[데일리팜=김정주 기자] 올해 들어 3분기(9월)까지 약제 급여목록에 새로 등재됐거나 보험급여 기준이 확대돼 사용 접근 폭이 향상된 신약은 총 21개로 집계됐다. 이 중에서 이달 새로 약제 급여목록에 등재된 신약은 2품목이다.정부의 신약 보장성 강화 정책으로 올해 수혜를 입거나 입을 것으로 추산된 국내 환자 수는 132만3065명으로 약품비 규모는 4517억5000만원 수준이다. 특히 소수에게 집중 보장하는 초고가 약제의 등장으로 정부의 약제 보장과 접근성 정책이 사회적 흐름과 니즈에 따라 더 유연해지고 있는 양상을 보이고 있다. 먼저 올해 1월부터 이달까지 새롭게 약제 급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 21개다.월 별로는 2월 비줄타점안액과 스킬라렌스장용정이 신규 등재하고 베스폰사주의 급여기준이 확대되면서 보장성 강화가 시작됐다. 3월 조스파타정40mg과 루타테라주, 레시노원주 등 골관절염 치료제 5개 품목 신규 등재와 키트루다주 기준 확대, 4월 비트락비캡슐·액, 로즐리트렉캡슐, 초고가 치료제 킴리아주 신규 등재, 5월 티쎈트릭주의 기준 확대가 줄줄이 이어졌다.최근 약제 보장성을 살펴보면 3분기에는 미란성 위식도염 치료제 펙스클루정 신규 등재를 시작으로 유방암 치료제 캐싸일라주의 급여기준이 확대돼 보장성 규모가 넓어졌다.8월에는 초고가 신약으로 불리며 장기간 사회적 관심을 끌었던 척수성 근위축증 신약 졸겐스마주가 새롭게 등재돼 약제 보장성의 폭이 더 넓어졌다.졸겐스마의 국내 예상 환자 수는 단 7명에 불과하지만 예상 소요 약품비는 138억7000만원에 달해 오랫동안 보장성에 난항을 겪었다. 그럼에도 불구하고 이 약제가 급여화 될 수 있었던 것은 환자 수가 적더라도 우리사회가 사회적 중요도를 인식해 보장성을 유연하게 확대시킨 결과라 할 수 있다.이어 간부위 초음파 조영증강 약제 소나조이드주와 PET용 방사선 의약품 도파체크주사, 알츠하이머형 치매에 쓰이는 도네리온패치·도네시브패치가 신규 등재됐고 환자 니즈가 컸던 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐과 요로상피암 치료제 키트루다주의 급여기준 확대가 이뤄졌다.이달에는 비소세포폐암 로비큐아정과 만성편두통 신약 앰겔러티주가 새로 급여화에 성공해 각각 350명과 2344명의 환자가 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.한편 여기서 추산된 연간 재정 소요액은 절대소요재정 예측치다.이 가운데 위험분담제(RSA) 적용 약제는 표시가격 기준으로 산출한 값이므로, 환급률 등을 고려하면 실제 소요액은 이보다 적을 것으로 추정된다. 또한 대체 약제와 소요비용 분담 내역 등 보험자와 기업 간 계약 내용은 반영되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 '코미나티2주0.1mg/mLP(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))'가 코로나19 백신 안전성& 8228;효과성 검증자문단을 통과했다고 30일 밝혔다.자문단은 지난 29일 회의를 열고 '코미나티2주0.1mg/mL' 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증됐으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 팬더믹이 3년 가까이 지속되고 있는 가운데, 우리나라 주요 만성질환과 정신건강 관련 지표, 지역 간 격차가 악화하고 있는 것으로 나타났다. 이를 개선하기 위한 정책적·전략적 방안이 모색해야 할 시점이다.질병관리청(백경란 청장)은 30일 '지역사회 건강격차 해소전략 포럼'을 개최했다.이번 포럼은 지역 간 발생하는 건강 격차개선을 통해 국민건강증진종합계획에서 제시하는 '건강 형평성 제고'를 목적으로, 다양한 이해관계자와의 상호 협력체계를 구축하고 정책·전략방안을 모색하기 위해 마련됐다. 코로나19 유행 지속으로 악화된 건강지표와 지역 간 건강 격차를 개선하고, 만성질환예방관리 영역의 효과적 대응방안 구축을 위해, 건강지표별 월 1회씩 총 4회(8~11월)에 걸쳐 진행하고 있다.2차 포럼은 질병관리청과 호남권질병대응센터 공동주최로 진행하며, 1차 포럼(흡연지표)에 이어, 지역사회 질환 및 건강행태 관련 지표를 중심으로 시·도와 시·군·구 보건소, 건강지표 전문가와 함께 건강격차 해소를 위한 전략을 논의할 예정이다.1부에서는 질병청에서 주관하는 '지역 간 건강격차 해소사업'의 질환과 건강행태 관련 지표의 주요 연구수행 성과를 공유하고, 2부에서는 사업에 참여한 지자체·연구기관·지표 전문가 등이 효과적 건강행태 개선을 위한 심층토론을 실시할 예정이다.질병청에서 매년 수행하고 있는 지역사회건강조사 결과, 코로나19 유행 이후 만성질환 관련 질환과 정신건강 관련 지표가 다소 악화돼, 건강지표·격차 개선을 위한 지속적 관리가 필요한 것으로 나타났다.코로나19 유행 이후, 고혈압 및 당뇨병과 같은 만성질환의 주요 위험인자의 진단 경험률이 다소 증가하였으며, 지역 간 격차(255개 시·군·구) 또한 악화됐다.먼저 고혈압 진단 경험률을 살펴보면 2021년 20%로 2019년 대비 0.6%p 증가했고, 지역 간 격차는 2021년 15%로 2019년 대비 2.5%p 증가했다.당뇨병 진단 경험률은 2021년 8.8%로 2019년 대비 0.8%p 증가했고, 지역 간 격차는 2021년 8.4%로 2019년 대비 1.5%p 늘었다. 코로나19 유행 이후, 국민 정신건강 수준을 나타내는 지표가 다소 악화됐으며, 우울감 경험률의 경우 지역 간 격차(시·군·구) 또한 증가 추세다.우울감 경험률 조사 결과 2021년 6.7%로 2019년 대비 1.2%p 증가했으며, 지역 간 격차 또한 2%p 증가했다. 스트레스 인지율은 2021년 26.2%로 2019년 대비 1%p 증가했으며, 지역 간 격차는 3.2%p 줄었다.이와 관련해, 질병청에서는 만성질환과 정신건강 관련 지역 내 발생하는 원인을 분석하고, 지역 맞춤형 사업을 개발·수행하기 위한 연구사업을 진행 중이다.이영훈 원광대학교 교수는 전라북도 내 익산시의 높은 고혈압 진단경험률 대비 낮은 치료율의 원인을 심층분석해 지역 맞춤형 사업을 개발하고자 연구를 수행 중이며, 최경숙 을지대학교 교수는 대전광역시 대덕구 내 발생하는 우울감 경험률의 원인을 파악하고자 우울증 관련 다양한 지표를 다각적으로 분석해 원인을 규명하고, 독거노인 대상으로 중재시범사업을 수행할 예정이다.질병청은 지속적으로 건강 관련 지표가 하위권인 지역을 우선 발굴하여 건강형평성을 제고할 수 있도록 사업 추진전략을 모색하고 있다.백경란 질병관리청장은 "이번 포럼을 통해 코로나19 유행 이후, 악화된 만성질환 관련 건강지표와 격차가 개선될 수 있도록 심도 있는 논의를 통해 다양한 지역사회 사업 모델이 개발되길 기대한다"며 "이를 위해 중앙정부·지자체·전문가 간 다양한 의견을 수렴할 수 있는 소통의 기회가 지속·유지될 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정이 취소된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) '개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.개정안의 주요 내용을 보면 우선 GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형이 마련됐다.GMP 중대 위반 시 적합판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정한다.또 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련한다.감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 바뀐다.GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입·판매·관련 법인(제약협회 등 약업단체), 의약품 관련 학과가 있는 대학 등으로 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정한다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 11월 29일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)와 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 최근 발생한 건강보험 46억원 횡령사건 혐의자인 직원 최 모씨에게 횡령 사실이 발각된 바로 다음날까지 급여를 지급했다는 지적이 나왔다.건보공단은 지난 23일 최씨에게 급여 444만370원을 전액지급한 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원은 30일 건보공단이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.건보공단 재정관리실 최씨는 올해 4월 27일 1000원 횡령부터 시작해, 9월 21일까지 7차례에 걸쳐 총 46억원을 횡령했다. 공단은 이와 같은 횡령사실을 9월 22일 발견했다. 공단은 같은날 국회 설명자료를 통해 '보수 등 지급 취소 등'의 행정조치를 취했다고 밝히며 마치 보수가 지급되지 않은 것처럼 보고했지만 실제로는 횡령 혐의 발각 바로 다음날 9월 급여가 전부 지급됐다는 게 신 의원 비판이다.신현영 의원은 "6개월 전 소액의 횡령으로 시작해 점점 금액을 키워가며 과감하게 범행을 저지르는 동안 그 사실을 발견하지 못해 결국 46억원이라는 대형 횡령으로 이어진 것도 모자라, 횡령사실을 파악하고도 다음날 급여 전액을 그대로 지급한 것은 건보공단의 안일함의 극치를 보여주는 것"이라며 "현금지급을 수행하는 부서 전반에 대해 철저히 점검하고, 사건 발생 후 신속한 급여정지 체계·회수방안 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 출생아 수 감소 속 매년 저체중 출생아와 조산아 등 미숙아 발생 수가 증가하고 있는데도 정부가 내년도 미숙의 의료비 지원 예산을 감액한 것으로 나타났다.30일 더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병)은 보건복지부가 국정감사 자료로 제출한 '미숙아 출생 현황'을 분석해 이같이 지적했다.윤석열 정부가 국회 제출한 2023년도 예산안에 따르면 '미숙아 및 선천성이상아 의료비 지원' 예산이 27억5900만원으로 올해 48억3400만원 대비 무려 42.9% 줄었다.미숙아 출생 현황을 살펴보면 출생아 수는 2019년 30만명에서 2020년 27만명, 2021년 26만명으로 매년 감소중이다.이 가운데 출생체중 2.5kg 미만의 저체중 출생아 발생 수는 2019년 1만 9915명에서 2020년 1만8338명으로 감소했다가 지난해 1만8667명으로 증가했으며, 저체중 출생아 발생율은 2019년 6.6%에서 2020년 6.8%, 지난해 7.2%로 매년 증가세다. 또한 재태기간 37주 미만 조산아 발생 수는 2019년 2만4379명에서 2020년 2만2911명으로 감소했다가 지난해 2만3760명으로 증가하였으며, 조산아 발생율은 2019년 8.1%에서 2020년 8.5%, 지난해 9.2%로 매년 증가했다.예산안을 구체적으로 살펴보면 '미숙아 의료비 지원' 예산의 경우 2023년 15억4200만원으로, 올해 21억9100만원보다 29.6% 감액 편성했다.'선천성이상아 의료비 지원' 예산은 2023년 7억5700만원으로 올해 21억8300만원보다 65.3% 감액했다.다만 '미숙아 지속관리 시범사업' 예산은 올해 4억4000만원과 동일하게 편성했다. 올해 예산상 의료비 지원 수혜대상 비율은 저체중아의 37.0%, 조산아의 5.7%, 선천성이상아의 8.9% 수준이며, 지자체 국고 보조율은 서울 30%, 지방 50% 등이다.남인순 의원은 "초저출생 시대에 저소득층 가정의 경제적 부담을 덜어주기 위한 미숙아 의료비 지원 제도인데도 정부가 2023년도 미숙아 의료비 지원 예산안을 감액 편성했다"면서 "1인당 평균 의료비 지원액이 저체중아의 경우 올해의 64만3000원에서 52만6000원으로 줄어들고 조산아의 경우 올해의 29만7000원에서 25만7000원으로 줄어들며, 선천성이상아의 경우 올해의 113만1000원에서 102만2000원으로 줄어들었다"고 지적했다.남 의원은 "그만큼 미숙아 환아 가정의 경제적 부담이 늘어나게 된다. 우리나라는 2001년 이래로 합계출생률 1.3명 미만의 초저출생 현상이 지속되고, 합계출생률이 지난해 0.81명에 이어 올해 2분기 0.75명으로 하락해 초저출생 위기 극복이 국가적, 시대적 과제가 되고 있다"면서 "고령 임신의 증가와 난임 치료에 따른 다태아 증가, 사회 환경적 원인 등으로 미숙아 발생이 증가하고 있음을 감안해 미숙아 의료비 지원을 확대해야 한다"고 강조했다..

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성 관절염 치료제 '조인트스템'의 품목 허가를 위해선 제품의 작용기전을 판단할 수 있는 자료 등이 추가로 제출돼야 한다는 전문가 의견이 모아졌다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 국내에서 임상 3상을 끝내고 품목허가를 도전한 조인트스템의 임상시험 결과의 임상적 유용성과 품목허가의 타당성을 논의한 내용이 담겼다.결론적으로 중앙약심은 조인스스템의 품목허가를 위해선 ▲임상시험에서 성비의 차이가 결과에 영향을 미치지 않음을 보여주는 자료 ▲제품의 작용기전을 판단할 수 있는 자료 ▲줄기세포치료제로서 구조개선을 뒷받침할 수 있는 자료 ▲제품의 장기적인 효과 등 기허가된 이용 가능한 치료제 대비 제품의 우월성을 판단할 수 있는 자료 ▲각 임상단계 별 결과 차이에 대한 분석자료 등의 자료의 추가 제출을 요구했다.임상시험 결과 종합적으로 조인스스템이 퇴행성 관절염 증상 완화에 도움을 주는 것으로 보이지만, 품목허가를 위해서는 '히알루론산', '스테로이드' 등 기허가 제품 대비 우월성을 판단할 수 있는 자료가 필요하다는 것이다.한 위원은 "줄기세포 치료제라는 이름으로 허가를 위한 임상시험을 시행했음에도 불구하고 연골세포의 재생효과와 관절연골 병변의 구조적 개선에 대한 객관적인 조사 결과 없이 단지 통증완화와 기능개선에 대한 결과만 발표했다"는 점을 문제 삼았다.결국 중앙약심에서 구조적 변화 없이 통증 완화만으로 품목허가 진행여부의 타당성이 논의됐고, 임상시험 자체가 계획했던 대로 일차 유효성 평가 결과가 도출됐는지와 2b상과 3상 임상시험에서 대조군의 효과는 유사하나 2b상에서 시험군의 효과가 크게 나타난 것에 대한 설명이 필요하다는 의견이 있었다.위원장은 "품목허가를 위한 임상시험에서는 과학적으로 증명하기 위한 해부학적인 지표가 필요하지 않았을까 생각한다"고 했고, 이에 대해 한 위원은 "임상 1/2상과 임상 2b상, 임상 3상의 MRI 결과에서 일부 개선율 차이의 설명이 필요하다"고 덧붙였다.또 다른 위원 역시 "(조인스스템) 줄기세포 치료제의 경우, 통증 완화를 유도하는 작용기전에 대한 설명이 제출된 자료가 없어 약물의 치료 효과에 대한 이해에 어려움이 있다"며 "세포치료제라 함은 결과적으로 해부학적인 재생이 동반되어야 하는데 6개월로는 충분하지 않다"면서 연골재생 및 증상완화를 판단할 수 있는 자료와 제품 작용 기전을 설명할 수 있는 자료를 추가로 요청하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식욕을 강제로 억제하는 향정신성 의약품인 펜디메트라진 성분이 지난해 요양기관에서 가장 많이 도난·분실된 마약류로 집계됐다. 뒤를 이어 공황장애 등 치료에 쓰이는 알프라졸람의 도난·분실량이 많은 것으로 나타났다. 펜디메트라진은 1504정, 알프라졸람은 953정이 도난·분실 신고됐다.올해 6월까지 가장 많이 도난·분실된 약 1위와 2위로는 향정신성약제이자 항불안제인 브로마제팜과 로라제팜으로 각각 2500정, 1523정으로 확인됐다.30일 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과다.의료기관이나 도매업자 등의 관리 소홀로 인한 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 지난 2017년부터 올해까지 총 1만6206건, 6971개소에서 발생한 것으로 집계됐다. 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다.지난 5년 간 업종별 사고마약류를 살펴보면 병·의원 등 의료기관이 1만4531건으로 전체의 89.6%를 차지했다.또한 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만2005정에 달하는 것으로 나타났다.특히 최근 5년 간 도난·분실 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 크다.더 큰 문제는 식약처가 도난·분실 의료용 마약류에 대해 제대로 파악을 못하고 있다는 점이다. 현재 도난·분실 등 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수 받아 최초 점검해 사건 경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보고를 하고 있다.그러나 범죄에 사용될 수 있는 사고마약류를 파악할 수 있는 경찰의 경우 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서는 겨우 반기별로 도난·분실 건에 대해서만 관련 내용을 보고 받고 있다.또한 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생하면 행정처분을 부과하고 있으나, 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 CCTV 또는 무인 경비장치 설치는 권고사항에 그치는 상황이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처의 관리감독 의지가 부족했고, 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인 경비장치 설치를 의무화 해야 하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.