[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드의 국내 재고량이 약 12만명분이라고 11일 밝혔다. 최근 크게 늘고 있는 확진자 처방에 부족함이 없다는 취지로, 일선 약국이나 의료현장에서 팍스로비드 재고가 없다는 지적에 대한 답변이다. 현재 코로나19 확진자 폭증으로 팍스로비드 처방을 원하는 환자도 늘고 있다. 치료제 재고가 충분하다는 방역당국 설명과 달리 지역 약국 등 현장에서는 재고가 없다는 불만이 커지고 있다. 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 이같은 지적에 국내 팍스로비드 재고량과 도입 현황을 공개했다. 이기일 통제관은 지난 8일 팍스로비드 4만5000명분이 추가 도입돼 현재까지 총 16만3000명분이 도입됐다고 말했다. 특히 지금까지 처방된 팍스로비드 물량은 약 4만명분으로, 국내 재고량이 약 12만명분이라는 게 이 통제관 설명이다. 현장의 치료제 부족 현상에 대해 방역당국은 최근 경구제를 적극 활용하기 위해 처방 의료기관을 확대했다고 설명했다. 8일을 기준으로 상급종합병원, 종합병원, 정신병원까지 경구제 처방이 늘어나 일시적으로 물량부족을 겪을 수 있다는 의미로 해석된다. 방역당국은 앞으로 팍스로비드 추가 도입 물량에 대해 충분하게 공급하도록 노력하겠다고 했다. 이 통제관은 "도입량과 사용량을 살폈을 때 국내 재고는 약 12만명분"이라며 "지난 9일은 1729건이 처방됐고, 10일에는 4472명이 처방을 받았다. 치료제를 적극 활용하기 위해 팍스로비드 처방이 확대됐다. 추가 물량 도입이 확정되면 추후 공개할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 동네 병·의원의 전문가 신속항원 검사에서 코로나19 양성 판정을 받으면 추가 PCR 검사 없이 즉각 확진자로 간주된다. 전문가 검사에서 양성 결과가 나오면 확진자와 동일한 격리와 재택치료가 이뤄지며, 양성 환자 중 60세 이상은 먹는 코로나19 치료제 처방도 즉각 받을 수 있게 된다. 시행 시점은 오는 14일부터 한 달 동안으로, 방역당국은 한시적 제도 시행 후 평가를 거쳐 연장 여부를 검토할 방침이다. 11일 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 이같이 밝혔다. 방역당국이 동네 병·의원 신속항원검사 양성 결과를 즉각 확진 판정하기로 결정한 이유는 최근 확진자가 급증하면서 전문가 검사 양성 예측도가 크게 상승했기 때문이다. 특히 방역당국은 PCR 검사가 한계까지 도달한 상황으로, 보다 빠른 진단으로 먹는 치료제를 빨리 처방하고 중증화를 낮추기 위함도 있다는 설명도 곁들였다. 결과적으로 오는 14일부터 의료기관에서 받은 신속항원검사 결과가 양성이면 보건소 선별진료소나 의료기관을 찾아 추가 PCR 검사를 받을 필요가 없어진다. 방역당국은 PCR 검사를 받지 않아도 되고 보건소 확진 판정 문자를 기다릴 필요가 없어지면서 편리하고 신속한 치료가 가능해 질것으로 기대했다. 또 확진자의 신속한 관리로 환자관리 공백을 방지하고 중증화를 예방하는 효과가 있을 것이란 전망이다. 아울러 60세 이상 양성 판정자는 먹는 치료제 처방도 바로 받을 수 있게 된다. 먹는 치료제는 최근 일주일간 평균 1733건의 처방이 이뤄졌는데, 치료제가 코로나19 중증화를 막는 효과가 크다는 게 전문가 평가다. 방역당국은 확진자가 많을 것으로 예상되는 향후 한 달간 한시적으로 전문가 신속항원검사 양성 판정 제도를 시행할 방침이다. 이후 평가를 거쳐 연장 여부를 결정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에는 최초로 RET(REarranged during Transfection) 돌연변이를 타깃으로 한 항암신약이 허가를 받았다. RET은 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려진 유전자다. 식약처는 11일 한국릴리의 '레테브모캡슐40·80mg(셀퍼카티닙)'을 허가했다. 이 약은 전이성 RET 융합 비소세포폐암, 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암에 사용된다. 국내에서 RET 유전자 돌연변이를 타깃으로 한 약물이 허가받은 건 이번이 처음이다. 레테브모의 주성분인 셀퍼카니닙은 키나제 억제제로, 종양 세포 증식을 촉진하는 RET 돌연변이 억제에 유효성을 보였다. 이전에 백금 항암화학요법을 받은 적이 있는 전이성 RET 융합-양성 비소세포페암 환자 105명을 대상으로 한 임상시험(LIBRETTO-001)에서 전체 반응율은 64%로 나타냈으며, 이 가운데 완전 반응 1.9%, 부분반응은 62%였다. 반응기간은 17.5개월로, 6개월 이상 반응률은 피험자의 81%였다. 비소세포페암 환자 약 2%에서 RET 돌연변이가 발견되는 것으로 알려졌다. 이에 따라 RET 돌연변이가 생긴 비소세포페암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다. 레테브모 허가를 계기로 국내 시장에서 RET 돌연변이 타깃 항암제가 더 나올 전망이다. 현재 로슈의 '가브레토'도 국내 도입을 추진하고 있다. 국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루타이드)의 이상사례 발현율이 19.48%로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 트루리시티 0.75mg/0.5ml와1.5mg/0.5ml 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고, 3월 21일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 국내 재심사를 위해 제약회사가 6년 동안 3022명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.49%(589/3,022명, 총 819건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 혈당증가, 어지러움, 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨성 위병증, 위식도 역류질환, 급성 신손상, 당뇨성 신장병증 등이 15건 발생했다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현 빈도는 62건으로 소양증, 체중감소 및 증가, 감각 저하, 기면, 마비, 실신, 위장염, 섭식저하, 두드러기, 관절통, 전신 부종, 현기증 등이 나타난 것으로 확인됐다. 트루리시티는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물로, 지난 2015년 5월 26일 국내에서 품목허가를 획득했다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 주 1회 투여하는 편의성으로 2016년 5월 동일 계열 약물 중 가장 늦게 시장에 진입했지만, 매출상승세를 지속하면서 출시 첫 해 14억이던 매출이 지난해 470억원까지 늘었다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 윤석열 제20대 대통령 당선인이 첨단기술 혁신을 대대적으로 지원해 과학기술 선도국가로 발돋움하고 초저성장 위기에 처한 한국경제를 다시 성장궤도에 올리겠다고 밝혔다. 자유민주주의와 시장경제를 바로 세워 코로나19 팬데믹 등 위기를 극복하고 통합과 번영의 시대를 열겠다는 포부도 드러냈다. 정부 주도가 아닌 민간 중심의 경제로 전환해 일자리를 만들고 중산층을 더 두텁게 한다는 방침이다. 10일 오전 윤석열 당선인은 국회에서 대국민 인사를 통해 이같이 밝혔다. 윤 당선인은 현재 우리나라가 4차 산업혁명 대응과 코로나 팬데믹 극복, 고질적인 경제 저성장과 양극화란 거대한 도전에 직면했다고 진단했다. 이에 윤석열 정부는 자유민주주의와 시장경제를 바로세우고 통합과 번영의 시대를 열겠다고 했다. 자유민주주의를 위협하는 어떤 세력과 이념도 멀리하고 국민 상식에 기반해 국정을 운영하겠다는 의지다. 윤 당선인은 정부 주도가 아닌 민간 중심 경제로 전환해 일자리를 창출하고 중산층을 더 두텁게 하겠다고 약속했다. 복지는 성장 없이 지속할 수 없으며, 지속 가능한 발전은 성장과 복지가 공정하게 선순환해야 한다는 게 윤 당선인 생각이다. 특히 첨단기술 혁신을 대대적으로 지원해 과학기술 선도국으로 발돋움하고, 초저성장 위기에 처한 한국경제를 다시 성장궤도에 올리겠다고 했다. 디지털 플랫폼 정부를 구현해 공공 의사결정이 데이터에 기반하고 과학적이고 합리적으로 이뤄질 수 있게 할 방침이다. 나아가 코로나로 벼랑끝에 몰린 자영업자와 소상공인을 위해 고통분담에 적극 나서도 다가올 또다른 팬데믹 위기에 선제대응할 수 있는 사회제도 개혁도 이루겠다고 했다. 윤 당선인은 "국민은 26년간 공정과 정의를 위해 어떤 권력에도 굴하지 않았던 내 소신에 희망을 걸고 당선시켰다"며 "나라의 공정과 상식을 바로 세우란 개혁의 목소리이고 국민을 편가르지 말고 통합의 정치를 하란 간절한 호소다. 국민의 뜻을 결코 잊지 않겠다"고 말했다. 윤 당선인은 "국민을 위한 정치, 민생을 살리고 국익을 우선하는 정치는 대통령과 여당 노력만으로는 불가능하다"며 "의회와 소통하고 야당과 협치하겠다. 참모 뒤에 숨지 않고 정부 잘못은 솔직히 고백할 것"이라고 했다. 이어 "초심을 잃지 않고 겸손한 자세로 국민만 보고 가겠다"며 "늘 국민편에 서겠다. 국민을 속이지 않는 정직한 정부, 국민 앞에 정직한 대통령이 되겠다"고 덧붙였다. 한편 윤 당선인은 이날 오전 최종 득표율 48.56%(1639만여 표)를 기록해 당선을 확정 지었다. 경쟁 상대였던 이재명 더불어민주당 후보는 47.83%(1614만여 표)를 얻었다. 득표율 차이는 단 0.73%포인트, 24만7000여 표에 불과하다

[데일리팜=이탁순 기자] 심평원 현직 직원이 백혈병 환자를 위해 조혈모세포를 기증해 화제가 되고 있다. 건강보험심사평가원 비급여정책지원단 비급여관리부에서 근무하는 임나형 과장(37)은 지난 10일 백혈병 환자에게 조혈모세포를 기증했다. 임 과장은 삼성서울병원, 칠곡경북대학교병원, 영남이공대학교 간호학과, 대구파티마병원에서 간호사로도 일했었다. 임 과장은 코로나19 오미크론이 최고점에 달하는 상황에서도 백혈병 환자에게 조혈모세포를 기증해 공공기관의 직원으로서 사회적 가치를 실현하며, 생명 나눔을 몸소 실천했다고 심평원은 설명했다. 임 과장은 조혈모세포 기증 등록 5년만인 지난해 10월 가톨릭의과대학교 가톨릭조혈모세포은행으로부터 급성 골수성백혈병으로 위독한 익명의 환자와 유전자가 100% 일치한다는 연락을 받고, 망설임없이 생명을 구하는 숭고한 일에 동참하기로 했다. 지난 2월 14일에 조혈모세포 기증을 위한 건강검진을 받은 후 최종 한양대학교병원에서 3월 10일 조혈모세포 기증 이식 수술을 성공적으로 마쳤다. 임 과장은 병원에서 간호사로 근무할 당시 암 치료가 얼마나 힘들고 고통스러운지를 알게 되었고 암환자를 도울 수 있는 가장 쉬운 방법이라 생각해 2017년 2월 헌혈의집(대한적십자사)을 통해 조혈모세포 기증을 서약했다고. 조혈모세포는 '어머니세포'라 불리며 혈액 속 백혈구·적혈구·혈소판 등 혈구를 공급하는 특수 세포로, 백혈병 등 난치성 혈액 질환자들은 건강한 조혈모세포 이식을 받아야만 치료를 받고 생명을 지킬 수 있다. 조혈모세포 이식을 위해서는 환자와 기증자 간 조직 적합성 항원(HLA) 유전 형질이 일치해야 하는데, 그 확률은 2만 분의 1에 불과하다고 알려져 있다. 임 과장은 "제가 조혈모세포를 기증하지 않으면 위독한 백혈병 환자의 치료가 어려워진다는 사실에, 조금이나마 환자 입장에 서서 반드시 기증해야 겠다고 생각했다"며 담담하게 소감을 밝혔다. 더불어 "백혈병 환자에게 희망을 줄 수 있어 오히려 감사하며, 환자의 완치를 기원한다"고 전했다. 이미선 심평원 비급여정책지원단장은 "임나형 과장의 조혈모세포 기증을 자랑스럽게 생각하고, 말초혈 조혈모세포 채취는 혈액세포의 생성능력에 영향이 없고 2~3주 내에 원상회복되는 점을 들어 안전한 기증 방법임을 강조하며 조혈모세포 기증에 대한 부정적 인식이 개선되고 기증하는 분위기가 확산되도록 회사 차원의 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 (재)원주의료기기테크노밸리(원장 김광수), 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)과 공동으로 오는 11일(금) 오전 9시부터 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 '공공의료 빅데이터를 활용한 의료기기·서비스 개발을 위한 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 공공 보건의료 빅데이터를 활용해 디지털헬스케어와 관련있는 연구개발자들의 디지털헬스케어 의료기기 또는 의료서비스 개발을 지원하는 등 신제품 개발과 시장진출 활성화를 지원하고 이를 통해 국민건강 증진에 기여하고자 마련됐다는 설명이다. 이를 위해 건보공단은 지난 2월, 해당분야 기업들의 연구개발자들과 간담회를 마련해 실제로 건보공단이 보유하고 있는 보건의료 빅데이터에 대해 기업들이 어떤 자료에 관심이 있고, 무엇을 필요로 하는지 등 개방 수요에 대한 의견을 청취했다. 건보공단에서는 간담회 결과 등을 고려해 건보공단이 보유하고 있는 보건의료 빅데이터를 개발자들이 쉽게 접근하고 활용할 수 있는 실질적인 방안에 대해 안내할 예정이며, 건강보험 빅데이터를 실제 활용한 사례에 대하여도 발표할 예정이다. 신순애 건보공단 빅데이터전략본부장은 "보건의료 데이터를 최다 보유하고 있는 건보공단이 민간 기업 등에도 데이터를 개방함으로써 디지털 헬스케어 생태계 조성에 일조하고, 국민 건강에도 보탬이 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 테크노밸리 김광수 원장은 "이번 세미나를 시작으로, 건보공단 등 의료기기 관련 공공기관들과 지속적인 협업을 통해 강원도와 원주시 의료기기 기업들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 방안을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령 선거에서 국민의힘 윤석열 후보가 당선되면서 보건의료와 제약바이오 산업 전반에 상당한 변화를 예고했다. 당장 주목되는 키워드 몇가지는 '원격 비대면 진료 추진'과 '제약바이오 콘트롤 타워 신설'이다. 윤석열 당선인은 앞서 선거 과정에서 원격의료 본격화와 총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치를 약속하며 산업 선진화를 예고한 바 있다. 10일 당선을 확정한 윤 당선인이 향후 5년 간 대통령으로서 펼칠 보건의료, 제약바이오 정책을 내다봤다. 윤 당선인은 문재인 정부와 차별화 된 보건의료 정책을 펴겠다는 공약을 여럿 내세웠다. 윤 당선인은 현행 한시적 원격의료를 규제 개혁을 거쳐 '비대면 진료 실현' 단계로 개선·격상하고, 문재인케어 개편을 통해 건보료 폭탄 문제를 해소하겠다고 했다. 제약바이오 산업 역시 초격차 기술 확보를 선언했다. 총리 직속 제약바이오혁신위를 둘러싼 구체적인 움직임에 시선이 모이는 이유다. 약사, 약국경영 관련 공약은 상대적으로 희미했지만 대선 직전 대한약사회와 국민의힘 선대위가 정책협약을 맺으며 약사사회 숙원에 대한 공감대를 형성한 상황이다. ◆원격의료 본격화=윤 당선인은 서비스 혁신, 민간사업 활성화 제도 도입·지원을 통해 디지털 헬스케어를 확대할 방침이다. 특히 도서·산간지역, 소외계층을 대상으로 비대면 진료 시범사업 확대 등 추진을 예고했다. 윤 당선인은 원격의료에 대해 "우리가 받아들여야 할 현실"이라고 압축했다. 의료계와 새로운 혁신을 추구하는 비대면 진료 사업자 간 이해관계가 상충되지 않는 방향의 정책을 펼쳐 비대면 진료 분야에서 혁신적 제도와 첨단기술의 혜택을 국민 모두가 누릴 수 있게 한다는 비전이다. 코로나19 팬더믹 장기화로 한시적 허용되며 몸집을 키운 비대면 진료는 일선 병·의원 뿐만 아니라 약국 산업에도 지대한 영향을 미쳤다. 비대면 진료 후 비대면 조제와 의약품 배달을 전담하는 플랫폼이 산업화하면서 약 배달 애플리케이션 등이 활성화한 상태다. 윤 당선인이 향후 비대면 진료를 본격화 할 경우 약 배달 플랫폼 역시 성장세를 지속할 것으로 보인다. 이 과정에서 윤 당선인이 의료계, 약사회와 충돌을 최소화할 합리적인 비대면 진료 정책을 수립·추진할 수 있을지 여부에 시선이 모일 전망이다. ◆제약바이오혁신위 신설=윤 당선인은 총리 직속 제약바이오혁신위원회를 신설해 토종 블록버스터 신약을 창출하고 글로벌 백신 허브를 구축하겠다는 청사진도 내놨다. 제약바이오 주권을 확립해 국민 생명과 건강을 지킬 수 있도록 국가 R&D 지원을 대폭 강화하겠다는 방침이다. 또 윤 당선인은 국가경제 신성장과 제약바이오강국 실현을 위해 제약바이오 산업 핵심인재를 양성하고 일자리를 창출할 수 있는 생태계 조성을 약속했다. 이에 제약바이오 업계는 윤 당선인의 통 큰 행정·재정 지원을 기대하는 분위기다. 한국제약바이오협회는 백신·의약품 주권 확립을 위해 대통령 직속 기구를 마련해 제약산업을 강하게 밀어줄 것을 지난 2017년부터 촉구해왔다. 윤 후보 당선 직후 제약바이오협회는 총리직속 기구 신설 구체화를 재차 요구했다. 보건안보 확립, 신규 국부창출 활로 모색이란 두 토끼를 잡을 수 있는 해법은 제약바이오 산업 육성이라는 게 제약협회 견해다. 윤 당선인도 이 같은 제약업계 의견에 공감을 표한 상황이다. 제약바이오혁신위가 언제부터 어떻게 활동을 개시할지 여부에 따라 제약바이오 연구개발, 정책금융, 세제 지원, 규제 혁파, 인력 양성 등 국가 정책 방향이 구체화 할 전망이다. ◆약사 현안, 얼마나 수용할까=윤 당선인이 약사 현안을 얼마나 정책에 반영할지는 약업계 관심사다. 지난달 대한약사회 김대업 회장과 차기 약사회장직을 맡을 최광훈 당선인은 국민의힘 원희룡 정책총괄본부장과 서정숙 보건의료정책추진본부장을 만나 약사 정책을 제안했다. 구체적으로 약사회는 야간공휴일 의약품 서비스 이용 개선, 국가 주도 전자처방전 시스템 구축, 환자 처방전 재사용제 도입, 요양병원 의약품 안전사고 예방 등을 건의했다. 최광훈 당선인은 약국·한약국 역할 분리, 국제일반명(INN) 제도와 성분명 처방 도입, 비대면 진료·약 배달 서비스 문제 해소 등을 제안했다. 국민의힘에 전달된 약사 현안은 주로 오랜 직능 갈등으로 제도 도입에 난항을 겪거나 법 개정이 동반돼 비교적 시행절차가 까다로운 의제들이다. 공공심야약국은 시범사업이 확정됐지만 본사업 확대와 국가 지원 법제화 등이 숙제로 남았고 처방전 리필제, 요양병원 병상 당 약사 1인 배치 의무화 등은 의료계 반발과 법 개정 등 문제를 해소해야 한다. INN, 성분명 처방 도입 역시 의료계 강한 반대가 이어지고 있는 이슈이며, 약국·한약국 역할 분리는 약사-한약사 간 직능이 맞부딪히고 있다. 이 같은 갈등 의제를 얼마나 합리적으로 정책화할 수 있을지가 곧 출범할 윤석열 정부의 약사 현안에 대한 스탠스를 판가름 할 기준이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시민사회와 식& 8231;의약 안전정책에 대한 상호협력 강화방안을 논의하기 위해 12개 소비자단체 대표와 10일 서울로얄호텔(서울 중구 소재)에서 간담회를 가졌다. 12개 단체는 한국소비자단체협의회, 한국부인회총본부, 소비자교육중앙회, 소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, 대한어머니회중앙회, 한국소비자교육원, 소비자시민모임, 한국여성소비자연합, 한국YWCA연합회, 한국YMCA전국연맹, 녹색소비자연대 등이다. 이번 간담회에서는 올해 식& 8231;의약 안전정책 소개, 소비자단체와 협력방안 논의, 소비자단체 요청사항에 대한 의견수렴 등이 진행됐다. 식약처는 변화하는 식& 8231;의약품의 유통& 8231;소비환경에 효과적으로 대응하고, 소비자가 식& 8231;의약품을 올바르게 선택할 수 있도록 소비자 중심의 소통& 8231;협력을 강화하고 있다. 식약처와 소비자단체는 매년 정기적으로 현안에 대한 의견을 교환하고 있으며, 소비자 역량 강화를 위해 식의약 안전교실 등을 협력하여 운영하고 있다. 김강립 식약처장은 "소비자들의 목소리와 소비자단체의 다양한 의견을 정책에 최대한 반영하고 소비자 눈높이에 맞춰 적극 소통하겠다"고 말했다.