[데일리팜=김정주 기자] 대웅제약의 펙수클루정(펙수프라잔염산염) 등 4품목이 국산 신약 미란성 위식도염 치료제 케이캡의 후발 약제로서 정당 939원에 내달 급여 등재된다. 한국로슈의 유방암 2차 치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)는 '조기 유방암 수술 후 보조요법'까지 급여가 확대돼 새 약가를 부여받았다. 보건복지부는 오늘(28일) 제14차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 열고 신약 1개와 기등재약 1개의 등재안·급여확대안이 각각 심의, 통과됐다고 밝혔다. 이번에 의결된 약제는 펙수클루정40mg 등 펙수프라잔염산염 후발 약제 4품목, 캐싸일라주100mg과 160mg 총 2품목의 급여확대 건으로, 내달 1일부터 적용된다. ◆펙수클루정40mg 등 4품목 = 미란성 위식도염 치료에 쓰이는 펙수프라잔염산염 후발 약제 4품목이 동시에 급여 등재된다. 업체별 제품은 대웅제약 펙수클루정, 한올바이오파마 앱시토정, 대웅바이오위캡정, 아이엔테라퓨틱스 벨록스캡정이다. 업체들은 지난해 12월 30일부터 1월 11일까지 식품의약품안전처에 품목허가를 받고 12월 27일부터 1월 13일 사이 곧바로 심사평가원에 보험등재를 각각 신청했다. 심평원은 지난달 12일 약제급여평가위원회에 이들 약제를 상정해 함께 심의해 건보공단에 넘겼다. 약평위는 약제의 임상적 유용성이 케이캡과 비교해 비열등 하다는 결론을 내리고 대체약제 가중평균가의 90%인 939원 선에서 급여적정성이 있다고 판단했다. 이후 건보공단과 업체들은 같은 달 25일부터 이달 17일까지 예상청구액 협상을 벌였다. 약가는 40mg 함량 1정당 939원이다. ◆캐싸일라주100mg 및 160mg = 한국로슈 유방암 치료제 캐싸일라주는 국소진행형 또는 전이성 유방암 치료제로서, 2017년 8월부터 국내 보험급여 목록에 등재돼있다. 이번에는 탁산·트라스투주맙 기반의 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로 급여가 확대된다. 업체 측은 2019년 8월 8일자로 이 내용에 대해 식약처로부터 허가를 추가로 받았고, 같은 날 심평원 급여기준 확대를 요청했다. 심평원은 같은 해 10월 16일, 2020년 8월 26일 각각 암질환심의위원회에 안건을 상정한 데 이어, 올해 2월 10일 약평위에도 상정해 심의를 진행했다. 당시 암질심은 제외국 급여평가 결과와 제약사 추가 재정분담방안 등을 고려해 급여기준을 설정했고, 이후 약평위는 경제성평가 자료 제출 대상 약제여부와 비용 효과성에 대해 논의했다. 경평의 경우 대체약제인 허셉틴(트라스트주맙) 대비 비침습적 생존율(invasive disease-free survival)에서 유의하게 개선돼, 비용효과성 입증 대상에 해당 됐다. 이후 경평 결과 ICER 수준이 수용 가능한 범위에 해당해 비용효과적이라는 결론이 나왔다. 약평위는 허셉틴에 비해 경평 결과 값이 수용가능한 수준으로 검토됐고 A7 국가 모두에 등재돼 있다는 점 등을 고려해 통과시켰다. 이후 건보공단으로 넘어간 업체 측은 환자단위 사용량 초과분에 대해 제약사가 건보공단에 환급하는 계약, 즉 환자단위 사용량 제한형 계약에 합의했다. 합의 가격은 100mg 1병당 195만6328원, 160mg 1병당 293만920원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난달 건보공단과 환산지수 가격(수가)협상에서 결렬을 선언한 의원의 내년도 수가가 2.1%로 최종 확정됐다. 같은 노선을 택했던 한방 또한 3%에서 결정됐는데, 이는 모두 당시 재정운영위원회가 건보공단의 최종 제시 수치대로 인상률을 권고한 것이 반영된 것이다. 보건복지부는 오늘(28일) 제14차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 열고 내년도 유형별 수가협상 결과를 보고하고 결렬된 유형 2개의 수가 인상률안이 심의, 통과됐다고 밝혔다. 앞서 재정위는 건보공단이 각 유형별 협상 대표로 나선 의약단체들과 벌인 타결 내용을 통과시켰었다. 당시 병원은 1.6%, 치과 2.5%, 약국 3.6%, 조산원 4%, 보건기관 2.8%로 협상에 성공했고 의원과 한방(한의원·한방병원)은 건보공단 측이 제시했던 2.1%, 3%에서 가로막혀 결렬을 선언했었다. 재정위는 복지부 건정심에 협상결과와 권고안을 상정하면서 협상에 성공한 다른 단체들과 형평성을 유지할 수 있도록 공단의 최종 제시 인상률을 초과하지 않도록 건의했다. 이에 건정심은 공단 최종 제시안인 의원 2.1%(92.1원), 한방 3%(95.4원)로 내년도 수가 인상률을 확정지었다. 이는 그간 결렬 후 건정심행을 택했던 단체들의 관례대로 나타난 결과라 할 수 있다. 내년도 수가 인상으로 발생하는 재정 소요에 대해 재정위는 건보 국고지원을 확대해 마련해줄 것을 정부에 건의했다. 실제로 국고지원은 일몰규정에 의해 올해 말로 끝나기 때문에 계속 지원받기 위해선 법을 개정해야 한다. 게다가 지원 비율을 현행 100분의 14(14%)로 하기 위해선 이 규정도 명확화 해야 한다. 이와 함께 재정위는 급여비 계약과 관련해 거시지표(국민소득, 물가인상률 등) 등을 활용해 SGR모형의 문제점을 개선할 수 있는 방안을 마련하는 동시에, 유형 간 환산지수 격차가 의료전달체계에 미치는 문제와 행위유형별 원가 보상수준 불균형 문제 등에 대응하기 위해 건정심 요청으로 공단에서 진행 중인 연구용역을 통해 구체적 개편방안을 마련해줄 것도 요청했다. 한편 이 개편안은 오는 8월 31일까지 마련해 요양급여비용계약 제도발전협의체를 통해 가입자와 공급자 의견수렴을 거치고 11월 30일까지 재정위에 보고하고, 재정위는 다시 내년 1월 31일까지 개편안을 복지부에 건의할 수 있도록 계획도 제안했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 보건의료기관에서 투약 시 발생할 수 있는 환자안전사고를 예방하기 위해 환자안전 함께하기 캠페인 '안전한 투약을 위한 세 가지 약속'을 전개한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 세계보건기구(WHO)에서 선정한 세계 환자안전의 날 2022년 주제 '위해 없는 약물 투약(Medication without harm)'과 연계돼, 지속적으로 투약 관련 환자안전사고가 사회적 이슈화되면서 투약오류에 대한 보건의료인의 경각심을 높이고 안전한 투약을 위해 환자·보호자의 적극적인 참여와 관심을 유도하기 위하여 진행된다. 주요 내용은 안전한 투약을 위해 ▲ 확인하기 ▲ 함께 확인하기 ▲ 다시 확인하기 세 단계를 제시하고 있으며, '확인하기'는 보건의료인이 투약을 준비하면서 환자에게 처방된 의약품 정보를 확인하고, 라벨 정보와 일치하는지 확인하는 것이다. '함께 확인하기'는 보건의료인이 투약의 효능, 용법, 부작용, 주의사항을 설명함과 동시에 환자, 보호자와 함께 임신가능성, 의약품 부작용, 알레르기 경험을 확인하고, 마지막 단계인 '다시 확인하기'는 투약하기 직전에 환자이름, 의약품명, 용량, 투여경로, 시간을 다시 한번 확인 후 환자에게 투여하도록 권고하는 내용이다. 특히 이번 캠페인은 안전한 투약 환경을 위하여 보건의료인, 환자·보호자 참여뿐만 아니라 정책적, 제도적 변화를 함께 모색한다는 의미로 국가 환자안전 컨트롤타워인 중앙환자안전센터를 중심으로 유관기관 및 단체가 함께해 그 의미가 더욱 크다는 게 인증원의 설명이다. 임영진 원장은 "투약오류는 보건의료기관에서 빈번하게 발생할 뿐만 아니라, 사망 또는 심각한 신체적·정신적 손상을 초래할 수 있어 보건의료인과 환자·보호자가 함께 반복해서 확인하고 지속적으로 주의를 기울이는 것이 필요하다"며 "투약오류의 심층 분석을 통해 국가 차원의 재발방지 대책 및 제도개선 방안을 마련하여 실질적으로 보건의료기관의 안전한 투약 환경을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 이번 캠페인 포스터는 누구나 손쉽게 접근하여 활용할 수 있도록 환자안전 보고학습시스템 포털에 게시돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 급여 비중이 해마다 축소되고 있는 것으로 나타났다. 정부가 건강보험 재정 절감을 위해 일반의약품 비급여 전환 정책을 계속 추진하면서 처방약 시장에서 일반약이 위축되고 있다는 분석이다. 건강보험심사평가원이 27일 발간한 '2021년 급여의약품 청구현황'에 따르면, 일반의약품의 2021년 급여 청구금액은 6547억원이다. 전체 의약품 청구금액 20조6415억원의 3.1% 수준이다. 일반의약품의 급여 청구금액 비중은 해가 갈수록 떨어지고 있다. 2017년에는 4.0%, 2018년 3.8%, 2019년 3.7%, 2020년 3.3%, 작년 3.1%로 조만간 3%대 미만으로 축소될 것으로 보인다. 청구 건수도 줄어들고 있다. 2017년 2억8728만건이던 일반약 청구 건수는 작년에는 1억9767만건으로 31% 감소했다. 등재품목 수도 2018년 1월 1일 기준 일반약은 1896개였으나, 2022년 1월 1일에는 1636개로 230개가 감소됐다. 등재품목 수의 비중도 2018년 8.5%에서 2022년 6.5%로 무려 2%p 떨어졌다. 이처럼 급여의약품에서 일반약 비중이 감소 추세인 건 정부가 건강보험 재정 절감 목적으로 일반약의 급여를 제한하고 있기 때문이다. 복지부는 의약분업 이후 재정 절감 차원에서 2002년, 2006년, 2011년 세 차례나 일반약의 비급여 전환을 추진해왔다. 일반약은 오랜 사용 경험으로 안전성이 검증된 약물이므로, 한번 비급여로 전환되면 이후 나오는 신제품들도 급여를 받기 어렵게 된다. 이에 등재품목 수도 감소하고, 자연스레 급여 청구금액 비중도 축소된 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2020년 의사 국가시험을 거부한 후 지난해 상반기 실기시험에서 불합격, 같은 해 하반기 실기시험에 재응시해 합격한 의사의 면허를 박탈하기로 했다. 제86회 상·하반기 의사 국시 실기시험에 중복 응시할 수 없다는 법원 판결이 나온 데 따른 의사 면허 취소 조치다. 28일 보건복지부는 이 같은 내용의 '의사면허 취소처분 사전 통지 및 의견제출 공시송달'을 공고했다. 이번 처분은 2020년 의사 국시를 거부한 후 지난해 상반기 실기시험에서 불합격한 응시생들이 "하반기 시험 응시를 제한하는 처분은 부당하다"며 소송을 낸 게 발단이다. 당시 의대생들은 의대 정원 확대와 공공의대 설립 등 정부 의료정책에 반대하며 해당 국시를 집단 거부했었다. 복지부는 평년보다 적은 합격자 탓에 코로나19 상황을 고려, 의료인력 수급과 응시인원 분산 등을 위해 지난해 국시 실기를 상·하반기로 나눠 시행하기로 했다. 실기시험은 통상 하반기에만 치를 수 있는데 정부 정책에 반대해 응시하지 않은 의대생들에게 재응시 기회를 열어준 것이다. 다만 한국보건의료인국가시험원은 상반기 시험 응시자는 동일 회차 시험인 하반기 시험에 응시할 수 없다는 전제를 달았다. 그럼에도 의대생 A씨 등은 국시원을 상대로 하반기 응시 제한 처분은 부당하다며 이를 취소하는 소송을 제기했다. 당시 의대생들이 신청한 응시 제한 처분 집행정지가 인용되면서, 상반기 불합격자들은 하반기 응시가 가능했고 최종 의사면허 발급까지 받았다. 하지만 법원이 상·하반기 실기시험을 동시에 응시하는 것은 중복으로 불가능하다는 판결을 내리면서 의사면허 발급자들의 면허는 유지가 불가능해졌다. 복지부는 "서울고등법원의 집행정지, 응시자격제한 처분 취소 판결에 따라 86회 상·하반기 의사 국시 실기에 중복 응시해 합격한 자는 의사면허 취득 효력이 없다"며 면허취소를 확정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기 맥파계 기기 오차를 최소화하기 위해 인체모사 기술이 적용된 맥파모사장치를 개발하고 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진한다고 28일 밝혔다. 인체모사 기술은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술로, 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있다. 맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민& 8228;관 공동연구를 지속적으로 수행하여 규격·요건 표준(안)을 개발했다. 식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비하고 있다. 국내에서 개발한 규격·요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 기대한다. 국제표준(안)에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용을 포함시킬 예정이다. 참고로 식약처가 연구·개발한 맥파계 성능평가 시험방법은 2020년에 국제표준(ISO 18615:2020)으로 등록됐다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 정확도가 높고 안전한 의료기기가 공급되고 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 연구개발 지원을 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원 정보를 담은 실험동물 유래자원 종합안내서를 발간& 8231;배포했다고 28일 밝혔다. 안내서의 주요 내용은 실험동물 유래자원 보유현황, 자원 분양 절차 안내, 자원 활용 성과 소개 등이다. 안내서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집된 생약 투여 독성병리 자원, 질환·노화 모델자원, 무처치 대조군 등 총 7만 8,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다. 연구자는 누구나 무료로 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다. 식약처는 앞으로도 식·의약 연구개발 활성화와 국가 연구경쟁력 강화를 위해 다양한 실험·연구 자원을 확보하고 공유한다고 밝혔다. 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 또는 실험동물자원은행 홈페이지(lareb.nifds.go.kr)> 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 27일 오후 서울 대한상공회의소에서 제1차 '보건의료데이터 정책심의위원회'를 개최했다. 위원회는 의료정보와 보건의료데이터 정책 추진에 대한 주요 의사결정 사항을 논의하기 위해 구성된 위원회로, 복지부 제2차관을 위원장으로 바이오·디지털헬스 정책을 담당하는 보건산업정책국장과 각 분야를 대표하는 20명을 위원으로 위촉했다. 이 위원회를 통해 정부에서 추진하는 보건의료데이터 정책에 대한 사회적 공감대를 형성하고 신뢰를 기반으로 주요 정책 방향 등을 결정한다. 이날 회의는 2022년 6월부터 오는 2024년 6월 제1기 보건의료데이터 정책심의위원회 구성 후 첫 회의로서, 위원장인 이기일 보건복지부 제2차관 주재로 ▲디지털헬스케어 정책 방향 ▲임상데이터 네트워크(K-CURE*) 사업 추진계획 ▲의료 마이데이터 정책 추진방향에 대해 논의했다. 앞으로 복지부는 디지털 기술을 활용한 국민 건강증진을 목표로 ▲디지털 기반 미래의료 실현 ▲디지털 헬스케어 신시장 창출 ▲빅데이터 기반 바이오헬스 산업 혁신 등 3대 정책 방향을 적극적으로 추진해나갈 계획이다. 이기일 제2차관은 위원회 모두 발언을 통해 "복지부는 보건의료데이터와 인공지능 기반의 디지털 헬스케어 서비스를 확산해 전 국민의 의료의 질 향상과 국민 건강을 증진하기 위한 다각적 노력을 지속하겠다"며 "보건의료 데이터의 안전한 활용을 통해 디지털 헬스케어 활성화와 체감도 높은 성과 창출을 위한 정책을 추진해 나갈 수 있도록 전문가 여러분 모두가 지혜를 모아줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 기존 제품과 제형을 달리한 투석 지연제 '크레메진속붕정(구형흡착탄)'을 급여 출시한다. 이 제품은 세립제 제형의 거부감을 가진 환자에게 유용할 것으로 보인다. 특히 대원제약이 캡슐 제형으로 개발한 동일 성분의 레나메진캡슐과 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 26일 업계에 따르면 크레메진속붕정은 다음 달 1일자로 한 포 당 상한금액 1877원으로 건강보험 급여 등재된다. 이 제품은 작년 8월 식약처 허가를 받았다. 한 포 당 상한금액 1882원인 기존 제품 크레메진세립제보다 저렴하다. 크레메진세립제는 지난 2005년 국내 최초로 출시한 투석도입 지연제이다. 이 제품의 성분인 구형흡착탄은 만성신부전 진행을 촉진 시키는 요독증 유발 독소를 흡착해 제거함으로써 환자의 투석 시기를 늦춰준다. 크레메진세립제는 출시 후 10년 간 국내 투석지연제 시장에서 독점을 이어오다 지난 2018년 대원제약이 구형흡착탄을 캡슐 제형으로 개발한 레나메진캡슐을 선보이면서 경쟁에 휘말렸다. 작년 아이큐비아 기준 두 약물의 판매액은 크레메진세립제가 102억원, 레나메진캡슐이 98억원으로 아주 적은 격차로 경쟁을 벌이고 있다. 다만 레나메진캡슐이 출시 이후 상승 흐름을 타고 있는 것과 달리 크레메진세립제는 하락세라는 점은 HK이노엔에는 위기 신호다. 2017년만 해도 레나메진캡슐은 48억원, 크레메진세립이 133억원으로 격차가 적지 않았다. 이런 흐름이라면 크레메진세립이 레나메진캡슐에 역전되는 건 시간문제로 여겨졌다. 이에 HK이노엔은 새로 출시되는 크레메진속붕정에 기대를 걸고 있다. 특히 세립제에 거부감이 있는 환자가 많고, 별도로 오부라이트가 필요 없어 경제적인 면에서도 비교 우위에 있기 때문이다. 오부라이트는 전분으로 된 종이로, 크레메진세립제를 싸서 복용하기 위한 목적으로 사용된다. 구형흡착탄 세립제는 입과 목에 달라 붙는 데다 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌이 있어 오부라이트를 이용한다. 반면 크레메진속붕정과 레나메진캡슐은 오부라이트 없이 물과 함께 쉽게 복용할 수 있다는 점이 장점이다. 다만 복용량이 많다. 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21개 캡슐을 복용해야 한다. 크레메진속붕정은 1회 4정, 1일 3회, 하루 총 12개 정제를 복용한다. 복용량만을 기준으로 할 때 크레메진속붕정이 레나메진캡슐보다는 경쟁력이 있다. 다만 가격적인 면에서는 레나메진캡슐이 더 저렴하다. 레나메진캡슐은 한 캡슐 당 243원으로, 1회 7캡슐을 복용한다고 하면 1회 1701원이 든다. 반면 1회 1포를 복용하는 크레메진은 1포 당 세립제의 경우 1882원, 속붕정은 1877원으로 레나메진보다 약간 비싼 편이다. 이렇듯 서로 장단점이 있는 상황에서 크레메진속붕정의 출시는 양사 경쟁구도에 새로운 긴장을 불어넣을 것으로 보인다. 과연 이 시장에서 역전을 노리는 대원, 이를 지키려는 HK이노엔 중 연말 웃을 수 있는 회사는 누가될지 주목된다.