[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 해당한다. 자기공명 환경 안전성 분류는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보로, 자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 유통 의료기기의 안전성·효과성을 확보함으로써 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 3분기 누적 약국 요양급여비용 증가율이 5%를 넘었지만, 의료기관에 비해서 상대적으로 저성장한 것으로 나타났다. 또한 증가율 대부분이 약품비 성장에 기인한 것이라서, 약국의 실제 조제행위료 증가율은 이보다 더 낮았다. 건강보험심사평가원이 4일 공개한 2021년 3분기 진료비 통계지표(진료일 기준)를 분석한 결과, 2021년 3분기 누적 기준 약국 요양급여비용(본인부담금 포함, 비급여 제외)은 13조9486억원으로, 전년 동기보다 5.72%가 증가한 것으로 나타났다. 본인부담금을 제외한 급여비도 10조1256억원으로 5.82% 증가했다. 하지만 이는 총 요양급여비용 증가율 9.16%, 총 급여비 증가율 8.79%보다 낮은 수치다. 의료기관의 경우, 3분기 누적 입원 요양급여비용이 26조5702억원으로, 전년 동기 대비 7.79% 증가했으며, 외래 역시 3조315억원으로 12.11% 증가했다. 급여비 증가율도 비슷했다. 약국 요양급여비용 5.72% 증가도 이 기간 약품비가 크게 증가한 영향이 컸다. 이 기간 약국 요양급여비용을 진료행위료(조제료)와 약품비로 나누면 진료행위료는 3조133억원, 약품비는 10조9351억원으로 각각 전년 동기 대비 2.97%, 6.50% 증가했다. 약품비 증가비율이 조제료 증가율보다 2배 이상 높았던 것이다. 이 기간 약국 청구기관 수는 2만3383개로, 전년 동기 대비 2.1% 증가했다. 약국 요양급여비용을 청구기관수로 나눠 약국 1곳당 평균 요양급여비용을 살펴보면 5억9653만원으로 전년 동기 대비 3.52% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 방식으로 약국당 평균 조제료를 계산하면 1억2887만원으로 0.83% 증가에 그쳤다. 약국으로서는 5%대 요양급여비용 증가율이 속 빈 강정이었던 셈이다. 이번 통계는 내년도 수가협상에도 영향을 미칠 전망이다. 특히 약국 1곳당 조제료가 1%도 늘지 않았다는 점이 약국 수가인상에 반영될지 주목된다. 한편 의원 표시과목 별 요양급여비용 증가율을 살펴보면 정신건강의학과가 21.38%로 가장 높았다. 이어 안과 16.49%, 정형외과 14.05%, 정형외과 14.05%, 마취통증의학과 13.35%, 내과 12.38% 순으로 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 기간 동안 한시적으로 적용됐던 의료기관 수가가 '공공정책 수가'라는 이름으로 탈바꿈 한다. 이에 대면투약관리료 6020원과 투약안전관리료 3010원을 별도로 받아온 약국도 공공정책수가 도입 논의 과정에서 이를 확대, 제도화하기 위한 노력이 필요해 보인다. 대통령직 인수위원회가 최근 공개한 '코로나19 비상대응 100일 로드맵'에 따르면 비상시 신속 대응을 위한 공공정책 수가 도입이 추진된다. 그동안 병상확보, 코로나 검사, 대면진료 등 의료기관의 코로나 정책 협조를 이끌어내기 위해 코로나19 기간 동안 건강보험 한시적 수가가 신설됐다. 그러나 코로나 재유행과 향후 감염병 위기상황 대응 과정에서는 코로나 경험을 바탕으로 필요 수가를 제도화해 체계적 운영할 필요가 있다는 게 인수위 방침이다. 주요 개선안을 보면 감염병 등 비상시에 일반병상·중환자실의 신속한 입원·치료 및 일반의료체계 작동을 위한 비상시 공공정책수가를 도입한다. 의료기관 및 환자의 예측 가능한 대응이 가능하도록 감염병 위기 상황별 보상수준을 체계화하고 적용방안 준비가 필요한다는 것이다. 필수의료의 경우 감염병 등 비상 상황에서도 응급·분만·투석·수술 등 필수 의료의 원활한 작동을 위한 비상시 대비 공공수가를 개선하고 비상 상황에서 감염병 확진자·접촉자에 대한 필수의료 공급을 위해 가산·감염관리료 등 적정수가 개선방안도 도출하게 된다. 인수위는 코로나19 재확산에 대비해 기존 대응과정에서 사용한 수가 등을 정비해 건강보험정책심의위원회에 보고하고 7월부터 비상시 시행할 계획이다. 아울러 인수위는 신종감염병 대비 공공정책수가 도입을 위한 분야별 실무협의체를 구성하고 장기적으로 실무협의체 논의 결과와 연구용역 등을 통해 공공정책수가 도입방안을 마련하고, 비상시 신속 대응하기로 했다. 인수위 측은 "그간 코로나19 대응과정에서 한시적으로 지원한 건강보험 수가에 대한 분석 등을 통해 공공정책수가 지원 방안을 마련할 것"이라며 "신종 감염병 위기에 특화된 효과적 대응체계 구축, 위기상황에서 환자 상태에 적합한 적정의료기관 신속한 연계 및 치료가 가능해 질 것"이라고 내다봤다. 다만 인수위 자료에는 약국에 대한 언급은 전혀 없어, 향후 공공정책수가 도입 논의 과정에 약사회가 참여, 적극적인 의견을 개진해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간접수출 기준 논란이 보툴리눔 톡신을 벗어나 바이오의약품이나 케미칼 의약품으로 확대될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 '보툴리눔 톡신에 대한 간접수출 규제를 바이오의약품이나 케미칼의약품으로도 확대 적용될 수 있느냐'는 출입기자단 질의에 '약사법 시행령은 동일하게 적용된다'는 공식 답변을 내놨다. 그동안 제약업계는 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견을 제기해왔다. 금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명시하고 있어 간접수출을 진행하고 있기 때문이다. 식약처는 "간접수출에 대해서 약사법령에서는 별도로 정의하고 있지 않고 있다"며 "단, 약사법 시행령에 의하면 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여할 수 있다"고 했다. 그동안 밝혀왔던 대로 제약회사가 국가출하승인 면제 수출의약품을 의약품 판매 권한이 있는 도매상에게 판매는 약사법 제47조에 따라 가능하지만, 이 도매상이 전량 수출을 하는 건 약사법 제52조를 위반한다는 게 식약처 입장이다. 수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관되면서 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 합법이라는 주장과 관련, 식약처는 "약사법령에 따르면 의약품 공급자는 약사법령 상 의약품을 판매할 수 있는 자 이외에는 의약품을 판매할 수 없다"고 못박았다.

[데일리팜=김정주 기자] 비대면진료협의체 구성이 초읽기에 들어갔다. 정부와 보건의료단체들이 머리를 맞대고 비대면 진료 전용 의료기관과 배달 전문약국 방지책까지 다각적으로 논의해 실제 적용에 활용할 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(4일) 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제31차 회의를 개최했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 송영조 의료자원정책과장, 박미라 의료기관정책과장, 하태길 약무정책과장이 참석했다. 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 조양연 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 회의에 나섰다. 이번 회의에서는 병상기본시책 추진상황, 인공신장실 설치 및 운영기준 권고(안) 시행, 비대면진료협의체 구성과 운영계획 등을 논의했다. ◆비대면진료협의체 구성 등 = 대한약사회는 처방전 위조·중복사용, 의약품 오배송, 지역약국체계 붕괴 등 우려를 제기했다. 대한치과의사협회는 비대면 진료를 제도화하는 것과 별개로 플랫폼이 악용될 수 있는 부분은 대비해야 한다는 의견을 밝혔다. 대한한의사협회는 한의진료의 특성을 반영한 제도화를 주문했다. 그 밖에도 대한의사협회·대한약사회는 비대면 진료 전용 의료기관, 배달 전문약국 등이 나타나지 않도록 방지할 필요가 있다는 의견을 밝혔다. 이 중 의협은 사안의 중대성을 감안, 신중히 논의가 필요하므로 충분한 준비기간을 거쳐 협의체를 운영해줄 것을 요청했다. 복지부는 "향후 비대면 진료 협의체를 구성해 비대면 진료 전용 의료기관, 배달전문약국을 방지하는 대책과 함께 건강보험이 적용되는 처방과 조제를 토대로 특정 요양기관으로 쏠림 현상이 생기지 않고 비대면 진료와 조제가 이뤄지도록 논의(요양기관당, 의사/약사당 건수 제한 등)하겠다"고 밝혔다. 비대면으로 파생된 전문 의료기관과 약국이 부작용으로 파생되지 않도록 안전판을 만들겠단 의지로 풀이된다. 이창준 보건의료정책관은 "비대면 진료, 인공신장실 설치 및 운영기준 등 새로운 보건의료정책은 국민의 건강을 증진하는 방향으로 수립되도록 면밀한 검토가 필요할 것"이라며 "비대면 진료 전용 의료기관, 배달전문약국 등은 현행법 저촉 소지가 있어 위반 여부 등을 검토하고 필요한 조치를 취할 예정”이라고 밝혔다. ◆병상기본시책 추진상황 등 = 복지부는 병상기본시책의 병상 수급 관리원칙과 관리기준, 이행 관리방안 등에 대해 설명하고 병상기본시책의 추진상황을 의약단체와 공유했다. 이와 함께 보발협은 인공신장실 설치 및 운영기준 권고(안) 시행에 대해서도 논의했다. 복지부는 환자들의 삶의 질에 미치는 영향이 큰 혈액투석이 의료기관에서 적정하게 이뤄질 수 있도록 하는 인공신장실 설치와 운영기준 권고(안)에 대해 의료계의 의견을 청취했다. 복지부와 의약단체는 인공신장실에 대한 설치 및 운영기준의 필요성에 대해서는 공감대를 형성하였으며 향후 보다 세밀한 구성 내용에 대해 추가적으로 논의하기로 협의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요양기관에 지급될 급여인상 폭을 다루는 내년도 수가협상이 4일 건보공단 이사장과 의약단체장 간 상견례로 막을 오른다. 협상은 법정시한인 5월31일까지 진행된다. 코로나19 변수 때문에 추가 재정투입에 어려움을 표시하고 있는 공단 측과 달리 대한의사협회, 대한약사회 등 각 공급자단체들은 환자감소에 따른 손실을 극복하기 위해서 수가 인상 폭이 예년보다 커야 한다는 입장이어서 협상에 진통이 예상된다. 협상은 4일 상견례를 시작으로 11일 대한약사회 1차 협상, 12일 대한한의사협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회 1차 협상을 진행하고, 2차 협상은 25~27일부터 진행될 예정이다. 협상에서 가장 중요한 포인트는 '밴딩'이라 불리는 추가 소요 재정이다. 이 밴딩 액수가 정해지면 병원, 의원, 치과, 한방, 약국, 조산원, 보건기관 등 7개 유형이 가져갈 몫이 협상을 통해 정해지게 된다. 이를 토대로 수가의 기준이 되는 환산지수 금액의 인상률이 결정된다. 작년에는 총 1조666억원 밴딩 중 병원 4014억원(점유율 37.6%), 의원 3923억원(36.8%), 치과 765억원(7.2%), 한방 777억원(7.3%), 약국 1167억원(10.9%), 조산원 0.2억원(0.002%), 보건기관이 19억원(0.2%)을 가져갔다. 이에 수가, 좁혀 말하면 환산지수 인상율은 병원 1.4%, 의원 3.0%, 치과 2.2%, 한방 3.1%, 약국 3.6%, 조산원 4.1%, 보건기관 2.8%를 나타냈다. 약국, 한방 등 밴딩 점유율이 낮은 유형이 수가 인상률은 비교적 높게 나오지만, 이는 그만큼 전체 파이가 적기 때문이기도 하다. 작년 가장 높은 인상율을 받았던 약국도 여전히 수가가 정상에 못 미친다는 입장이다. 이번에 수가협상을 담당하는 박영달 약사회 보험당담 부회장은 "약제비를 제외하고 순수 조제료가 전체 요양급여비용에서 차지하는 비중은 과거 11%에서 지금은 6.1%까지 떨어진 상태"라며 "더구나 약국은 상대가치항목도 5개(약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 조제료, 의약품관리료)로 병·의원보다 훨씬 적기 때문에 이걸 환산지수 가격(수가)으로 극복하는 데도 한계가 있다"고 설명했다. 현재 약국 조제료가 전체 급여비에서 차지하는 6.1%를 최소한 마지노선으로 삼아 협상에 임하겠다는 각오다. 코로나19로 직격탄을 맞은 치과계도 이번 수가협상에 물러설 수 없는 입장이다. 마경화 대한치과협회 보험담당 부회장은 "환자가 마스크를 벗고 의료행위를 해야 하는 치과는 환자가 엄청 줄어 수가협상에서 이를 고려할 필요가 있다"면서 "작년 밴드 수준이라고 하면 부족하고, 더 높은 숫자가 나와야 한다"고 강조했다. 하지만 앞으로 협상이 그리 녹록지 않을 것이라고 전망했다. 마 부회장은 "코로나19 변수가 있는 데다가 작년 1조원 수준의 밴드에 대해서도 재정운영위에서는 비판적 목소리가 나온 것으로 알고 있다"면서 "더구나 공급자 단체들도 음지와 양지가 공존하고 있기 때문에 조율하기가 쉽지 않을 것 같다"고 설명했다. 내년 건강보험 수가인상분은 가입자 건강보험료 책정에도 영향을 미치게 된다. 코로나19가 지속되는 상황에서 보험료 인상도 부담스러운 상황이다. 때문에 건보공단 재정운영위원회가 전년 수준 또는 최소한 인상 폭의 밴딩을 결정할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신약 연구개발 확대를 위해 인력양성 등 제약산업 육성에 8777억원을 투입하는 사업계획에 착수했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(4일) 2022년 제1회 제약산업 육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관)를 열고 ▲2022년 제약산업 육성·지원 시행계획을 심의·확정 ▲제3차 제약산업 육성·지원 종합계획(2023~2027) 수립계획 ▲K-글로벌 백신 펀드 조성 추진현황 ▲WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 추진상황을 보고했다. ◆2022년 제약산업 육성·지원 시행계획 = 정부는 제약·바이오산업 강국으로의 도약을 위해 매 5년마다 제약산업 육성지원 종합계획을 관계부처 합동으로 수립해오고 있다. 매년 종합계획에 따른 각 과제별 시행계획을 수립해 시행하고 있고, 올해에는 2017년부터 시작된 제2차 종합계획의 마지막 년도 시행계획을 수립한다. 국내 제약산업 시장은 2020년 약 23조 원 규모로 국제 시장 진출에 힘입어 생산액과 수출액이 지속 성장하고 있다. 2022년 제약산업 시장은 동등생물의약품(바이오시밀러) 생산 확대, 연구개발 중인 신약개발 과제(파이프라인) 증가에 따른 기술수출 증대 등으로 지속 성장할 것으로 전망된다. 올해 연도 시행계획에 따르면, 제2차 종합계획을 차질없이 이행하기 위해 4대 정책 분야인 ▲신약 연구개발 ▲인력 양성 ▲수출지원 ▲제도개선 총 152개 세부과제를 추진하고, 이를 위해 8777억원을 투입한다. 분야별 추진계획에 따르면 먼저 신약개발 역량 제고를 위한 연구개발(R&D) 지원을 강화한다. 글로벌 신약개발을 위한 국가 신약개발 사업 지원 확대한다. 지난해 451억원이었던 사업 지원은 올해 1342억원으로 대폭 늘리고, 113개 과제 계속지원, 130개 과제 신규를 발굴 지원하기로 했다. 재생의료 원천기술 확보 및 임상연계를 위한 범부처 재생의료기술개발사업 지원도 확대한다. 지난해 128억원이었던 지원 규모는 올해 381억원으로 커졌다. 51개 과제 계속 지원과 56개 과제 신규가 계획돼 있다. 코로나19 등 감염병 치료제·백신 개발 지원에도 973억원이 예정됐다. 정부는 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성과 창업을 지원한다. 바이오 생산·공정 전문인력 양성센터 구축 및 K-NIBRT 교육 프로그램 운영한다. 지난해 240억원이었던 지원 규모는 올해 300명을 대상으로 125억원 규모로 지원한다. 인공지능·빅데이터 활용 정보기술(IT)+생명공학기술(BT) 융합형 인재 양성 교육을 확대한다. 올해 정원은 275명으로 10억원이 책정됐으며, 의사 과학 학부과정 지원에 90억원을 투입한다. 정부는 현장수요 중심 수출 지원체계도 강화하기로 했다. 미국 시장 진출기반 마련을 위해 보스턴 바이오클러스터 내 공유 사무실 마련 등 거점을 구축하는 데 10억9000만원을 투입하기로 했다. 해외제약전문가, 컨설팅 기관 등의 전주기 단계별 컨설팅(임상, 인허가, 생산 등)을 통한 해외시장 진출 확대 지원에 17억원이 예비돼 있다. 정부는 제약산업 육성기반을 조성하기로 했다. 혁신 신약·백신 개발을 위한 임상시험을 추진하는 기업에 대한 적극적 투자를 위해 5000억원 규모의 펀드를 조성할 계획이다. 이 중 올해 계획 규모는 500억원 수준이다. ◆제3차 제약산업 육성지원 종합계획(2023~2027) 수립계획 = 복지부는 제2차 종합계획에 이어 2023년부터 2027년까지 시행할 제3차 제약산업 육성지원 종합계획 수립계획을 보고했다. 제3차 종합계획은 관계부처 합동으로 수립해 올해 말 제약산업 육성지원 위원회에서 심의·확정될 예정이다. 복지부는 산업계·학계·연구계·병원 등 전문가의 의견을 광범위하게 수렴해 산업 육성을 위한 핵심 정책과제를 도출하고 이를 위한 추진기구로서 제약산업 육성·지원 위원회 산하에 전략기획단과 8개 세부 분과를 설치·운영하며 5월 중순 경 전략기획단 1차 회의를 개최할 예정이다. 또한 4개 산업분과(합성, 바이오, 백신, 임상)를 통해 산업계 등 현장의 의견을 수렴한 후 4개 전략분과(제도·규제, 연구개발, 투자·수출, 인력·일자리) 운영해 정책과제를 수립하기로 했다. ◆K-글로벌 백신 펀드 조성 추진현황 = 정부는 국내 다양한 신약개발 연구과제와 대규모 자금이 소요되는 임상시험에 과감한 투자가 이뤄질 수 있도록 5000억원 규모의 대규모 펀드 조성을 추진 중이다. 복지부는 원활한 펀드 조성을 위해 운용사 간담회, 국책금융기관과 출자 협의를 지속해왔으며, 구체적인 펀드 조성계획 수립 후 출자사업을 공고하고 운용사를 선정할 계획이다. ◆WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 추진현황 = 복지부는 중& 8228;저소득국의 백신 자급화를 위해 백신& 8228;바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축 추진현황을 보고했다. 올해 7월부터 글로벌 교육생 370명과 국내 교육생 140명을 대상으로 바이오 인력양성 교육을 시행하고, 글로벌 바이오 캠퍼스를 설립해 2025년부터는 실습 중심의 교육을 연간 2000명 이상 실시할 계획이다. 권덕철 장관은 "올해는 다음 5년간 시행할 3차 종합계획을 수립하는 중요한 시기인만큼, 우리나라가 제약 강국으로 도약할 수 있도록 민-관의 다양한 주체가 적극적으로 협력해 제2차 종합계획의 성과와 한계를 철저하게 분석하고, 향후 추진할 핵심 추진과제를 도출해야한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 개발되어 기능성을 인정받을 수 있도록 5월 4일부터 기능성 원료 스마트 제품화 기술지원을 시행한다고 밝혔다. 이번 기술지원은 건강기능식품 분야 개발자(또는 기업)의 원료 표준화, 안전성& 8231;기능성 시험 등에 대한 이해도를 높여 우수한 식품 소재들이 기능성 원료로 개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 지원 내용은 ▲원료의 표준화(제조공정, 지표성분 설정& 8231;시험법 등) ▲안전성 평가(섭취량 평가, 독성시험 등) ▲기능성 평가(인체적용시험 등) ▲인정 절차와 제출자료 작성 등이다. 식약처는 이번 기술지원을 위해 전담연구팀을 구성했으며, 전담연구팀에서는 원료별 연구개발 수준을 분석하고 개발 수준에 따라 맞춤형으로 1:1 상담 서비스를 제공한다. 건강기능식품 분야 개발자 등을 대상으로 건강기능식품 원료 인정 절차와 수출 절차를 안내하기 위해 온·오프라인 설명회와 교육도 병행할 계획이다. 기술지원을 희망하는 업체는 5월 31일까지 (사)한국국제생명과학회(yoonhee@ilsikorea.org)로 신청하면 된다. 식약처는 "이번 기술지원이 건강기능식품 분야 개발자 등의 시행착오를 최소화해 개발 비용을 절감하고 다양한 건강기능식품을 신속하게 제품화하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 안전하고 품질이 확보된 건강기능식품이 개발되도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 어린이의 선천성 안검하수 치료를 위한 실리콘 줄(의료기기)을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다고 4일 밝혔따. 이번에 신규 지정하는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 기존에 수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종돼 작년 10월경부터 수입이 중단됨에 따라 대체 의료기기로 선정된 제품이다. 식약처는 심의위원회를 지난 4월 29일 개최한 이후 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정, 6월 말부터 환자의 공급신청이 가능할 것으로 내다봤다. 공급 신청 시 통관 상황에 따라 1개월 내외로 공급이 가능하다. 식약처는 치료에 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 추가 지정과 공급을 확대하고 있다. 2019년부터 희소·긴급도입 필요 의료기기로 25개 제품을 지정해 지난 3월까지 557개를 환자에게 직접 공급했으며, 2분기에는 855개를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다. 김강립 식약처장은 "어린이날, 의료기기의 날이 있는 5월에 어린이의 선천성 안검하수를 치료하기 위한 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정해 더욱 의미가 크다"며 "식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 활성화하고 안전관리에도 최선을 다하겠다"고 했다.