희귀약·희귀질환치료제 통합운영 요구에... 정부 "곤란"

• 국회 '초고가 의약품' 간담회... 정부"운영 기관과 법령 취지가 달라"
• '선 치료,후 평가' 요구에도 건보공단 "안전장치 등 신중 검토 필요"

[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품과 희귀질환치료제를 통합 운영해 달라는 환자단체 요구에 정부가 필요성을 검토하겠다고 말하면서도 통합이 어려울 것이란 입장을 내비쳤다.

희귀의약품과 희귀질환치료제는 각각 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합 필요성이나 실효성을 면밀히 검토해야 한다는 취지다.

환자 접근성 강화 정책으로 제시된 '선 치료, 후 평가' 요구에 대해서도 정부는 '선 등재, 후 평가'와 유사한 맥락으로 이해하며 신중히 접근해야 한다는 견해를 드러냈다.

29일 보건복지부와 국민건강보험공단은 환자단체들의 고가약 접근성 강화 요구에 이같이 답변했다.

이날 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 국회에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회를 열고 정부 부처와 환자들의 의견을 수렴했다.

한국희귀·난치성질환연합회는 희귀의약품과 희귀질환치료제 관련 제도를 통합 운영하는 방안을 건의했다.

희귀·난치성질환연합은 희귀약과 희귀질환치료제를 구분해 제도를 운영하는 나라는 세계적으로 찾아볼 수 없다고 소개했다.

이럴 경우 제도 대상인 희귀질환 환우들이 사각지대에 처해 소외되는 사례가 발생한다는 설명이다.

현재 희귀질환치료제는 희귀질환으로 지정이 된 질환만 급여 평가가 가능하다. 희귀약으로 지정돼도 희귀질환 산정특례 대상으로 지정되지 않으면 급여 혜택을 받을 수 없는 모순이 생긴다는 게 환자들의 주장이다.

이 같은 요구에 복지부는 공감과 난색을 동시에 표했다. 희귀약과 희귀질환은 각기 의약품과 질병으로 관리 법령이나 취지가 상이해 통합이 쉽지 않다고 했다.

복지부 보험약제과 오창현 과장은 "희귀약과 희귀질환치료제는 한 쪽은 약이고 한 쪽은 질환이라 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합해 한 기관이 운영하기 어렵다"며 "희귀질환치료제는 등재 시 혜택을 주며, 희귀약은 등재 후 관리할 때 약가를 인하시키는 기전이 있다"고 말했다.

한국척수성근위축환우회는 고가 의약품에 대해 '선치료, 후평가, 후지급' 제도 도입을 요청했다.

식품의약품안전처에서 안전성 검토를 완료한 뒤 건강보험심사평가원 검토를 거쳐 약이 도입되면 치료 시기를 놓칠 수 있으므로, 식약처 안전성 검토 완료 직후 치료제를 투약하고 심평원 검토 후 평가를 거쳐 제약사에 비용을 지급하는 방안을 시행하자는 얘기다.

국민건강보험공단은 건보재정을 감안해 선치료, 후평가, 후지급 제도나 선등재, 후평가 제도 등은 신중하고 꼼꼼히 검토할 필요가 있다고 했다.

건보공단 약제관리실 정해민 실장은 "선치료, 후평가 제도는 선등재 후평가와 유사한 취지로 이해한다. 사후평가 시 약가협상 어려움이 생겨 제도 안전장치 마련이란 신중 접근이 필요하다"며 "먼저 치료제를 투약하고 나중에 약효·안전성 평가를 하고 급여를 결정하면서 비용을 나중에 정산하고 환급하는 방안으로 보이는데, 장단점을 분석하겠다"고 말했다.