[데일리팜=이정환 기자] 약제급여평가위원회를 통과한 지 2개월이 지난 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀) 약가협상이 좀처럼 타결되지 못하고 있다. 백혈병환자들은 건강보험공단과 한국노바티스를 향해 신속한 약가협상으로 킴리아의 환자 접근성을 강화하라고 촉구하고 있다. 15일 한국백혈병환우회는 "식품의약품안전처 시판허가를 받은 킴리아가 지난 1월 13일 약평위를 통과했지만 약가협상이 타결되지 않아 환자들이 고통받고 있다"고 지적했다. 킴리아 약가협상 개시일은 올해 1월 27일로, 협상기간 60일을 고려했을 때 3월 28일이 협상시한이다. 문제는 이때까지 협상이 완료돼도 3월 건강보험정책심의위원회 상정이 어렵고, 4월 상정 시 5월에야 킴리아 건강보험 치료가 가능하다는 점이다. 킴리아 치료가 필요한 환자들은 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자들로 여명기간이 6개월도 채 남지 않았다는 게 환우회 우려다. 약가협상 속도를 높여야 환자의 약제 투약 접근성이 커져 생명을 살릴 수 있다는 지적이다. 킴리아는 1회 치료로 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명, 림프종 환자는 10명 중 4명의 장기 생존을 입증했다. 킴리아의 1회 비급여 투약비용은 약 4억6000만원으로 건보당국과 노바티스는 약값 줄다리기를 이어가며 협상에 타결하지 못하고 있다. 암질환심의위와 약평위 통과 후 약가협상 단계에서 제자리 걸음을 걷자 환자들은 건보공단과 제약사 간 상호 노력을 통한 협상타결이 필요하다는 호소를 하고 있다. 환우회는 "환자들은 여러 번 재발로 많은 항암치료와 조혈모세포이식을 계속 받으며 견디기 힘든 육체적·정신적 고통을 겪었다"며 "원샷 치료제 킴리아를 기다리는 이유 역시 더 이상 고통을 감당할 수 없기 때문"이라고 말했다. 환우회는 "킴리아는 건보등재 신청 1년이 경과했다. 검보공단과 노바티스 간 협상이 또 지연되면서 환자들은 절망 중"이라며 "약값이 비싸다고, 환자 수가 적다고 등재를 늦춘다면 건보 존재를 부정하는 것과 마찬가지"라고 비판했다. 이어 "기존 치료제보다 훨씬 약효가 좋은 킴리아를 첨단바이오신약이란 이유로 접근권을 제한해선 안된다"며 "지난 1년 약 200명의 백혈병·림프종 환자들이 킴리아 치료를 포기하고 대부분 사망했다. 약가협상을 타결해 4월부터 건보를 적용하지 않으면 무상제공 시스템을 시행해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 확진자 중 기저질환자 치료를 격리(음압)병상이 아닌, 일반병상에서 우선 진료하면 한시적으로 가산 수가를 적용해 인센티브를 제공한다. 기한은 이달 말인 31일까지로, 특히 입원 이후 확진된 환자 중 경증 환자는 일반병상에서 우선 진료하는 것을 원칙으로 한다. 또한 재택치료자 집중관리군을 60세 이상이거나 면학저하자로 조정하고 50대 기저질환자는 일반관리군으로 관리한다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 어제(14일) 2차장(행정안전부 전해철 장관) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲코로나19 주간 위험평가 및 대응방안 ▲확진자 증가에 대비한 재택치료 관리방안 ▲주요 지자체 방역·의료체계 전환 추진상황 등을 논의했다고 15일 밝혔다. 중대본 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 코로나19 확진자 일반의료체계 내 입원진료 확대방안에 대해 논의했다. 중수본에 따르면 오미크론 확진자 증가로 코로나19 증상은 경미하나 기저질환 치료를 위한 입원수요가 늘고 있어 병상의 효과적 사용에 어려움이 있다. 이에 정부는 코로나19 확진자의 기저질환은 격리(음압)병상보다는 일반병상에서 우선 진료하도록 입원진료체계를 조정하고, 한시적 인센티브 제공 등을 통하여 이를 지원한다. 먼저 병상원칙 조정과 관련해 다른 질환으로 입원 중인 환자가 코로나19에 확진된 경우 무증상 또는 경증 환자는 일반병상에서 우선 진료하는 것을 원칙으로 한다. 16일부터 입원 중 확진자(코로나19 무증상·경증·중등증)는 코로나19 전담병상으로 이동 없이 비음압 일반병상에서 치료를 지속할 수 있도록 한다. 다만 코로나19 중증으로 인해 음압병실에서 치료가 필요한 경우에는 시·도 병상배정반에 병상배정을 요청해야 한다. 또한 코로나19 전담병상 외 일반병상 입원을 통해 확진자의 기저질환을 치료할 경우, 건강보험에서 정책 가산 수가를 적용해 일반병상 내 진료를 독려한다. 확진 환자의 검체 채취일로부터 격리 해제 시까지 최대 7일간 산정 가능하며, 적용 기간은 코로나19 상황 등을 고려해 14일부터 오는 31일까지 한시적으로 운영한다. 의료기관과 광역지방자치단체를 대상으로 이번주 설명회 등을 통해 일반의료체계를 통한 코로나19 환자 입원진료 확대 방안을 안내한다. 중수본은 설명회를 통해 코로나19 의료기관 감염예방·관리지침(8일 시행)과 선행 의료기관 업무 메뉴얼, 동영상(유튜브) 등 가이드라인을 제공할 예정이다. 아울러 심평원을 통해 변경된 건강보험수가, 청구방법 등과 관련한 세부사항을 안내한다고 밝혔다. 이와 함께 중수본은 확진자 증가에 대비한 재택치료 관리방안에 대해 논의했다. 15일을 기준으로 최근 코로나19 확진자가 일 30만명 이상으로 발생하고 있으며, 재택치료자는 161만명, 집중관리군도 24만6000명 수준이다. 집중관리군을 담당하는 관리의료기관은 931개소로 28만 명 이상관리가 가능한 상황이다. 그러나 확진자가 빠르게 증가하고 있고, 집중관리군 규모도 계속 증가하고 있어 이를 대비하기 위한 안정적 재택치료 관리방안 마련이 시급하다는 게 당국의 설명이다. 이에 당국은 50대 이하 치명률이 거의 0%이고, 먹는 치료제 처방이 동네 병·의원으로 확대된 점 등을 고려하여 재택치료 관리방안을 조정했다. 먼저 재택치료자 집중관리군 지정기준이 조정된다. 당국은 집중관리군 기준을 확진자 중 60세 이상이거나 면역저하자로 조정하고, 50대 기저질환자 등은 일반관리군으로 변경해 평소 다니는 병의원 등에서 치료받도록 한다고 밝혔다. 대상자는 암, 장기이식, 면역질환 등으로 치료 중인 환자다. 당국은 "오미크론의 낮은 중증화율 등으로 인해 50대 이하 확진자의 치명률 등이 60대 이상 연령군보다 낮고, 먹는치료제 처방 기관 확대, 전화상담과 처방을 통한 건강상태 관리가 가능(병의원 지속 확대)하다는 것 등을 고려한 조치"라고 설명했다. 이와 함께 집중관리군 관리가능 역량을 추가로 확충한다. 집중관리군을 24시간 상담, 대응할 수 있는 관리의료기관을 120개 추가로 확충하는 등 관리가능 역량을 추가 확충한다. 또한 현재 관리의료기관으로 참여하고 있는 기관의 인력(의료인) 충원을 통한 관리 규모 확대도 계속 추진한다. 또한 이 밖에도 당국은 집중관리군 환자에게 적기에 서비스 제공이 가능하도록 한다. 60세 이상 확진자는 확진 통보 즉시 집중관리 의료기관으로 우선 배정하여 건강모니터링을 실시하고, 이후에 기초조사 등이 이뤄질 수 있도록 한다. 일부 환자의 경우 집중관리군으로서 관리의료기관에서 하루 2회 모니터링을 받기보다는 평소 이용하던 병의원 이용을 희망하는 경우도 있어, 본인 의사를 확인해 일반관리군 대상자로 분류될 수 있도록 허용한다. 당국은 일반관리군의 경우 동네 병의원, 호흡기전담클리닉, 호흡기진료지정의료기관, 재택치료 의료상담센터 등에서 전화상담과 처방이 가능하며, 외래진료센터 통한 대면 진료도 가능하며 이번 관리방안은 지자체와 의료기관 안내 등을 거쳐 16일부터 시행할 예정이라고 설명했다. 중수본은 "앞으로 집중관리군 환자 32만6000명 이상 감당 가능한 체계를 갖추고, 먹는 치료제 처방도 더 신속하게 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사들이 스스로 약사 관계법령 위반사항을 신고하는 경우, 행정처분을 감경 받을 수 있는 방안이 마련됐다. 식품의약품안전처는 최근 제약업계 관행적인 약사법령 위반행위를 근절하고 국내 유통되는 의약품 품질 향상 등 공익적 효과를 위해 '위반사항 자진신고제' 운영 계획을 밝혔다. 위반사항 자진신고제는 의약품 제조 및 품질관리 관련 약사법령을 위반한 제약회사들이 식약처에 자진신고할 수 있는 제도다. 자진신고 대상은 제조관리자 준수사항 의약품 원료 포함 제조 및 품질관리기준, 허가 신고 변경절차 미준수와 관련된 약사 관계법령을 위반한 제약회사다. 해당 제약사는 위반사항 증빙서류 및 향후 개선계획이 포함된 자진신고서를 작성해 의약품관리과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과 등 해당 부서에 제출하면 된다. 식약처는 자진신고 대상에 해당하는 경우 관할 지방청에서 자진신고 내용에 대해 제약회사 현장 점검을 실시하도록 지시하게 된다. 관할 지방청 점검 결과 향후 제약회사가 제출한 개선계획이 타당한 경우, 감경 기준에 따라 행정처분을 진행하게 된다. 행정처분 감경은 국민보건 수요공급 그 밖에 공익을 위해 필요하다고 인정되는 경우 해당 처분기준의 2/3 범위 안에서 이뤄진다. 식약처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정에 따라 행정처분 업무정지처분을 대체해 과징금을 부과할 수도 있다. 처분감경과 과징금 부과를 중복해 적용할 수는 없다. 다만 내부자 고발, 행정조사로 식약처 및 관계기관에서 위반사항을 인지하고 있는 경우나 위반행위가 징벌적 과징금 부과 대상이거나 고의 또는 중대한 과실인 경우에는 자진신고 행정처분 감경 대상에서 제외된다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 감염병 위기경보가 '심각' 단계 이상으로 발령되면 감염병 발생 감시와 예방·방역에 조력한 의료인뿐만 아니라 보건의료인력과 관련 종사자들에도 재정 지원할 수 있다. 질병관리청(청장 정은경)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령'이 15일 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 12월 공포되고 오는 22일 시행 예정인 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'일부개정의 후속 조치다. 감염병 백신·치료제 개발을 위한 연구를 촉진하고, 감염병 예방·관리에 조력한 보건의료인력 등으로 재정 지원 대상을 확대하기 위해 마련됐다는 게 질병청의 설명이다. 개정 시행령의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 감염병 관련 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위해 전문기관의 지정·운영 등에 필요한 사항을 정했다. 이로써 질관청은 신종감염병의 치료제·백신 관련 연구 등 감염병과 관련된 중장기 연구 기획부터 연구성과 실용화까지 아우르는 중추적인 역할을 수행할 예정이다. 또한, 심각 단계 이상의 위기경보가 발령되면, 감염병의 발생 감시 및 예방·방역 등에 조력한 보건의료인력과 보건의료기관 종사자에게 수당과 여비 등을 지원할 수 있도록 했다. 기존에는 의료인이나 의료기관 개설자에 대해서만 이뤄지던 재정적 지원이 앞으로는 보건의료인력과 보건의료기관 종사자까지 확대될 수 있도록 법적 근거를 마련한 것이다. 보건의료인력과 보건의료기관 종사자는 보건의료인력지원법 제2조제3호와 제4호에 따른 대상이다. 또한 보건의료인력 등에 대한 재정적 지원은 업무의 효율적인 수행을 위해 공공기관 등에 위탁할 수 있도록 개정된다. 정은경 청장은 "이번 시행령 개정으로 질병관리청의 감염병 연구개발 역량을 보다 강화하고, 국가적 감염병 재난 상황에서 감염병의 예방·관리를 위해 애쓰고 있는 보건의료인력 등의 처우가 개선될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 이번 산불피해로 특별재난지역으로 선포 된 경북 울진군, 강원도 강릉시, 삼척시, 동해시에 의료비 지원을 한다고 15일 밝혔다 지원내용은 산불로 긴급히 대피하면서 노인틀니, 장애인보조기기(보청기 등)를 분실, 훼손한 피해주민에게 지원을 하게 된다. 노인틀니는 7년, 장애인보조기기 0.5~6년이 경과 되어야 재제작 및 지급이 가능하지만, 특별재난지역의 거주자 중 보험급여 이력이 있는 경우 내구연한 이내라도 지원이 가능하도록 지원한다. 산불피해로 어르신과 장애인의 일상생활에 꼭 필요한 의료기기들이 상당부분 분실·훼손 되었고, 이로 인한 불편함을 최소화 하기위해 공단은 처방전과 사전 승인절차를 생략하고 지자체 피해사실 확인으로 간소화해 처리한다는 방침이다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 "산불로 피해를 입은 노인과 장애인의 불편함을 최소화하기 위하여 지속적으로 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 출범 이후 디지털 헬스케어 확대, 원격의료 도입과 함께 백신·치료제 첨단의료분야 정부 R&D 지원이 강화하는 등 바이오헬스 산업 정책 패러다임 전환이 이뤄질 것이란 법조계 분석이 나왔다. 윤석열 당선인이 바이오헬스를 '5대 메가테크' 중 하나로 선정하고 국무총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치를 약속하는 등 바이오헬스 분야 변혁이 뒤따를 것이란 전망이다. 13일 법무법인 세종 대선 TF팀은 제20대 대통령선거 결과와 주요 공약을 분석한 스페셜 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 세종 대선 TF팀은 윤석열 당선으로 차기 정부가 디지털 헬스케어 확대와 원격의료 도입 가능성이 커지고, 백신·치료제, 첨단의료분야에 대한 정부 R&D 지원도 늘어날 것이라고 판단했다. 건강보험 보장성 강화 등 바이오헬스 산업 시장도 확대할 것으로 봤다. 구체적으로 새 정부는 디지털의료 바이오산업 육성, 디지털병원, 디지털 의료전문인력 양성 등을 주요 정책 목표로 삼고 있어 개인 의료 데이터·디지털 헬스케어 서비스, 도서 산간지역 비대면 진료 시범사업 확대 정책이 추진될 것이란 게 이들의 예상이다. 뒤이어 헬스케어 ICT기업 관련 연구 개발과 서비스 개발 관련 정책 지원이 이뤄지고 원격의료로 발생할 개인정보 유출 문제, 대기업의 의료 정보 집중화 문제 완화 방안도 논의될 것이라고 했다. 특히 새 정부가 바이오헬스산업에 대한 정부 R&D 지원 규모를 2배 가량 확대할 것을 공약한 만큼 제약바이오 연구자 중심의 원천기술 확보에 역점을 둔 정책도 예상된다. 초고속 백신 개발·제조 기술, 포스트코로나 백신·치료제, 필수 백신 등에 대한 정부 R&D를 확충하고 재생의료·정밀의료·뇌과학·노화·유전자편집·합성생물학 등 첨단의료분야와 바이오 디지털분야 정부 R&D 확대도 전망되는 미래다. 새 정부가 이같은 정책을 펼 경우 국내 제약사들의 정부 과제 수행과 R&D 투자 확대 움직임이 활성화하고 글로벌 제약사의 국내 시장에 대한 관심 증대 효과가 발생할 것으로 보인다. 새 정부는 구체적인 건강보험 보장성 강화 방안도 약속했다. 연속혈당측정기 건강보험 지원, 재활로봇 활용 보행치료 의료수가 상향·건보 지원, 골다공증·우울증 국가검진 확대, 가다실9 접종비 지원, 인공와우 수술지원 확대, 대체약이 없는 항암제·중증질환 치료제 건보등재 단축 등이 그것이다. 결과적으로 의약품·의료기기 상품화와 시장 형성에 필요한 건보등재·보상확대 등 조치가 이뤄질 것으로 예상하면서 바이오헬스 분야 소비자·사업자 관심이 증대하고 관련 시장 규모가 커질 전망이다. 다만 세종 대선TF팀은 보건복지 분야 중요 공약인 연금개혁과 관련해 재정상황과 급여·보험료 조정이 연금개혁 논의 1차 초점이 될 것이나 기금운용 구조 변화 논의도 이뤄질 것이라고 했다. 아울러 초고가 신약 개발에 대해서는 제약사가 신약 효능과 보험재정 영향 불확실성을 일부 부담하는 위험분담제(RSA), 별도 기금 조성에 대한 논의도 이뤄질 것이라는 게 이들의 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 파킨슨병치료제 프라미펙솔 서방제제를 출시하면서 후발주자 3개사의 가격 경쟁에도 관심이 모아지고 있다. 베링거인겔하임의 미라펙스서방정이 오리지널인 이 시장에는 현재 후발주자로 현대약품, 삼일제약, 명인제약 3곳만 제품을 출시했다. 그동안 특허를 회피한 소수의 제약사만 시장에 나선 것이다. 후발주자들은 오리지널에 맞서 보험 상한가를 자진 인하해 가격 경쟁력에 초점을 맞추고 있다. 지난 1일 등재된 명인제약 '피디펙솔서방정'은 0.75mg 기준 710원에 등재됐다. 오리지널 포함 동일 성분 4개 제품 중 두 번째로 낮은 금액이다. 이 금액은 기준에 따라 산정된 금액보다 낮은 판매 예정가로, 회사가 시장 상황에 맞춰 낮게 책정한 것이다. 동일성분 동일용량(0.75mg) 기준으로 오리지널 베링거인겔하임 미라펙스서방정은 781원, 삼일제약 프라펙솔서방정은 722원, 현대약품 미라프서방정은 707원이다. 명인의 신제품은 최저가였던 미라프서방정에 비해 겨우 3원 높다. 기존 후발주자들도 최초 등재부터 오리지널을 의식해 낮게 가격을 책정해 왔다. 2014년 처음 시장에 나선 현대약품 미라프서방정은 기준가격보다 10% 낮춰 판매를 진행했다. 2019년 출시된 삼일제약 프라펙솔서방정은 당시에는 가장 최저가였던 730원에 등재됐다. 하지만 가격인하가 이어지면서 현재와 같은 상한금액이 형성됐다. 오리지널 미라펙스의 2014년 3월 당시 등재가격은 1530원. 이후 후발주자들의 등장으로 어느새 동일 제제 기준으로 700원 초반까지 가격이 떨어진 것이다. 현대는 특허를 회피한 첫 퍼스트제네릭이라는 점, 삼일은 2010년부터 6년간 오리지널 판매를 경험하고 제네릭 시장에 나섰다는 점에서 서로 물러설 수 없는 상황이다. 여기에 CNS 강자인 명인제약도 특허심판을 거치며 제품에 공을 들였다는 점에서 앞으로 더 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 또한 명인에 앞서 제품허가를 받은 환인제약이 아직 급여등재를 하지 않았기 때문에 상황에 따라 또다시 가격 인하가 불거질 전망이다. 프라미펙솔 제제의 국내 시장규모는 2020년 기준 약 150억원으로 크지 않지만, 서방제제의 경우 시장 판매자가 적어 경쟁이 치열하다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뒤센근이영양증(DMD: Duchenne muscular dystrophy) 치료제 'SRP-4045(카시머센)'과 'SRP-4053(골로더센)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 다국적임상시험수탁기관인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가가 신청한 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 카시머센과 골로더센의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험을 승인했다. 국내 3상 임상은 양산부산대병원과 칠곡경북대병원에서 진행된다. 뒤센근이영양증은 X 염색체의 p21 유전자 결손으로 디스트로핀(dystrophin) 단백질 합성이 억제돼 근육 약화와 쇠약 증상이 진행되는 희귀 유전질환의 일종이다. 발병률은 전 세계적으로 남아 3600명당 1명 꼴로 최초 증상들은 통상적으로 3~5세 무렵에 나타나고, 근육세포 괴사로 10대 초반에 휠체어를 타게 되며 심장근, 호흡근까지 감소하면서 대부분 20세 이전에 사망한다. 사렙타는 디스트로핀의 특정 엑손을 제거하는 엑손 스키핑 치료제를 개발하고 있으며, 지난 2016년 9월 최초의 뒤센근이영양증 치료제 '엑손디스51'을 시작으로 2019년 12월 골로더센, 2021년 2월 카시머센이 미국 FDA 승인을 받았다. 다만 골로더센과 카시머센은 FDA 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟아 승인된 만큼, 임상적 효용성 확증을 위한 글로벌 3상 임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다. 사렙타가 제출한 임상 계획서를 보면 이 연구는 2024년 완료될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 24시간 언제 어디서든 증명서 발급과 상담업무 처리가 가능한 인공지능(AI) 챗봇상담 서비스를 14일(오늘)부터 오픈했다고 밝혔다. '건강이지(Easy)' 는 포스트 코로나 시대에 요구되는 비대면 IT 기술을 활용해 질문에 자동으로 답변이 가능한 인공지능 기반의 대화형 메신저로, 공단 대표홈페이지(www.nhis.or.kr) 우측 하단 '건강이지(Easy)'를 클릭 하거나 모바일앱(The건강보험) 설치를 통해 이용 가능하다. 챗봇상담 서비스는 증명서 발급 5종(건강보험료 납부확인서, 자격득실확인서, 자격확인서, 건강·연금보험료 완납증명서, 차상위 본인부담 경감증명서)과 자주 묻는 자격·보험료 부과·납부·환급금 조회 등 219종의 답변이 가능하다. 챗봇 이용자가 '확인서 발급' 등 궁금한 단어를 대화창에 입력하면 챗봇을 통해 발급 가능한 증명서 관련 답변을 자동 제공하며, 궁금한 내용 외에 연관 정보를 함께 볼 수 있도록 안내한다. 예를 들어 '당월 보험료'를 조회할 경우 미납보험료 조회, 보험료 모의계산, 보험료 납부 안내 버튼까지 표출되는 방식이다. 건보공단은 이번 '건강이지(Easy)' 서비스로 고객의 간단한 궁금증을 24시간 상담할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 공단 관계자는 "금번 챗봇서비스 오픈에 더해 자주 묻는 질문 유형의 데이터를 축적하고 분석하는 지식시스템을 지속적으로 고도화할 예정으로, 고객들이 궁금한 질문에 신속하고 정확한 답변을 제공할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.