성으로 코로나 피해를 사후보상하지 말고 별도 기금을 조성, 선제적으로 보상하는 시스템을 갖추겠다는 목표다. 복지위는 이 같은 법안과 함께 코로나 백신 부작용의 정부보상을 확대하는 법안 등을 법안소위에서 심사할 방침이다. 다만 정부와 지자체에 신고된 CSO에게만 의약품 영업 권한을 부여하는 약사법 개정안과 CSO가 제공한 경제적 이익을 수수한 의사를 처벌하는 의료법 개정안 등 지난해 심사기회를 얻지 못한 보건의약계 주요 법안들은 이번에도 안건에 오르지 못했다. 불법 병원지원금 수수 근절, 공공심야약국 법제화 등 법안도 마찬가지로 이번 1월 임시국회 내 복지위 법안소위에서 심사되지 않는다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "복지위 여당은 지난해 발의돼 심사 순번이 거듭 밀린 주요 보건의약 법안 처리를 위한 제1법안소위 개최를 거듭 요청하는 상황이나, 야당이 수용하기 어렵다는 입장을 내고 있다"며 "일단 긴급성이 큰 코로나19 피해보상 기금과 백신 부작용 관리 법안을 원포인트 심사하는데 까지만 합의했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제가 올해 선별집중심사 항목으로 선정됐다. 건강보험심사평가원은 병·의원 등 요양기관에서 처방하는 콜린알포 제제의 청구건수를 살펴보고 집중관리 및 주기적인 모니터링이 필요한 기관이 발생하면 자율적으로 개선할 수 있도록 적정진료를 유도하겠다는 계획이다. 선별집중심사는 ▲요양급여비용 청구양상 변화가 큰 항목(진료비 급증 등) ▲보험급여 정책 또는 사회적 이슈 항목 지속적인 심사에도 진료경향 개선이 이뤄지지 않는 항목 ▲보험급여 확대 등으로 진료비 청구 증가가 예상되는 항목 등의 경우 대상 항목으로 선정되고 있다. 콜린알포는 지난 2020년 9월 1일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시안에 따라 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다. 하지만 소송으로 인해 현재 고시는 집행이 정지된 상태이며, 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 급여축소가 결정된 콜린알포 제제에 대한 처방 억제 사후관리 방안 검토 방안 마련이 주문이 내려졌다. 당시 남인순 의원은 "콜린알포가 치매 외 적응증이 효능·효과가 입증되지 않아 급여축소가 결정됐다"며 "이를 근거로 의약품 처방을 억제하도록 사후 관리방안을 검토·추진하라"고 했다. 콜린알포가 지난해 시민참여위원회, 중앙심사조정위원회를 거쳐 올해 선별집중심사 항목으로 최종 선정된 이유다. 다만 선별집중심사에서 콜린알포 모니터링의 식품의약품안전처 허가사항 범위다. 식약처 허가사항 범위 내에서 적정한 처방을 진행한 요양기관은 선별집중심사를 우려할 필요가 없다. 또한 급여적정성 재평가와 맞물려 급여범위가 축소된 치매 관련 질환 이외 적응증 등의 기준도 심사 대상이 되진 않는다. 선별집중심사는 콜린알포 적응증인 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자에게 제대로 된 처방이 이뤄졌는지를 보게 된다. 심평원 관계자는 "선별집중심사는 식약처 허가사항 범위 내에서 기관단위로 모니터링이 이뤄진다"며 "상병코드로 적정한 처방이 이뤄졌는지를 우선적으로 보게 되고, 그 이후 전체 요양기관의 평균청구건수 대비 높은 청구건수를 보이는 요양기관이 있는지 분석하게 된다"고 설명했다. 콜린알포의 적응증에 맞는 처방이 이뤄졌는지 확인 후 평균처방건수 분석이 이뤄진다는 얘기다. 그는 "적응증이 일치한다면 투약일수나 처방일수는 선별집중심사 대상이 되지는 않는다"며 "다만 해당 의료기관의 5년 평균 처방의 증감률 등 전체적인 청구패턴은 분석해 자율적인 개선을 요구하게 될 것"이라고 덧붙였다. 선별집중심사는 사전안내 및 홍보로 자율개선을 유도하는 방식으로 진행된다. 따라서 콜린알포 또한 항목별·기관별 청구경향 분석 및 진료기록부 확인 등 집중심사가 이뤄지고 나면 각 요양기관에 서면계도 및 맞춤형 정보제공, 간담회, 방문심사 등의 단계별 모니터링이 이뤄지게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 그동안 개발에 몰두해온 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, AZ) 프로드럭을 식약처에 허가 신청했다. 동아ST는 포시가 프로드럭을 통해 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정) 회피를 성공한 터라 제품화가 완성되면 후발약 시장을 선점할 가능성도 있다. 6일 제약업계에 따르면 동아ST는 최근 포시가 프로드럭 제품을 식약처에 허가 신청했다. 허가 신청시 제품명은 '다파프로'로 정한 것으로 알려졌다. 프로드럭이란, 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 약물이다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경되기 때문에 단순 염변경과는 차이가 있다는 분석이다. 동아는 프로드럭 개발을 통해 포시가의 물질특허 회피에 집중했다. 그 결과, 2020년 6월 23일 국내사로는 최초로 포시가 첫번째 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리하면서 시장출시에 가장 큰 장애물을 넘었다. 현재 이 사건은 심판결과에 불복한 AZ가 항소하면서 특허법원에서 다투고 있다. 특허심판 결과로 동아는 제품 허가·급여 절차를 완료하면 시장에 판매가 가능하다. 반면, 다른 국내 후발주자들은 제품허가를 받아도 포시가 물질특허가 종료되는 시점인 2023년 4월 7일까지 판매가 불가능하다. 동아는 재작년부터 포시가10mg와 동등성 확인을 위한 임상1상을 진행해왔다. 이를 근거로 허가를 신청한다는 시나리오였다. 실제 프로드럭으로 임상1상에서 동등성 확인 후 품목허가를 받은 사례도 있다. 지난 2013년 씨티씨바이오가 개발한 '올메사르탄실렉세틸' 제제는 프로드럭인 올메텍의 이성체를 변경한 제품으로 임상1상만으로 허가를 받았다. 동아 프로드럭 제품은 품목허가가 빠를수록 시장 선점 효과도 더욱 커질 전망이다. 최소한 내년 4월 후발약 시장이 열리기 전 3개월 전에는 출시를 해야 제대로 선점효과를 거둘 것이란 분석이다. 한편 동아는 자체 개발 DPP-4 계열 당뇨병 신약 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있어 포시가 프로드럭으로 SGLT-2 계열 약물까지 확보한다면 당뇨병치료제 시장에서 상당한 시너지를 낼 것으로 보인다. 슈가논은 연간 300억원대의 대형 약물로 성장했다. 포시가도 2020년 기준 361억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 품목이다.