[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들이 2022년도 피감기관 국정감사 일정에 잠정 합의했다.22일 잠정 합의안에 따르면 코로나19 방역정책 전반을 되짚어 볼 보건복지부와 질병관리청 국감은 내달 5일과 6일로 예정됐다.조규홍 복지부 장관 후보자가 오는 27일 열릴 인사청문회를 통과할 경우 복지부 국감 당일 여야 의원들의 질의에는 조 후보자가 장관으로서 답변에 나설 전망이다.7일에는 식품의약품안전처와 식약처 소관 4개 공공기관인 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 식품안전정보원, 한국식품안전관리인증원 국감이 열린다.11일에는 연금공단과 사회보장정보원, 12일에는 보건기관 국감이 이어진다.보건기관 국감 대상은 한국보건산업진흥원, 대한적십자사, 국립중앙의료원, 한국보건의료정보원, 의료기관평가인증원, 한국공공조직은행, 대한결핵협회다.건강보험공단과 건강보험심사평가원 국감은 13일 원주에서 열릴 예정이다.19일 복지기관 국감에 이어 20일 종합감사를 끝으로 복지위 국감 일정이 완료된다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 접수된 의약품 이상사례가 167만건을 초과한 것으로 나타났다. 코로나19 백신을 포함한 백신 이상사례가 약 37만 건으로 가장 많았고 해열·진통·소염제, 항악성종양제 등이 뒤를 이었다.22일 인재근 더불어민주당 의원이 공개한 한국의약품안전관리원 자료에 따르면 2017년부터 2022년 3월까지 접수된 의약품 이상사례가 총 167만166건이다.이상사례는 코로나19 백신을 포함한 백신류가 37만434건으로 제일 많았고 해열·진통·소염제가 23만1407건, 항암제(항악성종양제) 19만351건 등 순이었다. 연령별로는 '19세 이상 65세 미만'이 94만7652건으로 대다수를 차지했으며 '65세 이상'이 42만6736건, '19세 미만'이 6만7706건, 연령을 알 수 없는 사례도 22만8072건에 달했다.의약품 이상사례에서 나타나는 증상은 속쓰림·구역질(27만6112건), 어지러움(17만1349건), 두통(15만2386건) 등 순으로 나타났다.사망과 같은 중대한 이상사례도 나타났다. 입원 또는 입원기간의 연장을 야기한 사례가 8만8949건, 기타 의학적으로 중요한 상황이 6만5027건, 사망 1만4756건, 생명의 위협 5437건, 중대한 불구나 기능저하 1337건, 선천적 기형 초래 129건이었다. 인재근 의원은 "제약사와 현장 의료인 등의 적극적인 협조로 연평균 30만 건 이상의 이상사례가 보고되고 있지만, 인과성 평가 인력의 부족으로 명확한 인과관계를 밝히기 어려운 상황"이라며 "정부 당국은 국민 보건에 직결되는 신속한 인과성 평가 체계 마련을 위해 노력을 이어가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 22일 오후 2시 TV홈쇼핑 공정거래 및 방송심의 공동 교육에 참석해 쇼호스트 등 홈쇼핑 직원을 대상으로 식품·의료제품 부당광고에 대해 교육한다고 밝혔다.이번 교육은 식품·의료제품 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 홈쇼핑 업계의 자율 안전 관리를 지원하기 위해 마련됐다.주요 교육 내용은 ▲홈쇼핑 업체가 광고 시 지켜야 할 법령* 준수사항 ▲부당광고 세부 판단기준 ▲위반 사례와 자율안전관리 방안 등이다.식약처는 이날 교육 참석자들에게 관련 법령 내용을 숙지해 국민에게 피해가 발생하지 않도록 노력을 당부할 예정이다.식약처는 "이번 교육이 광고 위반 여부를 명확히 인식하게 되어 홈쇼핑 업계의 부당광고 근절을 위한 자정 노력에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 부당광고로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 대외 홍보·교육을 적극적으로 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 국내·외 규제 동향 및 개발 사례를 주제로 23일 서울 엘타워 오르체홀에서 '2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스'를 개최한다.이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위한 산·학·연·관 소통과 협력의 장으로 마련했다.대면·비대면 병행으로 개최되는 이번 콘퍼런스는 사전 신청자에 한해 현장 참여가 가능하며, 식약처 유튜브 계정(채널)에서 생중계(한국어, 영어) 영상을 시청할 수 있다.올해 융복합 의료제품 콘퍼런스는 권오상 식약처 차장의 인사말을 시작으로 융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향과 융복합 의료제품 심사·개발 사례 등 2개의 큰 주제로 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행된다.식약처는 "이번 콘퍼런스가 안전하고 효과적인 융복합 의료제품의 신속한 개발에 도움을 주고 새로운 기술이 적용된 제품을 국민이 하루빨리 이용할 수 있도록 노력하겠다"며 "앞으로도 첨단 융복합 의료제품의 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 적극적으로 소통하고 가능한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수도권 대형병원의 환자 쏠림 현상이 심화되고 있는 현실이 통계로 확인됐다.지난해에만 전년도 대비 11.3% 증가한 93만 명이 수도권 대형종합병원에서 진료를 받은 것으로 집계됐다.21일 조명희 국민의힘 의원에 따르면, 지난해 수도권 소재 상급종합병원 진료비는 2조7000억원 규모다. 전년도보다 11.8% 늘어난 수치다.지난해 수도권의 상급종합병원을 찾은 지방 환자는 총 93만555명이었다. 전년도 83만5851명보다 9만4704명(11.3%)이 증가했다. 이는 지난 2019년 92만306명보다 많은 사상 최대치다.지방 환자가 수도권 상급종합병원에 납부한 총 진료비는 2조7060억 원으로 역대 가장 많았다. 전년도 진료비 총액인 2조4203억과 비교하면 11.8% 증가했다.2017년~2021년 서울,경기,인천소재 관외 건보가입자 진료실인원 현황(단위:명, 자료: 조명희 의원실) 상급종합병원이 아닌 수도권 병원으로의 쏠림현상도 늘었다. 작년 수도권 전체 의료기관에서 진료를 받은 지방 환자 수는 265만9591명으로 전년도보다 12만1773명(4.8%) 늘었다.이는 2019년 298만2천848명으로 최고치를 찍은 이후 약 44만 명 감소했다가 다시 반등한 것이다.지방 환자의 수도권 병원 원정 진료가 늘어나면서 진료비 총액도 5조2477억 원으로 가장 많았다. 전년도 대비 10.4% 늘어난 수치로, 최근 5년간 지속 증가세다.지역별로는 충남지역의 수도권 원정 진료 환자가 가장 많았다. 지난해 총 46만9913명이 수도권의 의료기관을 찾았고, 이들을 위해 건강보험에서 지불한 진료비는 총 8억6413만6380원으로 집계됐다. 이어 강원 34만3477명 ▲충북 26만9253명 순이다.조명희 의원은 "지방의 환자들이 수도권으로 쏠리는 것은 국가의료 균형발전의 붕괴를 보여주는 지표"라며 "지역 간 의료 환경 격차가 더 이상 심해지지 않도록 정부의 특단 조치가 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 확대에 나선 얀센의 항암제 '임브루비카캡슐(이브루티닙)'이 일단 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원은 2022년 제8차 암질환심의위원회(암질심)를 21일 개최해 이같이 의결했다고 밝혔다.이번 암질심을 통해 임브루비카는 만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자에서 단독요법에 대한 급여기준이 설정됐다.임브루비카는 2018년 4월부터 재발·불응성 만성림프구성백혈병 2차요법에 급여가 적용되고 있다.제8차 암질환심의위원회 심의 결과 반면 이번 암질심에서 외투세포 림프종(MCL) 급여에 도전한 브루킨사는 급여기준 설정에 실패했다. 지난 4월 암질심에 이어 두번째 실패다.베이진코리아의 브루킨사는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법에 대한 급여기준 설정에 나섰으나 암질심은 인정하지 않았다.지난 4월에도 MCL 적응증에 대한 급여기준 설정은 실패했었다. 다만, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대해서는 급여기준을 설정한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 미국 바이든 행정부의 '바이오 제조 행정명령' 등 통상문제 해결을 위해 보건의료 통상자문단을 구성해 제약·바이오 업계와 소통을 강화하고 실시간 대응에 나선다.통상전문가들로 구성된 자문단 회의를 분기 1회 정례화하고 업계 요구사항을 적극적으로 수렴해 보건의료와 제약산업 통상 정책에 조속히 반영한다.미국 행정부의 구체적인 제약·바이오 규제 방향이 설정될 때 까지 선제적으로 업계 애로점을 수용한 정책 테두리를 짜고, 유기적인 민관협의체를 구축한다는 취지다.20일 보건복지부 관계자는 "제약·바이오 업계를 포함한 국내 산업과 통상협의체를 구성해 정례적으로 운영하기 위한 첫 번째 통상정책회의를 가졌다"고 설명했다.이날 복지부와 보건산업진흥원이 서울 대한상공회의소에서 진행한 정책회의에는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 대한화장품협회, 한국글로벌의약산업협회가 참석했다.복지부는 최근 미국의 '바이오 제조 행정명령'에 대해 반도체, 전기차에 이어 제약·바이오 분야에서도 자국산업 보호와 중국 등 해외 의존도 감소를 추진하는 것으로 평가 중이다.대미 수출 비중이 큰 국내 기업은 미국이 자국 내 생산 강화 시 부정적 영향을 입을 것으로 예상되나, 의약품 특성 상 당장 발생할 영향은 제한적일 수 있다는 게 복지부 견해다.복지부는 미국 바이오 행정명령이 국내 제약·바이오 시장에 미칠 영향을 다각도로 분석해 가격·기술 우위가 있는 분야의 공급망 역할 강화 등 대응을 할 방침이다.아울러 업계 의견을 추가한 통상자문단 외연 확장으로 실질적인 통상마찰 대응력도 제고하며, 통상자문단을 축으로 정부와 제약·바이오 업계 간 간담회도 정례화해 통상문제 발생 시 발 빠른 대응에 나서겠다는 의지다.복지부 관계자는 "미국 바이오 행정명령 관련 대응은 복지부를 넘어 산업부 등 범부처적 협의를 통해 결정할 것"이라며 "제약·바이오 분야를 아우르는 보건의료 통상협의체를 기점으로 업계와 간담회를 최대한 많이 운영할 방침"이라고 설명했다.이 관계자는 "당장 오는 10월 보건의료 통상포럼을 처음으로 개최한다. 앞으로 해당 포럼을 제도화, 정례화, 활성화 할 계획"이라며 "통상현안이 생겼을 때 빠르고 효율적으로 대처할 수 있도록 간담회를 정례화 해 사전에 정보를 공유하고 정부 대응방향을 업계에 미리 알려줄 수 있도록 한다"고 부연했다.이날 통상회의에 대해 진흥원 관계자는 "바이든 정부의 바이오 행정명령 관련 제약·바이오 업계의 애로사항에 대해 정부 방침을 설명하는 자리였다"면서 "협회와 제약·바이오 업계 차원에서만 대응하기 어려울 수 있는 만큼 정부도 대응 전면에 나서 달라는 요구가 있었다"고 피력했다.이 관계자는 "진흥원 내 통상지원창구는 통상문제가 생겼을 때 협회나 기업의 질의·요청에 대해 답변하는 등 소통하는 역할을 한다"면서 "통상자문단의 의견을 바로바로 전달할 수 있는 네트워크를 꾸리는 차원"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 안전관리를 전담하는 식품의약품안전처 마약안전기획관 자리가 존폐 기로에 놓였다.4년 전 마약안전기획관을 한시 조직으로 신설한 행정안전부가 조만간 조직 평가를 진행하게 되는데, 현 정부에서 한시 조직 유지에 대한 시선이 곱지 않기 때문이다.또 지난해 마약관리과가 정규 직제로 편성되는 과정에서 행안부가 식약처에 마약안전기획관의 기능 재설계를 요구했던 만큼 깐깐한 조직평가가 예상되고 있다.마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결되면서 한시 조직으로 신설됐다.신설 당시 행안부는 마약안전기획관이 빅데이터를 활용해 혁신적 마약류 안전관리 체계 및 마약류 불법유통 차단 인프라 구축에 기여할 수 있다고 내다봤다. 김일수 마약정책과장은 20일 출입기자단 브리핑에서 "2012년부터 2020년까지 매년 마약사범이 증가하고 있다"며 "올해 상반기만 해도 8800명으로, 지속적인 마약안전의 인프라 구축과 관리체계 운영이 필요한 상황"이라고 했다.마약류 안전강화를 위한 국가적·국민적 요구도가 높아지는 상황을 고려해 식약처를 비롯해 검찰과 경찰, 보건복지부가 다 같이 노력해야 한다는 얘기다.한시 조직은 매년 10월 경 행안부로터 조직 평가를 받고 유지 및 폐지를 결정하게 된다. 마약안전기획관은 지난해 10월 행안부 평가 결과 1년 조직 연장이 결정됐다.김 과장은 "새 정부가 들어서면서 한시 조직을 폐지하는 분위기"라며 "조직 평가를 앞두고 진행한 외부평가에서 지난해 행안부가 지적한 내용과 같은 결과를 받아 답답한 상황"이라고 호소했다.지난해 행안부는 마약관리기획관 조직 평가를 하면서 기능 재설계를 요구했다. 또 기획관 직속으로 마약관리과, 마약안전과 등 2개의 과만 존재하고 있는 부분을 문제 삼은 것으로 알려졌다.김 과장은 "그동안 예산과 인력 지원 없이 총 83억원 가량의 예산과 정원 8명으로 1억3000건씩 쌓이는 마약류통합관리시스템을 운영해왔다"며 "지난해 행안부가 기능 재설계, 즉 업무 영역 확대를 요구해서 최근 현 인원으로 마약유통재활지원TF팀까지 꾸렸다"고 설명했다.마약유통재활지원TF팀은 마약류 중독자 재활 및 취약계층 예방 교육 강화 등의 업무에 더 힘을 실을 계획이다.2019년 4월 30일 국무회의에서 의결한 직제 개편 내용 어기에 마약류대책협의회를 운영하며 마약류 콘트롤타워 역할을 수행하고 있다.김 과장은 "정부 내 마약류 안전관리체계 구축에 14개 부처가 협업하고 있다. 이 중 절반을 식약처가 맡아 한다"며 "특히 의료용 마약류 총괄은 식약처 역할인데도 불구하고 마약안전기획관, 마약안전과, 마약정책과로 업무를 진행하고 있다. 조직 축소가 아닌 확대가 필요한 시점"이라고 강조했다.지난해 열린 국회 국정감사에서 지적된 마통시스템 빅데이터 사후관리 능력 부족, 오남용 관리 시스템 운영 미흡 등에 대한 설명도 있었다.당시 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 마약기획관 내 충분한 인력과 조직을 확보해 식욕억제제를 포함한 마약류를 체계적으로 관리하고 오남용을 차단해야 한다고 지적했다.김 과장은 "마통시스템의 빅데이터 활용은 핵심 사업으로 매년 제도적 개선을 위해 노력하고 있다"며 "제도 개선은 이해관계자들의 반발을 해소해야 하는 만큼 설득하는 작업이 필요하다. 완벽하게 개선했다고 말할 순 없지만 작년과 비교하면 의사들의 시스템 사용량이던지 데이터를 통해 만든 기준의 합리성, 환자들에게 필요한 시스템 오픈 등 가시적인 성과가 있었다"고 설명했다.지난 2020년 12월부터 2022년 4월까지 진행한 1회차 의료용 마약류 사전알리미 운영 결과 오남용 의심 처방이 6562명에서 1764명으로 73.1% 감소했다.김 과장은 "마약류 관리에 대한 구심점 역할을 위해서라도 식약처 내 마약안전기획관은 꼭 필요하다"며 "마약류 관리 실태 점검을 위해서라도 콘트롤타워 역할이 중요한 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건일제약과 한국유나이티드제약이 오메가3 복합제 시장에서 맞대결을 펼친다. '오마코'로 오메가3 시장을 평정한 건일제약과 '아트맥콤비젤'이라는 복합제로 최근 상승세를 타고 있는 유나이티드의 경쟁이라는 점에서 관심을 모으고 있다.20일 업계에 따르면 건일과 유나이티드는 다음달 각각 아토메가연질캡슐5/1000mg과 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg을 급여 등재하며 본격적인 판매에 나선다.두 약은 아토르바스타틴 5mg과 오메가3산에틸에스테르90 1000mg이 함유된 동일성분 동일함량 제제다.원래 아토르바스타틴-오메가3 복합제 시장은 유나이티드가 지난해 1월 허가 받은 '아트맥콤비젤연질캡슐'로 선점했으나, 지난 7월 건일제약도 동일성분 제제 허가를 받으면서 경쟁이 불가피해졌다.지난해 1월 허가 받은 아트맥콤비젤연질캡슐은 이번 제품과 달리 아토르바스타틴 함량이 10mg 제품이다.두 제약사의 경쟁이 관심을 모으는 건 오메가3 시장에서 상승세를 타고 있는 제약사 간 대결이기 때문이다.건일은 오메가3 단일제인 '오마코'를 비롯해 로수바스타틴-오메가3 복합제 '로수메가'를 통해 이 시장을 줄곧 리드해 왔다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 오마코가 323억원, 로수메가가 99억원으로 400억원이 넘는 외형을 자랑하고 있다.하지만 작년 출시된 유나이티드의 아트맥콤비젤도 최근 상승세가 심상치 않다. 아트맥콤비젤은 지난 상반기에만 유비스트 기준 83억원을 기록하며 올해 복합제 시장에서 로수메가를 제치고 선두로 나설 가능성이 높은 상황이다.유나이티드의 오메가3 단일제 '오메틸큐티렛'도 점차 점유율을 확대하고 있어 오메가3 시장에서 건일과 유나이티드의 신·구 강자 대결이 펼쳐지고 있다는 해석이다.이런 상황에서 건일과 유나이티드가 아토르바스타틴5mg+오메가3 동일제제를 같은 시기에 출시하면서 경쟁은 더욱 뜨거워질 것으로 보인다.한편 이번에 출시되는 건일과 유나이티드의 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증 치료에 사용된다.위장장애를 피하기 위해 식사와 함께 1일 1회 2~4캡슐을 투여해야 한다.