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EU·WHO와 백신·치료제·진단기기 국제협력 방안 모색[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 대응 정보를 공유하기 위해 유럽연합(EU) 보건장관과 세계보건기구(WHO) 사무총장 등이 참석한 국제 회의에 참여해 코로나19 극복과 백신·진단기기·치료제 국제협력 방안을 모색했다. 권덕철 보건복지부장관은 지난 3일 하비에르 베세라(Xavier Becerra) 미국 보건복지부 장관이 주최하고 화상으로 개최된 '코로나19 보건장관회의(COVID-19 Dialogue with Ministers of Health)'에 참석했다고 4일 밝혔다. 이번 보건장관회의는 2022년 이후의 코로나19 대응을 위한 교훈을 공유하고, 백신·진단기기·치료제 등 코로나19 대응수단의 공급 확대와 공평한 접근을 위한 국제사회의 대응방안을 논의하기 위해 마련됐다. 회의에는 우리나라를 포함해 24개국 아시아·태평양 국가와 유럽연합(EU, European Union)의 보건장관과 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 테드로스 게브레에수스(Tedros Ghebreyesus) 사무총장이 참석했다. 미국 측에서는 베세라 장관과 함께 앤서니 파우치(Anthony Fauci) 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 소장이 참석해 코로나19 백신·진단기기·치료제와 관련한 글로벌 현황을 개괄했고, 이후 베세라 장관은 향후 코로나19 대응방향을 공유하고, 국제적인 협력 기회를 함께 모색하기를 각국에 요청했다. 이날 권 장관은 최근 미국 측에서 제안한 '코로나19 글로벌 행동계획(COVID-19 Global Action Plan)'을 환영하며, 당면한 코로나19 감염병을 종식하고, 국제사회의 미래 감염병 대응 역량을 강화하고자 하는 미국의 노력을 높게 평가했다. 더불어 그간의 코로나19 대응 경험을 바탕으로, 신종 감염병의 대응수단인 백신·진단기기·치료제에 대한 역량을 갖추는 것이 중요하다고 언급하며, 백신·진단기기·치료제의 연구개발, 생산 인프라 구축 등에 대한 범정부 차원의 투자 강화 등 우리 정부의 향후 정책 방향을 소개했다. 또한, 코로나19 백신·진단기기·치료제의 국제적인 불평등을 해소하기 위해서는 중·저소득 국가의 바이오 인력의 역량 향상이 필수적이라고 지적하며, 우리나라가 지난달 23일 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'로 지정된 만큼 올해 7월 아프리카·아시아·남미 지역의 백신·바이오 인력 370여 명에 대한 교육을 시작으로 중·저소득국 국가의 백신·바이오 의약품 생산역량 증대를 위한 전문인력 양성을 위해 지속 노력할 계획임을 밝혔다. 각국 보건장관들은 코로나19 극복을 위한 연구개발과 인력 양성의 중요성을 지적했고, 백신 등 대응수단에 대한 형평성을 제고하기 위한 국가 간 협력이 필요하다는 점에 한목소리를 모았다. 특히, 각국 토론순서에서 게브레에수스 WHO 사무총장은 한국이 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'로 선정돼 중요한 역할을 수행하고 있다는 점을 강조하고, 인도네시아 측은 코로나19 대응 가운데 한국의 필수방역물자에 대한 인도적 지원에 사의를 표했다. 그간 우리 정부는 국제사회에서 코로나19 치료제 및 백신 개발과 보급을 주도하고, 한국의 우수한 보건의료 역량과 인프라를 활용하여 백신의 공평한 배분을 위해 노력했다고 밝혔다. 그 과정에서 지난해 5월 한미 정상회담을 계기로 ‘한-미 글로벌 백신 파트너십’을 구축, 양국 정부와 기업 협력을 통해 백신 위탁생산과 투자 유치를 성사시켰고, 지난해 6월과 10월 한-EU 정상회담을 계기로 저소득국에 대한 백신 지원과 글로벌 백신 공급망 강화를 위한 협력을 추진했다. 또한, 코백스(COVAX, COVID-19 Vaccines Global Access) 등 다자체제를 통해 국제사회에 백신을 지원하고, 신남방 국가의 주요 협력국인 베트남, 태국, 필리핀과, 전략적인 협력이 필요한 이란 등에 직접 백신을 공여하는 등 국제사회에서 책임 있는 역할을 다했다고도 했다. 복지부는 "앞으로 백신 강국, 바이오 선도국가 실현을 위해 노력하는 한편 궁극적으로 전 세계 백신의 신속하고 공평한 접근에 이바지할 계획"이라고 밝혔다.2022-03-04 20:01:50김정주 -
소아특화 대면 거점병원 1442곳·우선배정 864곳 확보[데일리팜=김정주 기자] 정부가 소아 입원 코로나19 병상 가운데 소아우선 배정병상 864개, 소아특화 거점전담병원 병상 1442개를 확보했다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 소아가 코로나19에 확진된 경우 이용 가능한 의료기관을 이 같이 확보했다고 밝혔다. 정부는 4일 현재까지 코로나19 소아환자 외래 대면진료와 입원이 가능한 소아특화 거점전담병원 28개를 지정했다. 구체적으로는 소아가 입원할 수 있는 코로나19 병상은 지자체에서 지정한 감염병전담병원 중 소아우선 배정병상 864개, 소아특화 거점전담병원 병상 1442개를 확보했다. 이외에도 재택치료 외래진료센터 중 44개소에서는 소아 확진자에 대한 대면진료가 가능하다. 이에, 복지부는 심사평가원 누리집(hira.or.kr) 등을 통해 소아특화 거점전담병원과 소아 대면진료가 가능한 외래진료센터 명단을 공개하고, 보건소를 거치지 않고 보호자가 직접 예약해 외래진료를 받거나 필요시 입원할 수 있도록 하여 국민들의 불편이 최소화될 것으로 기대했다. 또한, 소아특화 거점전담병원이 없는 지역을 중심으로 다음 주 중으로 추가 신청을 받아 공개할 예정이다. 아울러, 소아특화 거점전담병원과는 별개로 24시간 소아청소년과 비대면 진료·상담이 가능한 의료상담센터도 100개소 운영 중이며, 지속 확충해 나갈 예정이다. 이밖에도 코로나 확진 후 아프면 동네 병·의원을 통한 전화상담·처방이 가능하며, 지역별 의료기관 명단은 건강보험심사평가원 누리집(hira.or.kr) 또는 네이버·카카오 지도를 통해 검색해 확인할 수 있다.2022-03-04 19:53:00김정주 -
'감염병 긴급기금 법안' 여야 온도차…통과 난항[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 강하게 드라이브를 걸고 있는 '감염병 긴급대응기금 설치법안'이 심사에 난항을 겪는 모습이다. 민주당 소속 국회의원 169명이 전원 동참한 해당 법안은 여야 간 의견합치도 이루지 못한 데다 정부 부처끼리 세부안 조율도 되지 않아 통과가 불투명한 상황에 처했다. 더욱이 소상공인 보호법에서 이미 기금으로 자영업자를 지원하고 있는 점도 법안 타당성을 떨어뜨리는 점으로 평가된다. 3일 국회 의안정보시스템에 따르면 민주당 윤호중 원내대표가 대표발의한 감염병 긴급 대응기금 설치 법안은 보건복지위 계류 상태다. 윤 원내대표는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'을 일부 개정해 소상공인 손실 보상과 금융지원, 지역화폐 등 신속한 예산 집행과 선지원을 위해 100조원 규모의 기금을 설치하는 법안을 냈다. 민주당은 이 기금 설치를 당론으로 채택했다. 그러나 해당 법안은 여야 이견 차를 좁히지 못한 채 제자리 걸음 중이다. 여야는 재원 마련 방법과 적용범위를 두고 입장 차를 보이며 한 차례 법안심사에서 보류를 결정했다. 여당은 기금으로 자영업자와 소상공인도 지원하자고 주장했으나 야당은 이미 중소벤처기업부 소관 소상공인 보호법으로 지원하고 있다고 맞섰다. 법안을 둘러싼 정부 부처 간 의견도 완전히 합치되지 않은 분위기다. 보건복지부는 법안에 찬성하며, 별도 기금을 통한 재원 확보 필요성에 공감하면서도 기획재정부 등 타 부처와 세부 협의가 필요하다는 입장을 밝혔다. 곳간 열쇠를 쥔 기재부 역시 재원 조달 방식이나 용처를 놓고 복지부, 질병청, 중기부 등 관계부처 간 의견을 조율하는 단계라는 견해다. 복지부는 "감염병 위기상황에 대응하기 위해 긴급대응기금을 설치하고 안정적으로 재원을 확보하는 것에 대해서는 방역당국 입장에서 찬성한다"며 "다만 세부적인 내용은 부처 간 더 협의가 필요하다"고 피력했다. 기재부는 "신종감염병 위기에 효과적 대응을 위해 새로운 재정 지원 방식을 모색하는 논의 자체가 필요하다는 데 공감한다"며 "다만 이번 법안은 국가재정법상 여타 기금 신설 요건에 비해서는 추가 논의가 더 필요하다. 중기부 소상공인법에 따라 소진기금으로 손실보상이 집행중인 측면이 있다"고 밝혔다. 민주당은 해당 법안을 오미크론 변이 대응을 위한 민생법안으로 강조하며 신속 처리를 촉구했지만 국회 복지위 문턱조차 쉽사리 넘지 못한 지금 오미크론 절정기를 맞으면서 자칫 법안 타당성이 옅어질 위기에 처했다는 분석도 나온다. 여야와 정부 부처 간 법안에 대한 의견일치를 이루지 못해 민주당이 처리를 원하더라도 통과시킬 수 없는 상황이 계속될 것이란 취지다. 해당 법안에 대해 복지위 법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 "기금 용도가 지나치게 광범위하고 현행 감염병 대응 지원체계와 중복돼 차별성이 미흡하다는 지적이 있다"며 "관계부처 간 의견 조율도 안 됐다. 취지는 좋지만 옥상옥이 돼선 안 된다"고 지적했다. 강 의원은 "여야 의원들도 기금보다는 일반 재원을 가지고 그때그때 대응하는 게 더 효과적일 수 있겠다는 의견을 내비쳤다"며 "이 법안도 우리가 더 연구하고 검토해 심도있게 논의할 필요가 있다"고 말했다.2022-03-04 16:40:33이정환 -
지체장애인협, 윤석열 공개지지…"공약 진정성 커"[데일리팜=이정환 기자] 한국지체장애인협회가 국민의힘 윤석열 후보를 공식 지지했다. 지체장애인협회는 각 당 대선 후보자의 장애인 공약 이행 가능성과 진정성 여부를 면밀히 살핀 결과 윤석열 후보 지지를 결정했다고 4일 밝혔다. 지체장애인협회는 120만7000명의 지체장애인을 비롯한 300만 장애인 가족을 대표하는 국내 최대 장애인당사자 단체다. 이들은 "국민의힘 윤석열 대통령 후보의 '누구나 평등할 수 있는 사회 환경을 조성하고 정의를 바로 세우겠다'는 약속에 주목했다"며 "장애인 개인예산제 도입 등 장애인 선택권과 구매력을 강화하는 복지제도 제안을 적극 지지한다"고 피력했다. 이들은 "윤 후보는 지난해 12월 13일 장애인복지지원본부를 출범시키고 장애인에게 걸맞은 맞춤 복지를 위한 현장 투어를 직접 지휘했다"며 "국민의힘 장애인복지지원본부가 약 두 달에 걸쳐 전국을 순회하며 현장의 목소리를 경청하고 이를 바탕으로 내놓은 게 윤 후보의 5대 장애인 정책 공약"이라고 말했다. 실제 윤 후보는 공약집에서 장애인 개인예산제 ▲교통 이동권의 문제 ▲장애인의 자립을 위한 경제적인 문제 ▲장애인의 삶의 기반이 되는 고용 문제 ▲장애인의 문화향유권 문제 ▲장애인 자녀교육의 문제 등 5개 분야의 구체적인 공약을 제시한 바 있다. 현재 국민의힘 중앙선대본부 장애인복지지원본부장은 이종성 의원이 맡고 있다. 이 의원은 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다)을 기획해 전국의 현장 목소리를 듣고 공약에 반영하고 개선방안을 마련하는 등 실질적 성과를 거뒀다는 평가를 받는다. 한편 지체장애인협회는 문재인 정부와 여당 후보를 향한 비판 목소리도 냈다. 이들은 "현 정부의 국정운영으로 인해 계층 간 갈등이 오히려 심화 되고, 극심한 분열 양상으로 치닫게 됐다"면서 "이 과정에서 장애인을 비롯한 사회적 약자들의 고통이 심화 되고 삶의 질이 황폐화하는 사회적 환경을 고착화 시켰다"고 꼬집었다. 이어 "여당 대통령 후보의 현란하고 거침없는 언변에 우려감을 표한다"고 했다. 이종성 의원은 "어려운 결단을 해주신 한국지체장애인협회 중앙회와 전국 17개 시도 협회장님께 다시 한번 감사를 표한다"며 "윤 후보와 함께 공약을 충실히 이행하고, 소외된 국민들의 아픔을 함께하며 해결방안을 만들어 가겠다"고 밝혔다.2022-03-04 15:58:12이정환 -
중국 항암제 '브루킨사' 2상 자료로 MCL 적응증 허가[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약회사 베이진의 국내 1호 신약 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 치료적 임상시험자료(2상)만으로 외투세포림프종(MCL) 적응증을 확보했다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제7조제6호 바목 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음할 수 있다'는 조건을 충족했다는 전문가 의견이 있었기 때문이다. 3일 식품의약품안전처가 공개한 지난 1월 21일 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '외투세포림프종 치료 희귀의약품 관련 허가자료 제출요건의 타당성 자문 심의가 진행됐다. 이날 회의에서는 브루킨사 적응증 가운데 '이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종'에 대해 치료적 탐색 임상자료로서 치료적 확증 임상자료를 갈음하기로 결론을 냈다. 대체 치료제가 여러 나라에서 허가돼 있는 상황에서 연간 발병 환자수가 100명 내외로 희소 질환인 MCL 1차 치료에 실패한 환자를 모집, 3상 임상 시험을 진행하기엔 현실적으로 어렵다고 봤다. 브루킨사는 MCL 2차 치료제로, 현재 진행 중인 3상 임상시험은 없으며 1차 치료제로서 3상 임상시험이 진행 중이다. 국내에서 진행 중인 임상시험은 없었다. 이와 관련 중앙약심 위원들은 "문헌상 비교임상에 대한 자료는 거의 없을 것으로 보이고, 희소 질환으로 연구를 진행하기 어려운 질환"이라며 "1차 치료에 실패한 환자를 모집해 3상 임상을 진행하는 것은 현실적으로 어려워 보인다"고 말했다. 또 2상 연구만으로도 이전 치료제보다 효능성이 우월하고, 부작용 측면에서도 안정적인 면을 보였다는 의견도 있었다. 다만 현재 진행되고 있는 1차 치료제로의 3상 임상시험 결과에 따라 부작용에 대한 평가와 의약품 사용 후 MCL 적응증을 기반으로 안전성·유효성 관련 자료를 모니터링해 보고 할 필요가 있다는 의견도 있었다. 한편 브루킨사는 지난 24일 식약처로부터 허가를 획득했다. 이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다.2022-03-04 15:24:28이혜경 -
퇴장방지약 648개·대체조제 1만2505개…1개씩 줄어[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스메디케어의 휴니즈생리식염주사액(염화나트륨)이 퇴장방지의약품 목록에서 제외되면서 퇴장방지의약품은 전월보다 1개 감소한 648개로 집계됐다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제를 말한다. 이에 건강보험심평원이 원가의 보전이 필요한 약제로 선정해 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 있다. 퇴방약에 선정되면 원칙적으로 약가인하 대상에서 제외된다. 또한 저가의 필수의약품 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적으로 퇴방약 제도가 활용되고 있다. 심평원이 3일 공개한 올해 3월 퇴장방지의약품 목록에 따르면 대상품목은 총 648개 품목으로 전월 대비 1개 감소했다. 이는 생산원가 보전 약제로 선정된 휴온스메디케어의 휴니즈생리식염주사액이 품목허가 유효기간 만료로 급여목록에서도 제외됐기 때문이다. 이 약의 상한금액은 408원이었다. 지난해 기준 총 급여의약품 대비 퇴방약은 2.5%로 연간 청구금액은 5178억원이다. 퇴방약 제도는 지난 2000년 3월 시행돼 매년 4월 10월 연 2회 제약사가 신청하면 원가 등을 살펴본 뒤 최종 선정된다. 퇴방약은 약가인하 대상에서 제외될 뿐만 아니라 유통업체들이 병원 입찰에서 91% 미만으로 판매하면 처분을 받게 된다. 한편 심평원은 3월 1일 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품도 공개했다. 대상품목은 총 1만2505개 품목이며 전달에 비해 1개 줄었다. 다만 안전성 관련 급여정지된 메트포르민, 라니티딘 성분 등의 209개 품목은 장려금 지급대상에서 제외된다. 대체조제 장려금 제도는 약사법 제27조(대체조제)에 따라 약사가 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 장려금으로 지급하는 제도로, 2001년 7월 1일 조제분부터 시행됐다. 장려금은 '01항(약가)'에 조제구분 '9'를 기재해 전액 공단부담금으로 청구하면 된다.2022-03-04 14:53:17이탁순 -
심평원, 3년 연속 공공데이터 제공 우수기관 선정[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 '2021년 공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 3년 연속 '우수기관'으로 선정됐다. 심평원은 이번 평가에서 공공데이터 제공·운영을 위한 조직·인력 구성 및 예산 수립·확보, 데이터 관리 및 추진 기반 조성 등 관리체계 영역에서 최고점수를 받았다. 개방 영역과 품질 영역에서는 ▲감염병 관련 데이터 등 중요도 높은 신규 데이터 개방, ▲수요 및 현황 분석에 기반한 체계적 공공데이터 개방 계획 수립, ▲DB에 대한 품질관리가 매우 우수한 것으로 평가됐다. 심평원은 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 ▲공공데이터 ▲맞춤형 빅데이터 분석 지원 ▲환자표본자료 ▲가명정보 데이터결합 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 행정안전부가 주관하는 '2021년 공공데이터 제공 운영실태 평가'는 기관의 공공데이터 제공 수준을 진단하고 평가 결과에 따른 취약부분 개선을 위해 2018년에 도입돼, 2019년부터 공공기관으로 평가 대상이 확대됐다. 이번 평가는 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 548개 기관을 대상으로 실시됐고, 공공데이터의 개방, 활용, 품질, 관리체계, 기타(가·감점) 5개 영역의 평가를 거쳐 3개 등급(우수, 보통, 미흡)으로 평가됐다. 우수등급은 총점 80점 이상의 상위기관에 주어지며, 전체 260개 공공기관 중 96개 기관이(36.9%) 우수기관으로 선정됐다. 김무성 빅데이터실장은 "이번 평가 결과는 심사평가원이 국민이 필요로 하는 양질의 빅데이터를 선제적으로 개방하고 널리 활용될 수 있도록 노력한 결과"라며, "앞으로도 국민들이 가치 있는 보건의료 공공데이터를 이용할 수 있도록 적극 개방하고, 품질 관리를 위해 노력하겠다"고 전했다.2022-03-04 14:01:32이탁순 -
"오미크론 치명률 낮아…다음 거리두기는 더 크게 완화"[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 오미크론 변이가 델타 변이보다 중증화율과 치명률이 낮다는 점이 더 분명해지고 있다며 본격적인 거리두기 완화를 예고했다. 오는 5일부터 20일까지 1·2·3그룹 등에 적용되는 22시 운영시간 제한을 23시까지로 1시간 늘리되, 다음번 거리두기 조정부터는 전면적인 완화를 검토한다는 방침이다. 특히 국내 혈액보유량이 3일 이상 5일 미만인 관심 단계가 지속중인 점을 들어 방역당국은 정부기관의 적극적인 헌혈 참여와 국민의 자발적 참여 확산을 당부했다. 4일 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 방역당국은 한계까지 누적된 자영업자·소상공인 어려움을 해소하기엔 최근 완화된 거리두기로는 역부족이라고 설명했다. 고위험군 관리 중심으로 방역체계를 개편하고 있는 점을 고려해 거리두기를 더 완화해야 한다는 취지다. 이에 방역당국은 당초 오는 13일까지 적용하기로 했던 거리두기 조치를 앞당겨 조정한다. 방역당국은 오미크론이 델타와 달리 중증화율과 치명률이 낮다는 게 점점 더 분명해지고 있는데다 높은 전파력으로 거리두기 효과성·효율성이 저하되고 있다고 분석했다. 이를 토대로 5일부터 20일까지 1·2·3그룹과 기타 그룹 일부 시설에 적용되는 22시 운영시간 제한을 23시까지 1시간 완화한다. 사적모임은 접종여부 관계없이 전국 6인까지 허용하는 기준을 유지한다. 이번 완화 이후부터는 보다 본격적으로 거리두기 수위를 낮춘다는 게 방역당국 계획이다. 준중증·중등증 입원환자의 전원 사전권고도 시행한다. 4일 기준 코로나19 준중증, 중등증 입원자 중 검체채취일로부터 10일이 경과된 731명에 대해 일반병상 이동을 위한 전원·전실 사전 권고를 한다. 다만 의료진이 추가 격리치료가 필요하다고 판단하여, 전원(전실) 권고에 대해 소명자료를 제출하는 경우 협의를 통해 추가 격리 필요성이 인정되는 경우 전원·전실 하지 않고 계속 같은 병실에서 치료를 받을 수 있다. 기저질환 치료가 필요한 경우에는 일반병상으로 이동하여 계속 치료를 받게 된다. 방역당국은 혈액수급 안정화를 위한 헌혈 참여도 요청했다. 최근 혈액보유량은 3일 이상 5일 미만인 관심 단계가 지속되고 있다. 혈액수급 안정화를 위해 정부기관은 3월 한달 동안 솔선수범하여 ‘헌혈 이어가기 행사’를 통해 단체 헌혈을 진행한다. 이번 행사는 고용노동부, 보건복지부, 국방부, 해양경찰청, 행정안전부 등 31개 기관서 1600여 명의 직원들이 참여할 예정이다. 아울러 방역당국은 국민을에게도 가까운 헌혈의 집 또는 헌혈카페에서 헌혈에 동참하길 부탁했다.2022-03-04 11:43:30이정환 -
분만촉진제 '프로페스' 태아·신생아 사망 부작용 추가[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 유럽에서 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 분만촉진제 '디노프로스톤' 성분 제제의 국내 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 디노프로스톤 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 국내외 현황을 토대로 마련한 허가사항 변경(안)을 오는 4월 3일부터 한국페링제약의 프로페스질서방정에 반영한다고 밝혔다. 변경되는 허가사항은 용법용량 및 사용상 주의사항이다. 우선 앞으로 프로페스 투여는 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문 산과가 있는 병의원에서 전문 의료 인력만 할 수 있게 된다. 또 삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의깊게 정기적으로 관찰해야 하며 투여 권장량은 1회다. 특히 지난해 유럽에서 디노프로스톤 사용 후 특히 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례가 발생, 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 만큼 국내 허가사항 이상반응에도 빈도불명의 태아사망, 사산, 신생아 사망이 추가됐다. 흔하게 발생하는 부작용에 자궁 과다 수축, 자궁 과다 자극, 자궁 근육 긴장 항진 등도 추가됐다. 주로 금기 조건에 있는 환자에서 이 약의 사용과 관련된 자궁 파열이 보고된 만큼, 이전에 중대한 자궁경부 수술을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상이 있는 환자, 만삭분만이 3회 이상인 환자 등에 투여하지 말아야 한다는 주의사항이 추가됐다. 자궁 파열 및 산과적 합병증과 관련된 잠재적 위험을 고려할 때 이전에 제왕절개 또는 자궁 수술의 이력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다는 얘기다.2022-03-04 10:34:50이혜경 -
혈액 산소포화도 측정기, 올바른 사용법은?[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 가정에서 혈액의 산소포화도를 측정하는 데 사용하는 산소포화도 측정기에 대한 관심이 늘어나면서 4일 안전한 사용 정보를 제공했다. 이번 안전 정보 주요 내용은 ▲산소포화도 측정기 사용 개요와 작동 원리 ▲사용 방법과 주의사항 ▲선택방법이다. 산소포화도 측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 호흡기관으로 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 간접적으로 판단하기 위해 사용하는 제품이다. 호흡기 질환 등이 없는 경우 산소포화도 수치가 95% 이상이면 정상으로 판단하며 평소 수치와 다를 때는 의사와 상담해야 한다. 산소포화도 측정기는 일반적으로 광원에서 나온 적외선(붉은색)이 손가락을 투과하거나 반사되어 센서에 도달하는 양을 측정해 혈액의 산소포화도를 산출한다. 정확한 측정을 위해▲산소포화도 측정 중 기기의 측정 부위가 주변의 밝은 빛에 노출되면 부정확하게 측정될 수 있으므로 되도록 빛을 차단한다 ▲손가락의 청결 상태를 유지한다(광택 및 인조손톱, 매니큐어 제거) ▲손등이 위쪽을 향한 상태로 가급적 검지를 넣고, 기기가 측정하는 동안 움직이지 않도록 주의한다 ▲측정이 끝나면 산소포화도 수치를 확인하고 정상 범위를 벗어난 경우 의료기관을 방문해 의사와 상담한다 ▲산소포화도 측정기를 장기간 사용하지 않는 경우 배터리를 분리하고 직사광선이 비치지 않는 곳에 보관한다 등의 유의사항을 참고해야 한다. 산소포화도 측정기는 사용목적에 따라 진단·치료 등 의료목적의 의료기기와 운동& 8228;레저 목적의 공산품으로 구분할 수 있으며, 제품 구매 시 용도에 맞게 선택해야 한다. 목적으로 사용되는 산소포화도 측정기는 의료기기에 해당하며 식약처에서 인증& 8228;관리하고 있으며, 이 경우 의료기기법에 따라 제조·수입 인증을 받은 제품을 사용해야 한다. 식약처가 인증한 제품인지 여부는 ‘의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 접속 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체정보/제품정보 펄스옥시미터' 검색으로 확인 가능하다. 식약처는 "이번 산소포화도 측정기 안전 사용 정보가 소비자들이 산소포화도 측정기를 적정하게 선택·구매해 안전하고 올바르게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강을 위해 생활 속 의료기기에 대한 안전 정보를 지속 제공하겠다"고 했다.2022-03-04 09:50:48이혜경
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