[데일리팜=이혜경 기자] 이남희(52·우석약대) 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과장이 의료기기안전국장으로 승진한다. 식약처는 2월 21일로 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행했다. 이 과장은 약사 공채로 식품의약품안전본부에 들어온 후 화장품정책과장, 허가특허관리과장, 임상제도과장, 의료기기정책과장을 역임했다. 특히 의료기기정책과장을 맡으면서 최근 의료제품으로 지정된 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급과 유통을 위한 전방위적 역할을 했다는 평가를 받고 있다. 이 과장이 국장으로 승진하면서 의료기기정책과장 자리는 채규한(51·충남대약대) 의약품 사이버조사단장이 맡는다. 채 과장은 2019년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오의약품품질관리과, 의약품정책과장을 거쳐 최근까지 사이버조사단장을 지냈다. 과장급 공모를 통해 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장으로는 류승열 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과 보건연구원이 임용됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해와 내년 급여재평가 대상에 현재 식약처 임상재평가를 진행 중인 품목이 포함돼 있어 제약사들의 우려가 커지고 있다. 만약 급여재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 임상재평가를 통해 허가 효능을 입증할 동력이 사라진다는 지적이다. 이에 제약계는 사전에 식약처와 심평원이 소통이 부족했다는 지적이 나온다. 17일 관련업계에 따르면 심평원 약제급여평가위원회는 올해 급여재평가 대상에 소염효소제인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 선정했다. 이 약은 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용된다. 문제는 이 약이 효능 입증을 위해 식약처 임상재평가를 진행하고 있다는 점이다. 2017년부터 임상재평가에 들어가 이미 1번 적응증은 임상계획서에 의해 축소됐다. 그 결과, 기존 '수술 및 외상 후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이, 지금의 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 축소됐다. 축소된 적응증은 급여에도 반영되고 있다. 내년에는 임상재평가 결과가 나올 것으로 알려졌다. 하지만, 이 약이 올해 급여재평가 대상으로 선정되면서 현재 진행되고 있는 임상재평가가 좌초할 수 있다는 우려가 나온다. 임상재평가를 통해 효능을 입증해도 급여가 삭제되면 시장가치가 떨어져 사실상 판매를 접을 수 밖에 없기 때문이다. 제약업계 관계자는 "급여가 삭제되면 허가효능을 입증하기 위한 임상시험이 무의미해진다"면서 "그동안 기업이 임상시험에 투자한 비용은 수포로 돌아간다"고 격앙된 목소리로 비판했다. 임상재평가가 진행중인 품목은 내년 급여재평가 대상에도 포함돼 있다. 치매 치료제인 아세틸엘카르니틴 제제로, 이 약제도 이미 임상재평가를 통해 지난 2019년 1번 적응증이었던 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제된 바 있다. 현재는 남은 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'에 대해 임상재평가가 진행중이다. 제약업계는 급여재평가가 최소한 효능입증을 위한 임상재평가가 종료된 후 진행돼야 기업 피해를 막을 수 있다고 지적한다. 하지만, 식약처와 심평원은 임상재평가와 급여재평가를 별도 재평가로 보면서 서로 관련성을 부인하고 있어 업계의 불만이 가득하다. 앞서 관계자는 "최소한 재평가 대상을 선정할 때 식약처와 심평원 양 기관이 소통하며 임상재평가가 진행중인 약제는 제외했어야 한다"면서 "하지만 양 기관이 허가와 급여는 상관없다는 식으로 대하고 있어 분통이 터진다"고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV(인간면역결핍증바이러스) 복합제 '트리멕정(돌루테그라·아바카비르·라미부딘)'이 6년 간 시판후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 2건 보고된 것으로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 11건 발생하면서 허가사항이 변경될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 돌루테그라·아바카비르·라미부딘 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고, 3월 3일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. HIV 복합제인 이 제품은 2014년 8월 미국 FDA 승인 이후 국내에서는 2015년 6월 허가받았다. 트리멕은 지난해 6월 8일까지 재심사 대상으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 656명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사'를 실시했다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 59.45%(390/656명, 총 893건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.30%(2/656명, 2건)로 오심과 급성 신손상이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.68%(11/656명, 11건)으로 변비·위염, 단백뇨, 모낭염, 두드러기·피부염·홍반, 열감, 공황장애·기분요동 등이 있었다. 트리멕은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되며, 음식물 섭취와 상관없이 경구로 투여한다. 식사와 상관없이 하루 한 알만 복용할 수 있다는 복용 편의성으로 출시한 지 1년 만에 HIV치료제 시장점유율 21%(IMS헬스데이터)를 차지하며 매출 1위를 달성한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 내일(19일)부터 식당·카페 등의 영업시간 제한이 오후 9시에서 10시로 1시간 연장되며, 사적모임 인원 제한은 6명을 그대로유지한다. 접촉자 추적관리를 위한 정보수집 목적의 QR, 안심콜, 수기명부 등 출입명부 의무화는 잠정 중단하며, 방역패스를 위한 QR 서비스만 계속 제공한다. 확진자 폭증으로 일반 다중이용시설 내 광범위한 접촉자 조사 자체의 효과가 떨어진다는 판단이 접촉자 정보수집 잠정 중단 배경이다. 18일 코로나19 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 코로나19는 오미크론 확산으로 1월 3주차부터 확진자수가 매주 2배씩 증가해 10만명을 초과하는 등 역대 최대를 갱신중이다. 다만 위중증·사망은 낮게 유지되고 있다. 확진자 규모 대비 낮은 수준으로 증가율도 둔화세라는 게 이기일 통제관 설명이다. 이기일 통제관은 "오미크론은 델타에 비해 전파력은 2배 이상이지만 중증화율과 치명률은 3분의 1 이하이고 고령층의 높은 3차 접종률, 고위험군 중심 방역의료체계 전환, 먹는 치료제 적극 투여 등 중증·사망을 최소화하고 있다"고 말했다. 의료체계도 안정적으로 유지되고 있다. 위중증환자 약 1500~2000명까지 안정적인 대응이 가능하며 병상을 효율적으로 운영하면 그 이상의 위중증 환자도 관리 가능하다는 게 방역당국 설명이다. 사회적 거리두기는 영업시간 제한을 밤 9시에서 10시로 한 시간 연장하는 조정만 실시한다. 시행기간은 19일부터 내달 13일까지다. 사적모임은 종전과 동일하게 최대 6인까지 가능하며, 식당·카페의 경우에만 미접종자 1인 단독이용이 가능하다. 개편된 방역체계에 따라 출입명부 운영도 조정한다. 지금까지 접촉자 추적관리를 위한 정보수집(QR, 안심콜, 수기명부 등)과 방역패스 확인 목적으로 출입명부를 활용했지만, 19일부터 이를 잠정폐지한다. 방역당국은 추후 신종 변이 등장, 유행 양상 등 방역상황 변동에 따라 탄력적으로 운영 재개를 검토할 방침이다. 다만 방역패스 시설은 시설관리자와 이용자 접종여부 확인·증명 편의성을 위해 QR서비스를 계속 제공한다. 손영래 사회전략반장은 "현재 역학조사도 고위험군 중심으로 역학조사 체계를 전환하고 있다"며 "자기기입식으로 역학조사를 조정했고 접촉자 관리에 있어서도 가족 등을 중심으로 고위험 접촉자만 관리를 하는 방식으로 변경됐다"고 설명했다. 손 반장은 "이에 따라 일반 다중이용시설에서 광범위한 접촉자 조사 자체의 효과가 떨어져 출입명부에 대한 관리의무나 이용자 기록의무를 잠정 중단한다"며 "혹여 다시 예전처럼 광범위한 접촉자 조사가 필요한 새로운 변이가 등장하지 않는 한 명부 확인 중단은 계속 유지할 예정"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일 아세안(ASEAN) 지역 국가로 의약품을 수출하는 국내 제약 업체, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회와 '국산 의약품 아세안 수출지원 간담회'를 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲금년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스에 상정할 의제 의견 수렴 ▲아세안 수출 시 애로사항 청취 ▲GMP 관련 분야 식약처 지원 필요사항 의견 수렴 등이 진행된다. 식약처는 국내 GMP 제도와 제약산업의 우수성을 아세안 규제당국에 널리 알리고 국산 의약품의 아세안 지역 수출을 확대하기 위해 2015년부터 아세안 GMP 조사관 교육, 콘퍼런스 개최 등 다양한 협력사업을 추진하고 있다. 간담회에서 수렴한 관련 업계의 의견은 2022년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스 주제를 선정하고 향후 한-아세안 협력사업 추진 방향을 수립하는 데 적극 반영할 예정이다. 식약처는 "이번 간담회가 아세안 지역 국가 진출을 희망하는 업체와 식약처가 소통하는 기회가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우수한 규제과학 역량 바탕으로 아세안 지역 국가와 상호 협력을 강화해 국산 의약품의 수출을 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 오늘(18일)부터 일주일간 코로나19 자가검사키트 판매·유통업체를 대상으로 현장조사를 실시한다. 식약처는 18일 보도자료를 통해 "유통업체 44개소와 약국, 편의점 등 판매업체 7500여개소를 대상으로 현장 상황 점검 및 애로사항 청취에 들어간다고 밝혔다. 현재 자가검사키트를 판매하는 약국과 편의점은 전체 7만5565개소 중 10% 수준인 7500여개소다. 식약처는 현장조사를 통해 유통업체의 약국, 편의점 공급 현황, 약국과 편의점의 판매수량 및 가격, 기타 애로사항 등을 파악할 계획이다. 이와 함께 식약처 사이버조사단은 3월 5일까지 온라인 상에서의 자가검사키트 판매금지 조치 이행 현황을 지속 모니터링 하게 된다. 식약처는 "유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 유통 안정화를 위한 노력을 기울일 것"이라며 "필요시 행정지도, 고발 등 적극 조치하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 17일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test'로 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다. 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정인 만큼, 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다는게 식약처 설명이다. 식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김부겸 국무총리가 매주 1200만개 이상의 코로나19 검사키트를 민간에 공급하겠다고 밝혔다. 김 총리는 검사키트 공급을 맡은 대한약사회와 편의점 업계를 향해 지역별·지점별 편차가 최소화되도록 힘써달라는 당부도 했다. 일선 약국과 편의점의 자체적인 물량 재배분 등으로 재고관리에 나서 소비자 혼란 최소화에 기여해달라는 취지다. 17일 오후 김 총리는 정부서울청사에서 대한약사회장과 7개 편의점 대표를 만나 간담회를 열고 신속항원검사 키트 유통 안정화 방안을 논의했다. 이날 간담회는 지난 13일 열린 신속항원검사 키트 제조업체 대표 간담회에 이어 키트 유통 부문의 애로사항을 듣고 지원 방안 등을 점검하기 위해 마련됐다. 업계에서는 김대업 약사회장, 최경호 세븐일레븐 대표, 이건준 CU 대표, 정재형 GS25 편의점사업부 대표, 심관섭 미니스톱 대표, 이은용 씨스페이스 대표, 김장욱 이마트24대표, 조형익 코레일유통 대표 등이 참석했다. 김 총리는 이 자리에서 "앞으로 정부는 매주 1200만개 이상의 충분한 검사키트 물량을 민간에 공급할 계획"이라며 "약사회와 편의점 업계에서는 물량 재배분을 통해 지역별·지점별 편차가 최소화될 수 있도록 재고 관리에도 힘써달라"고 요청했다. 그러면서 "오미크론 변이 확산으로 신속항원검사 키트 국민 수요가 증가할 것으로 예상된다. 국민들이 더 손쉽고 저렴하게 키트를 구매할 수 있도록 정부와 민간이 함께 힘을 합쳐야 할 때"라고 당부했다. 또 키트 판매처를 약국과 편의점으로 단순화하고 가격을 6000원으로 지정한 것과 관련해서는 "가격 급등과 잦은 품절로 국민들이 불편해하는 일이 반복돼서는 안 된다"고 설명했다. 이어 "대용량 포장을 나눠 판매하는 과정에서 일선 약국과 편의점의 번거로움이 클 것으로 보인다. 판매 일선 노고를 격려하고 적극적인 지원을 해달라"며 "신속항원검사 키트는 국민 개개인이 코로나19로부터 스스로를 지킬 수 있는 또 하나의 소중한 방패"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고함량 대신 저함량을 배수 처방하면 급여가 삭감되는 12개 경구제 품목이 추가 선정됐다. 동구바이오제약의 면역억제제 '사이크린연질캡슐'의 경우, 저함량이 새로 등재되면서 배수처방 제한 품목에 추가로 선정됐다. 건강보험심사평가원은 지난 15일자로 비용효과적인 함량의약품 사용품목 리스트를 업데이트하고, 처방·조제에 주의를 당부했다. 사이크린연질캡슐(사이클로스포린)은 이달부터 25mg(상한가 800원)과 50mg(1500원)이 급여 적용되고 있다. 지난해 2월 급여 적용된 100mg 품목은 상한가가 3000원이다. 따라서 25mg을 4개 처방하면 3200원으로, 100mg 1개 처방할 때보다 비용이 더 든다. 또한 25mg을 2개 처방할 때도 1600원으로, 50mg 1개를 처방할 때보다 비용이 높아져 배수처방 삭감 품목에 지정됐다. 심평원은 지난 2007년부터 저함량 배수처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우, 그 차액을 삭감하는 제도를 시행하고 있다. 이를 통해 추가 재정지출을 막고, 환자의 복용 편의성을 높이자는 취지다. 급여가 신설되며 배수처방 삭감 대상품목으로 지정된 품목도 있다. 동국제약의 '슬리세틴캡슐10mg(2배수)', 엘앤씨바이오 '도네페진정5mg(2배수)', 한국프라임제약 '텔미린정40mg(2배수)', 건일바이오팜 '솔라신정5mg(2배수)' 등이다. 가격 변동으로 추가된 품목은 한국오가논 '코자정(2배수)', 명인제약 '피디펙솔정0.125mg(2배수, 4배수, 8배수)', '피디펙솔정0.25mg(2배수, 4배수)'으로, 이들은 기존에도 저함량 배수처방 삭감 대상 품목이었다. 급여삭제에 따라 해당 리스트에서 빠진 품목은 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐8mg(2배수, 3배수)', 제뉴원사이언스 '빔코사정50mg(2배수)', 맥널티제약 '로수바엠정5gm(4배수)'이다. 로수바엠정의 경우 5mg만 제외하고, 10mg·20mg 품목 급여가 삭제되면서 배수처방 제한이 없어졌다. 레피닐서방캡슐의 경우 지난 1월만 해도 급여신설로 8mg의 3배수 처방이 삭감 대상이었지만, 2월 급여 삭제로 한달 만에 리스트에서 제외됐다.