[데일리팜=김정주 기자] 한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)의 사용 범위가 확대되면서 내달부터 보험약가가 3% 인하된다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 내달 1일자로 계획하고 절차를 진행 중이다.엑스탄디는 2014년 11월 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 처음 약제급여목록에 등재됐다. 이후 2019년 2월 13일부터 현재까지 '타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우'로 사용이 제한돼 왔다.이번에 이 약제의 급여범위가 확대되면서 약가는 낮아진다. 원래 위험분담계약제(RSA) 적용 약제는 계약 기간 내 약제의 사용범위 확대가 예상되면 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 건보공단과 가격 협상을 벌여 RSA 계약 내용을 변경하고 예상 청구금액을 재설정해야 하기 때문이다.보험당국은 이 약제가 대체약제와 임상적 유용성이 유사한 데다가 대체약제보다 소요비용이 저가라는 점에서 추가로 재정이 소요되지 않을 것이라고 전망했다.가격은 현재 2만1521원에서 2만882원으로 3% 낮아지며 적용은 내달 1일자로 예정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 소포스부비르/벨파타스비르 성분 만성C형간염 신약 엡클루사정과 보세비정이 각각 11만7000원대, 12만800원대의 보험약가로 내달 1일자 등재될 전망이다. 정부와 보험당국은 약가협상 과정에서 대체 약제들보다 가격이 저렴하게 합의돼 건강보험 재정 절감을 기대하고 있다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 최근까지 건보공단이 길리어드사이언스코리아 측과 진행한 이들 신약의 약가협상 타결 결과를 바탕으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 내달 1일자로 계획하고 절차를 진행 중이다. ◆엡클루사정 = 이 신약은 HCV NS5B polymerase 억제제인 소발디정(소포스부비르 sofosbuvir)과 NS5A 저해제인 벨파타스비르(velpatasvir)의 복합제로, 모든 유전자형에 사용할 수 있는 범유전자형 약제다. 비대상성 간경변을 가진 환자의 치료에도 유전자형에 관계 없이 사용할 수 있다는 특징이 있다.대체 약제는 다양하다. 간경변이 없거나 대상성 간경변을 가진 성인 환자는 '소발디정 + 리바비린(ribavirin)'과 '하보니정(레디파스비르 ledipasvir)/소발디정', '제파티어정(엘바스비르 elbasvir)/그라조프레비르(grazoprevir)', '마비렛정(글레카프레비르 glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir)'이다.비대상성 간경변을 가진 성인 환자에게 사용할 경우 대체제는 '소발디정 + 리바비린', '하보니정 + 리바비린' 복합 투여다. 소아 환자의 경우 '하보니정/소발디정', '마비렛정(글레카프레비르 glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir)'다.올해 2월 식약처 품목허가를 획득한 이 약제는 같은 달 심사평가원에 보험등재 신청을 했고 지난 7월 심평원은 약제급여평가위원회 심의를 진행했다. 당시 약평위는 업체가 대체약제 가중평균가인 정당 13만19원을 수용해 비용 효과적이며 대체약제보다 소요비용이 저가로 책정돼 추가적인 재정소요가 없고 절감될 것으로 봤다.A7 국가인 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국에 모두 등재돼 있다. 업체 측은 이 약제가 약평위를 통과한 후 지난 8월부터 최근까지 건보공단과 약가 협상을 벌여 약가 정당 11만7030원으로 최종 합의를 봤다.◆보세비정 = 이 약제는 엡클루사정에 복실라프레비르(voxilaprevir) 성분이 추가된 3제 복합제로, 대체약제 치료는 '마비렛정(글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))' 복합 투여다.올해 3월에 식약처 품목허가를 획득한 이 약제는 같은 달 심평원에 보험등재 신청 접수됐다. 심평원은 지난 7월 약평위를 열어 앱클루사정과 함께 상정해 심의를 진행했다.당시 약평위는 대체약제 가중평균가인 정당 19만542원을 수용해 비용 효과적이고, 대체약제보다 소요비용이 저가로 진행돼 추가되는 재정소요가 없어 절감이 예상된다고 판단했다.A7 국가 중에선 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국 총 5개국에 등재돼 있다. 이후 8월부터 최근까지 업체 측은 건보공단과 약가 협상을 벌여 정당 12만836원에 최종 합의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 듀피젠트 등 중증 아토피 치료제의 소아·청소년 급여 확대가 내년 이후에나 가능할 것으로 보인다.현재 급여심사 절차 상 올해 급여적용은 어려워졌기 때문이다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 지난 13일 국회 국정감사 이후 공개한 서면질의 답변서에서 나타났다.서영석 더불어민주당 의원이 중증 아토피치료제 소아·청소년 급여 확대를 서둘러야 한다는 주장에 약제 별 급여심사 진행사항을 공개한 것이다.듀피젠트프리필드주300mg의 경우 지난 1월과 4월 청소년과 소아 급여 확대를 검토하고 복지부에 보고됐다.지난 9월에는 복지부에 비용효과성을 요청하고, 검토 중에 있다는 설명이다.하지만 올해 약제급여평가위원회를 통과하고, 약가 협상을 거쳐 급여목록에 적용되기는 어렵다. 심평원은 올해 12월 이후 경제성평가 소위원회 심의가 예정돼 있고, 내년 1월 이후 약제급여평가위원회 심의가 예상된다고 밝혔다. 신규 등재를 노리는 듀피젠트프리필드주200mg도 고용량과 함께 급여심사를 받을 예정이다.린버크서방정의 청소년 급여확대도 마찬가지다. 지난 9월 30일 제약사가 청소년 급여 확대를 신청해 현재 검토 중이다. 심평원은 오는 12월 이후 전문가 자문회의가 예정돼 있다고 전했다.그나마 화이자의 시빈코정이 가장 빨리 등재될 가능성이 높다. 지난 4월 급여등재 신청을 했고, 지난 8월에는 약제급여기준 소위원회 심의를 통과해 오는 12월 이후 약제급여평가위원회 심의가 예정돼 있기 때문이다.듀피젠트프리필드주는는 성인과 청소년 만 6세 이상 소아의 중등도~중증 아토피 피부염 치료에 사용이 가능하다.린버크서방정과 시빈코정은 성인 및 12세 이상 청소년 중등증~중증 아토피 피부염에 사용할 수 있다. 하지만 현재까지 급여 적용은 성인에 대해 듀피젠트 및 린버크만 적용되고 있다.한편 서영석 더불어민주당 의원은 지난 18일 배포한 보도자료에서 "심평원의 듀피젠트 보험인정기준에 따르면 18세 이상 성인에 대해서만 급여가 적용된다"면서 "어린 자녀를 둔 부모들은 하루빨리 소아·청소년에 대한 급여가 조속히 적용되길 희망하고 있다"며 신속한 급여화를 요구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 지난 7월 공개된 감사원 감사 결과를 토대로 의약품 질병금기에 대한 전산심사를 추진하고 있는 것으로 나타났다.건강보험 재정관리 실태 파악을 목적으로 추진된 감사원 감사는 전 정부 건강보험 보장성 강화 정책을 정조준한 것으로 알려졌는데, 다른 곳으로 불똥이 튀는 분위기다.심평원은 지난 13일 국회 국정감사에서 제기된 질문의 답변을 통해 의약품 질병금기 전산심사 추진 내용을 밝혔다.당시 국정감사에서도 전혜숙 더불어민주당 의원이 DUR(의약품안전사용서비스)에 질병금기를 추가해야 한다고 주장했고, 김선민 심평원장은 추진 중이라고 밝힌 바 있다.현재 DUR을 통해 걸러지는 병용·특정연령·임부 금기사항은 전산점검에 반영되고 있지만, 다음 환자에 투여하지 말라는 사항인 '질병금기'는 전산점검에 포함되지 않고 있다.그런데 질병금기 전산점검 추진은 지난 7월 감사원 감사결과에 따른 후속조치로 나타났다.당시 감사원은 약제 전산심사가 급여기준을 반영하지 않는 등 미흡하다며 항암제 전산심사 확대, 1일 최대 투여량 및 사용상 주의사항 중 금기사항에 전산심사 방안을 마련하라고 주문했다.이에 심평원은 의·약학계 의견수렴을 통해 전문심사 대상인 항암제 등의 약제 전산 심사를 단계적으로 확대 추진한다는 방침이다. 또한 약제 허가사항 용법·용량 중 '1일 최대 투여량'에 대한 지적사항은 이미 전산심사에 반영되도록 완료 조치했다고 밝혔다. 작년 12월부로 31개 약제 중 30개 약제에 대해 전산점검 반영이 완료됐다는 것이다.다만 허가사항 사용상의 주의사항 중 '다음 환자에는 투여할지 말 것(금기)' 관련은 식약처 등 관련 부처 협의 및 전문가 의견수렴 후 전산심사 방안을 마련해 추진하겠다는 방침이다.현재 식약처 고시 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'에 따른 병용·특정연령·임부 금기사항은 DUR을 통한 전삼점검이 반영 중이다.질병 금기의 전산심사가 현실화될 경우 의료계가 크게 반발할 것으로 예상된다. 의료계는 허가사항에 나타난 질병 금기 사항을 반영할 시 의사의 의약품 처방권을 지나치게 침해한다는 입장을 고수하고 있기 때문이다.심평원이 식약처 협의 및 전문가 의견수렴 이후 추진하겠다는 것도 이러한 의료계의 반대를 의식한 것이란 해석이다.한편 전혜숙 의원은 지난 국감에서 "진통제 아세트아미노펜 제제는 간질환 환자가 복용해서는 안 되는데, 현재 DUR 시스템에서는 질병금기 항목이 없어 관리가 되지 않고 있다"면서 "만약 환자들이 의약품 오남용 때문에 사망한다면 심평원이 수수방관하는 거고, 존재 가치가 없는 것"이라고 비판한 바 있다.

건보공단 원주 본부 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 임신중절수술 전면 급여화에 신중한 입장을 나타냈다.여성계와 의료계가 서로 다른 입장을 내고 있는 데다 관련 법률도 개정되지 않은 만큼 곧바로 추진하기에는 무리가 있다는 반응이다.공단은 지난 13일 국정감사에서 강은미 정의당 의원 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다.지난 2019년 4월 헌법재판소는 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리고 2020년 말까지 법을 개정하라고 주문한 바 있다. 이에 본인 요청에 의한 임신중절수술도 불법에서 벗어나게 됐다.하지만 형법과 모자보건법 개정안이 아직 국회 계류 중이어서 임신중절수술 전면 급여나 관련 치료제 도입이 지연되고 있다.공단은 "헌법재판소 결정 취지를 존중하며, 현재 국회에서 형법과 모자보건법 개정안이 발의된 것으로 알고 있다"고 언급했다.그러면서 "현재 인공임신중절수술은 모자보건법 제14조 및 동법 시행령 제15조에서 규정하고 있는 ▲부모의 우생학적·유전학적 질환 ▲부모의 전염성 질환 ▲강간·준강간 ▲친족·인척 간 임신 ▲모체건강을 심각하게 해칠 경우에 한해 복지부 고시에 따라 건강보험이 적용 중에 있다"면서 "다만 ▲사회·경제적 사유 ▲본인요청에 대한 인공임신중절수술은 여성계는 건강보험 적용을 요구하고, 의료계는 질병·부상에 해당하지 않아 반대 입장인 것으로 알고 있다"고 설명했다.이에 공단은 "인공임신중절수술의 건강보험 적용 확대는 우선 국회 계류 중인 법적 허용범위(형법·모자보건법) 논의 진행에 따라 여성 건강, 건강보험 원칙과 이해관계자 의견 등을 감안해 검토 추진하겠다"고 밝혔다.임신중절수술에 대한 건강보험 적용 논란은 지난해 권인숙 더불어민주당 의원이 '건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의하면서 불거졌다.당시 이 법안이 알려지자 산부인과의사회 등을 중심으로 강한 반대 움직임이 있었다. 건강보험 급여가 적용되면 오히려 낮은 수가로 인해 임신중절 수술을 하려는 의원 수가 감소할 것이라는 이유다.반면 여성단체 등 여성계를 중심으로 헌법 판결에 따라 임신중절 수술에 전면 급여화를 요구하고 있어 사회적 합의 필요성이 높아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 공급자단체에 불리한 구조라는 지적을 받는 수가협상 제도에 대해 내년 1월까지 개편방안을 마련하겠다고 밝혔다.현재 진행 중인 연구용역을 토대로 이해관계자와 합의를 통해 전반적인 개선방안을 모색하겠다는 것이다.건보공단은 국회 국정감사에서 조명희 국민의힘 의원 서면질의 답변서에서 이같이 밝혔다.지난 13일 열린 건보공단 국정감사에서 조 의원은 "내과와 외과, 소아청소년과에 대한 전공의 기피로 의료기관에서는 전문의 확보 뿐만 아니라 경영 어려움이 가중되고 있다"며 "현장에서는 의대 인력 증원은 근본적인 처방이 아니고, 수가 인상 없이 필수 의료는 정상화될 수 없다고 한다"고 수가 인상 필요성을 강조했다.그러면서 "하지만 공급자단체가 말하는 수가협상은 협상이 아닌 통보에 가깝고, 사전 협상 때 어떤 정보도 주지 않는 깜깜이 협상, 물가 인상률 등 현실을 반영하지 않는 수가 인상률, 공급자단체에만 적용하는 불공정한 페널티를 토로한다"며 "이런 불합리한 수가인상 계약제도를 개선할 필요가 있다"고 주장했다.이에 대해 강도태 건보공단 이사장도 제도 개선을 모색하고 있다고 밝힌 바 있다.이번 서면질의 답변서에서는 제도 개선 계획과 일정이 구체적으로 적혀 있다.먼저 공단은 "금년 5월 2023년도 수가협상을 하면서 공급자단체가 제안한 공평한 협상구조, 밴드의 결정 근거와 사유 설명, 물가 인상률 등 거시지표를 반영한 수가인상률 산출 등 수가협상계약 제도 개선의 필요성과 요구 내용을 잘 알고 있다"고 전했다.이에 "내년도 수가협상계약 제도의 합리적인 개선을 위해 수가협상계약의 이해 관계자인 가입자·공급자·정부·공단 등으로 구성된 요양급여비용 제도발전협의체에서 수가협상계약 제도개선 방안을 협의하고 있다"고 설명했다. 제도발전협의체는 분기 별로 올해까지 2회 개최된다.건보공단은 특히 현재 진행중인 '건강보험 수가구조 개편방안' 연구를 통해 전반적인 개선 계획을 마련하겠다고 전했다.수가구조 개편방안 연구는 매년 진행해 수가협상을 위한 환산지수 산출을 위해 진행된다. 하지만 다음달 11일 종료 예정인 연구는 환산지수 조정을 위한 기존 SGR모형의 문제점을 개선하는 연구로, 새로운 모형이 제시될 것으로 예상된다.신영석 보건사회연구원 박사 주도로 지난해부터 1년간 연구가 진행되고 있는데, 거시지표 등을 활용해 환산지수 조정률 산출의 문제점을 파악하고, 개선방안을 모색하고 있다.공단은 "이 연구용역 결과를 토대로 가입자·공급자 등 이해관계자와 합의를 이끌어 내, 내년 1월까지 수가제도 개편방안이 마련되도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공정거래위원회(위원장 한기정)가 이번 카카오 사태에 따른 온라인 플랫폼 독과점 문제 우려에 대응하기 위해 온라인 플랫폼 시장의 공정한 경쟁기반 확보 대책을 마련했다.공정위는 카카오 사태가 시장 내 경쟁압력이 없는 독점 플랫폼이 혁신 노력과 사회적 책임을 소홀히 한 것에 기인한 측면이 있다는 점에서, 플랫폼의 독과점 문제를 해소하기 위한 맞춤형 제도개선을 추진하고, 독과점력을 남용한 위법행위에 대해서는 엄정 조치할 예정이다.먼저, 온라인 플랫폼의 특성을 반영한 법집행 기준을 마련& 8228;보완할 계획이다.플랫폼 분야의 독점력 남용행위를 효과적으로 규율하기 위해 '온라인 플랫폼 독과점 심사지침(예규)'을 올해 연말까지 제정할 예정이다. 심사지침은 온라인 플랫폼 분야의 특성을 고려한 시장획정, 시장지배력 평가 기준 등을 제시하고, 대표적인 위반행위 유형을 구체적 사례를 통해 예시할 예정이다.예를 들어 시장지배력 평가에 있어서 온라인 플랫폼 사업자의 데이터 수집·보유 능력과 격차, 이용자 수 등 매출액 이외의 점유율 산정기준을 고려하도록 했다.공정위는 심사지침이 마련되면, 플랫폼 사업자 간 경쟁제한행위 등을 효과적으로 예방하고 법집행 실효성도 제고할 수 있을 것으로 기대했다.그간 공정위는 심사지침을 제정하기 위해 민관합동 TF 구성& 8228;운영, 전문가 용역, 행정예고 등을 실시했으며, 현재 학계와 논의 등을 통해 주요 쟁점에 대한 균형있는 대안을 마련하는 단계다.또한, 거대 플랫폼의 무분별한 사업확장을 위한 M&A를 효과적으로 차단하기 위해 '기업결합 심사기준(고시)'을 개정할 계획이다.대부분 간이심사로 처리되던 플랫폼 기업의 이종(異種) 혼합형 기업결합을 원칙적 일반심사로 전환해 엄밀한 심사를 강화할 예정이다.공정위는 여러 서비스를 상호 연계하여 복합적 지배력을 강화하는 플랫폼 고유의 특성 등을 경쟁제한성 판단의 고려요소로 보완하는 한편, 연말까지 연구용역을 통해 개선방안을 마련하고, 내년 초 개정에 착수해 신속히 기준 개정을 완료할 예정이다.제도개선 사항과 더불어, 온라인 플랫폼 분야에서 경쟁을 제한하는 반칙행위, 편법적인 지배력 유지& 8228;강화 행위 등에 대해서는 엄정히 법을 집행해 플랫폼 시장의 유효경쟁을 제고해 나갈 계획이다.특히, 시장지배력을 남용하여 자사 서비스를 경쟁사업자에 비해 유리하게 취급하는 행위, 경쟁사업자의 사업활동을 방해하는 행위, 대기업집단 시책 위반행위 등에 대해 감시를 강화할 예정이다.한편 공정위는 이 같은 대응방안을 대통령실에 보고했으며, 플랫폼 기업들의 혁신 노력이 지속될 수 있도록 독과점 문제 해소를 위한 조치들을 속도감 있게 추진할 예정이라고 밝혔다. 온라인 플랫폼 독과점 심사지침 제정(안) 주요 내용 □ (기본 방향) 온라인 플랫폼 분야에 특화된 공정거래법 위반행위(시장지배적 지위남용행위 등) 판단기준을 마련하여 법집행의 실효성 제고* 기존 공정거래법상 심사지침은 온라인 플랫폼 분야의 다면적 특성, 네트워크 효과 및 데이터 집중으로 인한 쏠림효과, 시장의 혁신 및 동태적 효과 등을 반영하는데 일부 한계□ (위법성 판단) 온라인 플랫폼 사업자에 대한 법위반요건 판단시 고려사항 제시ㅇ (시장획정) 다면시장, 무료서비스 관련 시장획정시 고려사항, 동태적 특성 등ㅇ (시장지배력) 교차 네트워크 효과, 게이트키퍼로서 영향력, 데이터 수집·보유 능력, 매출액 외 점유율 기준 등ㅇ (경쟁제한성) 서비스 다양성 감소 및 품질 저하 등 가격·산출량 외 변화, 연관 시장의 경쟁상황에 미치는 효과, 혁신에 미치는 효과* 등* 소비자 편익 증진·혁신 촉진 등 친경쟁적 효과도 균형있게 반영□ (주요 법위반행위 유형) ①멀티호밍 제한, ②최혜대우요구, ③자사우대, ④끼워팔기를 법위반 유형으로 규정하고 구체적 예시도 제시

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 오는 25일과 26일 양 일 간 의약품 GMP 정책설명회와 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍을 개최한다.이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.25일에 개최되는 GMP 정책설명회의 주요 내용은 ▲2022년 GMP 주요정책, 법령개정 사항 안내 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안 안내다.이어 양 일 간 개최되는 QbD 워크숍의 주요 내용은 ▲QbD 국내·외 동향 ▲연속공정 및 PAT* 기술 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 공유다.온라인 정책 설명회와 QbD 워크숍을 참여하기 위해선 오는 23일까지 인터넷 링크 또는 QR 코드로 사전등록(최대 500명)을 진행하고 등록한 이메일로 참석 링크를 받아 온라인 참석하면 된다. 식약처는 질문이나 의견은 라이브 방송 중 채팅 창을 이용해 받을 계획이다.식약처는 "이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 케이엠에스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 위반과 임의제조로 위수탁 약제 등 43개 품목의 제조·판매가 잠정 중지·회수가 이뤄지면서, 이 중 약제 28개의 보험급여가 잠정 중지된다.보건복지부는 허가·신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)된 사실이 확인돼 식약처에서 잠정 제조·판매중지와 사용중지를 결정한 케이엠에스제약 일부 제품에 대해 20일자 청구분부터 급여를 중지했고, 이 중 소명을 인정받은 제품 9품목은 오늘(21일)자부터 급여를 복귀한다고 밝혔다.당초 식약처 제조·판매 잠정 중지·회수가 발표된 직후 복지부는 이 중 보험급여 약제에 해당하는 37품목을 자동으로 급여 중지시켰었다. 그러나 이 중 9개 제품에 대한 업체들의 제출자료가 타당성을 인정받아 급여중지가 해제됐다.이로써 급여중지 품목은 총 28개다.특히, 오늘부터 급여가 가능한 품목은 케이엠에스제약 울트란정, 한국피엠지제약 아트라셋정, 테라젠이텍스 아트놀셋정, 아주약품 가스파민정, 에이프로젠제약 에이프로젠레바미피드정과 에이프로젠레보설피리드정, 영일제약 레보트론정, 한국프라임제약 보라드정, 휴온스 에보리드정으로 총 9품목이다.한편 복지부는 급여중지 약제의 경우 20일자로 부득이하게 청구됐을 경우는 청구가 가능하도록 조치할 방침이다.