[데일리팜=이혜경 기자] 동물용 마약류 허가품목 마취제 4개 뿐인데, 펜타닐패치 처방은 날로 급증하는 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년 한 해 동물병원에서 펜타닐패치가 처방된 건수는 1만862건으로, 2019년 5602건의 비해 2배 증가한 것으로 나타났다. 반면, 의료기관 펜타닐패치 처방건수는 2019년 122만건, 2021년 113만건으로 소폭 줄었다.펜타닐 패치는 마약류 진통제 중 하나로, 오남용 가능성이 높아 제한적으로 사용되는 의약품이다.현재 동물용 마약류로 허가된 품목에 펜타닐패치는 포함돼 있지 않고, 조레틸 주사, 유한케타민 주사, 일리움아자닐주사 등 마취제 4종만 허가됐다.2021년 펜타닐패치를 처방한 동물병원은 월평균 89개소였으며, 총 1만1937마리의 동물에게 1만862건이 처방됐다.2019년에 비해 월평균 처방기관 수는 55% 증가했으며 처방받은 동물 수 역시 83% 증가했다.신현영 의원은 "펜타닐패치는 동물용 마약류 의약품으로 허가받지 않아 정확한 처방용량, 적응증 등 기준이 정립돼 있지 않다"며 "마약류 약품이 적정하게 사용될 수 있도록 일반 의료기관만큼 감시체계를 강화하는 등 선제적 조치가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라만 유독 긴 특허기간으로 국민들이 저렴한 제네릭의약품 혜택을 제대로 누리지 못한다는 지적이 제기됐다.정일영 더불어민주당 의원은 10월 6일 열린 특허청 국정감사에서 미국과 유럽에 비해 허술한 국내 특허연장제도의 문제점을 지적했다.정 의원은 "미국이나 유럽에 비해 허술한 우리나라의 특허연장제도로 인해 우리나라 국민만 저렴한 가격의 제네릭 의약품의 혜택을 상대적으로 덜 받고 있다"며 "의약품을 처음 개발한 오리지널 다국적 제약사는 자신의 의약품에 대해 되도록 많은 특허를 등록하여 장기간의 특허 보장을 받으려고 하지만, 국가마다 다른 특허연장제도로 인해 오리지널사가 특허연장을 할 수 있는 기간은 나라마다 다른 상황"이라고 설명했다. 지적재산권 보호 강국이라고 여겨지는 미국이나 유럽의 경우, 특허기간 연장 상한이 정해져 있고, 한 품목에 인정된 복수의 특허 중 하나만 연장이 가능해 인정되는 총 특허기간이 우리나라보다 짧다는 것이다.우리나라의 경우 특허연장제도에 있어서만 유독 긴 특허보호기간을 부여하고 있어 미국이나 유럽에 비해 상대적으로 저렴한 가격의 제네릭 의약품이 출시될 때 까지 더 긴 시간이 필요하다는 지적이다.정 의원은 "많은 류마티스 관절염 환자분들이 사용하는 F사의 Xe*****를 예로 들어보면, 우리나라 특허기간이 미국이나 유럽보다 약 2년(732일) 더 길다"며 "그만큼 우리나라 국민들이 다른 나라에 비해 저렴한 가격의 제네릭 의약품 혜택을 받기까지 오래 걸리는 것"이라고 했다.실제, 제네릭 의약품이 발매할 경우 오리지날 약품의 수익은 제네릭 발매 첫 해 약 70%, 이듬해 약 50% 정도 감소하는 것으로 알려져 있다.정 의원은 "통상 미국이나 유럽은 우리나라보다 특허를 포함한 지식재산권을 더욱 강하게 보호하는데, 특허연장기간에 대해서는 우리나라만 유독 허술하다"며 "지적재산권의 보호와 더불어 우리나라 국민의 보건 이익이 상충하는 상황이지만, 적어도 지적재산권 선진국인 미국과 유럽의 예시를 따라 우리나라 국민들 또한 제네릭 약품의 혜택을 누릴 수 있도록 특허청장이 신속히 제도를 개선해 주기 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10월 6일 현재 의약품 공급안내 시스템 상황을 살펴보면, 대표적으로 타이레놀의 원료성분인 아세트아미노펜에 대한 106건의 공급 요청에 모두 공급불가품목으로 확인되면서 신속대응시스템의 문제점이 지적됐다.김민석 국회의원(영등포구을, 보건복지위원회)은 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려 속에서 발생한 감기약 부족 사태에서 감기약 신속대응시스템의 성과가 전혀 없었고, 정부는 60일째 제자리걸음만 하는 부실 대응에 그쳤다고 7일 지적했다.3월부터 감소세를 보이던 독감이 9월 둘째 주 올해 최고치인 1,000명당 5.1명으로 나타나면서 독감주의보가 발령됐다.정부에서는 올해 초 코로나 19 환자가 급증하고 감기약 특히 시럽제 감기약 품절사태를 겪으며 3월부터 감기약 수급 현황 모니터링을 진행했다.김민석 의원은 "7월 들어 갑자기 모니터링을 중단했고, 감기약 수급 불균형 문제가 더욱 심화되었다"며 "8월 8일부터 감기약 신속대응시스템을 재개했으나 무용지물"이라고 지적했다.특히 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 공급 불균형 발생 가능한 상황이라고 보고하고 있다.감기약 대응시스템 운영결과 해열진통제인 '아세트아미노펜' 31개 품목 중 21개(67.7%), '이부프로펜' 23개 품목 중 21개(91.3%)가 공급곤란으로 1차 확인됐다.공급 불균형 상황을 인지하고 있으면서, 아무런 조치를 취하지 않은 것이다. 또한, 일부에서 나오는 한국 얀센의 한국 공장 철수로 인한 공급 불안정에 대한 지적에 대해서는, 식약처 보고자료에서도 확인할 수 있듯 아세트아미노펜 성분이 31개 품목에 있어서 한국 공장 철수를 문제의 원인으로 보기는 부족하다고 지적했다.김 의원은 공급 해소를 위한 식약처의 제도 개선 노력 부족을 지적했다.일시적인 공급만으로는 문제가 해결되지 않고, 근본적인 문제해결이 필요하다. 이를 위해 같은 날 국무총리가 약가 연동제 적용을 완화하겠다고 밝히고 식약처는 관계 기관에 코로나19 재유행 대비 감기약 수급 대응 관련 알림이라는 공문을 보냈다.김 의원은 "민관협의체 등을 통해 논의하여 결정하겠다고 했지만, 현재까지 민관협의체 회의는 단 1차례 진행됐다"며 "정부에서 언급한 사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조를 예로 들며 위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 류영진 전 식품의약품안전처장이 마스크 업체 A사의 청탁을 받았다는 논란이 국회 보건복지위원회 국정감사 현장에서 불거졌다.국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원은 7일 열린 식약처 국감에서 류 전 처장의 마스크 업체 청탁 의혹을 수면위로 끌어올렸고, 해당 국장으로 지적된 김상봉 바이오생약국장은 "특혜를 준적이 없다"고 못박았다.서울중앙지검 반부패수사2부(부장 김영철)는 현재 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨가 2020년 마스크 대란 당시 식약처에 특정 마스크 업체 청탁을 연결해줬다는 의혹을 수사 중이다.마스크 청탁 의혹의 물꼬는 이종성 의원이 먼저 텄다.이 의원이 김 국장을 증인대로 불러 마스크 청탁 승인 관련 수사 내용에 대해 질의하자, 김 국장은 "2020년 초 마스크 대란 상황에서 류 전 처장과 통화한 기억은 있다"면서 "한 마스크 업체의 판매승인 관련 민원 상담을 한 것으로 청탁이 아니다"라고 답변했다.김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 "대부분이 마스크 사업 신규 진입할 때 시장상황과 허가기준 등을 물었었다"고 설명했다.이어 "당시 식약처는 마스크 신속승인 정책을 운영했고, (류 처장 소개 업체와)같은 소재 마스크는 적어도 평균 6일 안에 허가됐다"고 부연했다.최영희 의원은 마스크 업체의 허가 심사일을 문제 삼았다.최 의원은 "기존 마스크 허가심사일은 평균 38.5일 소요됐다"며 "지난 정부에서 마스크 생산 독려가 있고 3월에는 허가받은 71개 제품 중 21개가 10일 내에 받았고, 제일 빠른 허가가 6일었는데, (해당업체의 1일 허가는) 있을 수 없는 일이다. 경악을 금치 못한다"고 지적했다.이에 오유경 처장은 "코로나 확산 초기 마스크 수급 안정화 대책이 나왔고 신속허가 지원 방안에 따라 평균 6일 소요된 것으로 파악하고 있다"며 "이틀 만에 허가된 마스크도 13개 정도로 알고 있다"고 해명했다.강미애 의원은 김상봉 국장의 2020년 4월 28일 행적을 물었다.강 의원은 "이 전 사무부총장이 구속되어 있고, 범죄사실을 보면 2019년부터 올해 1월까지 마스크 사업 관련 인허가 알선을 명목으로 박모 씨로부터 10억원 상당을 받았다"며 "김 국장이 2020년 초 류 처장의 민원 전화를 받았다고 하는데 내용이 기억나지 않느냐"고 질문했다.이에 김 국장은 "전화 온건 맞지만 내용 자체는 마스크 민원으로, 새로 진입을 위한 시장 상황과 허가 관련이었다. 워낙 많은 전화 민원이 있었고, 많은 사람을 만났다. 마스크 대란 당시라 다른 상황과 많이 달랐다"고 설명했다.2020년 4월 28일 서울지방청 업무보고 출장 당시 사업가 박모 씨를 만난 적이 있다는 점도 언급했다.김 국장은 "정확한 날짜는 기억하지 못하고, 많은 사람들을 만났지만 밖에서는 만난적이 없다. 서울청에서 민원인을 만난 기억은 있다"며 "정확히 누구인지 기억나지 않지만 류 전 처장 민원으로 만난 민원인이었고, 만난 이후 류 전 처장에게 만났다고 전화로 알린 기억은 없다"고 답했다.김 국장은 "당시 처장인 이의경 처장에게도 보고한 적이 없다"며, 강 의원의 "한점 의혹없느냐"는 질문에 "공직자로서(의혹이 없다)"라고 말하면서 현재까지 해당 사건과 관련해 조사를 받은 적 또한 없다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 6개월의 계도기간으로는 인슐린 콜드체인 문제를 해결할 수 없다는 국회 지적이 나왔다.식품의약품안전처가 백신류를 제외한 생물학적제제, 냉장·냉동의약품은 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택해 설치하는 내용을 담은 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 지난 7월 17일부터 시행하고 있다.하지만 자동온도기록장치를 달고 수송용기를 교체하는 데 비용 부담을 느낀 의약품유통업체들이 인슐린 배송 횟수를 대폭 줄였을 뿐 아니라, 유통 마진이 크지 않았던 상황에서 콜드체인 강화로 투입되는 비용이 커지자 인슐린 취급을 아예 포기한 업체들도 속출하면서 논란이 됐다.강기윤 국민의힘 의원은 7일 열린 식약처 국정감사에서 "주사제 콜드체인 의무화로 인슐린 공급에 차질이 생겼다"며 "계도기간을 연장했지만 우리나라 600만 당뇨병 환자들의 혼란이 야기되고 있다"고 밝혔다.강 의원은 "콜드체인 유지를 위해선 적게는 2000만원, 많게는 4000~5000만원의 비용이 부담된다고 한다"며 "식약처의 뒷받침이 있던지 근본 해법이 필요하다. 유예기간을 둔다고 유통업체의 마음이 바뀌진 않을 것 같다"고 했다.강 의원은 "환자들끼지 어느 약국에 가면 인슐린이 있다고 공유하면서 찾아다니고 있다"며 "대안으로 인구 비례에 다른 인슐린 거점 약국을 지정해 공급하는 방법은 어떤가"에 대해 식약처장에거 물었다.오유경 처장은 "작년에 이미 시행 예정이었는데 업체에서 콜드체인 문제를 들어 애로사항을 표시해서 제도 정착화에 다소 시간이 필요한 것으로 파악된다"며 "거점약국 유통은 식약처 단독보다 약사회 복지부 등 유관기관과 협의하겠다. 환자들의 심정을 헤아리고 있고 계도기간까지 대책 마련하겠다"고 했다.

강선우 의원(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 강선우 더불어민주당 의원이 현재 한시조직인 식품의약품안전처 마약기획관을 폐지할 게 아니라 국가 마약안전 컨트롤타워로 역할을 할 수 있도록 정비·육성해야 한다고 주장했다.오유경 식약처장도 강 의원 지적에 공감하며 마약안전 컨트롤타워 구축 방안을 마련하겠다고 호응했다.7일 식약처 국정감사에서 강 의원은 이같이 발언했다.강 의원은 "국내 마약 업무와 체계가 각기 부처에 분산돼 있다"면서 "식약처를 포함해 14개 전문기관이 매년 대책은 수립하고 있지만 정책이 현장에 살아 숨쉬려면 분절된 문제를 해결해야 한다"고 제언했다.강 의원은 "마약안전기획관을 폐지할 게 아니라 오히려 마약안전 컨트롤타워를 구축해야 한다"면서 "마약중독 치료, 재활 대책 등 컨트롤타워 구축 필요성과 향후 방안을 마련해 국회 제출해 달라"고 촉구했다.오 처장은 해당 지적에 공감하며 대책 마련을 약속했다. 오 처장은 "마약중독 재활 지원 등 안전 컨트롤타워가 될 수 있도록 면밀히 대책을 검토할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동물병원의 의약품 사용에 대한 관리감독은 미흡하다는 지적과 함께 향후 동물의약품에 대해서도 의약분업이 필요하다는 의견이 나왔다.서영석 더불어민주당 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "지난해 여러 연구에서 동물병원의 과도한 인체용 의약품 사용이 지적된 바 있다"며 "동물병원이 무법천지 행태로 약사법을 위반해가며 인체용 의약품을 공급받았다면 그것이 사람의 의약품 오남용으로 이어지지 않는지에 대해서도 철저한 단속과 관리가 필요하다"고 지적했다.서 의원이 최근 3년간(2019~2021년) 약국개설자가 작성해야 하는 의약품 공급내역을 분석한 결과, 약국에서 인체용 의약품을 공급한 동물병원은 연평균 2341곳인 것으로 나타났다. 공급건수는 25만8400여 건, 공급수량은 157만5800여개다.동물병원으로 인체용 의약품을 공급하는 경우는 지난해 급증했다.지난해 공급병원 수는 3568곳, 공급건수는 42만6800여 건, 공급수량은 263만6700여건이다. 각각 전년 대비 62.6%, 76.6%, 71.8% 증가한 수치다.지난해 다른 시·도 소재 동물병원에 인체용 의약품을 공급한 약국은 9곳인 것으로 확인됐으며, 이들이 공급한 병원 수는 3546곳, 공급건수는 42만6100여 건, 공급수량은 262만7100여개에 달했다.서 의원은 "근본적으로 수의약계도 의약분업을 통해 진료항목과 진료약제의 표준화를 이룰 수 있도록 해야 할 것"고 강조했다.이에 오유경 식품의약품안전처장은 "현재 축산검역본부 있는 농림부와 협의가 필요하다"며 "의원님 말씀 취지를 이해하지만 협의하는대로 보고하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현장에선 아직까지 감기약 공급 대란이 여전한데, 식약당국의 관리는 미흡하다는 지적이 나왔다.더불어민주당 서영석 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 올해 6월까지 공급중단 및 부족 보고된 의약품 품목은 126개로 지난해에 이어 또 한 번 최고 기록을 넘을 것으로 전망된다. 2015년부터 올해 6월까지 공급중단 및 부족 품목 수는 매년 증가해왔다. 2015년 31개였던 것이 2019년 110개가 됐고, 코로나 위기 속에 지난해 181개를 기록했다. 올해 6월에는 126개 품목이 보고되며 올해 품목 수는 200개를 돌파할 것으로 보인다.규정에 따라 의약품 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처장에게 보고해야 한다.그러나 같은 기간 총 602개 품목에 대한 공급중단 보고 중에서 시한을 지킨 품목은 130개 품목으로 20% 수준에 불과했다.하지만, 공급중단 미보고에 대해 식약처의 행정처분이 내려진 것은 2015년 단 한 건에 불과했다.2021년부터 올해 6월까지 총 319건의 공급중단 및 부족 보고에 대해 식약처의 조치는 18건으로 전체 보고 대비 5.6%였다.서영석 의원은 "규정을 위반한 것에 대해 권한이 있는 식약처가 아무것도 하지 않은 것이나 다름없는 상황"이라며 "씩약처 조치가 제대로 된 것인지 제대로 된 평가가 필요하다"고 지적했다.또 서 의원은 수년간 의약품 공급중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다고 했다.식약처가 2020년 6월 국가필수의약품이 아닌 의약품의 공급중단에 대해서는 대응 심의위원회를 개최해서 대응하겠다고 했지만 전혀 운영되지 않는 것으로 확인됐다.서 의원은 "공급중단 보고된 의약품의 전문가 자문회의 결과를 공개하고, 공급중단 및 부족 예상 목록을 운영해 위탁생산 등 조치방법을 다변화해야 한다"며 "동시에 공급중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미용주사로 알려진 스킨부스터의 '엑소좀' 성분이 의약품이 아닌 화장품으로 등록되면서 식약당국 관리의 사각지대에 놓였다는 지적이 나왔다.최혜영 더불어민주당 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "스킨부스터는 줄기세포를 배양해서 만든 엑소좀이라는 물질을 피부 진피층에 주사하는 시술"이라며 "줄기세포에서 배양한 엑소좀은 식약처가 관리해야 하는데, 식약처의 어떤 부서에서도 소관하고 있다는 답변을 받지 못했다"고 지적했다.이에 대해 오유경 식약처장은 "엑소좀은 화장품으로 시판되고 있는 것으로 안다"며 "화장품은 식약처가 사용하지 말라는 것만 사용하지 않으면 제조단계를 보고 있지 않는다"고 했다.엑소좀이 성형외과나 피부과에서 스킨부스터 주사로 피부에 주입되는 사례가 발생하고 있지만, 화장품으로 등록돼 있어 식약처 관리 밖이라는 것이다.최 의원은 "의약품 주사제가 아닌 화장품으로 등록되면 임상실험이나 멸균, 항원, 항습 공정을 거치지 않아 부작용 위험이 높다"며 "스킨부스터 주사를 맞고 피부에 곰팡이가 생겼다는 사람도 있는데, 인허가와 안전을 담당하는 식약처가 '절차가 복잡하면 미용목적일 때 화장품으로 등록하라는 편법을 알려주고 있는 것'이다. 정체불명의 엑소좀은 인허가 방법을 확인하기도 힘들다"고 지적했다.또 지난 8월 식의약 규제혁신 100대 과제에 엑소좀 등 화장품 원료 의무 보고 폐지가 포함된 부분을 문제 삼았다.최 의원은 "화장품에서 안전사고가 발생해도 업체가 자발적으로 신고하지 않으면 확인이 불가하다"며 "스킨부스터 주사제 현황과 데이터를 조사하고, 안전관리 방안을 마련해 종합감사 전까지 보고하라"고 지시했다.