고덱스 급여재평가에 쏠린 눈…퇴출 땐 시장 지각변동

• 오늘 약평위 심의...고덱스 퇴출 시 대웅 우루사 반사이익 가장 클 듯
• 레가론, 씨앤유 등 간장약 상위 품목도 재평가에 '흔들'

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 올해 급여재평가 대상 성분에 대한 심의를 7일 진행하는 가운데 청구액 규모가 가장 큰 셀트리온제약 '고덱스'의 운명에 이목이 쏠리고 있다.

고덱스가 급여시장에서 퇴출될 경우 1500억원대 간장약 시장 구도도 재편될 가능성이 크다. 특히 대웅제약 '우루사'가 반사이익을 거둘 것으로 전망된다.

건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회가 7일 오후 서울 국제전자센터에서 회의를 열고, 2022년 급여재평가 대상 6개 성분에 대한 심의를 진행한다고 밝혔다. 회의가 끝나면 심의 결과도 보도자료를 통해 공개할 예정이다.

올해 급여재평가 대상 6개 성분은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손, 티로프라마이드 성분과 고덱스캡슐이다.

이 가운데 청구금액이 가장 높은 제품은 고덱스캡슐이다. 고덱스캡슐은 동일성분 제품 없이 해당 제제 중에서는 유일하지만, 3년 평균 청구금액은 611억원으로 나머지 성분들보다 크다.

현재 간장약 급여시장에서 고덱스는 선두를 달리고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 고덱스 746억원, 대웅제약 우루사 492억원, 부광약품 레가론 154억원, 명문제약 씨앤유 146억원, 파마킹 펜넬 87억원 순으로 시장을 형성하고 있다.

1위 품목인 고덱스가 재평가에서 급여적정성을 인정받지 못해 급여가 삭제될 경우 나머지 품목들이 반사이익을 거둘 것으로 전망된다.

하지만 현재 고덱스 뿐만 아니라 다른 상위 품목들도 보건당국의 재평가로 인해 위기를 겪고 있어 시장이 통째로 재편될 가능성이 제기된다.

부광약품 레가론은 작년 급여재평가에서 실리마린 제제가 임상적 유용성이 미흡하다는 이유로 급여 제외 결정이 내려졌다.

다만 부광이 급여제외에 반발해 신청한 집행정지가 인용되면서 작년 11월 30일부터 급여제외 집행이 정지된 상황이다.

명문제약 씨앤유는 올해 1월 식약처 임상재평가 대상에 포함됐다. 이에 따라 임상시험을 통해 효능을 입증해야 시장에서 살아남을 수 있다.

이처럼 간장약 시장에서 상위권에 랭크돼 있는 고덱스, 레가론, 씨앤유가 동시에 위기를 맞으면서 현재 상황에서 급여퇴출 리스크가 없는 대웅제약 우루사가 조명 받는 분위기다.

당초 업계에서는 우루사도 급여재평가 대상에 포함될 가능성이 거론됐지만, 심평원이 발표한 2022년과 2023년 명단에는 없었다. 이에 따라 만약 고덱스가 급여시장에서 퇴출된다면 반사이익은 우루사가 가장 크게 얻을 것이라는 전망이다.

고덱스의 급여퇴출 또는 급여제한 가능성도 높다는 분석이다. 재평가 대상 중 가장 청구액이 높은 데다 선진 8개국 중 급여등재된 국가도 없어 급여유지 확률이 적다는 것이다.

또한 올해 대상을 선정할 때 다른 성분들은 등재 연도를 고려했지만, 유독 고덱스는 작년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분이라는 점에서 표적 심사대상이라는 분석도 나온다. 업계 한 관계자도 "고덱스는 이번 재평가에서 살아남지 못할 가능성이 높다"며 주변 분석 분위기를 건넸다.

심평원은 이날 약평위에서 의견 진술이 필요한 업체들은 참석 시킨다는 방침이다. 이에 따라 고덱스 등 재평가 성분 보유 업체들이 참석해 위원 설득에 나설 것으로 보이는데, 이것이 얼마나 결과에 반영될지 미지수다.

고덱스는 셀트리온그룹 입장에서도 상징적인 품목이기 때문에 급여퇴출을 막기 위해 전방위 노력을 펼칠 것으로 보인다. 고덱스는 셀트리온이 2009년 한서제약을 인수한 뒤 바이오시밀러 연구 개발을 성공적으로 이끄는 데 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 현재도 내수품목 중 매출규모가 가장 크다.